Informe técnico sobre la presencia de alcaloides del tropano en palomitas para microondas

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1 Informe técnico sobre la presencia de alcaloides del tropano en palomitas para microondas 30 de septiembre de de 7

2 Sumario 1. Antecedentes Evaluación de la exposición Conclusiones Recomendaciones Bibliografía de 7

3 1. Antecedentes El Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI) ha notificado una alerta procedente de Alemania por presencia de alcaloides del tropano, particularmente atropina y escopolamina, en palomitas azucaradas para microondas. Las autoridades alemanas consideran que la cantidad detectada en el alimento puede suponer una ingesta superior, hasta tres veces, a la dosis aguda de referencia establecida por la EFSA, de 0,016μg / kg de peso corporal y día. El producto contiene 3 envases interiores de 100g de palomitas azucaradas para microondas. La etiqueta indica que una porción consta de 50g. Los resultados analíticos son: 29μg / kg de atropina y 6μg / kg de escopolamina. El análisis se ha realizado mediante una cromatografía de líquidosespectrometría de masas. La Recomendación (UE) 2015/976 de la Comisión relativa al seguimiento de la presencia de alcaloides tropánicos en los alimentos indica que el método analítico de referencia es la cromatografía de líquidos de alta resolución-espectrofotómetro de masas (HPLC-MS / MS) o, cuando no sea posible este método, la cromatografía de gases-espectrometría de masas (CG / MS). El límite de cuantificación debe ser preferiblemente inferior a 5μg / kg en los productos agrícolas, ingredientes, complementos alimenticios y infusiones, inferior a 2μg / kg para alimentos acabados, como los cereales para el desayuno, y de 1μg / kg para alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. 2. Evaluación de la exposición La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó los alcaloides del tropano en los alimentos y los piensos en Los alcaloides del tropano más importantes son la atropina y la escopolamina. El origen de la presencia de estos alcaloides en los alimentos es una contaminación en los cereales, legumbres y semillas oleaginosas por semillas, bayas, flores, hojas y raíces de varias plantas de la familia de las solanáceas, como la belladona (Atropa belladonna) el estramonio (Datura stramonium) y la hierba loca o beleño (Hyosciamus niger). 3 de 7

4 La atropina es una mezcla racémica de (±) hiosciamina. La forma levógira (-) tiene un efecto anticolinérgico entre 10 y 40 veces más fuerte que la forma dextrógira (+). Por ello se recomienda que la prueba analítica diferencie las formas enantiómeras. Cuando esto no sea posible, se debe considerar que toda la atropina está en forma levógira, ya que el grado de racemización en las plantas no se conoce y el proceso de biosíntesis tiende a producir formas levógiras. Las concentraciones de alcaloides varían según la parte de la planta, de la especie y variedad y de las condiciones ambientales. En las semillas de diferentes variedades de estramonio se pueden encontrar concentraciones de (-) hiosciamina y (-) escopolamina entre 180 y mg / kg de peso seco, en las de belladona se encuentran entre y 7000 mg / kg de peso seco y en las de beleño, entre y mg / kg de peso seco. La contaminación de los cereales y otras semillas de uso alimentario se puede prevenir durante la fase de cultivo mediante el uso de herbicidas y durante la fase post-cosecha mediante la separación mecánica de las semillas, ya que las semillas de las plantas productoras de atropina y escopolamina son más pequeñas. Tanto la atropina como la escopolamina son sustancias hidrofílicas, por lo que durante la extracción del aceite de semillas oleaginosas, como la soja o la colza, sólo una pequeña parte de los alcaloides (<10%) pasa al aceite y la mayor parte permanece en la torta. Parece que los procesos térmicos degradan parcialmente los alcaloides. Así, durante el proceso de panificación se produce una rotura de atropina del 25% y de escopolamina del 18% en la miga del pan y del 18% y 28% en la corteza. La rotura es más fuerte, hasta un 50%, cuando el proceso térmico se hace en condiciones húmedas. La atropina, la (-) hiosciamina y la escopolamina se utilizan en medicina humana. La (-) hiosciamina tiene el doble de actividad farmacológica que la atropina y se utiliza en casos de espasmo visceral. La atropina se utiliza para tratar diversos trastornos cardiovasculares y el envenenamiento por setas tóxicas que contienen muscarina. También en oftalmología y para tratar cólicos renales y biliares y trastornos gastrointestinales. La escopolamina se usa para tratar la cinetosis o mareo por movimiento. Ni la atropina ni la escopolamina se acumulan en el cuerpo humano y tienen un efecto farmacológico sobre el sistema nervioso central y periférico durante un corto periodo de tiempo. Los efectos secundarios, también de corta duración, son: somnolencia, mareo, dolor de cabeza, náuseas, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la salivación y sudoración, incremento de la temperatura corporal. La alteración del ritmo cardíaco es una respuesta bifásica: a dosis bajas se observa una disminución del ritmo cardíaco y en 4 de 7

5 dosis altas una aceleración. La disminución del ritmo cardíaco es transitoria y no es motivo de preocupación en individuos sanos, pero podría ser perjudicial en individuos susceptibles, como los que sufren bradicardia. La dosis a la que no se observa ningún efecto adverso (NOAEL) es de 0,16μg / kg de peso corporal, expresado como la suma de (-) hiosciamina y de escopolamina. Considerando la variación de sensibilidad a estas sustancias en la población, la EFSA ha aplicado un factor de seguridad de 10 para establecer una dosis aguda de referencia (RfD, en inglés) de 0,016μg / kg de peso corporal. La EFSA estima que esta RfD de 0,016μg / kg de peso corporal protege la población sensible como las mujeres embarazadas, los niños y las personas con problemas cardíacos. De acuerdo con los datos de la etiqueta del producto proporcionados por el SCIRI, una porción de producto consta de 50g de palomitas. La cantidad de atropina y de escopolamina detectada es de 29μg / kg y 6μg / kg respectivamente. Las autoridades alemanas no han analizado los enantiómeros de la atropina por separado, pero han estimado que la mitad de la atropina corresponde a la forma levógira de la hiosciamina para hacer sus cálculos de exposición. La suma de (-) hiosciamina y de la escopolamina es de 20,5μg / kg. Sin embargo, la EFSA recomienda que si no hay diferenciación de los enantiómeros en el análisis de atropina se considere todo como la forma levógira, que es la más tóxica y abundante. La suma de (-) hiosciamina y de escopolamina es de 35μg / kg. De acuerdo con estos datos, la estimación de la exposición para niños y adultos es: a. Para un niño de 20kg de peso, la ingesta de una ración de 50g varía entre 0,051μg / kg peso corporal (0.05x20,5 / 20) y 0,087μg / kg peso corporal (0,05x35 / 20), según se toma el criterio de las autoridades alemanas y el de la EFSA respectivamente. b. Para un adulto de 60kg de peso, la ingesta de una ración de 50g varía entre 0,17μg / kg de peso corporal y 0,29μg / kg de peso corporal, según si se toma el criterio de las autoridades alemanas y el de la EFSA respectivamente. 3. Conclusiones Para un niño de 20 kg de peso, una ración de 50g de estas palomitas contiene una dosis entre tres y cinco veces superior a la RFD establecida por EFSA, 5 de 7

6 según si se toma el criterio de cálculo de la exposición de las autoridades alemanas y lo que recomienda la EFSA. Para un adulto de 60kg de peso, una ración de 50g de estas palomitas contiene una dosis entre una y casi dos veces superior a la RFD establecida por EFSA, según si se toma el criterio de cálculo de la exposición de las autoridades alemanas y lo que recomienda la EFSA. Considerando el peor escenario en el que toda la atropina está compuesta por (-) hiosciamina, la ingesta para un niño de 20 kg de peso es cinco veces superior a la RfD y la mitad del NOAEL estimados por EFSA. Considerando el peor escenario en el que toda la atropina está compuesta por (-) hiosciamina, la ingesta para un adulto de 60 kg de peso es dos veces aproximadamente superior al RfD y una quinta parte del NOAEL estimados por EFSA. Estas ingestas pueden representar un riesgo para la salud de individuos sensibles y para individuos que tengan trastornos cardiacos y no es probable que cause efectos adversos en individuos sanos. 4. Recomendaciones Considerando que: a. el producto está constituido por granos enteros de maíz parece poco probable que la fuente de contaminación sea por la presencia de semillas de plantas productoras de alcaloides, dado que la contaminación sería visible. b. los granos están recubiertos de un aceite o grasa vegetal y el proceso de extracción de aceite a partir de semillas oleaginosas no garantiza la ausencia de alcaloides en caso de contaminación por presencia de semillas de plantas productoras de alcaloides. c. la contaminación del aceite se puede producir a partir de una pequeña cantidad de semilla de plantas productoras de alcaloides presente entre la semilla oleaginosa, ya que la concentración de alcaloides puede ser muy alta, hasta 7.000mg/kg. Habría que orientar la investigación a valorar la presencia de atropina y de escopolamina en la grasa o el aceite vegetal que recubre los granos de maíz que se utiliza para que extrusione durante el proceso de cocción para formar las palomitas. 6 de 7

7 5. Bibliografía Scientific Opinion on Tropane alkaloids in food and feed. EFSA, 2013 High tropane alkaloid levels in cereal products:health impairments are possible in individuals with heart problems. Opnion N º 035/2014 of the BfR dated 13 November Bundesinstitut für Risikobewertung. Expediente ES2015/140 Escopolamina en palomitas para microondas procedentes de España. Alerta de nivel III. Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información. AECOSAN, 21 de septiembre de Alcaloides derivados del tropano. Acsabrief setiembre/octubre de 7

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