FICHA TÉCNICA. OMEPRAZOL NORMON 40 mg Polvo para solución para perfusión EFG

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1 FICHAS TÉCNICAS OMEPRAZOL NORMON 40 mg Polvo para solución para perfusión EFG OMEPRAZOL NORMON 40 mg Cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes OMEPRAZOL NORMON 20 mg cápsulas EFG OMEPRAZOL NORMON 10 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

2 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OMEPRAZOL NORMON 40 mg Polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de OMEPRAZOL NORMON contiene 40 mg de omeprazol (sódico). Excipientes: Sodio: 3,16 mg Para la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACEUTICA Polvo para solución para perfusión. El polvo liofilizado es blanco o casi blanco, de aspecto poroso y uniforme. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. 4.2 Posología y forma de administración Posología En pacientes en los que la administración oral no es adecuada se recomienda una dosis diaria de 40 mg de omeprazol administrada como perfusión intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias.

3 Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe hacerse lo antes posible. Forma de administración La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de minutos. (Ver 6.6. Instrucciones de uso y manipulación) Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación. (Ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas) Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida media plasmática del omeprazol. (Ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas) Niños: La experiencia clínica en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda el uso de OMEPRAZOL NORMON 40 mg en niños. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a omeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

4 Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente exento de sodio. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La reducción de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede alterar la absorción de fármacos si el mecanismo de absorción está influido por la acidez gástrica. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con omeprazol.

5 Omeprazol es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepan, warfarina (R-warfarina) y fenitoína, que son en parte sustratos de dicho enzima. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina y fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis de fenitoína o warfarina. En pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoína, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol por vía oral no produjo, sin embargo, alteraciones en la concentración plasmática de aquella. De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol por vía oral no causó una variación del tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario, no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con omeprazol para la erradicación de H. pylori. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de omeprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es poco probable. 4.8 Reacciones adversas Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no

6 se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol. Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes ( 1/100, <1/10) Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100) Raras ( 1/10000, < 1/1000) Frecuencia desconocida (no puede estimarse su frecuencia con los datos disponibles) Frecuentes ( 1/100, <1/10): Sistema nervioso central y periférico: Cefaleas. Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100): Sistema nervioso central y periférico: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo. Hepáticas: Aumento de los enzimas hepáticos Piel y tejido subcutáneo: Erupciones y/o prurito. Urticaria. Trastornos musculoesqueléticos: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4). Otras: Malestar general. Raras ( 1/10000, < 1/1000): Sistema nervioso central y periférico: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos. Endocrinas: Ginecomastia. Gastrointestinales: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Hepáticas: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Musculoesqueléticas: Artralgias, debilidad muscular y mialgia Piel y tejido subcutáneo: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica, alopecia.

7 Otras: Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia. Frecuencia desconocida (no puede estimarse su frecuencia con los datos disponibles): Trastornos del metabolismo y nutrición: hipomagnesemia [ver advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4)]. Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal. 4.9 Sobredosis En ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas de hasta 270 mg en un único día y de hasta 650 mg durante un periodo de tres días, sin observarse reacciones adversas relacionadas con la dosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: A02BC01. Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: Inhibidores de la bomba de protones. Omeprazol, mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria. Lugar y mecanismo de acción El omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en

8 ellos a la enzima H + -K + -ATPasa, es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la secreción ácida. Efecto sobre la secreción ácida gástrica El omeprazol intravenoso produce una inhibición dosis-dependiente de la secreción ácida gástrica en humanos. Con objeto de obtener de forma inmediata una reducción similar de la acidez intragástrica a la alcanzada tras la administración oral repetida de 20 mg, se recomienda una dosis inicial intravenosa de 40 mg. Ello ocasiona una disminución inmediata en la acidez gástrica y un descenso medio durante 24 horas de alrededor de un 90%. La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el valor del área bajo la curva (AUC) concentración plasmática-tiempo de omeprazol, pero no con la concentración plasmática real a un tiempo dado. Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia. Otros efectos relacionados con la inhibición ácida Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y reversible. La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluido los inhibidores de la bomba de protones, determina el aumento del número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de la acidez puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter. 5.2 Propiedades farmacocinéticas

9 Distribución El volumen aparente de distribución en sujetos sanos es, aproximadamente, 0,3 l/kg y un valor similar se observa también en pacientes con insuficiencia renal. En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución es altamente reducido. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 95%. Metabolismo y excreción La vida media promedio de la fase terminal de la curva concentración plasmática-tiempo tras la administración i.v. de omeprazol es de, aproximadamente, 40 minutos; el aclaramiento plasmático total es de 0,3 a 0,6 l/min. Durante el tratamiento no se producen cambios en la vida media. El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP), principalmente en el hígado. La mayor parte de su metabolismo depende del isoenzima específico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilasa) expresado polimórficamente, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. De acuerdo con ello, como consecuencia de una inhibición competitiva, existe la posibilidad de interacción metabólica fármaco-fármaco entre omeprazol y otros sustratos para el CYP2C19. Los resultados de diversos estudios de interacción de omeprazol con otros medicamentos indican que la administración repetida de mg de omeprazol no influye en ningún isoenzima importante de CYP, lo cual se demuestra por la ausencia de interacción metabólica con sustratos de CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (Swarfarina, piroxicam, diclofenaco y naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) y CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina, budesonida). En pacientes con una función renal reducida, no se modifica significativamente la eliminación de omeprazol. En aquéllos con alteraciones de la función hepática se observa un incremento de la vida media de eliminación, pero no se ha encontrado una tendencia del omeprazol a acumularse con una dosis oral diaria. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

10 En estudios realizados en ratas a lo largo de su ciclo de vida se ha observado hiperplasia y carcinoides de células gástricas ECL. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia prolongada secundaria a la inhibición ácida. Se han hallado resultados similares tras el tratamiento con antagonistas de receptores H 2, inhibidores de la bomba de protones y tras fundectomía parcial. En consecuencia, estos cambios no son un efecto directo de ningún fármaco individual. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Edetato de disodio dihidrato e hidróxido de sodio. 6.2 Incompatibilidades No existen cuando se siguen las instrucciones de uso y manipulación. 6.3 Periodo de validez 2 años. Se ha demostrado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a la preparación de la solución de omeprazol en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro de sodio al 0,9%. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz y en el envase original. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

11 OMEPRAZOL NORMON 40 mg Polvo para solución para perfusión se presenta en vial de vidrio de borosilicato, incoloro, Ph. Eur. tipo I. El tapado se realiza con cierre de caucho de clorobutilo y el sellado se realiza por medio de cápsula flip-off de aluminio. El envase contiene 1 vial y el envase clínico contiene 50 viales. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones OMEPRAZOL NORMON 40 mg debe ser administrado como perfusión intravenosa (durante un periodo de minutos). OMEPRAZOL NORMON 40 mg deberá reconstituirse disolviendo el liofilizado en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%. Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a la preparación de la solución de omeprazol en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. Debe desecharse la solución no utilizada. No debe utilizarse si se observan partículas en la solución reconstituida. Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución: Para la preparación de la infusión, en primer lugar se debe reconstituir el vial con un volumen adecuado de la solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9% que permita solubilizar el liofilizado. La solución del vial reconstituido se transfiere a la botella o bolsa de infusión. Repetir la operación de reconstitución y la transferencia de la solución el número de veces necesario para asegurar la completa disolución de la totalidad del liofilizado en los 100 ml de glucosa al 5% o en los 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%. En caso de utilizar envases flexibles para infusión, la infusión se puede preparar alternativamente mediante una aguja de transferencia de doble extremo. Uno de los extremos

12 de la aguja se conecta a la membrana de inyección de la bolsa de infusión y el otro se conecta al vial que contiene el liofilizado de omeprazol. Mediante bombeo de la solución para infusión entre la bolsa y el vial, se disuelve el omeprazol. Bombear la solución hasta asegurar la completa disolución de todo el polvo. Retirar el vial vacío y la aguja de la bolsa. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos Madrid (ESPAÑA) 8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 Noviembre FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2012

13 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Omeprazol NORMON 40 mg cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de omeprazol NORMON 40 mg contiene: Omeprazol (DOE). 40 mg Excipientes: Omeprazol NORMON 40 mg cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes contiene 297,40 mg de sacarosa y 16 mg de lactosa. Para lista completa de excipientes ver apartado FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). - Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.

14 - Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional. - Síndrome de Zollinger-Ellison. - Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento Posología y forma de administración Omeprazol se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. Los pacientes con dificultades para tragar, pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo. - Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en las dos primeras semanas de tratamiento. Los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, y, generalmente, se consigue la cicatrización en el período de 4 semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización.

15 - Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de ocho semanas. - Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por al administración de AINES, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. - Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica: * Triple terapia: 20 mg de omeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana; o bien, 20 mg de omeprazol con 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana; o bien, 40 mg de omeprazol una vez al día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día, durante una semana. * Terapia dual: mg de omeprazol al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina; o bien 40 mg de omeprazol al día con 500 mg de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver la posología recomendada para úlcera

16 duodenal y gástrica. Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo Helicobacter pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento. - Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en ocho semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a 12 meses. - En la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol diarios, siendo aconsejable el ajuste individualizado de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En el caso de no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación. - Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. La dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que clínicamente esté aconsejado. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado eficazmente con este tratamiento y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de mg. Dosis superiores a 80 mg/día deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 h. Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes a la dosificación. Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.

17 Niños: La experiencia en pediatría es reducida. Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente Contraindicaciones Hipersensibilidad al omeprazol o a alguno de los excipientes Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el

18 magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidez intragástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción de ketoconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos. No se han observado interacciones con alimentos ni con antiácidos administrados de forma concomitante. El omeprazol se metaboliza en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina (Rwarfarina) y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina, diazepam o fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis. Sin embargo, se ha observado que en pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoína,

19 el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol no produjo alteraciones en la concentración plasmática de aquella. De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol no causó una variación del tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su administración concomitante. Los resultados de diversos estudios de interacción de omeprazol con otros medicamentos indican que la administración repetida de mg de omeprazol no influye en ningún isoenzima importante de CYP, lo cual se demuestra por la ausencia de interacción metabólica con sustratos de CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-warfarina, piroxicam, diclofenaco y naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (etanol) y CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol). El omeprazol, al igual que otros antisecretores gástricos potentes, puede reducir la absorción oral de vitamina B 12 (cobalaminas). Aunque no es previsible que esta interacción provoque estados carenciales de cobalaminas, deberá tenerse en cuenta especialmente en pacientes con bajos niveles basales de cobalamina, sugiriéndose la administración parenteral de vitamina B 12 en estos casos. Existen datos contradictorios sobre la existencia de interacción entre omeprazol y ciclosporina. Por ello, deberán controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes tratados con omeprazol, ante el hipotético riesgo de que puedan aumentar de forma marcada. Además de diazepam, el omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de algunas otras benzodiazepinas, como triazolam o flurazepam, incrementando el riesgo de alteraciones psicomotrices provocadas por estas últimas benzodiazepinas. El omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Se ha descrito algún caso aislado de rigidez muscular posiblemente relacionado con esta indicación Embarazo y lactancia

20 Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa de omeprazol sobre el recién nacido Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria Reacciones adversas Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la gran la mayoría de los casos no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con omeprazol. Frecuentes ( 1/100, <1/10): Trastornos del Sistema Nervioso: Cefaleas Trastornos gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. Poco frecuentes ( 1/1000, <1/100): Trastornos del Sistema Nervioso: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo. Trastornos hepatobiliares: Aumento de los enzimas hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: Erupciones y/o prurito. Urticaria. Trastornos musculoesqueléticos: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4).

21 Otras: Malestar general. Raras ( 1/10000, <1/1000): Trastornos del Sistema Nervioso: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos. Trastornos endocrinos: Ginecomastia. Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Trastornos hepatobiliares: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgias, debilidad muscular y mialgia. Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica, alopecia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia. Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del metabolismo y nutrición: hipomagnesemia [ver advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4)] Sobredosificación Dosis únicas orales de hasta 400 mg de omeprazol no han ocasionado síntomas severos, ni ha siso preciso un tratamiento específico. La tasa de eliminación no aumentó (cinética de primer orden) con dosis crecientes y no fue preciso un tratamiento específico.

22 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC: A02BC01. Omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria. Lugar y mecanismo de acción: Omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H + -K + -ATPasa, es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la secreción ácida. Efecto sobre la secreción ácida gástrica: La dosificación oral con omeprazol una vez al día produce una rápida y efectiva inhibición de la secreción ácida gástrica diurna y nocturna, consiguiéndose un efecto máximo en los 4 primeros días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal se mantiene a partir de este momento un descenso medio de la acidez intragástrica de 24 horas de al menos un 80% con 20 mg de omeprazol y de al menos un 92% con 40 mg, con una reducción media de la excreción media ácida máxima tras la estimulación con pentagastrina de alrededor del 70% a las 24 horas de la administración de 20 mg y del 85% tras la administración de 40 mg.

23 Dosis de mg de omeprazol mantiene el ph gástrico por encima del que se considera clínicamente relevante (ph 3-4) para la curación-cicatrización de la úlcera gástrica, duodenal y esofágica, manteniendo las condiciones del medio gástrico durante un tiempo suficiente con pautas de administración de dosis única diaria. Como consecuencia de la menor secreción ácida y de la acidez intragástrica, omeprazol reduce/normaliza, de forma dosis dependiente, la exposición ácida del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el valor del área bajo la curva (AUC), concentración plasmática-tiempo de omeprazol, pero no con la concentración plasmática real a un tiempo dado. Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia. En un estudio no controlado en niños (entre 1 mes y 16 años de edad) con esofagitis severa por reflujo se obtuvo una importante mejoría en el nivel de esofagitis en el 90% de los casos, tras un tratamiento de tres meses con omeprazol por vía oral y con dosis de 0,7 a 1,4 mg/kg/día (niños con más de 20 kg de peso, 20 mg; entre 10 y 20 kg de peso, 10 mg). El tratamiento redujo considerablemente los síntomas de reflujo, aunque el 4% de los pacientes seguía padeciendo regurgitación y/o vómitos al final de la fase de curación. Efecto sobre Helicobacter pylori: Helicobacter pylori está asociado a las úlceras pépticas, incluyendo la úlcera duodenal y gástrica, en las que, alrededor del 95% y el 70% de pacientes, respectivamente, se hallan infectados por dicha bacteria. Helicobacter pylori es un factor importante para el desarrollo de gastritis. H. pylori junto con la acidez gástrica son los factores principales para el desarrollo de úlceras pépticas. Asimismo, se ha descrito la relación causal de Helicobacter pylori y el desarrollo de carcinoma gástrico. Omeprazol posee un efecto bactericida sobre Helicobacter pylori in vitro. La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antibióticos va asociada a un rápido alivio de los síntomas, una elevada tasa de cicatrización de las lesiones en la mucosa y una remisión prolongada de las úlceras pépticas, reduciéndose así la

24 aparición de complicaciones como el sangrado gastrointestinal y la necesidad de administración prolongada de antisecretores Propiedades farmacocinéticas Absorción y distribución: Omeprazol es lábil en presencia de ph ácido, por esto se administra en forma de microgránulos con recubrimiento entérico y encapsulados. La absorción tiene lugar en el intestino delgado completándose, usualmente, a las 3-6 horas. Los parámetros AUC y Cmax son proporcionales para un rango de dosis hasta 40 mg. La biodisponibilidad sistémica de una dosis oral es, aproximadamente, del 35% a las dosis de mg, incrementándose hasta, aproximadamente, el 60% después de la administración repetida una vez al día. El volumen de distribución aparente en sujetos sanos es, aproximadamente, 0,3 l/kg, observándose también un valor similar en pacientes con insuficiencia renal. En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución es ligeramente menor. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 95%. Metabolismo y excreción: La semivida de eliminación en plasma de omeprazol es habitualmente inferior a una hora y no se producen cambios en la vida media durante el tratamiento prolongado. Omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP), principalmente en el hígado. La mayor parte de su metabolismo depende del isoenzima específico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilasa) expresado polimórficamente, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. No se ha encontrado metabolitos con efectos sobre la secreción gástrica. Alrededor del 80% de una dosis administrada por vía oral se excreta como metabolitos en orina y el resto en las heces procedentes principalmente de la secreción biliar. En pacientes con función renal reducida, no se modifican la biodisponibilidad sistémica y la eliminación del omeprazol. En aquéllos con alteraciones de la función hepática se observa un incremento del área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo, pero con la dosis diaria no se ha encontrado una tendencia del omeprazol a acumularse.

25 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En estudios realizados en ratas a lo largo de su ciclo de vida se ha observado hiperplasia y carcinoides de células gástricas tipo enterocromafin. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia prolongada secundaria a la inhibición ácida. Se han hallado resultados similares tras el tratamiento con antagonistas de receptores H 2, inhibidores de la bomba de protones y tras fundectomía parcial. En consecuencia, estos cambios no son un efecto directo de ningún fármaco individual. Los estudios sobre toxicidad aguda con dosis única y los estudios con dosis repetidas, por vía oral e intravenosa, han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica normal de omeprazol en el hombre (1-3 micromol/kg = 0,35-0,7 mg/kg) y la dosis tóxicas en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Sacarosa, almidón de maíz (sin gluten), lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hipromelosa y dietilftalato. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, índigo carmín (E-132), amarillo quinoleína (E-104) y

26 dióxido de titanio (E-171) Incompatibilidades No se han descrito Período de validez 3 años Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original Naturaleza y contenido del recipiente Omeprazol NORMON 40 mg Cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistenetes: Embalaje alveolar (blister) de aluminio/aluminio-poliamida-pvc. Cada envase contiene 14, 28 ó 500 (envase clínico) cápsulas Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

27 Omeprazol NORMON 40 mg cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Omeprazol NORMON 40 mg cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes. JULIO FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2012

28 LABORATORIOS NORMON, S.A. OMEPRAZOL NORMON 20 mg Cápsulas EFG 1.3. Resumen de las características del producto 1. NOMBRE DE MEDICAMENTO Omeprazol Normon 20 mg cápsulas EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de Omeprazol Normon 20 mg cápsulas contiene: Omeprazol (DCI) 20 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Cápsulas duras de gelatina conteniendo microgránulos de omeprazol. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). - Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs. - Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional. 1

29 LABORATORIOS NORMON, S.A. OMEPRAZOL NORMON 20 mg Cápsulas EFG 1.3. Resumen de las características del producto - Síndrome de Zollinger-Ellison. - Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento Posología y forma de administración El omeprazol se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. Los pacientes con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo. - Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en las dos primeras semanas de tratamiento. Los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, y, generalmente, se consigue la cicatrización en el período de 4 semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización. - Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes cuya(s) 2

30 LABORATORIOS NORMON, S.A. OMEPRAZOL NORMON 20 mg Cápsulas EFG 1.3. Resumen de las características del producto úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de ocho semanas. - Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por al administración de AINES, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. - Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica: * Triple terapia: 20 mg de omeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana; o bien, 20 mg de omeprazol con 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana; o bien, 40 mg de omeprazol una vez al día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día, durante una semana. * Terapia dual: mg de omeprazol al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina; o bien 40 mg de omeprazol al día con 500 mg de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver la posología recomendada para úlcera duodenal y gástrica. Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo Helicobacter pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento. 3

31 LABORATORIOS NORMON, S.A. OMEPRAZOL NORMON 20 mg Cápsulas EFG 1.3. Resumen de las características del producto - Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en ocho semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a 12 meses. - En la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol diarios, siendo aconsejable el ajuste individualizado de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En el caso de no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación. - Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. La dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que clínicamente esté aconsejado. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado eficazmente con este tratamiento y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de mg. Dosis superiores a 80 mg/día deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 h. Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes a la dosificación. 4

32 LABORATORIOS NORMON, S.A. OMEPRAZOL NORMON 20 mg Cápsulas EFG 1.3. Resumen de las características del producto Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol. Niños: La experiencia en pediatría es reducida. Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al omeprazol Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Hipomagnesenia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses y en 5

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