BUENOS AIRES, agregados NO Y NO del. Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Transcripción

1 ~desat«d S~ de Dof!:acM. ~~ed.ee1~ "".n.?1t./'l. 7. BUENOS AIRES, ;2 6 M/I.Y 2014 VISTO el Expediente NO Y los agregados NO Y NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO POEN S.A.C.I.F.I. solicita el cambio de condición de expendio, nuevos proyectos de rótulos y prospectos, y cambio de nombre para el producto BAÑO OCULAR POEN / TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO, forma farmacéutica y concentración: SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,06 g/loo mi, autorizado por el Certificado N Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley , Decreto N 150/92 Y Disposiciones NO: 3686/11, 753/12 Y 2349/97. Que existen en plaza productos con similar formulación y su condición de expendio es la peticionada. 1

2 ~desat«d S~deP~, ~dó#e1~ "",n,1?t,"", 7, Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición N : 857/89 de la ex-subsecretaría de Regulación y Control, sobre autorización automática para cambio de nombre, Que a fojas 61, a fojas 61 reverso y a fojas 91 obran los informes técnicos favorables del Departamento de Evaluación de Medicamentos, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto NO 1.490/92 Y 1271/13, Por ello: EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10,- Autorízase a la firma LABORATORIO POEN S,A,C.LF,L, propietaria de la Especialidad Medicinal denominada BAÑO OCULAR POEN / TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO, forma farmacéutica y concentración: SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,06 g/loo mi, a cambiar el nombre del producto en lo que en lo sucesivo se denominará GOTA-PC DESCONGESTIVO; siendo su condición de expendio: VENTA LIBRE. ARTICULO Autorízase los proyectos de prospectos de fojas 64 a 72, rótulos de envase primario de fojas 73 a 78 y rótulos de envase 2

3 '. ~desat«d Swzef4!Ú4 de p~, íl!?~<dadó.ee 1~,4.1t.?1t,,4, 7, secundario 79 a 90, desglosando de fojas 64 a 66, 73, 76, 79 a 80 y 85 a, L, L 86, para la Especialidad Medicinal denominada GOTA-PC DESCONGESTIVO / TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO, forma farmacéutica y concentración: SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,06 g/loo mi, propiedad de la firma LABORATORIO POEN S.A.C.I.F.I., anulando los anteriores. ARTICULO Practíquese la atestación correspondiente en el Certificado NO cuando el mismo se presente acompañado de la copia autenticada de la presente Disposición. ARTICULO Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición conjuntamente con los rótulos y prospectos, gírese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, Archívese. Expediente NO Y los agregados NO Y NO DISPOSICIÓN NO D,./lfL~ AdminIstrador Nacional A.1"l.M..A.'X'. 3

4 PROYECTO DE RÓTULO x 10 y 15 mi (ETIQUETA - ENVASE PRIMARIO) GOTA-PC@DESCONGESTIVO TETRAHIDROZOLlNA CLORHIDRATO 0,06% Solución oftálmica estéril VENTA LIBRE Frasco gotero: 10 /15 mi QUÉ CONTIENE GOTA-PC" DESCONGESTlVO? Ingrediente activo: Tetrahidrozolina Clorhidrato 0,06% (0,06 gramos /100 mililitros) Ingredientes inactivos: Edetato de Sodio, Ácido Bórico, Borato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua purificada. CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? Colocar 1 ó 2 gotas en el (los) ojo(s) irritado(s) hasta 4 veces por dia. Conservar a temperatura menor a 30 C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado N 9101 Lote N. Fecha de vencimiento. Director Técnico: Victor D. Colombari, Farmacéutico LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, C1407BDR Buenos Aires, Argentina Elaborado en: Valentín Torra N 4880, Paraná Entre Ríos, Argentina J!t:,.

5 PROYECTO DE RÓTULO x 80 mi, 120 mi y 250 mi (ETIQUETA - ENVASE PRIMARIO) 3 2 GOTA-PC@ DESCONGESTIVO TETRAHIDROZOLlNA CLORHIDRATO 0,06% Baño ocular Solución oftálmica estéril VENTA LIBRE QUÉ CONTIENE GOTA-PC@ DESCONGESTIVO? Ingrediente activo: Tetrahidrozolina Clorhidrato 0,06% (0,06 gramos /100 mililitros) Ingredientes inactivos: Edetato de Sodio, Ácido Bórico, Borato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua purificada. CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? 1 ó 2 aplicaciones diarias. Conservar a temperatura menor a 30 C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado N 9101 Lote W. Fecha de vencimiento Director Técnico: Vlctor D. Colombari, Farmacéutico LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, C1407BDR Buenos Aires, Argentina Elaborado en: Valentín Torra W4880, Paraná Entre Ríos, Argentina POE~ Vlctor D. Colo bari Director Técnico, Matricula W 10338

6 PROYECTO DE RÓTULO x 10 y 15 mi (ESTUCHE - ENVASE SECUNDARIOi3 GOTA-PC@ DESCONGESTIVO TETRAHIDROZOLlNA CLORHIDRATO 0,06% Solución oftálmica estéril VENTA LIBRE Industria Argentina QUÉ CONTIENE GOTA-PC" DESCONGESTIVO? Ingrediente activo: Tetrahidrozolina Clorhidrato 0,06% (0,06 gramos /100 mililitros) Ingredientes inactivos: Edetato de Sodio, Acido Bórico, Borato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua purificada. ACCiÓN: Descongestivo ocular. PARA QUÉ SE USA GOTA.PC" DESCONGESTIVO? Está indicado para el alivio de la congestión y el enrojecimiento ocular, debido a una irritación local menor causada por exposición a humo, polvo, corrientes de aire, luz (solar, rayos ultravioletas, televisión), agua clorada, cosméticos y lentes de contacto, entre otras condiciones. CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? VIA TÓPICA OFTALMICA Colocar 1 ó 2 gotas en el(los) ojo(s) irritado(s) hasta cuatro veces por dia. NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, padece glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de ángulo estrecho. FORMA DE CONSERVACiÓN: Conservar a temperatura menor a 30.C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de ias 4 semanas. PRESENTACiÓN: Frasco gotero: 10 Y 15 mililitros de solución oftálmica estéril PO_l'

7 ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Información al consumidor: Laboratorios POEN: POEN (7636) Teléfono de ANMAT Responde: Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado N Lote W. Fecha de vencimiento Director Técnico: Victor D. Colombari, Farmacéutico LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.1. Bermúdez 1004, C1407BDR Buenos Aires, Argentina Elaborado en: Valentin Torra W4880, Paraná Entre Rios, Argentina P~FI. Vlctor D. Colo ri Director Técnicb Matricula W 10338

8 I. PROYECTO DE RÓTULO x 80,120 Y 250 mi (ESTUCHE - ENVASE SECUNDA~~ 2. 9 GOT A-PC@ DESCONGESTIVO TETRAHIDROZOLlNA CLORHIDRATO 0,06% Baño ocular Solución oftálmica estéril VENTA LIBRE Industria Argentina QUÉ CONTIENE GOTA-PC" DESCONGESTIVO? Ingrediente activo: Tetrahidrozolina Clorhidrato 0,06% (0,06 gramos /100 mililitros) Ingredientes inactivos: Edetato de Sodio, Acido Bórico, Borato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua purificada. ACCiÓN: Descongestivo ocular. PARA QUÉ SE USA GOTA-PC" DESCONGESTIVO? Está indicado para el alivio de la congestión y el enrojecimiento ocular, debido a una irritación local menor causada por exposición a humo, polvo, corrientes de aire, luz (solar, rayos ultravioletas, televisión), agua clorada, cosméticos y lentes de contacto, entre otras condiciones. CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? VIA TÓPICA OFTALMICA 1 ó 2 aplicaciones diarias. 1. Lávese las manos antes de usar el producto. 2. Llene el vaso-medida con la solución. 3. Recline la cabeza hacia adelante y coloque el vaso-medida contra el ojo presionando suavemente. 4. Incline lentamente la cabeza hacia atrás hasta que note que el producto cubre el ojo. 5. Mantenga el producto en contacto con la superficie del ojo y parpadee para favorecer el lavado. 6. Transcurridos unos 30 segundos, incline la cabeza nuevamente hacia delante y retire el vaso-medida. 7. Seque el párpado y las pestañas con un paño limpio. 8. Repita la misma operación en el otro ojo utilizando una nueva cantidad de baño ocular. 9. Al finalizar, lavar y secar cuidadosamente el vaso-medida. NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, padece glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de ángulo estrecho. ~ POEN SAC.LF.L

9 FORMA DE CONSERVACiÓN: Conservar a temperatura menor a 30 C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. PRESENTACiÓN: SO, 120 Y 250 mililitros de solución oftálmica estéril ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Información al consumidor: Laboratorios POEN: OSOO-333-POEN (7636) Teléfono de ANMAT Responde: OSOO Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado N" 9101 Lote N'. Fecha de vencimiento Director Técnico: Víctor D. Colombari, Farmacéutico LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, C1407BDR Buenos Aires, Argentina Elaborado en: Valenlin Torra N'4SS0, Paraná Entre Rlos, Argentina pmti

10 ,...' PROYECTO DE PROSPECTO x 10, 15, 80, 120 Y 250 mi GOTA-PC@DESCONGESTIVO ;::,2 TETRAHIDROZOLlNA CLORHIDRATO 0,06% Baño ocular Solución oftálmica estéril VENTA LIBRE Industria Argentina LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE EMPLEAR EL MEDICAMENTO QUÉ CONTIENE GOTA.PC" DESCONGESTIVO? Ingrediente activo: Tetrahidrozolina Clorhidrato 0,06% (0,06 gramos /100 mililitros) Ingredientes inactivos: Edetato de Sodio, Ácido Bórico, Borato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua purificada. ACCIÓN: Descongestivo ocular. PARA QUÉ SE USA GOTA.PC" DESCONGESTIVO? Está indicado para el alivio de la congestión y el enrojecimiento ocular, debidos a una irritación local menor causada por exposición a humo, polvo, corrientes de aire, luz (solar, rayos ultravioletas, televisión), agua clorada, cosméticos y lentes de contacto, entre otras condiciones. QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR GOTA.PC" DESCONGESTIVO? NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, padece glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de ángulo estrecho. QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE EMPLEAR ESTE MEDICAMENTO? No inyectar. No ingerir. Este producto es sólo para uso externo. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. No utilizar si la solución cambia de color o se enturbia. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto. Para evitar ia contaminación del producto, no poner en contacto el pico del frasco con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el frasco inmediatamente después de su uso. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares, con la consecuente disminución de la visión. Un mismo envase no debe ser utilizado por más de una persona. Si usted es usuario de lentes de contacto, retirarlas antes del uso del producto y esperar 15 minutos en caso de volver a colocarlas. pj!t

11 't,,~.a.t. ",. 0.., ff'" (a.g...,.:.~ Si usted está usando simultáneamente otros colirios, consulte a su médico antetllde aplicarse este ~,,- "lde' aguarde 15 minutos entre una aplicación y la otra. Si usted sufre de hipertensión arterial, diabetes, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares o arterioesclerosis, no utilice el producto y consulte a su médico. Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de emplear este medicamento. Consultar al médico antes de utilizar este medicamento en niños menores de 6 años. QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY EMPLEANDO ESTE MEDICAMENTO? Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como picazón transitoria luego de la instilación, ardor, visión borrosa, dilatación de la pupila. En estos casos, suspenda el tratamiento. Este producto puede aumentar la presión intraocular. La sobredosis o el uso prolongado de este producto pueden producir un incremento del enrojecimiento o irritación ocular. Suspenda el uso del producto y consulte a su médico si aparece dolor ocular, alteración de la visión o si continúa con el ojo rojo o irritado. Si estas condiciones PERSISTEN POR MÁS DE 3 DrAS O EMPEORAN CONSULTE A SU MÉDICO. CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? VIA TÓPICA OFTÁLMICA Frasco gotero: Colocar 1 ó 2 gotas en el(los) ojo(s) irritado(s) hasta cuatro veces por dla. Baño ocular: 1 ó 2 aplicaciones diarias. 1. Lávese las manos antes de usar el producto. '", 2. Llene el vaso-medida con la solución. 3. Recline la cabeza hacia adelante y coloque el vaso-medida contra ei ojo presionando suavemente. 4. Incline lentamente la cabeza hacia atrás hasta que note que el producto cubre el ojo. 5. Mantenga el producto en contacto con la superficie del ojo y parpadee para favorecer el lavado. 6. Transcurridos unos 30 segundos, incline la cabeza nuevamente hacia delante y retire el vaso-medida. 7. Seque el párpado y las pestañas con un paño limpio. 8. Repita la misma operación en el otro ojo utilizando una nueva cantidad de baño ocular. 9. Al finalizar, lavar y secar cuidadosamente el vaso-medida. QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI EMPLEÉ MÁS CANTIDAD DE LA NECESARIA? Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) / FORMA DE CONSERVACiÓN: Conservar a temperatura menor a 30.C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. P_;~. íctor D. Co mbari Director Té nico Matrícula W 10338

12 . ~. PRESENTACiÓN: Frasco gotero: 10 /15 mililitros de solución oftálmica estéril Baño ocular: 80/120/250 mililitros de solución oftálmica estéril MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA? Información al consumidor: Laboratorios POEN: POEN (7636) Teléfono de ANMAT Responde: Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado N Director Técnico: Vlctor D. Colombari, Farmacéutico LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.!. Bermúdez 1004, C1407BDR Buenos Aires, Argentina Elaborado en: ValenUn Torra W4880, Entre Rlos, Argentina Paraná Fecha de última revisión del prospecto autorizado par la ANMAT:... /... /... PO~L' Vlctar D. mbari Director Tébnico Matricula W 10338