PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR FACULTAD DE MEDICINA ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA INTERNA.

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1 PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR FACULTAD DE MEDICINA ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA INTERNA. FACTORES ASOCIADOS A ADHERENCIA EN PACIENTES CON VIH/SIDA, DE LA UNIDAD DE ATENCIÓN INTEGRAL DE PERSONAS VIVIENDO CON VIH DEL HOSPITAL GENERAL ENRIQUE GARCES, QUITO ECUADOR, JULIO A OCTUBRE DISERTACIÓN PREVIA A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA. MD. JURADO ZURITA FERNANDO DAVID DIRECTOR: Dra. Rosa Noemí Terán Terán. DIRECTOR METODOLÓGICO: Dr. Alberto Narváez. Tutor investigación PUCE. Quito 2015

2 AGRADECIMIENTO Ser más para servir mejor, gran legado enseñado por los padres Jesuitas y que a diario mantengo en mi alma. Agradezco a Dios por sus bendiciones diarias, a mi familia por su apoyo incondicional y en especial a mis tutores, quienes han dejado un gran ejemplo en mi vida. Les doy gracias por ser el apoyo diario, mi inspiración, mi motivo de lucha, mientras estén en mi vida todo lo podré y todo lo daré, Francisco y Felipe. 2

3 TABLA DE CONTENIDOS Agradecimiento.2 Tabla de Contenidos...3 Lista de Tablas...5 Abreviaturas...7 Resumen 8 Capítulo I Introducción Justificación.14 Planteamiento del Problema 15 Objetivos..15 Capítulo II 16 VIH-SIDA Epidemiología Tratamiento Antirretroviral.16 Inicio del Tratamiento Antirretroviral.19 Adherencia Terapéutica..21 Adherencia a la Terapia Antirretroviral..23 Medida de la Adherencia a la Terapia Antirretroviral...23 Condicionantes a la Adherencia de la Terapia Antirretroviral...29 Capítulo III..43 Población y Muestra 43 Cálculo de la Muestra..43 Tipo de Estudio 43 Variables..44 Operacionalización de Variables.45 Criterios de Selección..57 Fuente y Recolección de la Información.57 3

4 Plan de Análisis de Datos...58 Procesamiento y Analisis Estadístico..60 Aspectos Bioéticos..60 Capítulo IV Resultados 62 Descripción de Frecuencias Análisis Bivarial..70 Análisis Multivarial.81 Capítulo V Discusión..82 Capítulo VI Conclusiones Capítulo VII Recomendaciones Referencias Bibliográficas...94 Anexos

5 LISTA DE TABLAS Tabla 1: Distribución por sexo, género, edad de PVVS Tabla 2: Distribución por Etnia, Alfabetismo, Nivel de escolaridad, Situación Laboral Características demográficas de PVVS..63 Tabla 3: Distribución por Estado civil de PVVS Tabla 4: Distribución por País, Ciudad, Zona de residencia de PVVS.. 64 Tabla 5: Consumo de drogas y alcohol de PVVS Tabla 6: Factores Psicosociales de PVVS..65 Tabla 7: Factores de Psicopatología de PVVS: Tabla 8: Factores Virológicos/inmunológicos y propios de la enfermedad de PVVS..67 Tabla 9: Factores de la Terapéutica de PVVS Tabla 10: Factores Clínicos de PVVS Tabla 11: Factores descritos por las PVVS 69 Tabla 12: Adherencia a TARGA de PVVS según reporte de enfermería y escala SMAQ Tabla 13: Sexo, género, edad y adherencia de PVVS 71 Tabla 14: Etnia, nivel de escolaridad y adherencia de PVVS...72 Tabla 15: Estado Civil y adherencia de PVVS...72 Tabla 16: Zona de residencia y adherencia de PVVS 73 Tabla 17: Consumo de drogas y alcohol y adherencia de PVVS...73 Tabla 18: Información brindada por el personal de salud sobre la enfermedad y adherencia de PVVS (relación médico paciente)..74 Tabla 19: Factores Psicosociales y adherencia de PVVS Tabla 20: Factores Psicopatológicos asociados a adherencia de PVVS.75 Tabla 21: Factores virológicos/inmunológicos y propios de la enfermedad asociados a adherencia de PVVS.77 Tabla 22: Factores terapéuticos asociados a adherencia de PVVS 78 Tabla 23: Reacciones adversas y adherencia de PVVS..79 5

6 Tabla 24: Factores clínicos asociados a adherencia de PVVS...79 Tabla 25: Factores descritos por los pacientes y adherencia de PVVS.. 80 Tabla 26: Análisis Multivariable: Variables asociadas a adherencia.81 6

7 ABREVIATURAS 3TC: Lamivudina ABC: Abcabir AIDS: Acquired immune deficiency sindrome. ARV: Antirretrovirales AZT: zidovudina CADF: Combinaciones de antirretrovirales a dosis fijas. CDC: Centers for Disease Control and Prevention. CV: Carga Viral. CVP: Carga Viral Plasmática. EACS: European AIDS Clinical Society. EFV: Efavirenz FDA: Food and Drug Administration. FTC: Emtricitabina GESIDA: Grupo español de estudio de SIDA. ITIAN: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido. ITINAN: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido. MSP: Ministerio de Salud Pública. NIH: Nacional Institutes of Health. IP: Inhibidor de Proteasa LPV/RTV: Lopinavir/Ritonavir ODM: Objetivos de desarrollo del milenio. OMS: organización Mundial de la Salud. PVV: Personas que viven con el virus de VIH. SIDA: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida. TARGA: Terapia Antirretroviral de gran actividad. TDF: Tenofovir VHB: Virus de la Hepatitis B. VHC: Virus de la Hepatitis C. VIH: Virus de Inmunodeficiencia Humana. WHO: World Health Organitation. 7

8 RESUMEN Introducción: La falta de adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) es la principal causa de fracaso terapéutico y con ello de fracaso virológico. Objetivos: Identificar los factores asociados a la adherencia a la TARGA. Metodología: Estudio analítico de corte. Se investigaron 202 pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico establecido de VIH/SIDA, en tratamiento con TARGA y que acudan a la consulta externa de la unidad de atención integral de personas viviendo con VIH del Hospital Enrique Garcés. Se aplicó un cuestionario estructurado, elaborado en función de instrumentos que evalúan la adherencia y factores asociados a la misma como son los sociodemográficos, psicosociales, clínicos, psiquiátricos, virológicos, inmunológicos y farmacológicos. Las Principales medidas de resultados fue la adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad. Para el análisis bivarial se empleó las pruebas de chi cuadrado y t de students, se estableció un nivel de significación estadística p<0,05, y para calcular el riesgo se utilizó el OR, con intervalos de confianza de 95%. Se realizó análisis de regresión logística. Resultados: Se encuestó 202 pacientes de los cuales el 55,9% fue adherente según el reporte de enfermería y el 49,01% según la escala SMAQ. El índice de Kappa de concordancia interpruebas moderada correlación (0,54). La edad promedio en el grupo de pacientes fue 36,31 ±9.3 años en el grupo de no adherentes y de 39,7 ±11,7 años en los adherentes; el 30.69% de estos eran transgénero femenino. En el análisis multivariable, los factores que afectan la adherencia fueron: auto-reporte de dificultad horaria para consumo de la TARGA (OR: 43, 40, IC95% 7,96 a 236,62), auto-reporte de no tener voluntad de consumir la TARGA (OR: 43,12, IC95% 3,37 a 551,53), autoreporte de diversas causas para no consumir la TARGA (OR: 26,15, IC95% 9,63 a 74,83), estadio tardío de la enfermedad (OR: 2,10, IC95% 0,97 a 4,54), esquema ARV 8

9 que no contenga ITINAN (OR: 3,91, IC95% 1,56 a 9,81), RAM reportadas por el paciente (OR: 6,87, IC95% 1,57 a 29,94) y presencia de psicopatología (OR: 2,80, IC95% 1,07 a 7,30). Las variables que favorecen la adherencia fueron: auto-reporte de olvido de la TARGA (OR: 0,28, IC95% 0,10 a 0,75) y RAM reportadas por el médico (OR: 0,33, IC95% 0,14 a 0,73) Conclusiones: La prevalencia de adherencia según el reporte de enfermería fue del 55,9% y del 49,01% según la escala SMAQ, los datos son similares a los encontrados en diferentes estudios a nivel mundial, pese a la heterogeneidad de los mismos apoyando el uso de ambas escalas para la medición de adherencia. Factores como la percepción personal, estado psicopatológico y monoterapia farmacológica fueron los que influyeron de forma favorable en la adherencia al tratamiento antirretroviral. Palabras clave: Adherencia; terapia antirretroviral; infección por VIH; síndrome de inmunodeficiencia adquirida. 9

10 SUMMARY Introduction: Lack of adherence to antiretroviral therapy (HAART) is the major cause of treatment failure and thus of virologic failure. Objectives: To identify factors associated with adherence to HAART. Methodology: Analytical cutting. 202 patients over 18 years of age with an established diagnosis of HIV / AIDS, treatment with HAART attending the outpatient unit of comprehensive care for people living with HIV Enrique Garcés Hospital were investigated. a structured questionnaire, prepared on the basis of instruments that assess adherence and factors associated with it such as sociodemographic, psychosocial, clinical, psychiatric, virological, immunological and pharmacological was applied. The Main outcome measures were adherence to highly active antiretroviral therapy. Bivariate analysis for the chi square and t tests of students was used, a level of statistical significance p <0.05 was established to calculate the risk and the OR was used, with confidence intervals of 95%. Logistic regression analysis was performed. Results: 202 patients were interviewed of which 55.9% was adherent as reported by nurses and 49.01% according to the SMAQ scale. Kappa index was 0.54 interpruebas agreement is interpreted as moderate correlation. The average age in the group of patients was ± 9.3 years in the non-adherent group and 39.7 ± 11.7 years in the adherent; the % of these were transgender women. In the multivariate analysis, factors affecting adherence were self-reported difficulty hourly consumption of HAART (OR: 43, 40, 95% CI 7.96 to ), self-reported having no will of consume HAART (OR 43.12, 95% CI 3.37 to ), self-reported various reasons for not using HAART (OR 26.15, 95% CI 9.63 to 74.83) late stage of the disease (OR: 2.10, 95% CI 0.97 to 4.54), ARV scheme not containing NNRTI (OR: 3.91, 95% CI 1.56 to 9.81), RAM reported by the patient (OR: 6.87, 95% CI 1.57 to 29.94) and the presence of 10

11 psychopathology (OR: 2.80, 95% CI 1.07 to 7.30). The variables that favor adherence were self-reported forget HAART (OR: 0.28, 95% White, 0.10 to 0.75) and RAM reported by the physician (OR: 0.33, 95% CI 0, 14 to 0.73) Conclusions: The prevalence of adherence according to the report of nursing was 55.9% and 49.01% according to the SMAQ scale data are similar to those found in different studies worldwide, despite the heterogeneity of the same; support the use of both scales for measuring adhesion. Factors such as personal perception, psychopathology and drug monotherapy were favorably influencing adherence to antiretroviral treatment. Keywords: Adherence; antiretroviral therapy; HIV infection; acquired immunodeficiency syndrome. 11

12 1 CAPITULO I 1.1 INTRODUCCION Los avances en el tratamiento de la infección por el VIH se han traducido en mejoras significativas en el control de esta epidemia. 10,71,74,76 La introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en 1996 marcó una transformación en los resultados del paciente. 10,71,74,76 Sin embargo, el VIH sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en países en vías de desarrollo en personas entre 25 a 54 años. 62,63 Los estudios muestran que la adherencia a la TARGA es uno de los factores más importantes para alcanzar sus beneficios incluyendo máxima y duradera supresión de la replicación viral, la reconstitución inmune y mejora de la supervivencia Estudios previos que evaluaban la adherencia a la terapia con inhibidores de la proteasa concluyeron que era necesario el cumplimiento de 95% o más para lograr el control de la carga viral, por lo que las directrices actuales recomiendan "excelente adherencia. 78 Contraria a esta recomendación, la literatura sobre adhesión a la TARGA indica que más del 10% de los pacientes se pierden una o más dosis de medicamentos por día; más del 33% han perdido dosis dentro de las últimas 4 semanas y los factores asociados a esto, son múltiples y variados, así se incluyen, factores demográficos, problemas psicosociales, comunicación médico-paciente y las características del régimen de la TARGA. 55,65 En el presente estudio, se evaluaron varios factores con posible relevancia para el cumplimiento de la TARGA, a través de dos métodos de valoración, reporte de 12

13 enfermería y escala SMAQ de adherencia, pretendiendo dilucidar los factores que favorecen o afectan la adherencia. 13

14 1.2 JUSTIFICACION El VIH/SIDA es un problema de gran magnitud a nivel mundial. Desde 1996 con el advenimiento de antirretrovirales que posibilitaron la conformación de combinaciones potentes de los mismos, con el denominado TARGA, se logró enormes beneficios en cuanto a reducción de la morbi-mortalidad y transmisión de la infección por el VIH. 71 Estudios publicados revelan que el tratamiento del VIH/SIDA, presenta una cifra alarmante de no adherencia que oscila entre el 20 y 30% (cohortes GEEMA, APROCO, ICONA). 45,8,60 Comprometiendo de esta manera los objetivos del milenio propuestos por WHO 65 y creando la posibilidad de virus resistente que ya en la actualidad oscila en pacientes vírgenes de tratamiento en el 10%. 45 La asociación comorbilidades psiquiátricas y mala adherencia han sido debatidas ya por otros autores, los cuales han puesto en evidencia que la asociación es positiva y de mucha relevancia, así; la serie de Paterson 78 ya enunciaba un OR de 1.7 para esta variable; Langebeek 48 en su meta-análisis; obtiene como predictor que negativamente influyen en la adherencia síntomas depresivos, el estigma sobre el VIH, el consumo actual de sustancias psicotrópica, bajo apoyo social e inseguridad del beneficio sobre la TARGA. A nivel de América Latina un estudio transversal realizado en Lima Perú, Alvis, O. 1, identificó que los factores independientemente asociados a la no adherencia fueron: ser homosexual/bisexual, tener una baja calidad de vida relacionada a la salud, poco apoyo social, no tener domicilio fijo, tener morbilidad psíquica y tener mayor tiempo en tratamiento. Y concluye Los factores de tipo psico-social fueron los que influyeron de forma más importante en la falta de adherencia al tratamiento antirretroviral. Concluyendo en estas series de estudios que las intervenciones para mejorar la adherencia deben dirigirse sobre todo en los factores psicopatológicos. 14

15 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Son los factores de comorbilidad psíquica los de mayor determinación en relación a la adherencia a la TARGA? 1.3 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Identificar los factores sociodemográficos, psicosociales, clínico farmacológicos e inmuno-virológicos, asociados a la adherencia a la TARGA OBJETIVOS ESPECIFICOS Medir la frecuencia de adherencia Evaluar los factores Psicopatológicos asociados a la adherencia a la TARGA. Evaluar los factores socio-demográficos asociados a adherencia a la TARGA. Evaluar los factores Clínico-Farmacológicos asociados a adherencia a la TARGA. 15

16 2. CAPÍTULO II 2.1 VIH SIDA Epidemiología Global La enfermedad actualmente conocida como síndrome de inmuno deficiencia adquirida (SIDA), fue reportada por primera vez hace 26 años atrás, en la publicación Morbidity and Mortality Weekly Report bajo el título Pneumocystis pneumonia The Angels. Ni siquiera el lector más pesimista hubiera podido anticipar la escala y magnitud que la epidemia asumió dos décadas después; millones de personas han muerto por la enfermedad, a lo que se suman las nuevas infecciones que ocurren diariamente en todas las regiones del planeta. 92 A finales del año 2013, 35 millones (33,2 a 37,2 millones) de personas vivian con VIH, de estas 1.6 millones (1,4 a 2,1 millones) están en latinoamérica, la prevalencia regional fue estimada en 0,4% para ese mismo año, esto representa 10 nuevas infeccioones cada hora. Del total de infectados a nivel mundial 22 millones (3 personas de cada 5), no tienen acceso a TARGA. La proporción de pacientes que no tienen acceso a TARGA son 58% en sur áfrica, 64% en la India y del 80 al 60% en sudamérica. Colocando a Ecuador dentro de los paises del área con una proporción entre el 40 y 60% de pacientes han iniciado TARGA EL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL En 1987 se aprobó el uso del primer inhibidor de la transcriptasa inversa la zidovudina, también conocido como AZT, como monoterapia en pacientes VIH reactivos. No obstante, la monoterapia pronto se mostró que era inefectiva porque el VIH, aunque tiene un ciclo de vida muy corto (su vida media es alrededor de seis horas en la persona infectada), presenta una rápida replicación y mutación, por lo que rápidamente se vuelve 16

17 resistente a las terapias simples; por ello, las terapias con inhibidores de transcriptasa inversa eran capaces, en principio, de reducir la replicación del virus, pero en poco tiempo se volvían ineficaces. Ante esta situación, se hizo necesario el desarrollo de nuevos fármacos capaces de reducir drásticamente la carga viral, para con ello reducir también su capacidad de replicación y mutación. A mediados de 1996 apareció un nuevo tipo de antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa, enzima responsable de la replicación del virus dentro del linfocito. La inclusión de estos fármacos y su combinación con los anteriores dio lugar a lo que hoy se conoce como terapia de gran actividad (TARGA o HAART en inglés: Highly Active Antiretroviral Therapy). 74,76 Actualmente hay una arsenal terapéutico lo suficientemente efectivo para controlar la infección del VIH en los países desarrollados, sin embargo, difiere esta realidad en países en vías de desarrollo. De todas las personas que se estiman infectadas en la región 70% han sido diagnosticadas y apenas el 45% han iniciado TARGA, de estos un estimado del 66% han logrado supresión viral (28% del total). La región latinoamericana tiene una media de 80% de retención en tratamiento a los 12 meses después de iniciado. 71 Estas cifras también son insuficientes, si se quieren lograr los objetivos del Milenio, que persiguen llevar el tratamiento a todas las personas que lo necesitan. A esto hay que unir la crisis financiera y la consiguiente recesión económica que han llevado a algunos países a revisar sus compromisos con los programas de lucha contra el VIH. La reducción de la financiación de los servicios relacionados con la infección por el VIH amenaza, no sólo con anular los beneficios obtenidos en los últimos años, sino que 17

18 también pone en gran peligro la consecución de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM). 74, TRATAMIENTO ANTI RETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD (TARGA) La base del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) reside en el empleo de una combinación de fármacos que atacan en diferentes etapas del ciclo de reproducción viral o diferentes aspectos del mismo, generando una inhibición más eficaz del proceso viral y su replicación. 63,74, COMBINACIONES DE ANTIRRETROVIRALES Con el fin de simplificar el tratamiento, varias compañías farmacéuticas han comercializado varios antirretrovirales juntos, lo que se denomina combinaciones de antirretrovirales a dosis fijas (CADF) o combos. Cuando se diseña una CADF debe cumplirse una serie de premisas para asegurar su eficacia a largo plazo, como: no presentar toxicidades similares o aditivas, no requerir ajustes individuales de dosis, y presentar características farmacocinéticas concordantes. Esto último se refiere no sólo a su frecuencia de administración, sino a la semivida de eliminación, muy importante cuando el paciente omite alguna dosis o interrumpe el tratamiento. 63,74,76 Actualmente, en nuestro país, se dispone de las siguientes CADF: Zidovudina + Lamivudina (AZT + 3TC) Tenofovir + Emtricitabina (TDF + FTC) Tenofovir + Emtricitabina + Efavirenz (TDF + FTC + EFV) Abcavir + Lamivudina (ABC + 3TC) Lopinavir + Ritonavir (LPV + RTV) Combivir Truvada Atripla Kivexa Kaletra 18

19 El Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la Food and Drug Administration (FDA), el Nacional Institutes of Health (NIH) y la European AIDS Clinical Society (EACS), consideran la coformulación a dosis fijas una ventaja destacable y recomiendan específicamente el uso de parejas de análogos de nucleótidos inhibidores de la transcriptas inversa (ITIAN) en coformulaciones (TDF/FTC o ABC/3TC). 74, INICIO DEL TRATAMIENTO Los objetivos del tratamiento antirretroviral deben consistir en la consecución de una supresión máxima y perdurable de la replicación viral, el establecimiento o la conservación de la función inmune, la reducción de la morbilidad y la mejora de la calidad de vida. Por otro lado, el tratamiento antirretroviral no debería limitarse a la elección de una pauta efectiva, sino que se debería llevar a cabo un abordaje global del paciente, teniendo en cuenta su dimensión biológica, psíquica y social; sólo de este modo se podrán obtener los resultados deseados a largo plazo, que no se limitan a conseguir una viremia indetectable. Sin embargo, la situación clínica basada en la carga viral, la cifra de células CD4 y la presencia o no de manifestaciones clínicas determinan, en gran medida, la recomendación general de inicio del tratamiento antirretroviral. 63,74,76 Hasta 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendaba el inicio del tratamiento a partir de un recuento de linfocitos-t CD4 igual o inferior a 200 células/mm3. Actualmente recomienda iniciar el tratamiento cuando los recuentos de células CD4 alcanzan cifras iguales o inferiores a 500 células/mm3, independientemente de que los pacientes presenten o no síntomas clínicos. Y solo en casos de comorbilidades especificadas cuando este valor es superior a 500 células/mm3. 63,74,76 19

20 La guía GESIDA y el plan Nacional del SIDA recomiendan en los pacientes asintomáticos iniciar el tratamiento antirretroviral, apoyados en los resultados de determinación de linfocitos CD4 (CD4/μL), en la carga viral plasmática (CVP) y en las comorbilidades del paciente. En este sentido: I. Si los linfocitos CD4 son inferiores a 500 células/μl, se recomienda iniciar el tratamiento antirretroviral. (Panel de expertos de GESIDA y Plan Nacional sobre sida, 2014) 14 II. En caso de que los CD4 se encuentren mayor a 500 células/μl, se recomienda el tratamiento, salvo en casos de número estable de CD4, CV baja o poca predisposición del paciente. (Panel de expertos de GESIDA y Plan Nacional sobre sida, 2014) 14 III. Si los linfocitos CD4 son superiores a 500 células/μ, en general, se puede atrasar el tratamiento, aunque se debe considerar el inicio del mismo en los pacientes con cirrosis hepática, hepatitis crónica por virus C, hepatitis B, que requiera tratamiento, riesgo cardiovascular elevado, nefropatía VIH, CVP superior a copias/ml, proporción de CD4 inferior a 14%, edad superior a 55 años y en parejas serodiscordantes con riesgo de transmisión sexual TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN ECUADOR En nuestro país, de los casos reportados como VIH/SIDA para el año 2012 se encontraban personas en tratamiento con TARGA, de estos están a cargo del ministerio de salud pública (MSP), pertenecen al instituto ecuatoriano de seguridad social, 300 registrados en Fuerzas Armadas, y 100 a Policía Nacional. De los pacientes dependientes del MSP el 65,6% pertenecen a Guayas, 15.6% a Pichincha, 5.0% a Manabí, 3.9% a Esmeraldas, 2.7% a El Oro, y 2.6% a Los Ríos

21 2.4 LA ADHERENCIA TERAPÉUTICA Hipócrates ya observó que los pacientes a menudo mentían cuando decían haber tomado sus medicinas. Desde entonces muchos profesionales han dejado testimonio sobre ésta y otras conductas relacionadas con la adherencia. A partir de1950, el estudio de la adherencia adquiere mayor interés empírico, posiblemente motivado por el incremento en la prevalencia de las enfermedades crónicas y la importancia que adquiere el paciente en el manejo de su tratamiento. 23,73,95 Numerosos estudios que aparecen desde ese momento ponen de manifiesto una serie de consecuencias negativas asociadas al incumplimiento de las prescripciones de salud, las cuales se pueden agrupar en cuatro grandes apartados: Incremento de los riesgos, la morbilidad y la mortalidad. Aumento de la probabilidad de cometer errores en el diagnóstico y en el tratamiento. Incremento del coste sanitario. Desarrollo de sentimientos de insatisfacción y problemas en la relación que se establece entre el profesional y el paciente. En la bibliografía anglosajona suelen emplearse, habitualmente, dos términos indistintamente para hacer referencia a la puesta en práctica de las recomendaciones de salud o terapéuticas: compliance (cumplimiento) y adherence (adherencia), aunque el término adherencia se emplea mucho más quizás porque el término cumplimiento implícitamente parece denotar una actitud pasiva del paciente. 95 A pesar de no existir unanimidad a la hora de definir adherencia, una de las definiciones más aceptada es la que dieron Epstein y Clauss, en el año Para estos autores la 21

22 adherencia o el cumplimiento es La coincidencia entre el comportamiento de una persona y los consejos de salud y prescripciones que ha recibido. 95 El concepto de adherencia o cumplimiento al tratamiento hace referencia a una gran diversidad de conductas. Entre ellas se incluyen desde tomar parte en el programa de tratamiento y continuar con el mismo, hasta desarrollar conductas de salud, evitar conductas de riesgo, acudir a las citas con los profesionales de la salud tomar correctamente la medicación y realizar adecuadamente el régimen terapéutico. 23,73,95 Además de implicar una diversidad de conductas y cambios de conducta, la adherencia puede ocurrir en cualquier momento (al inicio, durante o al finalizar un programa terapéutico) o circunstancias (ej: el paciente se adhiere bien a la recomendación de no consumir alcohol cuando está en casa, pero los fines de semana la incumple), o a ciertas prescripciones o recomendación, pero no a otras (ej: un diabético insulinodependiente se puede adherir bien a las inyecciones de insulina, pero no a la dieta prescrita). 23,73,95 Por lo tanto, al hablar de la adherencia, se está haciendo referencia a un fenómeno múltiple, porque son muchas las conductas que en ella se incluyen, y complejo, porque se puede dar en un momento, pero no en otro; en unas circunstancias, pero no en otras y a una parte del tratamiento, pero no a otras. 23,73,95 Así, la adherencia debe verse como el resultado de un proceso complejo que se desarrolla a través de diferentes etapas: aceptación del diagnóstico, percepción de la necesidad de realizar el tratamiento de forma correcta, motivación para hacerlo, disposición y adquisición de habilidades para llevarlo a cabo, capacidad de superar las barreras o dificultades que aparezcan, y el mantenimiento de los logros alcanzados con el paso del tiempo. Por lo tanto, debe considerarse como un estado, más que como una 22

23 variable de rasgo, y en lugar de pensar en ella como un fenómeno de todo o nada, se debe ver como una serie de conductas dinámicas. 23,73, LA ADHERENCIA A LA TARGA El objetivo de la terapia de gran actividad (TARGA) es la supresión profunda y duradera de la replicación viral. Es conocido que, diariamente, el VIH produce alrededor de virones en cada persona infectada. Si no se asegura la existencia de concentraciones terapéuticas de los fármacos, suficientes para inhibir esta replicación, la aparición de resistencias es altamente probable. Entre los numerosos factores que pueden contribuir a la no consecución de los objetivos terapéuticos deseados destaca, 1, 15, 81, 89, 101, 102 por su necesidad, la adherencia incorrecta al tratamiento. La adherencia al tratamiento antirretroviral puede definirse como: la habilidad de los PVVs en la elección, comienzo, manejo y mantenimiento de la combinación farmacológica con el fin de controlar la replicación viral del virus y mejorar su sistema inmune o como la capacidad del paciente de implicarse correctamente en la elección, inicio y control del tratamiento antirretroviral, que permita mantener su cumplimiento 1, 15, 81, 89, 101, 102 riguroso con el objetivo de conseguir una adecuada supresión viral. 2.6 MEDIDA DE LA ADHERENCIA Evaluar la adherencia a la TARGA de forma precisa no es una tarea sencilla. A pesar de la necesidad de una medición rigurosa de la adherencia a la TARGA, hasta el momento, no existe un método ideal para evaluarla, por lo que es recomendable emplear más de una estrategia. El método ideal debería ser altamente sensible y específico, permitir una medida cuantitativa y continua, ser fiable y reproducible, rápido y económico. 12,81 23

24 Además de no existir un método ideal para evaluar la adherencia, su medida presenta otras dos dificultades: 1.- La cantidad mínima de la TARGA que el paciente necesita ingerir para conseguir la máxima eficacia del tratamiento no está claramente establecido, aunque los porcentajes 12, 81 más aceptados oscilan entre 90% y 95%. 2.- La TARGA suele estar formado por varios medicamentos, por lo que es necesario estimar la adherencia a cada uno de ellos. 12,81 Aunque en muchas investigaciones se trata a la adherencia a la TARGA como una variable dicotómica (adherencia vs. no adherencia), la adherencia es una variable continua que puede oscilar entre un porcentaje de 0 a más de 100, dado que en alguna ocasión los pacientes puede ingerir más de la medicación prescrita. 12,81 Los métodos existentes para evaluar la adherencia se pueden agrupar en dos grandes grupos: técnicas directas y técnicas indirectas. Las técnicas directas están representadas, casi exclusivamente, por la determinación directa del fármaco en plasma. Aunque se considera el método más objetivo, la gran variedad intra e inter individuales existentes, dificultan la interpretación de los resultados y el establecimiento de un umbral estándar que permita clasificar a los pacientes. 12,81 Por otro lado, al precisar para su determinación la presencia de expertos en la materia, hace que constituya un método poco práctico para poderlo aplicar de forma sistemática en la atención diaria de los pacientes, así como un método más caro y que no informa de la adherencia a un determinado fármaco los días o semanas previas a la determinación. 12, TÉCNICAS INDIRECTAS Las técnicas indirectas son varias, en ellas se incluyen: 24

25 AUTOINFORME: Es la medida más empleada para medir la adherencia a la TARGA, porque es una estrategia fácil de emplear, de bajo coste y, además, se puede utilizar en una gran variedad de situaciones, tanto clínicas como de investigación. Entre sus inconvenientes se encuentran que suele sobrestimar la adherencia y que evalúa la adherencia en un momento distinto de cuando se produjo, por lo que variables como la deseabilidad social, los olvidos y el estado de ánimo puede afectar a los resultados. Existen múltiples cuestionarios; posiblemente el más empleado es la escala ACTG adherence questionnaire. Entre los cuestionarios validados en población española se encuentran el SERAD y SMAQ. 20,39,45,70 DISPOSITIVO ELECTRÓNICO DE MONITORIZACIÓN: Consiste en un tapón que tiene incorporado un microprocesador que detecta el día y la hora en que éste se abre. Aunque aporta una información muy detallada, entre sus inconvenientes se encuentran: el elevado coste del sistema y que sólo es aplicable a pacientes motivados (requiere el transporte de envases grandes en todo momento). Por otro lado, a pesar de su precisión, es posible manipular los resultados, dado que la apertura del envase no implica necesariamente la ingesta de la medicación. 104 REGISTRO DE DISPENSACIÓN DE MEDICACIÓN: Es un sistema sencillo ya que, en el momento actual, los fármacos antirretrovirales son especialidades farmacéuticas de uso hospitalario, correspondiendo su dispensación a los servicios de farmacia hospitalaria. Los registros se realizan de forma rutinaria, independientemente de que se aborden estudios de adherencia. No obstante, hay que tener en cuenta que disponer de la medicación no implica necesariamente tomarla o hacerlo de forma adecuada, si bien, el no acudir al 25

26 servicio de farmacia, de forma regular, suele predecir significativamente un problema de adherencia. Aunque no acudir a recoger la medicación, también puede indicar otros motivos, como un ingreso hospitalario o la posibilidad excepcional de que el paciente obtenga los medicamentos antirretrovirales de otra forma diferente a la dispensación personalizada en el servicio de farmacia (ej. Compartir medicamentos con su pareja, otros familiares o entorno social). 2,58,85 RECUENTO DE MEDICACIÓN SOBRANTE: Aunque este método es difícil de aplicar ya que requiere, por una parte, la voluntad del paciente de devolver la medicación sobrante y, por otra, la disponibilidad de personal suficiente en el servicio de farmacia para contar las unidades devueltas algunos autores, tras comparar este método con otros métodos indirectos encuentran que es el que permite obtener resultados más fiables. 2,58,85 CARGA VIRAL: Muchos estudios han encontrado una correlación elevada entre el descenso de la carga viral y la adherencia al tratamiento cuando ésta ha sido evaluada por otro método. Si bien, el no alcanzar la supresión de la replicación viral o una vez alcanzada, observar un rebrote de la misma, puede deberse no sólo a la falta de adherencia, sino, también, a un fracaso terapéutico. Por otro lado, algunos pacientes pueden omitir dosis de determinados fármacos de la combinación y obtener resultados favorables a corto plazo. Además, la situación clínica y el resultado virológico e inmunológico no deberían considerarse métodos de estimación de la adherencia, sino, más bien, una consecuencia de ésta. En este sentido, los estudios de adherencia deberían considerar, sistemáticamente, la relación entre sus resultados y los resultados virológicos de forma prospectiva. 2,33,41,58,70 26

27 DATOS ANALÍTICOS: Algunos datos analíticos obtenidos de rutina pueden hacer sospechar de un mal cumplimiento. Por ejemplo, la zidovudina produce elevación del volumen corpuscular medio o la didanosina aumenta los niveles de ácido úrico. En pacientes tratados con alguno de estos fármacos, y que no sufran alteraciones de estos parámetros, se debe sospechar de una baja adherencia. Sin embargo, en el momento actual, estos métodos no son manejables por presentar diversos inconvenientes, entre otros, que no permiten cuantificar el grado de cumplimiento, la existencia de variabilidad interindividual a estas alteraciones analíticas y la necesidad de controlar otros factores que también puedan alterar los parámetros bioquímicos mencionados, además de no proporcionar información de otros antirretrovirales de la combinación antirretroviral prescrita. 2, MODELOS TEÓRICOS Inicialmente, la adherencia se intentó describir desde características de personalidad y variables socio-demográficas. Desde esta perspectiva, la adherencia es considerada como una tendencia consustancial de la persona y, por consiguiente, relativamente estable y difícil de modificar. Aunque las características de la personalidad y las variables socio-demográficas juegan un papel importante como variables moderadoras o de confusión, de la adherencia este punto de vista pronto demostró ser insuficiente. 3,24,61 Posteriormente, se intentó ofrecer una explicación desde modelos operantes, focalizados en los estímulos ambientales o claves para provocar la acción, en las consecuencias reforzantes del seguimiento de prescripciones y en la influencia de los procedimientos de moldeamiento o aproximaciones sucesivas para el desarrollo de estas conductas. 27

28 Aunque más ajustados que los anteriores, estos modelos, por sí solos, también resultaron insuficientes. Esta insuficiencia llevó a recurrir a modelos de salud. 2,58 Los modelos teóricos que se han empleado más frecuentemente en los estudios sobre adherencia son el modelo de Creencias de Salud y la Teoría de la Auto-eficacia de la Teoría Cognitiva Social. Específicamente diseñado para abordar la adherencia al tratamiento antirretroviral es el Modelo de Información- Motivación y Habilidades. 2,58 Los modelos teóricos que se han empleado más frecuentemente en los estudios sobre adherencia son el modelo de Creencias de Salud y la Teoría de la Auto-eficacia de la Teoría Cognitiva Social. Específicamente diseñado para abordar la adherencia al tratamiento antirretroviral es el Modelo de Información- Motivación y Habilidades. 35, MODELO INFORMACIÓN-MOTIVACIÓN Y HABILIDADES Este modelo, propuesto por Fisher con el fin de comprender, predecir y promover la adherencia a la TARGA, parte de la idea de que poseer información relacionada con la adherencia, motivación y habilidades comportamentales para manejar el tratamiento farmacológico son elementos esenciales para la adherencia a la TARGA en pacientes VIH reactivo. En este sentido, estos autores sostienen que si los pacientes están bien informados, motivados y poseen habilidades comportamentales para actuar correctamente es más probable que consigan, con el paso del tiempo, mantener la adherencia y los beneficios del tratamiento. 24 Aunque los elementos centrales del modelo son información, motivación y habilidades, ciertas situaciones, circunstancias y características individuales, así como variables culturales pueden actuar, también, como variables moderadoras o de confusión, y afectar, dependiendo de su intensidad, a la adherencia

29 Entre sus ventajas cabe citar que es un modelo sencillo y específico, ya que se ha creado, inicialmente, para explicar la adherencia al tratamiento antirretroviral de gran actividad, pero puede adaptarse bien para explicar la adherencia en otras patologías. Su sencillez y especificidad favorecen el diseño de intervenciones destinadas a incrementar la adherencia. En este sentido, varios estudios que han empleado este modelo a la hora de explicar la adherencia al tratamiento antirretroviral obtienen que las habilidades y la motivación juegan un papel importante a la hora de explicar la adherencia, aunque otra de los variables clave del modelo, la información, por si sola, no parece desempeñar un papel significativo en el incremento de la adherencia. Así, varios estudios, aunque sin estar enmarcados dentro de este modelo, sostienen que la adherencia está más relacionada con las creencias del paciente sobre su salud, enfermedad y el tratamiento que sobre la información que le han proporcionado. 24 Entre sus limitaciones se encuentran la ausencia de variables contextuales y de recursos que pueden estar moderando el efecto de, por ejemplo, la motivación, las cuales, a su vez, pueden explicar cómo en un paciente informado, motivado y con habilidades puede disminuir la adherencia a largo plazo CONDICIONATES DE LA ADHERENCIA TERAPEUTICA Otra vía a la hora de intentar explicar la adherencia es determinar las variables asociadas a la misma. De forma general se han identificado muchas. En este sentido Haynes 32 llegó a citar más de doscientas variables que podían relacionarse con la adherencia. En relación a la adherencia al tratamiento antirretroviral, las distintas variables identificadas se podrían englobar en siete grandes grupos: 29

30 2.7.1 CONDICIONANTES SOCIODEMOGRÁFICAS Dentro de las variables socio-demográficas asociadas a la adherencia a la TARGA una de las más estudiadas es el sexo. Aunque los resultados no son unánimes, diversos estudios han encontrado una peor adherencia en mujeres que en hombres. 47,781 Las diferencias encontradas en esta variable se han atribuido a factores hormonales, a las diferencias en el peso, a la morfología corporal, a la absorción y al metabolismo, a variables socioeconómicas, a la incidencia de trastornos psiquiátricos, al consumo activo de sustancias tóxicas y a la aparición de efectos secundarios. En relación a la asociación entre adherencia, sexo y trastorno mental, varios estudios hallan una incidencia de depresión y mayor frecuencia de tratamiento psiquiátrico en mujeres que en hombres. 38,81 La edad es otra variable socio-demográfica frecuentemente asociada con la adherencia a la TARGA. La edad parece ser un factor potenciador de la adherencia. En este sentido, varios autores han encontrado que a menor edad, peor es la adherencia, registrándose una tasa más alta de adherencia en la edad media de la vida. 30,38 Un nivel cultural o académico bajo también se asocia, de forma significativa, con una peor adherencia. 76,74 Contar con un trabajo estable se asocia a mejor adherencia. 43,66 Aunque la pobreza puede considerarse una variable asociada a la mala adherencia terapéutica, Mills tras realizar un meta-análisis comparando la adherencia al tratamiento en África Subsahariana y Norteamérica, llegan a la conclusión que la pobreza, en sí misma, no afecta a la adherencia. Siendo otras las variables asociadas a los bajos niveles de ingresos, tales como: la relación terapéutica pobre entre el profesional y el usuario, la depresión no tratada y el abuso de sustancias, las cuales, entre otras, son las 30

31 responsables de la baja adherencia entre personas de bajo nivel económico en Norteamérica. 59 Las minorías étnicas y la inmigración también se suelen asociar a una peor adherencia debida, en gran medida, a la concurrencia de precariedad social y económica, así como al desarraigo cultural y afectivo en un marco de discriminación y vacíos legales. Algunas variables predictoras de mala adherencia a la TARGA, como la falta de domicilio fijo, la elevada movilidad y la falta de soporte social, son comunes a las de otros grupos en situación de exclusión social; si bien se ven agravadas por barreras lingüísticas, culturales y legales. 44,50,58,59,81, CONDICIONANTES DE LA INFECCIÓN La vía de contagio es otra de las variables que se ha asociado a una peor adherencia. Varios autores obtienen una adherencia significativamente peor en los pacientes que han contraído la infección por el consumo de drogas por vía endovenosa frente a otra vía. 16,38,97 El estadío de la infección también se asocia a la adherencia en algunos estudios. En este sentido, en un estudio de Monforte 60 hallaron que las personas diagnosticadas de sida se adhieren significativamente más que aquellas en las que la infección no ha progresado hasta sida. Así mismo, McDonnell 55 observó que al incrementar la percepción de severidad en los pacientes, aumenta la adherencia y, por lo tanto, cuando su estado de salud es peor, incrementa la adherencia. Sin embargo, esta afirmación sólo se cumple cuando la salud del paciente no está muy deteriorada. El tiempo de infección es otra variable ligada a la adherencia aunque con resultados contradictorios, ya que mientras varios autores obtienen que aquellos pacientes que 31

32 llevan menos tiempo infectados son los que presentan mejor cumplimiento, otros, por el contrario, encuentran un porcentaje de abandono del tratamiento mayor entre los pacientes sin tratamiento. 1, CONDICIONANTES DEL TRATAMIENTO Las reacciones adversas a los antirretrovirales es una variable identificada en diversas investigaciones como la causa más importante de abandono y déficit en la adherencia antirretroviral, llegando a explicar el 35% de la varianza de la no adherencia. 38,55,76,88 Las creencias, al inicio del tratamiento, sobre potenciales efectos secundarios, también se han encontrado asociados a una peor adherencia. 40,60,83 La pauta antirretroviral, asimismo, afecta a la adherencia como han puesto de manifiesto algunos autores. 48,74,96 Como era de esperar, la simplificación del tratamiento se asocia a una mejor adherencia y a un mayor grado de satisfacción. 77 Las distintas asociaciones de antirretrovirales también se han identificado como agentes responsables de la adherencia diferencial entre los pacientes. El mayor número de efectos secundarios asociados a unas pautas terapéuticas frente a otras es el motivo principal que achacan los autores a esta adherencia diferencial. 48,74, CONDICIONANTES DE INTERACCIÓN La interacción que se establece entre el profesional de salud y el paciente desempeña un papel importante en la adherencia a la TARGA. 103 Entre las variables que parecen jugar un papel más destacado con la adherencia están: la confianza, la continuidad, la accesibilidad, la confidencialidad, el suministro de información detallada y acorde al nivel cultural del paciente, la toma de decisiones 32

33 conjuntas y la calidad de la relación terapéutica. 103 Algunos estudios han identificado como principal barrera para la adherencia al tratamiento antirretroviral el temor a ser estigmatizado, si se conoce su condición de VIH/SIDA, por su familia, amigos o compañeros de trabajo. Esto hecho favorece el que los pacientes se salten dosis, especialmente cuando se encuentran acompañados de otras personas con el fin de evitar ser descubiertos. 106 La falta de apoyo de su pareja y el tener hijos a su cargo también se ha asociado con una peor adherencia. 1,48, DEPENDENCIAS Varios estudios muestran que el policonsumo, el consumo de drogas ilegales, los antecedentes de adicción a drogas, los años de consumidor de drogas o el consumo diario de alcohol se asocian a una peor adherencia. 16,36,38, COMORBILIDAD PSIQUIÁTRICA La incidencia de enfermedad psiquiátrica es una de las variable que varios estudios han identificado ligada a una peor adherencia. 1,38,48 La prevalencia de enfermedad psiquiátrica grave se encuentra significativamente elevada entre la población VIH positivos (5.2 22), frente a la población general VIH negativo ( %). 3 Las entidades psiquiátricas observadas con más frecuencia en pacientes con infección por VIH son: a) La depresión mayor. b) El trastorno bipolar. c) Los trastornos de personalidad. d) El consumo de drogas. 33

34 e) Los trastornos del ánimo. Se estima que en más del 50% de los pacientes se dan síntomas depresivos al inicio del tratamiento antirretroviral, y la asociación de depresión y mala adherencia se ha relacionado con una mayor mortalidad. 3 La depresión mayor se observa con una frecuencia siete veces superior que en la población similar VIH. Además, la existencia de síntomas de depresión no sólo disminuye la adherencia, sino que también retrasa el inicio del TARGA, que sólo se ve compensado si se recibe algún tipo de tratamiento antidepresivo, aumentando la adherencia con el aumento de las visitas a un centro de salud mental. 3 La Personalidad: Es un conjunto de factores típicos de conducta que caracterizan la adaptación del individuo a las situaciones de su vida. Es la peculiar estructura interior, constante y propia de cada uno, conforme a la cual se organiza todo el ser. Es la variable individual que constituye a cada persona y la diferencia de otra. Es el conjunto de características psicológicas que posee cada persona y que determina su forma de comportamiento. 57 CONDICIONANTES DE LA PERSONALIDAD FACTORES ORGÁNICOS: se refiere básicamente a la estructura biológica del individuo que a través de su herencia, proceso de maduración, influencia hormonal, sistema nervioso y su constitución biotípica van a determinar una personalidad específica. 57 FACTORES PSICOLÓGICOS O PERSONALES: Son aquellas disposiciones personales las cuales tienen una carga afectiva que lucha por satisfacer necesidades tales como poder ser alimentado, tendencia sexual, necesidad de amar y ser amado, experimentar una esperanza, vivenciar una frustración; va a formar una personalidad

35 FACTORES AMBIENTALES.- Puede ser los naturales o físicos, culturales y sociales, por lo tanto el medio físico influye con su paisaje, el clima, la altura, la presión atmosférica, etc. El medio social lo hace a través de la familia, la comunidad, la región, la nación, etc. 57 TRASTORNOS DE LA PERSONALIDAD A. TRASTORNO POR ANSIEDAD: Es aquel estado de aprensión, de temerosa incertidumbre o de miedo producido por una amenaza anticipada, la cual va acompañada de síntomas físicos. 57 B. TRASTORNOS SOMATOFORMES: Son aquellos estados en las cuales se caracteriza por la presencia de síntomas físicos a los que no se les puede encontrar base orgánica. Se sabe que surgen los factores psicológicos. 57 C. TRASTORNO DISOCIATIVO: Estos provocan generalmente perturbaciones o peculiaridades en la memoria también se llama Neurosis histérica de tipo disociativo. 57 D. TRASTORNO DE ESTADO DE ÁNIMO: Se les llama sin, trastornos afectivos. Se caracteriza por las dificultades del estado de ánimo, ya sea tristeza excesiva a lo opuesto, excitación frenética y júbilo. (Trastorno depresivo, trastorno bipolar y trastorno maniaco-depresivo). 57 E. RASGOS DE LA PERSONALIDAD: Son patrones inadaptados de conducta que aparecen a temprana edad, se van arraigando con el tiempo y no son considerados como anormales por las personas que los muestran. Hay que indicar que un estilo de personalidad se vuelve un trastorno ante características como la inflexibilidad, o la incapacidad de la persona de adaptarse a las circunstancias que se les van presentando

36 Rasgos de personalidad paranoide. Rasgos de personalidad antisocial Rasgos de personalidad compulsiva Rasgos de personalidad dependiente Rasgos de personalidad depresiva Rasgos de personalidad ansiosa Rasgos de personalidad anancástica Rasgos de personalidad atípica MECANISMOS DE DEFENSA Son aquellos mediante los cuales transforma o adapta los deseos, sentimientos, objetos de repulsa en manifestaciones diversas, con menor peligro para el equilibrio psicológico. Para liberar la presión y la ansiedad, el ego emplea estos mecanismos los cuales se forman inconscientemente y de los que sólo el modo particular de actuar y comportarse es observable. Estos mecanismos, además de liberar al ego de las tensiones, mantienen la autoestima. Aportan cierto nivel de satisfacción y evitan la activación del conflicto. Entre los principales mecanismos de defensa podemos destacar los siguientes: 57 Formaciones reactivas: Tienen lugar cuando el impulso que produce la ansiedad es negado y sustituido por uno opuesto que resulta por lo tanto aceptable. Constituye uno de los mecanismos más tempranos en su aparición y uno de los más frágiles. 57 Regresión: Supone un regreso a etapas anteriores del desarrollo, cuando la satisfacción del impulso que ahora experimenta no representaba una cuestión punible

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