Resolución Nº NORMAS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN Y LABORATORIO PARA PREPARACIONES CELULARES

Transcripción

1 Resolución Nº NORMAS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN Y LABORATORIO PARA PREPARACIONES CELULARES Dra. Liliana Bisigniano Direccion Cientifico Tecnica

2 Comisión BPM y L para Preparaciones Celulares En actividad desde noviembre de 2010 Integrantes Dra. Alicia Lorenti- Hospital Austral Lic. María Laura Correa CRAVERI Dr. Fernando Pitossi -MINCyT Dra. Fabiana Arzuaga -MINCyT Dra. Cecilia Gamba Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan Dr. Jorge Peralta INCUCAI- Asesor Dra. María Elisa Barone INCUCAI-

3 Antecedentes Internacionales USA Se crean el CBER (Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos) y el CDER. - Oficina de terapia génica, terapias celulares, y terapias de tejidos Good Clinical Practices (ICH) Aprobación acelerada de una terapia de célula autóloga usada para la reparación de las lesiones sintomáticas del cartílago - Aprobación de un producto de origen humano con células no viables para cubrir quemaduras Reglas para establecer un sistema de registro de establecimiento y listado de productos celulares, basados en tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/Ps) Se crea la OCP (Oficina de productos de combinación): Drogas, biológicos y/o dispositivos Entran en vigencia las good tissue practices (GTP) para la elaboración de productos basados en células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/P)P)En actividad desde noviembre de 2010

4 Antecedentes Internacionales EMEA Se crea la EMEA Directiva 2001/83/CE: código comunitario sobre medicamentos para uso humano Directiva 2003/94/CE: principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano Reglamento (CE) nº 726/2004: autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se crea el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) Reglamento (CE) nº 1394/2007: se crea un Comité de Terapias Avanzadas. Medicamentos de terapias avanzadas = terapia génica, terapia celular somática e ingeniería tisular. Se definen los Productos de ingeniería tisular - La Comisión elaborará directrices acordes con las normas de correcta fabricación y específicas para los medicamentos de terapia avanzada Entra en vigencia EMEA/CHMP/410869/2006: Nueva Guía para productos de terapia celular: evaluación de dossiers de medicamentos de terapias celulares

5 Resolución Nº Antecedentes Nacionales Resolución nº 35/2007: Creación de la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos (Secretaria de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias) - Resolución n 610/2007: pasa a ser competencia de INCUCAI las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos - Se crea dentro de ANPCyT: la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa - Resolución n 1490/2007: guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos -Resolución n 1678/2007: creación de la nómina de ensayos clínicos en humanos Resolución INCUCAI 118/2009 Glosario y requisitos de estructura, recursos humanos, manual de procedimientos operativos estándar, certificación CNEA, servicios complementarios, procedimientos técnicos y administrativos, distribución en los procesos de donación y reglas éticas de los bancos de tejidos.

6 Antecedentes Nacionales Ley Ley de Trasplante de Órganos y Tejidos texto actualizado por Ley Resolución Nº 118/09. Normas y procedimientos concernientes a las actividades de bancos de tejidos. Disposición 2819/2004 ANMAT. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradotes, importadores/exportadores de medicamentos. Resolución n 1490/2007: guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos

7 Objetivo Contribuir a garantizar la seguridad y los derechos de las personas en todas las fases de una investigación o tratamientos establecidos, garantizando la calidad de la Preparación celular Control de los centros Elaboradores de Preparaciones Celulares (EPC), con uniformidad de criterio, neutralidad, equidad y transparencia en los procedimientos, en salvaguarda de la salud de la población.

8 Aplicabilidad Esta norma establece requisitos aplicables a aquellas preparaciones conformados por células destinadas a su utilización clínica en seres humanos. Vinculadas a la obtención, el procesamiento, el almacenamiento la distribución y el transporte de las preparaciones celulares destinadas a su utilización clínica en seres humanos a fin de proporcionar una preparación celular de pureza validada, segura y eficaz.

9 Aplicabilidad Tejidos y células incluidas CPH de sangre periférica, MO y de cordón umbilical y células troncales Preparaciones de combinación que contienen células en combinación con medicamento o dispositivo como parte de la preparación final Preparaciones celulares o de combinación que utilizan células que han sido modificadas genéticamente Preparaciones celulares destinadas a una investigación clínica

10 Resolucion Nº Aplicabilidad Define EPC Elaborador de Preparaciones Celulares Establecimiento público o privado que realiza actividades relacionadas con la producción y/o utilización de células humanas en la investigación clínica y/o terapia. Clasifica las preparaciones celulares en PCMM = Preparaciones Celulares con manipulación minima PCMA= Preparaciones celulares con manipulación avanzada

11 Aplicabilidad PCMM Podrán estar sometidas a una o varias de las siguientes manipulaciones 1-CORTE 2-TRITURACION 3-MOLDEO 4-CENTRIFUGACION 5-IMBIBICIÓN EN DISOLUCIONES ANTIBIÓTICAS O ANTIMICROBIANAS 6-ESTERILIZACION 7-IRRADIACION 8-SEPARACION, CONCENTRACION O PURIFICACION CELULAR 9-FILTRADO 10-LIOFILIZACION 11-CONGELACION 12-CRIOPRESERVACION 13-VITRIFICACION

12 Aplicabilidad PCMA Todo producto celular que implique alguna manipulación adicional a las descriptas Todo producto que se pretenda utilizar para tratamientos donde el potencial terapéutico no está dado por su función biológica inherente o se lo pretenda transferir a un nicho biológico u órgano diferente del biológicamente inherente a dicha célula

13 Estructura Sistema de calidad Definición Responsabilidades Personal Política de calidad Auditorias internas Registro y trazabilidad No conformidades Acciones correctivas Documentos y Registros Definición Emisión, aprobación y distribución de documentos Modificación de documentos y registro de modificaciones Tipos de documentación: Rotulado, Etiquetado, Especificaciones, Procedimientos de Análisis, Procedimientos Operativos Estándar (POE)

14 Elaboración del preparado celular Resolucion Nº Estructura Locales: distribución, circuitos, requerimientos específicos. Áreas Limpias. Equipos: programas de mantenimiento y calibración Proceso: Validación y registro. Personal, Vestimenta, Salud e Higiene Materias primas (selección, identificación, aptitud y caracterización) Materiales de acondicionamiento (selección, identificación, aptitud y caracterización) Materiales de desecho (generación, tratamiento y transporte y disposición) Obtención del material de origen (fuente de las células) Banco de células (criopreservación) Validación de procesos Calibración de equipos Control ambiental

15 Estructura Preparación celular final Especificaciones para su liberación Seguridad Dosis Potencia Pureza Identidad Estabilidad Embalaje Rotulado Transporte

16 El control se llevara a cabo a través de inspecciones técnicas dependientes de las autoridades sanitarias como mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al paciente las Preparaciones que elaboran y distribuyen esos establecimientos. La fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por esta normativa. Que las acciones de control son responsabilidad de I.N.C.U.C.A.I., quien debe conta con un modelo que asegure: a) el control de los EPC con uniformidad de criterio y b) b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

17 Resumen Aplicabilidad A partir de Abril 2014 en todas las rehabilitaciones de los programas de Tx CPH Autólogo y Alogénico A partir de su vigencia en toda institución que solicite por primera vez la habilitación para Tx CPH Autólogo y Alogénico Grupo de Inspectores capacitados para la evaluación de los laboratorios elaboradores de preparados celulares

18 Muchas Gracias