Anexo I. Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento

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1 Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento

2 Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea del Medicamento Resumen general de la evaluación científica de Labazenit Aspectos relacionados con la calidad La calidad de este producto se considera aceptable. Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la eficacia clínica del producto y están controlados de manera satisfactoria. En el momento del dictamen, no hay cuestiones pendientes sobre la calidad el principio activo o el medicamento. Aspectos relacionados con la eficacia Farmacología clínica El mecanismo de acción y la farmacología primaria y secundaria del salmeterol y la budesonida se han comprobado suficientemente. Al evaluar el efecto sistémico en el eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal se ha demostrado que el AUC de 24 horas para el cortisol plasmático permanecía estable en el grupo de placebo mientras que disminuía en todos los grupos de tratamiento activo. Labazenit 300/25 µg disminuyó los niveles de cortisol sérico (AUC0-12 h) más que Labazenit 150/25 µg y el comparador activo, pero la diferencia se encuentra comprendida dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos. Confirman estos resultados las observaciones del cortisol urinario de 24 horas. Los datos farmacocinéticos y los datos de in vitro corroboran la proporcionalidad con respecto a la dosis de budesonida entre Labazenit 300/25 μg y Labazenit 150/25 μg. El perfil farmacocinético del salmeterol fue el mismo para Labazenit 150/25 μg y Labazenit 300/25 μg en el estudio BUSAL-DP102. Los resultados del estudio SMB-BUSAL-SD101 confirmaron la ausencia de una interacción farmacocinética entre la budesonida y el salmeterol. En tres estudios farmacocinéticos se comparó la exposición a la budesonida después de la inhalación de Labazenit con un comparador activo de budesonida (Pulmicort o Symbicort). En dos estudios (SMB- BUSAL-SD032 y SMB-BUSAL-SD033) se comprobaron estimaciones puntuales de C max y AUC razonablemente próximas a la unidad, pero en ninguno los estudios se verificó formalmente la bioequivalencia de la budesonida con un intervalo de confianza del 90% de %. En el tercer estudio (SMB-BUSAL-SD111) se verificó un depósito pulmonar aproximadamente un 20% inferior para la budesonida cuando se comparó Labazenit con Pulmicort. Posiblemente, la diferencia entre las dosis de partículas finas (DPF) haya contribuido a las diferencias observadas en los parámetros farmacocinéticos. Al ajustar por la DPF, los resultados estaban dentro de los límites de bioequivalencia. Sin embargo, este ajuste no se considera adecuado, ya que la corrección por las DPF no se había especificado previamente en el protocolo del estudio y esa corrección de los parámetros farmacocinéticos es inaceptable a no ser que se haya comprobado una correlación clara in vitro/in vivo. Por lo tanto, los datos farmacocinéticos no respaldan suficientemente el control antinflamatorio por la budesonida entre Labazenit y el comparador y es preciso comprobar dicho control en ensayos clínicos. En el estudio farmacocinético BUSAL-SD21 en voluntarios sanos se comprobó que la biodisponibilidad sistémica (Cmax y AUC) del salmeterol era mayor después de la inhalación de Labazenit 150/25 µg que la de Serevent Diskus 50 µg (salmeterol). La mayor exposición sistémica al salmeterol no produjo más efectos secundarios extrapulmonares graves. La eficacia y la seguridad comparativas del salmeterol se deben determinar en ensayos clínicos.

3 Eficacia clínica Indicación de intensificación Los resultados del estudio BUSAL III han demostrado la superioridad de ambas dosis de Labazenit con respecto al comparador activo de la budesonida sola (Pulmicort 400 µg) para la variable principal de eficacia, el flujo espiratorio máximo (FEM) matinal y para el volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEM1) porcentual calculado. Sin embargo, no se comprobó una respuesta a la dosis con las dos concentraciones diferentes de Labazenit. Por este motivo el estudio BUSAL III-02-1 no se considera sensible para demostrar que el control antiinflamatorio de la budesonida con Labazenit y el comparador sea comparable. Indicación de cambio El estudio de farmacodinamia BUSAL II-10-1 se diseñó para comprobar si la broncodilatación con Labazenit y con el comparador activo de salmeterol solo (Serevent) son comparables. La variable principal de eficacia fue el cambio medio del VEM 1,max (L). El intervalo de confianza del 98,33% fue - 0,16 0,12, apenas fuera del límite de equivalencia predefinido (150 ml). Como en este estudio no se observaron diferencias en los parámetros de seguridad con relevancia clínica, el CHMP pudo concluir la no inferioridad del componente salmeterol basándose en la totalidad de las pruebas disponibles, a pesar del intervalo de confianza hallado. Se observó una respuesta a la dosis de Labazenit mientras duró la respuesta, según lo expresa el VEM1AUC 8-12h. Para la indicación de intensificación se tendría que haber comprobado un efecto antinflamatorio de la budesonida comparable al del Labazenit y el comparador activo de budesonida, lo que no ha ocurrido. En los estudios complementarios BUSAL III-05-1 y BUSAL III-08-1, en los que que comparan Labazenit con otras combinaciones a dosis fijas de un agonista β 2 de acción prolongada (LABA) y un corticoesteroide por vía inhalatoria (ICS) budesonida, las respuestas de los parámetros de función pulmonar y los parámetros clínicos fueron comparables a las respuestas observadas en el estudio fundamental BUSAL III Sin embargo, solo se utilizó una dosis de Labazenit y el comparador activo de budesonida en ambos estudios y, por lo tanto, el diseño del estudio no era sensible para extraer conclusiones acerca de la comparabilidad del control antinflamatorio de la budesonida. Aspectos relacionados con la seguridad La budesonida y el salmeterol son sustancias conocidas empleadas en el tratamiento del asma. Aunque actualmente no existe una combinación fija aprobada, cada uno de los componentes está autorizado y se supone que se han estado utilizando combinados, administrándose de forma concomitante un LABA y un ICS de conformidad con las directrices terapéuticas. En los estudios clínicos, tanto Labazenit 300/25 µg como Labazenit 150/25 µg fueron seguros y bien tolerados durante un periodo de tratamiento hasta de un año. No hubo diferencias en los acontecimientos adversos después de exposiciones a corto y a largo plazo. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento son comparables a los del producto comparador. No surgieron problemas relacionados con la seguridad. En ninguna de las subpoblaciones han aumentado significativamente los AA específicos. En los estudios farmacocinéticos se observó una mayor C max del salmeterol. Una C max alta puede asociarse a un aumento de AA como temblor, aumento de la glucosa, hipopotasiemia o calambres musculares. La incidencia observada de estos acontecimientos fue baja en la cohorte controlada y la cohorte de largo plazo, lo que indica que la relevancia clínica de los hallazgos probablemente sea limitada.

4 Para los acontecimientos cardiacos, no se presentaron problemas de seguridad inesperados. Todos los acontecimientos cardiacos y las anomalías ECG fueron acordes a lo previsto. Con relación al efecto sobre los niveles de cortisol sérico, Labazenit 300/25 µg parece inducir una disminución mayor que la inducida por Labazenit 150/25 µg y el comparador activo (budesonida+salmeterol), pero la diferencia se encuentra comprendida entre los límites de bioequivalencia. En general, el perfil de seguridad de Labazenit se considera suficientemente caracterizado y se puede administrar satisfactoriamente en la práctica clínica. Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013 el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Labazenit es negativa. Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 21 de marzo de 2013 se deduce que no era posible autorizar Labazenit en la indicación siguiente: Labazenit está indicado para el tratamiento habitual del asma en adultos cuando es apropiada la administración de un medicamento combinado (un corticoesteroide por inhalación y un agonista β 2 de acción prolongada): - en pacientes insuficientemente controlados con corticoesteroides inhalados y agonistas β 2 de acción prolongada «a demanda» o - en pacientes controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados y agonistas β 2 de acción prolongada. Los motivos para denegar la autorización de comercialización fueron los siguientes: No se ha demostrado correctamente en estudios clínicos que el control antiinflamatorio por la budesonida con Labazenit y el comparador sea comparable. El estudio BUSAL III-02-1 no se considera sensible para demostrar que el control antinflamatorio de la budesonida con Labazenit y el comparador sea comparable, ya que no hay diferencias en el efecto entre las dos dosis de Labazenit investigadas en el estudio. Los estudios complementarios BUSAL III-05-1 y BUSAL III tenían la limitación de que solo se analizó una única dosis de Labazenit y del comparador, por lo tanto, empleaba un diseño no sensible para extraer conclusiones acerca de la comparabilidad. Los datos farmacocinéticos disponibles no respaldan que el control antinflamatorio mediante la budesonida sea comparable al de Labazenit y al del producto de referencia, ya que se comprobó una biodisponibilidad inferior de la budesonida con Labazenit, lo que indica un depósito menor de la budesonida en los pulmones. Solo fue posible demostrar una biodisponibilidad comparable corrigiendo por la DPF, pero no se considera adecuado hacerlo, ya que dicha corrección no se había especificado previamente y no es aceptable a no ser que se cumplan requisitos específicos (p. ej., debe haberse comprobado la existencia de una correlación in vitro/in vivo clara). El 28 de abril de 2013, el solicitante presentó los motivos detallados de su petición de revisión del dictamen del CHMP que recomienda denegar la concesión de la autorización de comercialización. Resumen de los motivos del solicitante para la revisión: El solicitante pidió una revisión del dictamen del CHMP sobre la relación riesgo/beneficio de Labazenit en el tratamiento de pacientes adultos con asma en las indicaciones de intensificación y de cambio. El solicitante abordó las reservas del CHMP sobre la falta de comparabilidad del control antiinflamatorio por la budesonida entre Labazenit y el comparador activo en los estudios clínicos y en los estudios farmacocinéticos. El solicitante consideró que esa comparabilidad se ha demostrado satisfactoriamente en el expediente de Labazenit.

5 El solicitante abordó los siguientes aspectos: Según el CHMP, la comparabilidad del control del asma y el control antiinflamatorio por la budesonida no se ha demostrado correctamente entre Labazenit y los comparadores en los estudios clínicos. Sin embargo, Labazenit es una nueva combinación de dosis fija (CDF) y, según el solicitante, por ese motivo no es adecuado considerarla en términos de bioequivalencia con CDF comparadoras. El objetivo principal del programa de desarrollo de Labazenit fue demostrar la superioridad y no la comparabilidad con respecto al ICS solo, en pacientes asmáticos, conforme a la directriz sobre los CDF (CHMP/EWP/240/95), la directriz sobre los productos por inhalación oral (PIO) (nuevo producto de combinación de dosis fija sin producto de combinación fija aprobado de referencia) y las directrices de la GINA. El hecho de que el expediente de Labazenit se basara principalmente en la superioridad con respecto a una monoterapia con ICS ha sido constante durante todo el programa de desarrollo y se explicó con claridad al CHMP en todo momento durante el desarrollo de este medicamento. El objetivo de los estudios farmacocinéticos para una nueva CDF es respaldar los datos clínicos. Es lo que hace el expediente de Labazenit ya que los datos farmacocinéticos demuestran que la administración de los principios activos de Labazenit en comparación con los monoproductos de referencia dio como resultado una biodisponibilidad similar. Sin corrección por dosis de partículas finas, uno de cada cuatro estudios en los que se comparó la exposición a la budesonida dieron resultados ligeramente inferiores al límite más bajo de los márgenes aceptados predefinidos (estimación de 0,8 puntos en la budesonida). En los demás estudios no se puso de relieve ninguna exposición inferior a la budesonida contenida en el producto Labazenit en comparación con la contenida en los productos de referencia. Además, dado que se ha comprobado de manera exhaustiva (en 16 lotes) que el producto de referencia, en especial Pulmicort Turbohaler, es sumamente variable de una aplicación a otra, es muy difícil obtener su bioequivalencia con Labazenit cada vez. Es importante destacar la menor variabilidad y dependencia del flujo de aire de la administración del fármaco y del depósito pulmonar como resultado de la eficiencia de administración de Labazenit por medio de Axahaler en comparación con el dispositivo existente. El solicitante considera una ventaja considerable de Labazenit Axahaler frente a los productos comercializados que esta nueva CDF se desarrollara con un dispositivo que ofrece una ventaja sustancial con respecto a los dispositivos de administración existentes. Se observa que en toda la evaluación del expediente de Labazenit no se ha tratado la cuestión de la relación entre la dosis y la respuesta comentada durante el asesoramiento científico (SA) y abordada de conformidad con las recomendaciones del CHMP/SAWP (EMA/CHMP/SAWP/14715/2010). Se efectuaron las pruebas farmacocinéticas e in vitro adicionales recomendadas por el asesoramiento científico, que demostraron con claridad la relación entre la dosis y la respuesta de la budesonida. En el informe de evaluación del CHMP se apunta con claridad que se han seguido las recomendaciones del asesoramiento científico. La ventaja específica de la formulación de Labazenit con respecto a los productos existentes no se ha apreciado suficientemente en la evaluación. En ella, el CHMP ha mencionado la menor resistencia del dispositivo Axahaler con respecto a los comercializados como una ventaja clara para los pacientes con menor caudal de inhalación de aire, pero esta ventaja no se tiene en cuenta al determinar la relación riesgo/beneficio, mientras que, según el solicitante, sí tiene relevancia clínica para los pacientes con asma grave. El solicitante considera que ha habido varias incoherencias en el proceso de evaluación del expediente de Labazenit: el solicitante ha observado errores e incoherencias en la D180 LOI y,

6 posiblemente, percepciones erróneas del valor real del expediente y, además, incoherencias en el proceso de las principales objeciones del D120 LOQ al D180 LOI. El solicitante pretende que el CHMP evalúe el expediente de Labazenit con el mismo razonamiento científico que la CDF de ICS/LABA Flutiform, ya que en el caso de este último medicamento se plantearon objeciones similares, en especial en relación con los datos farmacocinéticos, y muy recientemente (28 de junio de 2012), en el arbitraje del CHMP, se consideró que no tenían ninguna relevancia clínica. El CHMP consideró que: El CHMP evaluó los motivos detallados para la revisión y la argumentación presentada por el solicitante y consideró los puntos de vista de la reunión del grupo de expertos celebrada con ese fin el 11 de junio de Postura del CHMP sobre el motivo 1 En las Directrices sobre los PIO (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1) se describen los requisitos para desarrollar productos combinados. Teniendo en cuenta la situación específica de la combinación de dosis fija de ICS/LABA, las directrices exigen que se demuestre la equivalencia terapéutica específicamente para el LABA y para el ICS. Teniendo en cuenta el enfoque gradual y en caso de que para el componente LABA o el componente ICS o para ambos no sea posible probar la equivalencia farmacocinética, es posible determinar la eficacia del componente LABA después de la inhalación de una dosis única, ya sea mediante la medición de una broncodilatación durante por lo menos un 80% de la duración de la acción o mediante estudios de exposición bronquial, y la eficacia del componente ICS se comprobará mediante el estudio de inhalación de múltiples dosis en el tiempo. En el estudio BUSAL III-02-1 tanto Labazenit 150/25 µg como Labazenit 300/25 µg fueron superiores a Pulmicort después de 12 semanas de tratamiento para el FEM, el principal parámetro. El cambio desde Pulmicort a Labazenit 150/25 µg o Labazenit 300/25 µg después de 12 semanas de tratamiento, produjo aumentos significativos en los valores de FEM matinal desde la semana 12 hasta las semanas 18 y 24 dentro de ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, ni en la semana 12 ni en la semana 24, la diferencia de los valores de FEM entre Labazenit 150/25 µg y Labazenit 300/25 µg fue significativa desde el punto de vista estadístico. Los valores medios de FEM matinal fueron incluso mejores con la dosis más baja que con la dosis más alta en ambos momentos de evaluación. Por lo tanto, no se ha comprobado una diferencia en la respuesta clínica a la dosis entre las dos dosis de Labazenit. El hecho de que no se haya comprobado una diferencia significativa en el efecto clínico entre ambas concentraciones demuestra una falta de discriminación entre dos dosis que, según se ha comprobado, son diferentes y hace que el estudio no sea concluyente. Se necesitarían más conocimientos acerca de las relaciones entre la dosis y la respuesta clínica para poder hacer un uso seguro y eficaz de la combinación en cada paciente. Ya que en los estudios BUSAL III y BUSAL III-08-1 se ha evaluado una sola dosis, dichos estudios carecen de sensibilidad analítica. Sigue sin estar claro si son sensibles para demostrar las diferencias entre Labazenit y los productos comparadores. Por lo tanto, en ninguno de los estudios se ha comprobado la no inferioridad. Como parte del asesoramiento científico (EMA/CHMP/SAWP/14715/2010) se advirtió al solicitante que solo el estudio BUSAL III-02-1 «se acerca a los criterios exigidos a un estudio fundamental de eficacia». El CHMP estimó además que no hubo diferencias de eficacia entre las dos dosis de la nueva CDF. Con respecto a los dos estudios de eficacia BUSAL-III-08-1 y BUSAL-III-05-1, el CHMP observó que «ambos carecen de sensibilidad y que, por lo tanto, no es seguro si podría haberse extraído la misma conclusión si se hubiesen comparado diferentes concentraciones o pautas posológicas». El

7 CHMP concluyó también que «se necesitaría una considerable cantidad de datos de eficacia clínica adicionales». El solicitante propone una CDF Labazenit con dos dosis de ICS diferentes (budesonida 150 μg y 300 μg), con la intención de ofrecer a los prescriptores flexibilidad para lograr y mantener un control adecuado del asma. Sin embargo, incluso duplicar la dosis de budesonida no tiene un efecto claro en los parámetros de eficacia lo que cuestiona la aptitud de las dosis de ICS propuestas. Además, una vez que se haya logrado controlar el asma, las directrices recomiendan reducir la dosis terapéutica necesaria. Según el solicitante para ninguna de las combinaciones de ICS y LABA comercializadas e investigadas se ha comprobado un efecto significativo de la dosis en la respuesta. Tradicionalmente, la curva de dosis y respuesta se ha considerado «plana» para los ICS. Una de las razones que explican la falta de respuesta a la dosis en el estudio BUSAL-III es que se efectuó en la porción estable de la curva de respuesta y dosis y no en la creciente. Sin embargo, la relación entre la dosis y la respuesta depende también del parámetro que se mida y de la gravedad del asma. Según los datos farmacocinéticos, cabe esperar una respuesta a la dosis entre las dos concentraciones de Labazenit. Sin embargo, la proporcionalidad a la dosis y la respuesta a la dosis son dos conceptos diferentes. Sigue siendo un interrogante por qué el estudio BUSAL III-02-1 no discriminó entre dos tratamientos que, como se ha comprobado, son diferentes en cuanto a datos farmacocinéticos. Siguiendo la recomendación del asesoramiento científico, el solicitante llevó a cabo un estudio, el BUSAL-II-10-2, para evaluar los efectos sistémicos de las dos dosis de la combinación a dosis fija en comparación con un placebo mediante la medición del cortisol plasmático de 24 horas, pero las dos dosis de Labazenit fueron equivalentes (y no superiores) en su disminución de la AUC de 24 horas de los niveles de cortisol plasmático. El solicitante pidió que la evaluación del expediente de Labazenit se base en los mismos razonamientos científicos que las combinaciones a dosis fija Flutiform Affilia 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, que contiene los principios activos propionato de fluticasona y fumarato de formoterol en tres dosis. Estas solicitudes se han presentado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, artículo 10b por el procedimiento descentralizado y se remitieron al CHMP (EMEA/H/A-29/1326), ya que no fue posible llegar a un acuerdo por el procedimiento DC durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h). El programa de desarrollo clínico se concibió para comparar la eficacia y la seguridad de Flutiform con cada uno de sus componentes administrados por separado y con cada uno de sus componentes administrado juntos, pero inhalados con inhaladores independientes. Otros estudios complementarios compararon la eficacia y la seguridad de Flutiform con otros tratamientos combinados, entre ellos Seretide. Aunque estas solicitudes pueden ser en cierta medida comparables, los diferentes diseños de estudio y los diferentes conjuntos de estudios impiden una comparación directa. Por lo tanto, no es posible una simple extrapolación de las objeciones planteadas en el caso de Flutiform a otro procedimiento. El CHMP concluye que la comparabilidad del control antiinflamatorio por la budesonida no se ha demostrado correctamente entre Labazenit y los comparadores en estudios clínicos. Por lo tanto, el motivo 1 de la denegación sigue sin resolverse. Postura del HMP sobre el motivo 2 El solicitante cuestionó la validez del empleo de los datos farmacocinéticos para demostrar la equivalencia terapéutica en cuanto a eficacia. A este respecto, en las directrices sobre los PIO el CHMP ha aceptado los estudios farmacocinéticos para una comparación indirecta de la eficacia, siempre que se hayan diseñado y conducido correctamente, incluso cuando la exposición sea un «acontecimiento

8 posterior». Además, la farmacodinámica y los estudios clínicos con suficiente sensibilidad analítica pueden superar la falta de equivalencia farmacocinética. El estudio SMB-BUSAL SD111 se condujo para demostrar la biodisponibilidad de la combinación a dosis fija Labazenit 150/25 µg frente al producto de referencia Symbicort Turbuhaler 160/45 µg administrado con carbón activado. Solo una vez corregida por el valor de dosis de partículas finas, la biodisponibilidad de la budesonida fue similar para ambos productos. Sin embargo, la corrección por DPF solo se puede considerar aceptable si antes se ha comprobado la existencia de una clara correlación in vitro/in vivo para dicha DPF entre los parámetros in vitro y los parámetros farmacocinéticos (seguridad sistémica y depósito pulmonar) y si la corrección por DPF se ha definido previamente en el protocolo del estudio. El solicitante no considera relevante la diferencia en exposición porque la diferencia era del mismo orden de magnitud que la de otras fuentes de variación para un compuesto dado administrado por inhalación oral. Se comercializan varios fármacos inhalados con una notable variedad de dispositivos del mismo TAC. Estos productos necesitan diferentes técnicas de inhalación y en la práctica se aconseja al paciente que inhale todos los medicamentos administrados por inhalación mediante el mismo dispositivo de inhalación [ya sean inhaladores presurizados de dosis medida (pmdi, siglas en inglés) o inhaladores de polvo seco (DPI, siglas en inglés)] según su capacidad de manipular el dispositivo. Se sabe que el uso de diferentes dispositivos puede causar diferentes depósitos pulmonares y exposición sistémica y que no son necesariamente intercambiables sin ajustar la dosis. El solicitante considera que la variabilidad intraindividual en la inhalación de los PIO es muy grande y que produce una exposición diferente en cada ocasión. Los fármacos de gran variabilidad son aquellos cuya variabilidad intraindividual para un parámetro es superior al 30%. Si un solicitante sospecha que un fármaco puede considerarse de gran variabilidad en cuanto a la velocidad o el grado de su absorción, puede realizar un estudio de diseño cruzado replicado. Además, esos fármacos de alta variabilidad se pueden evaluar con un intervalo de aceptación más amplio para Cmax, cuando está justificado. La variabilidad farmacocinética de la budesonida y el salmeterol después de la inhalación oral no se considera un obstáculo para demostrar la equivalencia. La variabilidad de la dosis de partículas finas entre lotes es un conocido problema para demostrar la equivalencia a partir de la farmacocinética, pero el solicitante puede elegir los lotes que emplea para la comparación y puede seleccionar los productos que va a evaluar y los de referencia para que sean lo más similares posibles en todos sus parámetros in vitro. El solicitante presentó datos recién agrupados de los estudios farmacocinéticos SMB-BUSAL SD033, SMB-BUSAL SS032, SMB-BUSAL SS071 y SMB-BUSAL SD111. Sin embargo, solo el estudio SMB- BUSAL SD111 empleó la metodología de bloqueo con carbón y midió el depósito pulmonar. Por el contrario, los otros tres estudios farmacocinéticos midieron la exposición sistémica y, por lo tanto, el agrupamiento de los datos no se considera aceptable. El CHMP ha comparado suficientemente la eficacia del dispositivo de administración del fármaco a los pulmones (Axahaler) con el dispositivo de referencia y lo ha considerado adecuado en cuanto al resultado terapéutico del medicamento terminado para el que se pretende obtener una autorización de comercialización. Los atributos de calidad de Labazenit no pueden compensar el hecho de que la eficacia clínica no se haya comprobado suficientemente. Su relación riesgo/beneficio actual es desfavorable y las propiedades del dispositivo no pueden modificarla. No obstante, las propiedades del dispositivo son una parte integrante de la eficacia clínica del medicamento terminado, por lo que sus adecuadas propiedades de eficacia se tratan debidamente en el informe de evaluación del CHMP.

9 Por lo tanto, los datos farmacocinéticos disponibles no demostraron que la budesonida efectúe un control antinflamatorio comparable cuando proviene de Labazenit y del producto de referencia, ya que se comprobó una biodisponibilidad inferior de la budesonida con Labazenit, lo que indica un depósito de budesonida menor en los pulmones. Por lo tanto, el motivo 2 de la denegación sigue sin resolverse. Con respecto a la cuestión planteada por el solicitante de inconsistencias en el proceso de evaluación del expediente de Labazenit, los informes de evaluación de los ponentes (D80 AR, D150 JAR y D180 JAR), que se proporcionaron al solicitante solo a título informativo, reflejan la posición de estos y no son vinculantes para el CHMP. El CHMP puede plantear nuevos aspectos en cualquier momento durante el procedimiento de evaluación. En conjunto, basándose en la evaluación de los motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante, el CHMP concluyó que la relación riesgos/beneficio de Labazenit sigue siendo negativa, teniendo en cuenta los mismos motivos que llevaron a la conclusión negativa en el procedimiento de evaluación inicial. Motivos de la denegación Considerando que no se ha demostrado adecuadamente en estudios clínicos que el control antiinflamatorio por la budesonida sea comparable con Labazenit y con el comparador. El estudio BUSAL III-02-1 no se considera sensible para demostrar que el control antinflamatorio de la budesonida sea comparable con Labazenit y con el comparador, ya que no hay diferencias en el efecto entre las dos dosis de Labazenit investigadas en el estudio. Los estudios complementarios BUSAL III-05-1 y BUSAL III tenían la limitación de que solo se puso a prueba una sola dosis de Labazenit y del comparador, por lo tanto, empleaba un diseño no sensible para extraer conclusiones acerca de la comparabilidad, los datos farmacocinéticos disponibles no respaldan que la budesonida efectúe un control antinflamatorio comparable con Labazenit y el producto de referencia, ya que se comprobó una biodisponibilidad inferior de la budesonida con Labazenit, lo que indica una deposición de budesonida inferior en los pulmones. Solo fue posible demostrar una biodisponibilidad comparable corrigiendo por la dosis de partículas finas (DPF), pero hacerlo no se considera adecuado, ya que dicha corrección no se había especificado previamente y no es aceptable a no ser que se cumplan requisitos específicos (p. ej., debe haberse comprobado una correlación in vitro/in vivo clara), el CHMP considera que, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la eficacia del medicamento antes mencionado no se ha demostrado de manera adecuada o suficiente. Por lo tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización de Labazenit.

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