Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS

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1 REPÚBLICA DE NICARAGUA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS Antigua Guatemala, 7-11 Oct. 13

2 Experiencias 2011: 31 de Marzo «Comisión Nacional de Normas», aprueba Norma 063 AM : Marzo «Ac. Ministerial No. 285» Plazos de notificación

3 Experiencias Capacitación a los SILAIS y sus Municipios, en todo el país. Consultas de Regentes farmacéuticos de Ind-Farm sobre disposiciones legales de FV. Recepción de Notificaciones (sin la calidad requerida) de Responsables de FV de la Industria Farmacéutica

4 Experiencias Recepción de Notificaciones de profesionales/técnicos de la salud en Establecimientos públicos, desde 2012 Chinandega:10 Estelí: 4 León: 1 Matagalpa: 2 Rio San Juan: 5 Total: 22 Recepción de Informes Periódicos de Seguridad de 6 Laboratorios internacionales sobre 30 productos farmacéuticos

5 Fortalezas/Debilidades Indicadores Estructurales de OPS 1. Existe un comité consultivo de expertos que participa en la revisión de la información sobre seguridad transmitida a través de la red de vigilancia. NO 2. Las disposiciones legales exigen a los profesionales de la salud que reporten las reacciones o eventos adversos a los titulares del RS o a la ARN u otra. SI 3. Existen requisitos específicos para Laboratorios Farmacéuticos y titulares del RS, designar una persona capacitada a cargo de la monitorización de la seguridad. SI

6 Fortalezas/Debilidades Indicadores Estructurales de OPS 4. Existen guías sobre la monitorización de la seguridad post - comercialización en relación con el registro, el reporte y el formato que debe ser usado. SI 5. Existen pautas que definen los conocimientos científicos y el entrenamiento adecuado a las personas calificadas y los puntos focales a. si 6. Existen requisitos específicos para reportar temas de seguridad relacionados con categorías específicas de los productos (vacunas, productos biológicos. SI

7 Fortalezas/Debilidades Indicadores Estructurales de OPS 7. Existen requisitos específicos para Laboratorios Farmacéuticos y titulares del RS, designar una persona capacitada a cargo de la monitorización de la seguridad. SI 8. Existen requisitos específicos para las instituciones de salud (clínicas, hospitales, etc.) para designar a una persona encargada de la monitorización de la. SI 9. Existen guías sobre la clasificación de eventos relacionados con la seguridad. SI

8 Fortalezas/Debilidades Indicadores Estructurales de OPS 10. Existen guías sobre el criterio para determinar los plazos y los medios para reportar los eventos adversos (severos, esperados, etc.). SI 11. Se han implementado medidas de control de calidad documentadas como la revisión por pares. NO 12. Hay expertos externos participando en la evaluación de la información sobre seguridad transmitida a través de la red de vigilancia. NO

9

10 Fortalezas/Debilidades Indicadores de proceso de OPS 1. Número de RAM informadas por Titulares de registro, productores, importadores o distribuidores y evaluados en el año de referencia: Número de RAM informadas por profesionales de la salud y evaluados en el año de referencia Número de RAM informadas por pacientes y evaluadas en el año de referencia. 0

11 Fortalezas/Debilidades Indicadores de proceso de OPS 4. Número de decisiones adoptadas (retiro de productos, cartas a los médicos, avisos para usuarios, alertas, etc.) en el año de referencia. Retiro de 12 productos 5. Número de RAM pendiente-atraso en la evaluación. 40% 6. Número promedio de días para toma de decisiones en temas de farmacovigilancia. NA

12 Fortalezas/Debilidades Indicadores de proceso de OPS 7. Existen procedimientos documentados en la ARN para registrar y evaluar los reportes diarios de reacciones adversas. En elaboración 8. Se ha establecido un sistema para la priorización de las señales de seguridad de acuerdo al impacto de salud pública y para demostrar que los temas de alto riesgo se investigan inmediatamente, o en una primera instancia NO 9. La falta de eficacia debida a medicamentos bajo sospecha de ser falsificados se contempla durante el proceso de evaluación. SI

13 Fortalezas/Debilidades Indicadores de proceso de OPS 10. La falta de eficacia debida a productos biológicos bajo sospecha de ser falsificados se contempla durante el proceso de evaluación. SI 11. Hay procedimientos documentados para la toma de decisiones y para definir las acciones recomendadas a ser tomadas por la ARN y/o el fabricante u otros interesados directos. NO 12. La ARN tiene capacidad para detectar problemas relacionados con la seguridad de las vacunas. SI

14 Fortalezas/Debilidades Indicadores de proceso de OPS 13. Existen procedimientos documentados en la ARN para registrar y evaluar los reportes diarios de reacciones adversas. SI 14. Existen procedimientos documentados en la ARN para analizar las tendencias de seguridad para la detección de señales. NO

15 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA SI NO OBSERVACIONES RED PARF 1. Posee la ARN una normativa para Farmacovigilancia (FV)? 2. En caso afirmativo: Puede referir el nombre de la normativa (ley, reglamento, decreto, resolución, disposición, etc.) y una forma de acceso a la misma? Norma No La información contenida en el formulario de notificación de eventos del sistema nacional de FV, fue actualizada o coincide con las recomendaciones efectuadas en el Documento Técnico Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? 4. Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la recepción, validación, documentación y trasmisión de una notificación de sospecha de reacción adversa? 5. Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la carga de datos en la base de datos, archivo de la documentación, protección de los registros informáticos, y modificación de datos de una notificación de sospecha de reacción adversa? 6. Cuenta la ARN con procedimientos escritos relacionados a la evaluación de las notificaciones: aceptación y rechazo de notificaciones; elaboración de la información de retorno (retroalimentación); evaluación y codificación de notificaciones, elaboración de informes, prevención de duplicaciones y detección y manejo de señales o alertas? 7. Existen procedimientos documentados en la autoridad regulatoria nacional para analizar las tendencias de seguridad para la detección de señales? En proceso de aprobación oficial 8. Para la redacción de dichos procedimientos, Se han utilizado las recomendaciones efectuadas en el DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

16 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA RED PARF 9. Los sistemas informáticos para cargar los datos de las notificaciones de su ARN se encuentran validados? 10. Para validar los sistemas se han utilizado las recomendaciones efectuadas en el DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? SI NO OBSERVACIONES 11. Cuenta la ARN con un sistema de gestión de las notificaciones que evalúe todas las notificaciones realizadas, verifique que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida y efectúe el seguimiento de las notificaciones incompletas? 12. Para establecer dicho sistema, se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? Se trabaja en eso 13. Cuenta la ARN con un sistema de codificación de reacciones adversas? 14. Para establecer el sistema de codificación, Se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? 15. Para establecer la terminología (por ejemplo: evento, adverso, reacción adversa, evento adverso serio) y establecer los plazos de reporte, Se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? 16. Para establecer la causalidad e imputabilidad, Se siguieron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? 17. Para identificar señales de alerta o seguridad, Se utilizaron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS?

17 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA RED PARF 18. Para evaluar la relación riesgo/beneficio Se utilizaron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DEFARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? 19. Cuenta la ARN con un sistema de gestión de los riesgos que le permita adoptar medidas para la reducción del riesgo, establecer estrategias de prevención y comunicar a profesionales y pacientes la existencia del riesgo, las medidas adoptadas y las estrategias de prevención? SI NO OBSERVACIONES Se fundamentará en lo establecido por dicho documento 20. Para establecer dicho sistema de gestión, Se utilizaron recomendaciones del DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS? Se fundamentará en lo establecido por dicho documento

18 Reportes recibidos

19 Reportes recibidos

20

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