Sistema de medición continua de glucemia

Transcripción

1 Ministerio de Sanidad y Consumo SINTESIS - nuevas tecnologías Sistema de Información de Tecnologías Nuevas y Emergentes FICHA TÉCNICA Sistema de medición continua de glucemia Datos generales Fecha de creación / modificación 23/06/2004 Descripción de la Tecnología Los sensores subcutáneos de glucosa se comenzaron a desarrollar experimentalmente en la década de los 90, y su fundamento consiste en un electrodo enzimático que mide la concentración de glucosa intersticial (capaz de realizar 288 mediciones de glucosa en 24 horas, 72 veces más que los métodos convencionales). El equipo está acoplado a un radiotransmisor de forma que los datos son recogidos por un receptor de radio multicanal y almacenados en un ordenador. Habitualmente constan de una membrana a la que se acopla la enzima glucosa oxidasa y que se sitúa sobre un sensor amperométrico que es capaz de responder linealmente a la glucosa en el intervalo de 40 mg/dl a 700 mg/dl dependiendo del equipo. La descarga de datos se realiza de forma inalámbrica a un ordenador personal. Pacientes y condición clínica a la que se aplica la Tecnología Pacientes diabéticos tipo 1, tipo 2 y con inestabilidad metabólica. Indicación o condición clínica según CIE-9-MC 1.DIABETES MELLITUS. Clasificación de la Tecnología Diagnóstica Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la Tecnología Prevalencia Diabetes tipo 1: 0,2% de la población; Diabetes tipo 2: 6% de la población (90-95% de los diabéticos) Incidencia D1: casos nuevos/ hab/año; D2: casos nuevos/ hab/año Carga de Enfermedad En los países desarrollados ocupa el 4º-8º lugar como causa de mortalidad. 1

2 Resultados de la aplicación de la Tecnología Seguridad Alta. No requiere más que un pequeño implante subcutáneo. Eficacia/ Efectividad 100% en las mediciones, aunque existen problemas que pueden reducir su eficacia como son: la vida media limitada del sensor, la necesidad de calibración, necesidad de cambio de lugar anatómico, riesgo de infección, etc. Utilidad clínica Evita fluctuaciones erráticas en las medidas tomadas diariamente mediante las tiras reactivas estándares. Esto permitirá al clínico saber como afecta al paciente variables como la dieta, el ejercicio, etc. Por otra parte, el empleo de este tipo de dispositivos permite evaluar de forma más exacta el control de la glucemia frente a diversas acciones terapéuticas. Sin embargo, estos dispositivos no se han mostrado eficaces en todas las ocasiones para prevenir las complicaciones de la diabetes. Evaluación Económica NS/NC Estado de desarrollo e implementación de la Tecnología Situación actual de la Tecnología Emergente Lugar o ámbito donde se aplica la Tecnología Centros especializados en atención a la Diabetes (hospitales y servicios de Endocrinología). Relación con Tecnologías previas Complementa Tecnología previa a la que apoya o sustituye Glucómetro. Tecnología previa según CIE-9-MC Otros procedimientos misceláneos. País y/o centro donde se conozca que se utiliza la Tecnología CENTRO PROVINCIA PAIS Hospital Universitario La Paz Madrid España Hospital Clínico San Carlos Madrid España Hospital Trueta Gerona España Requerimientos para usar la Tecnología De formación No require, salvo conocer el manejo del dispositivo (descarga de la información a un ordenador) y el conocimiento de un usuario normal de los programas de ordenador. 2

3 De equipamiento Un ordenador personal. De organización Los servicios implicados tienen que planificar la atención a los pacientes que van a ser incluidos en la monitorización de la glucemia con el sensor durante 3 días. De recursos humanos Exclusivamente personal especializado para la implantación subcutánea del sensor. Los fabricantes aseguran que el procedimiento no es doloroso. Proveedores Nombre de la empresa y denominación comercial de la Tecnología PROVEEDOR Medtronic Menarini DENOMINACIÓN MiniMed (Sylmar, CA91342, EE.UU.) GlucoDay (Menarini, Florencia, Italia) Coste de la Tecnología por unidad y precio 5.900, incluyendo la bomba de infusión. Difusión e introducción esperadas de la Tecnología Introducción lenta. En espera de un abaratamiento en el precio. Otros comentarios El desarrollo de estos dispositivos ha surgido debido a la necesidad de controles estrechos de las concentraciones de glucemia para reducir los riesgos de las complicaciones de la diabetes. Impacto para la salud Tecnología esperada para el control contínuo de pacientes tratado con bomba de infulsión de insulina. En paciente con inestabilidad metabólica mejora el control y descarta falsos positivos. Impacto económico Impacto ético 2 - Bajo Su uso es éticamente correcto. Evidentemente es recomendable el consentimiento informado del paciente para la colocación del sensor subcutáneo. Impacto social 3 - Medio Como medio diagnóstico repercutirá en la toma de decisiones clínicas, y por tanto, socialmente va a ser bien aceptado. 3

4 Impacto legal 1 - Muy bajo Impacto organizativo 3 Medio Prioridad para la evaluación Es importante su evaluación en pacientes adecuados y por especialista en endocrinología, para contrastar su valía con el método de referencia. Los glucómentros utilizados como referencia deberán ser calibrados y controlados de manera adecuada. Referencias Bibliográficas 1.- Amerian Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care 2003; 26: S33-S Chico A, Vidal-Rios P, Subirá M, Noviols A. The continous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemia in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care 2003; 26: Ludvigssen, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with Type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics 2003; 111: Brynes AE, Lee JL, Brighton RE, Leeds AR, Dornhorst A, Frost GS. A low glycemic diet significantly improves the 24-h blood glucose profile in type 2, as assessed using the continuous glucose MiniMed monitor. Diabetes Care 2003; 26: Svensson M, Sundkvist G, Arnqvist HJ, Björk E, Blohme G, Bolinder J, Henricsson M, Nyström L, Torfvvit O, Waernbaum I, Östman J, Eriksson JW. Signs of nephropathy may occur early in young adults with diabetes despite modern diabetes management. Results from the nationwide population-based Diabetes Incidence Study in Sweden (DISS). Diabetes Care 2003; 26: Djakoure-Platonoff C, Radermercker R, Reach G, Slama G, Selam JI. Accuracy of the continuous glucose monitoring system in inpatient and outpatient conditions. Diabetes Metab 2003; 29: Guerci B, Floriot M, Bohme P, et al. Clinical performance of CGMS in type 1 diabetic patients treated by continuous subcutaneous insulin infusion using insulin analogs. Diabetes Care 2003; 26: Steil GM, Rebrin K, Mastrototaro J, Bernaba B, Saad MF. Determination of plasma glucose during rapid glucose excursions with a subcutaneous glucose sensor. Diabetes Technol Ther 2003; 5: Zavalkoff SR, Polychronakros C. Evaluation of conventional blood glucose monitoring as an indicator of integrated values using a continuous subcutaneous sensor. Diabetes Care 2002; 25: Monsod TP, Flanagan DE, Rife F, Saenz R, Caprio S, Sherwin RS, Tamborlane WV. Do sensor glucose levels accurately predict plasma glucose concentrations during hypoglycemia and 4

5 hyperinsulinemia? Diabetes Care 2002; 25: Gross TM, Bode BW, Einhorn D, et al. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther 2000; 2: (comentarios en: Diabetes Technol Ther 2000; 2:57-9. y Diabetes Technol Ther 2001; 3:129-31) Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther 2000; 2:S19-S26. 5