DIAGNÓSTICO DE SITUACIÓN EN RELACIÓN A LA ASISTENCIA Y EL TRATAMIENTO

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1 Informe de la Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/SIDA, Comisión de Tratamientos y Medicamentos. Julio 2003 Buenos Aires, julio de 2003 DIAGNÓSTICO DE SITUACIÓN EN RELACIÓN A LA ASISTENCIA Y EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR VIH/SIDA EN LA ARGENTINA. Dividiremos el informe en diferentes temas: 1. Tratamientos Antirretrovirales. 2. Profilaxis y Tratamientos de las Infecciones Oportunistas. 3. Monitoreo y control de la Evolución de la Infección y de la Eficacia de los Tratamientos. 4. Diagnóstico de la Infección. 5. Políticas de Prevención Secundaria. (1) TRATAMIENTOS ANTIRRETROVIRALES Interrupción en el suministro de medicamentos: Desde hace años venimos sufriendo interrupciones en el suministro de la medicación antirretroviral que distribuye el Ministerio de Salud de la Nación, que producen faltantes de diferentes medicamentos en forma alternativa en los Centros de Asistencia y Tratamiento de las P.V.V.S. y en el propio Ministerio de Salud (Lima 340). Las causas esgrimidas por el Ministerio de Salud o comprobadas por nosotros son: 1-1: Problemas en las compras de medicamentos antirretrovirales que realiza el Ministerio de Salud por fallas en los cálculos para mantener el stock necesario y/o demoras en la implementación de las licitaciones y/o compras directas. 1-2: Problemas permanentes en el abastecimiento de formulaciones pediátricas de los antirretrovirales, actualmente desde hace meses está faltando la zidovudina en suspensión oral (AZT jarabe).

2 1-3: Incumplimiento de las entregas por parte de los Laboratorios de Productos Medicinales adjudicatarios de las licitaciones o compras directas, que pagan multas irrisorias en relación al monto de las licitaciones y a los perjuicios que provocan y, a pesar de lo cual, siguen siendo oferentes del Estado. 1-4: Problemas en la Distribución de los medicamentos antirretrovirales adquiridos por el Ministerio de Salud de la Nación, que permanecen en los depósitos sin llegar a los Centros de Asistencia y Tratamiento. Las consecuencias directas son la interrupción del tratamiento antirretroviral por parte de las personas ante la imposibilidad de conseguir los medicamentos, la biterapia suprimiendo la droga faltante con la ineficacia terapéutica que eso significa, o el fallo de tratamiento por interrupciones sucesivas del esquema terapéutico. Todas estas consecuencia llevan al agravamiento de la evolución de la infección en las P.V.V.S. y al empeoramiento de la pandemia en la Argentina. Calidad de medicamentos antirretrovirales: La ausencia de una ley de medicamentos genéricos en la Argentina y la existencia de una ley de prescripción por nombre genérico del medicamento, crea la situación que estamos padeciendo en nuestro país. Se ha decretado la íntercambiabilidad entre productos innovadores originales y productos similares o copias, sin que existan los únicos medicamentos intercambiables que son los medicamentos genéricos. A pesar de esta antinomia, existen en la Argentina normativas vigentes (resolución 40 y 3311 de la A.N.M.A.T.) que obligan a la realización de las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad de gran parte de los antirretrovirales como drogas de alto riesgo sanitario. Esa normativa sigue incumplida a través de la permanente prórroga del cronograma para su realización. La consecuencia inmediata es que las P.V.V.S. de la Argentina reciben casi en su totalidad, medicamentos antirretrovirales similares o copias, como si fueran auténticos medicamentos genéricos (inexistentes en nuestro país), sin que nadie garantice su equivalencia terapéutica. Las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación están realizando sobre nosotros una gigantesca y desordenada prueba de ensayo clínico, sin pedirnos ninguna autorización, probando la eficacia de estos medicamentos similares con nuestra salud, nuestra enfermedad y nuestra eventual muerte. La medicación antirretroviral que suministra el Ministerio de Salud y las Obras Sociales del país, cambia de nombre comercial permanentemente y muchas veces, cambia de presentación en miligramos de principio activo (DDI de 100 mg. en lugar del de 200mg.). Estos permanentes cambios de marca aparentemente motivados por razones económicas, hacen prácticamente

3 imposible relacionar una determinada marca con algún efecto adverso; y mucho menos aún permite identificar falta de eficacia o efectos secundarios a largo plazo. Existe una creciente incertidumbre en los consumidores (no calmada por las autoridades de Salud) sobre la eficacia de los tratamientos a los que se encuentran sometidos lo que significa una enorme dificultad para sostener una buena adherencia. Carecemos de una explicación racional que nos permita entender porqué los laboratorios de Productos Medicinales que elaboran los antirretrovirales similares no realizan las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad indispensables, pruebas in vitro e in vivo, para convertir esos similares en auténticos medicamentos genéricos; y si las hubieren realizado, porqué no las dan a conocer. (2) PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LAS INFECCIONES OPORTUNISTAS. Venimos padeciendo faltantes permanentes de medicación preventiva o curativa para las infecciones oportunistas relacionadas con el sida; trimetoprima sulfametoxazol para la prevención de la neumonía por pneumocistis carinni, drogas para prevención de la tuberculosis, entre otras. Estos faltantes se deben, al igual que el de los antirretrovirales, a ausencia de compra o defectos en la distribución, ambas causas redundan en la inexistencia o el insuficiente stock de estos medicamentos en los Centros de Asistencia y Tratamiento de las P.V.V.S. La consecuencia inmediata es el aumento de la incidencia de las infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA, una importante pérdida en la calidad de vida de las P.V.V.S. y el aumento de la tasa de mortalidad; ya que cualquiera de estas enfermedades oportunistas puede ser causa de muerte. (3) CONTROL DE LA EVOLUCIÓN DE LA INFECCIÓN Y DE LA EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS. Existen numerosas dificultades en la realización de las pruebas de laboratorio, recuento de CD4 y Carga Viral, con las que se controla la evolución de la infección por VIH y la eficacia de los tratamientos. Las causas esgrimidas por el Ministerio de Salud o comprobadas por nosotros son: 3-1: Falta de compra, compra insuficiente y/o defectos en la distribución de los reactivos necesarios para la realización de los recuentos de CD4 y las Cargas Virales en tiempo y forma para el correcto control de la evolución de la infección y de la eficacia de los tratamientos suministrados.

4 3-2: Excesiva centralización de los laboratorios destinados a hacer esos análisis que obligan al traslado de la sangre a dos o tres lugares del país. Las consecuencias inmediatas son: - El control ineficiente de la evolución de la infección por VIH lo que determina iniciación tardía o excesivamente precoz de tratamientos antirretrovirales por carecer de los parámetros de laboratorio indispensables. - Control ineficiente o ausente de la eficacia del tratamiento antirretroviral suministrado, lo que implica su prolongación en el tiempo sin el correlato de su efectividad comprobada por laboratorio. - Cambios intempestivos de esquema terapéutico sin los controles de laboratorio que los justifiquen, con la limitación de las posibilidades terapéuticas a largo plazo que eso implica. Todas estas consecuencias redundan en la disminución de la calidad de vida de las P.V.V.S. y en enormes gastos en medicamentos que podrían ser evitados con correctos controles de laboratorio. Calidad de los reactivos utilizados En los últimos meses hemos recibido denuncias de cambios bruscos en los resultados de los análisis de Carga Viral realizados por el método Amplicor de Laboratorios Roche, estos cambios en los resultados de la Carga Viral se daban en pacientes con buena adherencia y una historia de C. V. indetectable. Existían razones para pensar que se estaban realizando un mayor número de análisis de los que permite cada kit de Amplicor, con lo que los resultados perdían toda confiabilidad. El propio Laboratorio Roche implementó un método de seguridad para evitar que se realicen con cada kit más análisis de los que éste permite, distribuyó hologramas que tienen un costo que desalentaría su imitación para ser adheridos al resultado del análisis que se entrega a cada paciente. Desconocemos cuántas personas sufrieron cambios de esquema terapéutico en base a análisis defectuosos de Carga Viral. (4) DIAGNÓSTICO DE LA INFECCIÓN. Encontramos dificultades concretas en la promoción, facilitación y el acceso gratuito al diagnóstico voluntario y confidencial de la infección por VIH, debidas a: 4-1: Falta de reactivos para test de Elisa para HIV y test confirmatorio de W. B.

5 4-2: Déficit o ausencia de personal capacitado para entrevistas de pre y post test de Elisa para HIV. 4-3: Déficit o ausencia de confidencialidad, que desanima a las personas a solicitar el test de diagnóstico; sobre todo en las ciudades del interior del país. La consecuencia inmediata es un nivel inadecuado de diagnóstico de la infección con un aumento de las P.V.V.S. que desconocen su condición y que por ende se ven imposibilitadas de implementar medidas de prevención. (5) POLÍTICAS DE PREVENCIÓN SECUNDARIA. Existe desde hace años una ausencia de políticas de prevención secundaria que deja a las PVVS sin la debida información, contención y capacitación, y las expone a: 5-1: Estigmatización y Discriminación. 5-2: Falta de recursos personales para enfrentar la prevención y para lograr una buena adherencia a sus tratamientos antirretrovirales. Las consecuencias inmediatas son el desconocimiento por parte de la población general de las verdaderas ventajas de conocer su estado serológico en relación al VIH, la persistencia de prejuicios y conceptos erróneos que vinculan a la infección por VIH con la enfermedad y la muerte, y la consolidación del miedo y la negación frente a esta posibilidad real. Por todo lo anteriormente expuesto la Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/sida pone en conocimiento público la grave situación por la que atraviesan las P.V.V.S. y la población general; exigiendo: - La completa normalización del suministro de medicación antirretroviral a las personas que dependen del Programa Nacional de Sida y de los Programas Provinciales. - El inmediato cumplimiento de las normativas vigentes (resolución 40 y 3311 de la A.N.M.A.T.) para garantizar la equivalencia terapéutica de los antirretrovirales similares que compra y distribuye el Ministerio de Salud de la Nación. - El completo suministro de formulaciones pediátricas para el tratamiento de infantes y niños viviendo con VIH/sida. - El suministro de medicación preventiva o curativa para las enfermedades oportunistas relacionadas con el sida. - El suministro regular de reactivos para Carga Viral y recuento de CD4.

6 - El suministro regular de reactivos para Test de Elisa para VIH y Western Blot. - Intensificación de las políticas de diagnóstico precoz de la infección por VIH. - Puesta en marcha de políticas de prevención primaria y secundaria. Por la Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/sida, nómina de los integrantes de la Comisión de Tratamientos y Medicamentos. Dr. Carlos Mendes (Ciudad de Buenos Aires) Sra. Estela Carrizo (Ciudad de Mar del Plata) Sra. Verónica Russo (Ciudad de Buenos Aires) Sr. Federico Parodi (Ciudad de Mar del Plata) Sr. Luis Vega (Ciudad de Córdoba) Sr. Héctor Leboso (Ciudad de Buenos Aires)

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