Envases y Seguridad alimentaria

Transcripción

1 Envases y Seguridad alimentaria Consuelo Fernández Rivas Rble. Proyectos Envase y Sistemas de Envasado DEPARTAMENTO DE ENVASE Y SISTEMAS DE ENVASADO EASYFAIRS, Barcelona, 24 de Febrero de 2011

2 Legislación y regulación. Estado actual en Europa Reglamento Marco (CE) Nº 1935/2004 Plásticos: Reglamento (UE) Nº 10/2011 BPA: Directiva 2008/11/UE Reglamento (CE) Nº 282/2008- directrices de EFSA Materiales activos e inteligente: Reglamento (CE) Nº 450/2009 Regulación artículos plásticos China Nanomateriales ÍNDICE

3 MARCO LEGISLATIVO EUROPEO Reglamento (CE) Nº 1935/2004 Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos En España: Directivas RD Reglamentos Aplicación directa Reglamento (CE) Nº 2023/2006 Buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados al contacto con alimentos Materiales Activos e Inteligentes Cerámica Caucho (tetinas y chupetes) Plásticos + Recubrimientos Celulosa regenerada Reglamento (CE) 450/2009 Directiva 84/500/CEE y enmienda 2005/31/CE Directiva 93/11/CEE Nitrosaminas Reglamento (CE) Nº 372/2007 Plastificantes en juntas de tapas. Reglamento (CE) Nº 282/2008 Plásticos reciclados Reglamento (CE) Nº 1895/2005 BADGE/BFDGE/NOGE Directiva 2007/42/CE Directiva 2002/72/CE y enmiendas. Monómeros y aditivos (y otros requisitos). Directiva 78/142/CE. Cloruro de vinilo (VC) Directiva 80/766/CEE. Análisis VC en plásticos. Directiva 81/432/CEE. VC en alimentos. Directiva 82/711/CEE y enmiendas. Ensayos de migración. Directiva 85/572/CEE Lista de simulantes. REGLAMENTO (UE) Nº 10/2011 Papel y cartón Vidrio Madera Corcho Metales y aleaciones Textiles Adhesivos Resinas de intercambio iónico Tintas de impresión Siliconas Barnices y recubrimientos Ceras Legislación General : todos MCA. Medidas Específicas: MCA específicos Medidas Específicas: Sustancias individuales específicas MCA sin Medidas Específicas, pero podrían llegar a adoptarlas 3

4 REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004 Principio básico : Materiales y objetos fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan: Representar un peligro para la salud humana Ocasionar una modificación inaceptable de la composición Alterar los caracteres organolépticos de los alimentos DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: PLÁSTICOS Trazabilidad Identidad, dirección explotador empresa Identidad, dirección operador industria que fabrica/importa materiales plásticos/productos intermedios / sust. destinadas a su fabricación. Identidad de materiales/productos intermedios /sust. destinadas a su fabricación. Fecha declaración Cumplimiento con Reglamento (CE) Nº 1935/2004 y este Reglamento Información sobre presencia de sustancias con restricciones. Valores de migración. Si se emplea barrera funcional, conformidad Especificaciones sobre uso del material: - Tipos de alimentos - Duración/temperatura del tratamiento/envasado - Superficie/ Volumen Declaración de conformidad Etiquetado 4

5 REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004/CE Contenido de las Medidas Específicas: Lista de sustancias autorizadas para la fabricación de los materiales Límite de migración global (plásticos) de 10 mg/dm 2 (inercia) (total de sustancias que pueden migrar) Restricciones específicas -Límites de Migración Específica (SML; base toxicológica) = = cantidad máxima de sustancia que puede migrar (en mg / kg de alimento) ADI TDI SFC - Contenido residual máximo permitido (CMA) de sustancia en los artículos terminados (en mg/dm 2 de material) 5

6 MATERIALES PLÁSTICOS: Reglamento (UE) Nº 10/2011 Requisitos composicionales de plásticos se extienden a capas plásticas de m. multicapa multimaterial Disposiciones EU nacionales: tintas, adhesivos, revestimientos LMG y LME no aplica a materiales finales, excepto límite CV LMG y LME aplica a cada capa plástica individual EXCLUIDOS: Resinas de intercambio iónico Siliconas Cauchos Papel y cartón Recubrimientos plásticos si no son parte de multicapa plástica o junta en cierres Adhesivos si no son parte de multicapa plástica Colorantes Disolventes Ayudas de polimerización, por ej: catalizadores. 6

7 MATERIALES PLÁSTICOS: Reglamento (UE) Nº 10/2011 Lista comunitaria (Lista positiva) en Anexo I: Monomeros & sust. partida + aditivos (no colorantes) + PPAs (no disolventes) + polímeros de fermentación microbiana + sust. nanoforma especificadas Sustancias autorizadas no incluidas en lista positiva: PPAs no listados sujetos a leyes nacionales Aditivos no listados en lista provisional Aditivos poliméricos PM 1000 Da si estructural principal (macromol. fermentación microbiana excluidas) Sust. no listadas tras barrera funcional, excepto: Sust. CMRs Sust. Nanoforma Migración detectable con LD = 0,01 mg/kg Alimento Barrera Funcional Capa plástico Ambiente 7

8 MATERIALES PLÁSTICOS: Reglamento (UE) Nº 10/2011 LME Sustancias sin LME/restricción: LME genérico 60 mg/kg LMG LMG = 10 mg/dm 2 (inercia), excepto: Límites más estrictos para lactantes y niños de corta edad LMG = SML 60 mg/kg (envases pequeños con >> S/V) No FRF para ME, pero sí factor de reducción del simulante D2 para MG 1 kg 10 mg/dm 2 <> <>60 mg/kg 1 kg 200 g 8

9 CONDICIONES DE USO Tiempo de contacto T 5min 1 día < t 3 días 3 días ALIMENTO 3 día < t ABREVIATURA 30 días SIMULANTE 10 días Más de 30 días Acuoso A Temperatura de contacto Tipo de alimento Condiciones específicas Agua destilada Temperatura del ensayo Ácidos T 5ºC B Ácido 5ºCacético 3% 5ºC < T 20ºC 20ºC Alcohólicos C Etanol 10% 20ºC < T 40ºC 40ºC Grasos40ºC < T 70ºC D Aceite 70ºC de oliva 70ºC < T 100ºC 100ºC (sustitutivos: o Tª de reflujo etanol 95%, isooctano, 100ºC < T 121ºC MPPO 121ºC* a Tª) 121ºC < T 130ºC 130ºC* Secos Ninguno Ninguno 130ºC < T 150ºC 150ºC* Lácteos Etanol 50% 150ºC < T 175ºC 175ºC* T > 175ºC CONDICIONES DE ENSAYO Tiempo de ensayo 5 min 5 min < t 0,5 h 0,5h 0,5h < t 1h 1h 1h < t 2h 2h < t 6h 6h < t 24h 2h 6h 24h Ajustar a Tª real en pto contacto con alimento *Únicamente simulante D2 y E. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado MATERIALES PLÁSTICOS: Modificaciones ensayos migración en Reglamento (UE) Nº 10/2011 Condiciones de Tiempo y Temperatura CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ENSAYO Tiempo de contacto ALIMENTO ALIMENTO Tiempo de ensayo ABREVIATURA SIMULANTE T 5min - 5 min < t 0,5 h Acuoso 0,5h A Etanol 10% 0,5h < t 1h 1h 1h < t 2h Ácido 2h B Con carácter 2h < t 4h hidrofílico 4h 4h < t 24h Alcohólicos 20% o 24h t> 24h [ingredientes 10 días C orgánicos] Temperatura de contacto Temperatura del ensayo Alcohólicos > 20% o T 5ºC 5ºC ciertos lácteos o D1 5ºC < T 20ºC 20ºC Con carácter aceite en emulsiones lipofílico 20ºC < T 40ºC acuosas 40ºC 40ºC < T Con 70ºCgrasas libres en 70ºC superficie 70ºC < T 100ºC 100ºC D2 100ºC < T 121ºC 121ºC* Secos Secos E MPPO 121ºC < T 130ºC 130ºC* Lácteos Lácteos D1 Etanol 50% 130ºC < T 150ºC 150ºC* T > 150ºC 175ºC* *Únicamente simulante D. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado Ácido acético 3% Etanol 20% Etanol 50% Aceite vegetal 9

10 MATERIALES PLÁSTICOS: Disposiciones transitorias, aplicación Reglamento (UE) Nº 10/2011 Entrada en vigor: 3 febrero 2011 Aplicable a partir de: 1 mayo diciembre 2012; 1 enero 2013 Nuevos simulantes: enmienda Directiva 85/572/CEE 31 diciembre 2015; 1 enero 2016 Si legítimamente en mercado antes 1 mayo 2011 Hasta 31 dic Derogadas Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE, 2002/72/CE Materiales/sustancias en mercado hasta 31 diciembre 2015: Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según: i) art. 18 Reglamento (UE) Nº 10/2011 ii) o Directiva 82/711/CE. Aditivos encolado fibra de vidrio y capas plásticas cierres en lista positiva Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según art. 18 Reglamento (UE) Nº 10/2011 Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según Directiva 82/711/CEE Declaración de cumplimiento (escrita): Materiales y objetos plásticos, productos de fases intermedias y sustancias destinadas a su fabricación, en todas las etapas de fabricación Documentación justificativa apropiada disponible 10

11 Paracelsus ( ), padre de la toxicología Todo es veneno y no hay nada sin veneno, es la dosis lo que convierte a algo en veneno. La dosis hace el veneno" RESTRICCIÓN DE BPA: Directiva 2011/8/UE BPA Policarbonato Calor Migración Ingestión Algunos estudios sobre animales en desarrollo Otros SML(T) = 0,6 mg/kg TDI = 0,05 mg/kg bdw x día Cambios bioquímicos en cerebro Efectos de modulación inmunitaria Susceptibilidad a tumores de pecho Relevancia para humanos? EFSA: 3-6 meses: > exposición a BPA > 6 meses: exposición (otras fuentes de nutrición) 11

12 RESTRICCIÓN DE BPA: Directiva 2011/8/UE Art. 18 Reglamento (CE) 1935/2004: Medidas de salvaguardia Suspensión temporal Dinamarca, Marzo 2010: prohibe BPA en fabricación MCA para 0-3 años Francia, julio 1010: prohibe fabricación, importación, exportación, puesta en mercado de biberones conteniendo BPA Suecia y Austria mostraron su intención de seguir la prohibición Comisión - EFSA - Comisión - Biberones de PC principal fuente de exposición de BPA para lactantes Existen Materiales alternativos al PC SML(T) = 0,6 mg/kg. No utilizar en fabricación de biberones de PC para lactantes 1 Marzo 2011: se prohibe fabricación 1 Junio 2011: se prohibe puesta en mercado e importación en UE 12

13 PLÁSTICOS RECICLADOS: Reglamento (CE) Nº 282/2008 Riesgos del uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos. Materiales no aptos para alimentos Contaminantes circunstancial de uso previo Restos de alimento Contaminantes por uso indebido Contaminantes del insumo RIESGOS <> Posible Migración de compuestos químicos Requisitos especiales- Artículo 3 Reglamento (CE) Nº 1934/2004 Sustancias usadas en proceso reciclado (ej. detergentes) Productos de degradación de polímero y aditivos 13

14 PLÁSTICOS RECICLADOS: Reglamento (CE) Nº 282/2008 Los plásticos reciclados utilizados para la fabricación de materiales y artículos destinados a contacto con alimentos deberán obtenerse sólo mediante procesos autorizados por la Comisión siguiendo una verificación de la seguridad realizada por la EFSA. El proceso de reciclado tendrá un sistema de aseguramiento de la calidad (QAS) que cumpla con los requisitos del Anexo del Reglamento (CE) Nº 2023/2006. La EFSA ha publicado unas directrices para orientar la solicitud de la autorización: requisitos administrativos y técnicos: 1) Documento resumen 2) Parte administrativa 3) Dossier técnico 14

15 RESIDUOS DE ENVASES PLÁSTICOS PLÁSTICOS RECICLADOS: Reglamento (CE) Nº 282/2008 Despolimerización química Tratamiento mecánico Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011) Monómeros y oligómeros Materiales y objetos para alimentos Materiales y objetos reciclados para alimentos Sin barrera funcional (mezclas reciclado/virgen incluidas) X Con barrera funcional Reglamento (CE) Nº 282/2008 Restos de producción para alimentos Sin contacto previo con alimentos Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011) Reglamento (CE) Nº 282/

16 EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL BARRERA FUNCIONAL DE PLÁSTICO : barrera está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumple Art. 3 Reglamento (CE) Nº 1935/2004 Alimento Capa material virgen CAPA MATERIAL RECICLADO Capa material virgen Ambiente Capa material virgen = = Barrera funcional SI: Migración contaminantes < 0,01 mg/kg No carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción Capa material = = Barrera funcional SI: Migración monómeros/aditivos < SML 16

17 EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL BARRERAS FUNCIONALES RECONOCIDAS : COMISIÓN EUROPEA Vidrio (ejemplo: jarra, botella) Capa metálica 8 µm (ejemplo: lata, capa de aluminio) FDA Capa PET virgen CAPA PET RECICLADO Capa PET virgen 25 µm a temperatura ambiente 50 µm a temperaturas superiores Si Insumo: 100% envases alimentarios 17

18 MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES: Reglamento (CE) nº 450/2009 Reglamento (CE) Nº 1935/2004: Materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, mejorar o mantener el estado de alimentos envasados: liberando sustancias beneficiosas al alimento o entorno (aditivos alimentarios) absorbiendo sustancias perjudiciales del alimento o entorno En la práctica: aplicables a muchos otros productos otros sistemas de envase activo diferentes a liberar y retener sustancias 18

19 MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES: Reglamento (CE) nº 450/2009 Lista comunitaria de sustancias autorizadas, excepto: i) Sustancias activas liberadas, deberán cumplir las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y ii) Sustancias que se añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización que deberán cumplir i) las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y iii) Sustancias tras una barrera funcional La sustancia activa liberada no debe incluirse en el valor de migración global, si LMG para el material está establecido 19

20 MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES: Reglamento (CE) nº 450/2009 Cantidad de sustancia liberada > SML establecido en legislación FCM, si cumple límite en alimento establecido en legislación alimentaria. Cumplir legislación del material sin componente activo Directrices proceso autorización. Declaración de conformidad. Etiquetado: de las partes no comestibles, la sustancia activa liberada será considerada un ingrediente (2000/13/CE) No ingerir 20

21 LEGISLACIÓN EMERGENTE: Reglamento utensilios de cocina plásticos Impurezas, productos de degradación de China y Hong Kong Alertas rápidas PAA en utensilios de cocina poliamida Alertas rápidas formaldehído utensilios de cocina melamina Control insuficiente China, Hong Kong Reglamento aplicable 1 Julio 2011: Monómero LME(T)=15 mg/kg DoC Regl. (UE) Nº 10/2011; lengua oficial o Estado Miembro Detalles condiciones, resultados ensayos, cálculos, evidencias seguridad Objetos PA: Resultados analíticos migración PAA no detectable (LD=0,01 mg/kg) Objetos melamina: Resultados analíticos migración formaldehído 15 mg/kg Controles frontera 100%: Comprobación documental DoC con resultados analíticos PAA y formaldehído Análisis 10% partidas comprobación PAA y formaldehído 21

22 Nanomateriales en el mercado global 1015 productos y líneas de producto* Cosmeticos y productos de cuidado personal Medicinas veterinaria Medicina y Salud Alimentos y Suplementos nutricionales Agroquímicos Descontaminación aguas Envase alimentario Catalizadores y lubricantes Pinturas y recubrimientos Impresión Textiles y deporte Fabricación papel Eléctrico y electrónica Celdas fuel y baterias Materiales Construcción Armas y explosivos *Source: 22

23 Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos Sabor, textura, aroma, consistencia; reducción de grasas, sal, azúcar, etc. Alimentos funcionales: ENP, sistemas de liberación/dosificación de suplementos/ Nutraceuticos: enmascarar sabores, protección degradación durante procesado Incremento de Biodisponibilidad Antimicrobiano Agroquímicos (Fertilizantes, Pesticidas más fácilmente asimilados por las plantas) or vacunas veterinarias para una absorción más eficiente y liberación dosificada Nano B-12 Vitamin spray Nutrition by Nanotech, LLC Nano-in Natural Environmental Cleaning Agent Nano-Infinity Nanotech Co., Ltd 23

24 Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos MCA / Envase alimentario: Nano-composites: nanomateriales- materiales reforzados, por ej. para mejorar propiedades barrera, Hite Brewery beers mecánicas, térmicas Honeywell Nano-recubrimientos (ej: SiOx) Nano-materiales Activos : por ej. Superficies con propiedades antimicrobianas (Ag) Nano-Biosensores (envases inteligentes): para monitorizar las condiciones de un alimento envasado FresherLonger Plastic Storage Bags Sharper Image Aluminium Foil from Toppits Melitta Daewoo Refrigerator Daewoo 24

25 Políticas regulatorias UE sobre nanotecnología en alimentación 2005: The Europe Action Plan on Nanosciences and Nanotechnologies (COM(2005): An action plan for Europe : Comission adopted a report for the European Parliament on the Implementation of the Action Plan. 7th EC Framework Program: allocates 3.5 billon euros (support action plan). 2008: Communication on the Regulatory Aspect of Nanomaterials 2006, 2007: SCENIHR: scientific opinions on risk assessment methodologies EFSA: The potential risks arising from Nanoscience and Nanothecnologies on Food and Feed Safety 25

26 EFSA Opinion Características especiales & propiedades de los nanomateriales, tales como su pequeño tamaño, reactividad de la superficie & cpacidad para atravesar membranas biológicas Las propiedades físico-químicas de los nanomateriales los hacen diferentes del mismo material a escala micro/macro o en disolución Amplio rango de aplicaciones novedosas Inhalación Piel Ingestión Puede alterar los perfiles cinéticos y toxicológicos Puede atravesar barreras celulares y alcanzar determinados órganos/partes del cuerpo Catalizar reacciones, esp. oxidación: daño oxidativo y reacciones inflamatorias 26

27 Opinión EFSA Incertidumbres en la evaluación del riesgo (información limitada): Dificultad para caracterizar, detectar y medir nanomateriales en alimentos, matrices biológicas y MCA Información limitada en toxicocinéticas, toxicología y métodos óptimos. No se puede interpolar directamente de los datos del mismo material no nano: La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso hasta que se disponga de más información Conocimiento limitados sobre exposición e impacto medioambiental 27

28 Pasado y presente Opiniones EFSA 1) Aditivos alimentarios/suplementos: 1997: Celulosa microcristalina (MC) E 460 Directive 96/77/EC criterios de pureza específicos on aditivos aliemntarios distintos a colorantes y endulzantes : Restricción: Tamaño partícula: No menos de 5 µm (no > 10 % de < 5 µm) 2008: Hidrosol de plata nanoparticulada Directive 2002/46/EC relativo a suplementos alimenticios Imposibilidad de evaluar la seguridad con el dossier adjuntado. No suficientes datos, porque no pueden utilizarse datos de la plata iónica. 28

29 2) Food Contact Materials: Pasado y presente Opiniones EFSA 1997: Recubrimiento de Dioxido de silicio (SiOx) de los monómeros hexametildisiloxano and hexametildisilazano. Recubrimiento in situ de la cara interna de artículos de PET (para proporcionar propiedades barrera; max. 100 nm). Datos toxicológicos suficientes. Restricción: 0.05 mg/kg de alimento (medido como hexametildisiloxano) Sólo para ser usado como agente de tratamiento superficial en PET 2008: Nanopartículas de nitruro de titanio. Utilizado como aditivo en botellas de PET hasta 20 mg/kg. No se detecta migración de Ti (GC-MS), modelos de difusión En Reglamento aplicados (UE) Restricción: Uso mencionado Nº 10/

30 WEBSITES EUROPEAS SOBRE REGULACIÓN DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS (MCA) JRC website (Joint Research Center) European Commission website (Directorate General for Health and Consumer Affairs) CoE website (Council of Europe) 30

31 Consuelo Fernández Rivas Rpble. Proyectos Envases y Sistemas de envasado cfernandez@itene.com 31