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1 CURSO: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS EN MERCOSUR (En conjunto con ANMAT) Director: Dr. Maximiliano Derecho, ANMAT Fecha de realización: 28 y 29 de abril de 2014 El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento (desde la fabricación hasta la dispensación al público), y puede garantizar que estos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando así su calidad, eficacia y seguridad. Para ello es necesario, asegurar que los productos sean distribuidos en los canales legales de comercialización, satisfacer en tiempo y forma las necesidades de abastecimiento y llegar al consumo del público sin que sufran alteración de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte. Esto requiere un sistema apropiado de garantía de calidad aplicado al almacenamiento, distribución y transporte, con sustento en la observancia de GMP ( Good Manufacturing Practices ) o Buenas Prácticas. Ahora bien, definir qué es una Buena Práctica no es tarea sencilla. Las Buenas Prácticas aplicadas a productos farmacéuticos aspiran a constituirse como un conjunto sistematizado de recomendaciones que permiten asegurar su calidad, previniendo o reduciendo los riesgos que den lugar a fallas. Las Buenas Prácticas no son ni técnicas, ni procesos, ni métodos, ya que mientras estos cambian, se mejoran, se vuelven obsoletos y eventualmente se desechan, es muy probable que una Buena Práctica no cambie en muchos años. Entonces, las Buenas Prácticas constituyen una guía para la organización y realización de los procesos para la obtención de un producto que responda a las características de calidad especificadas, considerando que una guía es un mecanismo estratégico, un instrumento preventivo para saber QUÉ hacer, pero no CÓMO hacer, y de esta forma, reducir al máximo los errores humanos en procesos tan complejos como son los de manufactura o distribución de productos farmacéuticos. DESTINATARIOS Profesionales, funcionarios, técnicos y operadores administrativos que se desempeñen en distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, organismos públicos o instituciones que almacenen o distribuyan medicamentos, como también aquellos que se dedican a su dispensación a pacientes. PROPOSITOS Introducir a los participantes del curso en el concepto de medicamento de uso humano, sus características y la regulación aplicable al mismo. Capacitar a los participantes en el conocimiento y entendimiento del marco normativo aplicable a la Distribución de medicamentos y sus consecuencias. Profundizar y ampliar los conocimientos de los participantes con relación a la implementación y/o aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de medicamentos aplicados en toda la cadena legal de abastecimiento.

2 Fomentar la adopción del concepto de Garantía de la calidad en el desempeño de las actividades propias de los establecimientos que integran la cadena de distribución de medicamentos. Concientizar acerca de las responsabilidades que representa la manipulación de productos farmacéuticos y las ventajas de la adopción de un programa de garantía de calidad orientado por el cumplimiento de Buenas Prácticas. Capacitar a los participantes en el conocimiento e implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Introducir a los participantes en los avances y prospectiva de la distribución de productos médicos a nivel federal. CONTENIDOS a. Introducción. La importancia del control sanitario de la cadena de distribución de medicamentos. Definición de conceptos. Medicamento. Distribución. Operadores de la cadena de distribución. Almacenamiento adecuado de medicamentos / estabilidad. Riesgo sanitario. Qué son las buenas prácticas? Cuál es su utilidad y finalidad? b. Marco jurídico. Normativa vigente. Relación entre las normas jurisdiccionales y la normativa nacional. Competencias. El tránsito interjurisdiccional Ley Ley (modif. por Ley ). Decreto 1299/97. Regulación de la cadena de distribución. Operaciones permitidas y prohibidas. Decreto 1490/92. Creación de la ANMAT. Disposición 5054/09. Habilitación para tránsito interjurisdiccional. Resolución 538/98, Resolución 832/98 y Disposición 7439/99. Distribuidoras y operadores logísticos. Resolución 17/06, Resolución 1644/08. Droguerías. Resolución GMC 49/02 - Disposición 3475/05. Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte. Disposición 5037/09. Guía de inspección. Clasificación de deficiencias en base a análisis de riesgos. Medidas preventivas. Correlación con la Disposición 1710/08. c. Características de las empresas habilitadas y capacitadas para llevar a cabo la logística de salud. CALIFICACION DE PROVEEDORES Y CLIENTES Calificación de Laboratorios y productos. Eslabones de la cadena de distribución. Documentación comercial. Importación de medicamentos. d. Disposición ANMAT 3475/05. Introducción al Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. Requisitos generales. Organigrama. Personal. Calificación del personal. Capacitación. e. Gestión de calidad. Procedimientos operativos. Registros / Ingreso de medicamentos. Control de stock. Rastreo de productos. Trazabilidad. Trazabilidad documental. Trazabilidad por unidad. Tecnologías y modelos. Trazabilidad de otros productos utilizados en medicina humana. f. Condiciones ambientales. Monitoreo de temperatura. Calibración de dispositivos. Perfil térmico Cadena de frío / manejo de productos. Contingencia: desviaciones de rango. Preparación de pedidos de cadena de frío.

3 g. Seguridad en depósitos. Incendios / derrames / eliminación de residuos. h. Devoluciones / retiros de mercado. Normativa de retiro según clasificación i. Muestreo de productos. Disposición ANMAT Nº 1930/95 y normativa complementaria. Procedimiento de toma de muestras. Planes de muestreo por producto. Muestreo según detección. j. Tenencia de productos ilegítimos. Resolución 1164/00. Aspectos de la inspección: Control de Mercado y BPD. Rol del inspector durante el proceso de fiscalización. Identificación de Medicamentos Ilegítimos. Pautas. Verificación de legitimidad. Vigilancia sanitaria de productos médicos. CUERPO DOCENTE Abog. Maximiliano DERECHO Farm. Jesica CARINO Farm. Marisa GORORDO Farm. Elina ISE Farm. Anahí SALAS Farm. María José SÁNCHEZ Farm. Romina VIÑAS MODALIDAD DIDÁCTICA El curso contará con exposiciones, talleres prácticos, estudio de casos y aprendizaje basado en resolución de supuestos hipotéticos. Se trabajará con ejercicios dinámicos y casos prácticos. CARGA HORARIA 16 hs. presenciales Horario: de 9:00 a y de a hs. La aprobación del curso estará sujeta a una asistencia del 75% como condición de regularidad. INFORMACIÓN GENERAL Las clases se desarrollarán en las instalaciones de la, Venezuela 847, Ciudad Autónoma de Buenos Aires Arancel: $ Informes e inscripciones infocursos@isalud.edu.ar /4022/4033 Venezuela 847 Ciudad de Buenos Aires Bonificaciones Cada 5 personas inscriptas de una misma institución, se otorgará un 20% de descuento a cada uno de los alumnos. Es condición necesaria para que dicha bonificación se mantenga vigente, la permanencia de todos los integrantes a lo largo de la cursada. Los alumnos y ex alumnos de carreras de grado y posgrado podrán solicitar un descuento del 20% sobre las cuotas.

4 CV DOCENTES Los descuentos no son aplicables a la matrícula y no se acumulan. Abog. Maximiliano DERECHO Abogado egresado con Diploma de Honor de la Universidad de Buenos Aires. Diplomado en Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria en la Escuela del Cuerpo de Abogados del Estado (ECAE). En el año 2002 se incorporó al INAME/ANMAT como Asesor Legal del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Desde enero de 2008 se desempeñó también como Coordinador Alterno del Programa. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, por Disposición ANMAT N 2124/2011, se desempeña como Asesor legal del citado Programa. Ha participado como expositor, moderador y facilitador en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente participa por Argentina en la Comisión de Productos para la Salud del SGT N 11 de MERCOSUR y en el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, y es miembro activo del Grupo de Trabajo Combate a la Falsificación de OPS y del Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, de la OMS. A nivel nacional es miembro activo de la iniciativa ANMAT Federal para la implementación de un Programa Federal de Control de Medicamentos. Farm. María José SÁNCHEZ Farmacéutica egresada de la UBA. En 2001 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos, desempeñándose asimismo como fiscalizadora de droguerías y distribuidoras con actuación a nivel federal, como así también establecimientos de productos cosméticos. Desde enero de 2008 se desempeña como Coordinadora del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, por Disposición ANMAT N 2124/2011, se desempeña como Coordinadora General del citado Programa. Ha participado como expositora, moderadora y facilitadora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente participa por Argentina en la Comisión de Productos para la Salud del SGT N 11 de MERCOSUR y en el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, y es miembro activo del Grupo de Trabajo Combate a la Falsificación de OPS y del Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, de la OMS. A nivel nacional es miembro activo de la iniciativa ANMAT Federal para la implementación de un Programa Federal de Control de Medicamentos. Farm. Elina ISE Farmacéutica egresada de la UBA, con especializaciones en Farmacia y Bioquímica Legal y Auxiliar de Justicia en la Universidad Católica de Salta.- En 2000 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos, desempeñándose asimismo como fiscalizadora de droguerías y distribuidoras con actuación a nivel federal.- Desde enero de 2008 tiene a su cargo la coordinación de inspecciones de Distribuidoras y Droguerías con tránsito interjurisdiccional. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, por Disposición ANMAT N 2124/2011, se desempeña como Coordinadora de Cadena de Distribución del citado Programa. Ha participado como expositora, moderadora y facilitadora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional.-

5 Farm. Marisa GORORDO Farmacéutica egresada de la UBA, con alta capacitación en Buenas Prácticas de Distribución. En 2006 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos, desempeñándose actualmente como fiscalizadora de droguerías y distribuidoras con actuación a nivel federal.- Ha participado como expositora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional.- Farm. Romina VIÑAS Farmacéutica egresada de la UBA, con alta capacitación respecto de materiales de empaque y sus características. En 2005 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, por Disposición ANMAT N 2124/2011, se desempeña como Coordinadora de Productos del citado Programa. Ha participado como expositora, moderadora y facilitadora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional en el ámbito del MERCOSUR y la OPS. También participó por Argentina en la Comisión de Productos para la Salud del SGT N 11 de MERCOSUR y en el Grupo de Trabajo Combate a la Fiscalización de la OPS.- Farm. Anahí SALAS Farmacéutica egresada de la UBA, con alta capacitación respecto de materiales de empaque y sus características. En 2005 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos. A partir de la creación en abril de 2011 del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, por Disposición ANMAT N 2124/2011, se encuentra abocada a la vigilancia sanitaria de productos médicos en el mercado. Ha participado como expositora y asistente en distintos Congresos y Seminarios a nivel nacional e internacional. Participó de la iniciativa RE.NA.FI. Red Nacional de Fiscalización. A nivel internacional, participó por Argentina en la Comisión de Productos para la Salud del SGT N 11 de MERCOSUR y en el Grupo de Trabajo Combate a la Fiscalización de la OPS.- Farm. Jesica CARINO Farmacéutica egresada de la UBA, con alta capacitación en detección e identificación de medicamentos ilegítimos y Buenas Prácticas de Distribución. En 2006 se incorporó a INAME/ANMAT en calidad de inspectora para la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos. Actualmente, se encuentra a cargo de la coordinación de actividades y consultas con relación a la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de ANMAT Ha participado como expositora en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional.- BIBLIOGRAFIA Ley Ley (modif. por Ley ). Decreto 1299/97. Decreto 1490/92. Disposición 5054/09. Resolución 538/98 Disposición 1710/08. Resolución 832/98 Disposición 7439/99. Resolución 17/06 Resolución 1644/08. Resolución 435/2011. Disposición 3683/2011. Disposición 1831/2012. Disposición 247/2013. Resolución GMC 49/02 - Disposición 3475/05. Disposición 5037/09.

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