AUTORAS: MSc. Lenia González Cabrera Lic. María del Carmen Reyes Vega

Transcripción

1 AUTORAS: MSc. Lenia González Cabrera Lic. María del Carmen Reyes Vega

2 INTRODUCCIÓN La producción anual de Inmunoglobulinas Humana Específicas para el Sistema Nacional de Salud: Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg, Inmunoglobulina Humana Anti-D 300 µg, INMUNOTET y GANMAHEP B, está determinada por la solicitud realizada por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP.) Tabla I. Solicitud anual del MINSAP. Producto Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg/300µg Demanda Nacional (bulbos) Demanda Nacional (bulbos) Demanda Nacional (bulbos) Volumen de plasma necesario (L) / Año < 500 INMUNOTET < 150 GANMAHEP B < 150

3 OBJETIVOS 1. Garantizar los niveles de Anticuerpos del plasma hiperinmune: - Anti-HBsAg 10,000 UI/L - Anticuerpos Anti-D(Rh0): Mínimo 1/512 - Anticuerpo Antitoxina Tetánica 8 UI/ml 2. Mantener los donantes de plasma hiperinmune Anti-D que garanticen la recolección de no menos de 2000 L de plasma al año, con lo que se asegura la producción de inmunoglobulina Humana Anti-D para el consumo nacional de U y para la exportación de FARMACUBA U.

4 Tabla II. BANCOS DE SANGRE Cumplimiento del Plan de Entrada de Plasma a la Industria Categoría de Plasma Plan Anual Real (L) % Cumplimiento Plasma Específico Anti-Tetánico Plasma Específico Anti-D Plasma Específico Anti- Hepatitis B

5 Tabla III. Donantes de Plasma Hiperinmune (Año 2011 ) Provincias Plasma Anti-D En Captación Pinar del Río 7 0 La Habana 9 0 Mayabeque 5 0 Matanzas 10 0 Plasma Anti-T En Captación Plasma Anti-HB En Captación Villa Clara Cienfuegos Sancti Spíritus Ciego de Ávila 6 1 Camagüey 27 0 Holguín Granma Santiago Cuba Guantánamo TOTAL

6 Tabla IV. Resultados productivos Año Volumen (L) Peso IFA (kg) TOTAL (bulbos) 6,05 9,86 8,

7 Tabla V. Estado actual donantes de plasma hiperinmune Anti-D. Provincia Plan mensual (L) Donantes 2011 Donantes 2012 Pinar del Río La Habana Mayabeque Matanzas Villa Clara Cienfuegos Santi Spíritus Ciego de Ávila Holguín Granma Santiago Cuba Guantánamo Totales

8 Perspectivas de la Producción de Inmunoglobulina Humana Anti-D Donantes plasma Anti- D Año Se cuentan con 29 donantes menos que en el año 2011 (418 L de plasma menos y bulbos menos de Inmunoglobulina Humana Anti-D). Colecta de plasma mensual 182 L (1.22 L x donante) Colecta anual de 148 donantes L (14.64 L x donante) Rendimiento 2012: 100 bbos./l Pedido FARMACUBA 2013 : bbos Perspectivas: En riesgo por pérdida de donantes por bajos títulos y falta de inmunizaciones y de pesquizaje de nuevos donantes por carencia de sueros hemoclasificadores. Para obtener un donante de Anti-D como mínimo deben pesquizarse unos 50 candidatos. Para incrementar 50 L de Plasma Anti-D al año se hace necesario incrementar al menos en 4-5 donantes activos y por tanto hay que estudiar nuevos donantes Rh negativos. Los donantes en activo deben tener un seguimiento sistemático para la comprobación de los títulos en cada donación y proceder a inmunizar los que así lo requieran. Para todo esto se necesita contar con los sueros hemoclasificadores, por lo que debe lograrse la compra de estos reactivos en breve tiempo, o no podrán captarse nuevos donantes manteniéndose la marcada tendencia a su reducción y consecuentemente, la obtención de la cantidad anual de plasma Anti- D necesaria para el cumplimiento de los planes de exportación de esta Inmunoglobulina.

9 Tabla VI. Resultados productivos Año Lote L-1081-T L-2068-T Actividad Pool ( 8 UI/mL) - 16,0 Peso IFA (kg) 0,837 1,11 Actividad IFA (Mínimo 500 UI/g prot) Lote PT T11211A T10131A Actividad PT ( UI/dosis) 213,3 256,0 TOTAL (bulbos)

10 Tabla VII. Resultados productivos Año 2011 Lote L-1075-H Actividad Pool ( 10 UI/mL) 9,16 Peso IFA (kg) 0,547 Actividad IFA (Mínimo 625 UI/g prot) 835 Lote PT H11111A Actividad PT (Mínimo100 UI/dosis) 105 TOTAL (bulbos) 976

11 CONCLUSIONES 1. El Plasma Humano Hiperinmune recibido en la industria no se muestrea y analiza sistemáticamente como materia prima, para conocer y controlar que tenga la calidad requerida. 2. El mayor problema para la industria radica en la cantidad de donantes de Plasma Humano Anti-D, la cual ha disminuido situación actual que compromete el cumplimiento de los planes de producción anuales para la exportación de Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg/ Inmunoglobulina Humana Anti-D 300 µg. 3. La cantidad de Plasma Humano Antitetánico y Plasma Humano Antihepatitis B entregada anualmente a la industria, es insuficiente para alcanzar producciones de Inmunoglobulina Humana del Tétanos Líquida y de Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B, que permitan satisfacer las demandas de exportación.

12 RECOMENDACIONES 1. Realizar el control sistemático de los Bancos de Sangre que llevan a cabo la labor de captación, inmunización y obtención del plasma hiperinmune por plasmaféresis automatizada con su debida certificación de calidad. 2. Gestionar en el año 2013 los reactivos requeridos para la preparación de paneles celulares para la detección e identificación de anticuerpos eritrocitarios y selección de donantes de hematíes para la obtención de plasma anti-d. 3. Aquellos donantes de plasma hiperinmune no respondedores pasarlos a Plasma Normal por Plasmaféresis (PNP) -exceptuando los de Anti-D- e inmunizar donantes de PNP para la obtención de plasma hiperinmune. 4. Implementar estrategias efectivas para la captación de nuevos donantes de Plasma Humano Antitetánico y Plasma Humano Antihepatitis B que permitan incrementar la cantidad entregada a la industria y alcanzar los niveles de producción requeridos para satisfacer las potencialidades de exportación.