fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014.

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1 ALLERCAN - - Bogotá, Julio 25 de 2014 fi' ~ Doctor: Alejandro Gaviria MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL La Ciudad.- I CC: Dra. Nancy Huertas Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud I I IMrnll i~i~~ll ~lfl] lim~i I]~I~~lijij~l~l~I~ I~m~ ffil~ 11 1 Radicado No: DESTINO: 2400 D. MEDICAMENTOS - REM: ALLERGAN Cóll Vtr1 : c76r b Con.lllft Sil o'{ mllt fu Folios: 1 Anexos: 6 Fecha "adlrallo: ~ 09:S3 ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de Cordial saludo Señor Ministro: Por medio de la presente Allergan de Colombia se permite presentar los comentarios a la quinta versión del Proyecto de Decreto de Medicamentos Biológicos. Es importante mencionar que como laboratorio farmacéutico innovador de medicamentos biológicos, tenemos como misión fabricar y comercializar medicamentos de óptima calidad, que brinden seguridad y eficacia a nuestros pacientes. Por lo anterior consideramos que el Decreto debería estar más ajustado a los estándares internacionales, garantizando así que los medicamentos de origen biológico evaluados y aprobados hayan demostrado ser seguros y eficaces para los pacientes. Agradecemos tener en cuenta las observaciones a la nueva versión del proyecto. ALLERCAN DE COLOMBIA S.A. Calle 113 No Of. 713 Teleport Business Bogotá - Colombia

2 AL QUINTO BORRADOR DEL DECRETO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VERSIÓN DE JULIO DE 2014 ARTICULO Considerando: Párrafo 4: Que es de interés sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. El argumento de barreras innecesarias a la competencia y a la disponibilidad no son objeto de la presente reglamentación. El gobierno puede crear y disponer de otras herramientas para garantizar la libre competencia y la disponibilidad de productos. Este decreto reglamenta los requisitos para registrar, renovar y modificar los productos biológicos y biotecnológicos. Tal como está puede dar lugar a limitar el garantizar calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, solo para asegurar competencia y disponibilidad. Artículo Medicamento de referencia: Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador en el marco de un ejercicio de comparabilidad. Esta definición deber ser mejorada, dado que da a entender que algún medicamento previamente aprobado por el INVIMA pudiese servir como medicamento de referencia, y esta condición no siempre es aplicable. Sugerimos: 3.3. Medicamento de referencia: Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA y por una agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador en el marco de un ejercicio de comparabilidad.

3 Artículo 4 Parágrafo. La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia, tanto del medicamento objeto de evaluación, como de aquellos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo. Dicha aprobación podrá hacerse a solicitud del interesado o de oficio por la Sala Especializada. En las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas para cada ingrediente farmacéutico activo. La aprobación de nuevas indicaciones debe detallar los requisitos que debe cumplir, de la forma en que está expresado da a entenderse que por la vía abreviada puede lograrse una extensión de las indicaciones del producto de referencia, lo cual no es aceptable. Aceptar una aprobación de oficio de indicaciones, no es conveniente, pues de esta manera se estarían tratando los biológicos como genéricos de síntesis. El párrafo da a entender que de oficio el INVIMA puede extender indicaciones entre productos, y queda la duda de que con qué fundamentos haría esa extensión de oficio. Sugerimos mecanismos de diferenciación de las indicaciones aprobadas para cada producto biológico, de tal forma que no se aplique erradamente la extensión de las indicaciones del producto de referencia, a otro producto, dado que no es aplicable el concepto de genérico de síntesis.

4 Artículo 8 Requisitos de información para la ruta de comparabilidad Para garantizar que el producto de referencia provenga de una entidad sanitaria de alta vigilancia sugerimos se consideren solo los países señalados en el artículo 27 del Decreto 677 y aquellos que sean aprobados por la EMA la Sala Especializada lo aceptará siempre y cuando provenga de los siguientes países y autoridades sanitarias: a. Los señalados en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, o la norma que la modifique, adicione o sustituya. b. La EMA, ANVISA, ANMAT. c. Los países miembros de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Artículos 5 y 9 Requisitos de información para la ruta abreviada No es conveniente la inclusión de la ruta abreviada. No hemos encontrado que esta figura este legislada en otros países Los medicamentos de origen biológico no pueden ser tratados como genéricos de síntesis química y por ende no se puede usar evidencia global de productos con el mismo principio activo, cada producto biológico debería presentar su propia información la cual demuestre su calidad, seguridad y eficacia. El concepto de complejidad de la molécula debería ser más específico, no simplemente basado en el número de aminoácidos y estructura espacial.

5 Artículos 5 y 9 Requisitos de información para la ruta abreviada adicionalmente deberá presentar la información preclínica y clínica en la que desea apoyarse para demostrar calidad, seguridad y eficacia, referida al ingrediente farmacéutico activo que contiene dicho medicamento. Artículo 10 Criterios para evaluación Consideramos este punto debe ser aclarado, a fin de salvaguardar la información confidencial que es de propiedad del titular del Registro Sanitario del producto que será utilizado como referencia. La Frase y/o aquellos que contengan el mismo principio activo, no es aceptable, la evidencia global debe ser del mismo producto objeto de solicitud. Toda la información que se presente, solicite o evalúe debe ser del mismo producto terminado y no solo de su molécula. En el segundo párrafo de esa definición hace referencia a la información utilizada en otros países, aquí se deben incluir los requisitos mínimos de esa información, entre ellos el más importante es que dicha información corresponda totalmente al producto que están siendo objeto de evaluación, que cubra los mismos aspectos exigidos en los artículos 4 y 6 del presente decreto.

6 Artículo 12 BPM Párrafo 2. Respecto de las BPM del principio activo se debe incluir: o documento similar y/o equivalente expedido por la autoridad competente que avale los mismos temas que pretende cubrir el Certificado de BMP. Dado que no en todos los países se emite Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los Ingredientes activos. Artículo 13 Procedimiento de Evaluación Farmacológica En el párrafo 2 solicitamos incluir la opción de una prórroga por una única vez, de acuerdo a la complejidad del requerimiento de la Comisión Revisora. Artículo 15 Procedimiento para el Registro Sanitario En el párrafo 2 solicitamos incluir la opción de una prórroga por una única vez, de acuerdo a la complejidad del requerimiento de la Comisión Revisora. Artículo 17 Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos Debe quedar claro que las renovaciones de biológicos también deben ser sometidas a Comisión Revisora, indicando los requisitos para ello. Debe exigirse documentación específica sobre temas de seguridad, eficacia, inmunogenicidad, planes de riesgo, farmacovigilancia del producto objeto de renovación, entre otros. Tal como está en el proyecto de decreto, da a entender que la renovación es un proceso abreviado.

7 Artículo 18 Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos. Las modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos que impliquen modificación al registro sanitario, estarán sujetas a las disposiciones del presente decreto. Artículo 21 Adopción de guías Debe quedar claro qué tipo de modificaciones de registro sanitario de biológicos deben ser sometidas a consideración de Comisión Revisora, indicando los requisitos para su aprobación. Al ser estándares internacionales las guías mencionadas, estas no deberían ser adaptadas, solamente adoptadas. Pues al permitir que se adapten, se corre el riesgo de reducir el nivel de exigencia. Artículo 22 Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad. El argumento de no generar barreras innecesarias debe ser manejado por el gobierno por otros mecanismos, dejarlo aquí significa que pueden, excusados en esta frase, abrir las puertas a minimizar los requerimientos, en detrimento de la calidad, eficacia y seguridad del producto a ser aprobado. Artículo 24 Farmacovigilancia Debe incluirse la definición de farmacovigilancia activa.

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