Guía del Usuario. Para obtener más información acerca de SD CHECK GOLD, comuníquese con su representante de Standard Diagnostics, Inc.

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1 Para obtener más información acerca de SD CHECK GOLD, comuníquese con su representante de Standard Diagnostics, Inc. SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE Guía del Usuario 01GM10 / 01GC Series Oficina Central: Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Corea Planta de Fabricación : C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Kyonggi-do, Corea L21-GD1-Sp-R0

2 Gracias por elegir el sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. El sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD está diseñado para autoevaluar la glucosa en sangre utilizando sangre total capilar fresca de la yema del dedo. Sólo debe utilizarse con tiras de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD y fuera del cuerpo (uso de diagnóstico in vitro) para el control de la glucosa en sangre en el hogar. Antes de utilizar el sistema para verificar la glucosa en sangre, lea todas las instrucciones, en especial esta guía del usuario, y practique una prueba. Este sistema no debe utilizarse para el diagnóstico de la diabetes sin la indicación de un profesional médico ni para realizar pruebas en recién nacidos o embarazadas. Los niveles extremos de hematócrito pueden afectar los resultados de la prueba. Los niveles de hematócrito inferiores al 20% pueden causar lecturas altas falsas y los niveles de hematócrito superiores al 60% pueden causar lecturas bajas falsas. Si obtiene resultados menores a 70mg/dl (3.9mmol/L) o mayores a 240mg/dL (13.3mmol/L), y no tiene ningún síntoma, repita la prueba. Si tiene síntomas o continúa obteniendo resultados menores a 70mg/dL (3.9mmol/L) o mayores a 240mg/dL (13.3mmol/L), siga el tratamiento recomendado por un profesional de atención médica. Si experimenta síntomas que no son consistentes con los resultados de la prueba de glucosa en sangre, y ha seguido todas las instrucciones descritas en esta guía del usuario, llame a su profesional de atención médica. PRECAUCIÓN Estas recomendaciones se aplican a todos los sistemas de control de glucosa en sangre y están respaldadas por la Asociación norteamericana de educadores de la diabetes, la Asociación norteamericana de diabetes, la Administración de drogas y alimentos de EE.UU. y la Asociación de tecnología médica avanzada. Consulte las instrucciones con los siguientes símbolos en esta guía del usuario. Precaución Para identificar condiciones o prácticas que podrían dañar el equipo u otros efectos. Nota Para proporcionar información adicional útil. Este medidor cuenta con una unidad de configuración, mg/dl o mmol/l, para su país. Si tiene alguna pregunta, consulta o problema, llame a Standard Diagnostics, Inc. En caso de que falte alguna página o que la compaginación sea incorrecta, se puede reemplazar esta guía del usuario.

3 Índice de contenidos 1. Acerca del sistema - Uso indicado - Introducción - Principio de funcionamiento Configuración - Lista del sistema - Información del catálogo - Detalles del sistema Características - Características Programación - Codificación - Pitido - Fecha y hora Prueba - Prueba - Muestra de sangre Interpretación - Resultados de la prueba - Búsqueda de los resultados de la prueba - Mensajes de la pantalla SD CHECK

4 7. Resolución de problemas - Problemas relacionados con el resultado de la prueba - Manejo del error 8. Administración del sistema - Tira de verificación - Solución de control - Limpieza - Mantenimiento y transporte 9. Suministros y accesorios - Tira de prueba - Batería - Lanceta 10. Consejo - Advertencia - Nota Especificaciones - System Specification - Environmental Conditions Garantía - Garantía 52 Apéndice 1 - Símbolos 53

5 1. Acerca del sistema Uso indicado El sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD está diseñado para autoevaluar la glucosa en sangre utilizando sangre total capilar fresca de la yema del dedo. Este sistema está diseñado para utilizarse sólo con tiras de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD y fuera del cuerpo (uso de diagnóstico in vitro) en el hogar. Este sistema no debe utilizarse para el diagnóstico de la diabetes sin la indicación de un profesional médico. Introducción El sistema de glucosa en sangre SD CHECK GOLD para un sistema de autocontrol de glucosa en sangre incluye medidor, tira de prueba, chip de código, lanceta, lancetero, tira de control, batería de 3V (tipo 2032) y solución de control (opcional). Este sistema es capaz de medir la glucosa en sangre, almacenar los resultados de la prueba en la memoria y buscar los resultados almacenados y los promedios de 7, 14 y 30 días de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre. Este sistema visualiza los resultados de la prueba en unidades mg/ml o mmol/l, y también comprueba cualquier problema del medidor y la tira de prueba con la tira de control o la solución de control. Principio de funcionamiento En cuanto al principio de detección, la muestra de sangre introducida en la tira del sensor se aplica con un voltaje de +0.3 V usando el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD (un tipo de amperometría). La concentración de glucosa se calcula a través de la corriente. La siguiente imagen muestra la corriente generada a partir de las reacciones causadas por la glucosa, la GOD y la ferricianida de potasio. SD CHECK 1/ 2

6 2. Configuración Lista del sistema Medidor SD CHECK GOLD (01GM10) 1 EA Tira de prueba SD CHECK GOLD (01GS10) 1 Garrafa (10 faixas de teste) Tira de verificación SD CHECK GOLD (01GCH10) 1 EA Solución de control SD CHECK GOLD (opcional) (01GCS10) 1 EA Chip de código 1 EA Lanceta 10 EA Dispositivo de punción 1 EA Batería 3V tipo EA Estuche 1 EA Guía del usuario 1 EA Guía rápida 1 EA Cuaderno de pruebas individuales 1 EA Instrucciones de uso del paquete 1 EA Información del catálogo CAT. No. Medidor Tira de prueba Solución de control Tira de control Lanceta 01GM10 01GS10 ( 25 T 2) 01GC10 ( 10T 1) 01GC11 ( 10T 1) 01GC12

7 2. Configuración Detalles del sistema Medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD (1) Panel delantero SD CHECK 3/ 4

8 (2) Panel trasero

9 2. Configuración Pantalla del medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD Indica el número del chip de código Número del chip de código o número de memoria almacenado en la memoria Unidad del resultado de la prueba Indica el resultado promedio Le indica cuando debe aplicar la muestra y si ha selle indica cuando debe aplicar la muestra y si ha seleccionado sangre total para el tipo de referencia de sangre Indica la hora de medición Indica la programación del pitido Indica si la temperatura ambiente es excesiva durante la prueba Indica un resultado de prueba almacenado en la memoria Resultado de la prueba Tira de prueba Indica un resultado de prueba con la solución de control Fecha de la prueba Aparece durante la programación del medidor Advierte si la batería tiene carga baja o debe ser reemplazada Indica si la tira de prueba ha excedido la fecha de vencimiento SD CHECK 5/ 6

10 (1) Pantalla de identificación del código Después de encender el medidor, aparecerá el número del chip de código, la fecha y la hora. [Pantalla de identificación del código] (2) Pantalla de espera de la tira Después de la Pantalla de identificación del código, aparecerá automáticamente el número reconocido del chip de código, el chip de código insertado y el icono parpadeante de la tira de prueba. En esta Pantalla de espera de la tira, podrá realizar una prueba de glucosa en sangre, ingresar el modo de programación del medidor o buscar resultados de pruebas. [Pantalla de espera de la tira]

11 2. Configuración (3) Pantalla de espera de la sangre Si inserta una tira de prueba en el medidor durante la Pantalla de espera de la tira o mientras el mismo está apagado, aparecerá automáticamente el resultado adecuado de la prueba después de aplicar la muestra de sangre. Y si retira la tira de prueba, volverá a la Pantalla de espera de la tira. En esta Pantalla de espera de la sangre, el botón de encendido no actúa. Pero si necesita verificar el medidor o la tira de prueba, puede utilizar una solución de control. Presionando el botón de dirección hacia la izquierda o la derecha durante 3 segundos, visualizará el icono de la solución de control en la parte superior del icono de la tira de prueba. [Pantalla de espera de la sangre] [Uso de la solución de control] SD CHECK 7/ 8

12 (4) Pantalla de vencimiento de la tira de prueba Si la tira de prueba insertada ha vencido, aparecerá la Pantalla de espera de la tira y visualizará todos los resultados de las pruebas con EXP (VENCIDO) parpadeando en el centro del icono de la tira. Resultados de la prueba utilizando las tiras vencidas Función de revisión Función de promedio Sí No * En este caso, los resultados medidos de la prueba no son válidos. [Pantalla de espera de la tira] [Resultado inválidomg/dl]

13 2. Configuración Tira de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD Lanceta SD CHECK 9/ 10

14 Dispositivo de punción Tira de verificación SD CHECK GOLD

15 3. Características Medición de glucosa en sangre 1. Rango del resultado de la prueba: 10 mg/dl (0.06mmol/L) ~ 600 mg/dl (33.3mmol/L) 2. Resultado de la prueba Mensajes HI (Alto) y Lo (Bajo) Mensaje 'HI (Alto) : mayor a 600 mg/dl (33.3 mmol/l) Mensaje Lo (Bajo) : menor a 10 mg/dl (0,6 mmol/l) Búsqueda de resultados de pruebas 1. Almacenamiento y búsqueda de los 400 resultados de pruebas más recientes Resultado de la prueba de glucosa en sangre Fecha y hora Unidad del resultado de la prueba 2. Búsqueda de los promedios de 7, 14 y 30 días de resultados de pruebas de glucosa en sangre durante los últimos 7, 14 ó 30 días calendarios. Otros 1. Tira de verificación SD CHECK GOLD Verifique cualquier problema relacionado con el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. 2. Solución de control (opcional) Verifique cualquier problema relacionado con el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. Verifique cualquier problema relacionado con la tira de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. SD CHECK 11/ 12

16 4. Programación Codificación Chip de código Antes de utilizar el medidor por primera vez, y cada vez que abra un envase nuevo de tiras de prueba, deberá configurar el medidor según las tiras. Esto se denomina codificación. Para garantizar la exactitud del sistema de control de glucosa en sangre, debe cambiar el chip de código. Este chip de código le proporciona a su medidor la información específica que se necesita para medir con exactitud la glucosa en sangre. El uso de chips de código de otros fabricantes puede originar resultados erróneos en el sistema. [Chip de código] El chip de código se inserta adecuadamente cuando calza en su lugar. Deberá insertar un nuevo chip de código siempre que abra un envase nuevo de tiras de prueba.

17 4. Programción Programación del código 1. Asegúrese de que el medidor esté apagado. Dé vuelta el medidor. Si tiene un chip de código antiguo, retírelo. 2. Inserte el nuevo chip de código hasta que calce en su lugar. 3. ENCIENDA el medidor. Aparecerá un número de código de 3 dígitos. Este número debe coincidir con el número de código que aparece en el envase de las tiras de prueba. Si no coincide, repita los pasos anteriores 1 y 2. SD CHECK 13/ 14

18 Pitido 1. Si presiona el botón de encendido durante 3 segundos en la Pantalla de espera de la tira, aparecerá la pantalla para el pitido de programación, el primer paso del modo de programación. [Durante 3 segundos] 2. Encienda o apague el pitido presionando el botón izquierdo o derecho y luego establezca la característica deseada presionando el botón de encendido. Si enciende el pitido, el sonido de pitido sonará al mismo tiempo, si lo apaga, el pitido no sonará. [botón izquierdo o derecho] [botón de ENCENDIDO/ APAGADO]

19 4. Programción Fecha y hora Programación de la fecha Si han pasado 3 meses desde la apertura del envase de tiras de prueba, no obtendrá un resultado preciso de la glucosa en sangre. Por lo tanto, deberá establecer la fecha y el año válidos antes de realizar la prueba. 1. El segundo paso del modo de programación es la programación de la fecha y hora. Después de programar el pitido, aparecerá la pantalla para programar la fecha y hora, el segundo paso del modo de programación. Ingrese el año correcto presionando el botón izquierdo o derecho y luego establezca el año correspondiente presionando el botón de encendido. [botón izquierdo o derecho] [botón de ENCENDIDO/ APAGADO] [Programar año] SD CHECK 15/ 16

20 2. Luego aparecerá la pantalla para programar el formato del mes y día. El medidor muestra el mes y el día en el formato Mes-Día (m-d) o el formato Día-Mes (d-m). Seleccione el formato preferido en la pantalla presionando el botón izquierdo o derecho y presione el botón de encendido. [Formato m-d] [Formato d-m] [botón izquierdo o derecho] [botón de ENCENDIDO/ APAGADO]

21 4. Programción 3. Seleccione el mes o día correcto en la pantalla presionando el botón izquierdo o derecho y presione el botón de encendido. [Programar m-d] [Programar d-m] [botón izquierdo o derecho] [botón de ENCENDIDO/ APAGADO] SD CHECK 17/ 18

22 Programación de la hora 1. Luego aparecerá la pantalla para configurar el formato de la hora. Seleccione la hora y los minutos correctos en la pantalla presionando el botón izquierdo o derecho y establezca la hora correcta presionando el botón de encendido. [botón izquierdo o derecho] [botón de ENCENDIDO/ APAGADO] [Programe la hora]

23 5. Prueba Prueba Comprobar la glucosa en sangre 1. Saque una nueva tira de prueba del envase. Asegúrese de tapar correctamente el envase después de sacar la tira de prueba. 2. Inserte la tira de prueba en la ranura de la tira de prueba hasta que llegue al tope, las barras doradas con la impresión SD CHECK deben estar hacia arriba y en dirección al medidor. Aunque el medidor se apague, se encenderá automáticamente cuando se inserte la tira de prueba en la ranura del medidor. Por lo tanto, para encender el medidor, no debe presionar el botón de encendido. 3. El medidor se encenderá automáticamente. Verifique que el número del código que aparece en el medidor coincida con el código del envase de las tiras de prueba que está utilizando. SD CHECK 19/ 20

24 4. Cuando el símbolo de gota de sangre parpadee (Pantalla de espera de la sangre), podrá realizar la prueba. 5. Deje caer el brazo a un lado para que la sangre circule hacia las yemas de los dedos. 6. Agarre el dedo justo por debajo de la articulación más cercana a la yema del dedo. 7. Saque una gota de muestra de sangre utilizando la lanceta y el dispositivo de punción. 8. Mantenga el dedo en la punta de la tira hasta que la ventana amarilla se llene completamente de sangre. No coloque la gota de sangre en la parte superior de la tira. 0.9 [tamaño real] 9. La tira absorberá la sangre automáticamente. Si el pitido está encendido, el medidor hará sonar el pitido para indicar que la prueba está comenzando.

25 5. Prueba 10. Cuando la sangre entra en la tira, la pantalla cuenta 5 segundos y el resultado aparece en la pantalla en sólo 5 segundos. 11. El resultado de glucosa en sangre se muestra en mg/dl o mmol/l. [Unidad: mg/dl] [Unidad: mmol/l] SD CHECK 21/ 22

26 12. El resultado se almacena automáticamente en la memoria del medidor. También puede registrar el valor de glucosa en su Libreta de registros o el Cuaderno de pruebas individuales que se incluyen con el medidor. 13. Extraiga la tira del medidor. Luego presione lo siguiente: Botón izquierdo Botón derecho Modo de revisión Modo de promedio Deseche la tira y la lanceta utilizadas en un contenedor con tapa adecuado para elementos punzantes. Si ha finalizado la prueba, APAGUE el medidor, o el medidor se apagará automáticamente en 5 segundos después de retirar la tira. 14. Después de la última operación del usuario, el medidor se apagará automáticamente en los siguientes casos: - si el medidor sin una tira de prueba no se opera durante 1 minuto. - si el medidor con una tira de prueba insertada no se opera durante 3 minutos La muestra de sangre debe tener un volumen mínimo de 0.9 para llenar la ventana amarilla de la tira de prueba. Debe mantener el medidor en el sitio de punción hasta que suene el pitido. Si no puede medir la glucosa en sangre debido a una cantidad insuficiente de muestra de sangre, deseche la tira de prueba utilizada y repita la prueba con otra tira de prueba y una muestra mayor. Fórmula de conversión: mg/dl & mmol/l - 1mg/dL x 1mmol/L - 1mmol/L (1mg/dL) / 18.01

27 5. Prueba Aspecto adecuado de la tira de prueba Aunque sólo se necesita una pequeña cantidad de sangre, es muy importante colocar suficiente sangre en la tira de prueba para que toda la ventana amarilla se llene con sangre. Esto garantiza que el medidor pueda producir resultados precisos y confiables. Aplique con cuidado una muestra de sangre al final de la tira de prueba para que la piel punzada no quede presionada contra la tira de prueba. Esta pantalla de error puede aparecer al final de la prueba, por lo que no obtendrá el resultado de glucosa en sangre. Retire la tira de prueba y vuelva a realizar la prueba con una tira nueva utilizando una gota más grande de sangre. SD CHECK 23/ 24 [Error de sangre insuficiente]

28 Muestra de sangre 1. Lávese las manos con jabón y agua tibia. Enjuague correctamente y seque por completo. Los dedos tibios pueden aumentar la circulación sanguínea. 2. Gire en sentido contrario a las agujas del reloj la tapa de la lanceta para sacarla e inserte la lanceta en el dispositivo de punción y empuje hacia abajo con firmeza hasta que quede colocada correctamente. Gire el disco protector de la lanceta para separarlo de la misma. 3. Vuelva a colocar la tapa de inserción de la lanceta y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que calce. Ajuste la profundidad de punción girando el tornillo de ajuste que indica de 1 a 5 niveles; el más alto significa una muestra de sangre más grande en el área de punción.

29 5. Prueba 4. Después de colocar el dispositivo de punción, manténgalo con firmeza contra el dedo y luego presione el botón de liberación. 5. Para reducir el riesgo de infección, deseche la lanceta utilizada. Las lancetas se deben utilizar una sola vez, para reducir el riesgo de infección. Cuide que el dispositivo de punción con la lanceta insertada no entre en contacto con los ojos, la lengua o una infección ya que podría ser peligroso. Tenga cuidado. Mantenga la lanceta y el dispositivo de punción fuera del alcance de los niños SD CHECK 25/ 26

30 6. Interpretación de los resultados de la prueba Resultados de la prueba Resultados de la prueba El resultado de la muestra con el valor de glucosa en sangre se mostrará luego de 5 segundos de haber aplicado la muestra de sangre. También se mostrarán el número del chip de código, la fecha y hora de medición y la unidad. [Resultado: 107 mg/dl] [Resultado: 5.9mmol/L] Resultados de la prueba Mensajes HI (Alto) y Lo (Bajo) 1. Pantalla de mensaje HI (Alto): mayor a 600mg/dL (33.3mmol/L) 2. Pantalla de mensaje Lo (Bajo): menor a 10mg/dL (0.6mmol/L) [Mensaje HI (Alto)] [Mensaje Lo (Bajo)] Si el resultado de la prueba es Alto o Bajo, repita la prueba nuevamente varias veces. Si aparece el mismo resultado, consulte de inmediato a un profesional de atención médica.

31 6. Interpretación de los resultados de la prueba Búsqueda de los resultados de la prueba El medidor almacena automáticamente 400 resultados de glucosa, y le permite revisarlos en orden desde el más reciente hasta el más antiguo. Si ha programado la hora/fecha, estos datos también aparecerán en la pantalla. Si no ha programado la hora y fecha, cada resultado aparecerá marcado con un número según se hayan sucedido. Si la memoria está llena y se agrega un resultado nuevo, el medidor borra el resultado más antiguo. Los resultados almacenados en la memoria no se pierden cuando reemplaza la batería. Sin embargo, para mantener la programación correcta de hora y fecha, debe reemplazar la batería antes de que se acabe por completo. El medidor también calcula los promedios de 7, 14 y 30 días. No necesita programar la hora y fecha del medidor para obtener los cálculos promedio. Los resultados Altos o Bajos (resultados fuera del rango de lectura del medidor) no se incluyen en los promedios. SD CHECK 27/ 28

32 Búsqueda de los resultados de la prueba 1. En la Pantalla de espera de la tira, presione el botón de dirección izquierdo para revisar los resultados almacenados en la memoria en orden, desde el más reciente hasta el más antiguo. [Resultado de la prueba almacenado en la memoria: mg/dl / mmol/l] [Botón izquierdo] 2. Si no hay resultados de pruebas almacenados, la siguiente pantalla aparecerá durante 1 segundo y luego el medidor mostrará automáticamente la Pantalla de espera de la tira.

33 6. Interpretación de los resultados de la prueba 3. En la Pantalla de espera de la tira, presione el botón de dirección derecho para revisar los promedios de 7, 14 y 30 días de los resultados almacenados en la memoria según se sucedieron. Si presiona el botón de dirección derecho otra vez después de la pantalla que muestra el promedio de 30 días, aparecerá nuevamente el resultado del promedio de 7 días. [Botón derecho] 4. Si no hay promedios almacenados de 7, 14 y 30 días de resultados de pruebas, aparecerá el icono correspondiente, en la parte inferior derecha de la pantalla LCD. La siguiente pantalla con el icono correspondiente,, aparecerá en la parte inferior derecha de la ventana LCD. SD CHECK 29/ 30

34 No pudo buscar los resultados de pruebas almacenados en el medidor con la tira de prueba insertada. Por lo tanto, después de retirar la tira de prueba del medidor, podrá buscar los resultados de pruebas almacenados en la memoria presionando el botón izquierdo o derecho. Eliminación de datos de la memoria 1. En la Pantalla de espera de la tira, presione el botón de dirección derecho o izquierdo para visualizar cualquier resultado almacenado en la memoria. 2. Luego presione el botón de dirección izquierdo o derecho al mismo tiempo durante 3 segundos para borrar todos los datos de la memoria. La siguiente pantalla aparecerá durante 1 segundo, y luego el medidor mostrará automáticamente la Pantalla de espera de la tira. [Botón izquierdo o derecho] [Durante 3 segundos]

35 6. Interpretación de los resultados de la prueba Mensajes de la pantalla Pantalla LCD Pantalla Descripción Verifique que todas las partes de la pantalla funcionen. Asegúrese de que el medidor esté apagado. Presione hacia abajo y mantenga apretado el botón de encendido durante 2 segundos para corroborar que todos los segmentos funcionan. La pantalla debería verse exactamente igual que la imagen. Si no se muestran todos los segmentos en el medidor, llame a Standard Diagnostics, Inc. Chip de código Pantalla Descripción El medidor no está codificado o el chip de código no ha sido insertado completamente. Codifique el medidor insertando el chip de código. SD CHECK 31/ 32

36 Batería baja Pantalla Descripción La batería tiene carga baja, pero puede realizar aproximadamente 50 pruebas. En este momento, el símbolo de la batería no parpadea. Cambie la batería pronto. Si presiona el botón de encendido después de sacar la batería, el icono de la batería parpadeará 4 veces y luego el medidor se apagará automáticamente.

37 7. Resolución de problemas Problemas relacionados con el resultado de la prueba Cómo entender el problema relacionado con el resultado de la prueba Si el resultado de glucosa en sangre parece ser inusualmente alto o bajo, o no coincide con los resultados anteriores o las tendencias de glucosa y no reflejan cómo se siente, verifique lo siguiente: * El número del envase de la tira de prueba coincide con el número de código del medidor? * Aplicó la muestra de sangre en la tira de prueba en los 3 minutos posteriores a haberla retirado del envase? * La cantidad de muestra de sangre era suficiente? * El envase de las tiras de prueba estaba tapado y sellado correctamente? * Utilizó la tira de prueba antes de la fecha de vencimiento? * Las tiras de prueba estuvieron almacenadas a temperaturas extremas, como en el auto en tiempo muy frío o de mucho calor? * Las tiras de prueba estuvieron almacenadas en áreas de mucha humedad, como en la cocina o el baño? Luego, realice una verificación con la solución de control de glucosa y una tira de prueba nueva. Si el resultado está dentro del rango aceptable, revise el procedimiento de prueba adecuado y repita la prueba de glucosa en sangre con una tira de prueba nueva. Si el valor de glucosa en sangre sigue sin coincidir con los resultados anteriores, las tendencias de glucosa, o cómo se siente, comuníquese con su médico. Siga el consejo de su profesional de atención médica antes de cambiar de terapia. La tapa debe ser retirada únicamente por personal de servicio técnico calificado. Sólo la batería puede ser manipulada por el usuario. SD CHECK 33/ 34

38 Manejo del error Error del medidor El medidor verifica automáticamente cualquier problema cada vez que se enciende. Si existe algún problema en el medidor, aparecerá automáticamente el siguiente mensaje de error. Pantalla Descripción del error Mensaje de error interno en el medidor Apague el medidor y retire el chip de código. Luego, inserte el chip de código y encienda nuevamente el medidor.

39 7. Resolución de problemas Error en la tira de prueba Si visualiza este mensaje de error antes de colocar sangre en una tira de prueba, retire la tira de prueba y vuelva a insertarla, o bien, inserte una tira de prueba nueva. Pantalla / Descripción del error La tira de prueba está dañada o ha sido insertada incorrectamente. Su glucosa en sangre es extremadamente baja, o bien, ha aplicado una cantidad incorrecta de sangre. SD CHECK 35/ 36

40 Error de temperatura Pantalla Descripción del error Si la temperatura ambiente está por encima o por debajo del rango operativo del medidor, aparecerá el icono de un termómetro en la pantalla. Trasládese a un área con una temperatura entre 10 (50 ) y 40 (104 ), espere 30 minutos y realice la prueba. No caliente ni enfríe el medidor de forma artificial.

41 7. Resolución de problemas Otros (1) El medidor no enciende después de insertar la tira de prueba. 1. La energía es baja. Coloque una batería nueva. 2. La batería ha sido instalada incorrectamente, o no ha colocado la batería. Verifique que la batería esté instalada correctamente con el signo + hacia arriba. 3. La tira de prueba ha sido insertada al revés o no ha sido insertada completamente. Vuelva a insertar la tira de prueba correctamente. SD CHECK 37/ 38 (2) El medidor no comienza a contar los segundos después de aplicar una muestra de sangre. 1. La muestra de sangre no es suficiente. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 2. La tira de prueba podría estar dañada. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 3. La muestra se aplicó después de que el medidor se apagó automáticamente. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. Si el medidor continúa funcionando incorrectamente debido a algún problema relacionado con esta sección, [7. Resolución de problemas], comuníquese con Standard Diagnostics, Inc. o el distribuidor.

42 8. Administración del sistema Tira de verificación Uso de la tira de verificación para la comprobación Cuándo debería verificar el medidor utilizando una tira de verificación? * Antes de utilizar el medidor por primera vez. * Siempre que los resultados no coincidan con cómo se siente. * Si ha repetido una prueba, y el resultado de glucosa en sangre sigue siendo más bajo o más alto que lo esperado. * Cuando desea verificar el funcionamiento del medidor y la tira de prueba (1) Verificación mediante una tira de verificación 1. Inserte una tira de prueba (ventana amarilla con la impresión SD CHECK hacia arriba) en la ranura de la tira de prueba. El medidor se encenderá automáticamente. 2. Si la tira de verificación ha sido insertada correctamente, el medidor comenzará la verificación y hará sonar el pitido. 3. El resultado de la verificación aparece en la pantalla en sólo 5 segundos. Si el medidor no presenta ningún problema, aparecerá el mensaje OK en la pantalla. Por otro lado, si el medidor presenta algún problema, aparecerá el mensaje de error EEE en la pantalla. [Mensaje OK ] [Mensaje de error EEE ]

43 8. Administración del sistema Solución de control Uso de la solución de control para la verificación (opcional) La verificación mediante la solución de control garantiza que esté realizando la prueba correctamente y que su sistema está funcionando adecuadamente. Asegúrese de utilizar la solución de control apropiada para las tiras de prueba que tiene: Las tiras de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD requieren la solución de control SD CHECK GOLD. Cuándo debería verificar el medidor utilizando la solución de control? * Si deja el envase de las tiras de prueba destapado. * Antes de utilizar el medidor por primera vez. * Cuando abre un envase nuevo de tiras de prueba. * Si el medidor se cae. * Siempre que los resultados no coincidan con cómo se siente. * Si ha repetido una prueba, y el resultado de glucosa en sangre sigue siendo más bajo o más alto que lo esperado. * Cuando desea verificar el funcionamiento del medidor y la tira de prueba. No la utilice después de 3 meses desde que fue abierta. Por lo tanto, compruebe la fecha de apertura para obtener una revisión precisa del medidor y la tira de prueba. (1) Verificación mediante la solución de control 1. Inserte una tira de prueba (ventana amarilla con la impresión SD CHECK hacia arriba) en la ranura de la tira de prueba. El medidor se encenderá automáticamente. SD CHECK 39/ 40

44 2. Verifique que el número de código que aparece en el medidor coincida con el código del envase de las tiras de prueba que está utilizando. 3. Presione el botón izquierdo o derecho durante 3 segundos en la Pantalla de espera de sangre para visualizar un icono del envase de la solución de control. Si no desea comprobar la solución de control, presione el botón izquierdo o derecho. [Botón izquierdo o derecho durante 3 segundos] 4. Sostenga el envase de la solución de control en posición horizontal con la punta directamente sobre el borde derecho de la tira de control. Presione levemente el envase para liberar una gota pequeña. Desplace la gota al borde de la tira y deje que la tira absorba automáticamente la solución de control en la ventana amarilla. Cuando la solución de control se aplica a la tira de prueba, el medidor cuenta lo segundos de manera regresiva de 5 a 1 en la pantalla. Vuelva a ajustar la tapa de la solución de control.

45 8. Administración del sistema 5. El resultado de la solución de control aparecerá en la pantalla en sólo 5 segundos. Si el resultado de la prueba está dentro del rango aceptable de una solución de control, el valor del resultado aparecerá en la pantalla. Resultados de la prueba utilizando una solución de control Función de revisión Función de promedio Sí No 6. Si retira la tira de prueba utilizada para la solución de control después de la verificación mediante la solución de control, visualizará automáticamente la Pantalla de espera de la tira. Retire la tira de prueba utilizada del medidor y deséchela. SD CHECK 41/ 42

46 (2) Interpretación del resultado de prueba con la solución de control Si el resultado de la solución de control está dentro del rango aceptable, las tiras de prueba y el medidor funcionan correctamente. Si el resultado de la solución de control está fuera del rango aceptable, el sistema podría estar funcionando incorrectamente. Verifique lo siguiente: * Utilizó soluciones de control o tiras de prueba vencidas? * Dejó destapado el envase de las tiras de prueba o la solución de control? * El código del medidor coincide con el código de la etiqueta del envase de las tiras de prueba? * Siguió los pasos de prueba según las indicaciones? * Utilizó la solución de control adecuada para las tiras de prueba que utilizó? Repita la prueba con la solución de control. Si el resultado sigue siendo incorrecto, comuníquese con Standard Diagnostics, Inc. o el distribuidor.

47 8. Administración del sistema Limpieza 1. Limpie la parte externa del medidor según sea necesario utilizando un paño suave humedecido con uno de los siguientes líquidos: * 70% de alcohol * una solución de líquido suave para lavar platos y agua * 10% de solución de lejía común (1 parte de lejía en 9 partes de agua) recién preparada 2. No humedezca la ranura del chip de código ni la ranura de la tira de prueba. Mantenimiento y transporte 1. Proteja la parte interna del medidor de la humedad. 2. Mantenga la ranura de la tira de prueba y la ranura del chip de código libres de polvo. 3. El estuche protege el medidor y está diseñado para almacenar una variedad de suministros que podría necesitar. 4. La temperatura y la humedad del medidor durante el transporte y el almacenamiento son -20 C a 60 C (-4 F a 140 F) y 15% RH a 95% RH, sin condensación. 5. Si mantiene el medidor con la batería insertada, manténgalo en un ambiente con un porcentaje de humedad bajo. 6. La tira de prueba es sensible a la humedad, manténgala en un lugar fresco y seco, y no la exponga a la luz solar directa. 7. Después de sacar la tira de prueba de su envase, tape el envase de inmediato. 8. El envase de las tiras de prueba tiene la capacidad de mantener la humedad normal, así que no cambie el envase de las tiras de prueba. 9. La aguja de la lanceta es filosa, por lo tanto mantenga la lanceta fuera del alcance de los niños. 10. Evite que la lanceta y el dispositivo de punción se humedezcan y no los almacene en sitios con luz solar directa, calor y humedad. 11. Mantenga la solución de control en un ambiente a 8 C ~ 30 C (46 F a 86 F). SD CHECK 43/ 44

48 9. Suministros y accesorios Tira de prueba La tira de prueba se debe utilizar de acuerdo con el uso específico indicado. La tira de prueba se puede utilizar una sola vez, por lo tanto, no vuelva a emplearla. La tira de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD se debe utilizar únicamente con el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. Antes de realizar una prueba, verifique que el número de código del medidor coincida con el código del envase de las tiras de prueba que está utilizando. Inserte una tira de prueba y el chip de código en la ranura de la tira de prueba y la ranura del chip de código del medidor teniendo en cuenta la dirección. - Inserte una tira de prueba en la ranura con las barras doradas con la impresión SD CHECK hacia arriba y en dirección al medidor. - Inserte un chip de código en la ranura correspondiente con la superficie donde está impreso el número del código hacia arriba y en dirección al medidor. La tira de prueba es sensible a la humedad. Por lo tanto, guarde las tiras de prueba en su envase específico, y luego de sacar una tira de prueba del envase, tape el envase inmediatamente. Después de sacar una tira de prueba del envase, deberá utilizarla en 3 minutos. No utilice una tira de prueba vencida 3 meses después de su apertura. Si no utiliza una tira de prueba en 3 meses desde la apertura, deséchela. Si ejerce mucha presión al colocar la tira de prueba, se doblará fácilmente. Por ello, inserte suavemente la tira de prueba en el medidor hasta que llegue a su tope. La muestra de sangre para una tira de prueba debe tener un volumen mínimo de 0.9 microlitro (0.9 ). Si la cantidad de sangre no es suficiente, el resultado de la prueba será incorrecto, por lo que deberá desechar la tira de prueba utilizada. De ser posible, no aplique en otro sitio, excepto en la ventana amarilla de una tira de prueba. No toque la ventana amarilla de la tira de prueba. La tira de verificación no pretende medir la glucosa en sangre. No doble, corte ni modifique la tira de prueba, el chip de código y la tira de verificación.

49 9. Suministros y accesorios Batería Colocación y reemplazo de la batería El medidor incluye una batería 3V tipo CR2032 que debe ser colocada antes de realizar una prueba. La batería incluida con el medidor se encuentra en el bolsillo de malla del estuche. La vida útil de la batería puede variar dependiendo del uso, por lo tanto, siempre tenga a mano una batería de repuesto. El medidor ahorra energía de la batería apagándose automáticamente después de 1 minuto si no se ha insertado una tira de prueba, o después de 3 minutos de inactividad con la tira de prueba insertada. Si el medidor no se apaga automáticamente, se guardan todas las pruebas en la memoria. 1. Empuje hacia adelante la lengüeta de plástico del compartimiento de la batería para levantar y abrir la tapa de la batería. SD CHECK 45/ 46

50 2. Inserte la batería 3V (tipo CR2032) en el compartimiento con el lado + hacia arriba. 3. Vuelva a colocar la tapa de la batería. Después de insertar la batería, el medidor mostrará el modo de programación para verificar nuevamente la fecha de vencimiento de la tira de prueba para obtener una medición más precisa de la glucosa en sangre. 4. Presione el botón de ENCENDIDO/APAGADO o inserte una tira para comenzar la prueba.

51 9. Suministros y accesorios Lanceta La lanceta se debe utilizar únicamente para obtener una muestra de sangre. La lanceta se debe utilizar una sola vez, por lo tanto, no vuelva a emplearla. La lanceta proporcionada con el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD puede emplearse en todos los dispositivos de punción fabricados por otras compañías. Pero en lo posible, utilice el dispositivo de punción fabricado por Standard Diagnostics, Inc. El dispositivo de punción proporcionado con el medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD cuenta con un disco de ajuste de profundidad de punción que tiene una graduación de 1 a 5, la graduación mayor sacará una muestra de sangre importante en el lugar de la punción. Por lo tanto, ajuste la profundidad de punción apropiada girando el disco de ajuste de profundidad de punción. Si regula el disco de ajuste de profundidad de punción en la graduación más alta, podría sufrir de sangrado excesivo o contusión, etc. Antes de su uso, verifique la condición del paquete, si hay algún problema no lo utilice. Si el disco protector de una lanceta está suelto o la aguja de una lanceta está expuesta, no utilice dicha lanceta. Para reducir el riesgo de infección, deseche la lanceta utilizada. SD CHECK 47/ 48

52 10. Aviso Precaución El sistema de control de glucosa en sangre SD CHOECK GOLD está diseñado para utilizarse fuera del cuerpo (uso de diagnóstico in vitro) para el control de la glucosa en sangre. No debe utilizarse para el diagnóstico de la diabetes sin la indicación de un profesional médico. El medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD sólo debe utilizarse con tiras de prueba de glucosa en sangre y el chip de código SD CHECK GOLD. El medidor funciona con una batería de 3V tipo CR2032. No utilice ninguna otra batería o fuente de energía. Deseche la tira de prueba y la lanceta utilizadas con precaución. La tapa sólo puede ser extraída por personal de servicio capacitado. No contiene piezas que el usuario pueda reparar o reemplazar, excepto la batería. En lo posible, no coloque equipos u objetos pesados o resbaladizos encima del medidor. El sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD puede infectarse. Por lo tanto, debe cumplir con los procedimientos de control de infecciones adecuados para su establecimiento o país. Cumpla con el requisito ambiental correspondiente durante el trabajo, el transporte o el almacenamiento. Evite los lugares húmedos para evaluar correctamente la glucosa en sangre, y si ocurre un cambio inesperado de temperatura, realice la prueba después de haber expuesto el medidor a temperatura ambiente durante 30 minutos.

53 10. Aviso No utilice el medidor en ambientes secos, especialmente si existen materiales sintéticos. Las telas sintéticas, alfombras, etc. pueden originar descargar estáticas perjudiciales en un ambiente seco. Si ocurre una descarga electroestática alrededor de la tira de prueba insertada y la batería, es probable que se genere un zumbido durante aproximadamente 2 segundos. En este caso, comience la prueba después de que el zumbido se apague, aparezca el icono de sangre, y visualice la Pantalla de espera de la sangre. No utilice el medidor cerca de teléfonos celulares o inalámbricos, transmisores portátiles, abrepuertas de garage, radiotransmisores, u otros equipos eléctricos que son fuentes de radiación electromagnética, ya que podrían interferir con el funcionamiento adecuado del medidor. Nota El sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD cumple con los requisitos aplicables de emisiones EMC y las emisiones de la energía utilizada son bajas y poco propensas a causar interferencia en equipos electrónicos cercanos. El sistema de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD ha sido sometido a evaluaciones de inmunidad a la descarga electroestática de acuerdo con IEC y a la interferencia de radiofrecuencia en el rango de frecuencia y los niveles de prueba especificados en IEC 61326:2002. Se necesita una gota de sangre total fresca para realizar una prueba de glucosa en sangre. El valor de glucosa en sangre puede variar según la presión de oxígeno (PO2) de cada muestra de sangre. SD CHECK 49/ 50

54 11. Especificaciones Especificaciones del sistema Método de ensayo Biosensor de glucosa oxidasa Rango del resultado 10~600 mg/dl (0.6~33.3 mmol/l) de la prueba Duración de la prueba 5 segundos [tamaño real] Volumen de sangre 0.9 de la prueba Tipo de referencia de sangre Unidad de glucosa Pantalla Memoria Funciones Controles Tamaño Peso Requisitos de alimentación Sangre total mg/dl, mmol/l LCD (Personalizada) 400 resultados de glucosa en sangre - Promedios: promedios específicos de 7, 14 y 30 días - Apagado automático 3 botones 44 x 92 x 18 (mm) 50g (con batería) Batería 3V tipo CR2032 * La batería nueva tiene una vida útil con capacidad para > 10,000 pruebas bajo condiciones normales (25 C ).

55 11. Especificaciones Condiciones ambientales Medidor Funcionamiento Temperatura 10 a 40 (50 a 104 ) Humedad 15% RH a 90% RH, sin condensación Altitud hasta m ( pies) Transporte y almacenamiento (contenedor para el transporte) Temperatura -20 a 60 (-4 a 140 ) Humedad 15% RH a 95% RH, sin condensación Altitud 610m(2000 pies)~12,192m(40,000 pies) Tira de prueba Funcionamiento Temperatura 2 a 32 (36 a 90 ) SD CHECK 51/ 52

56 12. Garantía Standard Diagnostics, Inc. garantiza el medidor contra cualquier defecto de material y fabricación que pueda ocurrir durante el uso adecuado del instrumento. La garantía deja de aplicarse si el instrumento ha sido utilizado incorrectamente o alterado, y Standard Diagnostics, Inc. se compromete a reparar los componentes defectuosos gratuitamente, o a su criterio, y a proporcionar un medidor sin defectos. Asegúrese de completar el formulario de garantía incluido en el sistema y devuélvalo a Standard Diagnostics, Inc. Las fallas o los daños del dispositivo relacionados con las siguientes designaciones durante el período de la garantía no están cubiertos bajo esta garantía: * Mantenimiento y reparación por cualquier persona que no sea un empleado o técnico autorizado y especificado por Standard Diagnostics, Inc. * Daños de los productos Standard Diagnostics, Inc. causados por productos de otra compañía, excluyendo los productos entregados por Standard Diagnostics, Inc. * Daños causados por el despliegue de la página o los errores de funcionamiento son responsabilidad del usuario. * Mantenimiento y reparaciones mediante componentes de mantenimiento que no están especificados por Standard Diagnostics, Ind. * Cambios al dispositivo o uso de la tira de prueba no recomendados por Standard Diagnostics, Inc * Daño causado por accidentes o desastres naturales (terremotos, inundaciones, etc.) * Daño originado por el uso cuando no se han respetado las designaciones de precaución y los métodos de operación indicados en esta guía. * Daño debido al descuido de las verificaciones de mantenimiento apropiadas Esta garantía sólo cubre el equipo físico del medidor. La garantía no cubre las siguientes designaciones: * Cualquier daño o pérdida que resulte del acoplamiento de accesorios o su operación.

57 Apéndice 1 Símbolos La siguiente lista describe todos los símbolos utilizados en el sistema (BGM) de control de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. (1) Símbolos en la etiqueta del medidor Símbolo Descripción Precaución, consulte los documentos incluidos Tipo de batería utilizada en este medidor Desecho por separado de la batería utilizada Consulte las instrucciones de uso Este sistema es para uso externo (uso diagnóstico in vitro). SD CHECK 53/ 54

58 (2) Símbolos del paquete del sistema BGM Símbolo Descripción Consulte las instrucciones de uso Este sistema es para uso externo (uso diagnóstico in vitro). Indica el número de lote del sistema Indica la fecha de fabricación de este sistema Este sistema se debería usar antes de la fecha indicada. Indica las limitaciones de temperatura en las cuales el paquete de transporte se debería mantener y manejar Indica el número de catálogo de este sistema Indica el fabricante Contiene suficiente para las pruebas.

59 Apéndice 1 Símbolos La siguiente lista describe todos los símbolos utilizados en las etiquetas de las tiras de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD. (3) Símbolos de la etiqueta de los envases de tiras de prueba Símbolo Descripción Este sistema es para uso externo (uso diagnóstico in vitro). Consulte las instrucciones de uso Este sistema se debería usar antes la fecha indicada. Indica las limitaciones de temperatura en las cuales el paquete de transporte se debería mantener y manejar Indica el número de lote del sistema Indica el número de catálogo de este sistema Advierte al usuario que se trata de una pieza que se debe utilizar sólo una vez Contiene suficiente para las pruebas. SD CHECK 55/ 56

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61 Deseamos ofrecerle la ayuda que necesita y un servicio prolongado y confiable para su medidor. Revise el procedimiento de prueba y asegúrese de seguir los pasos correctamente. Si tiene preguntas, comuníquese con Standard Diagnostics, Inc. TEL: FAX: Tenga a mano su medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD, las tiras de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD y las soluciones de control cuando llame o visite nuestro sitio Web Suministros y accesorios Standard Diagnostics, Inc. o el distribuidor ofrecen los siguientes suministros y accesorios. - Tira de prueba de glucosa en sangre SD CHECK GOLD - Tira de verificación SD CHECK GOLD - Solución de control SD CHECK GOLD Medidor de glucosa en sangre SD CHECK GOLD Fabricante Standard Diagnostics, Inc. Oficina central: Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Corea Lugar de fabricación: C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong Yeongtong-gu Suwon-si Kyonggi-do, Corea Representante de EC Lanceta y dispositivo de punción Fabricante Jinan Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. No. 212 Bejyuan Road Jinan, Shandong REPÚBLICA POPULAR DE CHINA Representante de EC Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europa) Eiffestra_e Hamburgo, Alemania

62 MEMO