HVAC SYSTEMS SISTEMAS DE CALEFACCION, VENTILACION Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE. Sistemas de Tratamiento de Aire PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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1 HVAC SYSTEMS SISTEMAS DE CALEFACCION, VENTILACION Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE Sistemas de Tratamiento de Aire PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Mayo 2,015

2 OBJETIVOS Comprender la razón de los ambientes controlados Conocer las características del aire en las áreas farmacéuticas Conocer los mecanismos para el tratamiento y acondicionamiento del aire Conocer cómo se configura un sistema para el tratamiento del aire farmacéutico Conocer mantener en funcionamiento un sistema de Tratamiento de Aire. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 2

3 Cuidado intensivo Cuál es el objetivo? 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 3

4 Igual sucede con los medicamentos Para qué? De qué? 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 4

5 Protegemos solamente los productos? Personal Entorno 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 5

6 Según BPM Cómo vamos a proteger? Diseño integral de plantas Procedimientos de limpieza Procedimientos relativos al personal SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE PROCESOS, Flujos de personal, materiales y equipos, exclusas, materiales. Areas, equipos, personal Higiene, uniformes, movilizacion para entrada, trabajo y salida de las areas de trabajo Filtración, renovaciones, presiones, flujos, temperatura, humedad 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 6

7 RTCA :07 Sistemas de Tratamiento de Aire Generalidades. Se debe mantener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física, química y biológica de los productos y las personas. Además, las condiciones de temperatura y humedad del aire, deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento De la contaminación. Los sistemas de aire para las áreas de producción deben evitar el riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir entre otras cosas filtros, prefiltros y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire en un área de producción, (las rejillas de inyección y extracción, deben estar ubicadas de forma tal que el flujo del aire garantice el control de partículas según el área). 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 7

8 INFORME OMS; 32, 37, 45 Sistemas de Tratamiento de Aire 12.2 La distribución y diseño de los edificios deben orientarse a minimizar el riesgo de error y permitir un limpieza y mantenimiento efectivo, para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad, y en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos ; Las áreas de producción deben ser ventiladas efectivamente, con instalaciones de control del aire (incluyendo filtración del aire a un nivel suficiente para prevenir contaminación y contaminación cruzada, así como control de temperatura y, donde sea necesario la humedad) adecuadas para el producto que se maneja, a las operaciones que se realizan y el ambiente externo. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 8

9 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS (Informes OMS 36, 40, 44 y 45) Areas con un control ambiental definido de partículas y microorganismos, construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del area. CRITERIOS Acabados y estructura de edificios Filtración del aire Renovación del aire Presión del área Flujo direccional del aire Temperatura Humedad Flujo de materiales Flujo de personal Movimiento de equipo Proceso que se desarrolla Condiciones del aire fuente Tipo de producto 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 9

10 !EL AIRE ES UN PRODUCTO Lo podemos percibir Hay equipos y procesos para generarlo Tiene especificaciones Hay que controlarlo Hay que aprobarlo 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 10

11 Ingreso de Personal Salida de Personal Sistemas de Tratamiento de Aire CONCEPTO DE DISEÑO AUTOCONTENIDO AMBIENTE EXTERNO AREA AUXILIAR AMBIENTE LIMPIO ZONA LIMPIA Transporte de Materiales PROCESO CENTRAL Trasporte Producto Terminado 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 11

12 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS As-built At-rest Operational 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 12

13 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS niveles de protección y filtración recomendada Nivel Condición Ejemplo 1 General Primarios G4 2 Protegido Renovación al 100%, filtro primario G4 + filtro secundario F8 3 Controlado Recirculación de aire; primario + secundario + terciario; G4+F8+H13 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 13

14 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS Ejemplos de niveles de protección Nivel Condición Ejemplo 1 General Almacenamiento, mantenimiento y empaque secundario 2 Protegido Acciones para proteger productos expuestos; manufactura, empaque primario, dispensación 3 Controlado Condiciones ambientales especificas, monitoreadas y controladas 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 14

15 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 15

16 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS CONCENTRACION MAXIMA PERMITIDA DE PARTICULAS EN EL AIRE Numero máximo permitido de partículas por metro cúbico mayores o iguales al tamaño At rest In operation Grado 0.5um 5.0 um 0.5 um 5.0 um A B C D No definido No definido 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 16

17 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS Límites recomendados para contaminación microbiológica Grado Muestra de aire (UFC/m 3 Sedimentación en placa (90 mm) (UFC/4horas) Placas de contacto (55mm) (UFC/plate Huellas de guantes (5 dedos) (UFC/guante A <1 <1 <1 <1 B C D /05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 17

18 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS niveles de protección y filtración recomendada 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 18

19 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS Norma Oficial Mexicana NOM-059-SAA ra. Calle Final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15, Guatemala Tel: al 60 Página Web Guatemala Guatemala 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 19

20 CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS Norma Oficial Mexicana NOM-059-SAA ra. Calle Final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15, Guatemala Tel: al 60 Página Web Guatemala Guatemala 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 20

21 Sistemas de Tratamiento de Aire FILTRACION DEL AIRE Remoción de contaminantes externos 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 21

22 REMOCION DE CONTAMINATES INTERNOS DILUCION Y FLUSHING DESPLAZAMIENTO 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 22

23 FLUJO DEL AIRE. 1. DIFUSORES INDUCCION (No recomendado) PLATO PERFORADO REMOLINO 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 23

24 FLUJO UNIDIRECCIONAL 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 24

25 FLUJO UNIDIRECCIONAL 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 25

26 EJEMPLO DE NO ADECUADO NO RECOMENDADO 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 26

27 DIFERENCIALES DE PRESION Concepto de autocontenido El correcto movimiento direccional del aire y el sistema de presión en cascada pueden ayudar a prevenir la contaminación cruzada El régimen de presión en cascada y la dirección del flujo de aire, deben ser adecuados para el producto y el método de proceso usado. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 27

28 DIFERENCIALES DE PRESION Debe ser de una magnitud suficiente para asegurar el autocontenido y la prevensión de que el flujo se invierta El valor mas aceptado es 15 Pa. Pero se acepta desde 5 hasta 20 Pa. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 28

29 CONTAMINACION CRUZADA Diferencial de presión 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 29

30 CONTAMINACION CRUZADA EXCLUSAS con un componente importante establecer y mantener el sistema de presión en cascada. Hay tres tipos; 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 30

31 CONTAMINACION CRUZADA SEPARADORES BARRERAS RABS 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 31

32 CONTAMINACION CRUZADA RENOVACION O CAMBIOS POR HORA NOM-059-SAA A 20 /Hr. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 32

33 TEMPERATURA Y HUMEDAD Temperatura y Humedad relativa deben ser controladas, monitoreadas y registradas, para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de materiales y productos y el confort del personal. Limites de alerta y acción 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 33

34 PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE POLVOS 6.1.1El aire de los puntos de descarga de equipos e instalaciones que contiene polvos, deben tener una filtración adecuada que prevenga la contaminación del ambiente. Tipo de polvo Tipo de filtro No peligroso F9 (85%) Peligrosas (Hormonas, penicilinicos, toxicos Muy peligrosos H12 (99.5% 2 H13 (99.99) en serie 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 34

35 PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE VAPORES Los sistemas de extracción de vapores no deben ser fuente de contaminación de los sistemas de aire Se usan depuradores humedos o químicos 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 35

36 COMPROBACION Sistemas de Tratamiento de Aire 1. Por qué se usan los sistemas de ventilación en la industria farmacéutica? 2. Qué normas regulan la ventilación en las áreas de uso farmacéutico? 3. Describa el diagrama del concepto de autocontenido. 4. Cuales son las clasificaciones de áreas para uso farmacéutico? (03 equivalentes) 5. Describa al menos una clasificación de filtros para uso en áreas farmacéuticas 6. Cuáles características del sistema de ventilación contribuyen a evitar la contaminación? 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 36

37 FIN Muchas Gracias

38 HVAC SYSTEMS SISTEMAS DE CALEFACCION, VENTILACION Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE Sistemas de Tratamiento de Aire PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Mayo, 2,015

39 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 39

40 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) GABINETES Material adecuado Cierre hermético Ensamble seguro Por encima del piso 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 40

41 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) FILTROS Primarios (prefiltros) Secundarios (60-95%) Terciarios (absolutos, HEPA) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 41

42 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) ENFRIADORES Regular la temperatura Disminuir el %HR Confort personal No contaminates 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 42

43 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) CALENTADORES Secar el aire Bajar humedad 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 43

44 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) BLOWERS (ventiladores) Aguas debajo de generadores de contaminantes Aguas arriba de filtros finales No contaminantes 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 44

45 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) DUCTOS Material adecuado Cierre hermético Capacidad adecuada 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 45

46 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) DAMPERS Graduar el flujo de aire Balancer lineas 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 46

47 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) CAJAS TERMINALES Filtros HEPA Difusores 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 47

48 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) DIFUSORES Inducción Remolino Perforados 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 48

49 CONFIGURACION DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) Sistema secado quimico y filtro HEPA en la unidad 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 49

50 CONFIGURACION DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 50

51 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 51

52 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 52

53 COMPONENTES DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE (HVAC) Sistema con secado químico 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 53

54 BUENAS PRACTICAS DE MANTENIMIENTO 1. COMISIONAMIENTO (inicialización del sistema) 1. Parametrización 2. Balanceo 3. Ajustes 4. Ensayos (criterios de aceptación) 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 54

55 BUENAS PRACTICAS DE MANTENIMIENTO 2.- Programa de monitoreo y control del sistema. VALIDACION 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 55

56 BUENAS PRACTICAS DE MANTENIMIENTO 3.- Programa de monitoreo y control del sistema. 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 56

57 4. Mantenimiento preventivo Sistemas de Tratamiento de Aire 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 57

58 TALLER (03 Grupos) GRUPO 1 AREA DE PESADO DE MATERIA PRIMA GRUPO 2 AREA DE SOLIDOS CON RECIRCULACION GRUPO 3 AREA DE LLENADO DE PRODUCTOS ESTERILES 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 58

59 TALLER (03 Grupos) 1. Definir ambientes 2. Definir necesidad de renovaciones hora y de volumen de aire 3. Definir necesidad de filtración 4. Definir necesidad de diferenciales de presión 5. Definir necesidades de acondicionamiento del aire 6. Definir tipo y ubicación de rejillas de inyección y extracción 7. Definir plan de monitoreo 8. Definir programa de mantenimiento 23/05/2015 MBA. Luis Eduardo González Salazar 59

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