NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES GLENYS PORRAS FDEZ DE CASTRO MEDICINA INTERNA HGM

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1 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES GLENYS PORRAS FDEZ DE CASTRO MEDICINA INTERNA HGM

2 Ninguno. Trabajo con el HGM en servicio de hospitalización de Medicina Interna- Consulta externa Clínica de Oftalmología San Diego. Líder en el programa de trombo-profilaxis y anticoagulación HGM. CHEST 2012

3

4 Medicina General CHEST 2012

5 OBJETIVOS Conocer los nuevos anticoagulantes que están disponibles en Colombia. Indicaciones y contraindicaciones de cada uno de los anticoagulantes. Dosis de cada uno de los anticoagulantes en trombo-profilaxis y tratamiento de anticoagulación. Análisis comparativo con warfarina. CHEST 2012

6 CASO CLINICO: Junio 2015 en el HGM. Edad 80 años, femenina, independiente para todas las actividades básicas. Antecedentes patológicos: HTA crónica, diabetes mellitus tipo 2, Fibrilación auricular, enfermedad renal crónica estadio 2, falla cardiaca estadio C con FE: 38%, enfermedad de parkinson. Tratamiento farmacológico: warfarina 5 mg dia, insulina glargina, metformina, carvedilol, losartan,omeprazol, atorvastatina, carbido/levodopa.

7 Caso Clínico Ingresa al servicio de urgencias: desviación de comisura labial hacia el lado derecho, hemiparesia izquierda, somnolienta, pero despierta al llamado y colabora con el interrogatorio, orientada en 3 esferas. Fuerza muscular 2/5 en miembro superior izquierdo y 1/5 en miembro inferior ipsilateral. Revisión por sistema: Cuadro respiratorio de vías altas con congestión nasal, rinorrea, en ocasiones con tos sin expectoración de varios días de evolución, niega fiebre, escalofríos u otros síntomas asociados. CHEST 2012

8 DIAGNOSTICO? Enfermedad Cerebro vascular Isquémica vs Hemorrágica CHEST 2012

9 Anticoagulantes Warfarina Dabigatran, Rivaroxaban y Apixaban. CHEST 2012

10 Seguridad de los nuevos Anticoagulantes oral CHEST 2012

11 Indicaciones FIBRILACION AURICULAR NO VALVULAR. *Prevención de ACV recurrente. *Prevención de ACV isquémico. ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA ( TEP-TVP). *Prevención de recurrente TEP-TVP. *Tratamiento agudo de TEP y TVP. TROMBOPROXILAXIS EN PROTESIS CADERA Y RODILLA. CHEST 2012

12 Presentación en Colombia DABIGATRAN 150 MG. 110 MG 75 MG Boehringer Ingerheim

13 Dabigatran Es un inhibidor directo y reversible de la trombina, ejerce su efecto uniendose directamente a la trombina. Considerada con un perfil farmacocinetico previsible, un rapido comienzo de accion y un bajo potencial de interaccion con otros farmacos

14 Presentación en Colombia Rivaroxaban 10 mg 15 mg 20 mg. Bayer.

15 Rivaroxaban Es un inhibidor directo del factor Xa, inhibe directamente el factor directo Xa libre y unido a la fibrina, asi como el factor directo Xa en el complejo protrombinasa, dando lugar a la inhibicion de la formacion de la trombina. No posee ningun efecto directo en la actividad de la trombina. No requiere ajuste de la dosis segun el sexo, peso ni edad. Su perfil farmacologico clinico previsible elimina la necesidad de un monitoreo rutinario de la coagulacion.

16 Presentacion en Colombia Apixaban 5 mg 2.5 mg Tabletas. Bristol-Myers Squibb. Pfizer

17 Apixaban Es un inhibidor selectivo del factor de la coagulacion Xa, oral, reversible, inhibe el factor Xa libre y unido a coagulos y la actividad de la protrombinasa, no tiene efecto sobre la agregacion plaquetaria pero indirectamente inhibe la agregacion de plaquetas inducidas por la trombina. Es rapidamente absorbido con concentraciones maximas a las 3 o 4 horas despues del consume de la tableta.

18 DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN Blanco farmacologico Trombina (IIa) Factor Xa Factor Xa Prodroga NO NO NO Bodisponibilidad 6.5% >80% 45% Fracción libre en plasma ~ 65-70% (35%) ~ 5-10% (90%) 13% ( 87%) T. De accion. 1-4 H 1-4 H. 1-4 H. Vía de eliminación Orina: 90-95% Fecal: 5-10% Orina: ~ 70% Fecal: ~ 30% Orina: ~ 30% Fecal: ~ 70% Dosis 12 horas 24 horas 12 horas Vida media H 5-9 H 9-12 H

19 RESUMEN DE ESTUDIOS CLINICOS DABIGATRAN Estudio RE-LY: pacientes con FA. Compararon dosis mg warfarina. Variable principal de eficacia la aparicion de Ictus, episodio embolico sistemico. Variable de seguridad la aparicion de hemorragia grave. Alcanzaron criterio de no inferioridad frente a warfarina. Dabigatran 150 mg x 2 al dia, menor tasa de ictus y episodios embolicos que la warfarina. Incidencia de 3.1% de hemorragia grave sin diferencia importante con warfarina 3.3 %, 14.8 % hemorragia leve, inferior a la warfarina 16.7%. Sangrado grave gastrointestinal grave 1.5% vs 1.0%.

20 Dabigatran Limitacion metodológica: rama abierta y excluir pacientes que habitualmente reciben algún tratamiento con AK, entre ellos haber tenido ictus reciente, compromete la validez externa del estudio. Depender del control del INR por centro ; < 66%. No exige un control periódico de INR ni ajuste de dosis, menor riesgo de interacciones con algunos componentes dietarios y medicamentos. Ausencia de un antídoto?.

21 Dabigatran Estudio RECOVER. Compara seguridad y eficacia de dabigatran vs warfarina en tromboembolismo. Reclutaron pacientes de 228 hospitales de 29 países. Estudio de no inferioridad y de seguridad, aleatorizado, tratar 2564 pacientes ( 1274 dabigatran y 1265 warfarina). Seguimiento, compararon eficacia, no hubo diferencia con relación a prevención de tromboembolismo recurrentes o mortales. Numero de fallecidos y SCA fue similar. Tasas de sangrado mayores fue similar. Efectos colaterales sin diferencia significativa

22 Dabigatran RE-VOLUTION- RE MODEL Y RE-NOVATE, dabigatran fue aprobado para la prevencion del tromboembolismo venoso primario en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera. El estudio RE-NOVATE II, ha confirmado la eficacia y la tolerabilidad de dabigatran etexilato en los pacientes con RTC y en el estudio RE-MOBILIZE se ha investigado en forma adicional el uso de dabigatran etexilato en pacientes tras el RTR.

23 Estudios clínicos de Rivaroxaban ROCKET AF, compararon warfarina rivaroxaban en FA no valvular: compara la eficacia y la seguridad del rivaroxaban administrando una vez al dia vs warfarina en la prevencion de ACV y embolia sistemia periferica en paciente de alto riesgo con fibrilacion auricular no valvular.

24 Rivaroxaban Es un estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulacion, de grupo paralelo, control activo y conducido por evento, realizado en pacientes, que incluyo paciente con alto riesgo de embolismo con clasificacion CHADS2 de 2 o mas, la mayoria con puntaje de 3. Cumplio el objetivo demostrando la no inferioridad como punto primario. No hubo diferencias significativas entre grupos respecto al riesgo de hemorragias graves, hubo menos hemorragia intracraneales y mortales en el grupo tratado con rivaroxaban.

25 Rivaroxaban La evidencia de la eficiacia estudio RECORD. Incluye 4 ensayos clinicos en fase III que reunen aproximadamente pacientes. Los ensayos clinicos RECORD 1,2,3 y 4 son multinacionales, prospectivos, paralelos, aleatorizados, doble ciego. Los estudios 1,2 y 3 se realizaron comparando rivaroxaban 10 mg dia iniciando 6-8 horas despues de la cirugia, versus 40 mg diarios de enoxaparina via subcutena, iniciando 12 horas despues de la misma.

26 Rivaroxaban El estudio 4, compare rivaroxaban 10 mg dia, iniciando 6-8 horas despues de la cirugia vs 30 mg de enoxaparina iniciando 12 a 24 horas despues de la cirugia (esquema profilaxis norteamericano). RECORD 1 y 2 : artroplastia total de cadera. RECORD 3 Y 4 :artroplastia de rodilla. Se demostro ser mas efectivo el rivaroxaban que la enoxaparina para prevenir tromboembolismo venoso. Punto final de seguridad la incidencia de sangrado mayor no fue significativamente diferente entre las dos tromboprofilaxis.

27 Rivaroxaban EINSTEINS DVT- PE : Variable principal de eficacia es la presencia de ETV sintomática y recurrente, EP fatal o no fatal. Dos estudios aleatoria, abiertos, ciegos, evaluaciones independientes, 6200 pacientes, duración de tratamiento predefinido 3,6,12 meses. Rivaroxaban 15 mg x 20 dias + 20 mg dia por el tiempo de tratamiento predefinido. Enoxaparina 1 mg/k/cada 12 horas x 5 dias + warfarina INR entre 2-3.

28 Rivaroxaban EINSTEIN EP, la variable principal de seguridad fue la hemorragia mayor, que se produjo en 4/598 (0,7%) pacientes en el grupo con rivaroxaban y en ninguno de los pacientes del grupo con placebo. Ninguno de los casos de hemorragia mayor en el grupo con rivaroxaban se produjo en un órgano crítico, aunque se asociaron a un descenso de la hemoglobina 2 g/dl, transfusiones de 2 unidades, o ambos. Los eventos más comunes de hemorragia no mayor clínicamente relevante en el grupo con rivaroxaban fueron hematuria (9/32), epistaxis (8/32) y hemorragia rectal (7/32); se produjo un evento de hemorragia gastrointestinal (1/32).

29 Apixaban En fibrilacion auricular no valvular : ARISTOTLE Y AVERROES, del cual se incluyeron pacientes expuestos a apixaban 5 mg cada 12 horas y 602 pacientes expuestos a 2.5 mg cada 12 horas. En el studio ARISTOTLE, la duracion media de la exposicion fue de 89.2 semanas para apixaban y 87,5 semanas para warfarina, El numero de años de exposicion total para los paciente fueron para apixaban y para warfarina.

30 APIXABAN La incidencia total de reacciones adversas relacionadas con hemorragia fue numericamente menor en pacientes con apixaban en comparacion con warfarina en el estudio ARISTOTLE ( 24.3% Vs 31.0%). Fue similar en pacientes bajo tratamiento con apixaban comparados con ASA del 9,6 % vs 8,5% en el estudio AVERROES.

31 Apixaban El estudio para enfermedad tromboembolica en reemplazo total de rodilla y cadera con un total de 8464 pacientes, fueron asignados aleatoriamente en dos grupos pivotales que se comparaban apixaban 2.5 mg 2 veces al dia o enoxaparina 40 mg dia, incluidos en este total 1262 pacientes de 74 años o mas, 1004 pacientes.

32 Apixaban El estudio ADVANCE 3 incluyo 5407 sometidos a reemplazo de cadera y el estudio ADVANCE 2 incluyo 3057 de reemplazo de rodilla, la primera dosis de apixaban fue administrada 12 a 24 horas despues de la cirugia, mientra que la enoxaparina se inicio 9 a 15 horas antes de la cirugia, el estudio duro dias en el estudio ADVANCE 3 y durante dias en el ADVANCE 2.

33 CUAL UTILIZAR? 1. Indicaciones. 2. Contraindicaciones. 3. Riesgos de sangrado. 4. ACV recurrente. 5. Sangrado Digestivo. 6. Falla renal moderada- severa. 7. Dosificación.

34 INDICACIONES 1. F. Auricular. 2. TVE. 3. TVP. 4. Profilaxis de trombo-embolismo en artroplastia de cadera y rodilla.

35 CONTRAINDICACIONES 1. Falla renal severa. 2. Alto riesgo de sangrado ( vigilancia estricta pero no contraindica) o sangrado activo. 3. Falla hepatica Child C, falla hepatica severa. 4. Prevencion con las interacciones medicamentosas. 5. Concomitancia con otros anticoagulantes.

36 Interacciones Medicamentosas INHIBIDORES: Antifungicos: ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol. Inibidores proteasas: Ritonavir, Lopinavir/ritonavir, Indinavir/ritonavir. Inmunosupresores: Cyclosporina y Tacrolimus. Otros: Claritromicina. INDUCTORES: Antiepilepticos: Fenitoina, carbamazepina. Otros: Rifampicina

37 Riesgo de Sangrado OBRI Kuijer HEMORRH2AGES Shireman HAS-BLEED ATRIA 2011.

38 FIBRILACION AURICULAR Prevalencia de 1-2% de la población, 5% en las personas mayores de 65 años. Su prevalencia se doblara en los próximos 50 años. La F.A. Se incrementa 5 veces el riesgo cardioembolico y explica el 20% de los ACV. Los ACV asociados a FA tienden a ser mas severos y discapacitantes.

39 CHA2DS2-VASc PUNTAJE HAS-BLED PUNTAJE Falla cardiaca/disfuncio n VI 1 HTA/S > 160mmHg 1 HTA 1 Funcion Hepatica/Renal anormal Edad >75 años 2 ACV 1 Diabetes mellitus 1 Historia de sangrado ACV-TIA 2 INR labil(ttr<60%) 1 1 a 2 1 Enfermedad vascular ( IAM- EAOC-Placa aortica) 1 Edad (> 65 años, condicion fragil) Edad años 1 Drogas( antiagregante, Genero 1 AINE-alcohol 1 1

40 EFICACIA DE LA WARFARINA 62 % ACV 26% MUERTE SANGRADO CEREBRAL

41 INCONVENIENTE DE LA WARFARINA FARMACOCINETICA IMPREDECIBLE FARMACODINAMIA INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS VENTANA TERAPEUTICA ESTRECHA

42 EFECTO RESULTADO D 150 D 110 Rivaroxaban Apixaban NO INFERIOR x x x x Red. ACV hemorragico Red. ACV isquemico Red. mortalidad Red. Sangrado mayor Aumento sangrado GI Incremeto de IAM x x x x x x x x NUEVOS ANTICOAGULANTES VS WARFARINA x x x x x

43 STROKE EMBOLISMO MAJOR BLEEDING THERAPY CHADS2 CHA2DS2VAS HAS- BLED NO THERAPY 9.9% 10% 0.6% ASA 7.7% 7.8% 1.1% ASA+CLOPI 5.5% 5.6% 3.8% WARFARINA 3.3% 3.3% 3.8% 9.4% DABIG 110 DABIG % 2.1% Percent per year 3.3% 2.1% 3.0% 3.8% 7.5% 9.4% RIVAROXABA 3.3% 3.3% 3.8% 9.4% APIXABAN 2.6% 2.6% 2.6% 6.4%

44 ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA La incidencia es 1-2 x 1000 habitantes años en los países occidentales. TEV es la segunda causa de prolongación de la hospitalización. TEV es la tercera causa mas común de muerte relacionada a enf. Vascular muertes anuales por TEP en Colombia.

45 AMPLIFY-EXT EINSTEIN-EXT REMEDY RESONATE Muestra Tratamiento Apixaban 2.5 x2. Apixaban 5 x2. vs placebo NAOC en prevención secundaria Rivaroxaban 20 mg vs placebo Dabigatran 150 mg x2 vs warfarina Diseño doble ciego randomi zado Dabigatran 150 mg x2 vs placebo T. seguimiento 12 meses 6-12 meses 6-36 meses Hasta 12 meses Punto primario ETV Recurrente O muerte Relaciona ETV Seguridad Primario: Sangrado mayor

46 Prevencion de TEV Recurrente Tto prolongado 5 veces menor riesgo de recurrencia 3 veces mayor riesgo de sangrado

47 Riesgo vs beneficio de anticoagulación prolongada Meta- analisis de 8 estudios con pacientes con TEV sintomatico que compararon diferentes duraciones de tratamieno con VKAs. Para muchos pacientes, prolongar el tratamiento mas de 6 meses, sobrepasa el riesgo de sangrado vs beneficio de prevenir la recurrencia.

48 Dosificacion de NAOC CHEST 2012

49 Dosificación Dabigatran Fibrilación auricular: 150 mg cada 12 horas ( alto riego de evento cardioembolico, recurrente,110 mg cada 12 horas (ajustado a función renal, pacientes mayores de 75 años y ajustado en pacientes con alto riesgo de sangrado). Enfermedad tromboembolica: HBPM 5-10 dias y luego 150 mg cada 12 horas. Profilaxis TVE cadera y rodilla: 110 mg 1 a 4 horas y luego 220 mg dia.

50 Dosificacion de Rivaroxaban FIBRILACION AURICULAR: 20 mg dia ( funcion renal >50 ml/min). 15 mg dia( ajustado funcion renal anormal leve a moderada > 30 ml/min- 49 ml/min). ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA: 15 mg cada 12 horas por 20 dias. 20 mg dia despues de la tercera semana (funcion renal >50 ml/min). 15 mg dia despues de la tercera semana ( funcion renal >30-49 ml/min). RTR y cadera: 10 mg dia.

51 Dosificación Apixaban FIBRILACION AURICULAR. 5 mg cada 12 horas. 2.5 mg cada 12 horas ( 2:3 criterios; edad > 80 años, creatinina 1.5 mg/dl, peso < 60 kg). ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA 10 mg cada 12 horas x 7 dias y lueg 5 mg cada 12 horas o 2.5 mg de acuerdo a 2:3 criterio. ETV en RTCadera Y Rodilla: 2.5 mg cada 12 horas inicarlo 12 a 24 horas pop.

52 Conclusiones Individualizar cada paciente con su patología, evaluar sus riesgos de sangrado y sus comorbilidades. Escoger el anticoagulante de acuerdo a cada paciente ( todos tienen indicaciones de preferencia). Warfarina tiene indicaciones por eficacia y seguridad. Tener alternativas terapéuticas.

53 Bibiliografia: CHEST J. Intern Med 2012; 271: European Heart Journal (2013)34, AHA/ACC/HRS 2014, Guidelines for th mangement of patients with Atrial fibrilation. Coopens M. Et al. Eur Heart j. 2012; 284: Ann Intern Med.2007; 146: JACC. 2006; 48: NJM dabigatran vs warfarina in patientes wich atrial fibrilation. Rivaroxaban vs warfarina in Nonvalvular atrial fibrillation. Apixaban vs warfarina in patients with atrial fibrillation. S. Rosario et al./ International journal of cardiology 174 (2014) Connolly S. Et al NEJM 2009; Patel M et al NEJM 2011; Graner et al NEJM J. Intern Med. 2012; 271: DANE; colombia N Engl J. Med 2009:361: Nejm; July1, Hutten BA & Prins MH. Cochrane database Syst Rev 2011;3.

54 GRACIAS! Por la atención

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