IMPORTANCIA DE LOS BIOBANCOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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María José Ferreyra del Río
hace 8 años
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1 IMPORTANCIA DE LOS BIOBANCOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Jaume Kulisevsky Director Institut de Recerca Haga clic para modificar el estilo de subtítulo del patrón Institut Investigació Biosanitaria Sant Pau 1

2 Preocupación por la investigación biomédica Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) (1980) (+ Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) (1996) Acciones de fomento de la investigación biomédica y sanitaria de la Acción Estratégica de Salud del VI Plan Nacional del I+D+I ( ) FIS inicialmente orientado a la investigación en el Sistema Nacional de Salud (fundamentalmente de carácter clínico) Nacimiento de estructuras estables de investigación en los hospitales mayor porcentaje de las publicaciones de ciencias de la vida y la salud producida en los hospitales 2

FIS inicialmente orientado a la investigación en el Sistema Nacional de Salud (fundamentalmente de carácter clínico) Nacimiento de

3 Por distintas razones similares a descritas en los hospitales académicos de USA Presión asistencial Restricciones al crecimiento presupuestario Rigidez en la política de recursos humanos Envejecimiento de las plantillas Competencia por los recursos de las agencias de financiación, por parte de los grupos de investigación básica Resultado: Escenario de dificultades para la Investigación Clínica realizada en los hospitales 3

las plantillas Competencia por los recursos de las agencias de financiación, por parte de los grupos de

4 En los últimos años, para paliar esta situación Acciones de carácter vertebrador (con intervención de CCAA) Presupuesto para recursos humanos (y formación postgrado) e infraestructuras: Redes, Cibers, etc., Acreditación de institutos de investigación sanitaria (IIS) Lenta puesta en marcha (concepción prioritaria de hospitales como provisores de cuidados) Conjunto: Cambio de paradigma basado en evidencia científica alrededor del concepto de Investigación Traslacional 4

, Acreditación de institutos de investigación sanitaria (IIS) Lenta puesta en marcha (concepción prioritaria de

5 Investigación Traslacional Análisis y detección de procesos claves para la efectiva traducción de los resultados de la investigación básica al impacto en salud investigación básica orientada al paciente investigación clínica investigación epidemiológica y en salud pública investigación en servicios sanitarios Papel nuclear de hospitales y centros sanitarios centralización, articulación y canalización de la transferencia de conocimientos desde la investigación básica a la práctica clínica y de salud pública y al sector productivo 5

pública investigación en servicios sanitarios Papel nuclear de hospitales y centros sanitarios centralización, articulación y

6 Investigación biomédica: Marco jurídico básico Ley 14/2007 de Investigación Biomédica Ley 14/2011 de la Ciencia, la Tecnología y la Investigación RD 1716/2011 de Biobancos Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal LOPD 15/1999 RD 223/2004 de ensayos clínicos Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente 6

1716/2011 de Biobancos Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter

7 Qué es un Biobanco? Según la LIB un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino En la práctica plataforma de apoyo a la investigación actúa de nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores asegurar tratamiento seguro/eficaz de muestras biologicas y datos asociados Finalidad = potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica fundamentales para el desarrollo de la medicina personalizada 7

investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino En la práctica plataforma de apoyo a la investigación

8 Biobancos Desarrollo de métodos estandarizados: Recogida (tiempo, método) Procesamiento Almacenamiento Muestras de alta calidad: Recogida y conservación del material Trazabilidad a lo largo de todo el proceso Precisión y fiabilidad de datos clínicos asociados al material biológico 8

Recogida y conservación del material Trazabilidad a lo largo de todo

9 Cesión Servicio X. HSCSP NO es cesión a terceros Servicio X. HSCSP Servicio Y. HSCSP Servicio X. Hospital Z 9

10 Cesión Servicio X. HSCSP SÍ es cesión a terceros Servicio Y. HSCSP Servicio X. HSCSP Servicio X. Hospital Z 10

11 Almacenamiento de muestras de origen humano para investigación biomédica: BIOBANCOS, COLECCIONES Y PROYECTOS Haga clic para modificar el estilo de subtítulo del patrón Importancia de los Biobancos 11

PROYECTOS Haga clic para modificar el estilo de

12 Almacenamiento y conservación El RD 1716/2011 contempla 3 modos de almacenamiento de muestras: Almacenamiento en un biobanco Conservación como colección para fines de investigación Conservación para su utilización en un proyecto de investigación 12

biobanco Conservación como colección para fines de

13 Muestras de proyecto Sólo pueden ser usadas en dicho proyecto concreto Nunca pueden ser cedidas a terceros Al acabar el proyecto han de ser destruidas Utilización posterior a dicho proyecto: Obtención de un nuevo CI para cada muestra Depósito en Biobanco o integrarlas a colección > Comunicación al Registro Nacional de Biobancos 13

Utilización posterior a dicho proyecto: Obtención de un nuevo CI para cada muestra

14 Muestras de colección Sólo pueden ser usadas para la finalidad concreta que conste en el CI CI específico Concretar finalidad y lugar de realización de la investigación nuevo CI para otra finalidad Nunca pueden ser cedidas a terceros nuevo CI específico de cesión, en el que concrete el fin y lugar concretos de la nueva investigación 14

investigación nuevo CI para otra finalidad Nunca pueden ser cedidas a terceros nuevo

15 Biobanco Se pueden usar en cualquier investigación biomédica siempre que el sujeto fuente lo autorice CI más genérico (no CI en blanco ) Vocación de servicio público el documento de CI ha de contemplar la cesión en términos amplios Cesión de muestras posible formalización mediante acuerdo escrito previo. 15

servicio público el documento de CI ha de contemplar la cesión en términos

16 Institutos de Investigación Sanitaria (IIS) Figura idónea para acercar la investigación básica a la práctica clínica y conseguir aunar bajo un mismo modelo institucional la integración de todos los procesos y actividades de la investigación traslacional Resultado de la asociación a los hospitales académicos e investigadores del SNS, de las universidades y de los centros públicos y privados de investigación en ciencias de la vida y de la salud Plataforma ideal para promocionar la articulación de la investigación traslacional en España 16

asociación a los hospitales académicos e investigadores del SNS, de las universidades y de los centros públicos y privados de

17 Institut de Investigació Biosanitària Sant Pau Gracias por su atención 17

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