Dabigatrán. en la práctica clínica habitual. Anticoagulación

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1 Anticoagulación Dabigatrán en la práctica clínica habitual DR. ÓSCAR AYO MARTÍN Complejo Hospitalario Universitario de Albacete E l tratamiento anticoagulante se ha basado durante muchos años en las heparinas y los antagonistas de la vitamina K (acenocumarol y warfarina). Sin embargo, en el caso de las primeras exigían un tratamiento parenteral, y sólo las de bajo peso molecular podían plantearse de forma ambulatoria, pero no para tratamientos crónicos. En el caso de los anticoagulantes orales (ACO), conocemos que incluyen muchos inconvenientes, debido a las grandes fluctuaciones de sus niveles plasmáticos por interacciones con fármacos y alimentos, que obligan a continuos controles. Incluso a pesar de estos controles, los pacientes están fuera del intervalo terapéutico apropiado durante una parte importante del tiempo de tratamiento 1,2. Esto es especialmente relevante, dado el riesgo de complicación embólica por infradosificación, y el de complicaciones hemorrágicas, tanto en niveles terapéuticos correctos, como con sobredosificación. Estas dificultades facilitan que haya un porcentaje alto de retiradas de estos tratamientos, sobre todo en población anciana 3. Aunque en varias de las indicaciones existe la opción más segura de tratamiento antiagregante, éstos han demostrado una eficacia muy baja y sólo se recomiendan en condiciones de muy bajo riesgo embólico o en pacientes en los que exista alguna contraindicación para la anticoagulación oral 4. En los últimos años se están desarrollando varios ACO, en los cuales es posible el tratamiento fijo diario, sin precisar controles, dada su escasa o nula interacción farmacocinética y, por tanto, sin fluctuación en su efecto (apixabán, betrixabán, dabigatrán, edoxabán y rivaroxabán). 40

2 Dabigatrán en la práctica clínica habitual Varios de ellos han demostrado su eficacia en la tromboprofilaxis en cirugías de reemplazo de caderas y rodillas programadas en ambos casos. Ximelagatrán demostró no inferioridad frente a warfarina en eficacia y seguridad. Sin embargo, la presencia de efectos secundarios hepáticos graves hizo que no se comercializara 4,5. Apixabán presenta un ensayo en que demuestra su utilidad frente a ácido acetilsalicílico (AAS) en aquellos pacientes que no son candidatos a anticoagulación 6. Del resto de fármacos, dabigatrán, un inhibidor directo de la trombina, ha publicado un ensayo clínico en prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA, frente a warfarina 7. En el ensayo clínico RE-LY de no-inferioridad frente a warfarina, fueron tratados pacientes con FA con indicación de anticoagulación oral como prevención primaria o secundaria de eventos embólicos, fundamentalmente ictus isquémico. Se hicieron tres grupos, 2 recibieron dabigatrán en dos dosis, 110 mg/12 horas y 150 mg/12 horas de forma ciega, y otro grupo recibió warfarina en abierto. En el objetivo principal (cualquier evento cardioembólico), la dosis de 110 mg demostró no inferioridad (1,53% de eventos anuales con dabigatrán frente a 1,69% con warfarina) con menos tasa de eventos hemorrágicos mayores (2,71% frente a 3,36 %). La dosis de 150 demostró mayor eficacia en el objetivo principal y en la prevención de ictus (1,11%), con una tasa similar de eventos hemorrágicos (3,11%). Dabigatrán ya estaba comercializado para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en cirugía de reemplazo de caderas y rodillas programadas en ambos casos. Tras este ensayo, primero fue la FDA quien aprobó la indicación para la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular, en las mismas indicaciones que los antagonistas de la vitamina K en prevención primaria y secundaria 8. Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) 9 ha anunciado su dictamen positivo para este uso. En la fecha de realización de este artículo, estaba pendiente su aprobación definitiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) 10. Llama la atención que la FDA lo ha autorizado exclusivamente para la dosis de 150 mg/12 horas. Esta decisión se basó en que consideraron mucho más importante la prevención de los eventos isquémicos que el riesgo de los hemorrágicos, unido a que no encontraron ningún subgrupo de pacientes en el que la dosis de 150 mg supusiera una desventaja clara (fundamentalmente en ancianos o pacientes con insuficiencia renal moderada). En Europa, se prevé que la EMA va a autorizar ambas dosis, y queda pendiente el informe final con los detalles. Recomendaciones de uso A continuación se describen las recomendaciones de uso de acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos y la opinión positiva de la EMA 11. Indicación La indicación, según los criterios de inclusión del estudio RE-LY correspondería a pacientes con FA no valvular y uno o más de los siguientes criterios: Antecedente de ictus isquémico, AIT (ataque isquémico transitorio) o embolismo sistémico. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%. 41

3 Ó. Ayo Martín Insuficiencia cardiaca congestiva (Clase funcional NYHA 2). Edad 75 años. Edad 65 años asociado a uno de los siguientes: diabetes mellitus (DM), cardiopatía isquémica o hipertensión arterial (HTA). Las contraindicaciones son: Hipersensibilidad conocida al fármaco. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (ClCr) 30 ml/min). Patologías con riesgo significativo de sangrado o cualquier condición con sangrado activo grave, incluyendo algún trastorno congénito o adquirido de la hemostasis. Daño hepático grave (al menos elevación transaminasas > 2 veces el valor normal). Uso concomitante de ketoconazol, itraconazol, tacrolimus o ciclosporina. No existen datos de eficacia y seguridad en menores de 18 años, por lo que no se recomienda en estos pacientes. Dosis y pautas Como se ha comentado, En Estados Unidos sólo está autorizado su uso con la dosis de 150 mg/12 horas. Sin embargo, en Europa no tenemos todavía las pautas de las agencias reguladoras, aunque se prevé que serán aprobadas ambas dosis. La FDA sólo encuentra útil la dosis alta, que probablemente sea la más adecuada para la mayoría de los pacientes, dada su mayor eficacia con una tasa de hemorragias similar al tratamiento con warfarina. Sin embargo, probablemente sea razonable plantearse la dosis de 110 mg/12 horas en pacientes con mayor riesgo de sangrado a priori. Por ejemplo, en ancianos, la dosis de 150 mg tiene mayor beneficio que la de 110, pero con una mayor tasa de sangrados. Podría plantearse la dosis menor en algún caso en el que prime la seguridad, especialmente en los más ancianos. Así constaba en la ficha del producto antes del informe de la FDA sobre la dosis aprobada. En el caso de pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30), la biodisponibilidad del fármaco aumenta considerablemente, pero en el ensayo clínico no repercutió en las tasas finales de eficacia y seguridad y no tendría por qué usarse una dosis menor a 150 mg/12 horas. En el caso de pacientes que sufrieron un sangrado y continuaron el tratamiento anticoagulante, en los tres grupos de tratamiento tuvieron una tasa idéntica de resangrado, muy alta (warfarina 12%, dabigatrán 110 mg 16%, 150 mg 14%). Por tanto, rebajar la dosis no parece que sea una opción segura. Finalmente, una condición considerada por la FDA razonable para considerar la dosis de 110 mg, pero finalmente desechada consiste en ofrecer al paciente entre los dos regímenes, apelando a la autonomía del paciente. Se desestimó finalmente con el objetivo de evitar que el miedo a hemorragias provocara un uso masivo de la dosis baja y con ello existiera una alta tasa de complicaciones embolicas en la población. El tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) se eleva con el uso de dabigatrán, sin embargo, no es un indicador suficientemente preciso del grado de anticoagulación como para que nos permita ajustar la dosis. Instauración y retirada de tratamiento Al no inhibir la producción de factores procoagulantes y anticoagulantes simultáneamente, no precisa el uso de dosis ascendentes al inicio. Se inicia con la dosis plena. 42

4 Dabigatrán en la práctica clínica habitual Cambio de antagonistas de la vitamina K por dabigatrán: debe esperarse a que el INR esté por debajo de 2,0. Cambio de dabigatrán por un anticoagulante parenteral: deben esperarse 24 horas desde la última dosis de dabigatrán. En caso de pasarse de anticoagulante parenteral a dabigatrán no hay datos, pero se recomienda iniciar 0-2 horas antes del momento en el que le correspondería la siguiente dosis de anticoagulante parenteral. Colocación de catéteres intratecales, anestesia epidural o punciones lumbares: se debe esperar al menos horas para iniciar el tratamiento. Cirugía: se recomienda su retirada 24 horas antes de la misma, e incluso 2-4 días en caso de cirugía mayor que precise hemostasia completa o en insuficiencia renal. Interacciones El uso concomitante de AAS, o clopidogrel duplica el riesgo hemorrágico. Por tanto, se ha de valorar su uso únicamente en caso de necesidad por otra patología diferente. Igualmente, se recomienda no usar conjuntamente con cualquier tipo de antiagregantes o anticoagulantes. Pueden disminuirse significativamente los niveles de dabigatrán con el uso concomitante de inductores de las G-glicoproteínas (rifampicina, carbamazepina). Los inhibidores de las G-glicoproteínas aumentan considerablemente la biodisponibilidad de dabigatrán (verapamilo, amiodarona y quinidina), pero en la indicación de FA sólo tiene contraindicación absoluta el uso conjunto con quinidina. En el resto debe hacerse una vigilancia clínica más estrecha, pero no se recomienda modificar la dosis porque el uso conjunto en el ensayo RE-LY no se acompañó de una mayor tasa de hemorragias. En el caso de la amiodarona, si se decide no administrar conjuntamente, hay que tener en cuenta que la amiodarona mantiene este efecto durante semanas por su larga vida media. Efectos adversos Sangrado (16% cualquier tipo; 2,7-3,1% hemorragias mayores): el aptt y el tiempo de tromboplastina (TT) se elevan con el uso de dabigatrán, de forma que nos sirven para orientarnos en caso de sangrado si el paciente sigue o no anticoagulado. Sólo en caso de un aptt muy elevado (80 s) tenemos constancia de un efecto excesivo de dabigatrán. Gastrointestinales: en el estudio RE-LY fueron descritas molestias gastrointestinales como dispepsia (11%) y síntomas pépticos (5%) con más frecuencia que con warfarina. Función hepática: la frecuencia de elevación significativa de transaminasas ( 3 veces el basal) fue similar a warfarina. Otras reacciones (< 1%) fundamentalmente se describe procesos hemorrágicos menores en diferentes tejidos, así como trombocitopenia y manifestaciones cutáneas o respiratorias de hipersensibilidad. Los casos de reacción anafiláctica fueron excepcionales. Sobredosis No existe antídoto. En caso de sangrado grave debe suspenderse y mantener una buena diuresis para su eliminación. Se puede administrar plasma fresco. Los concentrados de factores o el factor VII activado, aunque no hay suficientes datos, probablemente sean útiles. En caso de trombopenia o uso concomitante de antiagregantes, valorar la administración de plaquetas. Dabigatrán puede dializarse, pero no hay experiencia al respecto. Aunque el appt no es suficientemente preciso para indicar el grado de anticoagulación, sí que orienta a un efecto excesivo cuando es mayor de 80 segundos. 43

5 Ó. Ayo Martín Conclusión En un futuro inmediato dispondremos de un nuevo tratamiento anticoagulante en pacientes con FA que ofrecerá grandes ventajas frente a los antagonistas de la vitamina K. En el presente artículo se presentan las recomendaciones, así como sus limitaciones de uso. Debemos esperar la autorización de comercialización de la AEM y la ficha técnica definitiva. Bibliografía 1. Connolly SJ, Pogue J, EikelboomJ, Flaker G, Commerford P, Franzosi MG, et al. Benefit of oral anticoagulant over antiplatelet therapy in atrial fibrillation depends on the quality of international normalized ratio control achieved by centers and countries as measured by time in therapeutic range. Circulation. 2008; 118; Wallentin L, Yusuf S, Ezekowitz DE, Aling M, Flather M, Franzosi MG, et al. Efficacy and safety of dabigatran compared with warfarin at different levels of international normalised ratio control for stroke prevention in atrial fi brillation: an analysis of the RE-LY trial. Lancet. 2010; 376: Hylek EM, Evans-Molina C, Shea C, Henault LE, Regan S. Major hemorrhage and tolerability of warfarin in the first year of therapy among elderly patients with atrial fibrillation. Circulation. 2007; 115; Fuster V, Rydén LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, et al ACCF/AHA/HRS focused updates incorporated into the ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. Circulation. 2011; 123; e269-e SPORTIF executive steering committee for the SPORTIF V. Ximelagatran vs Warfarinfor stroke prevention in patients with non valvular atrial fibrillation. A randomized trial. JAMA. 2005; 293: Investigators Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 364: Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, al. Dabigatran versus Warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009; 361: Beasley BN, Unger EF, Temple R. Anticoagulant options - why the FDA approved a higher but not a lower dose of dabigatran. N Engl J Med. 2011; 364: pdf [Enlace disponible el ] 10. [Enlace disponible el ]

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