FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión IBUPROFENO 100 mg/5 ml SUSPENSIÓN ANTIPIRÉTICO-ANTIINFLAMATORIO

2 Página 1 IBUPROFENO 100 mg/5 ml Suspensión Principio Activo Ibuprofeno 100 mg Excipientes Dióxido de silicio Benzoato de sodio Metil parabeno Propil parabeno Ácido cítrico Goma tragacanto Colorante vegetal rojo Sorbitol Glicerina Polisorbato 80 Esencia de frutilla liquida Jarabe simple Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Antipirético-Antiinflamatorio

3 Página 2 PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS El Ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral en el hombre y las concentraciones máximas se observan después de una a dos horas. El Ibuprofeno se une firmemente y casi por completo (99%) a las proteínas plasmáticas, pero ocupa solo una fracción del total de los sitios de unión de la droga a las concentraciones habituales. El volumen de distribución es alrededor de 0.1Kg a través del líquido extracelular, pasando de esta manera a todos los órganos especialmente hígado y riñón. El Ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en concentraciones elevadas mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. La excreción del Ibuprofeno es rápida y completa, de sus metabolitos y la droga en pequeñas proporciones. Del 60 al 90% de una dosis ingerida se excreta por la orina como metabolitos o sus conjugados y no se encuentra Ibuprofeno en las orinas. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado. La cinética de eliminación corresponde al modelo de un compartimiento y la vida media es de unas dos horas. Estudios en animales no han detectado Ibuprofeno en la leche materna, utilizando métodos capaces de detectar mcg/ml y dosificando 400 mg cuatro veces al día. MECANISMO DE ACCION Los AINE inhiben el enzima ciclo-oxigenasa, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Además, se ha demostrado que el meclofenamato y el ácido mefenámico inhiben competitivamente las acciones de las prostaglandinas. Aunque la disminución de la síntesis y actividad de las prostaglandinas que se produce en varios tejidos puede ser la responsable de muchos de los efectos terapéuticos (y adversos) de los AINE, también pueden contribuir significativamente a sus efectos terapéuticos otras acciones. Antirreumático: Actúa mediante mecanismos antiinflamatorios y analgésicos; los efectos terapéuticos no se deben a estimulación hipofisario-adrenal. La producción del factor reumatoide IgM (que puede ir mediada parcialmente por las prostaglandinas) puede disminuir (pero no inhibirse totalmente) durante la terapia con AINE; no obstante, estos medicamentos no afectan al curso progresivo de la artritis reumatoide. Analgésico: Puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción periférica que puede implicar reducción de la actividad de las prostaglandinas y, posiblemente, inhibición de la síntesis o de las acciones de otras sustancias, las cuales sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. Antiinflamatorio: No se han determinado los mecanismos exactos. Los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos pueden actuar periféricamente en el tejido inflamado,

4 Página 3 probablemente reduciendo la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o de las acciones de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Puede que estén implicadas la inhibición de la migración de leucocitos, la inhibición de la liberación y/o de las acciones de los enzimas lisosomales y las acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en el tejido mesenquimatoso y conectivo. Antipirética: Probablemente producen antipiresis por acción a nivel central sobre el centro regulador de la temperatura hipotalámico para producir vasodilatación periférica, dando lugar a aumento del flujo sanguíneo en la piel, de la sudoración y de pérdida de calor. La acción central probablemente implica reducción de la actividad de las prostaglandinas en el hipotálamo. Antidismenorreica: Los AINE disminuyen la contractilidad uterina, aumentan la perfusión uterina y alivian tanto el dolor isquémico como el espasmódico mediante inhibición de la síntesis y y la actividad de las prostaglandinas intrauterinas (que se piensa que son las responsables del dolor y de otros síntomas de la dismenorrea primaria). Además los AINE pueden aliviar en cierta medida los síntomas extrauterinos (tales como dolor de cabeza, náuseas y vómitos) que pueden ir asociados a la excesiva producción de prostaglandinas. Profiláctico y supresor del dolor de cabeza de origen vascular: Las acciones analgésicas pueden estar implicadas en el alivio del dolor de cabeza. También por reducción de la actividad de prostaglandinas, los AINE pueden prevenir o aliviar directamente ciertos tipos de dolor de cabeza que se cree que están producidos por la dilatación o la constricción inducidas por las prostaglandinas de los vasos sanguíneos cerebrales. DOSIS Para el tratamiento de la fiebre y dolores moderados en niños hasta 12 años se sugiere: Fiebre a 39 ºC Fiebre > a 39 ºC 5 mg/kg peso, 3 4 veces al día 10 mg/kg peso, 3 4 veces al día Adultos: 10 ml cada seis hora. La prescripción usual límite para adultos es de mg al día. INDICACIONES Ibuprofeno está indicado para tratar estados febriles de origen viral, bacteriano u otra etiología en niños desde uno a doce años y por su cómoda administración en adultos para el tratamiento además de: lesiones músculo esqueléticas agudas, dismenorrea, osteoartritis, espondilitis anquilosante.

5 Página 4 CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ibuprofeno, úlcera péptica activa y depresión de la médula ósea. PRECAUCIONES Pacientes con diabetes mellitus, trastornos gastrointestinales, insuficiencia hepática y/o renal, embarazo, lactancia y menores de doce meses. EFECTOS ADVERSOS Los efectos adversos más frecuentes son a nivel gastrointestinal: náuseas, dolor epigástrico, diarrea, cólico, constipación y flatulencia. Ocasionalmente se presenta a nivel del sistema nerviosos central: mareos, cefalea, excitación central (nerviosismo) y a nivel renal: cistitis, poliurea, azotemia o uremia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES El uso de Ibuprofeno puede producir hipersensibilida al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos como litio, digitálicos y corticoides. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS En caso de intoxicación con Ibuprofeno se recomienda el siguiente tratamiento: Vaciado del estómago mediante inducción de la emesis o lavado gástrico. Administración de carbón adsorbente. No se ha determinado la eficacia del carbón adsorbente para disminuir la adsorción de este medicamento y en general de los AINE cuando se administra después de 2 horas de haber ingerido la sobredosis. Sin embargo, existen algunas pruebas de que la administración repetida de carbón adsorbente puede interrumpir la circulación enterohepática y/o ligar cualquier medicamento que haya difundido de la circulación al intestino, aumentando así la excreción no renal. La administración de antiácidos u otros alcalinizantes urinarios pueden aumentar la excreción del sulindaco. Los antiácidos también pueden aliviar los efectos gastrointestinales adversos. Vigilar y mantener las funciones vitales.

6 Página 5 Instaurar tratamiento sintomático y otras medidas de mantenimiento si es necesario. La inducción de la diuresis puede ser útil en la sobredosis de ibuprofeno. El papel de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de AINE es discutible. La hemodiálisis puede no disminuir las concentraciones plasmáticas de estos fármacos debido a su alto grado de unión a proteínas. Sin embargo, se recomienda la hemodiálisis en caso de que sea necesaria para tratar la insuficiencia renal.

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