Implementación del Clinical Document Architecture Standard en un Sistema de Información Clínico

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1 Implementación del Clinical Document Architecture Standard en un Sistema de Información Clínico Adrian Gomez, Fernando Plazzotta, Fernando Campos, Marcela Martinez, Daniel Luna, Hernan Navas, Daniela Canosa, Enrique Soriano, Fernan González Bernaldo de Quirós Departamento de Información Hospitalaria, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina Resumen: Cada día son más las instituciones con sistemas de información hospitalarios. Con el advenimiento de las distintas tecnologías y estándares disponibles, actualmente pueden satisfacerse muchas de las necesidades de intercambio de información. Utilizar un formato estándar para los documentos clínicos aumenta las posibilidades de lograr interoperabilidad. El CDA (Clinical Document Architecture) de HL7 es un estándar de documentos marcados o rotulados, que especifica la estructura y la semántica de un documento clínico. Poder implementar la utilización de documentos CDA permitiría la transferencia de información clínica detallada bajo un formato estándar evitando la ambigüedad. Como parte del proyecto de informatización de los registros médicos, el Hospital Italiano de Buenos Aires, ha implementado este estándar para generar documentos clínicos de distintos eventos de salud, a los cuales se les puede agregar un proceso de firma digital, otorgándole validez a los documentos. Así, es posible tener acceso a los distintos documentos en un formato que permite una total legibilidad, posibilitando también el proceso y posterior inclusión de esta información en otros sistemas o aplicaciones relacionadas con los cuidados de la salud. Estos documentos pueden visualizarse en cualquier navegador de Internet. Palabras-claves: Health Level Seven, HL7, Clinical Document Architecture, CDA, Historia Clínica Electrónica. Abstract: There is an increase in the amount of institutions with hospital information systems. Due to the growing technologies and standards available, it s possible to address many issues regarding information exchange. The use of a standard format for clinical documents increases the possibilities of addressing interoperability. The HL7 CDA (Clinical Document Architecture) is an XML-based document markup standard that specifies the structure and semantics of clinical documents for the purpose of exchange. Implementing the use of the CDA standard would allow the transfer of detailed clinical information under a standard format avoiding ambiguity. Along with a larger enterprise project of computerization of the medical registries, the Hospital Italiano de Buenos Aires has implemented this standard to generate clinical documents from clinical encounters and other healthcare processes, which may then undergo a digital signature process, granting documents reliability and validity. Thus, it is possible to have access to different documents in a format that allows them to be fully legible, also making possible its process and later inclusion of this data in other healthcare related systems or applications. These documents can be viewed in web browser. Key-Words: Medical Records Systems, Computerized/standards, Health Level Seven, HL7, Medical Record Linkage/standards, Clinical Document Architecture. Introducción El crecimiento de los sistemas de información hospitalarios, las necesidades de intercambio de información y la proliferación de las tecnologías implementadas sobre Internet, permitieron que los documentos médicos puedan ser compartidos entre organizaciones, hospitales y prestadores de salud [1]. Esto ha posibilitado la maduración de protocolos y métodos que aseguren el intercambio de información médica bajo un formato estándar, aumentando las posibilidades de lograr interoperabilidad sintáctica y semántica. Una de las principales familias de estándares en el ámbito de los sistemas de información en salud, es Health Level Seven (HL7) [2]. HL7 es una organización acreditada en la American National Standards Institute (ANSI) que tiene como misión desarrollar protocolos de comunicación e intercambio de información médica. La Arquitectura de Documentos Clínicos (CDA Clinical Document Architecture), actualmente se encuentra en su versión 2.0, es parte de la versión 3 del estándar y describe su

2 contenido semántico en el Reference Information Model (RIM) de HL7 [3]. A su vez, se basa en el lenguaje UML (Unified Modeling Languaje) que es implementado por intermedio del lenguaje XML (Extensible Markup Languaje) [4]. El CDA de HL7 es un estándar de documentos marcados o rotulados, que especifica la estructura y la semántica de un documento clínico. XML es un lenguaje muy flexible, lo que permite que un documento CDA pueda tener definido un conjunto de rótulos para sus documentos o los distintos tipos de documentos. Poder implementar la utilización de documentos CDA (Clinical Document Architecture) permitiría la transferencia de información clínica detallada bajo un formato estándar evitando la ambigüedad. Objetivos Nos pautamos como objetivo describir el diseño, la creación y el proceso de implementación de un repositorio de documentos clínicos, utilizando el estándar CDA. Materiales y Métodos El Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA), es un hospital de alta complejidad de 700 camas, 3000 internaciones mensuales y consultas ambulatorias mensuales. A través de su Departamento de Información Hospitalaria desarrolló un proyecto de informatización de los registros médicos. Este proyecto, denominado Itálica cuenta con una Historia Clínica Electrónica (HCE) Web, cuyo desarrollo e implementación comenzó en el año 1998 [5]. La implementación fue realizada gradualmente, y en la actualidad todos los consultorios de atención primaria y secundaria del hospital cuentan con una terminal con acceso a la HCE. Para lograr una adecuada implementación, fue necesaria la participación de áreas hospitalarias y servicios efectores con sistemas de información compuestos de aplicaciones locales que resuelven necesidades específicas. Por ello se decidió utilizar HL7 como estándar de comunicación entre aplicaciones, lo que permitió mantener la independencia funcional y respetar los desarrollos existentes [6]. Este sistema de información esta desarrollado bajo tecnología java, con arquitectura enterprise J2EE con una disponibilidad 7x24 soportado por un cluster de servidores de aplicación Oracle IAS 10G en plataforma RedHat Linux. El modelo de información esta montado sobre una base de datos transaccional Oracle 9i brindando disponibilidad 7x24 con la utilización de un cluster de servidores SUN. Estructura del Documento CDA Un CDA es un documento estándar definido por HL7 que especifica la estructura y la semántica de un documento clínico con el propósito de lograr un correcto intercambio de la información. Un CDA esta definido como un objeto de información que puede incluir texto, imágenes, sonido y otros elementos multimedia. El CDA en si, es un documento XML derivado del modelo de referencia de información (RIM) de HL7, que utiliza los tipos de datos de la versión 3 de HL7. El RIM de HL7 es una metodología orientada a objetos, que representa los datos, eventos y mensajes derivándolos del contenido semántico del RIM [7]. Cada documento CDA está básicamente compuesto por dos secciones principales: un encabezado y un cuerpo. El encabezado contiene dentro de sus principales datos la información del documento mismo, como su identificador, el tipo de documento y la versión del mismo. También incluye a los participantes como ser el paciente, el autor, el médico, responsables del mismo y finalmente las relaciones del documento con otros documentos, los cuales pueden ser otros CDAs o por ejemplo una solicitud de un estudio complementario. El cuerpo contiene el reporte clínico que sigue una estructura y en el cual se van incluyendo diferentes secciones para las distintas observaciones que se informen. Cada una de estas secciones contiene un texto narrativo, el cual es obligatorio y va a permitir que cualquier persona pueda leer el documento sin necesitar más que un navegador y una hoja de estilo, y en forma opcional una o muchas entries que se utilizan para codificar la especificación dada en el texto narrativo. Tanto el que genera el documento como el que lo recibe y procesa no están obligados ni a generar ni a procesar estas entries. Como resultado de esto, la implementación de CDA versión 2 en un sistema de información puede ser algo relativamente simple si solo utilizamos el texto narrativo, o verdaderamente complejo si queremos incluir una detallada codificación [8]. A continuación se detalla cada una de las secciones mínimas requeridas por HL7 para la implementación de un documento CDA. En cada

3 sección ejemplificaremos con la sección correspondiente de un documento real en lenguaje XML. Y más adelante, utilizando la misma información del ejemplo, mostraremos como se visualiza un documento CDA. Header (Encabezado) El encabezado contiene datos del documento en si mismo como su esquema de referencia, el identificador del documento, tipo de documento, su título, fecha del mismo, un código de confidencialidad y su versión. (Cuadro 1). <ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:voc="urn:hl7-org:v3/voc" xmlns:xsi=" xsi:schemalocation="urn:hl7-org:v3 CDA.xsd"> <typeid extension="pocd_hd000040" root= " " /> <templateid root=" "/> <id extension=" " root=" "/> <code code=" " codesystemname="loinc" displayname="consulta Ambulatoria"/> <title>hospital Italiano - Consulta Ambulatoria</title> <effectivetime value=" "/> <confidentialitycode code="n" codesystem=" "/> <languagecode code="es-ar"/> <setid root=" "/> <versionnumber value="1"/> Cuadro 1 Encabezado de un documento CDA Record target Indica a quien pertenece el registro médico. En este caso es una persona cumpliendo el rol de paciente. (Cuadro 2). <recordtarget> <patientrole> <id extension="42776" root=" "/> <patient> <name> <given>maria CRISTINA</given> <family>moxxxno </family> </name> <administrativegendercode code="f" codesystem=" "/> <birthtime value=" "/> </patient> </patientrole> </recordtarget> Cuadro 2 Record Target Autor En algunos casos, el rol o la función del autor son inherentes al código clínico del documento, pero básicamente representa a la persona que realiza el documento. (Cuadro 3). <author> <time value=" "/> <assignedauthor> <id extension="1261" root=" "/> <assignedperson> <name> <given>daniel ROBERTO</given> <family>luna </family> </name> </assignedperson> </assignedauthor> </author> Cuadro 3 Autor Custodian Representa la organización responsable por la generación del documento y es quien está a cargo de mantener el documento. El custodian es el administrador responsable del documento y cada CDA tiene exactamente un custodio. (Cuadro 4). <custodian> <assignedcustodian> <representedcustodianorganization> <id extension="223" root=" "/> <name>servicio DE CLINICA MEDICA</name> </representedcustodianorganization> </assignedcustodian> </custodian> Cuadro 4 Custodian Legal Autenticator Representa al participante que ha autenticado legalmente el documento. (Cuadro 5) <legalauthenticator> <time value=" "/> <signaturecode code="s"/> <assignedentity> <id extension="1261" root=" "/> <assignedperson> <name> <given>daniel ROBERTO</given> <family>luna </family> </name> </assignedperson> <representedorganization> <id root=" "/> </representedorganization> </assignedentity> </legalauthenticator> Cuadro 5 Legal Autenticator Cuerpo Incluye las observaciones y corresponde a un cuerpo estructurado que incluye varios componentes. (Cuadro 6). <component> <structuredbody>

4 <component> <section> <code code=" " codesystemname="loinc"/> <title>problemas (Nuevos)</title> <text> <list> <item>lumbalgia (Activo)</item> </list> </text> </section> <component> <section> <code code=" " codesystemname="loinc"/> <title>evoluciones (Ambulatorias)</title> <text> <list><item>lumbalgia (Activo) - Tto sintomatico, sin irradiacion ni foco neurologico.</item></list> </text> </section> <component> <section> <code code=" " codesystemname="loinc"/> <title>indicaciones FARMACOLOGICAS</title> <text> <table><tbody> <tr> <th>producto</th> <th>cantidad</th> <th>cronico</th> <th>trat_prolongado</th> </tr> <tr> <td>dioxaflex B12 Iny. Amp. x 6</td> <td>1</td> <td>0</td> <td>n</td> </tr></tbody></table> </text> </section> </structuredbody> Cuadro 6 Cuerpo Firma digital del documento Los elementos generados en el proceso de firma digital del documento CDA, forman parte del código XML del mismo. (Cuadro 7). <Signature xmlns=" <SignedInfo> <CanonicalizationMethod Algorithm=" <SignatureMethod Algorithm=" sa-sha1"/> <Reference URI=""> <Transforms> <Transform Algorithm=" nveloped-signature"/> </Transforms> <DigestMethod Algorithm=" ha1"/> <DigestValue>Su/t09AbRu5kra9vfFSep9eoiqE= </DigestValue> </Reference> </SignedInfo> <SignatureValue>QkzN6P3e0V3J4hEe4nO9+8K0Xx5L llh07v08kz+hdjseceew5fjlpama30x/vkcp0jkej2/0sc QWZRVT8Bl5YoK+JukQQK5ooWqT/f3DzDVfOb+aJoV7GXeJ O32SP5ZdV/pONA2vK3EsaCOLKxqWjETcmQ= </SignatureValue> <KeyInfo> <X509Data> <X509Certificate> +gawibagibbzanbgkqhkig9w0baqufadb4mqswcqydvqq ( ) Va+zrZKsoAYF3ReA0Affjx8 </X509Certificate> </X509Data> <KeyValue> <RSAKeyValue> <Modulus> LiJUGi7MpzpXcuEK+dhYCvkQeiJq1JFKzRE/cc0ZPdzjis p9ehunzwvvjobprip8chdr2nkhgzy PR1DL6DFOVPik44Mu58p4MaTMbaYgxCwtBZy5UisbuFV5d j4cvxytm7rlnmydm0qgwwbpftk0wunn5cganbcie= </Modulus> <Exponent>AQAB</Exponent> </RSAKeyValue> </KeyValue> </KeyInfo> </Signature> Cuadro 7 Firma Digital Resultados Proceso de generación de documentos CDA La generación de documentos clínicos comienza en el encuentro o evento en salud, para el ámbito ambulatorio es la sumatoria de todas las acciones que se realizan (examen físico, solicitudes, indicaciones, etc). Para la internación un ejemplo de documento clínico es la epicrisis; y, en el caso de los informes de los servicios efectores, cada procedimiento que se informa es equivalente a un evento de salud, por lo que genera un documento. En este evento o encuentro en salud, es donde se captura toda la información y atributos necesarios para alimentar el repositorio de datos clínicos. La figura 1 describe el proceso de creación y firma del documento clínico, para el ámbito de atención ambulatoria: 1. El usuario (médico) selecciona el paciente en proceso de atención por intermedio de la historia clínica electrónica ingresando algunos datos personales de la persona que está

5 atendiendo, o seleccionándolo de su agenda de turnos. Todos los pacientes atendidos se encuentran empadronados en el master patient index del sistema de información del hospital. 2. Se cargan los datos relevantes de la consulta médica. En este punto se incluyen la creación de problemas, evoluciones médicas, indicaciones farmacológicas, solicitud de estudios complementarios, solicitud de interconsultas, etc. La aplicación genera un episodio de salud y almacena toda la información medica en el repositorio de datos clínicos. 3. Se pone en funcionamiento un servicio web (Web Services) encargado de generar un documento CDA. Éste recupera la información médica desde el repositorio de datos clínicos del sistema hospitalario y crea el documento CDA. 4. Se pide al usuario una verificación de la información y a través de una confirmación se procede a la firma digital del documento. Los certificados digitales y el par de claves necesarios, son proporcionados por medio de un token criptográfico USB que posee el médico y se solicita su inserción al momento de proceder con la firma [9]. 5. El documento firmado y sus parámetros de control se almacenan en un file data system. almacenado en un repositorio de documentos clínicos (file data system). La visualización del documento puede personalizarse por intermedio de la utilización de una hoja de estilo XSL. En la figura 2 se visualiza el mismo documento utilizado para ejemplificar la estructura de un CDA al cual le aplicamos una hoja de estilo de nuestro diseño, lo que permite su visualización directamente desde cualquier navegador de Internet. Figura 2 Visualización de un documento CDA. Discusión Figura 1 - Proceso de creación y firma de documento clínico (Ver referencias en el texto). La captura se realiza mediante la utilización de la historia clínica electrónica, en el ámbito de la atención médica. Para el caso de los servicios efectores, los documentos se generan utilizando los informes realizados en el sistema de reportes genéricos del sistema de información. Toda esta información crea un documento clínico bajo el estándar HL7 CDA que es La versatilidad de este estándar se pone de manifiesto en el momento de la implementación, donde demuestra todo su potencial, centralizado en la estructura semántica y de un vocabulario médico estándar. Resulta sumamente complejo poner a disposición de los usuarios asistenciales notas clínicas en formato de texto libre. A su vez, la complejidad de nuestros sistemas de información y la interacción de estos mismos con otros componentes de software que brindan servicios fundamentales para el sistema hospitalario, como es el caso de los servicios terminológicos o tablas maestras, agrega una complejidad adicional para la creación, pero cumple el objetivo de lograr mejorar el entendimiento semántico de la información disponible [10]. Los puntos más destacables de la implementación son: Persistencia: Inalterabilidad del documento a lo largo del tiempo. Sus modificaciones son

6 representadas por intermedio de un sistema de versionamiento. Administración: El documento es administrado por una persona u organización, siendo estos los responsables de la veracidad de la información. Autenticación: La estructura XML del documento permite la utilización de un sistema de seguridad estándar como ser firma digital o infraestructura de claves públicas y privadas (PKI). Legibilidad: El documento puede ser leído por una persona y puede ser procesado por herramientas habituales, como ser los navegadores de Internet, sin necesidad de utilizar software o componentes adicionales. Independencia de plataformas: El documento, al estar codificado en un lenguaje estándar (XML), no es dependiente del sistema operativo o lenguajes de programación, siendo posible procesarlo bajo cualquier sistema o plataforma y obtener una visualización personalizada a través de la utilización de hojas de estilo (XSL). Conclusión La implementación de esta solución permitió que lo usuarios puedan tener acceso a resultados de laboratorio, reporte de imágenes, epricrisis, datos administrativos, notas de evolución, diagnósticos, procedimientos y prescripciones medicas, en un formato que permite una total legibilidad y con la posibilidad de procesar la información para su posterior inclusión en otros sistemas de información o aplicaciones relacionadas con los cuidados de la salud. La visualización del documento se personalizó con la utilización de hojas de estilo XSL pudiendo reproducir los estilos, tipografías e isotipos reconocidos y validados por la institución. Por otra parte, la estructuración XML permitió la implementación de firma digital de documentos clínicos bajo la infraestructura de claves públicas y privadas (PKI) otorgándole a los documentos validez legal acordes a las normativas locales. Referencias 1. Muller ML, Uckert F, Burkle T, Prokosch HU. Cross-institutional data exchange using the clinical document architecture (CDA). Int J Med Inform 2005;74(2-4): HL7. Health Level Seven. An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments. Version 2.3. Health Level Seven Chapter 7, Ann Arbor Michigan, Dolin RH, Alschuler L, Boyer S, Beebe C, Behlen FM, Biron PV, Shabo Shvo A. HL7 Clinical Document Architecture, Release 2. J Am Med Inform Assoc 2006;13(1): Dolin RH, Alschuler L, Boyer S, Beebe C. An update on HL7's XML-based document representation standards. Proc AMIA Symp 2000: Gonzalez Bernaldo de Quiros F, Gomez A, Luna D, Martinez M, Soriano E, Staccia G, Gambarte ML, Gassino F, Lopez G, Landoni M. Migración a plataforma web de una Historia Clínica Electrónica. In: Leão BdF, editor. CBIS' IX Congresso Brasileiro de Informática em Saúde; 2004; Ribeirão Preto-SP. Brasil 6. Gomez A, Bernaldo de Quiros FG, Garfi L, Luna D, Sarandria G, Figar A, Martinez M, Campos F, D. K. Implementación de un sistema de mensajeria electrónica -HL7- para la integración de un sistema multiplataforma. In: Luna D-O, P., editor. 4to Simposio de Informática en Salud - 30 JAIIO; 2001; Buenos Aires, Argentina: Sociedad Argentina de Informática e Investigación Operativa (SADIO). 7. Gerdsen F, Mueller S, Jablonski S, Prokosch HU. Standardized Exchange of Medical Data between a Research Database, an Electronic Patient Record and an Electronic Health Record using CDA/SCIPHOX. AMIA Annu Symp Proc 2005: Paterson GI, Abidi SS, Soroka SD. HealthInfoCDA: Case Composition Using Electronic Health Record Data Sources. Stud Health Technol Inform 2005;116: Gómez A, Plazzotta F, Campos F, Martínez M, Severino J, Pedernera F, Mauro A, Borbolla D, Luna D, Soriano E, González Bernaldo de Quirós F. Desarrollo de un sistema para la firma digital De Registros Médicos. In: II Congreso de Tecnologías de Información en Salud; 2006; Santiago, Chile. Aceptado para presentación. 10. Lopez Osornio A, Gambarte ML, Otero C, Gomez A, Martinez M, Soriano E, Luna D, Otero P, Clusella MM, Mitre MG, Reynoso G, Gonzalez Bernaldo de Quiros F. Desarrollo de un servidor de terminología clínico. In: 8mo Simposio de Informática en Salud - 34 JAIIO; 2005; Santa Fé, Argentina: Sociedad Argentina de Informática e Investigación Operativa (SADIO). Contacto Lic. Adrian Gómez. Departamento de Información Hospitalaria. Hospital Italiano de Buenos Aires adrian.gomez@hospitalitaliano.org.ar