Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico

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1 Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico

2 Qué es un dispositivo médico? Implantes y equipo usado para obtener un diagnóstico, tratamiento médico, o prevención de alguna condición en humanos o animales, o para influenciar la estructura física y función de humanos o animales. Tijeras quirúrgicas Pinzas quirúrgicas Catéteres Diálisis artificial marcapasos

3 Medical Devices en Puerto Rico

4 International Standards Organization (ISO) ISO para dispositivos médicos Sistemas de garantía de calidad globalizados. Los GMP también se aplican a la hora de manufacturar estos dispositivos. Se pueden categorizar en diseño, método de manufactura, método de ensamblaje, análisis de control de calidad

5 Categorías de dispositivos médicos Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Controlado por análisis de procesos, con especificaciones críticas para el producto individual y el grupo, pero no es implementado en humanos y animales Hecho en lotes y analizados por una representación del lote Controlado en cada componente, para ensamblarse en el proceso de manufactura y en el destino de uso. Después de ensamblado su función se debe examinar. Controlado por análisis de procesos, con especificaciones críticas para el producto individual y el grupo, implementado en humanos y animales para uso prolongado Tijeras, pinzas Productos esteriles, cateteres, MRI Marcapasos, lentes intraoculares

6 Sistemas de calidad Tres sistemas importantes de control de calidad International Standards Organization (ISO) Codigo de Regulaciones Federales (CFR) 21 seccion 820 para la FDA Global Harmonization Task Force (GHTF)

7 ISO Incorcoporada con ANSI (American National Standards Institute) Estandar internacional No tiene diferencias en los sistemas de calidad de ISO, CFR y GHTF ISO The supplier shall establish, document, and maintain a quality system as a means of ensuring that product conforms with specific requirements. The supplier shall prepare a quality manual covering the requirements of ISO The quality manual shall include or make reference to the quality system procedures and outline the structure of the documentation used in the quality system.

8 CFR 21 Seccion Tiene fuerza de Ley en los EU Es por lo que se dejan llevar las agencias federales Quality Systems Each manufacturer shall establish and maintain a quality system that is appropriate for the specific medical device (s) designed or manufactured, and that meets requirements of this section.

9 GHTF Formed to harmonize regulatory requirements for the medical device may recommend referring to ISO for general guidance on the content of a quality manual.

10 Validación para dispositivos médicos Desarrollo del (diseño) concepto, para el producto y para el proceso de manufactura y el método de análisis. Debe incluir factores de función y de seguridad. Para el proceso de manufactura y análisis debe incluir exactitud y seguridad para prevenir contaminación. Preparación del diseño, para producto y proceso de manufactura y análisis. Debe satisfacer el concepto de diseño Verificación de diseño. Debe reflejar la preparación del diseño Preparación del equipo de manufactura y análisis. Importante cuando hay necesidad de equipo nuevo

11 Validación para dispositivos médicos Installation Qualification, Operation qualification, (IQ, OQ), para cada maquinaria de procesos. Ensayos de eficiencia- para la maquinaria utilizada en los procesos de manufactura Performance Qualification (PQ) equipo y condiciones de trabajo normal para la anufactura Proceso de validación

12 Risk Assessment Incluye dos criterios importantes: Como el proceso puede evitar que hayan dispositivos manufacturados de manera no aceptable Como los procesos de la manufactura pueden detectar productos que no cumplan con las especificaciones. Risk assessment se hace entonces para proveer productos que cumplan con las especificaciones, controlando el proceso de manufactura y examinando el dispositivo durante el proceso (in process) y el producto terminado (final product)

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