SOCIEDAD ESPAÑOLA DE RADIOFARMACIA

Transcripción

1 SOCIEDAD ESPAÑOLA DE RADIOFARMACIA Acta de la Reunión de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Radiofarmacia, celebrada el 1 de Febrero de 2007 Se reúne la Junta Directiva de la Sociedad Española de Radiofarmacia, previa la oportuna convocatoria, a las 15:00 h. en la sede social de Zuricenter de Madrid. A la reunión asisten los miembros de la actual Junta Directiva: D. Manel Roca Engronyat, Dª Eva Anchuela Rodero, D. Jesús Luis Gómez Perales, Dª. Esther López Martínez, Dª Paloma Pérez Molina y D. Román Sánchez Sánchez, así como los socios y miembros de la Comisión Nacional de Radiofarmacia: D. Teodomiro Fuente Jiménez, D. Iván Peñuelas Sánchez., Dª Mª Paz Marcos López y Dª Bárbara Martínez De Miguel, los cuales asistieron solamente para informar sobre el punto 2 del orden del día. Siguiendo los puntos del orden del día previstos en la convocatoria, la reunión se desarrolla de la manera siguiente: 1. Se da lectura al acta de la Reunión de la Junta Directiva de 15 de Junio de 2006, con la posterior aprobación de la misma. 2. Información de la reunión constitutiva de la nueva Comisión Nacional de Radiofarmacia. Los socios de la SERFA y miembros de la Comisión Nacional de Radiofarmacia: D. Teodomiro Fuente Jiménez, D. Iván Peñuelas Sánchez., Dª. Mª Paz Marcos López y Dª. Bárbara Martínez De Miguel, informan sobre la Reunión que la Comisión ha tenido ese mismo día, siendo el hecho mas destacable la elección de nuevos cargos que quedan con D. Teodomiro Fuente Jiménez como presidente y D. Ángel Ramírez Navarro como vicepresidente. 3. Información de la reunión del Presidente y Vicepresidente con el Subdirector General de Medicamentos Humanos, Emilio Vargas. Nuestro presidente informa de los detalles de la Reunión que han tenido esa misma mañana, él y la vicepresidente, Dª. Eva Anchuela, con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para tratar el asunto de un nuevo Real Decreto por el que se regulen los medicamentos radiofarmacéuticos de uso humano. Por parte de la Agencia del Medicamento asistieron a la reunión D. Emilio Vargas y Dª. Anabel Cortés Blanco. En dicha reunión nuestro presidente explicó el documento que se había preparado y donde se muestra la opinión de la SERFA en cuanto a lo que debe de recoger el nuevo Real Decreto (este documento se incluye como anexo 1, al final del acta). Por su parte los representantes de la Agencia del Medicamento se centraron como punto principal en los Radiofármacos PET y preguntaron cuales eran los criterios de la SERFA a este respecto, a lo que se contesto que los requisitos que se establezcan para autorizar la

2 producción de radiofármacos PET deben ser establecidos por una Comisión mixta (SERFA, SEMN y Agencia del Medicamento) creada al efecto y que se debe crear cuanto antes. Por su parte, los representantes de la Agencia se mostraron de acuerdo con lo de la Comisión, comentando la posibilidad de incluir un representante del Ministerio de Sanidad y añadieron que se debería crear también un grupo de expertos que elaborara las indicaciones de cada radiofármaco PET. Finalmente se informó por parte de la Agencia que se está elaborando un nuevo Real Decreto que regulará el procedimiento de autorización y las condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano y donde irán incluidos los radiofármacos, no existiendo por lo tanto un nuevo Real Decreto específico para estos. El proyecto de este nuevo Real Decreto saldrá en breve para que se hagan las alegaciones oportunas. Se habló también de que será necesario elaborar un documento que regule los criterios para la producción y uso de los Radiofármacos PET, ya que este aspecto no viene desarrollado en el nuevo Real Decreto comentado. 4. Nuevo RD por el que se regulan los radiofármacos. Se decide esperar a que salga el proyecto del nuevo Real Decreto, sobre el procedimiento de autorización y las condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano, para efectuar por parte de la SERFA, si procede, las alegaciones oportunas. 5. Regulación de los radiofármacos PET: Jornadas Grupo PET-SEMN en Bilbao / Comisión mixta SERFA-SEMN-AEM Debido a la necesidad de crear un nuevo documento que regule los criterios para la producción y uso de los Radiofármacos PET y que la SERFA, la SEMN y la Agencia del Medicamento están de acuerdo en la creación de una comisión mixta que establezca los criterios, se procedió a elegir los tres representantes de la SERFA en dicha comisión, siendo elegidos D. Manel Roca Engronyat y Dª. Eva Anchuela Rodero como presidente y vicepresidente actuales y a D. Iván Peñuelas Sánchez como socio con mas experiencia en radiofármacos PET. 6. Ley de Farmacia de Extremadura. Debido a que la recientemente publicada Ley de Farmacia de Extremadura se contradice en algunos aspectos, a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, siendo el mas destacado el de a quien corresponde la responsabilidad de las Unidades de Radiofarmacia, se han estado efectuando contactos para ver que se puede hacer. D. José Rodríguez y la Dª Eva Anchuela han hablado con la Secretaria del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos, Dª. Carmen Peña y están esperando que les conteste. D. Manel Roca también ha tenido contactos con un abogado y le ha comentado que lo mejor es hacer un escrito a la Junta de Extremadura informándoles de los artículos que se contradicen, mandando una copia a la Dirección General de Farmacia. Se decide esperar a que conteste Dª. Carmen Peña y después enviar la carta comentada. 7. Libro Blanco de la Radiofarmacia en España: Análisis de la información recibida. Trabajo a realizar.

3 Se decide que el Secretario haga un resumen de las encuestas y se tenga un documento para presentar en las Jornadas de este año, que incluya el resumen y la distribución actual de los Servicios de Medicina Nuclear donde se muestre los que tienen Radiofarmacia y los que deberían tenerla. Se vuelve a repasar el listado de temas, viendo lo que se ha realizado y lo que queda y se decide hablar con la gente que los tiene que elaborar, para tenerlos todos a finales de Febrero. 8. Jornada de Radiofarmacia en León. Dª Mª Paz Marcos y Dª Bárbara Martínez, informan que han hablado con la organización del Congreso de León y les han comentado que aún no tienen hecha la distribución definitiva del Congreso y no se sabe todavía donde irán las comunicaciones de Radiofarmacia. La idea es que las Jornadas se celebren después de las comunicaciones. Seguramente las comunicaciones sean el Jueves 14 por la tarde y las Jornadas el 15 por la mañana. Les han comentado también, la posibilidad de que pudiéramos celebrar las Jornadas en el Hostal San Marcos, el cual se encuentra cerca del Auditorio donde se celebra el Congreso. Las Jornadas tendrán el mismo formato que las anteriores, con dos ponencias que serán: La química del Fluor, a cargo de Magdalena Melgarejo Icaza Nuevos radiofármacos para terapia molecular, a cargo de Francisco Campos Los dípticos para las Jornadas serán elaborados por Dª Mª Paz Marcos y Dª Bárbara Martínez, basándose en los del año anterior. 9. Página Web de la SERFA. En relación a la página web se comenta que está teniendo una buena aceptación por parte de los socios. Se decide que el Foro de reciente creación, tenga limitado el acceso, de forma que quien quiera darse de alta como miembro de este deba solicitarlo al moderador, que se decide que sea D. Jesús L. Gómez. Sin embargo será situado su acceso fuera del apartado de socios para que puedan acceder a él quien lo desee sin necesidad de ser socio. Se decide efectuar los siguientes cambios en la página web: En el apartado Becas y Ayudas, incluir las becas que concede la SERFA. En Unidades docentes incluir estas, siendo encargada Dª Esther López de enviar el listado Organizar el apartado de socios tal como se decidió y esta en el acta de la Reunión de 15 de Junio de Para acceder a dicho apartado será necesario introducir una clave, que se decide que inicialmente sean las 4 últimas cifras del DNI correspondiente y que después cada socio pueda modificar. Dentro del apartado de socios incluir los estatutos de la Sociedad. 10. Representación de la SERFA en el EANM Radiopharmacy Comité

4 Debido a que hace unas fechas se solicitó por parte de la EANM Radiopharmacy Comité un representante de la SERFA, se eligió a D. Ángel Ramírez Navarro. Se decide que tanto este representante como otros que representen a la SERFA en las diferentes Comisiones o Instituciones, entreguen un informe escrito de lo que se hable en las diferentes reuniones, para que pueda quedar archivado. 11. Estado de cuentas por parte del Tesorero. D. Jesús L. Gómez informa del estado de cuentas, que se incluye como anexo 2 al final del acta. 12. Varios: Se decide ponerse en contacto con la SEMN para incluir en su página web un link a la nuestra. Se procede a modificar la baremación existente para conceder las becas, quedando de la forma que se muestra en el anexo 3 al final del acta. En la Asamblea General de este año, se incluirá la modificación de los Estatutos actuales de la Sociedad en el orden del día de la Asamblea General de 2007 para su aprobación. La modificación a efectuar será en el párrafo 5 del artículo 16, que dice Los cargos tendrán una duración de 2 años sin posibilidad de reelección consecutiva para el mismo cargo, al cual se añadirá, excepto cuando no existan candidaturas, en cuyo caso la Asamblea General puede aprobar una prorroga automática de los cargos durante dos años mas. Se decide que será de dos años más y no de uno, tal como se había decidido en la anterior Reunión de Junta Directiva, ya que sino se produciría una alteración en la renovación general de la Junta Directiva, de la forma en que se establece en el párrafo 6 de este mismo artículo. 13. Ruegos y preguntas No hubo Sin más temas a tratar, finaliza la reunión a las 19:30 horas. Vº Bº Presidente Secretario Fdo: D. Manel Roca Engronyat Fdo. D. Román Sánchez Sánchez

5 ANEXO 1 NECESIDAD DE UN NUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS RADIOFARMACÉUTICOS DE USO HUMANO PROPUESTA DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE RADIOFARMACIA (SERFA) El desarrollo actual de los radiofármacos, así como la promulgación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios han dejado obsoleto el RD 479/93, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. La SERFA opina que se necesita una actualización de dicho Real Decreto en la que se contemplen los siguientes criterios: 1 Unidades de Radiofarmacia. Han de ser unidades asistenciales y su responsable especialista en Radiofarmacia. Las Unidades de Radiofarmacia no deben depender jerárquicamente de ningún otro servicio o unidad asistencial puesto que, si no es así, la responsabilidad de la preparación extemporánea de los radiofármacos puede recaer en un profesional no especialista en Radiofarmacia. Hay que contemplar las Unidades de Radiofarmacia para radiofármacos PET con sus propias peculiaridades (Fabricación, tipo de radiofármacos, equipamiento, procesos, etc), distintas a las de las Unidades de Radiofarmacia convencionales. Las Unidades de Radiofarmacia deben estar suficientemente reguladas para armonizar criterios entre Comunidades Autónomas y para que queden delimitadas suficientemente sus cometidos y responsabilidades 2 Personal de la Unidad de Radiofarmacia. La sentencia del Tribunal Supremo del 12 de marzo de 1998 anuló el apartado A del número 3 del Anexo II del RD 479/93, que se refería a la regulación del personal que interviene en la buena preparación radiofarmacéutica. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artículo 48, apartados 3 y 4, palia en parte esta deficiencia normativa, al establecer que las preparaciones extemporáneas de los radiofármacos, la preparación de muestras autólogas donde participen radionucleidos y la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso deben realizarse bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en Radiofarmacia.

6 Sin embargo, quedan actualmente sin definir aspectos fundamentales (descritos en el apartado anulado) como la formación de las personas con deberes y responsabilidades, los deberes de la persona responsable y la formación continuada del personal técnico operacional. 3 Radiofármacos emisores de positrones. La especial característica de estos radiofármacos, exige una normativa nueva que desarrolle de forma segura y ágil el apartado 5 del artículo 48 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Dicha normativa habrá de aplicarse a aquellos radiofármacos de vida ultracorta y/o sin interés comercial. La SERFA apoya la creación de una Comisión mixta AEMPS-Sociedades Científicas que acuerde las condiciones y requisitos que deben exigirse. A este respecto proponemos: - Autorización de Unidad de Radiofarmacia para radiofármacos PET - Prescripción médica - Informe favorable del Comité Ético del centro sanitario con las indicaciones a las que se aplicará el radiofármaco y bibliografía que apoye su seguridad y eficacia. - Informe, realizado por el especialista en Radiofarmacia responsable, de la validación del proceso de producción e informe de la validación del control de calidad en el supuesto de no disponer de una monografía del radiofármaco o de usar unos métodos distintos a los descritos en Farmacopea. - Visto bueno de la documentación anterior por una Comisión de expertos refrendada por la AEMPS 4 Anexos El avance científico-técnico, la existencia de errores de descripción (p.e. vitrinas tipo c) y las recomendaciones o guías de organismos europeos (EMEA: Annex 3 GMP, PIC/S, Radiopharmacy Commitee of the EANM) y mundiales (WHO: Guidelines on good manufacturing practice for pharmaceutical products) hacen necesario rehacer el Anexo I (Normas suplementarias para la correcta fabricación de medicamentos radiofármacos) y el Anexo II (Normas de correcta preparación extemporánea y uso de radiofármacos) del Real Decreto 479/93. Con miras de establecer la mejor regulación que los radiofármacos precisan, ofrecemos toda la ayuda de nuestra Sociedad que sea requerida. 1 de febrero de 2007

7 ANEXO 2 SOCIEDAD ESPAÑOLA DE RADIOFARMACIA Balance de ingresos y gastos del 11/07/06 al 08/02/07 SALDO INICIAL 11/07/2006 Saldo inicial 0,00 10/07/2006 Transferencia desde anterior cuenta SERFA 6.000,00 12/07/2006 Transferencia desde anterior cuenta SERFA 4.400,00 27/10/2006 Transferencia desde anterior cuenta SERFA 77,17 TOTAL SALDO INICIAL 10477,17 INGRESOS 07/02/2007 Transfer. IBA (cuota y ayuda 2006) 900,00 08/02/2007 Transferencia devolución ZURICENTER 1024,12 TOTAL INGRESOS 1924,12 GASTOS 11/07/2006 Transferencia a Jesús L Gómez Perales -225,94 12/07/2006 Transferencia a Manel Roca Engroñat -232,17 14/07/2006 Transferencia a Esther López Martínez -39,80 15/09/2006 LIQUIDACION DE INTERESES-COMISIONES-GASTOS -3,64 07/10/2006 Recibo domiciliado a su cargo ZURICENTER -612,97 14/11/2006 Transferencia a Elena Martínez (Beca curso Tc) -401,00 24/11/2006 Transferencia Vagalume pag web SERFA -930,74 15/12/2006 LIQUIDACION DE INTERESES-COMISIONES-GASTOS -5,23 04/01/2007 Recibo domiciliado a su cargo ZURICENTER -1518,09 29/01/2007 Transferencia Vagalume FORO SERFA -233,00 02/02/2007 Transferencia a Jesús L Gómez Perales -234,51 TOTAL GASTOS -4437,09 SALDO TOTAL 08/02/ ,2 Fdo.: Jesús Luis Gómez Perales Tesorero de la SERFA

8 ANEXO 3 BAREMACIÓN PARA LA CONCESIÓN DE BECAS POR PARTE DE LA SERFA Antigüedad de Residencia: Prioridad de los residentes de segundo año sobre los de primer año. Expediente Académico: Se calculará la nota media obtenida en las asignaturas de la carrera, calificándose estas según: Matrícula Honor : 4 puntos Sobresaliente : 3 puntos Notable: 2 puntos Aprobado : 1 punto Doctorado: Cursos de Doctorado : 5 puntos Tesis Doctoral : 5 puntos ( 10 puntos si Cum Laude ) Otros Méritos: Comunicaciones/Posters a Congresos: (hasta un máximo de 10 puntos). Relacionadas con la especialidad: Congreso Nacional: 0.5 puntos Congreso Internacional: 1 punto Solo los relacionados con la especialidad y Solo como Primer firmante Publicaciones en Revistas Científicas: (hasta un máximo de 20 puntos) Relacionadas con la especialidad Revista Nacional: 3 puntos Revista Internacional: 5 puntos Solo los relacionados con la especialidad y se valorará a los 3 Primeros Firmantes Cursos relacionados con la especialidad: Hasta 10 puntos como máximo 0,1 puntos por hora de curso