Procedimientos de montaje e instalación

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1 Procedimientos de montaje e instalación de los cartuchos de filtración de grado farmacéutico de Pall 1. Introducción Para la instalación de los cartuchos de filtración de grado farmacéutico de Pall es preciso seguir los procedimientos que se detallan a continuación. Las instrucciones incluidas en la documentación del producto deben leerse detenidamente ya que contienen información valiosa avalada por una larga experiencia. Es muy importante que todas las instrucciones se sigan meticulosamente y que, cuando sea oportuno, se incorporen a los procedimientos de manejo estándar del usuario final. Si alguno de los procedimientos no es acorde con sus necesidades, consulte con Pall o con su distribuidor local antes de completar su sistema. El uso de este producto de forma distinta a las recomendaciones actuales de Pall puede ocasionar lesiones o pérdidas. Pall no acepta responsabilidad alguna por estas lesiones o pérdidas. 2. Especificaciones La presión y la temperatura máxima de trabajo pueden variar de un tipo de cartucho de filtración a otro, o de un medio filtrante a otro. Consulte los detalles correspondientes en la hoja de datos y en el etiquetado, o póngase en contacto con Pall o con su distribuidor local. La exposición breve a aire a presión o nitrógeno por encima de la presión máxima de trabajo es permisible durante la prueba de integridad de los sistemas filtrantes. Consulte los detalles con Pall. El funcionamiento fuera de las especificaciones o con fluidos incompatibles con los materiales con los que están hechos los productos puede ocasionar lesiones personales y producir daños al equipo. Los fluidos incompatibles son aquellos que atacan químicamente, ablandan, deterioran, o afectan adversamente a dichos materiales. Consulte con Pall los límites exactos. Advertencia: Directiva Europea 94/9/CE (ATEX) Equipos para uso en atmósferas potencialmente explosivas Los cartuchos de filtración de Pall cumplen la directiva ATEX cuando se instalan en una carcasa de un filtro o en un sistema Pall homologado, aunque no es preciso que se etiqueten con la marca ATEX. Según los términos de la Directiva, los cartuchos de filtración no se consideran equipos capaces de funcionar de forma autónoma, si bien pueden considerarse componentes imprescindibles para el funcionamiento del equipo. Así, se ha evaluado la conformidad de los cartuchos de filtración como parte integrante del sistema en su totalidad. USD 2296 Página 1

2 Procedimientos de montaje e instalación 3. Recepción del equipo 1. Guarde el sistema filtrante en un lugar limpio y seco, entre C y 3 C, sin exponerlo a fuentes de radiación como la luz solar directa, y siempre que sea factible, en el mismo embalaje en el que fue suministrado. 2. No lo retire del embalaje hasta justo antes de su instalación. 3. Antes del uso, compruebe que la bolsa y el embalaje no estén dañados. 4. Los cartuchos preesterilizados se presentan en una bolsa doble. Antes del uso, compruebe que la bolsa interior no esté dañada. 5. Asegúrese de que el tipo de cartucho de filtración seleccionado sea adecuado para la aplicación concreta. 6. Además de mediante la referencia, los sistemas filtrantes se identifican por un número único de identificación del lote y un número de serie único. Precaución: Algunos cartuchos de filtración se suministran prehumedecidos y estériles. Deben instalarse y utilizarse inmediatamente después de sacarlos del paquete. 4. Instalación Los cartuchos de filtración de Pall son productos de alta calidad fabricados según las más rigurosas normas. Por tanto, es esencial tener cuidado al manipular e instalar los cartuchos en las carcasas de los filtros. Antes de la instalación, es imprescindible verificar que el tipo de cartucho de filtración seleccionado sea adecuado para el producto que se va a filtrar, así como seguir las instrucciones correspondientes que se enumeran a continuación. 1. Abra la bolsa de plástico con unas tijeras, teniendo cuidado de no dañar el cartucho de filtración contenido en ella. Precaución: Evite emplear objetos con bordes cortantes instrumentos de punta afilada que puedan dañar el cartucho de filtración así como deteriorar potencialmente el filtro. No abra la bolsa empujando a la fuerza el cartucho de filtración por el lado sellado, ya que esto puede generar contaminantes particulados. 2. Para evitar la contaminación fortuita del cartucho de filtración, use guantes siempre que sea factible y mantenga la bolsa de plástico abierta alrededor del cartucho de filtración cuando lo inserte en la carcasa del filtro. Retire la bolsa antes de cerrar la carcasa del filtro. 3. Algunos cartuchos de filtración se suministran con tapas de protección aleta de bomba (bomb fin). Es necesario retirarlas antes de su uso. Página 2 USD 2296

3 Cartuchos de filtración de grado farmacéutico de Pall 4.1 Cartuchos de filtración con un extremo abierto que se ajustan a la carcasa mediante presión 1. Asegúrese de que las juntas tóricas estén en buen estado y correctamente colocadas en las ranuras. 2. Compruebe que la superficie del cierre de la carcasa del filtro esté limpia e intacta. 3. Para facilitar la colocación, se recomienda encarecidamente lubricar las juntas tóricas sumergiendo el extremo abierto del cartucho de filtración en un líquido adecuado compatible con el fluido que se va a filtrar. En muchos casos, el agua de la misma calidad que la utilizada para el aclarado final de la instalación resulta un lubricante satisfactorio. Para obtener asesoramiento sobre otros lubricantes, póngase en contacto con Pall. Precaución: Instalación de cartuchos de doble junta tórica en las carcasas No deben emplearse lubricantes de bajo punto de ebullición (como el alcohol etílico o isopropílico) si el filtro instalado debe esterilizarse posteriormente con vapor o exponerse a temperaturas superiores al punto de ebullición del lubricante. Las elevadas presiones de vapor que se generan en estas condiciones entre las juntas tóricas pueden causar desperfectos en el adaptador de la junta tórica. 4. Tome la parte exterior del cartucho de filtración sujetándolo lo más cerca posible del extremo abierto. 5. Inserte el cartucho de filtración con un suave movimiento de giro para favorecer que las superficies se mojen. Colóquelo con cuidado en su posición. No intente forzarlo. 6. Por último, para los cartuchos de filtración con acoplamiento de cierre de bayoneta, gire el cartucho de filtración en el sentido de las agujas del reloj para encajar las lengüetas de sujeción dentro del cabezal del filtro. 7. Cuando sea aplicable, monte la placa de retención o los muelles sobre los cartuchos. 4.2 Cartuchos de filtración de dos extremos abiertos con junta 1. Asegúrese de que las juntas estén intactas y correctamente alojadas en ambos extremos en las ranuras del cartucho de filtración. 2. Compruebe que las caras de la carcasa del filtro que realizan el cierre y las tuercas de cierre estén limpias e intactas. 3. No es necesario mojar las juntas. 4. Deslice el cartucho de filtración por la varilla de unión y fíjelo en su posición con la tuerca de cierre, apretándola sólo con la mano. USD 2296 Página 3

4 Procedimientos de montaje e instalación 5. Esterilización A menos que así se indique específicamente, todos los filtros, cartuchos y cápsulas se suministran sin esterilizar. 5.1 Esterilización con vapor in situ y en autoclave 5.2 Radiación gamma Consulte en la información del producto Pall correspondiente qué productos pueden esterilizarse in situ o en autoclave y el tiempo máximo acumulado recomendado de exposición en autoclave. Los procedimientos de esterilización en autoclave se encuentran detallados en la publicación USTR 85 de Pall. Los cartuchos de membrana Supor y Ultipor VF DV2 y DV5 deberán humectarse con agua antes de introducirse en el autoclave o de la aplicación de vapor in situ. Todos los demás materiales se pueden esterilizar en autoclave húmedos o secos. La mayoría de los cartuchos de filtración preesterilizados no pueden volver a esterilizarse. Consulte los detalles en la hoja de especificaciones o póngase en contacto con Pall. Los cartuchos de filtración de dos extremos abiertos con juntas que se encuentren instalados en carcasas de acero inoxidable con varillas de unión no son aptos para la esterilización con vapor. Los filtros de acero inoxidable de este tipo pueden limpiarse con vapor. No esterilice los cartuchos en autoclave dentro de la bolsa suministrada. Cuando se emplean filtros de cápsula con conexiones sanitarias, se recomienda que la abrazadera sanitaria no se apriete al máximo antes de la introducción en el autoclave. La abrazadera debe apretarse completamente tan sólo cuando se haya finalizado la esterilización en autoclave. Las válvulas de venteo y drenaje deben abrirse al menos una vuelta de rosca antes de introducirlas en el autoclave. 1. Algunos cartuchos de filtración concretos pueden esterilizarse mediante radiación gamma. Consulte la hoja de datos del producto para más información. 2. Consulte con Pall la dosis de radiación máxima permitida. Una irradiación con rayos gamma por encima de las dosis máximas permitidas, o llevada a cabo en un producto no especificado para irradiación con rayos gamma, puede producir una degradación del material de construcción y ocasionar lesiones personales. La eficacia del ciclo de esterilización deberá ser validada mediante un método adecuado. 6. Prueba de integridad Se recomienda probar la integridad de los cartuchos de filtración de virus y de grado esterilizante antes de su utilización, después de la esterilización y después de la utilización mediante un método de prueba aceptado por el sector. Consulte con Pall los procedimientos de prueba de integridad recomendados y los valores de dicha prueba. Algunos prefiltros también pueden someterse a la prueba de integridad. Contacte con Pall para informarse sobre los procedimientos recomendados. Página 4 USD 2296

5 6.1 Aplicaciones de venteo Cartuchos de filtración de grado farmacéutico de Pall Para aplicaciones de venteo u operaciones con gas a baja presión, recomendamos realizar la prueba de integridad con el método de la Prueba de Intrusión de Agua (WIT). Si fuera necesario humectar los cartuchos de filtración para realizar la prueba de integridad de Flujo Difusivo, deberán secarse por completo antes del uso. Los cartuchos de filtración pueden secarse haciendo pasar aire seco limpio o nitrógeno a presiones que superen el punto de burbuja de la membrana de filtración en cuestión. Sin embargo, en fluidos humectantes no volátiles puede ser necesario lavar primero con agua u otro líquido miscible volátil y después secar. Contacte con Pall para informarse sobre los procedimientos recomendados. 7. Funcionamiento 7.1 Aplicaciones con líquidos 1. Para llevar a cabo una filtración estéril, los sistemas de filtración y todos los componentes del sistema de filtración que se encuentran aguas abajo del sistema deben preesterilizarse. Para obtener mejores resultados, la filtración estéril debe realizarse en un medio controlado (por ejemplo, un banco de flujo laminar o una sala limpia). 2. Afloje la válvula de venteo y comience a llenar la carcasa lentamente. Apriete la válvula de venteo tan pronto se haya evacuado todo el aire en exceso del sistema y el líquido alcance el nivel de venteo. 3. Aumente gradualmente el caudal o la presión hasta el valor deseado. No sobrepase los parámetros de operación máximos que se enumeran en la sección de especificaciones de la hoja de especificaciones del producto. 4. Cuando la filtración haya finalizado, le puede seguir al fluido una purga de aire, con el fin de minimizar la retención de solución en el sistema. 7.2 Aplicaciones con gases Precaución: Cuando se utilizan sistemas con medios hidrófobos (p. ej. filtros PFR Emflon ) en aplicaciones con agua o con líquidos de elevada tensión superficial, para iniciar el flujo, será preciso humectar previamente el filtro con un líquido adecuado de baja tensión superficial como el alcohol etílico o isopropílico. 1. En sistemas con gases con posible retención de líquidos o condensados, el filtro deberá instalarse verticalmente con la salida mirando hacia abajo, para permitir que el líquido que pueda acompañar al gas drene de forma natural desde el interior del filtro. Precaución: En aplicaciones de venteo o con gases a baja presión, si se humedece el filtro para realizar la prueba de integridad, deberá secarse a fondo antes del uso. Sin embargo, con fluidos humectantes no volátiles puede ser necesario lavar primero con agua u otro líquido miscible volátil y después secar. USD 2296 Página 5

6 Procedimientos de montaje e instalación 8. Sustitución del sistema filtrante Los cartuchos de filtración deben sustituirse según los requisitos del proceso en cuanto a buenas prácticas de fabricación (GMP). Cuando los cartuchos de filtración se utilizan en más de un lote de fabricación, se recomienda sustituirlos si se ha alcanzado la presión diferencial máxima permitida (véase la hoja de especificaciones correspondiente de Pall), si el caudal ya no es admisible o si la vida acumulada de vapor se ha alcanzado; lo que ocurra primero. Deseche los cartuchos de filtración de acuerdo con los procedimientos locales sanitarios, de seguridad y medioambientales. No se debe intentar limpiar los cartuchos de filtración desechables. Los cartuchos de filtración de acero inoxidable pueden limpiarse cuando sea oportuno. Para obtener más detalles, consulte a Pall. 9. Servicios científicos y de laboratorio Pall dirige un servicio técnico para asistirle en la aplicación de todos nuestros productos de filtración. Este servicio se encuentra fácilmente disponible y sus preguntas son bienvenidas con el fin de ayudarle. Además, poseemos una red completa de representantes técnicos disponible en todo el mundo. Página 6 USD 2296

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8 Nueva York EE. UU llamada gratuita teléfono fax correo electrónico Portsmouth Europa +44 () teléfono +44 () fax correo electrónico Visítenos en la web en Pall, Emflon, Supor y Ultipor son marcas comerciales de Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. es una marca de servicio de Pall Corporation. indica que se trata de una marca comercial registrada en EE. UU. Copyright 28, Pall Corporation. ES_USD 2296 Rev C 11/8

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