PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR FACULTAD DE MEDICINA POSTGRADO DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA

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1 PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR FACULTAD DE MEDICINA POSTGRADO DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA DE DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE MASAS OVÁRICAS BENIGNAS DISERTACIÓN PREVIA A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA DR. MARCELO RICARDO ZUMÁRRAGA CARRERA DIRECTOR: DR. LUIS ESCOBAR K QUITO, 2009

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3 GUIA DE PRÁCTICA CLÍNICA DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE MASAS OVÁRICAS BENIGNAS AUTOR MARCELO RICARDO ZUMÁRRAGA CARRERA. Postgrado Ginecología y Obstetricia Pontificia Universidad Católica del Ecuador DIRECTOR DE TESIS DR. LUIS FERNANDO ESCOBAR K. Ginecólogo-Obstetra Docente Postgrado Ginecología y Obstetricia Pontificia Universidad Católica del Ecuador DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS El autor declara no tener ningún conflicto de interés. 3

4 Tabla de contenido RESUMEN DE RECOMENDACIONES... 1 INTRODUCCION... 5 Quistes funcionales de ovario... 6 Quiste del cuerpo lúteo... 6 Quiste teca-luteínico... 7 Tumores benignos de ovario... 8 Cistoadenoma seroso... 8 Cistoadenoma mucinoso... 9 Tumores de células transicionales (Brenner)... 9 Teratoma quístico maduro (teratoma quístico benigno, quiste dermoide) Struma ovarii Tecomas Fibromas Endometrioma Absceso tubo ovárico Quistes de ovario en el embarazo OBJETIVOS JUSTIFICACION METODOLOGIA FORMULACIÓN DE PREGUNTAS ESTRATEGIAS DIAGNÓSTICAS Y TERAPEÚTICAS DESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA GRADACIÓN DE LA EVIDENCIA AREAS DE INVESTIGACIÓN FUTURA PREGUNTAS Cuál es la incidencia mundial de masas ováricas benignas en mujeres de acuerdo a la edad? RECOMENDACIONES Cuál es la incidencia de masas ováricas en el embarazo? RECOMENDACIONES Cuáles de los tumores benignos de ovario se presentan bilateralmente? i

5 RECOMENDACIONES Cuáles son los signos y síntomas sospechosos de masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuáles son los factores de riesgo que podrían favorecer el desarrollo de una masa ovárica maligna? RECOMENDACIONES Cuál es el método de laboratorio más apropiado para el diagnóstico de masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuál es el método ultrasonográfico más apropiado para el diagnóstico de masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuáles son los signos ultrasonográficos que nos permitirían diferenciar entre una masa ovárica benigna y una maligna? RECOMENDACIONES Cuáles son los criterios quirúrgicos para intervenir una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuál es el método de intervención quirúrgica más adecuado en el tratamiento de una masa ovárica benigna, laparoscopía o laparotomía? RECOMENDACIONES Cuál es el método de intervención quirúrgico más adecuado en el tratamiento de masa ovárica benigna en el embarazo, laparoscopía o laparotomía? RECOMENDACIONES Cuándo realizo cistectomía o anexectomía en una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuándo debo realizar biopsia por congelación transquirúrgica en una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuándo se realiza salpingectomía en una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuáles son los criterios para la realización de punción transvaginal en un tumor ovárico benigno? RECOMENDACIONES Cuándo utilizamos anticonceptivos orales como tratamiento clínico en una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES ii

6 17. Cuánto tiempo debo esperar para la revalorar una masa ovárica benigna en el que difiero el tratamiento quirúrgico? RECOMENDACIONES Cuál es la recurrencia de una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuáles son las complicaciones más comunes de la laparotomía en relación con la laparoscopía al tratar quirúrgicamente una masa ovárica benigna? RECOMENDACIONES Cuántos de los tumores benignos, diagnosticados como tales, en la preconsulta, resultan histopatológicamente malignos? RECOMENDACIONES Qué conducta debemos seguir tras diagnosticar por biopsia por congelación malignidad en un tumor ovárico presuntamente benigno? RECOMENDACIONES En qué cambia el pronóstico, si en la cirugía, la cápsula del tumor ovárico se rompe espontáneamente o por el cirujano? RECOMENDACIONES REFERENCIAS REVISIÓN EXTERNA ANEXOS iii

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8 RESUMEN DE RECOMENDACIONES La incidencia de los tumores ováricos es de 3.2 casos por entre los 15 a 39 años, y 54 casos por luego de los 70 años de edad. (GRADO A) La prevalencia de masas benignas de ovario es del 7% tanto en mujeres asintomáticas premenopáusicas como postmenopáusicas. (GRADO A) Los tumores benignos de ovario más comúnmente observados son el cistoadenoma seroso desde los 20 a 44 años, el teratoma quístico maduro hasta los 19 años (15 al 25%), siguiéndolos el cistoadenoma mucinoso, en tanto que los tumores de Brenner al igual que los tecomas y fibromas son raros; los endometriomas son muy comunes en las pacientes en edad fértil caracterizados por dolor pélvico, dispareunia y esterilidad. (GRADO A) Los tumores benignos de ovario tienen una incidencia de 1 en 2300 embarazos. (GRADO A) Los tumores benignos de ovario en las mujeres embarazadas pueden resolverse espontáneamente hasta las 16 semanas. (GRADO A) Los tumores benignos de ovario se presentan en un 8.8% de forma bilateral; de estos el cistoadenoma seroso representa el 12%, el teratoma benigno el 7.5% y el cistoadenoma mucinoso el 1.8%, un 66% de cistoadenocarcinomas serosos se presentan en forma bilateral; por lo que existe mayor riesgo de malignidad al presentarse en forma bilateral. (GRADO A) No se recomienda la resección en cuña del ovario contralateral, de aspecto normal debido al riesgo de adherencias y esterilidad en pacientes jóvenes. (GRADO C) Las manifestaciones clínicas que pueden sospechar masa ovárica benigna son totalmente inespecíficos, son hallazgos incidentales en pacientes asintomáticas, por lo que el cáncer de ovario se diagnostica en estadios avanzados. (GRADO B) Las pacientes con cáncer de ovario son significativamente más propensas a tener síntomas de efecto de masa en comparación con pacientes con tumores ováricos benignos, pacientes en estadio final de la enfermedad o pacientes con tumores borderline. Los síntomas obstructivos más ascitis son sugestivos de neoplasia maligna. (GRADO A) El riesgo de malignidad de una masa anexial aumenta con la edad y después de la menarquia, este es del 6 al 11% en mujeres premenopáusicas y del 29 al 35% en mujeres postmenopáusicas, de igual manera en pacientes de cualquier edad con masa 1

9 ovárica compleja a la ecografía, en pacientes que presentan un cáncer no ginecológico (cáncer de mama o cáncer gástrico) o que contengan ascitis. (GRADO B) El Ca 125 en forma individual es una prueba de diagnóstico limitada para el diagnóstico de masa ovárica benigna o maligna, ya que puede elevado en ambas. (GRADO B) Se considera sospechosa toda determinación de Ca 125 mayor o igual a 35 U/ml. (GRADO A) El CA-125 se eleva en el 80% de casos de cáncer epitelial de ovario, sin embargo sólo en un 50% en estadio I, por lo tanto, su elevación hace sospechar malignidad, siendo tan solo la mitad de los casos detectados en estadios tempranos. (GRADO C) El Índice de malignidad de Jacobs (U x M x CA 125), con un valor mayor a 250 es un indicador de sospecha de masa ovárica maligna. (GRADO A) La ecografía transvaginal es el método de imagen más apropiado para la valoración inicial de una masa ovárica. (GRADO A) La ecografía transvaginal por si sola es limitada por su falta de especificidad y valor predictivo positivo bajo para el cáncer, por lo tanto, la ecografía abdominal puede ser útil en relación con la ecografía transvaginal para proporcionar imágenes más precisas de masa pélvica y abdominal. (GRADO B) Una masa ovárica con un diámetro menor a 10cm, con un volumen de menos de 10cm3 en pacientes premenopáusicas y de menos 20cm3 en pacientes postmenopáusicas, unilateral, con quistes de inclusión en un número menor a 3, tabiques delgados y contenido eco negativo son criterios diagnósticos de benignidad. (GRADO B) Entre las indicaciones para la intervención se incluyen la presencia de una masa anexial después de la menopausia o antes de la menarquia, una masa anexial sólida a cualquier edad, una masa quística mayor de 8cm, o una masa quística de 5 a 8cm observada durante más de ocho semanas en una mujer en edad fértil y sospecha de malignidad, rotura o torsión. (GRADO B) La cirugía laparoscópica para las mujeres con tumores ováricos benignos está asociada con menor dolor, menos efectos adversos y menos tiempo en el hospital. En estos estudios los procedimientos laparoscópicos estuvieron a cargo de cirujanos experimentados y capacitados por lo tanto es más segura. (GRADO A) La práctica de la cirugía laparoscópica para el tumor ovárico benigno durante el embarazo se asocia con beneficios y daños, no existe datos comparativos de cuál de las técnicas es mejormente aceptada. (GRADO A) La cistectomía versus ooforectomía debe basarse en el estado hormonal y los deseos de la paciente de concebir. (GRADO A) 2

10 La cistectomía es el método de elección en mujeres en edad reproductiva. (GRADO A) La decisión de realizar cistectomía a anexectomía depende de los criterios de benignidad o malignidad. (GRADO A) La ooforectomía está indicada en tumores benignos de ovario cuando no queda tejido ovárico normal remanente para ser reconstruido tras la extirpación del tumor; cuando se ha producido un extenso daño ovárico irremediable (como un infarto producido por una torsión ovárica, endometriosis severa, absceso tubo ovárico que no responde a antibióticos). (GRADO A) No se recomienda la punción o extirpación parcial, excepto para los quistes foliculares persistentes observados durante el tratamiento de inducción de la ovulación. (GRADO A) La biopsia por congelación transquirúrgica se realiza ante la sospecha diagnóstica de malignidad. (GRADO A) La salpingooforectomía se realiza por razones terapéuticas (tumores de ovario o inflamación crónica) o profiláctica (histerectomía a mujeres mayores o en la cirugía del carcinoma de endometrio). Dependerá si la trompa está afectada en el proceso. Las indicaciones son las mismas que en la ooforectomía. (GRADO C) La aspiración del líquido de un quiste ovárico, para el diagnóstico y el tratamiento de las masas anexiales, es contraindicado en mujeres posmenopáusicas, especialmente en pacientes con posibles masas malignas. (GRADO A) La aspiración no es siempre terapéutica, incluso con masas benignas, y en las malignas la aspiración puede provocar derrames o siembra de las células cancerosas en la cavidad peritoneal, cambiando el pronóstico. (GRADO A) La resolución de los quistes funcionales no se aceleró mediante el uso de anticonceptivos orales. La mayoría de estos quistes se resuelven espontáneamente con o sin tratamiento. (GRADO A) Los quistes funcionales de hasta 5cm de diámetro ovario pueden controlarse durante dos ciclos menstruales por lo que no siempre se indica la necesidad de intervención quirúrgica inmediata, si la masa persiste, aumenta de tamaño o aparecen criterios de malignidad la intervención quirúrgica es recomendada. (GRADO A). La recurrencia de un tumor ovárico benigno es mayor al realizar solamente aspiración del contenido o cistectomía parcial del mismo. (GRADO A). La morbilidad severa es un resultado poco frecuente tanto de la laparoscopía como de la mini laparotomía, por lo que ambas técnicas son seguras en relación a complicaciones graves. La decisión respecto a qué método elegir se debe basar en múltiples factores, entre ellos, el ámbito, la experiencia de los cirujanos y la preferencia de la mujer. (GRADO B) 3

11 Aproximadamente el 1.6% de los tumores diagnosticados como benignos resultan ser malignos, sin embargo ninguno de los estudios informó el tratamiento inadvertido con cirugía endoscópica de tumores malignos inicialmente diagnosticados como benignos. (GRADO C) Si existe un hallazgo intraoperatorio sospechoso de malignidad (ascitis, nódulos amplios, intestino mate, excrecencias, zonas nodulares múltiples) por lo general la conversión de laparoscopía a una laparotomía es lo indicado, al igual que la biopsia de congelación. Se debe trabajar en conjunto con el ginecólogo oncólogo y realizar en tratamiento de acuerdo a la edad y deseo de fertilidad. (GRADO A) En masas ováricas benignas, específicamente en el endometrioma y en el quiste ovárico maduro, la ruptura de la cápsula y salida del material a cavidad pueden dar origen a implantación, peritonitis química con la posterior aparición de adherencias, por lo que se debe realizar un lavado exhaustivo antes de concluir la cirugía para minimizar el riesgo. (GRADO C) La ruptura durante la cirugía no afecta a la supervivencia mientras que existe una reducción de la misma en aquellos casos donde la ruptura se produjo antes de la operación. (GRADO A) 4

12 INTRODUCCION ANTECEDENTES Esta guía de práctica clínica está orientada al diagnóstico y tratamiento de los quistes funcional y los tumores benignos de ovario. La mayoría de los trastornos del ovario son benignos, la mayoría de ellos corresponden a quistes funcionales y a tumores ováricos benignos. Las imágenes ecográficas son herramientas valiosas en el diagnóstico y la evaluación del riesgo. Los tumores ováricos benignos son hallazgos incidentales, pero con frecuencia pueden expresarse con signos y síntomas de un abdomen agudo inflamatorio lo que nos haría sospechar de una torsión. Además una sintomatología florida, puede aumentar el espectro de malignidad en una etapa avanzada. El conocimiento de la causa, la presentación, y la historia natural de estos trastornos benignos de ovario ayudan al ginecólogo a tratar apropiadamente a las pacientes [1]. El descubrimiento de anomalías en los ovarios o anexos es común en la práctica ginecológica. Muchos trastornos de ovario pueden ser manejados conservadoramente con observación y control del dolor. El diagnóstico y manejo adecuado de los tumores ováricos nos ha permitido introducir a la cirugía laparoscópica como método de tratamiento endoscópico ideal. En el reporte de se concluye que el tratamiento endoscópico de quistes ováricos benignos es controversial y puede ser una alternativa ; cambiando radicalmente en el reporte de donde es un método de elección para el tratamiento de quistes benignos de ovario y siendo a la vez un método de elección para el estadiaje y seguimiento de cáncer de ovario [1]. Los tumores de ovario benignos ocurren en todas las etapas de la vida femenina, en la niñez predominan los disgerminomas, en la edad reproductiva los quistes funcionales, y en la menopausia el 30% de todos los tumores ováricos son malignos o borderline [1]. Estos tumores son tratados con cistectomía si se presentan en la vida reproductiva y se tratan con anexectomía si se presentan en la menopausia [1]. En la introducción de esta guía de práctica clínica se describen los quistes funcionales y los tumores benignos de ovario [1]. 5

13 Quistes funcionales de ovario Quiste folicular Los quistes foliculares pueden originarse a partir de un folículo maduro permanente no roto (folículo persistente), o de un folículo inmaduro que no ha experimentado el proceso normal de atresia. En este último caso, el folículo no desarrollado por completo no reabsorbe el líquido folicular [1]. Algunos quistes foliculares pierden su capacidad de producción de estrógeno, mientras que en otra la granulosa permanece productiva, con secreción prolongada de estrógenos [1]. Los quistes foliculares rara vez son mayores de 10 cm y la mayoría son asintomáticos. Los quistes más grandes pueden causar molestias o pesadez pélvica. Si las células de la granulosa que recubren el quiste folicular producen excesivo estradiol, pueden producir irregularidades menstruales, caracterizadas por un prolongado intervalo intermenstrual seguido por menorragia [1]. Los quistes foliculares son generalmente de paredes delgadas, uniloculares, y parecen simples en la ecografía. La característica de estos quistes es que están llenos de líquido claro, hipoecoico en la ecografía y los resultados en la RM es de baja intensidad en T1 y alta intensidad en T2. La observación es adecuada para la sospecha de quistes foliculares, porque más del 70% al 80% se resuelven espontáneamente, al cabo de 4 a 8 semanas [1]. Quiste del cuerpo lúteo La activación de los receptores foliculares de LH preovulatoria y el incremento de LH desencadena la ovulación y rápidamente inicia la diferenciación terminal del folículo en un cuerpo lúteo. En ausencia de embarazo, el cuerpo lúteo tiene una vida útil programada de 14 días [1]. El cuerpo lúteo mantiene la secreción hormonal durante el primer trimestre. Su tamaño sigue siendo estable a partir de la quinta a la novena semanas de gestación (tamaño de 17 mm) y, a continuación, retrocede poco a poco, y es indetectable de la décima a la décimo tercera semana. La hemorragia central en cuerpo lúteo es normal, pero la expansión a la periferia puede formar un quiste del cuerpo lúteo, que se distingue arbitrariamente cuando el diámetro se amplía a 3 cm o más [1]. 6

14 Clínicamente, el cuerpo lúteo puede producir quistes, causando dolor pélvico unilateral. Dependiendo del grado de la producción de progesterona, la menstruación puede retrasarse seguido de un sangrado más abundante. Los quistes hemorrágicos de cuerpo lúteo tienen una variable en la ecografía, tienen un patrón ecogénico en función del grado de formación del coágulo y la lisis en el quiste. La hemorragia interna por lo general se traduce en alta intensidad en la RM (T1) [1]. Raramente, la ruptura de quistes hemorrágicos del cuerpo lúteo, puede resultar en un hemoperitoneo que requiere cirugía. Esta complicación se produce con más frecuencia en los pacientes anticoagulados, o en aquellos que presentan trastornos congénitos de coagulación. Más a menudo, las mujeres experimentan malestar cuando la hemorragia en curso aumenta la presión intraluminal en el quiste [1]. Si no se produce la ruptura, el tamaño del quiste resultante puede variar entre 3 a 10cm, en ocasiones puede alcanzar de 11 a 15cm de diámetro. Si persiste la cavidad quística central; la sangre es sustituida por un líquido claro, resultando un quiste de corpus albicans hormonalmente inactivo [2]. Un cuerpo lúteo en el embarazo suele tener entre 3 a 5cm de diámetro, con una estructura quística central, ocupando al menos el 50% de la masa ovárica [2]. La ruptura puede causar dolor agudo, pero la hemorragia suele ser auto-limitada. Al igual que con otros quistes funcionales, la mayor parte de los quistes de cuerpo lúteo se resuelven espontáneamente. Los que causan malestar pueden ser manejados conservadoramente con la analgesia y/o trasfusión de sangre si es necesario para estabilizar al paciente [1], sin dejar a un lado los criterios de intervención quirúrgica. Quiste teca-luteínico Los quistes teca-luteínicos constituyen, con gran diferencia, el menos frecuente de los tres tipos de quistes ováricos fisiológicos. Son el resultado de la hipersensibilidad, o de la excesiva estimulación de la β-hcg, comúnmente encontrados en la enfermedad trofoblástica gestacional, gestación múltiple y en la hiperestimulación ovárica [1]. Aproximadamente el 15% de las pacientes que tienen embarazos molares tienen quistes teca-luteínicos. Estos quistes son comúnmente bilaterales y puede dar lugar a una hiperplasia ovárica entre moderada y masiva, esta condición también conocida como hyperreactio luteinalis. Histológicamente hay una marcada luteinización e hipertrofia de la capa interna de la teca [1] Estos quistes son detectados durante el embarazo y se diagnostican durante el segundo trimestre, cuando en el suero existe un pico de β-hcg, aunque el crecimiento y la resolución no siempre se correlacionan con los niveles de β-hcg [1]. 7

15 Las mujeres que tienen pequeños quistes pueden ser asintomáticas, pero si estos crecieran, los quistes pueden causar importantes síntomas como sensación de masa. Hay aproximadamente un 3% de riesgo de que estos quistes evolucionen a una torsión o hemorragia. En el embarazo, los quistes teca-luteínicos son el resultado de de una tasa hasta un 30% de exceso de andrógenos maternos. Por lo general, se comprueba la presencia de estos quistes mediante palpación y, a menudo, el ultrasonido lo confirma. Cuando el cirujano encuentra quistes teca-luteínicos durante la cesárea (o la histerectomía como tratamiento de la enfermedad trofoblástica), los ovarios suelen ser multilobulados, de color gris azulado y de paredes delgadas. Estos quistes deben manipularse con cuidado y dejarse intactos. Los intentos de fuga o descompresión pueden originar un sangrado, que es difícil de controlar. Por lo general se resuelven espontáneamente cuando la β-hcg cae [1]. Tumores benignos de ovario Células epiteliales Cistoadenoma seroso Los cistoadenomas serosos de ovario representan el 25% de los tumores benignos de ovario [1]. Son bilaterales en aproximadamente el 20% de los casos y puede ser unilocular o multilocular. Histológicamente están revestidos por una sola capa de células aplanadas o columnares frecuentemente con cilios, que se diferencian a lo largo de las líneas de la mucosa de la trompa de Falopio [1]. Algunos tienen pequeñas (cistadenoma seroso papilar) excrecencias en la pared del quiste y otros tienen un componente fibroso (cistoadenofibroma)[1]. El crecimiento del ovario superior a 5cm se considera patológico. Sin embargo, también debe tenerse en cuenta la edad y el estado menstrual antes de decidir la conducta a seguir. Una masa ovárica de 5cm a 8cm en una mujer con menstruaciones regulares entre 40 a 50 años suele ser un quiste funcional de ovario [2]. Habitualmente, regresará de forma espontánea durante el siguiente ciclo menstrual. En mujeres jóvenes de 20 a 35 años, este tipo de crecimiento no siempre indica la necesidad de intervención quirúrgica inmediata y puede controlarse durante dos ciclos menstruales [2] 8

16 Cistoadenoma mucinoso Estos tumores están compuestos por células epiteliales que contienen mucina. La mayoría son benignos. Estas células recuerdan a las células del endocérvix o a las células intestinales, se observan durante la vida reproductiva [2]. Estos tumores contienen material mucinoso en su interior, son a menudo multilobulados, y pueden formar una estructura de nido de abeja con finos septos. Con frecuencia son grandes con una media de 13 cm y pueden apuntar a causa benigna o maligna [1]. Múltiples informes describen quistes con un peso comprendido entre 150 libras a más de 300 libras [1]. Son bilaterales en sólo el 2% al 5% de los casos y, en ocasiones asociadas a teratomas quísticos maduros y tumores Brenner [1]. Los cistadenomas mucinosos a menudo requieren la extirpación quirúrgica. Las posibles complicaciones son la perforación y ruptura, que puede producir depósito y crecimiento del epitelio mucosecretor en la cavidad peritoneal [2]. Si es necesaria la cirugía, el cirujano debe inspeccionar el apéndice, porque puede haber un mucocele apendicular [1]. Tumores de células transicionales (Brenner) Los tumores de Brenner son tumores ováricos raros, fibroepiteliales, sólidos, lisos y de pequeño tamaño, por lo general asintomáticos [2]. El conjunto de las formas maligna y proliferativa benigna representa aproximadamente el 2% de los tumores ováricos, y suelen afectar a mujeres entre los 40 y 60 años de edad [2]. A menudo se descubren de modo casual junto con una neoplasia quística serosa concurrente, como cistoadenomas serosos o mucinosos [2]. Por lo general son unilaterales con un color gris-blanco [1], a menudo pueden alcanzar un diámetro de 5cm a 20cm. Microscópicamente son morfológicamente similares a urotelio probablemente se origina a partir de la metaplasia del epitelio celómico [1]. Ellos expresan el p63 similares a urotelio normal y carcinomas de células de transición, en contraste con otras neoplasias de ovario y tumores malignos Brenner que no expresan p63. Esta expresión diferencial puede ayudar en el diagnóstico y sugiere un 9

17 papel en la carcinogénesis del tumor de Brenner. Debido a que estos son tumores sólidos, está indicada la escisión como tratamiento [1]. Células germinales Teratoma quístico maduro (teratoma quístico benigno, quiste dermoide). Los teratomas quísticos maduros se desarrollan a partir de las células germinales totipotentes y están compuestos de tejidos derivados de una o más de las tres capas germinales primitivas. La comunidad científica acepta la teoría partenogénica de origen, que es reforzada por la distribución anatómica de estos tumores a lo largo de las líneas de la migración de las células germinales primordiales del saco vitelino a las primitivas gónadas. Estudios citogenéticos apoyan un único origen a partir de células germinales después de la primera división meiótica [1]. Los teratomas quísticos maduros son los tumores de ovario más comunes con un pico de incidencia en la segunda y tercera décadas de la vida. La bilateralidad ocurre entre el 8% y el 14% y tienen un diámetro medio de 5 a 7 cm, a pesar de que puede crecer mucho más [1]. Cuando surgen problemas de diagnóstico, la resonancia magnética identifica teratomas quísticos maduros, con sensibilidad y especificidad cercana al 100% y 99%, respectivamente. Las calcificaciones también se pueden ver en las radiografías o la tomografía computarizada. Material sebáceo y comúnmente cabello llenan los teratomas quísticos maduros. Un nódulo sólido (protuberancia de Rokitansky) a menudo se introduce en el lumen quístico y contiene huesos o dientes. El estudio histológico de los tejidos puede revelar las tres capas germinales, incluyendo el tejido adiposo, tejido neural, mucosa intestinal, mucosa bronquial, hueso, cartílago, dientes, músculo liso y tejido tiroideo [1]. Dentro de las complicaciones incluyen la torsión, ruptura, infección, anemia hemolítica, y degeneración maligna. La torsión es la causa más importante de la morbilidad y se produce en el 3,5% a un 11% de los casos. Varias series demuestran que el aumento de tamaño tumoral se correlaciona con el aumento de riesgo de torsión. Los teratomas raramente se rompen en forma espontánea ocurriendo en menos del 1%. La repentina ruptura puede llevar a choques o hemorragia aguda con peritonitis química. La fuga crónica induce una peritonitis granulomatosa sumamente difícil de distinguir del cáncer metastásico. Otras complicaciones raras son la infección y la anemia hemolítica autoinmune inexplicables que se resuelven con la escisión del teratoma. En su forma pura, los teratomas quísticos maduros de ovario son benignos, pero en 0,1% a 1,4%, se 10

18 produce la transformación maligna. Aunque cualquiera de los componentes se puede transformar en lesión maligna, la degeneración maligna escamosa es el componente más común [1]. La escisión quirúrgica está indicada si los teratomas persisten, y los estudios longitudinales demuestran una media de aumento de tamaño de 1,8 mm / año [1]. La cistectomía versus ooforectomía debe basarse en el estado hormonal y los deseos de la paciente de concebir. La escisión laparoscópica es razonable para la mayoría de teratomas. Las tasas de conversión intraoperatoria varían mucho hasta un 18% al 42%. En el informe de Laberge y Levesque, el aumento de derrame intraoperatoria durante la laparoscopia en comparación con la laparotomía no ha resultado en un aumento de las complicaciones postoperatorias, pero hubo una mayor tasa de recurrencia (4,2% frente a 0%, p =.0217). Si se produce el derrame, el lavado abundante con solución salina puede minimizar el riesgo de peritonitis química, lo que ocurre en menos del 1% de los casos gestionados laparoscópicamente [1]. Struma ovarii Aproximadamente el 20% de los teratomas quísticos maduros contienen tejido tiroideo, el término Struma ovarii denota un teratoma compuesto fundamentalmente de tejido tiroideo. Este tumor raro se presenta más comúnmente durante la quinta década. Los pacientes pueden presentar una masa palpable pélvica, ascitis, el síndrome de Meigs, crecimiento de la glándula tiroides a nivel del cuello y manifestaciones clínicas de hipertiroidismo. Son generalmente tumores sólidos con un color marrón o verde-marrón [1]. Células del estroma Tecomas Los tecomas son tumores del estroma que contienen células lipídicas que se asemejan a las células de la teca. Son típicamente masas unilaterales sólidas de color amarillento. Estos tumores se producen en pacientes postmenopáusicas en el 80% de los casos y con frecuencia son productores de estrógenos [1]. Debido a esto, el estrógeno sin oposición (Bjorkholm y Sifversward), produce en el 60% de pacientes sangrado uterino anormal, encontrándose el 21% de cáncer de endometrio. La gestión adecuada en los pacientes que desean fertilidad futura es la salpingo-ooforectomía unilateral e interpretación adecuada de la biopsia de endometrio. Si la paciente quiere mantener su fertilidad, el cirujano puede considerar la salpingo- 11

19 ooforectomía unilateral o salpingo-ooforectomía bilateral con histerectomía si existiese hiperplasia endometrial compleja con atipia o neoplasia [1]. Fibromas Los fibromas son tumores benignos del estroma. Se componen de células fusiformes en forma semejante a la producción de colágeno y fibroblastos. Se producen más frecuentemente en la mitad de la edad y varían en tamaño desde microscópicas a muy grandes [1]. Aunque los fibromas son generalmente asintomáticos y no esteroidogénicos, pueden estar asociados con dos inusuales síndromes clínicos: el síndrome de Meigs y el síndrome de Gorlin. El síndrome de Meigs se caracteriza por presentar ascitis, derrame pleural unilateral derecho y tumor fibroso de ovario, la resolución de estos síntomas se produce tras la escisión del tumor. Las pacientes que presentan síndrome de Meigs puede tener una elevación de CA-125 con valores superiores a UI / ml. El síndrome de Meigs es poco frecuente. Del 10% al 15% de los fibromas se presentan con ascitis y sólo el 1% con la presentación de derrame pleural y ascitis. La ascitis probablemente trasudativa se produce a través de un mecanismo por el cual el tumor produce más rápidamente líquido antes que el peritoneo lo reabsorba. El síndrome de Gorlin o síndrome del nevus basocelular, se caracteriza por carcinoma de células basales en etapas tempranas de la vida, queratosis de la mandíbula, calcificación de la duramadre, de ovario y fibromas. Los fibromas ováricos en pacientes con síndrome de Gorlin suelen ser bilaterales, multinodulares, y calcificados. A veces pueden ser visualizados en la radiografía de abdomen [1]. Nocito y colegas llegaron a la conclusión de que los tecomas se originan en la médula del ovario debido a la presencia histológica de las arterias, linfáticos y mastocitos. La médula del ovario también contiene estroma esteroidogénico [1]. Reeves y sus colegas revisaron 125 fibromas ováricos y encontraron que la arquitectura de estos tumores en cuanto a la corteza ovárica, se manifestaba con fascículos largos de los fibroblastos y fibrocitos con la ausencia de arterias, vasos linfáticos, y mastocitos. Por lo tanto los tecomas probablemente se originan en la médula del estroma, mientras que los fibromas se originan en la corteza del estroma [1]. Los adenofibromas son bilaterales en el 20 al 25% de las mujeres. Suelen afectar a mujeres postmenopáusicas y tener un diámetro de 1cm a 15cm. Macroscópicamente son tumores grises o blancos difíciles de diferenciar de los fibromas. 12

20 Endometrioma La endometriosis del ovario se asocia a menudo con endometriosis en otras zonas de la cavidad pélvica. Aproximadamente una de cada 3 mujeres con endometriosis presentan afectación ovárica [2]. La endometriosis es una de las causas más frecuentes de hiperplasia ovárica [41]. Los endometriomas pueden ocurrir con más frecuencia en los ovarios, peritoneo pélvico, ligamentos útero sacros, colon sigmoide, apéndice, ganglios linfáticos pélvicos, cuello uterino, vagina y trompas de Falopio [2]. Los endometriomas varían de tamaño encontrándose desde pequeños implantes azulnegro a grandes quistes multilobulados hemorrágicos. Tienen apariencia de vidrio esmerilado y forma heterogénea en la ecografía, caracterizado por una masa compleja ovárica [1]. El tratamiento con agonistas de GnRH puede disminuir el tamaño de los endometriomas, pero rara vez los erradica. Por lo tanto, muchos prefieren el tratamiento quirúrgico definitivo. Algunos estudios comparan el drenaje del quiste versus cistectomía, encontrándose una tasa de hasta el 80% de recurrencia a favor de la primera y de igual forma una tasa de hasta el 23% de reintervención en los primeros 18 meses [1]. En el mismo estudio, las pacientes que se sometieron a adhesiolisis (liberación de adherencias de tejido cicatrizal) se compararon con las que se sometieron a ablación (destrucción de tejido endometrial), las primeras presentaban una tasa de reintervención mayor (58%) a los 18 meses. Un meta-análisis comparó las tres técnicas cistectomía, adhesiolisis y ablación, encontrando que en la cistectomía la tasa de reintervención (odds ratio [OR] 0,41), dismenorrea (OR 0,21), y la dispareunia (OR 0,08) es más baja. Estos datos sugieren que la cistectomía u ooforectomía es apropiado para el tratamiento quirúrgico de los endometriomas [1]. Absceso tubo ovárico El absceso tubo ovárico es una complicación de la enfermedad inflamatoria pélvica, pero también puede resultar de una perforación intestinal o neoplasia pélvica. Se produce cuando las bacterias pasan a la cavidad peritoneal y forma un absceso en el espacio cerrado rodeado por la pelvis y los órganos reproductores. Un medio ambiente anaeróbico favorece el desarrollo del abseso. La mayoría de las infecciones son polimicrobianas, con una alta prevalencia de organismos Gram-negativos (principalmente Escherichia coli), especies de estreptococos y organismos anaerobios (Bacteroides)[1]. 13

21 La tomografía computarizada muestra con frecuencia imágenes multiloculares con líquido de alta densidad. Pueden tener un espesor uniforme, aumento de la pared, engrosamiento del mesosalpinx e infiltración de grasa en la pelvis. La ecografía Doppler color muestra flujo hipervascular, el flujo de sangre va hacia la periferia de la masa y existen septos en un 90% de los pacientes. Si se trata de un gran absceso que no responde al tratamiento clínico antibiótico, el drenaje se debe realizar. La mayoría de pacientes están en edad reproductiva, con deseos de fertilidad futura, la terapia conservadora es generalmente la meta. Más de las tres cuartas partes de las pacientes en un plazo de 48 horas cursan ya sin fiebre después del drenaje, y más del 90% de las pacientes responden favorablemente del tercero al quinto día. Aquellas que no responden favorablemente después del cuarto a quinto día del drenaje, deben ser re-evaluadas y son candidatas para someterlas a una cirugía de resección y extirpar el tejido infectado [1]. Quistes de ovario en el embarazo Debido a la extensión del uso de ultrasonido en el embarazo, la incidencia de masas anexiales encontradas durante el embarazo ha aumentado en los últimos decenios. Al igual que en el estado de no embarazo, la mayoría de estas masas son quistes funcionales y pueden resolverse espontáneamente a las 16 semanas [1]. Un pequeño porcentaje de las masas persisten, lo que puede suscitar la preocupación de malignidad. La prevalencia real de malignidad en las pacientes embarazadas en que persisten masas anexiales varía mucho en función de la citada serie, siendo del 3% al 13% [1]. Un reciente informe de la combinación de varias bases de datos de California estima que la tasa de tumores malignos de ovario durante el embarazo, está cerca del 1% [1]. Las más comunes son las neoplasias benignas, quistes dermoides y cistoadenomas serosos, en conjunto representan más de la mitad de estas masas [1]. Ya que las masas ováricas en el embarazo tienen un riesgo bajo de malignidad, y su resolución espontánea está cerca del 50% al 80%, un enfoque más conservador parece razonable. Las masas ováricas que justifican intervención quirúrgica son aquellas que son persistentes, grandes (> 8 cm), sintomáticas, y masas con características ultrasonográficas sospechosas de malignidad (sólido, nódulos o excrecencias). Las pacientes deben ser informadas de la posibilidad de cirugía urgente o emergente, programando la cirugía en el segundo trimestre [1]. 14

22 OBJETIVOS 1. Elaborar recomendaciones sobre el diagnóstico clínico de los tumores benignos de ovario. 2. Elaborar recomendaciones sobre los métodos ecográficos y de laboratorio a utilizarse en el diagnóstico de tumores benignos de ovario. 3. Elaborar recomendaciones sobre la eficacia el tratamiento clínico y quirúrgico en los tumores benignos de ovario. 4. Comparar los efectos de la cirugía laparoscópica para el tumor ovárico benigno durante el embarazo en la salud materna y fetal. JUSTIFICACION 1. Establecer un adecuado protocolo de manejo de las masas ováricas benignas, ya que estos son comúnmente encontrados en la práctica clínica ginecológica. 2. Establecer la aparición de la laparoscopía como método endoscópico de elección para el tratamiento de las masas ováricas benignas. 3. Conforme se desarrollen las recomendaciones para un adecuado manejo de tumores benignos, brindar estrategias para el manejo de tumores sospechosos de malignidad, referirlos o tratarlos adecuadamente para beneficio de la paciente. METODOLOGIA FORMULACIÓN DE PREGUNTAS. 1. Cuál es la incidencia mundial de masas ováricas benignas en mujeres de acuerdo a la edad? 2. Cuál es la incidencia de masas ováricas benignas en el embarazo? 3. Cuáles de los tumores benignos de ovario se presentan bilateralmente? 4. Cuáles son los signos y síntomas sospechosos de masa ovárica benigna? 5. Cuáles son los factores de riesgo que podrían favorecer el desarrollo de una masa ovárica maligna? 6. Cuál es el método de laboratorio más apropiado para el diagnóstico de masa ovárica benigna? 7. Cuál es el método ultrasonográfico más apropiado para el diagnóstico de masa ovárica benigna? 8. Cuáles son los signos ultrasonográficos que permiten diferenciar entre una masa ovárica benigna y una maligna? 9. Cuáles son los criterios quirúrgicos para intervenir una masa ovárica benigna? 15

23 10. Cuál es el método de intervención quirúrgica más adecuada en el tratamiento de masa ovárica benigna, laparoscopía o laparotomía? 11. Cuál es el método de intervención quirúrgica más adecuada en el tratamiento de masa ovárica benigna en el embarazo, laparoscopía o laparotomía? 12. Cuándo realizo cistectomía o anexectomía en una masa ovárica benigna? 13. Cuándo debo realizar biopsia por congelación transquirúrgica en una masa ovárica? 14. Cuándo se realiza salpingectomía en una masa ovárica benigna? 15. Cuáles son los criterios para la realización de punción transvaginal en un tumor ovárico benigno? 16. Cuándo se utiliza anticonceptivos orales como tratamiento clínico en masa ovárica benigna? 17. Cuánto tiempo se debe esperar para la revalorar una masa ovárica benigna en la que difiero el tratamiento quirúrgico? 18. Cuál es la recurrencia de una masa ovárica benigna? 19. Cuáles son las complicaciones más comunes de la laparotomía en relación con laparoscopía al tratar quirúrgicamente una masa ovárica benigna? 20. Cuántos de los tumores ováricos benignos, diagnosticados como tales, en la pre consulta, resultan histopatológicamente malignos? 21. Qué conducta se debe seguir tras diagnosticar por biopsia por congelación malignidad en un tumor ovárico presuntamente benigno? 22. En que cambia el pronóstico, si en la cirugía, la cápsula del tumor ovárico se rompe espontáneamente o por el cirujano? ESTRATEGIAS DIAGNÓSTICAS Y TERAPEÚTICAS Las estrategias diagnósticas y terapéuticas presentadas en esta guía son fruto de la revisión de la evidencia científica, así como del consenso del autor y los revisores de la guía. DESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA TIPO DE FUENTES DE INFORMACIÓN UTILIZADAS Para la realización de la GPC sobre el Manejo y Tratamiento de los Tumores Benignos de Ovario se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva de la literatura mediante una estrategia diseñada previamente para este propósito en el protocolo. Debo mencionar que durante la realización de la guía se formuló de mejor manera los objetivos y las preguntas, ya aprobados en el protocolo de investigación, para la mejor comprensión de los lectores. 16

24 En una primera etapa las búsquedas fueron restringidas a revisiones sistemáticas, metanálisis y guías de práctica clínica. Se seleccionaron los estudios correspondientes a la población de todas las edades. Las búsquedas se llevaron a cabo en MEDLINE a través del buscador PUBMED, MD CONSULT, FISTERRA, Medscape, Up To Date y Cochrane Library, desde 1990 al presente año. Se aplicaron los filtros de búsqueda de GPC del Centre for Health Evidence de Canadá. Se rastrearon las direcciones de diferentes revistas y consensos científicos a través de los buscadores. Así se tomó información de Clinics of North America, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Family Physician, New England Journal of Medicine, y las Revistas Americanas de Ginecología-Obstetricia así como de Oncología y Radiología. Se realizaron búsquedas de publicaciones en libros con evidencia clínica y quirúrgica como la Ginecología de Katz, el Atlas de Cirugía Endoscópica, en Infertilidad y Ginecología de Nutan Jain, y el Atlas de Cirugía Ginecológica de O KÄSER. En una segunda etapa se recuperaron estudios individuales para cada apartado de la guía en aquellos aspectos para los cuales no se encontraron revisiones sistemáticas, o estas necesitaban ser actualizadas. Para cada uno de los apartados se diseñaron aquellas estrategias de búsqueda que permitieran localizar los estudios más convenientes, teniendo en cuenta los estudios observacionales para las intervenciones ligadas a prevalencia, factores de riesgo, diagnóstico y pronóstico. Las búsquedas se llevaron a cabo en MEDLINE, con los buscadores mencionados. La selección de artículos fue realizada de manera independiente, se estudiaron y valoraron las referencias relevantes y no relevantes de los diferentes documentos (grado de evidencia y recomendación). Los estudios fueron evaluados en cuanto a validez interna y externa y sintetizados en la tabla disponible en el anexo. Cada pregunta fue analizada individualmente con su respectiva base bibliográfica, se analizó cada artículo colocándose en la tabla de estudios, se siguieron los procedimientos detallados en el ítem de tipos de estudios. Luego de análisis estadísticos de los datos, se elaboraron las recomendaciones, colocando su grado de evidencia. Cabe destacar que no existen documentos y datos contundentes en nuestra población. En una tercera etapa se emitió el documento a un revisor externo quien aportó datos valiosos y correctivos a esta guía. Se eliminaron las tablas de los diferentes estudios, y se redactaron de mejor manera las recomendaciones presentes en esta guía, de esta manera se mejoró la objetividad de la misma. 17

25 PALABRAS CLAVE Durante la realización de la guía se añadieron palabras clave y estas fueron: 1. Benign ovary tumor 2. Incidencia adenexal mass 3. Mass ovary and pregnancy 4. Benign and ovary mass 5. Risk of Malignancy Index by Jacobs s ovary 6. ultrasound screening mass ovary 7. imagin and ovary tumor 8. echography and ovary tumor 9. diagnosis and mass ovary 10. surgical procedures adnexal mass 11. laparotomy and laparoscopy and adnexal mass 12. laparotomy and laparoscopy and pregnancy 13. aspiration and cyst fluid 14. anticonceptivos orales and tumors benignos ovario. 15. Criterios quirúrgicos and masa anexial 16. Frozen section and adnexal mass 17. Frozen section and intraoperative diagnosis 18. Laparoscopy and laparotomy and endometriosis 19. Ooforectomy and ovarian cystectomy 20. Randomized controlled trial. pt. 21. Controlled clinical trial. pt. 22. Randomised controlled trials/ 23. random allocation/ 24. double -blind method/ 25. single-blind method/ 26. clinical trial. pt 27. Exp clinical trials 28. placebos/ 29. animal/ not (human/ and animal/) 30. Exp Ovarian Cysts/ 31. Exp ENDOMETRIOSIS/ 32. exp Adnexal Diseases/ 33. exp Ovarian Neoplasms/ 34. exp SURGERY/ 35. surg$.tw. 36. exp OVARIECTOMY/ 37. general surgeon/ 38. surgeon/ 18

26 IDIOMA Inglés y español TIPOS DE ESTUDIO Se buscaron ensayos controlados aleatorios con datos notificados que compararon los resultados de la cirugía laparoscópica para el tumor ovárico benigno con la técnica de laparotomía convencional, además ensayos controlados aleatorios que incluían métodos diagnósticos tanto de laboratorio como ecográficos de los tumores ováricos benignos. Se planificó la evaluación del cumplimiento del seguimiento mediante los siguientes criterios: (1) A: menos del 5% de participantes excluidas; (2) B: 5% a 10% de las participantes excluidas; (3) C: más del 10% y menos del 20% de las participantes excluidas; (4) D: más del 20% de las participantes excluidas. Se excluían los estudios si tenían: (1) más del 20% de las participantes excluidas; (2) no se analizó a más del 20% de las participantes en los grupos asignados al azar y no fue posible restablecer a las participantes al grupo correcto; (3) diferencias grandes (más del 10%) en el retiro de las participantes entre los grupos asignados al azar. Para responder las preguntas sobre pruebas diagnósticas y cumplir con la validez interna, incluimos estudios transversales en los que, en una adecuada muestra de la población de interés (representatividad), se analizaron simultáneamente los resultados de la prueba a estudio comparándola con una prueba de referencia que es el patrón oro o gold estándar de reconocida utilidad, cabe mencionar que no existen estudios traspolados a nuestra población y que tomen a nuestra población como muestra. Se buscaron pruebas que permitieron el diagnóstico en estadios precoces de la enfermedad. La comparación fue independiente y ciega en relación a una prueba de referencia; con una adecuada descripción de la prueba a estudio para permitir su reproducibilidad. Se comunican los cocientes de probabilidad ó datos suficientes para calcularlos ya que, una prueba diagnóstica es válida si detecta muchos casos con la alteración buscada (sensibilidad alta), excluye a muchos casos sin la alteración (especificidad alta), el resultado positivo presenta una alta probabilidad de presencia de la alteración (valor predictivo positivo alto) y el resultado negativo presenta una alta probabilidad de la ausencia de la alteración (valor predictivo negativo). 19

27 Se evaluó el intervalo de confianza dentro del que se encontró la verdadera magnitud del efecto (nunca conocida exactamente) con un grado prefijado de seguridad. A menudo se habla de "intervalo de confianza al 95%" (o "límites de confianza al 95%"). Quiere decir que dentro de ese intervalo se encontraría el verdadero valor del efecto en el 95% los casos. O también podemos expresarlo como que tenemos una seguridad del 95% de que el verdadero valor estará entre los límites de ese intervalo. Cuanto más estrecho el intervalo de confianza, mayor es la precisión con la que se estima el efecto en la población. CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LOS ESTUDIOS Los criterios de inclusión fueron: Pacientes sexo femenino con masas anexiales ováricas benignas. Pacientes embarazadas con masas anexiales ováricas benignas. Laparoscopía y laparotomía. Métodos ultrasonográficos de diagnóstico Métodos diagnósticos de laboratorio: marcadores tumorales Métodos diagnósticos histopatológicos: biopsia por congelación CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LOS ESTUDIOS Se excluyó a las pacientes que han recibido cualquier tratamiento clínico o quirúrgico previo. Se excluyó estudios que incluían embarazo ectópico y enfermedad pélvica inflamatoria. PROCEDIMIENTOS DE DIAGNOSTICO 1. Historia clínica, edad de la paciente. 2. Síntomas y signos. 3. Valores de CA Ecografía pélvica transvaginal y abdominal. 5. Biopsia por congelación. 20

28 ENMASCARAMIENTO Doble ciego CEGAMIENTO Se planificó evaluar el cegamiento mediante los siguientes criterios: 1. Cegamiento de las participantes (sí / no / incierto); 2. Cegamiento del cuidador (sí / no / incierto); 3. Cegamiento de la evaluación de resultados (sí / no / incierto). GRADACIÓN DE LA EVIDENCIA. Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford 10 PRUEBAS DE DIAGNOSTICO Grado de recomendación Nivel de evidencia Fuente A 1 a Revisión sistemática de estudios diagnósticos de nivel 1 (alta calidad), con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección y GPC validadas 1 b Estudios de cohortes que validen la calidad de una prueba específica, con unos buenos estándares de referencia (independientes de la prueba) o a partir de algoritmos de estimación del pronóstico o de categorización del diagnóstico 1 c Pruebas diagnósticas con especificidad tan alta que un resultado positivo confirma el diagnóstico y con sensibilidad tan alta que un resultado negativo descarta el 21

29 diagnóstico. B 2 a Revisión sistemática de estudios diagnósticos de nivel 2 (mediana calidad) con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección 2 b Estudios exploratorios que, a través de p. e. una regresión logística, determinan qué factores son significativos, y que sean validados con unos buenos estándares de referencia (independientes de la prueba), o a partir de algoritmos de estimación del pronóstico o de categorización del diagnóstico, o de validación de muestras separadas 3 b Comparación cegada u objetiva de un espectro una cohorte de pacientes que podría normalmente ser examinado para un determinado trastorno, pero el estándar de referencia no se aplica a todos los pacientes del estudio C 4 - Los estándares de referencia no son objetivables, cegados o independientes. - Las pruebas positivas y negativas son verificadas usando estándares de referencia diferentes - El estudio compara pacientes con un trastorno determinado conocido con pacientes diagnosticados de otra condición. D 5 Opinión de expertos sin valoración crítica explícita, ni basada en fisiología, ni en investigación juiciosa ni en los principios fundamentales 22

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