Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Información para prescribir Versión de IPP:

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1 Crema INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA () SEBRYL SHAMPOO * Alantoína, alquitrán de hulla, yodoclorohidroxiquinoleina FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g contienen: Alantoína g Solución de Alquitrán de hulla g Clioquinol ( Yodoclorohidroxiquinoleina) g Excipiente cbp g INDICACIÓNES TERAPÉUTICAS 1 / 3 SEBRYL SHAMPOO* es una fórmula antiséptica y concentrada, efectiva en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo y para control de la caspa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA La alantoína posee propiedades epitelizantes y queratolíticas ya que estimula la formación de tejido, por lo que es utilizada en psoriasis y en otros desórdenes del cuero cabelludo. La alantoína puede ser usada en crema o loción al 2% para psoriasis y al 5% en Shampoo para la caspa y otros desórdenes del cuero cabelludo. El alquitrán de hulla es un agente altamente efectivo ya que cuenta con efectos antisépticos y antipruriginosos producidos por el naftaleno, cresoles del alquitrán en concentraciones al 0.1 %; los efectos queratoplásticos son producidos por el metil naftaleno, clinaftaleno, xilenol y naftol, la acción reductora del alquitrán de hulla esta estrechamente relacionada con su acción queratoplástica. El alquitrán de hulla penetra la epidermis, posterior a la presencia de productos con un elevado punto de ebullición especialmente el metilnaftaleno, gracias a este oxigeno, separado de la piel con lo cual inhibe la mitosis y provoca una disminución numérica y dimensional en las células del plexo de Malpighi y córneo. La acción fotosensibilizante del alquitrán de hulla es la base para el tratamiento de la psoriasis, y puede mejorar las lesiones de ella en la piel cabelluda o en la zona de nacimiento del cabello. El clioquinol es un componente antimicrobiano que abarca un gran espectro de gérmenes patógenos incluso hongos como: Cándida, Microsporum trichophyton y bacterias Gram positivas como estafilococos. El clioquinol (iodohidroxiquinoleína) ejerce un efecto inhibidor moderado sobre las bacterias gram-negativas. El clioquinol tiene una acción bacteriostática, pero no bactericida. Se absorbe en bajas concentraciones, se desconoce en que cantidad ya que alcanza 40% bajo vendaje

2 2 / 3 oclusivo. Se elimina renalmente como glucuronato, sulfato y clioquinol libre, su t½ de eliminación es de horas. CONTRAINDICACIONES Personas sensibles a los componentes de la fórmula. Psoriasis activa, inflamada, o pustular en la piel cabelluda. Fotosensibilidad. PRECAUCIONES GENERALES Evitar el contacto con los ojos. No aplicar en áreas inflamadas, genitales o zona rectal. No administrar a menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se desconoce el efecto que pudiera tener en el feto, ya que escasa cantidad de clioquinol es absorbido a través de la piel. No se han reportado alteraciones hasta la fecha. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Puede presentarse prurito y ardor, en ese caso enjuagarse enseguida la cabeza con abundante agua. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Ninguna conocida hasta la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado. RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado a la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Local sobre el cuero cabelludo. 1. Moje bien el cabello y aplique SEBRYL SHAMPOO* efectuando un masaje sobre el cuero cabelludo. Enjuague. 2. Vuelva a aplicar una cantidad suficiente de SEBRYL SHAMPOO* y dé masaje enérgico a el cuero cabelludo durante unos minutos. Enjuáguese perfectamente la cabeza.

3 3 / 3 Inicialmente aplíquese dos veces a la semana hasta que elimine la caspa y posteriormente una vez a la semana. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO No se han reportado hasta la fecha. PRESENTACIONES Frasco con 60 g Frasco con 150 g RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Mantenga el envase bien cerrado y a temperatura ambiente a no más de 30 C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. No se use en embarazo, lactancia ni en menores de 2 años Hecho en México por: LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. Del Valle Del. Benito Juárez. CP *Marca Registrada. Reg SSA-VI IPPA N

4 Crema IPP-R INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R) SEBRYL SHAMPOO * Alantoína, alquitrán de hulla, yodoclorohidroxiquinoleina FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada 100 g contienen: Alantoína g Solución de Alquitrán de hulla g Clioquinol ( Yodoclorohidroxiquinoleina) g Excipiente cbp g INDICACIONES TERAPÉUTICAS 1 / 2 SEBRYL SHAMPOO* es una fórmula antiséptica y concentrada, efectiva en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo y para control de la caspa. CONTRAINDICACIONES Personas sensibles a los componentes de la fórmula. Psoriasis activa, inflamada, o pustular en la piel cabelluda. Fotosensibilidad. PRECAUCIONES GENERALES Evitar el contacto con los ojos. No aplicar en áreas inflamadas, genitales o zona rectal. No administrar a menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se desconoce el efecto que pudiera tener en el feto, ya que escasa cantidad de clioquinol es absorbido a través de la piel. No se han reportado alteraciones hasta la fecha. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Puede presentarse prurito y ardor, en ese caso enjuagarse enseguida la cabeza con abundante agua. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Ninguna conocida hasta la fecha.

5 IPP-R 2 / 2 RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han reportado a la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Local sobre el cuero cabelludo. 3. Moje bien el cabello y aplique SEBRYL SHAMPOO* efectuando un masaje sobre el cuero cabelludo. Enjuague. 4. Vuelva a aplicar una cantidad suficiente de SEBRYL SHAMPOO* y dé masaje enérgico a el cuero cabelludo durante unos minutos. Enjuáguese perfectamente la cabeza. Inicialmente aplíquese dos veces a la semana hasta que elimine la caspa y posteriormente una vez a la semana. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO No se han reportado hasta la fecha. PRESENTACIONES Frasco con 60 g Frasco con 150 g LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. No se use en embarazo, lactancia ni en menores de 2 años Hecho en México por: LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. Del Valle Del. Benito Juárez. CP *Marca Registrada. Reg SSA-VI IPPR N