ACREDITACION DE LA PREPARACION DE CITOSTATICOS ORALES SEGUN LA GBPP Merche Cervera Peris. FEA Servicio de Farmacia. Hospital Universitari Son Espases
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- José Ángel Castilla Paz
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1 ACREDITACION DE LA PREPARACION DE CITOSTATICOS ORALES SEGUN LA GBPP Merche Cervera Peris. FEA Servicio de Farmacia. Hospital Universitari Son Espases CURSO PRECONGRESO GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS: APLICACIÓN Y ASPECTOS PRÁCTICOS. 10 NOV 2015
2 ÍNDICE Acreditación del Servicio de Farmacia del HUSE para la preparación de medicamentos citostáticos no estériles Antecedentes GBPPM y Acreditación Unidad centralizada de citostáticos orales Seguridad Calidad Citostáticos orales que se preparan Eficiencia en Farmacotecnia y Actividad de la Unidad centralizada de citostáticos orales
3 ACREDITACIÓN DEL SERVICIO DE FARMACIA DEL HUSE PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS NO ESTÉRILES
4 ANTECEDENTES - RD 175/2001, de 23 de febrero por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 10 PNT`s. - ISO 9001:2008. Certificado Applus Norma de Calidad de la Farmacia Hospitalaria por Ad Qualitatem - Cumplimiento de Inspecciones de Consejería de Sanidad para la realización de medicamentos de ensayo clínico
5 GBBP 2014
6 GBPP 2014 Buenas prácticas = calidad/trazabilidad/seguridad PRE-/ELABORACIÓN/POST- A NIVEL DE HOSPITAL, SERVICIO FARMACIA Y ÁREA ELABORACION
7 GBPP 2014 Capítulos similares a los del RD 175/2001 pero no iguales Aparecen aspectos clave de las etapas pre y post-elaboración de preparados: Infraestructuras y equipos Limpieza Formación y validación del personal Seguridad, alertas preparados y retiradas de
8 CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP 1º. Cumplir con la GBPP Aspectos generales Hospital Universitari Son Espases: - Protocolo de actuación para la solicitud de tratamientos de desinsectación/desratización. - Plan interno de gestión de residuos sanitarios y peligrosos. - Protocolos de administración de medicamentos en hospitalización.
9 CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP 1º. Cumplir con la GBPP Aspectos específicos Servicio de Farmacia HUSE: Se adjuntaron/crearon 18 documentos: - Calidad: Manual de Calidad del SF, Política de calidad del SF, Certificación de Calidad ISO 9001 y Sello Calidad de la Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de octubre 2008 versión 1 de la Fundación Ad Qualitatem. Informe de Auditoría Interna Organización: Organigrama SF, Mapa de Procesos, Catálogo de Riesgo de los Medicamentos, Guía para la administración de medicamentos orales, Contrato tipo de preparación por terceros, Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) de retirada de preparados y farmacovigilancia. - Infraestructuras y equipos: PNT Control de infraestructuras y equipos, sus fichas técnicas y registros específicos, PNT verificación de termómetros de neveras y listado de mantenimiento de equipos, PNT conservación de medicamentos termolábiles y listado de estabilidad fuera de nevera de éstos.
10 CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP 1º. Cumplir con la GBPP Aspectos específicos Área de Farmacotecnia: se modificaron/elaboraron 15 PNT y se ajustó la ficha de elaboración de los preparados. Se ajustaron 10 PNT y se crearon 5 nuevos: Agua para la preparación de Medicamentos, Descripción de Local, Formación y Plan de Formación del Personal, Equipos, Validación de Procesos.
11 CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP 2º. Cumplir con nuestra solicitud: medicamentos citostáticos orales Expediente de información de producto (EIP) Conjunto de documentos que proporcionan la información relativa a una preparación normalizada para stock o en el caso de preparaciones extemporáneas que se preparan con cierta frecuencia
12 CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP 2º. Cumplir con nuestra solicitud: medicamentos citostáticos orales Expediente de información de producto (EIP): Valor añadido de la preparación Requisitos de calidad Evaluación del riesgo Documentación relativa al material de partida y material de acondicionamiento Instrucción de preparación (controles de calidad y validación del método) Registros Indicaciones e instrucciones de uso del producto (para paciente y personal sanitario) Base bibliográfica
13 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
14 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
15 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
16 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
17 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
18 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
19 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
20 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
21 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
22 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
23 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
24 EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO
25 ACREDITACIÓN SEGÚN GBPP 2014
26 UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES
27 EN QUE HABITÁCULO DEBERÍAN REALIZARSE LAS ACTIVIDADES PROPIAS DE ELABORACIÓN DE LOS CITOTÓXICOS ORALES? 1. Es suficiente una Cabina de humos 2. Es suficiente una Cabina de Clase I BSC. 3. Deberá usarse una Cabina de Clase II BSC B2
28 SEGURIDAD: EQUIPOS Y LIMPIEZA
29 SEGURIDAD: INFRAESTRUCTURA
30 CALIDAD: FICHA DE ELABORACIÓN
31 CALIDAD Formación del personal elaborador Control de calidad Trazabilidad Muestreo
32 COMO SE REALIZA EL ENVASADO DE ESTOS MEDICAMENTOS? 1. Por reenvasado en monodosis. 2. Por medio de una emblistadora. 3. En botes con dosis /tratamiento
33 CITOSTÁTICOS ORALES
34 COMO SE REALIZA EL EMBASADO DE ESTOS MEDICAMENTOS? 1. Por reenvasado en monodosis. 2. Por medio de una emblistadora. 3. En botes con dosis /tratamiento
35 EFICIENCIA Y ACTIVIDAD
36 EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA
37 EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA Antecedentes en el Área de Farmacotecnia: Medicamento n Importe comercial Importe preparación HUSE Ahorro Ubidecarenona cáp Idebenona cáp Ambrisentan cáp Bosentan cáp Sildenafilo cáp Entecavir cáp Ranibizumab Aflibercept oftálmico Infliximab Ahorro
38 EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA Medicamento Importe comercial Importe preparación HUSE Lenalidomida 5 mg cáp. 238,93 58,23 Lenalidomida 10 mg cáp. 251,90 116,47 Lenalidomida 15 mg cáp. 264,04 174,70 Dasatinib 50 mg cáp. 59,29 42,46 Erlotinib 100 mg cáp. 53,23 44,00 Se estimó que el ahorro anual para el Servei de Salut de les Illes Balears sería de 1 millón de
39 ACTIVIDAD UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES Medicamento n Importe comercial Importe preparación HUSE Ahorro Lenalidomida 5 mg cáp Lenalidomida 10 mg cáp Lenalidomida 15 mg cáp Dasatinib 50 mg cáp Erlotinib 100 mg cáp Ahorro
40 ACTIVIDAD UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES Medicamento n Importe comercial Importe Preparación HUSE Ahorro Lenalidomida 5 mg , , ,40 Lenalidomida 10 mg , , ,76 Lenalidomida 15 mg , , ,92 Dasatinib 50 mg , , ,48 Erlotinib 100 mg , , ,50 Ahorro ene-sept ,06
41 CONCLUSIONES 1. La GBPP es el instrumento que nos garantiza trabajar con la calidad y seguridad exigida 2. El acuerdo con los clínicos y el apoyo de la gerencia del hospital son necesarios para que un proyecto nuevo funcione 3. Las alianzas pueden ser clave para alcanzar la eficiencia en nuestro entorno sanitario
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