Programa de Detección Prenatal de Anomalías Cromosómicas. Memoria 2014

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1 MEMORIA

2 1- CONTEXTO DEMOGRÁFICO Descenso mantenido del número de partos La situación demográfica de nuestra Comunidad pone de manifiesto un descenso mantenido de la natalidad, que se traduce en una disminución anual en el número de partos atendidos en las maternidades del Servicio Cántabro de Salud (SCS). Se mantiene la tendencia descendente del número de partos en el SCS, así durante el año 2014 se atendieron un total de partos en las maternidades hospitalarias del SCS: en el HUMV y 468 en el Hospital Laredo. Este descenso coincide con el descenso global de la natalidad en nuestra Comunidad. En la Clínica Mompia se atendieron 609 partos. En el SCS ha atendido en 2014 el 86% de los partos de Cantabria Partos en Cantabria y en el SCS. Periodo Nº Partos SCS Total Cantabria Año Fuente: Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Hospital de Laredo y Clínica Mompia Incremento de las mujeres con 35 años en el momento del parto Se sigue manteniendo la tendencia creciente del número de mujeres que en el momento del parto tienen una edad de 35 años, ya que según los últimos datos disponibles (INE 2013), en el 2013 representan el 37,12% de las mujeres que han parido. 2

3 Porcentaje de gestantes con 35 años en el momento del parto Cantabria % 40 35,86 37, ,15 33, ,91 22,43 23,44 23,76 25,07 25,61 25,28 26,9 28,21 28, Año Fuente: INE Movimiento Natural de la Población

4 2- INDICADORES DE PROCESO Y RESULTADO 2.1- Fase de cribado Participación Durante el año 2014 se dieron de alta en el PDPAC a gestantes. El mayor número de gestantes (38,07%) se encuentran en un tramo de edad entre los 30 y 34 años. El 38,48% de las gestantes tenían una edad 35 años. Edad de las gestantes en la fecha del cribado Gestantes dadas de alta en el Programa N= < 25 años 256 6, años , años , años , años 297 7,11 45 años 13 0,31 % Del total de gestantes dadas de alta, 319 (7,63%) no completaron el cribado. La causa más frecuente por la que no se completó este cribado, fue por aborto espontáneo antes de la realización de la ecografía. Causa de no finalización del cribado Gestantes con cribado No completado % N=319 Aborto espontáneo antes de la ecografía ,08 Superar las 14 semanas de gestación en 54 16,92 la ecografía No acude a realizarse la ecografía 22 6,89 2ª Analítica extra (sin cálculo de riesgo 11 3,44 posterior) Analítica sacada < 8+5 semanas (sin 9 2,82 repetición de analítica posterior) IVE antes de la ecografía 3 0,94 Embarazo ectópico 1 0,31 Otros 5 1,56 Resultados de la fase de cribado El total de gestantes que completaron el cribado fue de 3.857, y el total de cribados en los que se calculo el riesgo fueron (se incluyen los cribados doble en embarazos gemelares). 4

5 Centro ecográfico que realizó el cribado Área de salud Nº cribados (N= 3.938) % HUMV (Residencia Cantabria) Santander ,47% Hospital Sierrallana Torrelavega y ,16% Reinosa Hospital de Laredo Laredo ,36% El total de gestaciones en las que se detectó un riesgo alto de anomalía cromosómica (T21 y/o T18) fue de 137 (3,55%) y el total de fetos con cribado de riesgo alto fue de 140 (3,55%) (Hubo 3 embarazos gemelares con riesgo alto en los dos fetos), apreciándose por tanto un descenso en el porcentaje de gestantes con riesgo alto. % 6 Evolución del porcentaje de gestantes con TC Riesgo Alto 5,67% 5 4,74% 4 3,55% Año La probabilidad de presentar un test combinado con riesgo alto se incrementa con la edad, principalmente a partir de los 40 años Edad de las gestantes Total cribados con TC completado N= Cribados TC Riesgo Alto N= 140 % TC Riesgo Alto según edad de la gestante < 25 años ,70% años ,36% años ,90% años ,33% años ,81% 45 años ,00% TC: Test combinado En el 77,85% de los fetos el riesgo alto fue solo para T21 y en el 19, 28% para ambas trisomías (T21 y T18-13). Cribados TC Riesgo Alto Nº (N= 140) % Solo para T ,85% Solo para T ,85% Para T21 y T ,28% 5

6 2.2- Fase de diagnóstico Gestantes con TC de riesgo alto que no se realizan amniocentesis De las 137 gestantes con TC de riesgo alto, en 42 (30,65%) de ellas no se ha podido realizar la amniocentesis: - 36 mujeres rechazan realizarse la amniocentesis después de ser informadas (26,27%). Al menos en 7 de ellas (19,44%) consta en su historia clínica que el motivo fue porque se realizaron un test de ADN fetal en sangre materna y este fue negativo. Por lo que dada la alta sensibilidad de esta prueba (99,65%) habría que abordar la posibilidad de ofertarla a aquellas gestantes con riesgo alto, sin ningún otra anomalía en el estudio ecográfico, lo que permitiría reducir aun más el número de amniocentesis. - En 7 mujeres no pudo hacer la amniocentesis, bien por que tuvieron un aborto espontáneo antes de su realización o por que decidieron IVE ante hallazgos ecograficos sin esperar al estudio del cariotipo. Gestantes con TC de riesgo alto que se realizan amniocentesis Del las 137 gestantes con TC de riesgo alto, se realizó amniocentesis en 95 de ellas (69,34%), el número de total de fetos en los que se realizó el estudio fue de 97, ya que ha habido 2 gestaciones gemelares en los que ambos fetos tenían un riesgo alto Se detectaron 30 cariotipos anómalos sobre el total de fetos estudiados (30,92%). Si consideramos solo las aneuploidias a las que se dirige el programa: T21, T18 y T13 (27 casos) el porcentaje de amniocentesis positivas seria del 27,83%. El Síndrome de Down es la anomalía cromosómica más frecuente, seguida del Síndrome de Edwards. Cariotipos Anomalías cromosómicas detectadas % N= 30 Síndrome de Down (Trisomía 21) 18 60,00 Sindrome Edwards (Trisomía 18) 7 23,33 Sindrome de Patau (Trisomia 13) 1 3,33 Sindrome Edwards + Sindrome 1 3,33 Klinefelter (48XXY+18) Síndrome de Turner (45X) 1 3,33 Anomalías autosómicas balanceadas 2 6,66 6

7 Edad de la gestante Fetos con Cariotipo anómalo (n= 28) T21 T18 T13 48XXY+1 8 <25 años años años años años años 1 1 Total X0 Decisión tras conocer la existencia de un cariotipo anómalo De las 28 gestantes en las que se detectó un cariotipo fetal anómalo, el 92,85% optó por la Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE). Cariotipos Cariotipo anómalo N= 28 Decisión tras conocer resultado IVE Continúan embarazo n % n % Síndrome de Down (Trisomía 21) ,44% 1 5,55% Sindrome Edwards (Trisomía 18) ,71% 1 14,28% Sindrome de Patau (Trisomia 13) % 0 - Sindrome Edwards + Sindrome % 0 - Klinefelter (48XXY+18) Síndrome de Turner (45X) % Falsos negativos En las gestantes con TC de riesgo bajo se han detectado 3 fetos con alteraciones cromosómicas (falsos negativos): 2 Trisomías 18 y 1 trisomía 21. Los tres casos han sido detectados en la etapa prenatal antes de la 20 semanas de gestación, en 2 casos la indicación de realizar el cariotipo fue por anomalías ecográficas y en 1 caso por estudio de ADN fetal en sangra materna positivo que realizó la mujer por decisión propia. En los tres casos se realizo IVE. 7

8 RESULTADOS GLOBALES DEL PROGRAMA PDPAC Gestantes dadas de alta en cribado Gestantes que completan el cribado (3.938 fetos)* Gestantes que no completan el cribado 319 (7,63%) RIESGO BAJO RIESGO ALTO 137 (140 fetos)* (3,55%) Falso Negativo 3 Se realiza amniocentesis 95 gestantes (97 fetos)* No se realiza amniocentesis 42 gestantes (43 fetos)* (30,65%) Cariotipo normal Cariotipo anómalo IVE antes de la Amniocentesis Aborto deferido antes de la Amniocentesis RN normal 67 30** *: Este valor hace referencia al total de fetos cribados (los embarazos gemelares son 2 cribados) **: Se incluyen todas las anomalías cromosómicas detectadas (incluidas las 2 equilibradas) 8

9 6- CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS 6.1- Ofrecer una prueba de cribado del Síndrome de Down y otras cromosomopatías, que sea eficaz y segura Capacidad de detección (Sensibilidad) La sensibilidad del Programa (capacidad de la prueba para diagnosticar la enfermedad cuando esta presente) para T21, T18 y T13 se sitúa en un 90% y cumple el objetivo establecido para el Programa ( 85-90%). Verdaderos positivos (T21, T18, T13): 27 S = x 100 = 90% Total fetos/rn con T21,T18, T13: (27 + 3): 30 Tasa de falsos positivos Dado que el Programa fija sus objetivos en la detección de T21, T18 y T13, es sobre estas anomalías cromosómicas sobre las que se calcula la tasa de falsos positivos. La tasa de falsos positivos del Programa (proporción de individuos en los que la prueba resultó positiva en relación con el total de los que no padecen la enfermedad) se sitúa en un 2,77%, cumpliendo por tanto el objetivo establecido para el Programa ( 5%), y ha supuesto una reducción importante con relación al porcentaje de falsos positivos del año 2013 (4,33%). Positivos falsos (T2,T18,T13): 106* TFP= x 100= 2,77% Total fetos/rn sin T21,T18,T13: 3.823** * Positivos Falsos: Fetos o RN en los que se ha comprobado por cariotipo o en el momento del parto que no presentan T21,T18,T13 :106 (No se contabilizan los fetos con cribado de alto riesgo que han abortado o practicado IVE antes de poder realizar el cariotipo) **Total Individuos sin T21,T18,T13: Positivos Falsos (106) + Verdaderos Negativos (3.717) Tasa de Falsos negativos La tasa de falsos negativos ha sido del 10%, esta tasa expresa la proporción de individuos en los que la prueba resulto negativa en relación al total de los que padecen la enfermedad. Negativos falsos (T21 o T18): 3 TFN= x 100= 10% Total fetos/rn con T21,T18,T13 : 30 9

10 7.2- Reducir la práctica de amniocentesis innecesarias Descenso del número de amniocentesis en el SCS El Programa se planteó como objetivo reducir al menos en un 50% el porcentaje de amniocentesis al año de la implantación completa del Programa en todo el SCS. En 2014 se realizaron 203, si comparamos este dato con las amniocentesis del año previo al comienzo de programa (año 2010), el descenso ha sido del 76%, por lo que se ha cumplido ampliamente el objetivo propuesto. Si bien hay que tener en cuenta que ha habido otros factores que han podido contribuir a esta disminución, como el descenso de la natalidad o la introducción de la determinación del DNA fetal en sangre materna, que hace que un porcentaje importante de mujeres ante un cribado de riesgo alto, opten por esta técnica en lugar de la amniocentesis. Nº Evolución del número de amniocentesis SCS. Periodo Año Si analizamos las indicaciones de las amniocentesis realizadas en 2014, observamos que el 51% han sido por cribado prenatal de riesgo alto. Indicación de amniocentesis Año 2013 Año 2014 SCS Nº % Nº % (N= 240) (N= 203) Cribado Riesgo Alto , ,23% Indicador ecográfico 68 28, ,46% Edad materna 38 años sin cribado 9 3,75 7 3,44% Hijo anterior con anomalías cromosómicas 12 5,91% Otras indicaciones 20 8,33 8 3,94% 10

11 Descenso de la pérdida de fetos sanos postpunción En el año 2014 el porcentaje perdida de fetos sin anomalías cromosómicas postpunción sobre el total de amniocentesis realizadas en el SCS fue de 0,98%, valor que se encuentra dentro del estándar recomendado ( 1%). Año Nº Amniocentesis Pérdida fetos sanos postpunción % Pérdida fetal postpunción ,05% ,99% ,63% ,83% ,98% TOTAL ,41% Si analizamos solo las amniocentesis realizadas por cribado combinado de alto riesgo (104) y dado que en 2014 los 2 casos de perdida fetal postpunción fueron en amniocentesis indicadas por riesgo alto, el porcentaje de pérdida fetal postpunción en el Programa se sitúa en 1,92%, superando el indicador establecido para el programa ( 1%). Año Nº Amniocentesis por riesgo alto Pérdida fetos sanos postpunción % Perdida fetal postpunción ,39% ,92% 11

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