PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1. QUÉ ES SIMVASTATINA BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina Bluefish es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de colesterol total, colesterol malo (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Bluefish eleva los niveles de colesterol bueno (colesterol HDL). Mientras se toma este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol. Simvastatina Bluefish se usa, junto con junto con la dieta cuando se tiene: un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta). una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos. enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Bluefish puede prolongar la vida previniendo problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre. En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Es conveniente visitar al médico con regularidad para que proceda a realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a alcanzar en su caso. 2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Niños La seguridad y eficacia ha sido estudiado en niños entre años y niñas que habían tenido su primera regla al menos el año anterior (ver Cómo tomar Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos

2 recubiertos con película). Simvastatina Bluefish no ha sido estudiada en menores de 10 años. Si tiene alguna duda consulte a su médico. NO tome Simvastatina Bluefish si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Bluefish actualmente tiene alguna enfermedad en el hígado está embarazada o en periodo de lactancia tiene insuficiencia respiratoria está utilizando al mismo tiempo uno o más de uno de los siguientes medicamentos que inhiben fuertemente una enzima específica del hígado (CYP3A4): itraconazol y ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos) eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones) medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH causante del SIDA (ver Uso de otros medicamentos ) nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión) Tenga especial cuidado con Simvastatina Bluefish si tiene problemas de riñón tiene problemas de tiroides sin controlar (hipotiroidismo) tiene o ha tenido dolor, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos cuando use una estatina (grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol) o cuando use fibratos (medicamentos que disminuyen el contenido en lípidos en la sangre) usted o algún miembro próximo de su familia tiene un trastorno hereditario en los músculos o una historia previa de problemas en los músculos bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol (abuso de alcohol) va a ser operado. Se debe avisar al médico pues puede ser necesario interrumpir la toma de comprimidos de Simvastatina Bluefish durante algún corto plazo de tiempo tiene problemas de hígado tiene más de 70 años de edad Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina. La dosis de 80 mg se recomienda únicamente a pacientes con un nivel de colesterol en sangre muy elevado (hipercolesterolemia) y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares. Contacte con su médico inmediatamente si le aparecen dolor muscular inexplicable, músculos hipersensibles, debilidad muscular o calambres en los músculos. Raramente puede ocurrir con el uso de simvastatina, rotura del tejido de los músculos (rabdomiólisis), acompañada de dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos, fiebre y orina de color pardo rojizo (ver Posibles efectos adversos ). El riesgo de problemas musculares puede aumentar por usar a la vez ciertos medicamentos (ver Uso de otros medicamentos ). Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le es aplicable o le han sido aplicable anteriormente. Uso de otros medicamentos Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. La toma de Simvastatina Bluefish con alguno de estos medicamentos puede aumentar el

3 riesgo de problemas en los músculos (algunos de los cuales ya se han descrito en el apartado anterior No tome Simvastatina Bluefish ). ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes de órganos) danazol (hormona sintética) medicamentos como el itraconazol o ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos) fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para disminuir el colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias) inhibidores de la proteasa del VIH tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA) nefazodona (medicamento para la depresión) amiodarona (medicamento utilizado para tratar el latido irregular del corazón) verapamilo o diltiazem utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y problemas de corazón. Al igual que con los medicamentos anteriormente relacionados informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes: medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre, tales como acenocumarol y warfarina (anticoagulantes orales) fenofibrato (otro medicamento para disminuir el colesterol) cantidades grandes (de por lo menos 1 g cada día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) Toma de Simvastatina Bluefish con alimentos y bebidas El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Por tanto, debe evitar el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Bluefish. Embarazo y lactancia No tome Simvastatina Bluefish si está embarazada, intentando quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Simvastatina Bluefish, interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico. No tome Simvastatina Bluefish si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No es previsible que Simvastatina Bluefish pueda afectar su capacidad de conducir y manejar máquinas. Sin embargo, cuando se conducen vehículos o se manejan máquinas debe tenerse en cuenta que se han descrito raramente mareos con este medicamento. Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Bluefish

4 Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe mantener una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Bluefish La dosis es de 1 comprimido de Simvastatina Bluefish 10mg, 20mg, 40mg o 80mg oral una vez al día. Para niños (10-17 años) la dosis de inicio recomendada es de 10mg diarios por las tardes. La dosis máxima recomendada es 40mg diarios. La dosis de 80mg solo recomienda a pacientes adultos con unos niveles muy altos de colesterol y con riesgo de patologías cardíacas. Método de administración: Los comprimidos de Simvastatina Bluefish deben tomarse con agua. Pueden tomarse con o sin alimentos. Posología: La dosis es de 5 80 mg una vez al día por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche, durante un mínimo de 4 semanas. La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes con niveles muy elevados de colesterol (hipercolesterolemia) y riesgo elevado de complicaciones cardiovasculares. Posología para niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia): Antes de empezar el tratamiento se debe seguir una dieta estándar de disminución de colesterol y continuar la dieta durante el tratamiento con simvastatina. La dosis inicial habitual es de 10 mg o 20 mg de simvastatina una vez al día por la noche. Si se necesita disminuir mucho el colesterol, el médico podrá recetar una dosis inicial de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología. Posología para hipercolesterolemia familiar homocigota (colesterol alto en sangre hereditario): La dosis recomendada es de 40 mg/día por la noche u 80 mg/día (a tomar en tres dosis de 20 mg, 20 mg y 40 mg por la noche). Los comprimidos de Simvastatina Bluefish se deben usar junto con otros tratamientos para bajar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, o si dichos tratamientos complementarios no estuvieran disponibles. Posología para prevenir la enfermedad cardiovascular: La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria (con o sin nivel alto de lípidos en sangre). El tratamiento puede empezarse con dieta y ejercicio. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología.

5 Posología en terapia concomitante con otros medicamentos: En caso de que Simvastatina Bluefish se use con otros medicamentos (por ejemplo, colestipol y colestiramina) para reducir los niveles de colesterol, deberá tomarse dos horas antes o cuatro horas después de tomar estos medicamentos. Si se está tomando ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas) u otros medicamentos para disminuir el colesterol (gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato)) o niacina (en dosis mayores de 1 g/día) con simvastatina, ésta no deberá tomarse por encima de 10 mg/día. Si se está tomando amiodarona o verapamilo (medicinas para tratar problemas del corazón), junto con simvastatina, la dosis de esta no deberá ser más alta de 20 mg/día (ver Tenga especial cuidado con Simvastatina Bluefish ). Posología en disminución de la función del riñón: El médico podrá recetar una dosis más baja en caso de que la función del riñón esté muy reducida. Posología en niños menores de 18 años: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Bluefish en niños. Posología en pacientes mayores de 65 años: No es necesario ajustar la dosis. Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Bluefish. Este medicamento se toma habitualmente durante largos periodos de tiempo. Si toma más Simvastatina Bluefish de la que debiera: Si usted ha tomado más Simvastatina Bluefish de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Simvastatina Bluefish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Bluefish: No suspenda el tratamiento con Simvastatina Bluefish antes de que el doctor lo establezca ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

6 Se emplean los siguientes términos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido declarados: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes tratados. Raras: Afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes tratados. Muy raras: Afectan a menos de 1 de cada pacientes tratados. Se han descrito los siguientes efectos adversos graves. Si sucediera cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y avise al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos. En raras ocasiones estos problemas de los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura del músculo lo que puede causar daño al riñón; muy raramente ha habido fallecimientos reacciones de hipersensibilidad (alergia) incluyendo: - hinchazón de la cara, lengua y garganta lo que puede causar dificultad para respirar - dolor muscular intenso generalmente en hombros y caderas - erupción con debilidad de los músculos de los miembros y cuello - dolor o inflamación de las articulaciones - lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos) - Aparición de moratones no habituales, erupción o hinchazón de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre y color rojizo de la piel. - jadeos y sensación de malestar - cuadro parecido al lupus (incluyendo erupciones en la piel, problemas en las articulaciones y efectos sobre los componentes de la sangre) inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido y fallo del hígado (muy raro) inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal muy fuerte. Los siguientes efectos adversos se han descrito también raramente: niveles bajos de glóbulos rojos de la sangre (anemia) entumecimiento o debilidad de brazos y piernas dolor de cabeza, sensación de hormigueo y mareo problemas digestivos (dolor de tripa, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, nauseas y vómitos) erupción, picor y pérdida de pelo debilidad Resultados de análisis Se han observado aumentos de las transaminasas (enzimas del hígado) y de la creatinina cinasa (una enzima del músculo) en algunos análisis de sangre. Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdidas de memoria Dificultad sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo una tos persistente y/o falta de respiración o fiebre Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

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8 Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten República Checa: Simvastatin Bluefish 10 mg potahované tablety Dinamarca: Simvastatin "Bluefish" Finlandia: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: SIMVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimés pelliculés Alemania: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten Hungría: Simvastatin Bluefish 10 mg filmtabletta Irlanda: Simvastatin Bluefish 10 mg film-coated tablets Italia: Simvastatina Bluefish 10 mg compresse rivestite con film Noruega: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte Polonia: Simvastatin Bluefish Portugal: Simvastatina Bluefish Rumania: Simvastatin Bluefish 10 mg comprimat filmat Eslovaquia: Simvastatin Bluefish 10 mg filmom obalené tablety España: Simvastatina Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter Holanda: Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010