La protección de datos en la investigación biomédica. Dra. Cristina Gil Membrado Vocal del CEI-IB Abogada Profesora asociada Derecho Civil UIB

Transcripción

1 La protección de datos en la investigación biomédica Dra. Cristina Gil Membrado Vocal del CEI-IB Abogada Profesora asociada Derecho Civil UIB

2 Datos personales identificados, identificables/ anónimos, anonimizados

3 IDENTIFICADO LOPD ANÓNIMOS PARTICIPANTE DISOCIADOS O ANONIMIZADOS IDENTIFICABLE LOPD IRREVERSIBLE

4 Muestras anónimas, codificadas y anonimizadas Ley 14/2007, art. 3 p) a r) Informe jurídico APD 654/2009 muestras anónimas anonimizadas o irreversiblemente disociadas reversiblemente disociadas = LOPD codificadas

5 Normativa LOPD 15/1999 RDLOPD 1720/2007 Código Tipo de Farmaindustria iones/farma_ pdf

6 Investigación clínica con datos disociados Monitor Encargado del tratamiento Encargado del tratamiento CRO Auditor Encargado del tratamiento Fichero de investigación clínica (FIC) Responsable/usuario Investigador CEIC y AEMPS Cesionarios Responsable Centro hospitalario

7 Contenido mínimo a incluir en la HIP cuando sólo el centro/investigador trata datos personales De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, usted consiente expresamente a la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de su participación en el estudio en un fichero de datos personales [FIC] bajo la responsabilidad del Centro [ ]. El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio y sus colaboradores, autoridades sanitarias, Comité Ético de Investigación y a los monitores y auditores del promotor, quienes estarán sometidos al deber de secreto inherente a su profesión, cuando lo precisen, para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. Por último, Usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de datos, para lo cual deberá dirigirse al Centro donde se haya desarrollado el estudio: [ Nombre y dirección del centro ] Art. 5 LOPD

8 Investigación clínica con datos personales Monitor Encargado del tratamiento Encargado del tratamiento CRO Auditor Encargado del tratamiento FIC y FCRD Responsable del FIC Investigador/ Centro hospitalario CEIC y AEMPS Cesionarios Promotor Responsable del FCRD

9 Contenido mínimo a incluir en la HIP cuando también el promotor trata datos personales De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, usted consiente expresamente a la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de su participación en el estudio en dos ficheros de datos personales bajo la responsabilidad del Centro [FIC] y del Promotor del estudio [FCRD], respectivamente, estando el promotor adherido al Código Tipo de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de Farmaindustria, que puede ser consultado en Los destinatarios de los datos personales recogidos en los ficheros responsabilidad del Centro y del Promotor serán los siguientes: 1. El centro médico / hospital donde está siendo atendido, que introducirá los datos en un fichero debidamente comunicado a la Agencia Española de Protección de Datos. 2. El médico que le atiende, que introducirá los datos en el fichero del centro médico u hospitalario. 3. La empresa matriz del laboratorio promotor del estudio, que coordina internacionalmente la investigación y archiva los resultados en su sede de ( Ciudad y País ) Asimismo, podrán existir otros agentes que accedan a sus datos cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente (dichos agentes son el monitor, el auditor, las autoridades sanitarias, el Comité Ético de Investigación Clínica). Si usted deseara ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, deberán dirigirse a las siguientes direcciones 1. En caso del fichero cuyo responsable es el Centro, la solicitud deberá ir dirigida a: ( Nombre y dirección del centro ). 2. En caso del fichero cuyo responsable es el laboratorio promotor del estudio, la solicitud deberá ir dirigida a: ( Nombre y dirección del laboratorio). Para el ejercicio de dichos derechos, puede usted encontrar un modelo de solicitud en el Código Tipo de Farmaindustria.

10 Resoluciones

11 Resolución de archivo de actuaciones APD Caso Base RESITRA «[ ] De la documentación aportada se desprende que cada médico introduce, previa disociación, los datos de sus pacientes [ ] estos datos podrán ser consultados por los demás médicos sin poder identificar al sujeto fallecido [ ]» Art 16.3 Ley 41/2002 «[ ] Al tratarse de estudios epidemiológicos, se incluyen datos anonimizados de los pacientes, no siendo necesario solicitar el consentimiento de los afectados al no ser aplicable lo establecido en la LOPD [ ]»

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13 STSJ Asturias de La utilización de datos en la investigación y las publicaciones científicas. Divulgación de información o imágenes de un paciente Ley 41/2002 LOPD 15/1999 Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios

14 La PDP y el CEI

15 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO Los datos se tratarán codificados. ni el investigador, ni el promotor, ni los laboratorios colaboradores relacionarán sus resultados individuales de la investigación con su identidad Los datos serán anónimos el médico, el enfermero y el farmacéutico sabrán a que paciente corresponde cada código Informe jurídico APD 533/2008

16 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO sólo su médico del estudio y los colaboradores podrán acceder a datos personales cualquier información de carácter personal que pueda ser identificada por ser datos codificados será conservada y procesada por (Promotor)

17 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO tengo conocimiento de que no se me podrá identificar En una hoja de CI de un estudio donde se manejan datos codificados

18 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO Sus datos codificados se guardarán de modo indefinido no hay ninguna fecha de caducidad para la conservación de la información sobre usted Conservar según la finalidad y en todo caso con el límite de las disposiciones aplicables (RD 1345/2007)

19 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO Mediante su firma en este documento usted acepta el uso de dichos datos Finalidad específica.

20 Errores frecuentes que llegan al CEI CASO Se le requiere el consentimiento al participante para el uso y publicación de datos personales En las publicaciones se mantendrá el anonimato del participante (art RD 223/2004). STSJ Asturias Med. Clín. (Barc) 2011; 136(6):

21 Un respiro en los EPA CASO Estudio de revisión de HCs sin entrevista al paciente, en el que se disocia su identidad siendo la persona que realiza la recogida de datos el mismo médico que atiende habitualmente al paciente NO ES NECESARIO CI Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, apartado 5 Consideraciones éticas Resolución de archivo de actuaciones de la APD. Expediente R/01554/2007

22 El talón de Aquiles de la investigación: los datos codificados. Los datos codificados no son anónimos si se pueden decodificar sin hacer un esfuerzo considerable NO NO Iniciales: nombre y apellido Código AEPD. Informe Jurídico 654/ Concepto de dato reversiblemente disociado LIB = codificado

23 GRACIAS POR SU ATENCIÓN C G I I C A I B. O R G