PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

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1 1. OBJETIVO Mejorar la protección de la salud y la seguridad del paciente mediante la reducción y control del riesgo que pueda ocasionar efecto no deseado asociado al uso de los Reactivos de Diagnostico IN VITRO utilizados en la Red de salud del Norte E.S.E. 2. ALCANCE Aplica al servicio de Laboratorio Clínico. 3. DEFINICIONES Programa Nacional de Reactivovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos El programa de Reactivovigilancia se basa en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. (Resolución 132 de 2006 Definiciones). Reportes Informes de seguridad Alertas sanitarias RECALL Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su comercialización. Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacenes y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Página 1 de 10

2 Concepto técnico de las condiciones sanitarias: es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM). Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in Vitro (BPM): es el documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in Vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Envase primario: es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil. Envase secundario: es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y almacenamiento. Equipo para diagnóstico: instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, confines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte. Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in Vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso almacenamiento componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo. In vitro: técnica para realizar un determinado en un determinado experimento o prueba en un tubo de ensayo o en un ambiente controlado fuera de un organismo vivo. Reactivo de diagnóstico in vitro: es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con : Un estado fisiológico o patológico, Una anomalía congénita, La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, La Supervisión de medidas terapéuticas. Reactivo de diagnóstico in Vitro alterado: se entiende que un producto o reactivo Página 2 de 10

3 de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando: Se halla sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características físicoquímicas. Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o funcionales. El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente. De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando: Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente. Utilice envase o empaque diferente al autorizado. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto. La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. No esté amparado con registro sanitario. Reactivo de diagnóstico huérfano: son los Reactivos de Diagnóstico In Vitro Potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud. Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: son aquellos reactivos de diagnóstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario. Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: cualquier reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización. Página 3 de 10

4 Registro sanitario: es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in Vitro. Rotulado: es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente: Categoría III: incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y tejidos y órganos para trasplante. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas. Categoría II: incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas: Biología Molecular, Endocrinología, Tóxico-Farmacología, Química sanguínea, Hematología, Inmunología, Coproparasitología, Coagulación, Gases sanguíneos, Uroanálisis, Células de rastreo de Inmunohematología, Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol. Categoría I: incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: Medios de cultivo. Componentes de reposición de un estuche. Materiales colorantes. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes. Soluciones de lavado. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III. Alerta sanitaria: sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud del paciente o usuario que requiere de acciones urgentes y eficaces. Retiro del producto del mercado: acción tomada para abordar un problema con un reactivo que viole la normatividad, el cual ocurre cuando el reactivo presenta defectos o constituye un riesgo para la salud. 4. RESPONSABLE Página 4 de 10

5 El programa de reactivo vigilancia estará conformado por el personal encargado del manejo y uso de reactivos de diagnostico in vitro de la Red de salud Norte E.S.E.: Laboratorio clínico Y contara con un grupo de apoyo y evaluación conformado por: Subgerencia científica Responsable o líder del programa de reactivovigilancia (Líder programa de seguridad del paciente) Coordinador laboratorio clínico Otros coordinadores de servicios de apoyo diagnostico que hagan uso de reactivos de diagnostico in vitro. 5. GENERALIDADES Referencia Normativa Decreto 3770 del 12 de Noviembre de 2004 Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Resolución 132 del 23 de Enero de 2006 Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Resolución 2003 de 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones. Resolución del 26 de Diciembre de 2013, por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia. 6. CONTENIDO 6.1 Objetivo General Mejorar la calidad y manejo adecuado de reactivos de diagnostico in vitro utilizados en laboratorio clínico y servicios de apoyo diagnostico, protegiendo la salud y seguridad del paciente mediante la reducción y mitigación los riesgos en su uso. 6.2 Objetivos Específicos: a. Realizar actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnostico in vitro de acuerdo al riesgo sanitario, defectos de calidad o inadecuado uso. b. Notificar, registrar, evaluar y analizar sistemáticamente los problemas relacionados con los reactivos de diagnostico in vitro, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad, incidencia e impacto. Página 5 de 10

6 6.3 Estrategias Internas Actividad Sensibilización sobre el Reporte Monitoreo y retroalimentación de alertas Vigilancia Reactiva Comité de Farmacia y Terapéutica Fortalecimiento de la Cultura del Reporte Descripción: Sensibilización a personal asistencial acerca de la importancia de reportar los efectos no deseados relacionados con el uso de reactivos Difusión de alarmas emitidas por el INVIMA y otros organismos de vigilancia invitro. Cuando se identifique un incidente adverso o efecto indeseado con el uso de un reactivo de diagnostico in vitro asociado a fallas del producto o uso del mismo, se debe realizar el reporte en el formato establecido para reactivovigilancia y dar aviso al coordinador del area y al referente de reactivovigilancia de la Red de Salud del norte E.S.E. (Programa de seguridad del paciente). Revisión, investigación y análisis de reportes. Formulación de plan de mejoramiento. Retroalimentación de lecciones aprendidas. Mediante la capacitación del personal asistencial de la RED DE SALUD DEL NORTE E.S.E. 6.4 Comité de Farmacia y Terapéutica En el comité de Farmacia y Terapéutica se realizara con frecuencia mensual y es liderado por el responsable de seguridad del paciente en la presentación de los efectos no deseados de reactivovigilancia. 6.5 Reporte de Efectos no deseados con Reactivos QUIEN REPORTA? Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento de que el reactivo de diagnóstico in vitro usado causó un efecto no deseado en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo (BACTERIOLOGO AUXILIARES DE LABORATORIO). El efecto no deseado se informa al jefe inmediato para ser remitido al programa de seguridad del paciente de la RED DE SALUD DEL NORTE E.S.E QUE REPORTAR? Reportes de retiro de reactivos de diagnóstico in vitro o lotes Recall Alertas internacionales Todas las sospechas de efectos no deseados asociados a un reactivo de diagnóstico in vitro. Página 6 de 10

7 6.5.3 A QUIEN SE LE REPORTA? Responsable Programa de Seguridad del Paciente COMO REPORTAR? Diligencie el formato de la información solicitada Utilice un formato por cada paciente. Envíe el formato al Programa de seguridad del paciente Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el efecto no deseado QUIEN ANALIZA E INVESTIGA? El reporte es entregado al coordinador de laboratorio clínico en conjunto con la responsable del programa de seguridad del paciente para que inicie su investigación la cual será presentada en el comité de Seguridad del paciente con el objetivo de definir el plan de acción y las lecciones aprendidas. Actividad Descripción Responsabl e - Identifica todo efecto no deseado, sospecha o riesgo Personal de con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro e Salud informa al coordinador del servicio. Identificar efecto no deseado relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro Realizar reporte de Reactivovigilanci a Investigar efecto no deseado de reactivovigilancia - Diligencia el formato GC.F.14 Registro de Efectos No Deseados con la información y envía a resp. Seguridad del Paciente - Investiga y reúne las evidencias necesarias para realizar el análisis del efecto no deseado, utilizando la metodología de análisis protocolo de Londres. - Registra el resultado del análisis. Personal de Salud Coordinado r laboratorio clínico / Resp. Seguridad del Paciente Reporte al INVIMA - Identificado el efecto indeseado relacionado con los reactivo de diagnóstico in vitro se debe reportar al INVIMA dentro de los términos establecidos por la resolución de 2013 (no superior a 5 días calendario). Empleando el formato de efectos indeseados, programa de vigilancia postmercado de reactivos de diagnóstico in vitro publicado en la página web del INVIMA y debe enviarse al correo: Generar plan de - Genera plan de acción en la implementación de Responsabl Página 7 de 10

8 acción Presentar casos al comité de Farmacia y Terapéutica Retroalimentar al personal acciones correctivas, preventivas o de mejora que se generen en el análisis de los efectos no deseado. - Realiza la presentación de los casos de efectos no deseados ya analizados para su respectiva clasificación y determinar conclusiones. - Socializa al personal los resultados de la gestión del caso reportado y las lecciones aprendidas. e de proceso Responsabl e de comité Responsabl e de proceso 6.6 Reportes INMEDIATO: los reportes al INVIMA deben realizar en un plazo no mayor a 5 días calendario posterior a la presentación de un efecto no deseado relacionado con el reactivo de diagnóstico in vitro utilizando el formato establecido en la página web del INVIMA. CONSOLIDADO: se deben realizar el reporte trimestral del número de efectos no deseados asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro en la Red de salud Norte E.S.E. 6.7 Gestión De Alertas Mensualmente debe realizarse una revisión de las alertas publicadas en la página del INVIMA y dejar soporte de dicha revisión, las cuales se darán a conocer a los integrantes del programa de seguridad del paciente. En caso de presentarse una alerta con un reactivo de diagnóstico in vitro que se esté utilizando en la Red de Salud del Norte E.S.E. se debe solicitar al proveedor las medidas a tomar y definir de acuerdo al tipo de alerta si se continúa utilizando el reactivo. Página 8 de 10

9 6.8 Inscripción a Red de Reactivovigilancia Página 9 de 10

10 7. BIBLIOGRAFIA Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de Lineamientos para al desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia. Resolución 132 de 2006, Manual de condiciones y almacenamiento para reactivos de diagnóstico IN VITRO. Resolución del 26 de Diciembre de 2013, por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia. Resolución 2003 de 2014, Procedimiento y condiciones del sistema único de habilitación, estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos. Elaboró: IRIS LUCIA ROSAS Revisó: JENNY MENDEZ Aprobó: KAREN CASAÑAS Cargo: Jefe de Planeación y Calidad Cargo: Responsable de Seguridad del Paciente Cargo: Coord. Comité de Tecnovigilancia Fecha: 06-jul-2015 Fecha: 06-jul-2015 Fecha: 06-jul-2015 Página 10 de 10

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