11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61B 5/12. k 72 Inventor/es: Zenner, Hans Peter y. k 74 Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B /12 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Determinación de datos sobre la capacidad auditiva. Prioridad: DE Titular/es: Prof. Dr. med. Hans Peter Zenner Burgholzweg Tübingen, DE Anthony W. Gummer 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Zenner, Hans Peter y Gummer, Anthony W. 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Determinación de datos sobre la capacidad auditiva. La invención se refiere a un procedimiento para la determinación de datos sobre la capacidad auditiva. Ya se han efectuado exámenes detallados para obtener resultados cualitativos y especialmente cuantitativos sobre el estado del oído normal y perturbado. En este contexto el descubrimiento de Kemp es especialmente significativo (ver EP-B1-128), por el hecho de que se puede medir las emisiones de sonidos en el conducto del oído externo como reacción ante una aparición de un sonido, las cuales tienen relación con el estado en el oído. Estas emisiones denominadas otoacústicas evocadas fueron medidas por Kemp con ayuda de una sonda acústica, compuesta de un micrófono miniaturizado sensibilísimo y un emisor de sonido. También es conocido que pueden producirse emisiones otoacústicas espontáneamente, es decir, sin estimulaciones externas del oído. Con el método de la vibrometría láser con efecto Doppler ya se están aplicando mediciones de oscilación directas en el tímpano para examinar la mecánica del oído medio. Este método está descrito en la publicación de N. Stasche, H.-J. Foth y K. Hörmann en HNO (otorrinolaringología) (1993), 41, Páginas 1 a 6. En este método el rayo de un láser He-Ne es dividido por un separador de rayos, haciendo después que los dos rayos parciales, de los cuales uno es dirigido hacia el objeto que debe ser examinado, originen una interferencia. La amplitud del punto medido del tímpano viene determinada por la desviación de la frecuencia. Para irradiar la luz del láser sobre el objeto que debe ser examinado se usa en Stasche et al. una fibra flexible conductora de la luz la cual debe ser llevada a la inmediatez del objeto. Esto, junto con los problemas de resolución (abertura pequeña), puede dificultar la medición en los pacientes, puesto que la fibra conductora de la luz no debe tocar el tímpano. Charles J. Koester et. al describen en Applied Optics, Tomo 33 (1994), Pag un método invasivo, en el cual todo el hueso temporal debe ser retirado y preparado correspondientemente. El microscopio utilizado muestra en su conjunto una estructura complicada, puesto que principalmente se debe hacer visible los detalles de cada célula. Aunque fundamentalmente es posible la medición de la vibración, el aparato no es apto para el uso clínico en la medición del tímpano a causa de su estructura complicada. En una publicación de Alfred L. Nuttall et al en Hearing Research vol. 1 (1991), Pag se han descrito mediciones directamente en la membrana basilar. Aunque las mediciones se efectúan en el animal vivo, aunque está preparado invasivamente, no son transmisibles a las mediciones del tímpano en pacientes vivos. Además es necesario aplicar microperlas de cristal sobre el objeto de medición para su ejecución, lo que en gran parte hace inutilizable el aparato para el uso clínico rutinario Richard L. Goode et al en The American Journal of Otology, Vol. 14, (1993), Pag muestran otra teoría para aplicar mediciones en el tímpano para un posible uso clínico. Para ello se emplea un brazo articulado produciendo con ello un aparato móvil. Esto, sin embargo, conduce también en este caso a pérdidas en la intensidad y consecuentemente a relaciones insatisfactorias entre señal y sonido. Por eso, antes de realizar la medición, se debe aplicar con ayuda de un tipo de vaselina un trozo de una banda reflectante en el tímpano para lograr un reflejo suficiente de la luz irradiada. Todo esto complica el uso clínico rutinario. La invención tiene la función de mejorar aún más ladeterminación de la capacidad auditiva, especialmente a través de la determinación de datos cuantificables. Así se quiere evitar las desventajas descritas del estado de la técnica. Especialmente se quiere proporcionar un procedimiento, a través del cual sea posible la determinación de los datos de medición, en gran parte sin molestias para el paciente. Además el procedimiento debe ser útil por ejemplo, tras un análisis, para obtener informaciones del oído interno que pueden servir a un médico como base de un diagnóstico y/o de una terapia. Estas tareas se resuelven a través de un procedimiento con las características de la reivindicación 1. Una de las formas preferidas de realización del procedimiento es descrita en la reivindicación dependiente 2. El texto exacto de todas las reivindicaciones ha sido realizado con referencia a los contenidos de la descripción. El procedimiento de acuerdo con la invención para la determinación de datos de la capacidad auditiva utiliza medios especialmente para la medición sin contacto por vibraciones en el oído medio y/o en el tímpano con ayuda de ondas electromagnéticas. Para ello se prevé un microscopio, especialmente un microscopio óptico, para suministrar las ondas electromagnéticas utilizadas para la mediciónsobreelobjetodemedida. El suministro se produce de manera que los rayos electromagnéticos sean dirigidos por el sistema óptico del microscopio sobre el objeto de medida. Los rayos reflectados por el objeto de medida vuelven a ser dirigidos igualmente por el sistema óptico del microscopio, analizándose después estos rayos. En comparación con los dispositivos conocidos se puede lograr precisiones más elevadas gracias a la disposición de la medición. Así los sucesos en el oído son detectables y cuantificables, lo que hasta ahora no había sido posible para una medición. Esto, entre otras cosas, se puede explicar porque una gran parte de las ondas electromagnéticas reflectadas pueden ser introducidas en el analizador (alta apertura) mejorando así la proporción señal/sonido. De esta manera el procedimiento de acuerdo con la invención para la medición de vibraciones del oído medio y/o del tímpano es apto. En primer lugar se quiere destacar que es posible la medición de la vibración en el tímpano y fundamentalmente en todos los osículos. La determinación (ambulante) de los datos de la medición se hará normalmente en el tímpano, puesto que en este caso la determinación de la capacidad auditiva

3 3 ES T3 4 no necesita ninguna intervención (quirúrgica). El microscopio mencionado es preferiblemente un llamado microscopio auricular, es decir un aparato estándar aplicado en este área. Tanto en estos casos como también en general se puede usar un microscopio de quirófano modificado en el procedimiento de acuerdo con la invención. El microscopio está preferiblemente compuesto de módulos, es decir consiste en varios componentes los cuales se puede combinar según el respectivo caso de empleo. Un microscopio de este tipo compuesto por módulos tiene preferiblemente un módulo intercambiable para el suministro de las ondas electromagnéticas. Así elmicroscopio puede ser utilizado tanto para la invención como también en otras ocasiones. En un perfeccionamiento, el microscopio posee por lo menos un espejo para el suministro de las ondas electromagnéticas, concretamente un espejo reflectante. En las formas preferidas de realización descritas el módulo intercambiable está previsto con este espejo. El espejo sirve para dirigir las ondas electromagnéticas irradiadas por el sistema (óptico) del microscopio, si es necesario por desviación, hacia el objeto de medida. De la misma manera el espejo puede servir para guiar los rayos reflectados fuera del microscopio. En el procedimiento de acuerdo con la invención la medición de las vibraciones se produce con ayuda de una radiación electromagnética coherente. Así se simplifica la medición y valorización. Para la medición se prevé radiación láser, por ejemplo de un láser helio-neón. Un láser de este tipo opera por ejemplo en una longitud de onda de 633 nm. Los medios para la medición de las vibraciones comprenden especialmente un interferómetro, es decir un aparato, con cuya ayuda se determina las apariciones de interferencia entre las ondas electromagnéticas irradiadas y las ondas electromagnéticas reflectadas. Preferiblemente se trata de un interferómetro normalmente llamado vibrómetro cuyas estructura y función son conocidas por el experto. En la medición con láser se emplea los conocidos vibrómetros de láser, especialmente los llamados vibrómetros de láser con efecto Doppler, como los descritos por ejemplo en la publicación mencionada arriba de Stasche et al. Consecuentemente, el contenido de esta publicación forma parte de esta descripción. Como ya se ha indicado, el procedimiento de acuerdo con la invención puede servir para detectar sucesos espontáneos en el oído, sobre todo en el oído interno, con ayuda de la medición de la vibración. Para obtener resultados comparables y reproducibles, los sucesos también pueden ser provocados, es decir evocados, a través de una influencia (externa). En estos casos un dispositivo correspondiente contiene preferiblemente medios de estímulo, con cuya ayuda los sucesos en el oído, especialmente en el oído interno, son provocados por ejemplo por una transmisión de estímulos exterior. Losmediosdeestímulo mencionados son dirigidos tan cerca corno sea posible al tímpano y/o a los osículos del oído medio, para provocar una transmisión de la estimulación tan eficiente como sea posible. Aquí seprevédispositi vos de transmisión adecuados los cuales acercan el estímulo a la parte correspondiente del oídomediootímpano. Tales dispositivos de transmisión pueden ser por ejemplo cánulas, cables o dispositivos con el mismo efecto. Para evitar daños del respectivo objeto de medida, los medios de estimulación tanto como los dispositivos de transmisión no deben tocar el objeto de medida. Para ello se puede utilizar medios de seguridad los cuales establecen una distancia fija entre el dispositivo de transmisión y el objeto de medida. Esto vale siempre cuando la medición se produzca en un objeto vivo. Si no fuera éste el caso, puede ser preferible que los medios de estimulo o los dispositivos de transmisión estén en contacto con el tímpano o directamente con los osículos. Así se logra una transmisión de estimulación mejor. En las formas de realización preferidas los medios de estimulación son formados para la estimulación acústica. El medio de estimulación comprende un origen del sonido, que preferiblemente se coloca en el conducto externo del oído o tiene un enlace con el conducto externo del oído. El estímulo acústico puede ser por ejemplo un ruido, es decir puede tratarse de una superposición de tonos individuales de número infinito. Para prever estímulos de sonido definidos, se puede usar también dos tonos sinusoidales simultáneamente presentados los cuales presentan las frecuencias f 1,yf 2.Así se evocan emisiones en el oído interno, especialmente los llamados productos de distorsión 2f 1 -f 2 -oinclusomás altos, los cuales entonces se detectan a través de una medición de la vibración en el tímpano o en los osículos. Como variante también se puede aplicar más de dos tonos sinusoidales o señales sinusoidales, es decir la llamado multiseñal sinusoidal, para la estimulación. En otras formas de realización preferidas el medio de estimulación se desarrolla para el estímulo mecánico del oído medio. Aquí se puede aplicar un llamado convertidor piezoeléctrico. El hilo conductor de este convertidor puede ser dirigido adicionalmente por una cánula hacia el piezoelemento. También se puede instalar un medio de estimulación de este tipo directamente en un osículo, especialmente en el llamado estribo. En otras formas de realización preferidas el medio de estimulación es formado para la estimulación eléctrica (directa), en la cual se prevé especialmente un electrodo. Este electrodo se puede conducir por ejemplo directamente sobre la cóclea en el oído interno. En un perfeccionamiento, un dispositivo correspondiente comprende medios para evaluar las señales de medición ya obtenidas en la medición de las vibraciones en el oído medio y/o tímpano. Junto con tales medios de evaluación naturalmente también se prevén detectores correspondientes para la detección de las radiaciones electromagnéticas, concretamente detectores láser y dispositivos para la preparación de los datos espectrales, especialmente los llamados decodificadores láser para la preparación de las señales de medición. Los medios de evaluación mencionados comprenden preferiblemente un llamado analizador, concretamente un software analizador, con cuya 3

4 ES T3 6 ayuda se puede deducir las partes del oído interno apartirdelaseñal de medición obtenida y si fuera necesario procesadas. La señal de medición obtenida comprende esencialmente tres partes representadas por la señal inicial irradiada sobre el objeto de medida, el componente del oído medio y el componente del oído interno. Por eso el analizador, concretamente el software analizador, tiene que ser capaz de considerar la parte deducida de la señal inicial y si es necesario concluir de la señal restante las partes que se pueden deducir del oído medio o del oído interno. Esto se puede lograr especialmente a través de un software adecuado, en el que, si es necesario, se programan conceptos o valores modelo derivados de la experiencia para las partes que deban ser eliminadas individualmente. Además es parte de la invención la utilización del dispositivo o del microscopio descrito para la detección de los sucesos que tienen lugar en el oído interno. A través de dicha utilización se hace posible por primera vez una medición que puede detectar semejantes sucesos, o sea que hace posible la conclusión de los datos obtenidos. Normalmente los sucesos que tienen lugar en el oído interno son llamados sucesos micromecánicos. Este concepto comprende todos los sucesos, que en el sentido más amplio se pueden deducir al producir energía mecánica en el oído interno. En este contexto se habla también de las llamadas emisiones otoacústicas (EOA). Como ya se ha descrito, éstas se pueden presentar espontáneamente o ser evocadas. Puesto que también pueden ser inhibidas o suprimidas con medicamentos, tiene especial importancia un examen preciso de estos efectos. La invención se refiere a un procedimiento para la determinación de datos sobre la capacidad auditiva, usando particularmente un dispositivo como el que se ha descrito. En dicho procedimiento se mide las vibraciones del oído medio (y sus osículos) y/o del tímpano con ayuda de ondas electromagnéticas preferiblemente sin contacto. A partir de las señales de medición obtenidas, que como ya se mencionó anteriormente comprenden esencialmente un componente de señal inicial, un componente del oído medio y un componente del oído interno, se determina en por lo menos un paso del análisis las partes del oído interno a través de una señal general. En este procedimiento se determina la parte del oído interno, es decir se determina por primera vez la parte deducida de la señal general medida de los sucesos en el oído interno. La determinación de las partes individuales puede tener lugar de diferentes modos. Para determinadas aplicaciones puede ser suficiente tan solo restar de la señal general la parte de la señal inicial. En estos casos ya se puede obtener datos útiles de la parte restante (oído medio y oído interno), y a veces se puede deducir también una parte del oído interno. Según la invención se resta de la señal general tanto la parte de la señal inicial como también una parte deducida del oído medio. Así se obtiene la parte que retrocede del oído interno. En este contexto la expresión restar se entiende en el contexto de la normal transformación de los datos de medida según Fourier en la cual los datos espectrales son procesados de modo conocido por el experto. Es obvio que las partes individuales pueden ser separadas a través de procedimientos conocidos equivalentes. El procedimiento de acuerdo con la invención se puede efectuar como se ha mencionado utilizando el dispositivo descrito, por lo cual se utiliza un microscopio óptico especialmente para el suministro de las ondas electromagnéticas. En el procedimiento de acuerdo con la invención, para la medición de la vibración se irradia preferiblemente un único rayo de ondas electromagnéticas, concretamente un rayo láser, al tímpano y/o por lo menos a un osículo del oído medio. En un perfeccionamiento el procedimiento está caracterizado por el hecho de que la luz láser es irradiada por un microscopio óptico sobre el tímpano, haciendo que el rayo láser reflectado interfiera con el rayo láser irradiado, decodificando (y elaborando) de modo usual los datos de medición obtenidos y determinando posteriormente las partes del oídointernoatravés de la señal general. En el caso del láser utilizado se trata de un láser helio-neón. El rayo láser reflectado es dirigido igualmente por este microscopio óptico ydespués hecho interferir con el rayo láser irradiado. Si se utiliza un vibrómetro láser, la subdivisióndelrayodentrodelvibrómetro y la interferencia de los rayos individuales se efectúa en la parte del detector de este vibrómetro. También aquí el procedimiento está configurado preferiblemente de tal modo que de la señal general obtenida se resta la parte de la señal inicialysededucedelaseñal final obtenida las características del oído interno, si es necesario restando el componente de la señal deducida del oído medio. Para restar la parte del oído medio se puede utilizar datos de por lo menos un modelo (matemático) y/o datos derivados de la experiencia, por ejemplo de experimentos clínicos los cuales consideren o representen especialmente el movimiento de los osículos en el área audible. Como ya se ha mencionado, en el procedimiento descrito se determina por lo menos la señal de medición de la parte (total) correspondiente al oído interno. Esta se obtiene restando la parte del oído medio. Esto por una parte es importante para examinar principalmente la función del oído y por otra parte como condición para un tratamiento efectivo de enfermedades relacionadas con un malfuncionamiento del oído interno como por ejemplo la enfermedad de Morbus Meniere. Aquí es especialmente significativo que la invención posibilita, entre otras cosas, obtener informaciones a través de una medición en el tímpano del oído interno. Una medición en el tímpano es en efecto fácilmente posible en la policlínica. Las características descritas y otras características de la invención resultan de la lectura de la siguiente descripción sobre las formas de realización preferidas en conexión con la reivindicación secundaria y el dibujo. En esta ocasión las características se pueden realizar de forma individual o combinadas entre sí. En los dibujos muestran: La figura 1 una representación esquemática de un dispositivo apropiado para la realización del 4

5 7 ES T3 8 procedimiento de acuerdo con la invención para la medición de la capacidad auditiva en un objeto de medida. En la figura 1 se representa un dispositivo 1, previsto para la realización del procedimiento de acuerdo con la invención para la determinación de datos de medición en un objeto de medida 2. El dispositivo 1 presenta un microscopio óptico 3, que comprende esencialmente un binocular 4, un módulo para el suministro de los rayos láser y una cabeza de un microscopio de quirófano 6. El módulo posee dos dispositivos de inserción 7 con espejos reflectantes correspondientemente asociados 8 con cuya ayuda un rayo láser individual puede ser suministrado en el microscopio 3. En el caso mostrado se suministra un rayo láser 9 a través del dispositivo derecho de inserción 7 y el espejo reflectante derecho 8 por la óptica derecha no detallada de la cabeza 6 siendo dirigido posteriormente hasta el objeto de medida 2. Con el binocular 4 se puede situar el rayo láser en el sitio deseado del objeto de medida 2. Además en la figura 1 se presenta un vibrómetro láser con efecto Doppler el cual está colocado sobre un objetivo de enfoque 11 del dispositivo de inserción derecho 7 en el módulo. El vibrómetro láser con efecto Doppler (LDV) comprende el vibrómetro principal y un detector láser, no representados. En el caso del LDV se trata de un aparato normal. Al LDV se conecta una unidad analizadora 12 la cual se representa sólo esquemáticamente en la figura 1. Esta unidad analizadora 12 comprende esencialmente un analizador para el espectro obtenido del LDV el cual decodifica los datos de medición, y un software analizador. El vibrómetro láser con efecto Doppler representado en la figura 1 trabaja utilizando un láser He-Ne con una longitud de onda de 633 nm. A la unidad analizadora 12 se puede conectar por ejemplo un ordenador o un procesador de datos para controlar el dispositivo o para el ulterior procesamiento o representación de los datos obtenidos de la medición. Además la figura 1 muestra debajo del objeto de medida 2 una fuente de sonido 13 como me dio de estimulación para la evocación acústica. La fuente de sonido 13 se conecta con el objeto de medida 2 a través de un dispositivo de transmisión 14, por ejemplo en forma de una cánula. Además se asocia al objeto de medida 2 mediante dispositivo de transmisión correspondiente 16 un micrófono de sondas 1 con el cual se mide la presión del sonido producido por la fuente de sonido 13. Este valor se refiere entonces al valor medido obtenido para la vibración, por ejemplo µ/s, según Pascal. El valor de vibración obtenido por una evocación con ayuda de un electrodo correspondientemente se mide en amperios. Ni en la representación de la fuente de sonido 13 ni tampoco en la representación del micrófono de sondas 1 se indican los amplificadores para las señales correspondientes. Para mantener los dispositivos de transmisión 14, 16, por ejemplo las cánulas, se puede prever medios de seguridad, por ejemplo elementos de soporte en forma de cono, los cuales impiden que los dispositivos de transmisión 14, 16 toquen el objeto de medida 2 y lo fijen si es necesario a una distancia predefinida del objeto de medida 2. El objeto de medida 2 se muestra de tal manera en la figura 1 que reproduce esquemáticamente el oído humano. El rayo láser 9 es orientado sobre el tímpano 21, al cual están conectados el martillo 22, el yunque 23 y el estribo 24. Finalmente se indica la ventana oval 2. Los procedimientos de acuerdo con la invención ya descritos se ilustran en la figura 1. El rayo láser 9 que sale del vibrómetro láser con efecto Doppler es suministrado después de la focalización por el microscopio 3 sobre el objeto de medida 2. El rayo láser reflectado 9 es dirigido de nuevo por el microscopio 3 del mismo modo y llevado a la interferencia en el LDV (en la parte del detector) con un rayo parcial. Los datos de medición espectrales son decodificados y procesados en el modo descrito por software analizador y, si es necesario, representados por otros aparatos. El control de la instalación puede ser realizado con un ordenador; sobre todo cuando se transmite un señal trigger por evocación a través de la fuente de sonido

6 9 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Procedimiento para la determinación de datos sobre sucesos en el oído interno, en el que se suministran ondas electromagnéticas coherentes a un microscopio óptico desde un interferómetro y mediante un objetivo de focalización asociado, irradiándose a través de este microscopio óptico rayos sobre un osículo del oído medio y/o sobre el tímpano, causando la interferencia de las ondas reflectadas con las ondas irradiadas para determinar después, a partir de la señal de medición así obtenida, la parte del oído interno, si es necesario después de restar la señal inicial y restar la parte del oído medio, la parte del oído medio siendo determinada por los datos modelo y/o datos derivados de la experiencia, que representan especialmente los movimientos de los osículos en el área audible. 2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que las ondas electromagnéticas coherentes son una radiación láser, preferiblemente radiación de un láser helio-neón NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 6

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