Isquemia cerebral y fibrilación auricular. Jaime Masjuan Unidad de Ictus

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1 Isquemia cerebral y fibrilación auricular Jaime Masjuan Unidad de Ictus

2 Impacto Sociosanitario del Ictus Primera causa de mortalidad en la mujer y segunda global en España. En 2007 hubo defunciones (INE 2007). Primera causa de discapacidad y dependencia en el adulto. Actualmente más de personas presentan alguna limitación en su capacidad funcional tras haber sufrido un ictus.

3 Impacto Sociosanitario del Ictus Un 75% de los ictus ocurren en pacientes mayores de 65 años, con lo que la prevalencia del mismo aumentará en España pues seremos en el 2050 uno de los países más envejecidos del mundo. En el año 2025 se ha calculado que españoles habrán sobrevivido a un ictus, y unos tendrán alguna discapacidad.

4 Clasificación de los Ictus Isquémicos Aterotrombóticos Cardioembólicos Lacunares De causa inhabitual De causa indeterminada Criptogénico Por coexistencia de varias causas

5 INFARTO CARDIOEMBÓLICO 20-30% de todos los infartos cerebrales. Tienen una mayor gravedad. Tienen una mortalidad que es el doble del resto de ictus isquémicos.

6 Infarto cerebral cardioembólico Fuentes cardioembólicas mayores Trombo o tumor intracardiaco Estenosis mitral Prótesis aórtica o mitral Endocarditis Fibrilación auricular Enfermedad del seno Aneurisma ventricular izdo Acinesia tras un IAM IAM < 4 semanas Miocardiopatía dilatada con fracción de eyección < 35% Ausencia de oclusión o estenosis arterial significativa

7 FANV e Ictus Produce el 10-15% de todos los ictus (50% de los ictus cardioembólicos). Esta proporción aumenta con cada década de edad. El riesgo de ictus es independiente del tipo de FA. La presencia de FA produce un aumento de la estancia media hospitalaria del 20% y reduce en un 40% la posibilidad de ser dado de alta a su domicilio. La presencia de FA incrementa el riesgo de mortalidad en los supervivientes a un ictus.

8 NNT (PP) = 37 NNT (PS) = 12

9 Los ACO son más efectivos que la Aspirina en la prevención secundaria de pacientes con FA EAFT: Europeo, multi-céntrico RCT pacientes con FA no-reumática y AIT o ictus isquémico no incapacitante (seguimiento medio de 2.3 años) EAFT Study Group. Lancet 1993;342:

10 Tratamiento de la FA en la práctica clínica: prescripción de antagonistas de la vitamina K Sin anticoagulación Antagonistas de la vitamina K n = Cohorte de Medicare, EE.UU. Birman-Deych E, et al. Stroke 2006; 37: 1070 n = Estudio EuroHeart Nieuwlaat R, et al. Eur Heart J 2005; 29: 1181 n = Cohorte de ATRIA (asistencia gestionada, California, EE.UU.) Go AS, et al. JAMA 2003; 290: 2685

11 <1,5 1,5-1,92,02,6-3,0 3,1-3,5 3,6-,0 4,1-4,5> 4,

12 Control del INR: ensayos clínicos frente a práctica clínica Control del INR en ensayos clínicos frente a la práctica clínica (TIT*) % de pacientes elegibles tratados con warfarina 25% 38% 66% 44% 9% Ensayo clínico 1 Práctica clínica 2 18% < 2,0 2,0-3,0 > 3,0 INR * TIT = Tiempo en el intervalo terapéutico (INR 2,0-3,0) 1. Kalra L, et al. BMJ 2000;320: * Pooled data: up to 83% to 71% in individualized trials; 2. Matchar DB, et al. Am J Med 2002; 113:42-51.

13 INCONVENIENTES DE LOS ANTIVITAMINAS K LIMITACIONES ESPECIALES EN PACIENTES

14 Nuevos anticoagulantes orales Mayor eficacia Mayor seguridad Múltiples escenarios clínicos Administración n más m s facil Efecto predecible lo que evita la monitorización Menos interacciones

15 Stroke Prevention Using an ORal Direct Thrombin Inhibitor in Atrial Fibrillation The SPORTIF III and V Trials Patients with Nonvalvular AF and Risk Factors for Stroke n=7,329 Adjusted-dose Warfarin (INR 2-3) Fixed-dose Ximelagatran (36 mg bid) SPORTIF III 23 nations open-label (n=3,407) SPORTIF V US, Canada double-blind (n=3,922)

16 SPORTIF Program Primary Analyses Intention-to-treat Analysis SPORTIF III Ximelagatran Better p= Warfarin Better SPORTIF V Pooled p=0.13 p= Difference in Absolute Event Rates (Ximelagatran Warfarin)

17 SPORTIF V Liver Enzyme Elevation ALT >3 x ULN Number of Patients Warfarin Ximelagatran Incidence (%) 14 Warfarin Ximelagatran p< ,8% 6,0% ALT >3x ULN Months

18 EC en prevención de Ictus por FA con nuevos ACO ARISTOTLE ROCKET-AF RE-LY Fm vs warfarina APIXABAN ROVIRAXABÁN DABIGATRÁN Diseño Inhibidor fxa Inhibidor fxa Inh trombina Doble ciego, no inferioridad Doble simulación, no inferioridad Abierto, no inferioridad N Pacientes Objetivos Ictus o embolismo sistémico Ictus, embolismo sistémico o episodios hemorrágicos clínicamente relevantes. Ictus (hemorragias incluidas) o embolismo sistémico

19 ESTUDIO ROCKET-AF

20 El estudio RE-LY : Evaluación aleatorizada del tratamiento anticoagulante a largo plazo Comparación de dabigatrán con warfarina en pacientes con fibrilación auricular y riesgo de sufrir ictus Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

21 RE-LY diseño del estudio Fibrilación auricular con 1 factor de riesgo Ausencia de contraindicaciones A Warfarina 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2,0-3,0) N = Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día N = Dabigatran etexilato 150 mg dos veces al día N = Objetivo principal: Determinar la no inferioridad de dabigatrán etexilato respecto a warfarina Seguimiento mínimo de 1 año, máximo de 3 años y media de 2 años de seguimiento Ezekowitz MD, et al. Am Heart J 2009;157: Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

22 RE-LY criterios de inclusión 1) Fibrilación auricular documentada y Chads 2 Score 1 2) Un factor de riesgo adicional para el ictus: a) Antecedentes de ictus, AIT o embolia sistémica b) FEVI inferior al 40% c) Insuficiencia cardíaca sintomática, clase II de la NYHA o superior d) 75 o más años de edad e) 65 o más años de edad y uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: Diabetes, arteriopatía coronaria o hipertensión Ezekowitz MD, et al. Am Heart J 2009;157: Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

23 Tiempo hasta el primer ictus/es Cocientes acumulados de riesgos instantáneos 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0,0 Warfarina Dabigatrán etexilato 110 mg Dabigatrán etexilato 150 mg RR 0,91 (IC del 95%: 0,74-1,11) p < 0,001 (NI) p = 0,34 (Sup) 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Años RR, riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; NI, no inferior; Sup, superior Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa RRR 34% RR 0,66 (IC del 95%: 0,53-0,82) p < 0,001 (NI) p < 0,001 (Sup) Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

24 Tiempo hasta la primera hemorragia intracraneal Cocientes acumulados de riesgos instantáneos 0,02 0,01 0,0 Warfarina Dabigatrán etexilato 110 mg Dabigatrán etexilato 150 mg 0 0,5 1,0 1,5 2,0 Años RR 0,40 (IC del 95%: 0,27-0,60) p < 0,001 (Sup) RR 0,31 (IC del 95%: 0,20-0,47) p < 0,001 (Sup) 2,5 RRR 60% RRR 69% RR, Riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; Sup, superior Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

25 Connolly SJ, et al. NEJM 2009;361: Prevención Secundaria del Ictus en el Estudio RE-LY: pacientes con ictus previo o AIT Demostrar que la eficacia y seguridad de dos dosis (110 mg BID and 150 mg BID) de etexilato dabigatran en pacientes con FA- no valvular no son inferiores al tratamiento con warfarina (target INR ) para la prevención del ictus y embolismo sistémico Demostrar que el dabigatrán es tan efectivo como la warfarina en pacientes con FA y AIT o ictus isquémico previo (prevención secundaria )

26 Característica Características basales Dabigatrán 110 mg Dabigatrán 150 mg Warfarina Aleatorizados Media de edad (años) 71,4 71,5 71,6 Varones (%) 64,3 63,2 63,3 Puntuación CHADS2 (media) 0-1 (%) 2 (%) 3+ (%) 2,1 32,6 34,7 32,7 2,2 32,2 35,2 32,6 2,1 30,9 37,0 32,1 Ictus/AIT previo (%) 1195 (19,9) 1233 (20,3) 1195(19,8) IM previo (%) 16,8 16,9 16,1 ICC (%) 32,3 31,8 31,9 AAS basal (%) 40,0 38,7 40,6 Sin experiencia previa con warfarina (%) Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de DOI /NEJMoa ,1 50,2 48,6 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

27 ICTUS O EMBOLIA SISTÉMICA. Datos totales Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

28 ICTUS O EMBOLIA SISTÉMICA. Historia previa de AIT / IC Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

29 Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

30 ICTUS HEMORRÁGICO. Datos totales Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

31 ICTUS HEMORRAGICO. AIT o Ictus previo Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

32 HEMORRAGIA INTRACRANEAL: Datos totales Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

33 HEMORRAGIA INTRACRANEAL : AIT o ICTUS PREVIO Diener ISC, Feb 26 de 2010 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

34 Acontecimientos vasculares y mortalidad global por grupos de tratamiento Dabigatran 110 mg bid Dabigatran 150 mg bid Warfarin Prior Stroke/TIA No prior Stroke/TIA Prior Stroke/TIA No prior Stroke/TIA Prior Stroke/TIA No prior Stroke/TIA N(Rate/ 100 PYrs) N(Rate/ 100 PYrs) N(Rate/ 100 PYrs) N(Rate/ 100 PYrs) N(Rate/ 100 PYrs) N(Rate/ 100 PYrs) MI 15 (0.63) Vascular 45 death (1.90) Death from any cause 77 (3.24) 71 (0.75) 244 (2.56) 369 (3.87) 20 (0.81) 73 (2.97) 108 (4.39) 69 (0.72) 201 (2.10) 330 (3.45)* 15 (0.64) 70 (3.00) 107 (4.58) 48 (0.51) 247 (2.61) 380 (4.02) Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular Diener ISC, Feb 26 de 2010

35 Conclusiones de este subestudio Para la prevención secundaria de Ictus en pacientes con Ictus/AIT previos: Dabigatrán etexilato 110 mg y 150 bid fueron noinferiores a la warfarina, con menos eventos hemorrágicos, incluyendo Ictus hemorrágicos. Dabigatrán mostró una reducción similar de hemorragia intracraneal en pacientes con Ictus/AIT previos al compararlo con la población general del estudio RE-LY Los resultados con dabigatrán etexilato en pacientes con Ictus/AIT previos fueron consistentes con el estudio original 35 Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

36 Meta-analísis ictus /embolia sistémica Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

37

38 Cuestiones Duración 2 años Exclusión pacientes con Insuficiencia renal La dosis óptima del dabigatrán para pacientes con ictus o AIT previo no ha sido determinada* Prevención en otras cardiopatías embolígenas Dabigatrán etexilato se encuentra en desarrollo clínico y no se ha autorizado su uso clínico para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

39 t-pa?? Complejo de Protrombina??

40 PREMIOS ICTUS 2009 PREMIO SOCIAL PREMIO INSTITUCIONAL

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