SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT

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1 SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT According to the EC Directive 2001/58 and according to REACH COSS04 12/11 REV 02 1/3 1. CHEMICAL PRODUCT AND COMPANY IDENTIFICATION Product name: Code / Presentation: COAGULATION CAL Coagulation Calibrator This MSDS applies for any reference of this product. Intended use: In vitro diagnostic use. SPINREACT, S.A.U. Crta. Sta. Coloma, 7 Supplier SANT ESTEVE D'EN BAS (GIRONA) SPAIN T FAX cestevez@spinreact.com Emergency phone number: National Institute of Toxicology ( ) 2. HAZARDS IDENTIFICATION This product must be classified, according to directive 2001/58/EC, as non hazardous. Potential Biohazard. Handle as potentially infectious. Handle in accordance with good industrial hygiene and safety practice. May cause eye, skin, and respiratory tract irritation. The toxicological properties have not been fully investigated. 3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS There s no hazardous components in reportable quantities. 4. FIRST-AID MEASURES Eyes: Immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes, lifting the upper and lower eyelids. Seek medical advice immediately. Skin: Wash skin with plenty of soap and water. Get medical aid. Ingestion: Do not induce vomiting. Get medical aid. Inhalation: Remove from exposure and move to fresh air immediately. If not breathing, give artificial respiration. If breathing is difficult, give oxygen. Get medical aid. Notes to Physician: Treat symptomatically and supportively. 5. FIRE-FIGHTING MEASURES Extinguishing Media: It is non flammable; use agent most appropriate to extinguish surrounding fire. Thermal decomposition: Can lead to release of irritating gases and vapors. 6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES 6.1 Individual precautions: Use proper personal protective equipment as indicated in Section Methods for collection/cleaning:

2 SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT According to the EC Directive 2001/58 and according to REACH COSS04 12/11 REV 02 2/3 Avoid dust formation. Sweep up and deposit into a suitable disposal container in accordance with current legislation. Dispose of cleanup material in marked biohazard container. 7. HANDLING AND STORAGE Handling: Handle as potentially infectious. Handle in accordance with good industrial hygiene and safety practice. Wear personal protective equipment. Ensure adequate ventilation. Avoid dust formation. Do not breathe dust. Avoid contact with skin, eyes and clothing. Storage: Store at 2-8ºC in a dry, cool and well-ventiled place. Keep in the original container, well sealed. 8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION Engineering controls: Ensure adequate ventilation, especially in confined areas. Exposure Limits: This product does not contain any hazardous materials with occupational exposure limits. Respiratory protection: Use a European Standard EN 149 approved respirator when necessary. Hand protection: Wear appropriate protective gloves to prevent skin exposure. Eye protection: Wear appropriate protective eyeglasses or chemical safety goggles as described by European Standard EN166. Hygiene measures: Wash hands before breaks and after work. Do not eat, drink or smoke in the workplace. 9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES Physical state: Lyophilized Colour: Yellow Odour: Odourless ph value: Boiling point: - Melting point: - Flash point: - Ignition temperature: - Explosion limits: - Vapour pressure: - Density: - Solubility in water: - Viscosity: STABILITY AND REACTIVITY Chemical Stability: Stable under normal temperatures and pressures. Incompatibilities with Other Materials: None known. Hazardous Decomposition Products: None. 11. TOXICOLOGICAL INFORMATION No acute toxicity information is available for this product 12. ECOLOGICAL INFORMATION Ecological data for this product is not available.

3 SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT According to the EC Directive 2001/58 and according to REACH COSS04 12/11 REV 02 3/3 13. DISPOSAL CONSIDERATIONS Accordance with local regulations should be observed. Handle contaminated packaging in the same way as the substance itself. 14. TRANSPORT INFORMATION This product is not subject to current regulations for transportation of hazardous goods. 15. REGULATORY INFORMATION This product does not require special labelling, in accordance with the appropriate EC directives. 16. OTHER INFORMATION This product is intended for in vitro diagnostic use only. Not for use in humans. The information herein is believed to be correct as of the date hereof and excludes any guarantee related with the final use given to the product, being the recipient the last responsible for observing the local laws applicable in each case.

4 FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según Directiva 2001/ 58/CE y según REACH COSS04-E 12/11 REV 02 1 / 3 1. PRODUCTO QUIMICO Y IDENTIFICACION DE LA EMPRESA Nombre del producto: Código/Presentación: Uso recomendado: COAGULATION CAL Calibrador de Coagulación Esta ficha de seguridad aplica a cualquier referencia del producto. Sólo para diagnóstico in vitro profesional. SPINREACT, S.A.U. Crta. Sta. Coloma, 7 Proveedor SANT ESTEVE D'EN BAS (GIRONA) ESPAÑA T FAX cestevez@spinreact.com Teléfono de urgencias: Instituto Nacional de Toxicología ( ) 2. IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS Este producto no está clasificado como preparado peligroso de acuerdo con la Directiva 2001/58/CE. Potencialmente biopeligroso. Manipular como potencialmente infeccioso. Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de higiene y seguridad. Puede causar irritación de ojos, piel y tracto respiratorio. Las propiedades toxicológicas no han sido totalmente investigadas. 3. COMPOSICION/ INFORMACION SOBRE LOS INGREDIENTES No contiene sustancias peligrosas en cantidades significativas. 4. PRIMEROS AUXILIOS Ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua durante por lo menos 15 minutos, levantando los párpados. Buscar asistencia médica inmediatamente. Piel: Lavar la zona afectada con abundante jabón y agua. Conseguir ayuda médica. Ingestión: No inducir el vómito. Conseguir ayuda médica. Inhalación :Tomar aire fresco inmediatamente. En caso necesario, dar respiración artificial. Si la respiración es dificultosa, dar oxígeno.obtener ayuda médica. Notas para el médico: Tratamiento sintomatológico y de apoyo. 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medios de extinción: No es inflamable; usar el agente más apropiado para extinguir el fuego de los alrededores. Descomposición térmica: Puede liberar gases y vapores irritantes. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones individuales: Usar equipamiento protectivo apropiado como se indica en la sección 8. Métodos de recolección/limpieza: Evitar la formación de polvo. Recoger y depositar en contenedores de residuos para su posterior eliminación de acuerdo con las normativas vigentes. Eliminar el material usado para la recogida en un contenedor para material biopeligroso.

5 FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según Directiva 2001/ 58/CE y según REACH COSS04-E 12/11 REV 02 2 / 3 7. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO Manipulación: Manipular como potencialmente infeccioso. Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de higiene y seguridad.llevar ropa protectora adecuada. Asegurar una adecuada ventilación. Evitar la formación de polvo. No respirar el polvo. Evitar el contacto con piel, ojos y ropa. Almacenamiento: Conservar a 2-8ºC en lugar seco, fresco y bien ventilado. Mantener bien precintado en el envase original. 8. CONTROLES DE LA EXPOSICION/PROTECCION PERSONAL Controles de ingeniería: Asegurar buena ventilación, especialmente en las áreas afectadas. Límites de exposición: Este producto no contiene ningún material peligroso con límites de exposición. Protección respiratoria: En caso necesario usar un respirador aprobado por el Estándar Europeo EN 149. Protección de las manos: Utilizar guantes apropiados para proteger la exposición de la piel. Protección de los ojos: Utilizar gafas de seguridad apropiadas. Medidas de higiene: Lavar las manos antes de las comidas y al acabar el trabajo. No comer, beber o fumar en el lugar de trabajo. 9. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS Estado físico: Color: Liofilizado Amarillo Olor: Inoloro ph: Punto de ebullición: - Punto de fusión: - Punto de inflamación: - Temperatura de - ignición: Propiedades explosivas: Presión de vapor: - Densidad: - Solubilidad en agua: - Viscosidad: ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad: Estable bajo temperaturas y presiones normales. Incompatibilidades con Otros Materiales: No conocidas. Productos de Descomposición Peligrosos: Ninguno. 11. INFORMACION TOXICOLOGICA No hay información toxicológica disponible para este producto. 12. INFORMACION ECOLOGICA Los datos ecológicos de este producto no están disponibles. 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACION Seguir las regulaciones locales vigentes. Manipular el material contaminado de igual forma que la propia sustancia.

6 FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según Directiva 2001/ 58/CE y según REACH COSS04-E 12/11 REV 02 3 / INFORMACION RELATIVA AL TRANSPORTE Al no tratarse de un producto considerado como peligroso no está sujeto a la legislación sobre el transporte. 15. INFORMACION REGLAMENTARIA De acuerdo con las directivas apropiadas de la CE, este producto no requiere de condiciones especiales de etiquetado. 16. OTRA INFORMACION Estos productos son para diagnóstico in vitro profesional únicamente, no para su uso en humanos. La información adjunta es válida en fecha actual y excluye cualquier garantía relacionada con el uso final del producto, siendo el recipiente el último responsable de cumplir con las leyes locales aplicables en cada caso.