A Tapón de aluminio con tira azul claro B Tapón de aluminio azul oscuro

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1 Nombre del medicamento Allergovit. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alergoide de alérgenos de pólenes en forma de liberación prolongada. Los principios activos están indicados en las etiquetas y en los envases. La estandarización se realiza en unidades terapéuticas (UT). La concentración A contiene UT/ml; La concentración B contiene UT/ml. Excipientes: ver sección lista de excipientes. Forma farmacéutica Suspensión inyectable subcutánea. El preparado se encuentra en suspensión y al agitarlo debe presentar cierto enturbiamiento claramente visible. Debido a la coloración natural de la materia prima del alérgeno y en función de las diferentes concentraciones, los preparados pueden presentar colores más o menos intensos. Indicaciones terapéuticas Enfermedades alérgicas (mediadas por IgE), como la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica, el asma bronquial alérgico, etc., producidas por el contacto inevitable con los alérgenos. Posología y forma de administración La dosis se determinará de forma individual. Las siguientes dosis recomendadas son sólo orientativas y deberán adaptarse a la respuesta terapéutica de cada paciente. Concentración A Tapón de aluminio con tira azul claro B Tapón de aluminio azul oscuro Dosificación ml El grado de sensibilidad del paciente se determina mediante el historial de alergias del paciente y el resultado de las pruebas de sensibilización. El aumento de la dosis debe ser regular, y sólo debe realizarse si la dosis anterior fue bien tolerada. De lo contrario, debe mantenerse o reducirse la última dosis administrada. Puede tomarse como referencia el siguiente esquema: - Reacción local más intensa: repetir la última dosis bien tolerada. - Reacción generalizada leve: reducir la última dosis administrada en 2-3 niveles. - Reacción generalizada grave: volver a comenzar el tratamiento con la concentración A. La continuación del tratamiento debe adaptarse obligatoriamente a la evolución y a la gravedad de las reacciones alérgicas. En el tratamiento de continuación posterior es posible intercalar dosis intermedias, siempre y cuando se respeten los intervalos entre inyecciones prescritos. Tratamiento inicial La inmunoterapia contra alérgenos estacionales (polen) se debe iniciar antes de que comience la temporada, por ejemplo, no más tarde de 7 semanas antes del inicio esperado de la temporada polínica. Se debe tener en cuenta que los árboles que florecen tempranamente, tales como el avellano y el aliso, pueden empezar a emitir polen en enero o incluso antes. La administración pre-estacional con Allergovit consiste en 7 inyecciones para obtener una dosis terapéuticamente activa del alergoide. Es necesario empezar el tratamiento inicial a la dosis más baja y a la menor concentración. En pacientes altamente sensibilizados, puede ser que se requiera iniciar una inmunoterapia específica utilizando la concentración 0 (equivalente a 1:10 de la concentración A), que debe preparar el médico utilizando una solución diluyente para Allergovit. Las inyecciones de dosis que se incrementan gradualmente deben normalmente administrarse en intervalos de 7 días. Si bien el intervalo entre dos inyecciones no debe de ser menor a 7 días, un incremento en el intervalo entre inyecciones de hasta 14 días es aceptable. Si el hecho de iniciar con mucha anticipación la terapia pre-estacional da lugar a un intervalo mayor entre el momento en que el paciente haya logrado su dosis individual máxima y la temporada natural de polen, se puede administrar otra inyección después de un intervalo de 14 días. Se pueden incrementar gradualmente los intervalos de inyecciones de cada 5 semanas hasta aproximadamente 1 semana antes de la fecha que se espera el inicio de la polinización. Si se interrumpe el tratamiento inicial, la terapia debe continuarse,

2 como precaución de seguridad, solamente de acuerdo con el siguiente esquema modificado de dosificación: Modificación de la dosis en caso de que se exceda el intervalo durante el tratamiento inicial Tiempo transcurrido desde la última inyección 2 semanas Modificación de la dosis El incremento de la dosis es posible >2 semanas 50% de la última dosis >4 semanas Reiniciar la terapia con concentración A Los incrementos progresivos de la dosis se deben realizar con cuidado, especialmente en individuos con mayor sensibilidad, utilizando dosis intermedias si fuese necesario, hasta que se logre el límite de tolerancia del paciente. El límite de tolerancia de un paciente es su dosis máxima tolerada y no se debe de exceder para así evitar el riesgo de reacciones adversas. La dosis máxima es de 0.6 ml del vial B. Sin embargo, la dosis máxima individual del paciente puede ser menor. Tratamiento de mantenimiento El tratamiento de mantenimiento normalmente se administra de forma preestacional el siguiente año utilizando de nuevo viales A y B (consulte "Tratamiento inicial"). Si el tratamiento se continúa todo el año, los intervalos entre dosis se pueden alargar hasta cada 5 semanas. Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento, se puede continuar, como precaución de seguridad, la siguiente pauta de administración: Modificación de la dosis en caso de que se exceda el intervalo durante el tratamiento de mantenimiento Tiempo transcurrido desde la última inyección Modificación de la dosis >5 semanas 50% de la última dosis >6 semanas Reiniciar la terapia con concentración A Cuando se abre un envase nuevo para así poder continuar el tratamiento, no se requiere una reducción de la dosis. Población pediátrica: Niños menores de 5 años de edad no se consideran candidatos adecuados para una inmunoterapia específica (hiposensibilización) porque los problemas de aceptación y cooperación son más comunes en este grupo de edad que en los adultos. Para niños mayores a los 5 años de edad, solamente hay disponibles datos clínicos limitados, insuficientes para establecer su eficacia, pero los datos clínicos de seguridad muestran que no se corre un riesgo mayor que con adultos. Método de administración Se deben tomar precauciones antes de manejar o administrar los medicamentos. Se debe evitar la administración intravascular. La inyección la debe de administrar personal sanitario cualificado bajo condiciones estériles, utilizando una aguja corta y biselada, mediante una lenta y profunda inyección subcutánea en el lado extensor de la parte superior del brazo a una distancia del codo aproximadamente del tamaño de la mano. Las inyecciones profundas subcutáneas se facilitan si se pincha un pliegue de piel. Posteriormente, el sitio de la inyección se debe de oprimir durante unos 5 minutos. Después de la inyección, se debe mantener en observación a los pacientes durante por lo menos 30 minutos y éstos deben ser posteriormente evaluados por el médico. Pacientes que reciben terapias en paralelo con dos productos depot (de liberación prolongada) en el mismo día, deben de dejar un intervalo de por lo menos 30 minutos entre las dos inyecciones. No se debe administrar la segunda inyección a menos que la primera haya sido tolerada y no haya efectos secundarios. Para evitar los efectos de la acumulación, puede ser preferible administrar las dos inyecciones con un intervalo de 2 a 3 días. En pacientes que reciben terapias en paralelo deben administrarse las dos inyecciones del mismo extracto con un intervalo de 7 días como mínimo. Diferentes extractos de alérgenos siempre se deben de inyectar en brazos distintos. El resultado del tratamiento depende, entre otras cosas, de la dosis máxima individualizada del

3 paciente, que nunca debe exceder la máxima recomendada (consulte "Instrucciones de dosificación"). La duración del tratamiento, por lo general, es de 3 años. El tratamiento debe continuarse, si es posible, hasta un año después de que haya una mejoría significativa o alivio por completo de los síntomas. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. - Asma moderada o severa no estabilizada (GINA III/IV), cuyo FEV1 es menor al 70% del valor teórico a pesar del tratamiento farmacológico adecuado. - Cambios irreversibles en el órgano afectado (enfisema, bronquiectasia, etc.).- Enfermedades inflamatorias/febriles, enfermedades agudas o crónicas severas (incluyendo enfermedades malignas). - Insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa porque hay un riesgo elevado de reacciones adversas a la epinefrina (cuya administración puede ser necesaria para el tratamiento de la anafilaxia) en pacientes con enfermedad cardiovascular. - Tratamiento con betabloqueantes de acción local o sistémica (consulte también "Interacciones con otros productos"). - Esclerosis múltiple. - Enfermedades del sistema inmune (enfermedades autoinmunes, inmunopatologías inducidas por inmunocomplejos, inmunodeficiencias, etc.). - Tuberculosis activa. - Trastornos mentales graves. Precauciones especiales de empleo Las vacunas hiposensibilizantes deben ser prescritas y administradas por médicos formados o con experiencia en el tratamiento de la alergia. En el momento de la administración, el paciente debe estar libre de síntomas de enfermedades agudas (tales como síntomas de alergias o de resfriados) y, en particular, libre de síntomas de asma. Se deben tener, particularmente, precauciones con: - pacientes que están tomando inhibidores de la ECA (consulte también "Interacciones con otros medicamentos"); - pacientes con poco cumplimiento; - mujeres embarazadas (debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas de choque). Debido a que la epinefrina se recomienda para el tratamiento de reacciones adversas de tipo alérgico, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones para su empleo. Los pacientes deben evitar actividades que supongan un gran esfuerzo físico (incluyendo tomar bebidas alcohólicas, el uso de saunas, baños de vapor) el día de la administración. Pacientes que vayan a recibir vacunas concurrentes contra patógenos virales o bacterianos, deben dejar un intervalo de por lo menos una semana entre la última inyección de hiposensibilización y las vacunas. La inmunoterapia para alérgenos específicos se debe continuar 2 semanas después de la vacunación, utilizando la mitad de la última dosis. Posteriormente, la dosis se puede incrementar nuevamente en intervalos de 7 a 14 días siguiendo la guía de dosificación. Antes de cada inyección el médico debe preguntar al paciente como toleró la última inyección debiendo registrar dicha información así como los datos del historial clínico incluyendo terapias concurrentes, contraindicaciones, evitación de alérgenos prescrita, etc. En pacientes asmáticos, se debe llevar a cabo, si fuera necesario, un control básico de la función pulmonar (es decir, medición del pico-flujo). La dosis para cada inyección se debe individualizar tomando como base la tolerancia previa y los datos clínicos recientes. Antes de cada inyección, el producto que se utilizará se debe revisar comprobando el nombre del paciente, la composición y la concentración. Se debe agitar vigorosamente el vial para distribuir uniformemente el adsorbato. Si se va a utilizar una composición (alérgeno) modificada o diferente, la terapia se debe de iniciar de nuevo a la concentración más baja. Lo mismo se aplica si el paciente fue previamente medicado con un producto de hiposensibilización diferente, que se haya administrado por vía oral o sublingual. El médico debe pedir a los pacientes que le informen de inmediato respecto a cualquier cambio en su estado de salud, tales como enfermedades infecciosas o embarazos, para decidir cómo proceder en esos casos. Interacciones con otros medicamentos El uso concurrente de medicamentos para el tratamiento de síntomas alérgicos (es decir, antihistamínicos, corticoesteroides, estabilizadores de mastocitos) o fármacos con actividad antihistamínica concomitante puede modificar el umbral de tolerancia de tal manera que, al discontinuar el uso de esos fármacos, la dosis de Allergovit que se hubiera alcanzado tuviese que reducirse para evitar reacciones alérgicas. Los tratamientos con fármacos anti-hipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la ECA) pueden incrementar el efecto vasodilatador de la histamina que se libera durante una potencial reacción anafiláctica. Durante la terapia hiposensibilizante, se deben evitar en la medida de lo posible los alérgenos específicos y los que causen reactividad cruzada.. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay experiencia sobre el impacto del tratamiento sobre la fertilidad. No hay experiencias previas respecto al uso de este tratamiento en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia. Por ello, no se recomienda la terapia de hiposensibilización durante el embarazo. Aunque pro-

4 bablemente no haya riesgo para el lactante, la relación riesgo-beneficio se debería considerar en cada caso individual. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Allergovit tiene efecto nulo o negligible sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Los pacientes pueden en ocasiones experimentar fatiga después de una inyección. Esto debe tenerse en cuenta, especialmente en pacientes que tienen la intención de conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin estar sobre un apoyo firme. Reacciones adversas Las reacciones adversas de tipo alérgico son raras y normalmente leves si los intervalos de inyección y los incrementos en las dosis individuales se cumplen estrictamente. Sin embargo, pueden esperarse reacciones locales más intensas y/o sistémicas que pueden incluir síntomas de shock (tales como hipotensión, incrementos en pulsaciones - taquicardia-, mareos y/o ansiedad) o shock anafiláctico, que puede aparecer de unos segundos a unos minutos después de la inyección del alergoide, en ocasiones incluso antes de que se desarrolle una respuesta local. Síntomas típicos que deben ser un aviso son: picor y sensación de calor en la lengua y la garganta, así como en las palmas de las manos y en las plantas de los pies. Debido a este riesgo potencial, un "equipo para el tratamiento de emergencia" debe estar siempre disponible. Una jeringa de epinefrina precargada (disponible comercialmente) debe estar siempre lista para usarse de inmediato. Los pacientes que hayan sufrido shock deben ser monitorizados durante 24 horas por un médico. Resumen del perfil de seguridad del fármaco proveniente de un ensayo clínico, doble ciego, controlado con placebo, donde se utilizó Allergovit polen de gramíneas (Corrigan CJ et al., Allergy 2005; 60: ): Las reacciones adversas más comunes que se reportaron incluyeron picor en los ojos y rinitis, así como hinchazón, eritema y dolor en el sitio de la inyección, picor en el sitio de la inyección y otras reacciones locales (frecuencia: común ). Ha habido informes poco frecuentes de conjuntivitis/hiperemia y síntomas en las vías respiratorias tales como: tos, disnea, estornudos, irritación de la garganta y pitidos al respirar. En el grupo de placebo el síntoma asma se reportó como "común". La lista a continuación es un resumen de la tasa de reacciones adversas al polen de gramíneas de Allergovit y provee una vista general de los eventos adversos asociados con el uso del producto en una prueba clínica que incluyó 154 pacientes y fue clasificada por grupos de frecuencia de convención MedDRA: Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes ( 1/100 a <1/10); Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); Raro ( 1/ a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Urticaria. Trastornos oculares: Frecuentes: Picor en los ojos. Poco frecuentes: Conjuntivitis/hiperemia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Rinitis. Poco frecuentes: Tos; disnea; estornudos; irritación de la garganta; sibilancias. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Picor en las encías. Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: Prurito; sarpullido. Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético Poco frecuentes: Artralgia; tumefacción periférica, tumefacción. Trastornos generales y en el sitio de administración: Frecuentes: Tumefacción, picor, eritema y/o dolor en el sitio de la inyección; reacción local. Poco frecuentes: Granuloma; enfermedad no especificada: Hipertrofia, reacción y/o ampollas en el sitio de la inyección; edema. Si ocurren síntomas de intolerancia durante la inyección, se debe de interrumpir la administración de los alérgenos inmediatamente. En ciertos casos individuales, pueden aparecer reacciones locales tardías en el sitio de la inyección, lo que se debe de tener en cuenta como una manifestación visible de la respuesta del sistema inmunitario. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar reacciones adversas varias horas después de recibir una inyección de hiposensibilización. Si esto ocurre deben informar a su médico antes de recibir la siguiente dosis. En caso de tener alguna duda sobre los efectos adversos sufridos y especialmente cuando se experimenten reacciones sistémicas, los pacientes deben consultar a su médico lo antes posible. Si el paciente considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.. Sobredosis La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas e incluso un choque anafiláctico Lista de excipientes: Hidróxido de Aluminio; cloruro de sodio; hidrocarbonato sódico; fenol; agua para preparaciones inyectables. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros. Condiciones especiales de almacenamiento y conservación Almacenar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El producto no

5 utilizado o material de desecho se eliminarán de acuerdo con los requerimientos locales. TITULAR Merck, S.L., División Merck Serono Allergopharma, Maria de Molina, Madrid (España). Fecha de revisión del texto Septiembre RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN/DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN y PRECIO Medicamento sujeto a prescripción médica. Allergovit Inicio: PVP: 234,37 ; PVP IVA: 243,74 ; Allergovit Mantenimiento (1 vial B): PVP: 218,21 ; PVP IVA: 226,94. Allergovit Mantenimiento (2 viales B): PVP: 361,05 ; PVP IVA: 375,49.

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