IV JORNADA NACIONAL DE ANMAT FEDERAL

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1 IV JORNADA NACIONAL DE ANMAT FEDERAL AVANCES EN LA REGULACIÓN DE BANCOS DE SANGRE 25 de junio de 2013 Bioq. Patricia Aprea

2 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS ELEMENTO CLAVE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Las B.P.M. se tornan aun más importantes y más complejas debido a la naturaleza biológica de estos productos, debiendo considerarse: la evaluación del material de partida el proceso productivo los métodos de ensayo para caracterizar los lotes del producto.

3 Regulación ANMAT aplicable a Biológicos Basada en recomendaciones de la OMS: Las ARN s tienen la responsabilidad de garantizar que los productos biológicos disponibles, ya sean de origen nacional o importados, reúnan la calidad, seguridad y eficacia adecuadas a través de la implementación de regulaciones nacionales efectivas que establezcan los estándares que deben cumplirse así también como los sistemas para la verificación de su cumplimiento y las medias para su control.

4 Regulación ANMAT aplicable a HEMODERIVADOS Consideración especial por la naturaleza de su material de partida: SUERO O PLASMA HUMANO Principios básicos a tener en cuenta: El sistema de Aseguramiento de Calidad debe cubrir todos los pasos involucrados en la producción del hemoderivado desde la selección del donante, hasta el Producto terminado (hemoderivado), incluyendo requerimientos para el almacenamiento, transporte, procesamiento control de calidad y liberación del producto terminado La sangre o el plasma utilizado como material de partida para la producción de hemoderivados deben ser colectados en establecimientos y controlados en laboratorios sujetos a inspecciones y aprobación por parte del A.R.N

5 Regulación ANMAT aplicable a Sangre y Hemoderivados Plasma humano considerado el elemento más crítico utilizado en el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de hemoderivados La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en Bancos de sangre ha sido considerada en las Conferencias Internacionales de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Conferences of Drug Regulatory Authorities- ICDRA Berlin-1999, Hong Kong y Madrid-2004) una prioridad como herramienta para minimizar el riesgo de trasmitir enfermedades infecciosas conocidas o emergentes.

6 BPM en Bancos de Sangre Requerimientos para Bancos de Sangre proveedores de plasma para la producción de derivados de la sangre Implementación de un sistema efectivo de Aseguramiento de la calidad basado en los principios de BPM que permita asegurar que los procesos críticos se encuentren especificados en instrucciones adecuadas y que los mismos sean desarrollados de conformidad con esos principios. Procesos críticos: Adquisición de materias primas/ insumos Selección de donantes Colección de la sangre y el plasma Producción del plasma Almacenamiento Laboratorios de ensayo Expedición y medidas de control de calidad asociadas

7 Requerimientos ANMAT-BPM aplicables a Bancos de Sangre Requisitos sobre Aseguramiento de la calidad y Buenas prácticas de Fabricación que deben cumplimentar los bancos de sangre que envíen plasma a la industria de hemoderivados, ya sea éste obtenido a partir de sangre total o mediante plasmaféresis automatizada, así como las plantas de fraccionamiento del plasma en cuanto a la calidad del material que reciben. Basados en guías y requerimientos de carácter internacional : Guía de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: PIC/s GMP Guide for Blood Banks-PE005-3 de septiembre de 2007 ( PIC/S Guía para Bancos de Sangre) Documento de la Organización Mundial de la Salud WHO Anex IV Recomendaciones para la producción, control y regulación del plasma humano para fraccionamiento

8 Requerimientos ANMAT aplicables a Bancos de Sangre En forma complementaria a los requerimientos de BPM, se ha elaborado el Sistema de Regulación de Bancos de sangre proveedores de plasma, que contempla los aspectos de autorización e inspección de los bancos dentro de las competencias de la A.N.M.A.T., dejando en claro que la habilitación de mismos y la fiscalización de las actividades específicas relacionadas con la medicina transfusional no quedan comprendidas en esta reglamentación por entender que las mismas son reguladas por los ministerios de salud jurisdiccionales.

9 Regulación ANMAT aplicable a Bancos de Sangre De acuerdo a su Decreto de creación y a la Disposición ANMAT 1582/12 : La autorización y fiscalización de bancos de sangre proveedores de plasma para la producción de medicamentos hemoderivados Responsabilidad de ANMAT Modelo que permite asegurar: a) el control de los establecimientos con uniformidad de criterio b) neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias. B A S E L E G A L Sistema de Fiscalización Eficacia Recursos Equipo fiscalizador con calificación y experiencia adecuada conforme a actividades sujetas a su control Requerimientos de educación y experiencia Programas de capacitación inicial, especializada y continua Eficiencia Otros Recursos Gestión de calidad

10 Regulación ANMAT aplicable a Bancos de Sangre IMPACTO ESPERADO Introducción de la aplicación de los principios de Aseguramiento de la calidad en todos los pasos involucrados en la colección, preparación y testeo de los componentes sanguíneos Reducción de errores y problemas técnicos en la colecta, preparación, ensayo y distribución Liberación de productos que cumplan con requerimientos de seguridad y calidad según estándares establecidos Disponibilidad de un sistema de documentación adecuado y de trazabilidad completa para cada donación y productos. Mantenimiento de registros Mejora continua en la colecta, preparación y ensayo del material de partida Requerimientos de ensayo para cada donación Sistema de información Post-Donación Disponibilidad de personal calificado y sistemas de capacitación continua y entrenamiento del personal

11 Fiscalizadores de Bancos de Sangre Las particularidades de las actividades desarrolladas en los Bancos de sangre, demandan contar con profesionales con formación específica en: Procesos productivos y procedimientos de ensayo llevados a cabo por los bancos de sangre Aspectos vinculados como la selección del donante y con la colecta de la sangre Aspectos vinculados a la producción de componentes Calificación biológica de las donaciones y otros procesos efectuados dentro del banco de sangre

12 Perfil del fiscalizador de Bancos de Sangre Poseer o adquirir: Experiencia práctica en áreas operacionales relacionadas con la sangre, tejido o células Conocimientos en procedimientos de centros asistenciales Conocimientos en aspectos vinculados con la fabricación de medicamentos Conocimiento de ensayos y prácticas bioquímicas preferentemente en lo relativo a tamizaje de infecciones transmisibles por transfusión (ITT), inmunohematología y técnicas de biología molecular Experiencia en técnicas de inspección, auditorías, aspectos regulatorios y en sistemas de aseguramiento de calidad aplicado a la industria farmacéutica, laboratorios clínicos de ensayo y bancos de sangre. Si bien la regulación A.N.M.A.T. para bancos de sangre tiene su alcance a la provisión de plasma como material de partida para la producción de hemoderivados, los procesos y procedimientos a verificar resultan comunes a la preparación de otros componentes sanguíneos por lo que deben tenerse conocimientos sobre las prácticas utilizadas para la preparación de los mismos.

13 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre El Programa establece los requerimientos de educación y experiencia específicos que deben reunir los profesionales dedicados a la fiscalización bancos de sangre, el proceso y los contenidos mínimos de los programas de capacitación inicial, especializada y continua destinados a la formación y acreditación de los candidatos a fiscalizadores.

14 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre El candidato fiscalizador recibirá una capacitación o entrenamiento inicial que comprenderá un periodo de inducción y entrenamiento básico en temas regulatorios, buenas prácticas de manufactura y sistemas de aseguramiento de calidad. Una vez superada esta etapa pasará a recibir un entrenamiento o capacitación especializada a fin de profundizar los temas de inspecciones y abordar los específicos vinculados a las actividades de los Bancos de Sangre. Se espera que la competencia de los fiscalizadores comprenda no solo los aspectos relacionados con el conocimiento científico técnico, sino también con su comportamiento como funcionario público, con la capacidad comunicacional y con el cumplimiento con los objetivos planteados.

15 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre Dos niveles de entrenamiento: Inducción y capacitación inicial Representa el nivel en el cual se introduce al profesional que desarrollará actividades de inspección en bancos de sangre, en los elementos básicos del sistema regulatorio, técnicas de inspección, planificación de inspecciones, procedimientos de inspección, evaluación de riesgos. Dependiendo de la educación y experiencia del candidato, puede ser omitido y pasar en forma directa a recibir el entrenamiento especializado. Entrenamiento especializado. Etapa de familiarización con los procesos, funciones y operaciones de Bancos de sangre a través de una formación teórica y práctica. Incluye visitas a bancos de sangre en carácter de observador en las cuales será acompañado por inspectores acreditados. El esquema establecido implica además: por lo menos dos inspecciones de entrenamiento y por lo menos dos inspecciones en carácter de inspector supervisado por un inspector líder acreditado. Finalizado este nivel, el candidato a fiscalizador será evaluado para determinar si satisface los requisitos establecidos, y de resultar conforme, su competencia será acreditada.

16 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre IMPACTO ESPERADO Disponer de fiscalizadores entrenados en los procedimientos generales de inspección de establecimientos productores de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos con formación especial para la comprensión de las particularidades de los procesos y procedimientos utilizados en bancos de sangre, considerando que dichos procesos y procedimientos se inician con la selección de posibles donantes dentro del mismo establecimiento o en postas móviles bajo su responsabilidad. La formación de los futuros fiscalizadores y su acreditación pretende reforzar los sistemas de fiscalización existentes y lograr una mejor uniformidad de criterios entre diferentes equipos de fiscalizadores.

17 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre El Programa pretende además generar un espacio para la Interacción y participación del inspectorado en programas de entrenamiento y actividades de interacción con otros Inspectorados de BPM con experiencia sólida en inspecciones a Bancos de sangre, que brinde a nuestros fiscalizadores la oportunidad de aprender e intercambiar experiencias adquiridas, así también como actualización de conocimientos y desarrollo de destrezas. Extensión de dichas oportunidades a fiscalizadores jurisdiccionales.

18 Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de Sangre 2 Convocatoria- Año 2013 ANMAT- AUTORIDADES JURISDICCIONALES Modalidad: Semi-presencial Inicio Agosto 2013

19 ANMAT-BANCOS DE SANGRE 2013 ENTRADA EN VIGENCIA DE REGULACION ANMAT VISITAS A BANCOS DE SANGRE INSPECCIONES A SOLICITUD DE RESPONSABLES DE BANCOS DE SANGRE ( PROGRAMA DE ADECUACION VOLUNTARIA) FISCALIZADORES ANMAT- FISCALIZADORES JURISDICCIONALES ACTIVIDADES DE CAPACITACION, DIVULGACION E INTERCAMBIO DE EXPERIENCIAS CREACION DE FORO QUE PERMITA RELACIONAR CON RESPONSABLES Y TRABAJADORES DE BANCOS DE SANGRE TALLER: ESTRATEGIAS Y ENFOQUES PARA INSPECCIONAR BANCOS DE SANGRE Invitación de ARNs DE LA REGION

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