matr nas Matronas Prof. 2011; 12(4): profesión Documento informado de rechazo de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica en neonatos sanos

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1 matr nas Matronas Prof. 2011; 12(4): profesión Documento informado de rechazo de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica en neonatos sanos Briefing Paper of refusal to prophylaxis of hemorrhagic disease in healthy neonates Sonia Uceira-Rey 1, María Aurea Rodríguez Blanco 2, Mónica Rodríguez Castaño 3, Paloma Bóveda Fernández 4, Sonia Docampo Alonso 5, Trinidad González Nieves 6 Hospital da Barbanza. Ribeira (A Coruña). 1 Matrona. 2 Pediatra. 3 Enfermera. Supervisora de calidad. 4 Enfermera. Supervisora de hospitalización. 5 Auxiliar de enfermería, hospitalización. 6 Auxiliar de enfermería, paritorio RESUMEN La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente, reconoce que todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, siempre y cuando su negativa conste por escrito. En el neonato, las decisiones sobre su salud han de ser tomadas por los padres, debiendo los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial pedir consentimiento a los progenitores antes de proceder a cualquier intervención sobre el recién nacido, incluida la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K. El presente artículo presenta dos documentos, ambos elaborados en el Hospital Comarcal da Barbanza (Ribeira, A Coruña): «Instrucción técnica: prevención de la enfermedad hemorrágica del neonato por déficit de vitamina K» y el «Documento informado conforme se rechaza la administración de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K al recién nacido» Ediciones Mayo, S.A. Todos los derechos reservados. ABSTRACT The basic law regulating patients autonomy establishes that every patient or user has the right to refuse any treatment through a written notice. As regards neonates, any decision regarding their health has to be taken by their parents, and health professionals working during the care process must seek parental consent prior to any intervention on the neo nate, including the prophylaxis of hemorrhagic disease due to a deficit of vitamin K. This article exhibits two documents, to wit: Technical training, prevention of hemorrhagic disease of neonates due to a deficit of vitamin K and Briefing Paper of refusal to prophylaxis of hemorrhagic disease in healthy neonates developed at the Hospital Comarcal da Barbanza (Ribeira, A Coruña) Ediciones Mayo, S.A. All rights reserved. Palabras clave: Consentimiento informado, déficit de vitamina K, recién nacido, neonato. Keywords: Informed consent, deficit of vitamin K, newborn, neonate. INTRODUCCIÓN Con el objetivo de proporcionar la adecuada atención al neonato durante su estancia hospitalaria en el Hospital Comarcal da Barbanza (Ribeira, A Coruña), en 2010 se elaboró el documento conjunto «Procedimiento para la atención al neonato», para adaptar este tipo de asistencia a las nuevas evidencias científicas y las nuevas recomendaciones de ofrecer una atención integral y más centrada en el neonato y su familia (y no sólo en el neonato), aplicable a las áreas de paritorio, quirófano, reanimación y planta de hospitalización. Entre los cuidados al recién nacido recogidos en este documento figura la prevención de la enfermedad he- Fecha de recepción: 07/09/10. Fecha de aceptación: 25/04/11. Correspondencia: Sonia Uceira Rey Correo electrónico: Sonia.Uceira.Rey@sergas.es Uceira-Rey S, Rodríguez Blanco MA, Rodríguez Castaño M, Bóveda Fernández P, Docampo Alonso S, González Nieves T. Documento informado de rechazo de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica en neonatos sanos. Matronas Prof. 2010; 12(4):

2 Matronas Prof. 2011; 12(4): morrágica, para lo cual se recomienda administrar 1 mg de vitamina K (en una única dosis y por vía intramuscular) a todos los neonatos, independientemente de su peso; la vitamina debe administrarse a partir de las dos primeras horas de vida y antes de la sexta, en el paritorio o en reanimación. El Parlamento gallego fue pionero al aprobar la Ley 3/2001, de 28 de marzo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, que posteriormente fue modificada por la Ley 3/2005, de 7 de marzo, y por la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia. A escala estatal, en 2002 se aprobó la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente 1, que reconoce que todo paciente o usuario tiene derecho a negarse a recibir un tratamiento, excepto en los casos que determine la Ley. En este artículo presentamos dos documentos: «Instrucción técnica: prevención de la enfermedad hemorrágica del neonato por déficit de vitamina K» (figura 1) y «Documento informado conforme se rechaza la adminis- Instrucción técnica: prevención de la enfermedad hemorrágica del neonato por déficit de vitamina K Objetivo Prevenir el sangrado que se puede producir en las primeras semanas de vida del recién nacido en relación con el déficit de vitamina K. Recomendaciones Informar a la madre sobre la técnica y el procedimiento, solicitar su permiso y aprobación verbal. Administrar vitamina K de forma profiláctica en las primeras 6 horas de vida, recomendando la administración de 1 mg de vitamina K por vía intramuscular 1 en la región anterolateral del vasto externo 2, por ser ésta la forma más eficaz y rentable 3. La administración intramuscular es de especial importancia en caso de recién nacidos con incremento de riesgo de sangrado por déficit de vitamina K, prematuros, recién nacidos con partos instrumentales o partos por cesárea, asfixia, o en caso de medicación materna que interfiera en la función o el depósito de vitamina K (fenobarbital, fenitoína, warfarina, rifampicina, isoniazida) 4,5. Si los padres rechazan la pauta intramuscular, se les recomendará la pauta oral que hasta ahora se ha mostrado más eficaz: 2 mg de vitamina K oral al nacimiento, seguidos de 1 mg oral semanalmente hasta la semana 12 de vida 3,4. Se les informará sobre la importancia del cumplimiento de la dosificación y de que, aunque el fármaco oral es más fácil de administrar, su absorción no es segura en caso de efectos adversos como vómitos y regurgitación 6. Estas dosis repetidas son imprescindibles en los niños con lactancia materna; en cambio, en los niños con sucedáneos de leche humana podría ser suficiente con la dosis inicial. Hay que entregar la pauta por escrito al alta. La vitamina K, en cualquier caso, se administrará una vez que haya finalizado el tiempo de contacto piel con piel inmediato tras el nacimiento 1. Salvo que la madre diga lo contrario, no se separará al neonato de ella para administrarle la vitamina K, y se intentará ponerle la inyección mientras la madre lo amamanta 7. Si no fuera posible, se le podrá administrar 0,2 ml de glucosa 30% (dilución: 1 sobre de 3 g de azúcar en 10 cm 3 de agua) 15 segundos antes del procedimiento, y se le ofrecerá succión no nutritiva (un dedo o parte de la mano en caso de lactancia materna, o la posibilidad de un biberón o chupete en caso de lactancia artificial) 8. La dilución se hará cuando se necesite, y al final del turno se tirará la que sobre. En caso de que la madre se niegue a la administración de la profilaxis, deberá firmar conforme rechaza que se le administre el tratamiento al recién nacido 1. Hay que registrar el procedimiento en la historia clínica del recién nacido. Konakion 10 mg. Uso oral/parenteral, 10 mg en 1 ml. Administrar 0,1 ml por vía intramuscular; por vía oral, una dosis inicial de 0,2 ml y 0,1 ml en las siguientes dosis. Bibliografía 1. Xunta de Galicia, Consellería de Sanidade. Guía técnica do proceso de atención ao parto normal e puerperio. Guías Técnicas do Plan de Atención Integral á Saúde da Muller. Versión 1. División de Asistencia Sanitaria. Xunta de Galicia, Xunta de Galicia, Dirección Xeral de Saúde Pública. Manual de vacinas. Documentos Técnicos de Saúde Pública. Serie C, n.º 3. Xunta de Galicia, Sánchez M, Pallás CR, Botet F, Echántz I, Castro JR, Narbona E, et al. Recomendaciones para el cuidado y atención del recién nacido sano en el parto y en las primeras horas después del nacimiento. An Pediatr. 2009; 71(4): Marloes M, Rodrígues R, Cornelissen AM. Incidente of late vitamin K deficiency bleeding in newborns in the Netherlands in 2005: evaluation of the current guideline. Eur J Pediatr. 2008; 167(2): Guzmán JM, Gómez E, Martínez MD, Ruiz MD, Párraga MJ. Trastornos de la coagulación en el recién nacido. En: Asociación Española de Pediatría. Protocolos diagnósticos terapéuticos de la AEP: Neonatología. 2008; Puckett RM, Offringa M. Uso profiláctico de vitamina K para la hemorragia por deficiencia de vitamina K en recién nacidos (revisión Cochrane traducida). Biblioteca Cochrane Plus. 2008; n.º 4. Oxford: Update-Software Ltd. 7. Ministerio de Sanidad y Consumo. Borrador de la estrategia de atención al parto normal en el Sistema Nacional de Salud. Observatorio de Salud de la Mujer y del Sistema Nacional de Salud. Dirección General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, Villar G, Fernández C, Serrano M. Efectividad de medicamentos en neonatología. Sedoanalgesia en el recién nacido. Consejería de Sanidad y Consumo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Comunidad de Madrid, Figura 1. Instrucciones técnicas de prevención de la enfermedad hemorrágica del neonato por déficit de vitamina K. Reproducida con permiso del Hospital Comarcal da Barbanza (Ribeira, A Coruña) 122

3 Documento informado de rechazo de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica en neonatos sanos S. Uceira-Rey, et al. Documento informado conforme se RECHAZA la administración de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K (EHDVK) al/a recién nacido/a D/D.ª. (Nombre y dos apellidos del profesional que proporciona la información) Me han informado de la necesidad/conveniencia de realizar la profilaxis con vitamina K en mi hijo/a recién nacido. 1. La administración de vitamina K al nacimiento es la forma de prevención más eficaz y segura en el recién nacido sano de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K (EHDVK) (nivel de evidencia A) Los síntomas de la EHDVK son la hemorragia neonatal en diferentes localizaciones. 3. Aunque todos los recién nacidos están expuestos al riesgo, éste es mayor en los prematuros, los nacidos en partos instrumentales o en partos por cesárea, recién nacidos con asfixia o en caso de medicación materna que interfiera en la función o el depósito de vitamina K (fenobarbital, fenitoína, warfarina, rifampicina, isoniazida) 3,4. 4. Debido a los escasos depósitos y a la vida media corta de la vitamina K en el neonato, la deficiencia de vitamina K puede causar hemorragia en un recién nacido en las primeras semanas de vida. Esto se conoce como enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K. La EHDVK se divide en tres categorías: precoz, clásica y tardía 5. a. La EHDVK precoz ocurre dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto; no puede prevenirse con una profilaxis de vitamina K administrada después del parto 5. b. La EHDVK clásica se presenta entre el primer y el séptimo día de vida y la EHDVK tardía entre la segunda semana y la semana 12. Una dosis única (1,0 mg) de vitamina K por vía intramuscular después del nacimiento es efectiva para prevenir la EHDVK clásica y la forma tardía por déficit de vitamina K, reduciendo el riesgo a <0,2 por cada nacimientos vivos (nivel de evidencia A) 2,5. c. La incidencia de la EHDVK no es bien conocida. La estimada para la forma tardía en Europa se sitúa aproximadamente en 5-7 por cada recién nacidos en la población general y en hasta 1 por cada en lactantes alimentados con leche materna exclusiva 2. La lactancia materna es deficitaria en vitamina K (1,5/dL frente a 6/dL de la leche de vaca) Enfermedad hemorrágica del recién nacido: EHDVK. Resumen y formas de presentación 4 : EHDVK Precoz Clásica Tardía Presentación <24 horas 2-7 días 2-8 semanas Factores de riesgo Localización por frecuencia Fármacos administrados a la madre (fenobarbital, fenitoína, warfarina, rifampicina, isoniazida) HIC, vasos umbilicales, gastrointestinal, intraabdominal Ausencia de profilaxis de vitamina K, lactancia materna, depósitos bajos, intestino estéril... HIC, gastrointestinal, umbilical, sitios de punción Enfermedad hepática, malabsorción HIC, gastrointestinal, piel, ORL Incidencia Infrecuente 0,25-1,7% RN 1,4-6,4/ RN Prevención Evitar la administración de dichos fármacos a la gestante Profilaxis posparto: 1 mg de vitamina K por vía intramuscular Vitamina K 1 : 1-10 mg/día por vía intravenosa HIC: hemorragia intracraneal; ORL: otorrinolaringología; RN: recién nacido; VK: vitamina K. Fuente: Guzmán JM, Gómez E, Martínez MD, Ruiz MD, Párraga MJ. Trastornos de la coagulación en el recién nacido. En: Asociación Española de Pediatría. Protocolos Diagnósticos Terapéuticos de la AEP: Neonatología. 2008; He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el profesional que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar la negación al tratamiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del NO TRATAMIENTO. Y en tales condiciones RECHAZO la administración de VITAMINA K a mi hijo/a. Si usted, o algún familiar autorizado, desea recibir mayor información, no dude en consultar con cualquiera de los profesionales del servicio. Bibliografía 1. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE n.º 274, de 15 de noviembre de Sánchez M, Pallás CR, Botet F, Echántz I, Castro JR, Narbona E, et al. Recomendaciones para el cuidado y atención del recién nacido sano en el parto y en las primeras horas después del nacimiento. An Pediatr. 2009; 71(4): Marloes M, Rodrígues R, Cornelissen AM. Incidente of late vitamin K deficiency bleeding in newborns in the Netherlands in 2005: evaluation of the current guideline. Eur J Pediatr. 2008; 167(2): Guzmán JM, Gómez E, Martínez MD, Ruiz MD, Párraga MJ. Trastornos de la coagulación en el recién nacido. En: Asociación Española de Pediatría. Protocolos Diagnósticos Terapéuticos de la AEP: Neonatología. 2008; Puckett RM, Offringa M. Uso profiláctico de vitamina K para la hemorragia por deficiencia de vitamina K en recién nacidos (revisión Cochrane traducida). Biblioteca Cochrane Plus. 2008; n.º 4. Oxford: Update-Software Ltd. Figura 2. Documento informado conforme se rechaza la administración de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K al recién nacido (Artículo 8.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) 1. Reproducida con permiso del Hospital Comarcal da Barbanza (Ribeira, A Coruña) 123

4 Matronas Prof. 2011; 12(4): RELLÉNESE LO QUE PROCEDA D/D.ª, mayor de edad, con domicilio en, calle n.º y con DNI n.º, en representación propia o de D/D.ª, ATENDIDO/A en el Hospital da Barbanza a cargo del Servicio de, por concurrir la condición de (familiar o representante legal o persona autorizada por el paciente). Por medio del presente escrito MANIFIESTO lo siguiente: PRIMERO. Que me ha sido explicada en un lenguaje comprensible y de forma detallada por D/Dª la importancia de la profilaxis con vitamina K para mi hijo/a, tal como se describe en el anverso de este documento. SEGUNDO. Que también me han sido explicados, y he entendido, los beneficios, riesgos, complicaciones y secuelas más frecuentes y probables que la NO actuación conlleva y que, como consecuencia lógica, pueden producirse a lo largo del proceso, que asumo en su totalidad, estando relacionados en el anverso que forma parte de este documento. TERCERO. Libremente, NO CONSIENTO LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA K a mi hijo/a. CUARTO. Que he sido informado/a de que puedo ampliar información sobre la importancia de la profilaxis con vitamina K. QUINTO. Sé que la presente negación puede ser revocada en cualquier momento, debiendo ser tal revocación de forma fehaciente al equipo actuante. Y para que así conste, a los efectos antes descritos, firmo el presente documento en Ribeira, a de de 20. Fdo. D/D.ª (Paciente o representante legal) Fdo. D/D.ª N.º de colegiado Figura 2. (Continuación) tración de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K al recién nacido» (figura 2). Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica con las palabras clave vitamin K (MeSH), conset forms (MeSH), vitamin K deficiency bleeding (MeSH), prevention and control (MeSH), infant, newborn (MeSH), vitamina K, consentimiento informado, déficit de vitamina K, recién nacido y neonato, en las siguientes bases de datos: MEDLINE/PubMed, Biblioteca Cochrane, CUIDEN y CINAHL. Se utilizaron los operadores booleanos según conveniencia. La última actualización de la bibliografía se realizó el 14 de agosto de El consentimiento informado, entendiendo como tal el expresado libre y voluntariamente por el afectado para toda actuación en el ámbito de su salud y una vez que, recibida la información adecuada, haya valorado las opciones propias del caso, normalmente será verbal, pero figurará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, en la aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente; también si el paciente se niega a recibir un tratamiento será necesario que conste por escrito 2. En el caso de los neonatos las decisiones clínicas sobre su salud han de ser tomadas por los padres, que detentan la patria potestad; por tanto, los profesionales tendrán que pedir su consentimiento antes de proceder a realizar cualquier intervención sobre el recién nacido. La «Guía técnica del proceso de atención al parto normal y puerperio» 3, del Servizo Galego de Saúde, establece que entre los cuidados inmediatos que se proporcionan al recién nacido deben realizarse actuaciones profilácticas y que, en caso de que la madre se niegue a que éstas se efectúen, ha de firmar un documento donde conste que rechaza que su hijo reciba el tratamiento. Hasta el momento, en el Hospital Comarcal de Barbanza, no se disponía de documentos de rechazo informados para ser firmados por los padres en caso de negarse a la administración de las diversas profilaxis en su hijo. Tras revisar diferentes fuentes bibliográficas y no encontrar ningún documento que se adaptara a nuestras características, elaboramos cuatro documentos de rechazo informado: el documento conforme se rechaza la realización de las pruebas de cribado neonatal para la detección de enfermedades endocrinas y metabólicas del recién nacido; el documento conforme se rechaza la administración de la profilaxis ocular para prevenir la oftalmía neonatal; el documento conforme se rechaza la administración de la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B y gammaglobulina al recién nacido, y el documento conforme se rechaza la administración de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K al recién nacido. 124

5 Documento informado de rechazo de la profilaxis de la enfermedad hemorrágica en neonatos sanos S. Uceira-Rey, et al. De los 452 recién nacidos en nuestro hospital en 2009, sólo en un caso rechazaron los padres la administración de la profilaxis para la prevención de la enfermedad hemorrágica por déficit de vitamina K, en cualquiera de sus dos vías de administración. Este rechazo fue previo a la introducción del nuevo documento de procedimiento para la atención al neonato, que está vigente en nuestro hospital desde el 27 de septiembre de Desde entonces, no ha vuelto a darse ningún nuevo caso de rechazo a ningún tipo de profilaxis. El documento informado conforme se rechaza la administración de la profilaxis con vitamina K será utilizado cuando los padres se nieguen a este tratamiento profiláctico en cualquiera de sus dos vías de administración. Es importante que la obtención del consentimiento verbal se registre en la historia clínica: en ésta no sólo deberá constar que el personal sanitario ha informado sobre la importancia de la prevención con la profilaxis correspondiente, sino que también deberá figurar la conformidad de los tutores legales para que el neonato reciba el tratamiento, lo que nos autoriza a administrarlo. Las matronas tienen reconocidas sus competencias a través del Real Decreto 1.837/ Entre estas competencias figura que estamos facultadas para reconocer y prestar cuidados al recién nacido, así como para ofrecer el asesoramiento necesario en relación con estos cuidados, a fin de poder garantizar un desarrollo óptimo del neonato. Prestar una información actualizada y veraz para que los padres puedan tomar libremente decisiones es fundamental para lograr unos comportamientos saludables. AGRADECIMIENTOS A las mujeres y hombres que nacen cada día. A todas las profesionales que han participado en el Grupo de trabajo de atención al recién nacido, a las que han permitido con su crítica introducir mejoras en el documento final, y a todas las que ponen su grano de arena para mantener y mejorar cada día la atención al recién nacido y a su familia en todo el proceso asistencial. BIBLIOGRAFÍA 1. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE n.º 274, de 15 de noviembre de Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes. BOE n.º 158, de 3 de julio de Xunta de Galicia, Consellería de Sanidade. Guía técnica do proceso de atención ao parto normal e puerperio. Guías Técnicas do Plan de Atención Integral á Saúde da Muller. Versión 1. División de Asistencia Sanitaria, Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2005/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, así como a determinados aspectos del ejercicio de la profesión de abogado. Sección VI. Artículo 55. BOE n.º 280, de 20 de noviembre de 2008;