1.ORGANIZACIÓN Y GESTION

Transcripción

1 BORRADOR DE PROPUESTA MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA DEPARTAMENTALES Y DEL DISTRITO CAPITAL.ORGANIZACIÓN Y GESTION Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA. A *Se debe verificar la constitución, funciones y *El equipo verificador solicitará la certificación responsabilidades respaldadas por ley y correspondiente con vigencia y resultados de la El laboratorio cuenta con certificación o publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de misma. Para la unidad ambiental deberá acreditación de su sistema de gestión de calidad difusión oficial avalado por alguna autoridad presentar certificación de Buenas Prácticas de (BPL/ISO705) (si contesta si continúe con la competente. pregunta,0 y sume el puntaje correspondiente Laboratorio o de NTC-ISO/IEC 705:005. *Para la Unidad de eventos de interés en salud a la calificación final de este criterio). *El Laboratorio puede presentar alguna prueba pública (atención a las personas) sólo acreditada que evidencia competencia técnica y presentación certificación de la NTC-ISO/IEC asegura calidad. 705:005 EVALUACIÓN PUNTAJE. A El Laboratorio establece e implementa un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) buscando Verificar cual sistema de gestión de calidad garantizar que los procesos y procedimientos que Se debe verificar que se encuentre documentado adopta el laboratorio según su competencia ej.: se realizan cumplan las normas, logren los e implementado un sistema de gestión de la mínimo : ISO 900:008, para los laboratorios objetivos, y satisfagan cabalmente las calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de en general, NTCGP000:009 NTC ISO expectativas de los beneficiarios del servicio, de todos sus procesos 589:009 y la NTC-ISO/IEC 705:005 acuerdo a su competencia ( si contesta si continúe con la pregunta,6). A El Laboratorio está representado en el *Solicitar el documento en el que se encuentra organigrama de la institución, o entidad a la que El Laboratorio debe estar representado en el el organigrama, ubicar el pertenece, especificando el plan organizacional, organigrama de la Dirección Territorial de Salud, además de los niveles de autoridad e debe incluir la misión, visión y la definición de * o verificar el organigrama en el manual del interrelaciones asignadas a cada uno de los funciones y responsabilidades de sus integrantes. sistema de gestión de calidad. integrantes de la estructura funcional..4 A.5 A.6 A.7 A El laboratorio tiene todos los procedimientos *Solicitar y revisar los procedimientos operativo El laboratorio cuenta con documentos que técnicos y administrativos de las pruebas estándar, instructivo, manual, de las pruebas en registran procedimientos técnicos y realizadas para la vigilancia de los eventos de el laboratorio, uno de la unidad ambiental y uno administrativos empleados en cada una de las interés en salud pública y vigilancia y control en la unidad de eventos de interés en salud secciones que lo conforman, y además se sanitario, desde la toma de muestras, pública (atención a las personas). describen cada una de las fases de realización procesamiento y emisión de resultados, de una prueba: pre analítico, analítico, Post documentados y alineados con los formatos *Verificar las fechas de realización, aprobación, analítica. Pregunte como lo tienen organizado de establecidos por el (SGC) adoptado por el así como fechas de actualizaciones, nombre y acuerdo al SGC implementado en el laboratorio laboratorio firma del responsable. El Laboratorio establece directrices El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro procedimientos que garantizan la protección de la se suministran por vía telefónica. información de los resultados emitidos de manera de reportes entregados por vía telefónica. (si aplica). directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de telefónica) realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobre el procedimiento que firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia. Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las capacitación que ha tenido el personal con garantizar que la totalidad del recurso humano capacitaciones realizadas sobre el sistema de respecto al sistema de gestión de la calidad los que labora en el laboratorio conoce, comprende e gestión de calidad, verificando que se encuentre documentos deben estar disponibles para el implementa los procesos, programas, el personal del laboratorio incluido. personal que labora en el procedimientos y documentación del SGC Revisar en el contenido del manual de calidad que debe contener como mínimo: Alcance, Desde la dirección o coordinación del laboratorio Información institucional Misión, visión, definición se garantiza la implementación del "Manual de Verificar la existencia del Manual de Calidad, de responsabilidades, gestión de procesos, calidad" que describe el sistema de gestión de la revisar su contenido procedimientos, documentación, seguimiento y calidad medición, control de producto, análisis de datos y control de registros

2 .8 A.9 A.0 A. B. A. A.4 A.5 B El laboratorio debe tener una política de gestión El laboratorio tiene una política de calidad de la calidad del laboratorio emitida por la alta *Verificar la existencia de la política de calidad debidamente socializada a todo el personal que dirección o coordinación del laboratorio que publicado de forma visible para público general. lo integra, y disponible de manera visible hacia el defina aspectos básicos como: objetivos, * Revisar su contenido según lineamientos. exterior del mismo alcance de los procedimientos desarrollados en el *Revisar existencia de plan o programa de El plan de auditoría debe tener un cronograma y auditorías. El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un *Revisar Informes de auditorías: hallazgos de gestión de calidad un plan de auditorías procedimiento, acciones correctivas, acciones acciones preventivas y correctivas, y trabajo de internas, con periodicidad mínima anual para sus preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no ensayo y ensayo no conforme. procesos. El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para todas las pruebas que realiza. conforme, los cuales se vean reflejados en la mejora continua del SGC. *Revisar planes de calidad, planes de mejora, mapas de riesgo y seguimiento. *Solicite registro de control de calidad interno, con su análisis por cada sección de *Verificar certificación de materiales de referencia certificados. *Verificar control de calidad interno de los materiales de referencia secundarios. Existen evidencias de la participación y evaluaciones del control de calidad interno. *Soporte de actividades metrológicas, como certificación de calibración, calificación, entre otros. *Revisar el registro donde se evidencie que se realiza el análisis por duplicado. *Revisar la fecha de vigencia de tres estándares, reactivos e insumos. El Laboratorio realiza control documental del *Solicitar tabla de retención documental, e archivo físico y magnético preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorios indagar por dos documentos que se encuentren a la normatividad vigente y las tablas de deben ser preservados según normatividad registrados en la tabla. retención documental establecidas en la vigente (Tabla de retención documental). institución. *Verificar el archivo de gestión documental. Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores. cuantitativa del comportamiento y desempeño de El Laboratorio evalúa los resultados de su gestión un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres frente a los objetivos y las responsabilidades referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición. según su competencia por medio de Indicadores. resultados esperados, de acuerdo a los objetivos misiones. *Solicitar las acciones tomadas. *Solicitar el POA verificando el Plan de necesidades o plan de compras planificadas a En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares, El laboratorio gestiona la dotación de equipos, evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de reactivos, estándares e insumos suficientes para equipos, insumos necesarios para la ejecución de equipos. realizar las actividades requeridas en la correcta sus actividades durante un periodo establecido ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en *Verificar el procedimiento de metrología y plan cada área. de tiempo. También se debe verificar la existencia del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de mantenimiento de equipos durante la vigencia actual. Solicitar los procedimientos de recepción y El laboratorio mantiene actualizado un control e *Solicitar control de inventarios de reactivos, de almacenamiento de insumos, reactivos y inventario de reactivos, estándares, insumos y insumos y materiales. materiales consumibles que se requieren para los materiales empleados requeridos en la ensayos, calibraciones y control de calidad deben realización de los ensayos. *Verificar como funciona dicho control. estar documentados. * Solicitar el procedimiento de adquisición de Verificar que los procesos de adquisición de bienes y suministros (compras). El laboratorio participa en la evaluación técnica insumos, reactivos materiales y equipos que *Solicitar mínimo dos () conceptos técnicos que se realiza para la compra de insumos, sean usados en el laboratorio cuentan con el estándares, reactivos, materiales y equipos necesarios para su funcionamiento. emitidos por el laboratorio de salud pública, de concepto técnico de la dirección o coordinación evaluación a proveedores de insumos, reactivos del laboratorio, o la persona que este delegue para la evaluación. y/o materiales consumibles utilizados en el.6 B *Revisar procedimiento de acciones preventivas Se debe verificar que el laboratorio tiene el cual debe contener un formato asociado que identificados, clasificados, y actualizados los incluya el Mapa de riesgos. posibles riesgos o acciones preventivas que se *Verificar que el procedimiento debe contener la presenten incluyendo los riesgos asociados a los metodología del manejo del riesgo. temas técnicos, sanitarios, y ambientales. *Verificar que contenga la identificación y El laboratorio Implementa y desarrolla una clasificación de los riesgos. Verificar que el laboratorio cuenta con una política de la Administración del Riesgo a través *Revisar los seguimientos a los planes de metodología que define el nivel de impacto del de planes que garantizan el cumplimiento de su acción de las acciones preventivas y la riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del misión y objetivos dentro de la organización. actualización del consolidado de acciones mismo, y además las actividades a desarrollar preventivas y correctivas. para disminuir su ocurrencia. *Verificar la existencia y actualización de los indicadores de gestión establecidos en el Revisar que la metodología incluya un mecanismo para analizar la información del riesgo y permitir evaluar y mejorar su gestión. manual de calidad relacionados con las acciones correctivas, preventiva y oportunidades de mejora..7 A.8 A *Plan de contingencia para emergencias El laboratorio tiene definidos planes de Deben existir los documentos que evidencien sanitarias. contingencia interno frente a emergencias planes de contingencia para emergencias, *Plan de contingencia para catástrofes sanitarias y/o catástrofes naturales para el especificando causas para que dicho plan se naturales. funcionamiento del mismo, en cuanto a active, definiendo flujo grama de actividades, *Verificar listado de principales y suplentes de designación de suplentes para funciones clave, procedimientos y responsables para cada caso, cada uno de los planes remisión de ensayos a otros laboratorios por especificando la articulación del mismo con los *Verificar el listado de laboratorios para apoyo desmesurado aumento de pruebas, como ocurre actores involucrados de la actividad de red. en el caso de brotes, epidemias o pandemias *Verificar la existencia de cadena de llamadas. El laboratorio tiene establecido un procedimiento que permita la recepción y análisis de muestras Verificar el procedimiento de recepción, Realizar trazabilidad a los registros de las durante las 4 horas y los 7 días de la semana, radicación y almacenamiento de muestras donde muestras recepcionadas fuera del horario para garantizar la vigilancia en salud pública y se contemple la recepción las 4 horas y los fines laboral y fines de semana y alos análisi vigilancia y control sanitario de brotes y de semana realizados a ellas. epidemias, de forma permanente y continua. 5 47

3 .TALENTO HUMANO Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE Verificar manual de funciones para dar. A El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de cumplimiento a las actividades misionales del Verificar el manual de perfiles de cargos que puestos de trabajo, con el personal laboratorios, teniendo en cuenta perfil garantice el cumplimiento de todas las administrativo, técnico y profesional, con el epidemiológico y mapa de riesgos, volumen y actividades misionales definidas por norma o debido nivel de competencia para el desarrollo de frecuencia de muestras, capacidad de lineamientos nacionales. las funciones asignadas de acuerdo al cargo. procesamiento (capacidad analítica), equipamiento, entre otros.. A Revisar la hoja de vida del coordinador verificando los siguientes aspectos: *Debe ser un profesional en Bacteriología, Verificar que el laboratorio cuenta con un Microbiología, química, química farmacéutica, profesional que está encargado de la ingeniería de alimentos, ingeniería química o coordinación del laboratorio, y de la gestión ciencias afines con titulo legal vigente, administrativa que garantice todas las actividades otorgado por una institución educativa misionales y de apoyo que el laboratorio necesita legalmente certificada. para la vigilancia de los eventos de interés en *El coordinador debe contar con una salud pública y vigilancia y control sanitario. especialización en áreas relacionadas con salud El laboratorio cuenta con un profesional pública: (salud pública, Epidemiologia, designado para coordinar y dirigir las actividades El coordinador, director, tiene formación Gerencia en salud, Auditoría en Salud) revisar desarrolladas por la organización. profesional en Bacteriología, Microbiología, certificaciones títulos, o tiempo de experiencia química, química farmacéutica, ingeniería de en cargo similar que homologue los títulos. alimentos, ingeniería química o ciencias afines y *Si en la HV se consignan estudios en el además tiene estudios de postgrado en áreas exterior, revisar el registro del título obtenido, relacionadas con Salud Pública, Epidemiología, convalidado por el Ministerio de Educación de Gerencia en salud, Auditoría en Salud o tiempo Colombia. de experiencia en cargo similar que homologue *Certificación de experiencia laboral no inferior los títulos. a dos años, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo. *Verificar la existencia del cargo de coordinador para el laboratorio de salud pública.. A.4 A administrativo, así como del personal técnico o Verificar la documentación que aparece en la El personal que realiza tareas especificas en el auxiliar de laboratorio, que estén consignados hoja de vida, para el personal auxiliar de apoyo a área administrativa y de apoyo al laboratorio, está los siguientes documentos: la actividad analíticas y se deben ajustar las calificado sobre la base de una formación y *Certificación y copia de Títulos de formación especificaciones a las normas vigentes en cuanto experiencia apropiada, demostradas según el cargo lo requiera a competencias laborales (empleados públicos decreto 66 de 005. Revisar en las hojas de vida del personal administrativo, sea este técnico o auxiliar académica y/o técnica, que correspondan a las funciones que este ocupando la persona en el *Certificación de experiencia no menor a un año. Verificar que el profesional especializado en *Solicitar copia de la hoja de vida del Epidemiología realice actividades de recolección Epidemiólogo encargado de apoyar el análisis El laboratorio cuenta con el apoyo de un y organización sistemática de datos del del profesional especializado en epidemiologia, laboratorio, análisis e interpretación de acuerdo a *Certificación y copia de Títulos de formación encargado de realizar el análisis, seguimiento y perfil epidemiológico y mapa de riesgo, difusión académica (profesional y especialización), que reporte de toda la información referente a la de la información a la Dirección Territorial de correspondan al cargo que confirme su confirmación de los eventos de interés en salud Salud, laboratorios nacionales de referencia, formación en epidemiologia. pública y vigilancia y control sanitario. (INS, Invima) y el Ministerio de Salud Protección *Certificación de experiencia laboral no inferior Social (MPS), y orientación de intervenciones en a (un) año, ejerciendo las competencias salud pública desde el laborales exigidas por el cargo.

4 Los profesionales básicos para el desarrollo de actividades misionales que debe contemplar el manual de funciones son: Unidad de eventos de interés en salud pública (personas): *Vigilancia, atención de brotes y control de calidad: Bacteriólogo(s). Unidad de vigilancia de factores de riesgo y del ambiente (ambiente): Verificar que en el laboratorio, por su perfil *Entomología: biólogía. epidemiológico y mapa de riesgos, volumen y *Microbiología de Agua Potable: Microbiología o El Laboratorio cuenta con profesionales con frecuencia de muestras, capacidad de bacteriología..5 A formación y experiencia demostrable en cada una procesamiento, equipamiento, manejan *Físico-químico de Agua Potable: Ing. de de las áreas de su competencia. secciones independientes y especializadas, su alimentos, Ing. Químicos, químico personal debe certificar formación y experiencia *Microbiología de Alimentos y Bebidas: para trabajar en el área designada. Microbiología o bacteriología. *Físico-químico de Alimentos y Bebidas: Ing. de alimentos, Ing. Químicos, químicos *Medicamentos: Químico farmacéutico, químico, Ing. Químico. *Verificar los Títulos de formación académica y especialización, de acuerdo al manual de perfiles, que correspondan a las funciones que desempeñe el profesional en el laboratorio y confirme su formación profesional. *Certificado de experiencia laboral no inferior a.6 A Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar la existencia de una *Certificación y copia de Títulos de formación persona académica profesional y especialización, que está asignado un responsable de calidad con responsable de liderar el SGC, que realice las correspondan al cargo que confirme su autoridad delegada para implementar y hacer capacitaciones, seguimiento y evaluación del formación en el tema de calidad. seguimiento a los requisitos de las normas de sistema de gestión de calidad en el laboratorio *Certificación de experiencia laboral no inferior calidad en todo el (auditor interno). a (un) año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo..7 B Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional está asignado dos () líderes técnicos, uno para responsable que asegure y supervise el Verificar en la hoja de vida la asignación de la unidad de eventos de interés en salud pública cumplimiento de SGC, con formación técnica funciones de liderazgo técnico en cada unidad (atención a las personas) y uno para la unidad de para apoyar, revisar y soportar los resultados del vigilancia de factores de riesgos y del ambiental obtenidos en el (ambiental). De acuerdo a su competencia y complejidad del laboratorio, se debe verificar la existencia de un profesional o técnico encargado de liderar la gestión ambiental..8 A *Revisar hoja de vida de la persona encargada El laboratorio dispone de una persona con el de la gestión ambiental. Verificar la existencia de un programa de manejo conocimiento técnico y/o profesional, *Certificación y copia de Títulos de formación de residuos liderado por una persona debidamente certificado en ciencias ambientales académica (técnico o profesional), que competente, teniendo en cuenta el volumen de encargada de liderar la gestión ambiental correspondan al cargo que confirme su desechos. (PGIRH). formación en el tema ambiental, y *Certificación de experiencia laboral no inferior a (un) año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo. *Verificar el manual o procedimientos ambientales, de manejo de residuos, según aplique..9 B Verificar la implementación del procedimiento de inducción y entrenamiento para el personal que ingresa nuevo definiendo: personal designado *Solicitar el procedimiento de inducción en el El laboratorio documenta e implementa los para entrenar, responsabilidades, procesos de entrenamiento e inducción para todo procedimientos, tiempos asignados y evaluación *Solicitar el registro de listados de asistencia el personal que ingresa o cambia de actividad. de resultados. de inducciones del personal nuevo. Este procedimiento debe incluir la evaluación del personal en entrenamiento..0 B los últimos dos años (4 meses). Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por El laboratorio dispone de personal de apoyo para aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto mantenimiento general de sus instalaciones, de contractual, tiempo de contratación y que entre forma permanente. permanente, bien sea por vinculación directa o contratación de prestación de servicios *Verificar que en el Laboratorio se cuente con personal de apoyo para servicios generales (aseo, vigilancia), de forma continua, durante contrato y contrato se verifiquen los dos últimos años. *Verificar que la experiencia del personal de aseo sea de servicios hospitalario o de laboratorio clínico.. B Verificar la participación en programas de El personal que integra el laboratorio participa en *Verificar plan de capacitaciones. capacitación continuada que permita mantener programas de educación continuada o *Solicitar certificaciones de capacitaciones o actualizados todos sus procesos y capacitaciones técnicas con periodicidad mínima actualizaciones recientes del personal del procedimientos, en temas relacionados con el semestral fortalecimiento del. B asistencial con vinculación diferente a carrera Verificar el procedimiento de evaluación de administrativa (contratista o provisional). El laboratorio avalúa con periodicidad la personal que garantice su idoneidad y *Para personal de planta revisar que la competencia técnica del personal de laboratorio concertación de objetivos corresponda a de salud pública. competencia para las labores asignadas se encuentre establecido. *Verificación de la evaluación de la competencia del personal profesional y funciones establecidas en el manual de funciones y a actividades misionales del laboratorio de salud pública (evaluación de desempeño para carrera administrativa). 78 7

5 INSTALACIONES COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE. A *Solicitar las constancias emitidas por autoridad Verificar que el Laboratorio debe estar construido competente que certifican que la edificación ha de acuerdo a las normas vigentes para La construcción o remodelación de la planta sido construida bajo las normas de Sismo edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que física del laboratorio de salud pública se realizó resistencias vigentes. para Colombia rigen desde: 984 Código cumpliendo las especificaciones de la norma Colombiano de Construcciones Sismo vigente en sismo resistencia y contó con aval del *Solicitar los documentos emitidos por Resistentes (Decreto400), NSR998,NSR00. Ministerio de Salud y Protección Social. Ministerio de Salud y Protección Social que Verificar que las instalaciones cuentan con aval aprueben las adecuaciones realizadas a la del Ministerio. planta física del Laboratorio. Realizar una visita por todo el laboratorio, observando la distribución e identificación de áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica como administrativa en las dos unidades,. A verificar: *Separación de áreas administrativas de áreas técnicas con la existencia de restricciones en el Verificar la infraestructura física con áreas de acceso, y si estas se hacen evidentes mediante trabajo separadas y delimitadas, con secciones avisos visibles (puertas, accesos, señalización). independientes en sus temas técnicos. *Recepción de muestras para atención de Verificar que el área administrativa está eventos de interés en salud pública, completamente separada del área técnica. Debe medicamentos y alimentos (). existir una central o recepción de muestras Las instalaciones del laboratorio están *Separación física entre secciones del separada de la unidad de eventos de interés en distribuidas por secciones o áreas de acuerdo a laboratorios, verificar que se cuenta con áreas salud pública (atención al humano) y la unidad sus actividades misionales, que son debidamente separadas y sistemas de ventilación vigilancia de factores de riesgo y del ambiente identificadas con separación física para minimizar independientes para el análisis fisicoquímico de (de ambiente). el riesgo de contaminación cruzada. alimentos, bebidas alcohólicas, medicamentos y Verificar el control de acceso y el uso de las agua para consumo humano. secciones y/o áreas que lo requieran, según *Verificar que se cuenta con áreas separadas niveles de bioseguridad. e independientes para el análisis microbiológico El laboratorio debe garantizar que no se presente de: alimentos, bebidas alcohólicas, contaminación cruzada por deficiencia en la medicamentos y agua para consumo humano. infraestructura física. *Verificar si se cuenta con secciones y áreas independiente para control de calidad de eventos de interés en salud pública, sección de patología y secciones especializadas. *Señalización (denominación de las secciones o áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta sanitaria, etc.) Realizar visita al área de pesaje, y verificar condiciones de funcionamiento: mesones. A estables, libres de corrientes de aire y de todo Indagar sobre la designación de un área El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones. específica para realizar el pesaje de reactivos, pesaje que cumple con los niveles mínimos de *Verificar que los mesones y superficies sean insumos, y materiales requeridos en las estabilidad requeridos. de materiales no porosos, de fácil limpieza y diferentes secciones del desinfección. *Verificar registro de control de humedad y temperatura del área..4 B Verificar: presencia de luz natural y artificial suficiente en las instalaciones, ubicación de las cabinas de bioseguridad, presencia de termómetros e higrómetros en las secciones, El laboratorio realiza el seguimiento, control y indagar por el registro de control de temperatura registro de las condiciones ambientales de Verificar las normas de Bioseguridad y humedad del ambiente (aire humedad y temperatura, además mantiene relacionadas con el manejo y procesamiento de acondicionado),controles de esterilidad para las iluminación adecuada para todas las secciones las muestras que incluyen las condiciones del áreas y los equipos que aplica. según lo requieran los procedimientos o medio ambiente o entorno de su área física *Verificar registro de control de humedad y características técnicas de los equipos. temperatura d de al menos dos secciones al azar. *Verificar el control de desinfección de áreas en la sección de microbiología de alimentos..5 B Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Todas las secciones y áreas del laboratorio están Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y ser construidas con las normas técnicas dotadas con tomas de agua y desagües que verificar si tienen las especificaciones técnicas requeridas para el manejo del material usado en permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas sus diferentes secciones (consultar directriz del procedimientos de lavado y descontaminación. con mínimo 0 cm de profundidad) MSPS) *Verificar que la unidad de eventos de interés en salud pública (atención a las personas) cuente con al menos un lavado de materia y desinfección (al menos ). *Verificar que se cuenta con áreas diferenciadas para lavado de material en las El laboratorio cuenta con áreas diferenciadas secciones de análisis fisicoquímico y.6 A claramente para el lavado de material y Verificar el lavado de material y desinfección en microbiológico de alimentos de forma desinfección en cada una de las secciones que cada una de las secciones que se requieran. independiente (). se requieran. *Verificar que se cuenta con áreas diferenciadas para lavado de material en las secciones de análisis fisicoquímico y microbiológico de agua potable (). *Verificar que se cuenta con áreas para lavado de material en la secciones de medicamentos ()..7 B.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro. Las secciones y áreas técnicas del laboratorio tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado, requerimientos técnicos específicos acorde al normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros tipo de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren. contaminación cruzada.

6 .8 B Verificar la existencia de sitios de *Indagar sobre la ubicación de lugares de almacenamiento de: placas, bloques de almacenamiento en la unidad de eventos de El laboratorio tiene espacios de almacenamiento histología, cultivos, microorganismos, sueros, interés en salud pública (atención a las en condiciones adecuadas para asegurar la alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de personas) y en la unidad de ambiente. continua integridad para todo tipo de muestras muestras biológicas o químicas con el tamaño que requieran ser almacenadas. adecuado y asegurando la cadena de custodia en *Verificar controles de temperatura /humedad los casos requeridos y debidamente separados ambientales y de equipos de refrigeración o (humanos y ambiental). congelación donde aplique..9 B Indagar sobre la ubicación de lugares de En los laboratorios que tienen secciones El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento para elementos, insumos, y independientes y alto volumen de manejo de en condiciones adecuadas para asegurar la reactivos, realizar inspección visual de estos muestras deben contar con un lugar de almacén continua integridad de: elementos, insumos y lugares, verificar controles de temperatura o depósito central para los elementos insumos o reactivos. /humedad ambientales y de equipos de reactivos empleados en sus diferentes secciones. refrigeración o congelación donde aplique. El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los Indagar sobre la ubicación del archivo, en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño.0 B inspeccionar visualmente (humedad, acceso, registros, resultados tanto en medio físicos como adecuado de acuerdo al volumen o complejidad volumen, entre otros). archivos electrónicos. del DOTACION y MANTENIMIENTO Verificar la presencia de equipos teniendo en El laboratorio cuenta con la dotación y cuenta el perfil epidemiológico, y mapa de Verificar la presencia de equipos básicos de equipamiento suficiente para garantizar las riesgos, volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por. A actividades misionales de vigilancia en salud desarrollo tecnológico de la región, de acuerdo a secciones del laboratorio, bajo lineamientos de pública y vigilancia y control sanitario. lineamientos establecidos por los laboratorios los laboratorios nacionales de referencia. nacionales de referencia.. B Indagar sobre la documentación de soporte d de Revisar al azar de un 5 a 0 % de las hojas de los equipos sea conocida por todo el personal y vida de los equipos del laboratorio haciendo que se cuente con hoja de vida conocida y énfasis en: identificación del equipo, nombre, disponible que incluya: identificación del equipo, datos de contacto e instrucciones del fabricante, El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico, número de serie, fecha de recepción y fecha de vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie, puesta en servicio, lugar en que se encuentra referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio, actualmente (área o sección), si es nuevo, realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo, usado, reacondicionado o en comodato, usado, reacondicionado o en comodato, manuales de usuario, requerimientos de manuales de usuario, requerimientos de calibración periódica, mantenimiento preventivo, calibración periódica, mantenimiento preventivo, correctivo, reparaciones y acciones de mejora. correctivo y acciones de mejora. El laboratorio tiene documentado el Verificar que las instrucciones de uso de cada procedimiento de manipulación, cuidado y equipo deben estar a disposición del personal Solicitar de uno a dos documentos de los utilización segura, de cada uno de los equipos, que lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones. B señalando las precauciones que se deben tener manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su en cuenta. Este es conocido y está disponible conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso). para el usuario maneja. Verificar la existencia de un plan de El laboratorio cuenta con un plan metrológico mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico.4 A para garantizar el adecuado funcionamiento de que incluya mantenimiento y calibración o actualizado. los equipos y la seguridad de las mediciones. calificación según aplique. El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de.5 C realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma periódica y por personal idóneo. actividades misionales. de mantenimiento..6 A *Realizar inspección visual de los equipos ( El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos de teléfonos fijos, teléfonos celulares, equipamiento suficiente para garantizar el comunicación en el laboratorio, teléfonos fijos, computadores, impresoras, fax, radioteléfonos, sistema de comunicación al interior y al exterior teléfonos celulares, computadores, impresoras, avantel) y prueba de funcionamiento. del mismo con el sistema de información de la fax, radioteléfonos, avantel etc. (tenga en cuenta *Verificar la existencia de equipos de computo RNL el tipo de laboratorio y su nivel de complejidad.) destinados a uso del SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO Los Laboratorios que realizan exámenes de.7 B interés en Salud Pública y vigilancia y control *Verificar red telefónica funcionando (interna El laboratorio tiene implementado sistemas de sanitario, según su ubicación geográfica y de entre secciones y coordinación y externa) comunicación, informática y conectividad complejidad cuentan con un sistema en Red garantizando la comunicación al interior y al funcionando. Para los LSP mínimo debe existir *Verificar el acceso a internet. exterior del mismo, con todos sus usuarios de comunicación entre secciones y/o áreas por acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de medio del uso de teléfono con extensiones *Verificar la existencia de fax destinados al uso complejidad cuando se encuentren separadas, y garantizar el del acceso a internet..8 C El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a software. vacunación de software los software, al menos una vez al año..9 C En el laboratorio debe estar estipulado el El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos) información. responsabilidades y niveles de acceso para el manejo de la información REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras

7 COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA 4. A *Solicitar el manual de recolección, manejo y transporte de muestras. El Laboratorio documenta a través de manuales, *Verificar el tiempo para la entrega de los los procesos y procedimientos para la Verificar la presencia de manuales, procesos y resultados al grupo de vigilancia o ambiente, al recolección, manipulación, remisión, transporte y procedimientos de recolección, manejo y INS o Invima u otro laboratorio de referencia conservación de muestras "ítems de ensayo" y transporte de Muestras nacional. tiempos de entrega de resultados, en condiciones *Verificar listado de exámenes que se remiten a de calidad, seguridad, oportunidad y eficiencia. otro laboratorio, revisar causa de remisión y laboratorio al cual se hace la referencia. EVALUACIÓN PUNTAJE 4. B El laboratorio tiene documentado *Solicitar el documento donde se define uso y el Verificar la implementación del procedimiento de aplicaciones de la cadena de custodia para las procedimiento de cadena custodia para las cadena de custodia debe estar documentado y muestras que maneja el muestras que lo requieran de acuerdo a las socializado, al personal que maneja muestras de *Verificar el formato de cadena de custodia las exigencias de ley. interés en salud publica en el fechas y las firmas de quienes manejaron la muestra. 4. B 4.4 A Desde la coordinación o dirección del laboratorio *Solicitar listado de asistencia a las Verificar que el laboratorio capacita a su personal se asegura que todos los procedimientos capacitaciones del personal en los sobre los procedimientos de referencia y contra incluidos en referencia y contra referencia son del procedimientos de referencia y contra referencia referencia a seguir para los eventos de interés conocimiento del personal involucrado en la para los eventos de interés en salud pública, en en salud publica actividad. el último año. *Verificar el registros de recepción de las muestras al *Registros de ingreso y de análisis de las Verificar que la trazabilidad comience con la muestras recepción de muestras y su identificación hasta *Verificar documento que solicia el análisis: que se genera el informe del resultado. Realizar solicitud de análisis, identificación de la muestra El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus (código). para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica *Registros de remisión o transporte de muestras. permite establecer responsabilidades, acciones muestras. de mejora, y obtener indicadores de calidad. *Registro de incidentes con las muestras Verificar la presencia de contra-muestras en los casos que aplique. *Registro de almacenamiento de contra muestras *Registro de resultados (ajuste de casos, historias clínicas o clientes, según aplique) 4.5 A Verificar en el procedimiento de recepción, recepción y almacenamiento de muestras los siguientes ítems: *Revisión de registro de solicitud y tipo de El Laboratorio dispone de procedimientos que análisis requeridos no cubierto por el POS o de especifican las condiciones de recepción, Verificar la existencia de procedimientos para la acuerdo a lineamientos nacionales. radicación y almacenamiento de muestras bajo recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras. de temperatura (cadena de frio), y medios de según aplique. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción conservación. de muestras (para muestras de alimentos, bebidas y medicamentos.). *Condiciones de almacenamiento de las muestras mientras ingresan al área técnica. * Registro de ingreso y remisión al área técnica.

8 COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE 5. A *Solicitar el manual o procedimiento de El Manual o procedimiento de bioseguridad del Verificar la existencia y el contenido del Manual Bioseguridad, y verificar que está disponible laboratorio incluye en su contenido el tipo de de Bioseguridad en lo que hace referencia a las para el personal del muestras que se manipulan en el laboratorio y muestras procesadas en el Laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del esta ajustado a la especificidad y grado de comprobar la disponibilidad que tienen todos los Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo complejidad del mismo además está disponible integrantes del laboratorio del mismo de muestras que manipula el laboratorio para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico. *Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes, mascarillas, batas blancas y desechables en el personal del *Solicitar los registros de desinfección y 5. A Debe indagarse sobre el tipo de agentes limpieza de las áreas y superficies o monitoreo El personal del laboratorio usa los elementos de químicos o infecciosos manipulados por el ambiental, donde se procesan os agentes protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo laboratorio y verificar frente al Manual de infecciosos. de los agentes químicos o infecciosos que *Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad manipulan. Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el riesgo y los elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las muestras de carácter infeccioso, preguntar la Clase y tipo de cámaras usadas (deben corresponder al tipo de agentes infecciosos manejados). Verificar la existencia de procedimientos relacionados con el manejo de residuos con los Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 64 residuos hospitalarios y similares) y verificar integral para el manejo de los residuos (PGIRHS) de 00 Manual de procedimientos para la que el documento describa los procedimientos 5. A generados en sus diferentes secciones y áreas gestión integral de los residuos hospitalarios y que están implementados en el laboratorio y no de trabajo, ajustado a su grado de complejidad y similares y decreto 474 de 005 de Min sea la copia de la resolución 64/00, y de acuerdo a la normatividad vigente ambiente para la gestión integral de residuos acorde al lineamientos del INS para los peligrosos o aquellos que los modifiquen o se laboratorios de salud pública. encuentren vigentes. Verificar la presencia de recipientes adecuados Verificar que la recolección de desechos en todas y suficientes para la segregación residuos en El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes las diferentes secciones (reutilizables, técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de desechables, corto punzantes, químicos y 5.4 B desechos (reutilizables, desechables, corto los materiales y rotulado con pictogramas de radiactivos). punzantes, químicos y radiactivos) acuerdo al tipo de residuo según Resolución *Presencia de Guardianes. 64 de 00. *Presencia de bolsas plásticas. *Presencia de canecas 5.5 B 5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente. El Laboratorio adopta el código de colores para Durante el recorrido por el laboratorio los recipientes de recolección de residuos que Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de facilita la separación de los mismos, de acuerdo el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los a la actividad desarrollada por cada sección del residuos que especifica el código de colores. 5.6 A Solicitar registro de visita de verificación (mínimo vez al año) al gestor externo El Laboratorio realiza todos los procesos de Verificar el establecimiento de los procedimientos contratado respecto a los procedimientos de tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y de inactivación y disposición final de los residuos tratamiento y disposición final de los residuos radiactivos con gestores externos autorizados por peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los peligrosos. (químicos e infecciosos*). la autoridad ambiental competente, sin que esto residuos generados por el laboratorio basados en *Para procedimientos de desactivación "in situ" excluya el pre tratamiento in situ de los residuos la caracterización de los mismos por cada indagar como se realiza y verificar si coincide como medida de bioseguridad o principio de sección o área de trabajo los cuales deben ser con el documento (PGIRH). precaución de impacto ambiental (ley 99 de 99) descritos en el diagnóstico del PGIRHS. *Solicitar copia de la licencia del gestor ambiental externo, emitida por autoridad competente (vigente). 5.7 A Durante el recorrido por el laboratorio verificar Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla. documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en de recolección de residuos peligrosos y no residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en transportar los residuos al área de protección personal. la resolución 64 de (00) almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios, frecuencias y recorrido). 5.8 B El Laboratorio tiene un área de almacenamiento central de residuos Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de almacenamiento de residuos, deben estar residuos, verificando que la ubicación, dotación, basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan 64 de 00 con los criterios. 5.9 B El etiquetado de residuos permite establecer la El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento, de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta. recolección y responsable del procedimiento. 5.0 C El laboratorio diligencia los registros de cuantificación de residuos (RH) Todos los residuos generados en el laboratorio *Revise carpeta con registros RH. Verificando deben cuantificarse y registrarse en el formato la cuantificación de residuos peligrosos y no RH de acuerdo a lo establecido en la peligrosos. Resolución 64 de 00 que permita calcular *Verificar los indicadores establecidos. los indicadores de gestión interna y emitir los *Recomendación: la información debe ser informes que la autoridad sanitaria o ambiental incluida en una base de datos para el cálculo de solicite. los indicadores. 5. C *Indagar sobre la caracterización de aguas residuales en el laboratorio mediante las Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado El laboratorio cuenta con los permisos o registros registros o permisos para el vertimiento y emisión por el Ideam, solicitar resultados de las pruebas. de vertimientos y emisiones atmosféricas por de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea parte de la autoridad ambiental competente. sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como: calderas, Hornos solicitar permiso de emisión de gases dada por autoridad competente. 5. B Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad y verificar que tengan emergencia de fácil acceso. para el personal. una ducha de emergencia y un lavaojos, (B). 7 5