Auditorias Integrales en Radioterapia. QUATRO Quality Assurance Team in Radiation Oncology

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3 Auditorias Integrales en Radioterapia. QUATRO Quality Assurance Team in Radiation Oncology Gustavo Sarria Bardales Instituto Nacional de Enfermedades neoplasicas

4 Garantía de Calidad en Radioterapia Asegurar el alto nivel de calidad y su continuidad para optimizar los resultados clínicos. Minimizar la posibilidad de administración incorrecta de las dosis: Mas alta o mas baja que la requerida. Al paciente incorrecto. A la región anatómica incorrecta O una combinación de los anteriores

5 Garantía de Calidad en Radioterapia En todos los procesos y procedimientos en radioterapia (diagnóstico, prescripción del tratamiento, preparación y administración del tratamiento, seguimiento). En todas las áreas de la radioterapia incluyendo a todos los grupos profesionales (oncólogos radioterapeutas, físicos, técnicos, biólogos, administrativos).

6 Auditoría en Radioterapia La Auditoría Externa es parte de un programa de Garantía de Calidad. Varios tipos y niveles: Auditoría parcial (dosimetría). Auditorías de rutina (ej. Auditorías de TLD para la calibración de los haces de radiación). Investigación en respuesta a un accidente/incidente. Auditoría Integral (revisión de TODO EL PROCESO de la radioterapia).

7 Auditorías del OIEA en Radioterapia OIEA / OMS auditorías postales de TLD en calibración de haces de radioterapia: 36 años. > 5000 haces examinados > 1300 centros 116 países. Nuevo: QUATRO Quality Assurance Team in Radiation Oncology

8 Equipo portátil de dosimetría El equipo portátil de dosimetría del OIEA es usado en misiones de Control de Calidad a centros de radioterapia.

9 Redes de auditoría basada en TLDs en dosimetría de radioterapia TLD based audit networks for radiotherapy dosimetry Country participating in the IAEA/WHO TLD service National QA network or participant in international network other than IAEA QA network co-operating with IAEA Country not having radiotherapy or not participating in an audit network

10 Fraction of results within 5% limit Resultados de la auditoría con TLD (IAEA/WHO) after follow-up 1st check Year

11 Co-60 output Misión del OIEA a una clínica nueva. Errores en los cálculos de la dosis hechos con un programa de cálculo local st TLD days 2 nd TLD actual software expert Experto del OIEA descubre un problema. >300 pacientes tratados con Co-60 Nueva misión del OIEA. Recomendación de capacitación del personal.

12 Nuevo enfoque integral La exactitud de la calibración del haz, dosimetría y planeamiento son vitales en el proceso de la radioterapia, pero no sólo esto asegura el tratamiento correcto del paciente sino que debe tenerse en cuenta la garantía de calidad de TODO EL PROCESO DE LA RADIOTERAPIA. El OIEA está desarrollando un enfoque integral a la Garantía de Calidad de este proceso.

13 Auditoría Integral Existe la necesidad de auditorías en el área de tecnología nuclear en medicina (diagnóstico y tratamiento). La base es el documento del OIEA: Basic Safety Standards. Numerosos pedidos al OIEA. Producción de la guía sobre auditoría integral.

14 Directiva 97/43/Euratom Junio 1997 Directiva EC 97/43 EURATOM. Países de la UE planean metodología. Artículo 6:4 Se lleverán a cabo auditorías clínicas de acuerdo a los procedimientos nacionales. Auditoría Clínica. Exámen o revisión sistemática de procedimientos en radiología médica (radiodiagnóstico y radio- terapéuticos) con el fin de mejorar la calidad y los resultados del tratamiento del paciente a través de una revisión estructurada en la cual la práctica, procedimientos y resultados se examinan en comparación con estándares aceptados o la aplicación de nuevos estándares si fuera necesario.

15 QUATRO QUality Assurance Team in Radiation Oncology Panel de revisión Por 4 expertos: Oncólogo Radioterapeuta. Físico (a) Médico (a). Técnico en Radioterapia. Según se considere apropiado, ingeniero biomédico, ingeniero en imagenología, protección radiológica etc

16 Objetivo de la Auditoría Integral El objetivo de una auditoría integral es examinar y evaluar la calidad de todos los componentes de la práctica de la radioterapia en la institución, incluyendo su competencia profesional, con vistas a un mejoramiento de la calidad.

17 Objetivos de QUATRO I AUDITORÍA PROACTIVA Revisión del proceso de radioterapia por medio de una auditoría integral. II AUDITORÍA REACTIVA Ofrece asistencia en la resolución de un caso de inconsistencia de las dosis. Resultados inconsistentes en la auditoría por TLD. A pedido, debido a problemas en la dosimetría clínica.

18 Auditoría Integral (QUATRO I) Auditoría Proactiva. Revisión y evaluación de la calidad de todos los elementos que incluye la radioterapia (equipos, personal, procedimientos, protección del paciente y su seguridad, funcionamiento general). Identificación de las áreas que deben mejorar con vistas a designar a la institución como centro de competencia obedeciendo a los criterios del OIEA. OBJETIVO: MEJORAR LA CALIDAD DEL SERVICIO.

19 Solicitud de Asistencia (QUATRO II) Auditoría Reactiva Problemas en física de la radioterapia, sospecha de incidentes, observaciones inusuales, seguimiento a partir de resultados de TLD etc. Solicitud directa por una institución, grupo profesional o entidad gubernamental. OBJETIVO: PREVENCIÓN DE ACCIDENTES

20 Centro de competencia Centro capaz de proveer un servicio de radioterapia sostenido a un nivel aceptable de acuerdo a la realidad del Estado Miembro. Sirve de modelo a otros centros de radioterapia en el país. Centro de capacitación para profesionales en el área de radioterapia.

21 Centro de competencia Debe tener la infraestructura y el equipamiento mínimo para proveer servicio de radioterapia a un nivel adecuado. Teleterapia Braquiterapia Dosimetría Imagenología Planeamiento Inmobilizacion

22 Centro de competencia Buena calidad de todos los elementos involucrados en la práctica de la radioterapia: Equipos y procedimientos. Personal adecuado en número y capacitación. Programa de Garantía de Calidad. Apertura a una cultura de calidad. Funcionamiento general.

23 de la competencia a la excelencia Centro autónomo. Funciona como centro de capacitación para otros centros en la región. Activo en investigación en radioterapia y contribuye a la literatura. Asesora a otros centros y tiene un impacto significativo en la región. Se asocia a un registro nacional de cáncer. Actividades asociadas al control del cáncer como prevención, diagnóstico precoz y cuidados paliativos.

24 Niveles de competencia en radioterapia excellent Centres of Excellence good Centres of Competence fair poor none

25 Otras razones para solicitar auditoría Reconocimiento por el OIEA como centro de capacitación para la región. Mejorar el nivel de la práctica clínica. Fortalecer el programa de Garantía de Calidad. Asegurar que se cumplen los requisitos de protección al paciente. Servir de orientación para el desarrollo ulterior. Solicitar apoyo financiero a las autoridades nacionales u otras incluído el OIEA.

26 La auditoría integral NO se solicita para: Investigación de accidentes. Evaluación para ingresar a un grupo cooperativo de investigación. Finalidades regulatorias: la auditoría no es un instrumento para dar cumplimiento o hacer efectivas normas regulatorias, sino un mecanismo imparcial de asesoría para el mejoramiento del servicio clínico.

27 Clarificacion de Objetivos La Auditoría Integral NO ES UN PROCESO DE ACREDITACIÓN! Es un proceso de reconocimiento de que el nivel de funcionamiento de un centro es adecuado para la capacitación de personal. puede usarse si, para facilitar un proceso de acreditación otorgado por otro ente (Nacional, ISO etc.)

28 Solicitud de Auditoría Integral en RT Auditoría Proactiva: Solicitud directa por parte de: Departamento de Radioterapia. Administración del Hospital. Ministerio de Salud Pública. (apoyada por la Direccion del Departamento!) Nivel inical: Infraestructura y equipos. Personal calificado. Programa de Garantia de Calidad. Registro de Tumores. LA AUDITORIA ES VOLUNTARIA!

29 Estructura de la auditoria: 1. Preparación. 2. Reunión informativa inicial. 3. Evaluación. 4. Reunión informativa final. 5. Informe.

30 Estructura de la Auditoría: Preparación OIEA: Coordina. Asesora a los auditores. Informa a la institución de la metodología. Institución: Prepara información y documentación. Selecciona al personal a colaborar con los auditores. Informa a la Administración. Grupo Auditor: Asigna responsabilidades. Decide sobre la metodología. Estudia la información sobre la institución.

31 1. Reunión informativa inicial Presentación de los auditores al personal. Objetivos de la auditoría. Metodología. Programa de la auditoría.

32 2. Evaluación Visita completa al departamento. Entrevistas con miembros del personal. Revisión y evaluación de documentación y procedimientos. Mediciones. Pruebas de los procedimientos. Observación del trabajo en la práctica.

33 3. Reunión informativa final Información al Departamento. Recomendaciones preliminares. Preguntas. Discusión. Respuesta a las recomendaciones.

34 Programa general de evaluación: REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE TODOS LOS ELEMENTOS INVOLUCRADOS EN LA PRÁCTICA DE LA RT. Equipos Personal Procedimientos. Garantía de Calidad. Protección y seguridad del paciente. Funcionamiento general.

35 Los auditores tambien evaluarán: Si la organización esta orientada hacia el paciente. Abierta a nuevas tecnologías. Existe una cultura de cooperación entre los sectores del personal. Existe un sistema de Garantía de Calidad. Se integra la investigación a la práctica clínica.

36 Tiempos: Típica duración de la auditoría a un departamento: 5 días Dia 1: Reunión informativa inicial. Dias 1-3: actividades en equipo. Dias 4-5: Mediciones físicas (dosimetría de tele- y braquiterapia, chequeo del TPS, estudio de casos, verificación de la consistencia de la información). Preparación de un informe preliminar conteniendo recomendaciones. Dia 5: Reunión informativa final.

37 Infraestructura Finalidad y estructura: Objetivos del departamento. Locales y equipos. Demografía de pacientes. Personal. Comunicaciones. Programa de Garantía de Calidad. Seguridad de radiaciones. Número de pacientes: Por año Por equipo Por personal.

38 Procedimientos clínicos: Identificación del paciente. Diagnóstico y estadificación. Indicaciones y decisión de tratar. Preparación e instrucciones de planeamiento. Prescripción y planeamiento. Tratamiento: teleterapia. Desviaciones en el tratamiento. Braquiterapia. Resúmen y seguimiento. Ejemplos de tratamientos típicos.

39 Procedimientos en física médica: Imagenología (x-ray, TAC, RM, US otros). Localización, simulación, inmovilización, sala de moldes y accesorios modificadores. Procedimientos de planeamiento y cálculo de dosis. Administración del trat. Teleterapia. Braquiterapia. Radio-protección. Equipos de dosimetría. Verificación y consistencia de datos dosimétricos. Análisis y mediciones.

40 Programas de capacitación: Capacitación Profesional: Cuerpo docente. Tribunal de exámenes. Certificación de la capacitación. Relación especialistas/postgrados. Duración. Elementos de apoyo y consulta. Registro de la profesión. Educación profesional continuada: Apoyo por parte de la institución. Política nacional.

41 Conclusión de la Auditoría: A. La institución es adecuada para llevar a cabo las funciones que la definen como un centro competente de acuerdo al OIEA. B. El grupo auditor ha identificado áreas que necesitan mejorar, y pueden ser resueltas a nivel de la institución. C. Existen problemas significativos que no pueden ser resueltos a nivel institucional o sin el aporte de recursos adicionales. B. C. Auditorias de actualizacion.

42 4. Informe Estructura del Informe: Objetivos de la Auditoría. Breve descripción de las actividades realizadas. Descripción del centro. Hallazgos y resultados de la visita. Ejemplos de casos. Conclusiones. Recomendaciones A la Institución. A el OIEA Al Gobierno. Anexos.

43 4. Informe Comentarios de los auditores: Cooperatividad del personal de la institución. Hallazgos y resultados: Calidad del trabajo de acuerdo a las listas. Proporción personal/pacientes. Número, tipo y calidad del equipo. Calidad de la atención al paciente. Educación y capacitación. Perspectiva acerca de la organización y prioridad de la RT a nivel local.

44 4. Informe Recomendaciones: Discutidas en la reunion informativa final. Medidas a adoptar por la institución. Si se encontraron deficiencias serias: Responsblidad del grupo: discutir con el personal de la institución. Responsbilidad del departamento: rectificar las deficiencias. Si no pueden ser rectificadas: responsbilidad del departamento infomar a las autoridades nacionales. Recomendar auditoría de seguimiento. Recomendaciones al OIEA (si la auditoría se realizó en el marco de un proyecto TC).

45 Distribución del Informe: El Informe completo es CONFIDENCIAL y está destinado a individuos claramente designados en la institucion y en el OIEA. Un resúmen del (mismo) informe se presentará a las autoridades nacionales conteniendo: Datos esenciales verificables. Sin juicio de valor.

46 Hacia una cultura de prevención. gracias.

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