MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD. Organización Nacional de Trasplantes

Transcripción

1 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Organización Nacional de Trasplantes PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LA DONACIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

2 El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; y la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Este Real Decreto-ley 9/2014 fue dictado para salir al paso de la sentencia de 30 de mayo de 2014 del Tribunal Supremo que anuló, por insuficiencia de rango, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecían las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprobaban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. El segundo párrafo del apartado 1 del artículo 4 del citado Real Decreto-ley 9/2014 establece que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma. Por otra parte el citado Real Decreto-ley 9/2014 establece también en su disposición final tercera que se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación del mismo, mientras que se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria. Supuesto lo anterior, la potestad de dictar los reglamentos ejecutivos de desarrollo y ejecución de este RD-L 9/2014 compete al Consejo de Ministros mediante Real Decreto, y a pesar de que el propio párrafo segundo del apartado 1 del artículo 4 del citado Real Decreto-ley 9/2014 establece en su parte final que el procedimiento para resolver sobre la autorización o denegación del desarrollo de dichas actividades se regirá por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, parece lógico que se regule de forma más específica el procedimiento y que se posibilite a la Organización Nacional de Trasplantes, cuando, como ha sido señalado, el desarrollo de las actividades pretendidas supere el ámbito de una comunidad autónoma, el otorgamiento o denegación de la autorización de las actividades de promoción y publicidad que se pretendan desarrollar en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. 2

3 Este Real decreto pretende por tanto no solo especificar el procedimiento de tramitación y autorización, sino también incluir la obligación, tanto de la Organización mencionada como de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de enviar a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas, a efectos de que el citado órgano colegiado emita informe previo a la adopción de la resolución y con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de las decisiones correspondientes. La norma se dicta al amparo del artículo ª de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad. Su contenido ha sido acordado por la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, órgano en el que están representadas las Comunidades Autónomas y la Organización Nacional de Trasplantes. En su tramitación ha emitido informe preceptivo la Agencia Española de Protección de Datos y han sido oídas en trámite de audiencia las entidades relacionadas con los procesos de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día.de 2015, dispongo: Artículo 1.- Objeto. El presente real decreto tiene por objeto regular el procedimiento por el cual la Organización Nacional de Trasplantes autoriza las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos cuando estas actividades superen el ámbito de una Comunidad Autónoma. En ningún caso, la autorización a la que se refiere este real decreto podrá amparar actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las cuales requieren, conforme a lo establecido El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, la autorización específica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas actividades. Artículo 2.- Cumplimentación y presentación de la solicitud. Las solicitudes de autorización, firmadas por los representantes legales de las entidades y dirigidas al Director de la Organización Nacional de Trasplantes, se presentarán, conforme a los modelos normalizados que figuran como anejos al presente real decreto, en cualquiera de los lugares previstos en el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. A dichos modelos normalizados de solicitud se podrá, asimismo, acceder a través del apartado Oficina Virtual de la Web de la Organización Nacional de Trasplantes ( Las solicitudes podrán también presentarse por vía electrónica a través del citado apartado. Artículo 3.- Documentos a adjuntar a la solicitud. 3

4 Los interesados deberán presentar con su solicitud de autorización la siguiente documentación: 1. En el caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos: a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Memoria descriptiva de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad en la que se recojan su misión y objetivos. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. 2. En el caso de bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias: a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordón umbilical u otra personificación jurídica depositaria de las unidades de sangre del cordón umbilical. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Acreditación fehaciente de la representación legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordón umbilical actúe a través de la misma. d) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de sangre de cordón umbilical así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad. e) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. 3. En el caso de entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos de médula ósea o de sangre periférica: a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación, centro de captación de donantes u otra personificación jurídica para la realización de las actividades señaladas. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Memoria descriptiva de la sociedad, fundación o entidad en la que se recojan su misión y objetivos. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se 4

5 va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. 4. En el caso de centros o entidades de promoción de la donación de gametos: a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación, centro de captación de donantes u otra personificación jurídica para la realización de las actividades señaladas. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de gametos, en caso de que no sea el propio centro de obtención el que realiza la promoción, así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a esta memoria descriptiva. 5. En aquellos supuestos que no se encuentren recogidos en los cuatro anteriores, los interesados deberán presentar con su solicitud de autorización la siguiente documentación: a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Memoria descriptiva de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad en la que se recojan su misión y objetivos. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. 6. En el supuesto de que se introduzcan modificaciones no sustanciales en los soportes documentales o audiovisuales con posterioridad al otorgamiento de la autorización, dichas modificaciones deberán ser comunicadas, en el plazo de siete días naturales desde que se introduzca la modificación, a la autoridad administrativa que otorgó la autorización. Artículo 4.- Requisitos para obtener la autorización. A efectos del otorgamiento de la autorización solicitada, la Organización Nacional de Trasplantes tomará en consideración lo siguiente: 1. Campañas de donación y/o de captación de donantes: 5

6 a) Las campañas en favor de la donación se ajustarán a los principios de voluntariedad, altruismo y desinterés, debiendo advertir que ni el donante, ni ninguna otra persona física o jurídica, puede solicitar, ni percibir, contraprestación económica o remuneración alguna vinculada al objeto de este apartado. b) La promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos se realizará en todo caso de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas, debiendo evitar los llamamientos colectivos para la donación en favor de un paciente concreto. c) Los contenidos de la publicidad e información a los ciudadanos en general y a los donantes en particular no serán falsos ni engañosos y se basarán en evidencias científicas. 2. Toma de muestras para tipaje o análisis: En el caso de que la promoción o publicidad incluya la toma de muestras para tipaje y análisis, el solicitante presentará declaración responsable manifestando bajo su responsabilidad que dicha actividad se realizará cumpliendo en todo momento con los requisitos establecidos por la normativa vigente, señaladamente por lo dispuesto en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como por el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. 3. En el caso de la donación de gametos: Acreditación del cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, con respecto a la prohibición de la selección del donante por parte de los receptores de gametos, a la compensación por la donación y a la preservación del anonimato de los donantes. Artículo 5.- Instrucción y resolución del procedimiento. 1. La Organización Nacional de Trasplantes, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4, examinará el contenido de la solicitud de autorización requiriendo al interesado, conforme a lo dispuesto por el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, para que, en el plazo de diez días contados a partir del siguiente al de la notificación, subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos, con la indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada según lo establecido en el artículo 42 de la citada ley. 2. Una vez aplicados a la solicitud correspondiente los criterios a los que se refiere el artículo 4, la Organización Nacional de Trasplantes elaborará la correspondiente propuesta de resolución que, en caso de otorgarse la autorización, deberá especificar el período de tiempo al que se circunscribe la misma. La propuesta, conforme a lo dispuesto por el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se someterá a audiencia de los interesados. Estos, en un plazo de quince días, podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes. 3. Finalizado el trámite de audiencia, la Organización Nacional de Trasplantes enviará a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de la propuesta de resolución, a efectos de que por el 6

7 citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución correspondiente. 4. El Director de la Organización Nacional de Trasplantes dictará, de acuerdo con lo establecido por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, resolución que será motivada en los casos previstos en dicha ley. La resolución deberá dictarse y notificarse al interesado en el plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensión del cómputo de plazo por las circunstancias establecidas en el apartado 5 del artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y de la ampliación del plazo máximo prevista en el apartado 6 del mismo precepto. 5. Conforme establece el artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, el vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa legitima al interesado para entenderla estimada. En consecuencia, el interesado podrá hacer valer, desde la fecha de vencimiento del plazo máximo para resolver, la estimación producida por silencio administrativo. 6. Las resoluciones dictadas por el Director de la Organización Nacional de Trasplantes conforme a lo previsto en este real decreto serán comunicadas a las comunidades autónomas afectadas. 7. La resolución del Director de la Organización Nacional de Trasplantes pone fin a la vía administrativa, de acuerdo con lo establecido en el artículo 9.3 del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes. En consecuencia, dicha resolución, conforme a lo establecido por los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, podrá ser impugnada directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo o recurrida potestativamente en reposición ante el mismo órgano que la dictó. 8. La inobservancia de la normativa vigente, la consignación de datos no ajustados a la realidad así como la inadecuación de las actuaciones previstas a los objetivos de planificación estratégica de las comunidades autónomas y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tanto en la solicitud como en la documentación aportada, conllevará la denegación de la autorización. 9. La inobservancia en las actuaciones de la entidad autorizada de lo preceptuado por la normativa vigente de aplicación así como de lo manifestado en la solicitud correspondiente, dará lugar a la revocación de la autorización otorgada. A tales efectos, la Organización Nacional de Trasplantes procederá de oficio conforme al procedimiento establecido en el presente artículo. Disposición adicional única.- No incremento de gasto público Las previsiones contenidas en este real decreto no supondrán incremento de gasto público y se llevarán a cabo con los medios materiales, técnicos y personales disponibles sin que ello implique modificación o aumento de dotaciones y retribuciones. Disposición derogatoria única.- Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto Disposición final primera.- Título competencial. 7

8 Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad. Disposición final segunda.- Informe de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En relación con lo establecido en el artículo 5.3 y con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones, las comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad objeto del presente real decreto, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente comunidad autónoma. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo y ejecución. Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este real decreto, así como a modificar los anexos del mismo con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria. Disposición final cuarta.- Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Madrid,. de. de El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,.. 8

9 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Organización Nacional de Trasplantes MEMORIA DEL ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LA DONACIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

10 1. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA 1.1. MOTIVACIÓN El proyecto se justifica en la necesidad de establecer el procedimiento correspondiente a la solicitud y otorgamiento de la autorización administrativa previa establecida en el vigente artículo 4.1 del Real Decreto-Ley 9/2012, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. En relación con lo anterior, constituyen antecedentes de referencia necesaria los siguientes: El apartado 2 del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones legales establecidas por los Estados miembros. Algunos Estados miembros de la Unión Europea hicieron uso, al trasponer dicha directiva a sus respectivos ordenamientos jurídicos, de la legitimación señalada para exigir una autorización administrativa previa al desarrollo de actividades relacionadas con el citado ámbito de la promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. Es, concretamente, el caso de Francia que, a través de la Ley de bioética de 2004, atribuye a la Agencia de Biomedicina la competencia exclusiva en dicha materia. El artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dispone, entre otros aspectos, que las actividades de promoción y publicidad estarán sometidas a la inspección y control por las Administraciones sanitarias competentes Este Real Decreto-ley 9/2014 fue dictado para salir al paso de la sentencia de 30 de mayo de 2014 del Tribunal Supremo que anuló, por insuficiencia de rango, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecían las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprobaban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. El segundo párrafo del apartado 1 del artículo 4 del citado Real Decretoley 9/2014 establece que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de 2

11 células y tejidos humanos deberán, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma. Por otra parte el citado Real Decreto-ley 9/2014 establece también en su disposición final tercera que se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación del mismo, mientras que se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria. Resulta, por tanto, necesario regular, mediante real decreto y no mediante la orden ministerial SSS/2512/2013, de 18 de diciembre, actual que lo regula, el procedimiento que ampare la solicitud y el otorgamiento de la mencionada autorización administrativa previa OBJETIVOS El proyecto de real decreto ministerial al que se refiere la presente Memoria se circunscribe al procedimiento que ampara la solicitud y otorgamiento de autorización cuando ésta corresponde a la Organización Nacional de Trasplantes. Es decir, en el caso de que, conforme establece el citado artículo 4.1 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, las actividades pretendidas superen el ámbito competencial de una comunidad autónoma. El proyecto comprende: El establecimiento de las condiciones y requisitos que deben concurrir en las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos así como los que deban cumplir los correspondientes proyectos de actuación que hayan sido diseñados con la citada finalidad. Los criterios de valoración de las solicitudes presentadas al amparo del procedimiento establecido. La determinación de la iniciación, ordenación, instrucción y finalización del procedimiento, conforme a lo establecido por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común ALTERNATIVAS No existen alternativas al presente proyecto de real decreto habida cuenta que se circunscribe a fijar el procedimiento para autorizar determinadas actividades y esa autorización es la que, a su vez, permite alcanzar los objetivos de control pretendidos por el real decreto-ley. 3

12 A pesar de que en la actualidad la regulación queda cubierta mediante la Orden SSS/2512/2013, de 18 de diciembre, es de resaltar que dicha orden se encuentra inmersa en un proceso Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, y se ha estimado el recurso nº 90/2014, contra la citada orden. Por otra parte, el proyecto constituye la opción idónea por cuanto el procedimiento que regula se rige, según dispone el propio apartado 1 del artículo 4 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y, en consecuencia, reproduce en sus disposiciones la exigencia legal: claro, inequívoco, objetivo, transparente y proporcionado. La autorización administrativa previa con la que deben contar las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos cumple con la exigencia de regulación reglamentaria contenida en el artículo 25 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con las condiciones que, para ello, establece el mismo precepto. En concreto, la autorización administrativa previa establecida en el proyecto se configura: Sin discriminación directa o indirecta por razón de nacionalidad o, en el caso de personas jurídicas, por razón de la ubicación de su domicilio social. Para proteger la salud pública al posibilitar dicha autorización el control de actuaciones en dicho ámbito que resultan contrarias a norma, como las relativas a (i) la promoción de la donación y obtención de donantes sin el conocimiento previo de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas (artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad); (ii) la realización de un llamamiento masivo de búsqueda de donantes para un paciente concreto que vulnera lo dispuesto por el real decreto-ley (artículo 4.1); (iii) la ruptura de la confidencialidad exigida por el real decreto-ley (artículo 6) con respecto a los datos relacionados con la salud de los donantes así como con los resultados y trazabilidad de sus donaciones; (iv) la circulación de muestras biológicas para diagnóstico sin disponer para ello de la autorización administrativa previa requerida por el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (artículo 5). Para fijar el procedimiento adecuado a efectos de garantizar el objetivo de protección de la salud pública sin que dicho procedimiento pueda sustituirse por otro como el de la comunicación a posteriori, toda vez que, como ha sucedido con respecto a los acontecimientos mencionados, para cuando se efectúa la comunicación el daño ya se ha producido. Para disponer la aplicación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común como regulación clara, inequívoca, objetiva, transparente y proporcionada. 4

13 2. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN 2.1. CONTENIDO El proyecto consta de preámbulo, cinco artículos, una disposición final única, otra derogatoria única y cuatro disposiciones finales. El artículo 1 regula el objeto del real decreto, conforme a lo señalado en párrafos anteriores de esta Memoria. Establece, asimismo, que la autorización a la que se refiere no se extiende a actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las cuales requieren, conforme a lo establecido por el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, autorización específica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas actividades. El artículo 2 regula la cumplimentación y la presentación de la solicitud, señalando, específicamente, que las solicitudes podrán presentarse por vía electrónica a través del apartado Oficina Virtual de la Web de la Organización Nacional de Trasplantes ( El artículo 3 regula los documentos que deben adjuntarse a la solicitud. En el caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos: a) Copia de estatutos y documentos corporativos de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Memoria descriptiva de la asociación de pacientes, sociedad, fundación o entidad en la que se recojan su misión y objetivos d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que, en desarrollo de la actividad, se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. En el caso de bancos de sangre de cordón umbilical autólogos o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias: 5

14 a) Copia de estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordón u otra personificación jurídica depositaria de las unidades de sangre del cordón umbilical. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Acreditación fehaciente de la representación legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordón actúe a través de la misma. d) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de sangre de cordón umbilical así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad. e) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que, en desarrollo de la actividad, se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. En el caso de entidades para la captación de donantes de médula ósea o de células madre de sangre periférica: a) Copia de estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación, centro de captación de donantes u otra personificación jurídica para la realización de las actividades señaladas. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Memoria descriptiva de la sociedad, fundación o entidad en la que se recojan su misión y objetivos. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que, en desarrollo de la actividad, se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a la memoria descriptiva. En el caso de centros o entidades de promoción de la donación de gametos: a) Copia de estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación, centro de captación de donantes u otra personificación jurídica para la realización de las actividades señaladas. b) Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente. c) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de gametos así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad. d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorización, identificando los objetivos, fechas de realización, 6

15 comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo así como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que, en desarrollo de la actividad, se vaya a utilizar algún tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntará a esta memoria descriptiva. El artículo establece, asimismo, (i) la documentación que deberán adjuntar las solicitudes relativas a supuestos no recogidos en los anteriores; y (ii) el procedimiento de comunicación de modificaciones no sustanciales en los soportes documentales o audiovisuales introducidas con posterioridad al otorgamiento de la autorización El artículo 4 del proyecto establece los criterios de valoración de las solicitudes a efectos de otorgar la autorización demandada. En tal sentido, la Organización Nacional de Trasplantes tomará en consideración lo siguiente: a) Campañas de donación y/o de captación de donantes: Las campañas en favor de la donación se ajustarán a los principios de voluntariedad, altruismo y desinterés debiendo advertir que ni el donante, ni ninguna otra persona física o jurídica, pueda solicitar, ni percibir, contraprestación económica o remuneración alguna vinculada al objeto de este apartado. La promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos se realizará en todo caso de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas, evitando los llamamientos colectivos para un paciente concreto. Los contenidos de la publicidad e información a los ciudadanos en general y a los donantes en particular no serán falsos ni engañosos y se basarán en evidencias científicas. b) Toma de muestras para tipaje o análisis: En el caso de que la promoción o publicidad incluya la toma de muestras para tipaje y análisis, el solicitante presentará declaración responsable manifestando bajo su responsabilidad que dicha actividad se realizará cumpliendo en todo momento con los requisitos establecidos por la normativa vigente, señaladamente por lo establecido por la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que la desarrolla así como por el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. c) En el caso de la donación de gametos: Se acreditará el cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción 7

16 humana asistida, con respecto a la prohibición de la selección del donante por parte de los receptores de gametos, a la compensación por la donación y ala preservación del anonimato de los donantes. El artículo 5 del proyecto regula la instrucción y resolución del procedimiento, con base en lo establecido por los artículos 42, 43,71, 84, 116, 117 y concordantes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Se fundamenta también dicho procedimiento en lo establecido en el artículo 9.3 del Estatuto de dicha Organización, aprobado por Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, y con base en la disposición adicional decimoquinta de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado. La disposición adicional única indica que las previsiones contenidas en el real decreto no suponen incremento de gasto. La disposición derogatoria única, deroga cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto La disposición final primera regula el título competencial que ampara la aprobación de la norma y que encuentra su fundamento en lo dispuesto por el artículo ª de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad. La disposición final segunda regula la remisión de copia de las solicitudes que sobre el objeto de la orden reciban las comunidades autónomas a la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a efectos de que este órgano colegiado emita informe previo a la resolución y asegure con ello un criterio de actuación unitario. Dicha exigencia guarda relación con lo establecido en el artículo 5.3 del proyecto. La disposición final tercera faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este real decreto, así como a modificar los anexos del mismo con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria La disposición final cuarta establece la entrada en vigor del real decreto ANÁLISIS JURÍDICO 8

17 El artículo 12.2 de la Directiva 2004/23/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones legales establecidas por los Estados miembros. El Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, traspone la citada Directiva 2004/23/CE al ordenamiento jurídico interno de España. El artículo 4.1 de dicho real decreto ley, establece que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán solicitar la autorización previa de las Administraciones sanitarias competentes. El precepto citado dispone, asimismo, que la autorización previa será otorgada por las Administraciones sanitarias competentes, entendiéndose, a tales efectos, por Administración sanitaria competente (i) la correspondiente a la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad y (ii) la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho ámbito territorial. Y establece, también, que el procedimiento para resolver sobre la autorización o denegación del desarrollo de dichas actividades se regirá por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. El artículo ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad. De este precepto de la norma básica trae causa el título competencial que asiste a la Administración General del Estado para regular el procedimiento para el otorgamiento de la autorización previa en el ámbito que le corresponde. La modificación encuentra también amparo en lo dispuesto por: El artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que dispone que todos los Centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes. El artículo 25 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que exige regulación reglamentaria de la autorización administrativa previa aplicada, en este caso y a través del nuevo párrafo que se añade al artículo 4 del Real Decreto 9

18 1301/2006, de 10 de noviembre, al desarrollo de las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. El Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes, que recoge entre las funciones de este organismo autónomo, y concretamente en los apartados f) y o) del artículo 5.1, la, respectivamente, planificación, desarrollo y mantenimiento de un sistema de información, promoción y difusión de las actividades de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, agentes sociales y ciudadanos; y la promoción de las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de los principios de donación voluntaria y no remunerada, ausencia de ánimo de lucro en las actividades de promoción y publicidad, protección de la confidencialidad de los datos, así como el anonimato entre donante y receptor, salvo en los casos de donación entre vivos de órganos sólidos o de vivos emparentados de progenitores hematopoyéticos. 2.3 TRAMITACIÓN En la tramitación del presente real decreto se van a efectuar los siguientes trámites: Petición del informe previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, por parte de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Consulta a las Comunidades Autónomas Consulta a las siguientes entidades: FUNDACIÓN DKMS ESPAÑA Carrer de la Marina planta BARCELONA TLF.: info@dkms.es SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRASPLANTE (S.E.T.) C/ Calvo Sotelo, 19 3º Santander (Cantabria) TLF.: info@setrasplante.org ALIANZA GENERAL DE PACIENTES (A.G.P.) C/ Juan de Arespacochaga y Felipe, 12. 3ª Planta Madrid TLF: FAX: info@alianzadepacientes.org ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE BANCOS DE TEJIDOS (A.E.B.T.) 10

19 Hospital Clínic de Barcelona TSF Servicio Cirugía Ortopédica y Traumatología Villarroel, Barcelona TLF: ext FAX: jsegur@clinic.ub.es SOCIEDAD ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA-HEMOTERAPIA (S. E.H.H.) C/ Balcells, bajos Barcelona TLF: FAX: sehh@sehh.es SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA (S.E.T.S) C/ Mariá Cubí, Barcelona TLF: FAX: secretaria@sets.es FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE PADRES DE NIÑOS CON CÁNCER (F.E.P.N.C.) C/ Monte Olivetti, 18. Local 1 (c.v. a c/ Bustos 3) Madrid TLF. / FAX: Móvil: federacion@cancerinfantil.org ASOCIACIÓN ESPAÑOLA CONTRA EL CÁNCER (A. E. C. C.) c/ Amador de los Ríos, Madrid TLF.: informacion@aecc.es ASOCIACIÓN INFANTIL ONCOLÓGICA (ASION) C/ Reyes Magos, 10. Bajo Madrid TLF: asion@asion.org FUNDACIÓN JOSEP CARRERAS CONTRA LA LEUCEMIA C/ Muntaner 383, 2º Barcelona TLF: FAX: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE AFECTADOS POR LINFOMA, MIELOMA Y LEUCEMIA, (AEAL) C/ Santa Hortensia, 15. Oficina K Madrid 11

20 TLF: / GRUPO ESPAÑOL DE PACIENTES CON CÁNCER (GEPAC) C/ Santa Hortensia, 15. Oficina K Madrid TLF: / info@aeal.es ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE BANCOS DE CÉLULAS MADRE C/ Alberto Aguilera, 64, 1º Centro Madrid gerencia@abcm.org.es SOCIEDAD ESPAÑOLA DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA (SEGO) Pº de la Habana, 190, bajo Madrid TLF: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FERTILIDAD (SEF) Paseo Santa María de la Cabeza, 6 1º Centro Madrid TLF: nuevo.sefertilidad.com ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE ANDROLOGIA, MEDICINA SEXUAL Y REPRODUCTIVA C/ Conde de Cárdenas, 16, 1º- 2º Córdoba TLF: ASOCIACIÓN PARA EL ESTUDIO DE LA REPRODUCCIÓN C/ Cronos, Nº 20, Bloque 4, 1º Piso Puerta 6, Madrid TLF: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE GENÉTICA HUMANA. Unitat de Genética Molecular.Institut de Biomedicina de Valencia-CSIC. C/ Jaume Roig nº VALENCIA 3. ANÁLISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS Como ya se ha señalado, el real decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo ª de la 12

21 Constitución, que atribuye al Estado la competencia sobre las bases y coordinación general de la sanidad IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO a) Impacto económico general. Nulo al no afectar el contenido del proyecto a aspectos económicos o presupuestarios, limitándose a regular el procedimiento para otorgar una autorización previa por la Organización Nacional de Trasplantes en los supuestos en que la actividad susceptible de autorización se vaya a desarrollar en un ámbito competencial que supere al de una comunidad autónoma. b) Efectos sobre la competencia en el mercado. Habida cuenta del contenido del real decreto no se aprecia efecto alguno sobre la competencia. c) Análisis de las cargas administrativas. Del proyecto no se derivan nuevas cargas administrativas para aquellas empresas y organizaciones sin finalidad lucrativa que pretendan desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos distintas a las que ya estableció en su día la Orden SSI/2512/2013 de 18 de diciembre a la que vienen a sustituir IMPACTO POR RAZÓN DE GÉNERO a. Identificación de los objetivos aplicables en materia de igualdad de oportunidades El proyecto no tiene incidencia en materia de igualdad de oportunidades por cuanto su finalidad es regular el procedimiento para otorgar una autorización administrativa previa que permita desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. b. Análisis del impacto de género 1) Descripción de la situación de partida Tal y como se ha señalado en el apartado anterior, el proyecto no tiene incidencia en materia de igualdad de oportunidades por cuanto su finalidad es regular el procedimiento para otorgar una autorización administrativa previa que permita desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. 2) Previsión de resultados Tal y como se ha señalado en el apartado anterior, el proyecto no tiene incidencia en materia de igualdad de oportunidades por 13

22 cuanto su finalidad es regular el procedimiento para otorgar una autorización administrativa previa que permita desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. Su contenido no tiene, pues, incidencia en la igualdad efectiva entre hombres y mujeres. 3) Valoración del impacto de género En consonancia con lo señalado, el impacto por razón de género del proyecto de real decreto es nulo OTROS IMPACTOS No existen otros impactos que no sean los anteriormente descritos. Madrid, 23 de junio de

23 ANEXO I FICHA RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano proponente. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Organización Nacional de Trasplantes) Fecha 23 de junio de 2015 Título de la norma. Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos. Tipo de Memoria. Normal xabreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula. El proyecto comprende: Cuatro artículos relativos a (i) objeto y ámbito de aplicación de la orden; (ii) presentación y cumplimentación de la solicitud de autorización; (iii) requisitos y condiciones que deben reunir los solicitantes; (iv) criterios de valoración de las solicitudes a efectos de otorgamiento de la autorización administrativa. Un artículo 5 relativo al procedimiento de instrucción y resolución del expediente de autorización. Objetivos que se persiguen. Garantizar que no se realicen actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos que no observen lo establecido por la normativa de aplicación. Cubrir la insuficiencia normativa de la orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre que cubre dicho proceso 15