BIM-FARMA MEDICAMENTOS GENÉRICOS BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA SUMARIO RESUMEN:

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1 BIM-FARMA BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO BF BIM-FARMA COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA N.º 74 Marzo 2011 SUMARIO Medicamentos genéricos Sativex nuevo fármaco para el tratamiento de la espasticidad en esclerosis múltiple Consultas al Centro de Información del Medicamento: Hidroclorotiazida 2 mg/ml. Suspensión oral EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra CONSEJO DE REDACCIÓN: Centro de Información del Medicamento (CIM): García Riestra, Rosario Ocampo Hermida, Teresa Rodríguez Barreiro, Emma Segovia Cobreros, Lucía MEDICAMENTOS GENÉRICOS RESUMEN: Emma Rodríguez Barreiro Los medicamentos genéricos son igual de eficaces y seguros que sus correspondientes innovadores. Así lo demuestran los estudios de bioequivalencia que tienen que realizarse para que en Europa y en nuestro país puedan obtener la condición de medicamento genérico. El objetivo general de los estudios de bioequivalencia es comparar las concentraciones plasmáticas de varias formulaciones. Dos especialidades son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación y presentan una biodisponibilidad similar tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Podemos asumir que, si sus concentraciones plasmáticas son iguales, sus efectos terapéuticos y tóxicos también serán iguales. Palabras clave: EFG, medicamentos genéricos, estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad. Realiza tus consultas al CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra. Teléfonos: Fax: web: EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACE RESPONSABLE DE LAS OPINIONES EXPRESADAS EN LOS ARTICULOS ISSN: Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO INTRODUCCION Desde las Administraciones Sanitarias, tanto autonómicas como centrales, se está fomentando el uso racional de los medicamentos, y se está intentando racionalizar el gasto farmacéutico. Para ello, están tomando importancia los medicamentos genéricos, que, siendo medicamentos eficaces y seguros, generalmente tienen un precio inferior a los respectivos de marca. Los medicamentos innovadores, tras su autorización, gozan de un periodo de exclusividad de comercialización. Para proteger la innovación, cada agencia reguladora concede un período de exclusividad de explotación durante cierto tiempo, a cambio de que, una vez caducada la patente, la descripción de la invención pase al uso común. Es entonces cuando aparecen los medicamentos genéricos en el mercado. Medicamentos genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad. Sin embargo, existe la desconfianza, incluso entre los profesionales sanitarios, de que, al tener un precio inferior, son medicamentos de peor calidad, y que poseen una eficacia y seguridad inferior a las respectivas marcas de referencia. El menor precio del genérico no se debe a diferencias en el proceso de fabricación, sino a que no hay que amortizar los gastos en investigación que ha realizado el laboratorio del innovador. De hecho, a los EFG se le exigen los mismos requisitos de calidad químico-farmacéutica en cuanto análisis químicos y galénicos: (composición, proceso de fabricación, estabilidad, impurezas ), por lo que la calidad está asegurada. Generalmente, el medicamento de referencia además debe presentar un perfil de eficacia y seguridad que esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

2 Para que un medicamento pueda ser considerado EFG debe ser bioequivalente con el de referencia. Y aunque los estudios de bioequivalencia fueron diseñados para comparar la equivalencia entre dos formas farmacéuticas o sucesivas dosis de un mismo medicamento, hoy se utilizan también para comparar las formulaciones de genéricos. Un medicamento genérico autorizado bioequivalente por tanto con el medicamento de referencia- puede ser prescrito con el mismo perfil de eficacia y seguridad que el medicamento de referencia en las condiciones de uso autorizadas para éste. La propia Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que la demostración de bioequivalencia permite asumir la intercambialidad del genérico con el medicamento de referencia. Es importante advertir que el hecho de que un medicamento genérico no incluya una determinada indicación en su ficha técnica y prospecto por estar ésta sujeta a una patente industrial, no cuestiona la bioequivalencia del medicamento genérico ni ningún aspecto técnico del mismo. DEFINICION DE MEDICAMENTO GENÉRICO La definición de medicamento genérico se recoge en nuestra normativa estatal, en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento. Se define como: Medicamento genérico : todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. (Artículo 8.g. de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) Según esta definición, los medicamentos genéricos (EFG) por tanto, además de tener la misma composición cuali y cuantitativa y la misma forma farmacéutica, deben demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia mediante los correspondientes estudios farmacocinéticos de bioequivalencia. La presencia de las siglas EFG en el cartonaje se convierte en un aspecto decisivo para poder identificar un genérico entre todos los medicamentos actualmente comercializados, ya que no todos los medicamentos designados por un DOE o DCI son genéricos. Si un medicamento se denomina con el nombre del principio activo y del fabricante, pero no lleva las siglas EFG, no es un genérico a efectos legales. Anteriormente todos los medicamentos genéricos se denominaban con la DOE o DCI, seguido del nombre del fabricante y de las siglas EFG. Pero ahora no todos los genéricos se denominan así, y ya existen en el mercado algunos EFG con marca o nombre de fantasía. El artículo 7.5 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dice: Artículo 7.5.: Los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación oficial española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG." Dependiendo de cada país, el concepto de medicamento genérico es diferente, existiendo pequeñas diferencias. En España, el medicamento genérico debe contener el mismo principio activo, la misma dosis, y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, aunque puede haber diferencias en los excipientes. Además, se consideran que son el mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, etc. Pero estos requisitos no son suficientes, ya que para demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia se deben realizar estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad. Actualmente se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad de principio activo en la misma forma de dosificación, y presentan además una biodisponibilidad similar tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. DEFINICION DE BIODISPONIBILIDAD La farmacocinética estudia los diferentes pasos (liberación, absorción, distribución, metabolismo y eliminación) de la permanencia del principio activo en el organismo. Un fármaco, después de ser absorbido, pasa al torrente sanguíneo, y desde allí se distribuye a los órganos y tejidos, donde va a ejercer su efecto. Para que un determinado principio activo ejerza su efecto farmacológico, es necesario que se alcance una concentración adecuada en el lugar de acción, órgano o tejido diana. Se sabe que se establece un equilibrio entre la concentración plasmática y la concentración en el tejido, y por eso son útiles los parámetros farmacocinéticos que evalúan el fármaco en el plasma, ya que en la mayoría de las ocasiones no es fácil medir esta concentración en el lugar de acción. La biodisponibilidad es la cantidad y velocidad con la que un principio activo es absorbido desde una forma farmacéutica y llega en forma activa a la circulación sistémica, y por tanto está disponible para ejercer su efecto farmacológico en su lugar de acción. Para cuantificar la cantidad y la velocidad, y por tanto, poder comparar dos formulaciones diferentes, se utilizan una serie de parámetros farmacocinéticos que relacionan la permanencia del principio activo a nivel plasmático: AUC, Cmax y Tmax. Estos parámetros se calculan midiendo la concentración del fármaco en la circulación sistémica a diferentes tiempos. 2

3 El parámetro farmacocinético que indica la CANTIDAD total de principio activo absorbido es el Area Bajo la Curva (AUC=Area Under Curve), y los parámetros que indican la VELOCIDAD son la Cmax (Concentración plasmática máxima alcanzada) y la Tmax (tiempo en que ésta se alcanza). (Ver figura 1). Figura 1*: Representación gráfica de los parámetros farmacocinéticos Cmax, Tmax y AUC. *Obtenido de Boletín Farmacoterapéutico de La Rioja 3. Si se garantiza que el medicamento genérico genera una curva de niveles plasmáticos en función del tiempo idéntica a la del medicamento innovador (o de referencia), sus efectos sistémicos serán los mismos. Si la exposición sistémica en velocidad y magnitud es semejante, los niveles en el lugar de acción serán semejantes, por encontrarse en equilibrio con la concentración plasmática, y los efectos terapéuticos o adversos tendrán que ser semejantes. Por tanto, ambas formulaciones pueden considerarse intercambiables. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Uno de los sistemas que se utilizan en investigación clínica para acreditar la eficacia y seguridad de un medicamento consiste en realizar los clásicos ensayos clínicos. Pero existen otras formas alternativas en las que el medicamento puede acreditar eficacia y seguridad: demostrando equivalencia con un medicamento ya autorizado realizando estudios farmacocinéticos de bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia juegan un papel fundamental, ya que son la herramienta de comparación que permite trasladar los conocimientos adquiridos durante la investigación a la formulación concreta, con sus excipientes, y método de fabricación. El objetivo de los estudios de bioequivalencia es demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo tienen un comportamiento farmacocinético semejante. Aunque la bioequivalencia es una metodología con sólidos fundamentos científicos, estos estudios se realizan desde hace relativamente poco tiempo. A partir de los años 70 la Food and Drug Administration (FDA) americana estableció la necesidad de realizar estos estudios en todos los medicamentos genéricos. De hecho, estos estudios de bioequivalencia no se utilizan únicamente para comparar los medicamentos genéricos con sus respectivos innovadores de referencia, sino que fueron desarrollados por los laboratorios innovadores para comparar distintas formulaciones de un mismo medicamento, ya que en la mayoría de los casos la investigación clínica se realiza con una formulación galénica distinta de la que posteriormente se comercializará. De esta manera no es necesario volver a realizar ensayos clínicos innecesarios cada vez que se quiera cambiar de formulación o forma farmacéutica. DESCRIPCION DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Son estudios en los que se realizan extracciones seriadas de sangre a un grupo de voluntarios tras la toma del medicamento genérico y del de referencia, y posteriormente se comparan las curvas obtenidas de niveles plasmáticos a lo largo del tiempo. Los estudios de bioequivalencia se realizan administrando las dos formulaciones a comparar (formulación test y formulación de referencia) a voluntarios. Son por tanto, ensayos clínicos controlados, pero en lugar de comparar efectos farmacológicos se comparan los parámetros farmacocinéticos Cmax, Tmax y AUC. El diseño de estos estudios en nuestro país debe ajustarse a una Directriz Europea: Guideline on the investigation of Bioequivalence, editada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Puede consultarse en la dirección web: Scientific_guideline/2010/01/WC pdf). Las características más importantes de estos ensayos son: Los parámetros farmacocinéticos objetivo del estudio son Cmax, Tmax yauc. Los participantes en el estudio son voluntarios sanos, generalmente de entre 18 y 55 años, no fumadores ni bebedores. Al ser voluntarios sanos podremos asumir que las dos formulaciones a comparar se comportarán igual en todos los posibles pacientes. De cada formulación se administra a cada participante una dosis única. Los estudios en dosis únicas son más sensibles para detectar diferencias entre las formulaciones. El ensayo es cruzado: cada participante va a recibir las dos formulaciones que se quieren comparar, con un período de lavado entre ellas, pero en diferente orden. Por tanto, cada sujeto es su propio control, lo que disminuye la variabilidad. El ensayo es aleatorizado: la asignación de en qué orden recibe cada participante cada una de las formulaciones se realiza de forma aleatoria. Son estudios doble ciego. El número de participantes que se deben incluir en cada estudio oscila entre 12 como mínimo hasta 36. Por lo general, cuanto mayor es la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos AUC y Cmax, es necesario un mayor número de participantes. Las condiciones ambientales (dieta, ejercicio físico ) deben ser lo más parecidas posibles en los participantes para evitar interferencias. De hecho, se suele administrar la dosis de cada formulación en ayunas. El proceso es el siguiente: Cada uno de los participantes en el ensayo va a recibir las dos formulaciones que se estudian en 2 períodos distintos, con un período de lavado entre ellos, pero en diferente orden (ver cuadro 1): Un grupo de participantes recibirá primero la formulación de referencia, mientras que el otro grupo recibirá primero la formula- 3

4 ción que se quiere comparar (genérico). En cada período del estudio se administra una dosis única de cada una de las formulaciones. Durante cada secuencia se realizan extracciones de sangre a diferentes tiempos para poder determinar la concentración plasmática en cada momento, y así poder construir una curva Concentraciones frente a tiempo. Con estos datos podremos calcular el AUC, la Tmax y la Cmax. Entre cada administración de fármaco existe un período de lavado de una duración suficiente para permitir que se haya eliminado del organismo todo el fármaco y sus metabolitos antes de administrar la dosis de la otra formulación. A continuación cada grupo recibe la otra formulación, también en dosis única. El proceso de extracción de muestras de sangre a diferentes tiempos se repite para la otra formulación, y así obtener sus correspondientes Cmax, Tmax yauc. cipio activo. De forma general, la uniformidad de dosis debe encontrarse dentro de un +/- 5% sobre el valor declarado en el envase, y esto es de aplicación tanto en los genéricos como en los de marca. El ± 20% se refiere a que las medias de los parámetros farmacocinéticos investigados tienen que situarse en torno al ± 20% de los parámetros medios de la formulación de referencia. En los medicamentos bioequivalentes la razón (ratio) entre las medias de estos parámetros está dentro de unos límites prefijados, que suelen ser de ± 20%. Este valor límite se acepta por consenso, y es común a todas las autoridades sanitarias reguladoras, ya que se considera que esta diferencia carece de relevancia clínica. Al evaluar un estudio de biodisponibilidad no sólo se tiene en cuenta la media, sino también la variabilidad o dispersión de los valores del IC90%. Así, dos formulaciones con unas medias de los parámetros citados prácticamente idénticas pueden no ser bioequivalentes, si los resultados son muy variables, puesto que la amplitud del intervalo calculado alrededor de la media sería superior a los límites prefijados (Ver figura 2): Cuadro 1*: Diseño de un estudio de bioequivalencia clásico, cruzado de 2 períodos y 2 consecuencias. Tratamiento R= formulación de Referencia; Tratamiento T= formulación que se quiere comparar (en este caso, formulación del genérico). *Obtenido de Guerra López P et al 4. Para discernir la variabilidad y la dispersión de los tres parámetros estudiados (Cmax, Tmax y AUC), los resultados se comparan mediante análisis estadístico. Cómo se realiza este análisis?: Se calculan lasauc y Cmax de cada participante. Se calculan las medias de cada parámetro y formulación Se calcula el ratio de las medias. Ratio= AUC formulacion test / AUC formulacion referencia Se calcula el intervalo de confianza al 90% (IC 90%) de las ratios, es decir, un intervalo delimitado por un límite superior e inferior entre los cuales se estima que estarán el 90% de los valores reales (que se desconocen) de una población. O dicho de otro modo: en 90 de cada 100 personas de una población general el valor estará dentro de los límites del intervalo de confianza. Las dos formulaciones comparadas solamente se podrán considerar bioequivalentes si las ratios de las medias están comprendidas en ±20%. ERROR DE INTERPRETACION DEL ± 20% No es cierto que los genéricos tengan una menor cantidad de principio activo. Por error se interpreta que la diferencia entre el medicamento de referencia y el genérico del ± 20% es una diferencia del 20% de la cantidad total del prin- Figura 2*: Test de bioequivalencia (Media ± intervalo de confianza 90%; A, B: bioequivalencia; C, D, E: no bioequivalencia). *Obtenido de Boletín Farmacoterapéutico de La Rioja 3. BIBLIOGRAFIA: 1.-García Arieta A, Hernández García C, Avendaño Solá C. Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010: 34 (3); Disponible en /home.htm. 2.-Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria. Bioequivalencia: hablemos del +/- 20%. Número Extraordinario del Boletín del Uso Racional del Medicamento. Servicio Cántabro de Salud: Disponible en: 3.-Medicamentos Genéricos. Boletín Farmacoterapéutico de La Rioja. Mayo 2006: 1(1). Disponible en: ricos.pdf. 4.-Guerra López P, Rubin Lubomirov R. Capítulo 34. Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. En: Manual Normon 8ª ed. 2006: Disponible en: 5.-Guerra López P. Conferencia Genéricos: creencias y evidencias. Impartida en Vigo 23 de marzo de Disponible en: 6.-Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 7.-Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 4

5 SATIVEX NUEVO FÁRMACO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESPASTICIDAD EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE BF Lucía Segovia Cobreros Farmacéutica Resumen La espasticidad muscular asociada a Esclerosis múltiple (EM), se caracteriza por la resistencia al estiramiento muscular sobre todo ante estiramientos bruscos que puede causar discapacidad importante acompañada de dolor y desembocar en complicaciones secundarias (fibrosis muscular y contractura de la articulación) reduciendo la movilidad, lo que se traduce en un empeoramiento de la calidad de vida de estos pacientes. Entre los fármacos más utilizados para tratar la espasticidad por EM están el Baclofeno y la Tizanidina, aunque recientemente se ha comercializado un derivado del cannabis (Sativex) que está indicado como tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a EM que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento. Palabras clave: Esclerosis múltiple. Espasticidad. Cannabinoides. Sativex. Esclerosis múltiple La esclerosis múltiple, esclerosis en placas o esclerosis diseminada es una enfermedad neurodegenerativa e inflamatoria crónica del SNC caracterizada por la inflamación, pérdida de mielina y lesión axónica. Afecta a la médula espinal y al cerebelo de manera diseminada, al nervio óptico y al tronco cerebral. No se ha descubierto la causa o un marcador específico de la enfermedad. Los intentos de demostrar un único origen (viral o ambiental) han fracasado. La hipótesis causal más convincente es la que asocia una alteración genética con un factor ambiental, infeccioso o no, que pone en marcha un proceso inmunológico que ocasiona destrucción de las vainas mielínicas que conlleva alteración de la conducción de los impulsos nerviosos trasmitidos por las fibras desmielinizadas. La velocidad de transmisión se hace más lenta y los estímulos no se transmiten correctamente o incluso no se transmiten. Es la primera causa de discapacidad en el adulto joven del mundo desarrollado. La prevalencia de la enfermedad en nuestra zona es de casos/ habitantes. La edad media de inicio es de años con un inicio más precoz en mujeres. La relación varón/mujer es de 1:2. La enfermedad produce manifestaciones clínicas muy diversas en función de la zona afectada del sistema nervioso (pueden variar desde manifestaciones casi imperceptibles hasta una clínica incapacitante). Además, tiene un curso variable, caracterizada por la aparición de brotes y períodos de remisión. Según la localización de las placas, los síntomas que suelen manifestarse son: parestesias, astenia, espasticidad, pérdida de equilibrio, descoor- dinación, temblor, trastornos visuales, cambios en el estado de ánimo, vértigos, trastornos de la micción y estreñimiento. La espasticidad muscular puede causar discapacidad importante acompañada de dolor lo que se traduce en un empeoramiento de la calidad de vida de estos pacientes. Actualmente no existe un tratamiento curativo de la enfermedad, pero hay terapias que pueden retardar la progresión de la enfermedad. El objetivo del tratamiento es controlar los síntomas y ayudar a mantener una calidad de vida. El tratamiento durante el brote será individualizado para cada paciente y para cada tipo de brote. En el brote agudo se emplean corticoides a dosis altas. Para controlar la evolución de la enfermedad se suelen emplear fármacos inmunomoduladores (Interferón beta, Glatiramero, Natalizumab) e inmunosupresores (Metotrexato, Azatioprina, Ciclofosfamida ) Para controlar los síntomas los tratamientos empleados son muy variados: Baclofeno, Tizanidina, Benzodiazepinas y Cannabinoides para controlar la espasticidad; Clonazepam, Propranolol, Isoniazida, Acetazolamida o Gabapentina para controlar el temblor; Amantadina, Modafinilo o Metilfenidato para controlar la fatiga; Amitriptilina o Gabapentina para controlar el dolor Composición Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene por cada ml mg y mg de dos extractos de Cannabis sativa L., folium cum flore (hoja y flor de cannabis) equivalentes a 27 mg de THC ( Δ-9- tetrahidrocannabinol) y 25 mg de CBD (cannabidiol), disueltos en etanol anhidro y propilenglicol, además de incorporar esencia de menta. Indicaciones Sativex está indicado como tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la EM que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento. Actualmente se está investigando el efecto clínico de Sativex en dolor oncológico, dolor neuropático, dolor crónico y refractario, vejiga espástica, síntomas ansiosodepresivos y efectos orexígenos. Los primeros ensayos clínicos sobre dolor oncológico han mostrado resultados positivos con Sativex. Posología y administración Sativex se presenta en solución para pulverización bucal. Cada aplicación suministra una pulverización de 100 µl que contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD. 5

6 Debe aplicarse sobre la mucosa bucal (no inhalar), hacia el interior de la mejilla o debajo de la lengua, alternando el lugar de aplicación en cada administración. Es necesario un período de ajuste (2 semanas) para alcanzar la dosis óptima. Los aumentos posológicos no deben superar 1 pulverización al día hasta un máximo de 12 pulverizaciones al día y se aumentarán de acuerdo con las pautas proporcionadas en la tabla siguiente: Día Número de pulverizaciones por la mañana (hasta las 12:00 am) Número de pulverizaciones por la noche (desde las 16:00 pm) Número total de pulverizaciones al día Las dosis de la mañana, deben administrarse en cualquier momento entre la hora de levantarse y el mediodía y las dosis de la tarde/noche se administrarán en cualquier momento entre las 16:00 h y la hora de acostarse. La cantidad y el momento de las pulverizaciones variarán para cada paciente. Es conveniente dejar transcurrir 15 minutos entre pulverizaciones, para evitar irritación y para garantizar una absorción adecuada. Si se olvida una dosis, debe administrarse una pulverización cuando el paciente se acuerde pero no deben administrarse dos pulverizaciones juntas para compensar la dosis olvidada. Contraindicaciones Está contraindicado en personas alérgicas a los cannabinoides, en pacientes con antecedentes personales o familiares de esquizofrenia, enfermedades psicóticas, trastornos de personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes distintos de la depresión asociada a la esclerosis múltiple y durante la lactancia ya que los cannabinoides se excretan en leche materna pudiendo alcanzarse concentraciones importantes. Precauciones Debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, epilepsia e insuficiencia hepática o renal. Existe riesgo de que aumente la incidencia de caídas y accidentes por efecto aditivo con otros relajantes musculares como el baclofeno y benzodiacepinas. Se recomienda que las personas en edad fértil usen anticonceptivos durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización ya que aunque no se han observado efectos en la fertilidad, algunos estudios sugie- ren que los cannabinoides afectan a la espermatogénesis. Reacciones adversas Los efectos adversos más frecuentes son mareos y fatiga, normalmente de carácter leve y transitorio, en función de la gravedad e intensidad el médico valorará mantener o reducir la dosis o incluso interrumpir el tratamiento, al menos temporalmente. En la tabla siguiente se recogen las reacciones adversas en función de la frecuencia y del órgano o sistema afectado, cabe señalar que algunos de estos acontecimientos adversos pueden formar parte de la enfermedad subyacente. Órganos y sistemas afectados Infecciones Nutrición y metabolismo Trastornos psiquiátricos Sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Gastrointestinales Trastornos generales Muy frecuentes 1/10 Anorexia, Aumento del apetito Mareo Fatiga Otras consideraciones Frecuentes 1/100 a <1/10 Depresión, Desorientación, Euforia Amnesia, Alteración del equilibrio, Problemas de atención, Deterioro de la memoria, Somnolencia Visión borrosa Vértigos Estreñimiento, Diarrea, Sequedad de boca, Náuseas, Vómitos Astenia, Sensación de embriaguez Poco frecuentes de 1/1000 a <1/100 Faringitis Síncope Palpitaciones, Taquicardia Hipertensión Dolor abdominal, Cambio de color mucosa oral y dientes, Estomatitis Irritación en la zona de aplicación Sativex es una marca registrada de GW Pharma Ltd, distribuida en España por Almirall, financiado por el SNS como DH con receta médica de estupefacientes. Desprovisto de cupón precinto, por lo que se limita su dispensación en los servicios de Farmacia de los hospitales. Se conserva refrigerado a 2-8ºC, aunque una vez abierto puede mantenerse a Tª ambiente (no superior a 25ºC) durante 42 días. Bibliografía 1.-Couso González A, Serrano Peña J, González Guitián C. Guías para la consulta de Atención primaria. 3ª edición. A Coruña: Casitérides SL; Casais Gude JL, Fernández-Arruty Ferro S, Vázquez Blanco M, Bugarín González R. Manual de medicina de urgencias. 1ª edición. Santiago de Compostela: Ofelmaga; Sativex, Dossier para farmacéuticos. Documentación Científica de Almirall S.A Beers MH, Fletcher AJ, Porter R, Kaplan Jl eds. El Manual Merck de información médica para el hogar. 2º edición. Barcelona: Océano; 5.-Sativex : Ficha técnica. Disponible en BOT Plus, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos,

7 CONSULTAS AL CENTRO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA Hidroclorotiazida 2 mg/ml. Suspensión oral Composición: Hidroclorotiazida mg Hidroxipropilmetilcelulosa 1% (ph 3)... Acido cítrico anhidro... Método de elaboración: Condiciones de conservación: Caducidad: 60 días Indicaciones terapéuticas: Posología: 50 ml 40 mg Jarabe simple c.s.p ml Elaborar la cantidad necesaria de jarabe simple según el procedimiento normalizado del Formulario Nacional Jarabe Simple. (FN/2003/EX/022): Sacarosa % Agua destilada % En un vaso de precipitados, dispersar la hidroxipropilmetilcelulosa en el agua destilada. Agitar. Añadir el acido cítrico y agitar hasta total disolución. Pesar según PN/L/OF/001/01 la hidroclorotiazida. y en un vaso de precipitasos añadirle poco a poco la suspensión de hidroxipropilmetilcelulosa, agitando lentamente. Transferir el contenido del vaso de precipitados a una copa o probeta graduada. Enrasar con el jarabe simple hasta volumen final. Agitar y envasar inmediatamente en frasco de cristal topacio. Rotúlese: Agitar antes de usar Se debe conservar en frascos de cristal topacio, protegido de la luz y refrigerado (nevera 2ºC - 8º C). Esta fórmula magistral está indicada en pediatría para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada. Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o hepática leve o moderada. La dosis usual en pediatría es de 1-2 mg/kg/día en un sola dosis o fraccionada en 2 tomas. Información al paciente: Diurético utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Contraindicaciones: La Hidroclotiazida está contraindicada en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo. Normas para la correcta administración: Agitar antes de usar. Medir el volumen exacto indicado por su médico con una JERINGA LIMPIA, y administrar directamente en la boca, bien con la propia jeringa o bien con una cucharita. La suspensión del tratamiento debe realizarse poco a poco de forma gradual. Intoxicación: En caso de intoxicación o sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, tfno: Conservación: Conservar en NEVERA, entre 2ºC y 8ºC, en envase bien cerrado y protegido de la luz. Caducidad: Este preparado no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase. Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento. Bibliografía: Castaño García MT, Ruiz Rubio L, Vidal Aliaga JL. Monografías farmacéuticas. Alicante: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante; p Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 2ª ed. española. Barcelona: Pharma Editores S. L.; p Monografía de excipiente: Jarabe Simple. FN/2003/EX/022. Formulario Nacional Atienza Fernández M, Martínez Atienza J Alvarez del Vayo C. Formulación en Farmacia Pediátrica. IV Edición, Castaño García MT, Ruiz Rubio L, Vidal Aliaga JL. Monografías farmacéuticas. Alicante: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante; p

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FICHA TÉCNICA. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOS FICHA TÉCNICA Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG. Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

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