STENT CON DROGAS EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTERIA FEMORAL SUPERFICIAL Solución a la reestenosis?

Transcripción

1 Estado actual de la revascularización percutánea de miembros inferiores STENT CON DROGAS EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTERIA FEMORAL SUPERFICIAL Solución a la reestenosis? Departamento de Cardiología Intervencionista Hospital Universitario Fundación Favaloro. Buenos Aires. Argentina. Dr. Gustavo Lev 18 de abril 2013

2 Evolución de la Angioplastia Femoro-Poplitea RESULTADOS INMEDIATOS RESULTADOS A LARGO PLAZO Reestablecer flujo sanguíneo Minimizar la oclusión y recoil No alterar la geometria Mantener la permeabilidad Minimizar riesgo de trombosis Permitir re-tratamiento

3 Angioplastia con Stents Liberadores de Droga Objetivo Reducir la reacción del vaso a la injuria aguda no a la crónica Elección de la droga Limus vs Paclitaxel Duración liberación de la droga Polímero vs no polímero Dosis de la droga Plataforma del Stent

4 Estudios de la Angioplastia Femoropoplitea con Stents liberadores de drogas SIROCCO I y II STRIDES ZILVER PTX Scirocco Strides Zilver PTX Droga Rapamicina Everolimus Paclitaxel Polímero Con polímero Con polímero Sin polímero Tipo Stent Nitinol Nitinol Nitinol

5 Angioplastia con Stents Liberadores de Droga Estudio SIROCCO. Seguimiento 24 meses Reestenosis por Eco-Doppler Sirolimus Stent convencional 6 meses (n=42/44) 4.8% 4.5% 9 meses (n=42/36) 7.1% 11.1% 18 meses (n=38/39) 18.4% 12.8% 24 meses (n=35/38) 22.9% 21.1% Eventos adversos a 24 meses Sirolimus (n=47) Stent convencional (n=46) Revascularización vaso culpable 13% 22% Revascularización lesión culpable 6% 13% Oclusión 0% 6% Muerte 15% 4% J Endovasc Ther 2006;13:

6 Angioplastia con Stents Liberadores de Droga Estudio SIROCCO Fractura 18% a 6 meses Schwartz L. Linc 2008

7 Angioplastia con Stents Liberadores de Droga Estudio STRIDES Población Angioplastia Femoropoplitea con Stent Dynalink liberador de Everolimus (225µg/cm 3 )(dilución 80% en 3 meses) con polímero; prospectivo, no randomizado y multicéntrico. n=104 ptes De novo (%) 91 Reestenosis (%) 9.4 Calcificación severa (%) 27 Oclusiones (%) 45 Longitud estenosis (cm) 9.0±4.3 Seguimiento 12 meses Eco-Doppler (%) 90 Seguimiento 12 meses Angiográfico (%) 86

8 Angioplastia con Stents Liberadores de Droga Estudio STRIDES Primary patency TLR 80±3.8 % 68±4.6% % vs Absolute/Dynilink 63±7% Dynalink c/ Everolims n=104 ptes Fractura Stents (1año) 0% J Vasc Surg 2011;54:

9 Stent liberador de droga Zilver PTX Combinación del estudio randomizado y registro de una sola rama Randomización primaria Enrolamiento 479 ptes Estudio una sola rama 30 sitios Europa, Canda y Corea ATP 238 ptes Zilver PTX 241 ptes ATP fallida 120 ptes ATP exitosa 118 ptes Zilver Stent Convencional 59 ptes Randomización Secundaria Zilver Stent PTX 61 ptes Zilver PTX n=787 ptes Dake M. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:

10 Stents liberadores de drogas Stent Zilver Flex (Cook Medical) Autoexpandible Tubo ranurado de nitinol cortado a laser, electropulido y con 8 marcadores dorados Paclitaxel 3 µg x mm 2, sin polímero Mayor absorción por parte de las células de los músculos lisos que por el endotelio Alta resistencia al tejido a lo largo del tiempo (> 2 meses) La ausencia del polímero puede reducir la trombogenicidad Diámetros: 5,6,7,8 mm Longitudes: mm OTW 0.035

11 Stent liberador de droga Zilver PTX Característica de la población ATP Zilver PTX p Edad (años) 68±11 68± Sexo masculino 64% 66% 0.70 Diabetes 42% 49% 0.13 Hipercolesterolemia 70% 76% 0.12 Hipertensión arterial 82% 89% 0.02 Tabaquismo 84% 86% 0.70 Lesiones tratadas Longitud de arteria normal-normal (mm) 63±41 66± Longitud de la estenosis (mm) 53±40 54± Diámetro estenosis (%) 78±17 80± Oclusiones totales 25% 30% 0.20 Lesiones de novo 94% 95% 0.69 Grado de Calcificación Ninguna 5% 2% Leve 38% 26% Moderada 22% 35% <0.01 Severa 35% 37% Dake M. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:

12 Stent liberador de droga Zilver PTX Sobrevida libre de eventos y Permeabilidad Primaria Zilver PTX vs Balón y vs Zilver Convencional Dake M. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:

13 Stent liberador de droga Zilver PTX Efectividad 3 años seguimiento Permeabilidad primaria y efecto del paclitaxel. Dake M. Linc 2013

14 Stent liberador de droga Zilver PTX Sobrevida libre de eventos y ausencia de revascularización de la lesión blanco a 3 años de seguimiento Dake M. Linc 2013

15 Stent liberador de droga Zilver PTX Fractura de los Stents y IVUS Seguimiento a 1 año de 457 Stents por radioscopía: 4 (0.9%) Stents fracturados sin eventos adversos IVUS: Aneurismas y malaposicionamiento Stents: 2.4% (los dos aneurismas eran visibles en la angiografía basal) Dake M. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:

16 Registro del Stent liberador de droga Zilver PTX Libre de revascularización 12 meses 24 meses Libre de TLR 89% 82% De novo 92% 87% 7 cm extensión 95% 90% > 7-15 cm 93% 87% > 15 cm 86% 81% Pre procedimiento 12 meses 24 meses p Indice tobillo-brazo 0.64± ± ±0.21 <0.01 Puntuación Rutherford más frecuente <0.01 Puntuación de distancia caminada 31±26 72±32 67±34 <0.01 Puntuación de velocidad al caminar 35±28 66±31 65±31 <0.01 Dake M. Linc 2011

17 Stent liberador de droga Zilver PTX en diabéticos Permeabilidad primaria y revascularización de lesión blanco Lesiones en DBT Nº pacientes 285 (36%) Nº lesiones 298 Diabetes tipo II (%) 90% Extensión (mm) 98±79 % estenosis 81±17 TASC C y D (%) 40 Lesiones > 15 cm (%) 22 Oclusiones (%) 30 90% 89%. J Endovasc Ther. 2005;12(1):6-12 Reestenosis (%) 26 Mayor incidencia significativa de lesiones TASC D y Oclusiones en el grupo no diabeticos M Dake. Linc 2013

18 Stent liberador de droga Zilver PTX en estenosis extensas Permeabilidad primaria Lesiones extensas > 15 cm Nº lesiones 133 DBT (%) 42 Extensión (mm) 226±44 % estenosis 97±9 Calcificación Moderada-Severa (%) 75 Oclusiones (%) 84 Reestenosis (%) 0 J Cardiovasc Surg 2013:54: Libre de revascularización lesión blanco 1 mes 99.3% 6 meses 95.5% 12 meses 85.4%

19 Stent liberador de droga Zilver PTX en DBT y estenosis Lesiones extensas > 15 cm y DBT extensas Libre de eventos Nº lesiones 67 Extensión (mm) 224±54 % estenosis 94±12 TASC C y D (%) 91 Oclusiones (%) 68 Reestenosis (%) 38 M Dake. Linc 2013

20 Stent liberador de droga Zilver PTX en reestenosis intra Stent Libre de revascularización lesión blanco y permeabilidad Nº lesiones 142 primaria Lesiones con reestenosis intra Stent Extensión (mm) 127±90 % estenosis 87±12 TASC C y D (%) 45 Lesiones > 15 cm (%) 33 Oclusiones (%) 31 M Dake. Linc 2013

21 Stent liberador de droga Zilver PTX Combinación del estudio randomizado y el registro Permeabilidad Primaria y Libre de Revascularización de lesión blanco Dake M. Linc 2011

22 Impacto en el presupuesto del Stent liberador de droga Zilver PTX Estudio DURABILITY (lesiones 14 cm) FAST (lesiones <10 cm) RESILIENT (lesiones <15 cm) TIEMPO Reestenosis 1 año BMS ZILVER PTX 21% 6% 15% 6% 13% 6% SOLAMENTE STENT CONVENCIONAL Nº procedimientos Costos totales ( ) Nº procedimientos PERIODO Cardiovasc Total en 5 Interv Radiol ;36: ,523, (26%) años Reestenosis 1 año BMS ZILVER PTX 1 año 16.3% 6% 2 años 21.9% 9% 3 años 27.9% 15% 4 años % 5 años % A PARTIR DEL ZILVER PTX Nº procedimientos Costos ( ) IMPACTO NETO EN EL PRESUPUESTO 1 año (2012) ,632, (15%) ,125, ,590 (-0.8%) 2 años (2013) ,748, (20%) ,801, ,871 (-1.3%) 3 años (2014) ,028, (25%) ,708,287-1,320,502 (-1.6%) 4 años (2015) ,337, (30%) ,577,880-1,759,389 (-1.9%) 5 años (2016) ,776, (35%) ,503, ,716,69 7-2,272,850 (-2.2%) - 6,807,202 (- 1.7%)

23 Stent liberador de droga Zilver PTX Conclusiones Los resultados a 24 meses demostraron la seguridad y eficacia del Stent Zilver PTX El Zilver PTX demostró mayor seguridad que el balón (<0.01) Baja tasa de fractura a 12 meses (0.9%) Mejor beneficio clínico que el balón (p <0.01) Permeabilidad primaria mejor que el Stent convencional (81.2 vs 62.7%) (<0.01) Mejor beneficio clínico que el Stent convencional (<0.01) Reduce el riesgo de reestenosis a un 50% a los 24 meses.

24 Estudio clínico SPIRIT I (Stent bioasborvible con everolimus 100 µg/cm 2 ) Diseño del estudio Estenosis de novo en arterias femoral superficial o ilíacas: Diámetro: mm y longitud 50 mm Claudicación intermitente (Rutherford Becker 1-3) Exclusión: Calcificación moderada a severa / Imposibilidad caminar, trastornos tróficos, amputación. Estudio prospectivo, multicéntrico, una sola rama Objetivo: evaluar seguridad y performance. Una lesión tratada con un Stent Espirit BVS 6x58 mm. Seguimiento: Clínico: 3 años / Angiográfico / IVUS (n=10): 1 año / Angio TAC / RMN: 6 meses D Scheinert. LInc 2013

25 Estudio clínico SPIRIT I (Stent bioasborvible con everolimus) Resultados a 30 días (pendiente seguimiento a 3 años) Eventos Espirit BVS (n=34 ptes) Muertes (%) 0 Amputación (%) 0 Cirugía (%) 0 Trombosis (%) 0 Revascularización lesión blanco (TLR) (%) 0 Revascularización del vaso tratado (TVR) (%) 0 Reestenosis binaria (%) 0 Claudicación leve. Rutherford 1 (%) 12.1 Claudicación moderada. Rutherford 2 (%) 3 Claudicación severa. Rutherford 3 (%) 0 ABI 1 (basal promedio 0.75) D Scheinert. LInc 2013

26 Beneficios de la Angioplastia Femoropoplitea con Stents liberadores de drogas Reestenosis post angioplastia con balón Reestenosis intra Stent Estenosis severamente calcificadas Pacientes diabéticos Estenosis extensas > 14 cm Anatomía compleja Posiblemente en todas las estenosis femorales?

27 Estudio SUPERA 500 Nº 495 ptes Diabéticos 51% TASC D 53% Oclusiones 53% Permeabilidad primaria (%) 12 meses 24 meses Estenosis < 7 cm (%) Estenosis 7-15 cm (%) Estenosis > 15 cm (%) Fractura Stent (%) 0 0 Longitud promedio Stents: 12.6 cm TCT 2012 / J Endovasc Ther 2011;18:745

28 Stents convencionales vs Stents liberadores de droga Libre de revascularización de la lesión blanco a 5 años de seguimiento BMS 62.6% Stent n Everflex 323 Zilver PTX 216 p=0.46 DES 59.2% longitud promedio 154±94 mm Astron 111 Astron Pulsar 95 Lifestent 51 SMART 13 Luminexx 12 Complete SE 6 Total 827 Bosiers M. VEITH 2012

29 Balón vs Stent liberador de droga en estenosis femoropopliteas extensas 228 ptes con estenosis femoropoplítea >10 cm. Muerte y Revascularización lesión blanco Permeabilidad primaria Eventos adversos Balón c/droga Stent c/ droga Muerte 3.7% 2.5% 0.6 p Reestenosis binaria TLR 19.3% 21.5% 0.7 Reestenosis binaria Zeller T. Linc - Charing Cross % 30.4% 0.3

30 Angioplastia Femoropoplitea Permeabilidad primaria de los Stents y Balones liberadores de droga Estudio Nº ptes Tipo Dispositivo Longitud lesión (cm) Permeabilidad primaria 1 año (%) ABSOLUTE 104 Stent RESILIENT 137 Stent VIBRANT 76 Stent graft VIPER 119 Stent graft ZILVER PTX 240 Stent con paclitaxel THUNDER 75 Balón con droga LEVANT 50 Balón con droga Lawrance A. Garcia. TCT 2011

31 Solución a la reestenosis? Conclusiones El estudio del Stent liberador de paclitaxel (Zilver PTX), demostró beneficios cuando fue comparado con la misma plataforma y con el balón en la población general. Varios trabajos no observaron diferencias significativas en permeabilidad primaria y eventos clínicos, al comparar los Stents liberadores de droga vs los Stents convencionales de última generación y los balones liberadores de droga. Se debe analizar cada paciente y lesión en particular para encontrar los beneficios que brindan las diversas alternativas terapéuticas (balón, balón liberador de droga, stent última generación, liberadores de droga y bioabsorvibles)..

32 Muchas Gracias por su Atención