USD 2555-SPA. Palltronic. Flowstar IV. Sistema para pruebas de integridad de filtros

Transcripción

1 USD 2555-SPA Palltronic Flowstar IV Sistema para pruebas de integridad de filtros

2 La nueva generación de sistemas para pruebas de integridad de filtros El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV es el resultado de la larga experiencia de Pall y de los conocimientos técnicos experimentados en la producción exitosa de sistemas para pruebas de alta calidad. El sistema Flowstar IV incluye muchas características nuevas, lo que permite a los usuarios probar más filtros aún de una forma fiable y reproducible, y en menos tiempo, lo que ahorra tiempo y dinero. Ligero, compacto y económico, el sistema dispone de una pantalla táctil mejorada y una interfaz fácil de utilizar, que requiere la mínima formación por parte del usuario. También incorpora las capacidades de conexión en red más novedosas para que se pueda integrar fácilmente en una red, y el adaptador WLAN opcional, la conectividad USB, además de una amplia gama de opciones de control/automatización remotos permiten una flexibilidad aún mayor. Desarrollado de conformidad con las directrices GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) y bajo total cumplimiento de 21 CFR, Parte 11, el sistema Palltronic Flowstar IV está respaldado por un amplio paquete de documentación de calificación, que incluye guías de instalación y Calificación operacional (IQ/OQ). El calibrado de presión/caudal mejorado mantiene la precisión de medición y garantiza, a la vez, unas pruebas más rápidas. 2

3 Medición de caudal de volumen dosificado El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV es un instrumento de medición de la presión y caudal del gas muy sensible. Los sensores de presión de alta sensibilidad se pueden adquirir en muchos sitios, pero los sensores de caudal de aire de alta precisión para la gama de medición de 0,01 a 1000 ml/min, no. Y, sin embargo, ésta es la gama necesaria para las pruebas de integridad en la producción farmacéutica. El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV utiliza un método que ha sido desarrollado por Pall para ser utilizado en sistemas para pruebas de integridad y que está patentado como volume-dosed flow measurement technology (tecnología de medición de caudal de volumen dosificado). La versión actual de este caudalímetro se compone de un bloque de válvulas con tres sensores de presión muy precisos, un regulador de presión, tres volúmenes definidos y un algoritmo de control específico. Un sensor de presión mide constantemente la presión del gas del sistema filtrante, mientras que los otros dos sensores se utilizan para verificar la presión de los volúmenes internos. Conforme el gas se difunde por el filtro humectado (como en la prueba de Flujo difusivo), el sistema para pruebas de integridad va rellenando constantemente de gas el sistema filtrante. La cantidad de gas que se dosifica a los volúmenes definidos es determinada con precisión y es igual al índice de difusión del filtro. Durante el procedimiento de calibración estándar de Pall, la parte de medición del sistema se calibra como un conjunto, utilizando referencias de caudal precisas. Esto garantiza que todos los componentes de medición del caudal trabajen correctamente y produzcan unos resultados precisos. Las ventajas de esta tecnología son: La prueba de integridad es más rápida, ya que no se tiene que medir el volumen aguas arriba El circuito de medición del caudal es calibrado directamente No se tiene que calcular el caudal a partir de la determinación del volumen y de la medición de la caída de presión Las pruebas de Flujo difusivo e Intrusión de agua se realizan a una presión constante durante todo el tiempo que dura la prueba El sistema cumple totalmente con los requisitos normativos sobre pruebas de integridad de filtros. Precisión y calibración Los requisitos de calibración se describen en 21 CFR y en la guía GMP europea, capítulo 4. Pall ha establecido procedimientos de calibración para verificar la medición de presión y caudal, que están cualificadas para toda la gama de medición del sistema. Los sistemas para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV se pueden calibrar en un laboratorio autorizado por Pall o en su fábrica. Nuestras referencias trazables nos permiten confirmar una precisión del 0,33% en la medición de presión y del 3% en la medición de caudal en cualquier parte del mundo. 3

4 Capacidad de realizar pruebas Autodiagnóstico automático Cuando se enciende el sistema Palltronic Flowstar IV, se lleva a cabo un autodiagnóstico automático. Esta prueba se puede repetir en cualquier momento durante el funcionamiento del sistema. Durante el autodiagnóstico, el sistema realiza un diagnóstico completo de sus funciones: Presión del gas de entrada Funcionamiento de las válvulas internas Funcionamiento y señal de los sensores de presión internos Funcionamiento del regulador de presión interno Comprobación de fugas internas Comunicación interna Integridad del sistema operativo y del software Integridad de datos de las listas de usuario, programas para pruebas y resultados de pruebas El resultado completo de cada autodiagnóstico se guarda y se puede imprimir en cualquier momento. La combinación del autodiagnóstico y de una calibración y mantenimiento regulares garantiza un funcionamiento fiable y continuado del sistema durante muchos años. Tiempo de autodiagnóstico La función Tiempo de autodiagnóstico está disponible para la prueba de Flujo difusivo y la Prueba de intrusión de agua. Ha sido desarrollada y validada para acortar los tiempos de las pruebas mientras se mantiene la fiabilidad del resultado. Los resultados de una prueba de Flujo difusivo o de Intrusión de agua son interpretados por este algoritmo durante la prueba. Si el caudal medido está claramente por debajo del límite y la medición es estable, el sistema lo interpretará como prueba superada. Los tiempos de la prueba de integridad del filtro se pueden acortar en más del 50% sin ningún riesgo de que los resultados de la prueba sean falsos. Prueba de Flujo difusivo La prueba de Flujo difusivo es la prueba de integridad del filtro más común en la fabricación farmacéutica. Todos los proveedores más importantes de filtros recomiendan la prueba de Flujo difusivo como el método a elegir para las pruebas de integridad de los sistemas de cartuchos o cápsulas filtrantes. El sistema Palltronic Flowstar IV realiza la prueba de Flujo difusivo rápidamente y con extrema precisión. El caudalímetro de volumen dosificado puede realizar una prueba de Flujo difusivo dentro de una gama de 0,1 a 1000 ml/min en minutos y con una precisión de 0,1 ml/min o del 3%. Las características de la función de la prueba de Flujo difusivo son: La prueba se realiza a una presión constante Se utiliza un sensor de caudal de volumen dosificado El progreso de la prueba se muestra en pantalla mientras se están realizando otras operaciones con el sistema Función Tiempo de autodiagnóstico validada para acortar los tiempos de la prueba Todos los datos relevantes para el resultado de la prueba se guardan en el sistema y se pueden imprimir o transferir a una ubicación de red. Las ventajas que proporcionan estas funciones comparadas con las de otros sistemas para pruebas de integridad son: No hay necesidad de perder tiempo con la medición de volumen antes de la prueba No se pierde precisión debido a la determinación de un volumen inexacto Los filtros con membranas asimétricas se pueden probar con más fiabilidad a una presión constante Los tiempos de prueba son muy cortos, habitualmente por debajo de 10 minutos El progreso de la prueba se puede controlar en tiempo real Se detectan condiciones inestables de la prueba Se obtienen resultados de la prueba precisos y reproducibles Prueba de Intrusión de agua La prueba de Intrusión de agua está ampliamente difundida en la fabricación farmacéutica para realizar pruebas de integridad en línea de filtros de gas de grado esterilizante con membranas hidrofóbicas. El sistema Palltronic Flowstar IV está fabricado y validado especialmente para realizar esta prueba de Intrusión de agua muy sensible. La prueba de Intrusión de agua se beneficia de las funciones y ventajas de la prueba de Flujo difusivo. 4

5 Otras ventajas adicionales son: Un volumen aguas arriba indefinido no influye en la precisión del resultado de la prueba Un cambio del nivel de agua durante la prueba no influye en la precisión del resultado La tecnología de medición de caudal dosificado muy sensible mide con precisión un caudal de agua de hasta 0,03 ml/min Prueba de Punto de burbuja El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV puede determinar el Punto de burbuja de un filtro. El caudal de gas es medido por incrementos de presión, y el Punto de burbuja es la transición del flujo difusivo que pasa través de los poros del filtro humectado al del flujo de gas a través de los poros del filtro des-humectado. Las características de las pruebas del Punto de burbuja son: Realiza una prueba de fugas groseras al inicio de la fase de prueba El caudal de gas se mide muy rápido en pasos que se van incrementando Se determina una curva de Punto de burbuja completa Todos los parámetros de la prueba se documentan con resultados de la prueba Las ventajas de éstos son: Se evitan falsos resultados de superación de la prueba debidos a una humectación insuficiente del filtro Se evitan falsos resultados en filtros con pequeños defectos El resultado de la prueba se obtiene rápidamente Se obtienen resultados de la prueba reproducibles Se pueden probar todos los tipos de membranas, desde de pequeños discos hasta de cartuchos La prueba combinada de Flujo difusivo y Punto de burbuja El sistema también puede determinar el valor del Flujo difusivo y del Punto de burbuja en una sola prueba. El procedimiento de la prueba ha sido mejorado para acortar los tiempos de prueba de la prueba combinada sin poner en peligro la precisión del resultado. Prueba de Fuga y Caída de presión La prueba de fuga se puede utilizar para comprobar si hay fugas en sistemas filtrantes o sistemas de procesado. No es una prueba de integridad, ya que no hay correlación con la retención de bacterias. La tasa de fuga se puede medir como una caída de presión (mbar/min), utilizando la Prueba de caída de presión, o como caudal (ml/min), utilizando la función Prueba de fuga del sistema. Sus posibles aplicaciones son: Diagnóstico de sistemas filtrantes tras pruebas fallidas Comprobación de instalación en sistemas filtrantes o sistemas de procesado Pruebas de fuga en equipos de procesamiento durante la cualificación El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV puede realizar todo tipo de pruebas de presión del gas. Es capaz de realizar dichas pruebas de forma fiable y precisa y de proporcionar resultados reproducibles. 5

6 Diseño único El sistema Palltronic Flowstar IV es un sistema de medición muy sensible que ha sido diseñado para utilizarse en cualquier ubicación, incluido el laboratorio, dentro del control de procesos o en salas limpias. Anti-salpicaduras y anti-polvo El uso de productos químicos en polvo o líquidos muy cerca de un sistema es muy común en un laboratorio. El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido probado para ser anti-salpicaduras y anti-polvo (clase IP54). El exterior del sistema se puede limpiar fácilmente. Entorno de sala limpia El sistema ha sido diseñado específicamente para ser utilizado en cualquier tipo de sala limpia. No tiene ventilador de refrigeración que pueda afectar al aire de una sala limpia. La impresora interna es térmica y, por tanto, no genera apenas partículas durante la impresión. Todos los componentes externos son compatibles con los líquidos de limpieza comunes para reducir la carga biológica de la superficie. Interfaz de usuario La interfaz de usuario es una de las principales ventajas del sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. La pantalla táctil en color de 10.4 pulgadas (264 mm) muestra todas las funciones que son necesarias para el uso rutinario del sistema. El uso del sistema es directo e intuitivo, y están disponibles las opciones de idioma más comunes. El menú ha sido optimizado para el uso rutinario del sistema y todos los parámetros relevantes se muestran en pantalla en todo momento. Esto permite al operador acceder fácilmente a las funciones necesarias y evitar errores que se pueden producir si los datos importantes están dispersos por demasiadas pantallas. Los operarios que cuentan con formación en sistemas Palltronic Flowstar ya existentes, podrán utilizar el sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV sin más formación. 6

7 Manejo de datos electrónicos y control remoto El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido diseñado para ser utilizado en una instalación que cumpla con 21 CFR, Parte 11 para el almacenamiento electrónico de datos. Hay tres niveles de acceso Operador, Supervisor y Administrador. Los Operadores tienen acceso sólo a las funciones de la prueba, los Supervisores también pueden modificar los programas de pruebas y los Administradores tienen acceso total a todas las funciones y también pueden realizar cambios en la configuración del sistema o en la gestión de acceso. El sistema se puede utilizar de dos modos diferentes para limitar el acceso a las funciones protegidas. Cuando está activado el acceso controlado por contraseña, el nivel de supervisor y de administrador están protegidos por una contraseña. En el modo de acceso controlado por registro, cada usuario necesita registrarse en el sistema antes de tener acceso a sus funciones. El nivel de acceso se puede definir por separado para cada persona. Todos los cambios que se realizan en el sistema o en el programa se guardan en la información de control. Los resultados de las pruebas se pueden firmar electrónicamente. La configuración, los programas de pruebas, los datos de usuario y los resultados de las pruebas se pueden exportar fácilmente a una red de ordenadores o a una memoria externa. Conexiones de interfaz Un número de conexiones de la parte posterior del sistema permiten conectarlo a diferentes sistemas. El puerto USB se puede utilizar para conectar una impresora externa, un ratón, un teclado, un lector de códigos de barras o una memoria externa. Los puertos de serie se pueden utilizar para conectar otros sistemas Palltronic o un PLC. Se puede utilizar un puerto Ethernet y un adaptador de red inalámbrico para conectarlo a una red de ordenadores. También hay puertos adicionales para un sensor de presión externo y una válvula de venteo externa en el lateral del sistema. Funcionamiento remoto El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está equipado con un número de conexiones de interfaz y se puede conectar a un PLC utilizando los adaptadores internos. Así, los sistemas para pruebas de integridad, después, pueden ser controlados en su totalidad por el PLC, y hay disponibles adaptadores para todos los protocolos de comunicación comunes. El sistema también se puede conectar a una red de ordenadores utilizando el puerto Ethernet de a bordo o el adaptador LAN inalámbrico de a bordo. Los datos se pueden transferir a la red de una forma controlada. El sistema también se puede controlar totalmente desde un sistema SCADA, utilizando los protocolos de servidor OPC disponibles. Impresión remota En lugar de utilizar la impresora interna, los datos a imprimir se pueden imprimir por una impresora externa. Se puede utilizar o bien una impresora conectada directamente al sistema por medio del puerto USB o una impresora de red. El sistema también es capaz de generar el impreso como un archivo, utilizando formatos de datos comunes, como PDF, XML o ambos. 7

8 Servicio y asistencia Cualificación El sistema ha sido diseñado conforme a las directrices GAMP. El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está clasificado dentro de la categoría 3 de software y la categoría 1 de hardware de conformidad con GAMP 5. Los componentes han sido cuidosamente seleccionados para que su funcionamiento sea fiable y duradero. Todas las funciones relevantes han sido validadas a conciencia. Normalmente, es suficiente con una descripción de las funciones principales y una calificación operacional (OQ) para calificar el sistema. Hay a disposición un amplio paquete de documentación con todos los documentos importantes. Formación Ofrecemos formación in situ para el sistema de pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. Además, ofrecemos formación en validación del sistema, validación del filtro, formación básica en pruebas de integridad y en requisitos normativos. Estaremos encantados de ayudarle con un programa de formación a su medida. Calibración y servicio El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV se puede calibrar en cualquier servicio autorizado de Pall o directamente en el sitio. Tenemos a disposición equipos de calibración, procedimientos y formación. Pall recomienda la calibración del sistema al menos una vez al año y una revisión completa cada tres años. Hay centros de servicio autorizados de Pall en todo el mundo. Por favor, póngase en contacto con el representante local para consultarle la forma más adecuada de calibrar y revisar sus sistemas. Todos los componentes utilizados en el sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV han sido cuidadosamente seleccionados y su calidad ha sido probada. 8

9 Opciones El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está disponible en tres versiones diferentes. La versión básica está diseñada como un sistema para pruebas de integridad independiente. La versión estándar ofrece todas las opciones de red y se puede automatizar por completo. La versión inalámbrica incluye un adaptador WLAN interno. Características de los sistemas Palltronic Flowstar IV Referencia Interfaz de usuario optimizada Menú multitarea Diseñado para el uso en producción farmacéutica con exigencia alta Adecuado para el uso en sala limpia Anti-salpicaduras y anti-polvo (IP54) Autodiagnóstico Medición de caudal de volumen dosificado Calibración de caudal y presión Capacidad de realizar pruebas de integridad básicas (FD, PB, prueba combinada de FD/PB, WIT, Prueba de fuga, Prueba de caída de presión) Control de acceso mediante contraseña Puerto USB (teclado, ratón, impresora, memoria externa) Impresión por impresora USB Impresión de PDF en memoria externa USB Básico Estándar FFS04B FFS04S FFS04R `Puerto de serie Control de acceso por registro Firmas electrónicas de conformidad con 21 CFR, parte 11 Configuración de parámetros de prueba Configuración de menú principal Fieldbus adaptador para automatización Servidor OPC para automatización Puerto Ethernet Impresión por impresora de red Impresión PDF por unidad de red Adaptador WLAN Inalámbrico 9

10 Especificaciones técnicas Dimensiones físicas (nominal) Peso: 10 kg (21.6 lbs) Anchura, altura, profundidad: 348 mm x 205 mm x 483 mm (13.7 pulgadas x 8. pulgadas x 19 pulgadas) Pruebas de filtro Prueba de Flujo difusivo Prueba de Punto de burbuja Prueba combinada de Flujo difusivo / Punto de burbuja Prueba de Intrusión de agua Otras pruebas Prueba de fuga (Medición de caudal basada en volumen < 50 L) Prueba de Caída de presión (prueba de Fuga para volúmenes de hasta 200 L) Pruebas de funcionamiento Autodiagnóstico Prueba de comprobación de caudal Prueba de impresora Prueba de red Otras funciones Función limpieza Función Transferencia del programa de pruebas Configuración de la función Transferencia Función Transferencia de gestión de acceso Función de exportación de resultados de la prueba Función Copia de seguridad Opciones de idioma Inglés, francés, alemán, italiano, español, ingles de EE. UU., japonés Los archivos de idioma del sistema están configurados de forma que se pueden añadir otros idiomas si es necesario. Puertos de comunicación USB RS232C Ethernet Red Ethernet inalámbrica (opcional) Precisión Prueba de Flujo difusivo: ± 3% del valor o ± 0,05 ml/min, lo que sea mayor Prueba de Intrusión de agua: ± 3% del valor o ± 0,02 ml/min, lo que sea mayor Rango de medición Prueba de Flujo difusivo: 0, ml/min Prueba de Intrusión de agua: 0,03 50 ml/min Prueba de Punto de burbuja: mbar ( psi) Prueba de Fuga: 0, ml/min Prueba de Caída de presión: mbar Resolución Prueba de Flujo difusivo: 0,1 ml/min (0.01 ml/min para caudales menores de 10 ml/min) Prueba de Intrusión de agua: 0,01 ml/min Prueba de Punto de burbuja: 50 mbar (0.7 psi) Prueba de Caída de presión: 1 mbar Calibración La calibración del sistema Palltronic Flowstar IV incluye un calibrado de los transductores de presión y el calibrado de los límites de los medidores de caudal: Medición de presión: ± 0,33% de toda la escala Medición de caudal: ± 3% de la medición 10

11 Datos eléctricos Voltaje: ajustado automáticamente entre V CA Frecuencia de entrada: 50 Hz / 60 Hz Potencia: normalmente 75 W (pico 150 W) Fusible: fundido bajo de 3,15 A Válvula de venteo externa: 24 V CC Pantalla Tamaño: diagonal 264 mm (10.4 pulgadas) Resolución: 1024 x 768 píxeles Características: color, fondo iluminado, contraste ajustable, pantalla táctil Conexiones neumáticas Entrada aire comprimido: boquilla Stäubli Salida aire comprimido: acoplamiento Stäubli Venteo: conexión de manguera de 8 mm de diámetro exterior Función de impresión externa Impresora USB externa Impresora de red externa (se recomienda una impresora tipo HP P1505N o compatible. La impresora tiene que ser capaz de manejar el lenguaje de impresora PCL5e) Impresión virtual en formato de archivo PDF o XMF Condiciones medioambientales Anti-salpicaduras: IP54 Temperatura de funcionamiento: +5 C hasta +50 C Temperatura de almacenamiento: -20 C hasta +70 C Humedad: 95% HR (no condensación) Sistema operativo Linux (El código fuente que cuenta con la licencia General Public License (GPL) de GPU está guardado en la memoria USB suministrada con el instrumento). Especificaciones neumáticas Presión máxima del suministro de gas: 8000 mbar (116 psi) Suministro mínimo de gas por encima de la presión de prueba (estándar): Gama de caudal: 0, ml/min 1000 mbar (14.5 psi) Gama de caudal: ml/min 2000 mbar (29.0 psi) Rango de presión para prueba: 50 a 6500 mbar ( psi) Impresora interna Impresora térmica Resolución de impresora: 832 puntos/línea Vida útil del impreso: >10 años en función de las condiciones de almacenamiento Velocidad de la impresora: 12 mm/seg. (0.5 pulgadas/seg.) impreso sin gráfico Anchura del papel: 112 mm (4.4 pulgadas) Diámetro del rollo de papel: 50 mm (1.9 pulgadas) 11

12 Estado Unidos (EE. UU.) Tel. gratuito Tel Fax Correo-e Europa +41 (0) Tel +41 (0) Fax Correo-e Visítenos en la Web, en Escríbanos un correo-e a biopharm@pall.com biotech@pall.com Oficinas internacionales Pall Corporation posee oficinas y plantas en todo el mundo, en concreto en los siguientes países: Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, EE UU, España, Francia, Holanda, La India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Puerto Rico, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido y Venezuela. Nuestros distribuidores están situados en las principales áreas industriales del mundo. La información proporcionada en esta documentación ha sido revisada para verificar su exactitud en el momento de su publicación. Los datos del producto están sujetos a modificaciones sin previo aviso. Para obtener una información actualizada, consulte a su distribuidor local de Pall o póngase directamente en contacto con Pall. 2009, Pall Corporation. Pall, y Palltronic son marcas comerciales de Pall Corporation. indica una marca registrada en Estados Unidos y TM indica que es una marca de derecho cosetuedinario. Filtration. Separation. Solution.SM es una marca de servicio de Pall Corporation. Fieldbus es una marca comercial de Fieldbus Foundation. Stäubli es una marca comercial de Stäubli AG. 11/09, PDF, UK GN USD 2555-SPA