Envío de muestras biológicas: empaquetado y autorizaciones de importación-exportación

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1 Biobanc Envío de muestras biológicas: empaquetado y autorizaciones de importación-exportación Curso Biobanco HUVH Maribel Velasco Técnico del Biobanco Hospital Universitario Vall d Hebron Barcelona 4 Diciembre 2013

Biobanco HUVH Maribel Velasco Técnico del Biobanco

2 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Resumen 1 Cadena de transporte 2 Reglamentación de envío de muestras biológicas 3 Definiciones y clasificación del material biológico 4 Preparación de envíos para su transporte 5 Importación - exportación

biológicas 3 Definiciones y clasificación del material

3 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Introducción Octubre muertos 22 infectados Bacillus anthracis importancia de la regulación de envíos de muestras biológicas

4 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Cadena de transporte Remitente Paquete Aduana Destinatario Transportista Es responsabilidad del remitente asegurar la correcta clasificación, empaquetamiento, etiquetado y documentación del transporte de sustancias infecciosas.

remitente asegurar la correcta clasificación, empaquetamiento,

5 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Reglamentación Reglamentación para el envío de muestras Internacional Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas (UNCETDG) Transporte aéreo: Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías peligrosas por Vía Aérea (ICAO) Dangerous Goods Regulations (IATA) Otros transportes: ferrocarril, carretera, marítimo y postal Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud ( 08_10_ES.pdf) Nacional Real Decreto 65/2006, de 30 de enero Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre En el caso de que haya discrepancias entre las reglamentaciones, deben aplicarse las más restrictivas.

ferrocarril, carretera, marítimo y postal Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/who_hse_epr_20 08_10_ES.

6 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Reglamentación

4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Definiciones Definiciones del material biológico Sustancias infecciosas (materiales infecciosos): sustancias que se conozca o que es razonable considerar que contienen

7 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Definiciones Definiciones del material biológico Sustancias infecciosas (materiales infecciosos): sustancias que se conozca o que es razonable considerar que contienen patógenos. Listado de sustancias infecciosas: anexo 2 Patógenos: microorganismos y otros agentes que pueden causar enfermedades en humanos o animales.» Bacterias» Virus» Rickettsias» Parásitos» Hongos» Priones

8 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Clasificación del material biológico Clasificación Sustancias infecciosas categoría A: al exponerse a ellas, pueden causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de partículas víricas UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales. INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS UN 2900: animales. INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS Sustancias infecciosas categoría B: no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos. UN 3373: BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B Exenciones: sangre o componentes de la sangre, tejidos y órganos para trasplante. especímenes humanos o animales de los que haya una probabilidad baja de que contengan patógenos, siempre y cuando sean transportados en paquetes que prevengan cual derrame y que estén marcados con Exempt human specimen o Exempt animal specimen. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos. Embalaje diseñado para evitar cualquier fuga

Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de partículas víricas UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales. INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS UN 2900: animales.

9 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Preparación para el transporte Preparación de envíos para su transporte: Embalaje Pasajeros con sustancias infecciosas: PROHIBIDO Sistema básico de embalaje: envase triple Recipiente primario (impermeable y estanco), absorbente Recipiente secundario (impermeable, estanco y duradero) Envase exterior: embalaje con un material amortiguador

embalaje: envase triple Recipiente primario (impermeable y estanco), absorbente Recipiente

10 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Preparación para el transporte Embalaje para sustancias infecciosas Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650

Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de

11 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Preparación para el transporte Marcaje del paquete según la categoría de sustancia infecciosa Sustancia infecciosa Instrucciones de embalaje Información del remitente Información del responsable del envío Información del destinatario Nº UN y su designación oficial Requisitos Categoría A P620 Nombre y dirección Teléfono de contacto Nombre y dirección UN 2814, UN 2900 Temperatura de almacenamiento (optativo) Categoría B P650 Nombre, dirección y teléfono (transporte aéreo) Teléfono de contacto Nombre, dirección y teléfono (transporte aéreo) UN3373 Temperatura de almacenamiento (optativo) En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN 1845 y la cantidad utilizada.

dirección UN 2814, UN 2900 Temperatura de almacenamiento (optativo) Categoría B P650 Nombre, dirección y teléfono (transporte aéreo) Teléfono de contacto Nombre, dirección y teléfono

12 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Preparación para el transporte Etiquetado del paquete según la categoría de sustancia infecciosa Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650 Etiqueta de sustancia infecciosa Misceláneas (Hielo seco) Nitrógeno líquido BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B Misceláneas (Hielo seco) Nitrógeno líquido Etiqueta de orientación Muestra humana exenta

categoría B: instrucciones de embalaje P650 Etiqueta de sustancia infecciosa Misceláneas (Hielo seco) Nitrógeno

13 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Preparación para el transporte Documentación según la categoría de sustancia infecciosa Sustancias infecciosas de categoría A Instrucciones de embalaje P620 Declaración de mercancías peligrosas firmada por el remitente (sólo para transporte aéreo). Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor. UN 2814 y UN 2900, un listado del contenido entre los embalajes secundario y exterior. Permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente. Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte. Sustancias infecciosas de categoría B Instrucciones de embalaje P650 Para envíos internacionales: descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor. Cuando sea necesario: permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente. Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.

Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor.

14 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación - exportación Normativa española Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto anterior. Instrucción técnica de la Subdirección General de Sanidad Exterior, de 10 de enero de 2012, dónde se pone de manifiesto que no es necesaria la autorización por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la importación o exportación de muestras biológicas dentro del Espacio Aduanero comunitario. Listado del territorio aduanero de la Comunidad Europea:

Instrucción técnica de la Subdirección General de Sanidad Exterior, de 10 de enero de 2012, dónde se pone de manifiesto que no es necesaria la autorización por parte del Ministerio de Sanidad,

15 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación exportación ocasional Documentación Exportaciones Certificado de exportación (Anexo II, BOE 2009) Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009) Carta de declaración del remitente Importaciones Certificado de importación (Anexo II, BOE 2009) Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009) Carta de declaración del destinatario actualizando Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Exterior/muestras_Biologicas.htm

importación (Anexo II, BOE 2009) Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009) Carta de declaración del destinatario actualizando

16 4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación - exportación Remitente Aduana Destinatario Clasificación de importadores y exportadores de muestras biológicas ocasional: menos de una vez por trimestre. regular: al menos una vez al trimestre, y se realiza por importadores/exportadores registrados.

biológicas ocasional: menos de una vez por trimestre.

17 Más información sobre el envío de muestras biológicas

18 Muchas gracias por vuestra atención! Página web: Correo electrónico:

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