BIOCONTROL: Ejemplo de Bajo Riesgo. Barcelona, IQS Estefanía Hinarejos Directora de IBMA España 4 de noviembre de 2015

Transcripción

1 BIOCONTROL: Ejemplo de Bajo Riesgo Barcelona, IQS Estefanía Hinarejos Directora de IBMA España 4 de noviembre de 2015

2 Nuevas categorías de sustancias según niveles de riesgo Art. 23 SUSTANCIA BÁSICA Reglamento 1107/2009 Sustancia Activa Art. 24 SUSTANCIA CANDIDATA A SUSTITUCIÓN Art. 22 SUSTANCIA DE BAJO RIESGO

3 Incentivos en Regulación 1107/2009 para el Bajo Riesgo (Artículo 22 y artículo 47) Los Estados Miembros deben decidir en 120 días. Periodos extendidos de protección de datos y aprobación (13 años y 15 años) Se deben favorecer (Art. 17) y aparecen con Listado separado, pero la mención bajo riesgo no puede utilizarse como indicación en la etiqueta del producto fitosanitario de que se trate (artículo 66) Criterios de corte NEGATIVOS O DE EXCLUSIÓN Anejo II, punto 5 LOS ESTADOS MIEMBROS DICEN QUE NO ES FACTIBLE LA INDUSTRIA DICE QUE NO ES EFICIENTE LA INDUSTRIA DICE QUE NO ES SUFICIENTE BAJO REVISIÓN

4 Categorías de productos disponibles actualmente en la industria del Biocontrol. Microorganismos Macroorganismos Semioquímicos Productos Naturales y Extractos Botánicos Virus Bacteria Hongos Insectos y ácaros beneficiosos Nematodos entomopatógenos Feromonas Sustancias volátiles Extractos botánicos Sustancias químicas sencillas NATURAL SEGURO LIBRE DE RESIDUOS

5 Todas las plagas que la naturaleza genera, tienen su antídoto en la propia naturaleza Lithica 400 a.c. Ni natural es sinónimo de bueno y saludable, ni artificial lo es de peligroso e indeseable. EL REGLAMENTO REGULA CASO A CASO NATURAL BIOLÓGICO BAJO RIESGO EXENTO DE LMR PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO QUE LIMITAN LA POBLACIÓN DE PLAGAS Y ENFERMEDAES

6 Regulación fitosanitaria y la industria del biocontrol Sustancias aprobadas desde el % Aplicaciones de nuevas sustancias activas desde % 60% % 20% 0% Biopesticides Others

7 SUSTANCIAS ACTIVAS BAJO RIESGO SUSTANCIA CATEGORIA Cerevisane PA COS-OGA FU Ferric phosphate MO Isaria fumosorosea Apopka strain 97 (formely Paecilomyces fumosoroseus) IN Pepino mosaic virus strain CH2 isolate 1906 EL, VI Según Base de Datos Europea de Productos fitosanitarios (Octubre 2015) BAJO RIESGO 5 APROBADAS; 4 DE ELLAS BIOLÓGICAS SUSTANCIAS BÁSICAS 2 NO APROBADAS, 8 APROBADAS Y 6 PENDIENTES SUSTANCIAS ACTIVAS BAJO RIESGO BIOLÓGICA OTRAS CATEGORIAS DESCRITAS AC - Acaricide AL - Algicide AT - Attractant BA - Bactericide DE - Desiccant EL - Elicitor FU - Fungicide HB - Herbicide IN - Insecticide MO - Molluscicide NE - Nematicide OT - Other treatment PA - Plant activator PG - Plant growth regulator Pruning RE - Repellant RO - Rodenticide Safener ST - Soil treatment Synergist VI - Virus inoculation

8 Según Base de Datos Europea de Productos fitosanitarios (Octubre 2015) BIOCONTROL 10,67% MICROORGANISMOS SEMIOQUÍMICOS P.NATURALES Y BIOQUIMICOS SUSTANCIAS BÁSICAS BAJO RIESGO RESTO SUSTANCIAS ACTIVAS Microorganismos 7,32% 9 % 1,67% 0,84% Pendientes Nuevos Antiguos SUSTANCIA ACTIVA "MICROORGANISMOS" Ampelomyces quisqualis strain AQ10 Aureobasidium pullulans (strains DSM and DSM 14941) Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747 Bacillus firmus I-1582 Bacillus pumilus QST 2808 Bacillus subtilis str. IAB/BS03 Bacillus subtilis str. QST 713 Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai strains ABTS-1857 and GC-91 Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotype H-14) strain AM65-52 Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki strains ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 and EG 2348 Bacillus thuringiensis subsp. Tenebrionis strain NB 176 (TM 14 1) Beauveria bassiana strain 147 Beauveria bassiana strain NPP111B005 Beauveria bassiana strains ATCC and GHA Candida oleophila strain O Coniothyrium minitans Gliocladium catenulatum strain J1446 Lecanicillium muscarium (formerly Verticillium lecanii) strain Ve6 Isaria fumosorosea Apopka strain 97 (formely Paecilomyces fumosoroseus) Metarhizium anisopliae var. anisopliae strain BIPESCO 5/F52 Paecilomyces fumosoroseus strain Fe9901 Paecilomyces lilacinus strain 251 Phlebiopsis gigantea (several strains) Pseudomonas chlororaphis strain MA342 Pseudomonas sp. Strain DSMZ Pseudozyma flocculosa Pythium oligandrum M1 Streptomyces K61 (formerly S. griseoviridis) Streptomyces lydicus WYEC 108 Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 Trichoderma asperellum (formerly T. harzianum) strains ICC012, T25 and TV1 Trichoderma asperellum (strain T34) Trichoderma atroviride (formerly T. harzianum) strains IMI and T11 Trichoderma atroviride strain I-1237 Trichoderma atroviride strain SC1 Trichoderma gamsii (formerly T. viride) strain ICC080 Trichoderma harzianum strains T-22 and ITEM 908 Trichoderma polysporum strain IMI Lecanicillium muscarium (formerly Verticillium lecanii) strain Ve6 Verticillium albo-atrum (formerly Verticillium dahliae) strain WCS850 Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, isolate 1906

9 Bajo riesgo desde el punto de vista de la Toxicología y manejo de RESIDUOS Según Base de Datos Europea de Productos fitosanitarios (Octubre 2015) ADI (mg/kg bw/d) ARfD (mg/kg bw) AOEL (mg/kg bw/d) Not appl. Not appl. Not appl. Solo 14 s.a. con IDA Semioquímicos (SCLP) Microorganismos Productos Naturales y Extractos Botánicos POR SU MODO DE APLICACIÓN NO HAY EXPOSICIÓN POR SUS CARACTERÍSTICAS, NO SON PREOCUPANTES TOXICOLÓGICAMENTE LA EXPOSICIÓN A TRAVÉS DE LA DIETA ES MÁS ALTA QUE SI SE EMPLEAN COMO PPP Reg 396/2005 Anejo IV o valor por defecto de 0.01 mg/kg.

10 Ecotoxicología Para sustancias activas microbianas, se piden estudios rutinarios en: Ecotoxicología acuática Toxicidad en aves Toxicidad en lombrices En algunos casos se pueden presentar argumentos para NO realizar el estudio, pero la tónica general como medida de precaución, es REALIZAR EL ESTUDIO. Los estudios de patogeneicidad, infectividad y desaparición, se piden igualmente de forma rutinaria, sin aportar información adicional. Las guías OCDE y OPPTS no están bien adaptadas; se necesita verificación de dosis para todos los estudios acuáticos, y que sean GLP TODO ESTO, ES REALMENTE NECESARIO?

11 CONCLUSIONES DE DISTINTOS Draft Assessment Reports DAR (1) Estudio presentado y OK Algún efecto adverso o petición de más información. No se presenta estudio y el RMS lo aprueba por evidencias Efectos adversos por TURBIDEZ

12 CONCLUSIONES DE DISTINTOS Draft Assessment Reports DAR (2)

13 CONCLUSIONES DE DISTINTOS Draft Assessment Reports DAR (3)

14 CONCLUSIONES Los estudios acuáticos, en aves y lombrices, representan una inversión considerable. El reglamento requiere reducir las pruebas en vertebrados. Los efectos son raros, y cuando existen, son normalmente: Sub-letales Inducidos a dosis no realistas No atribuidos a la toxicidad del ingrediente activo microbiano.

15 AVANCES CONSEGUIDOS Octubre 2012: Grupo de expertos en Bajo Riesgo: Objetivo, desarrollar una propuesta para enmendar el criterio actual, acorde a cada tipología de producto, y acompañado de un documento guía. Diciembre 2014: Reunión liderada por Jeroen Meeussen y 6 EEMM, así como expertos y grupos implicados (IBMA, COPA-COGECA, ECPA, IFOAM, IOBC). Identificación de criterios positivos por grupos. Separación de ingredientes activos químicos de microorganismos 9 de Octubre 2015: en agenda del Comité Permanente: Presentación de documento de trabajo para revisar criterios (próximamente podría salir un borrador para revisar el criterio actual del bajo riesgo. 16 de octubre 2015: COM informa por escrito, sobre los planes de iniciar una PROPUESTA DE RESOLUCIÓN.

16 QUÉ NOS QUEDA POR CONSEGUIR? CRITERIO GUÍA INCENTIVOS SIMPLIFICACIÓN SÍ. FLEXIBILIDAD TAMBIÉN. PERO SEGURIDAD ANTE TODO.

17 Presentación de Anejo II Sustancia Activa RMS DAR Sustancia activa Inclusión SA Tiempos según 1107/2009 *Estos tiempos no toman en cuenta el tiempo de respuesta a las preguntas de las Autoridades. El tiempo que el notificador toma para responder, debería incluirse para ser realistas, lo cual sumaría por lo menos otro año. Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Anejo III PPP submission ZRMS Producto Fitosanitario Aprobación zonal PPP Proceso de reconocimiento mutuo Autorización del Estado Miembro

18 Presentación Anejo II SA Completeness Check COMPROBAR ESTADO BAJO RIESGO AUTORIZACIÓN PROVISIONAL DE LA S.A. BAJO RIESGO Tiempos 1107/2009 propuesta BAJO RIESGO = VÍA RÁPIDA SUSTANCIAS ACTIVAS BAJO RIESGO DAR AUTORIZACIÓN FINAL DE LA SA REVISAR Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Year 1 Year 2 Year 3 TIEMPO ILIMITADO Anejo III (producto fitosanitario evaluación zonal) PETICIÓN RECONOCIMIENTO MUTUO Autorización provisional zonal del product fitosanitario AUTORIZACIÓN FINAL DEL PRODUCTO FITOSANITARIO BAJO RIESGO FITOSANITARIO SOLO CON INGREDIENTES BAJO RIESGO SIN REEVALUACIÓN

19 ENCUESTA ELITE (Enero-Marzo 2015) 93% de los encuestados quieren que la Comisión Europea facilite y acelere los procedimientos de aprobación de bioplaguicidas de bajo riesgo, en comparación con Fitosanitarios de mayor riesgo, para promover su uso en GIP. Está de acuerdo/algo de acuerdo/algo en desacuerdo/en desacuerdo/ que la Comisión Europea debería facilitar y acelerar el procedimiento de aprobación de bioplaguicidas de bajo riesgo, frente a los fitosanitarios de mayor riesgo, con el fin de promover su uso en GIP 1% 18% 6% 75% Agree Somewhat Agree Somewhat Disagree Disagree?

20 ENCUESTA ELITE (Enero-Marzo 2015) 89% de los encuestados están de acuerdo en que el uso de Fitosanitarios Bajo Riesgo puede ayudar a conseguir los menores niveles de residuos en los. Está de acuerdo/o en desacuerdo con que el uso de bioplaguicidas de Bajo-Riesgo para los cultivos ayuda a conseguir menores niveles de residuos de plaguicidas en los alimentos 29% alimentos. 60% 3% 8%? Agree Somewhat agree Somewhat disagree Disagree

21 ENCUESTA ELITE (Enero-Marzo 2015) La mayoría de los encuestados (78%) quiere que la Comisión juege su papel de informar a los consumidores Europeos 8% sobre la posibilidad de 14% trabajar con menores niveles de residuos en 78% nuestros alimentos. Le gustaría que la Comisión Europea jugase el papel de informar a los consumidores Europeos sobre menores niveles de residuos en alimentos, por ejemplo informando a través del etiquetado? Yes No Do not know

22 LO QUE ESPERAMOS PARA TODOS Aumentar la disponibilidad de herramientas bajo riesgo para el agricultor. Cumplir con la DUS, y equiparar los requerimientos a industrias que pueden están en expansion (ejemplo, bioestimulantes). Tener un Mercado más transparente y claro. Invertir en ciencia e industria. Quitar incertidumbre y dejar lugar a las inversiones.

23 Las actividades recientes son indicadores de aumento de demanda y crecimiento 25 DISTRIBUCIÓN DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS MICROBIANOS PEQUEÑA MEDIANA/TASK FORCE GRANDE NÚMERO DE I.A. NUMERO DE EMPRESAS QUIMICAS

24 NATURAL SEGURO LIBRE DE RESIDUOS

25 !!Gracias por su atención!! IQS BARCELONA, 04 DE NOVIEMBRE DE 2015