COMUNICACIÓN A LOS MIEMBROS

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1 PARLAMENTO EUROPEO Comisión de Peticiones COMUNICACIÓN A LOS MIEMBROS Asunto: Petición 0578/2007, presentada por Mathieu Wemaëre, abogado que representa a la empresa francesa Sanichem, sobre un supuesto caso de vulneración del principio de libre circulación de mercancías 1. Resumen de la petición El peticionario, el abogado de la empresa, denuncia una presunta infracción a la libre circulación de mercancías, alegando que ha sido denegada la autorización para la puesta en el mercado de un procedimiento de ionización cobre/plata para purificar de Legionella bacillus el agua de los circuitos de agua caliente de hospitales y centros de salud. Por cuanto aparece, este procedimiento es acorde con lo establecido por la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. La autorización fue denegada a raíz de un controvertido dictamen de la Agencia francesa de Seguridad Sanitaria y Alimentaria. Independientemente de la incompatibilidad señalada por el derecho derivado, la jurisprudencia comunitaria (véase la sentencia en el asunto Canal Satélite Digital, C-390/99) ha reconocido que la supeditación de una importación a un procedimiento de autorización equivale a una restricción cuantitativa, vetada por el artículo 28 del TUE. En el caso que nos ocupa, el peticionario sostiene que las autoridades francesas no deberían justificar su prohibición con imperativos de protección de la salud pública. 2. Admisión a trámite Admitida a trámite el 22 de octubre de Se pidió a la Comisión que proporcionara información (artículo 192, apartado 4, del Reglamento). 3. Respuesta de la Comisión, recibida el 10 de junio de CM\ doc PE v02-00 Unida en la diversidad

2 La sociedad SANICHEM fabrica un ionizador destinado a combatir la proliferación de la bacteria Legionella por las cañerías y calderas de agua caliente, mediante el procedimiento de ionización cobre/plata. Este tipo de ionización se basa en la utilización de electrodos que liberan iones de cobre (Cu 2+ ) y de plata (Ag + ) al agua. La acción bactericida ejercida por los iones Cu 2+ y Ag + se debe a su carga positiva, la cual reacciona con las porciones de la pared microbiana dotadas de una carga negativa, provocando su destrucción. Según algunos estudios científicos, este procedimiento de tratamiento puede considerarse como un medio para luchar contra la legionelosis (Legionella pneumophila) en los circuitos de agua caliente, aun siendo cierto que, como todo sistema de tratamiento de agua, presenta ciertos inconvenientes y requiere que se adopten precauciones. Por ejemplo, para garantizar un funcionamiento adecuado, los electrodos del ionizador deben limpiarse y cambiarse con regularidad. A fin de poder comercializar legalmente su producto, que está dirigido a hospitales y centros de salud en Francia, la sociedad SANICHEM ha intentado obtener la autorización previa necesaria a dicho efecto, en el marco de un procedimiento que ha resultado, en el caso que nos ocupa, particularmente largo: - 29/02/2000: presentación ante las autoridades competentes de la solicitud para la aprobación de la tecnología de ionización cobre/plata para el tratamiento del agua; - 02/04/200: la Agencia francesa de seguridad sanitaria y alimentaria (AFSSA) aplaza su decisión relativa a la solicitud, al considerar que el expediente se limita a presentar los resultados publicados en la literatura científica y técnica, y no incluye resultados de pruebas. La AFSSA exige, en particular, la presentación de estudios complementarios, que permitan verificar si dicha técnica no es susceptible de liberar en el agua elementos indeseables, o tóxicos; - 21/12/2001: la AFSSA aprueba el protocolo de ensayos que la sociedad le ha sometido, pero no los lugares (de instalación) previstos, y establece determinados parámetros para elegir estos últimos; - 30/08/2002: la sociedad presenta un nuevo expediente de solicitud de autorización y redacta, en el mes de agosto de 2002, un nuevo protocolo, en colaboración con la AFSSA; - 21/01/2003: la AFSSA emite una opinión favorable en cuanto al principio de realización de ensayos de conformidad con el protocolo sometido por la sociedad; - 31/01/2005: transmisión del informe de experimentación de la sociedad a las autoridades competentes; - 22/11/2005: opinión negativa de la AFSSA, la cual considera: «que los resultados de las pruebas no permiten concluir que el procedimiento de ionización cobre/plata sea eficaz; - que, por sí sólo, el procedimiento no es suficiente para excluir contaminaciones ocasionales con la bacteria Legionella en los circuitos de agua caliente tratados; que, por consiguiente, no se puede atribuir al procedimiento de ionización cobre/plata, por sí sólo, la disminución o ausencia de contaminaciones con la bacteria Legionella, en los casos en los que éstas hayan sido observadas en los sistemas estudiados»; - 29/06/2006: decisión de la autoridad competente, que deniega la autorización del procedimiento, por el motivo de que: «el funcionamiento del procedimiento, según las condiciones de utilización [que propone la sociedad SANICHEM] en los sistemas de realización de las pruebas: - ha provocado un rebasamiento de los parámetros establecidos por el Código francés de la salud pública en lo que al contenido de cobre en el agua destinada al consumo humano se refiere; - no ha podido demostrar una reducción suficiente, ni duradera, de las bacterias Legionella en los circuitos de agua caliente». - 21/08/2006: desestimación del recurso de jurisdicción voluntaria, en virtud del cual se PE v /5 CM\ doc

3 solicitaba la comunicación por escrito de los motivos de la denegación [se trata de los motivos arriba mencionados], así como una indemnización por el perjuicio sufrido. Mediante un auto de fecha de 14 de diciembre 2006, dictado en el marco de un procedimiento de urgencia, el Tribunal administrativo de Versalles desestimó la demanda de la sociedad SANICHEM por la cual ésta solicitaba la suspensión de la decisión denegatoria. La sociedad SANICHEM impugna actualmente el fondo de dicha decisión denegatoria ante el Tribunal administrativo de Versalles, así como la desestimación de su demanda de indemnización. La sociedad SANICHEM considera, en sustancia, que la denegación de la autorización para el procedimiento de ionización cobre/plata, cuya comercialización y utilización presuntamente está autorizada o incluso recomendada en numerosos Estados miembros, constituye un obstáculo - no justificado por razones de protección de la salud pública - a la libre circulación del producto que la empresa desea comercializar en Francia. Finalmente, tras un intercambio de cartas con el representante de la sociedad SANICHEM, la queja de 3 de mayo de 2007 fue registrada por la Secretaría General de la Comisión Europea, el 10 de julio de 2007, con el n 2007/4528/F. La Directiva 98/8/CE 1 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas (en adelante «la Directiva») establece que no se puede comercializar ni utilizar un producto biocida si no se ha obtenido una autorización con arreglo a lo establecido en la Directiva. La eficacia del procedimiento constituye uno de los requisitos necesarios para la concesión de la autorización. Los electrodos de cobre y de plata que integran el producto en cuestión constituyen precursores de las substancias activas, que son los iones Cu 2+ y Ag + que se generan in situ. El procedimiento para el tratamiento por ionización cobre/plata entra, así pues, en el ámbito de aplicación de la referida Directiva. Sin embargo, los iones Cu 2+ y Ag + no han sido autorizados, por el momento, en el marco del procedimiento ad hoc previsto por la Directiva. Conviene tener en cuenta, para concluir, que la Directiva autoriza a los Estados miembros, durante un plazo de diez años a partir del 14 de mayo del 2000, o hasta el registro de la substancia, a seguir aplicando sus propios sistemas o prácticas vigentes en lo que a la comercialización de productos biocidas se refiere. Habida cuenta de lo que antecede, la situación deberá ser analizada a la luz de los artículos 28 y 30 del Tratado CE. De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, toda medida susceptible de restringir (directa o indirectamente, actual o potencialmente) el comercio intracomunitario constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, prohibida por el artículo 28 del Tratado CE, (sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville, asunto 8/74, Rec. p. 837). Asimismo, en virtud del principio de reconocimiento mutuo, un Estado miembro no puede restringir, en su territorio, la comercialización de productos cuando éstos respetan las normas, normativas, o procedimientos de fabricación vigentes en otros Estados miembros y garantizan un nivel de calidad y de seguridad equivalente al que aspira la normativa de dicho Estado (sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral, asunto 120/78, Rec. p. 649). Por otra parte, una medida de efecto equivalente puede, 1 DO L123, , p.1 CM\ doc 3/5 PE v02-00

4 eventualmente, estar justificada si responde a uno de los objetivos de interés general que se enumeran en el artículo 30 del Tratado CE, tales como la protección de la salud y vida de las personas, salvo si dicha medida constituye una forma de discriminación arbitraria, o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. La Comisión considera que al tratarse de la importación de productos biocidas, los cuales, por otra parte, entran en el ámbito de aplicación de una normativa comunitaria de obligado cumplimiento, es preciso garantizar un equilibrio entre la libre circulación de mercancías y la protección de la salud pública. En el caso presente, los servicios de la Comisión estiman que la decisión denegatoria impugnada por el peticionario se encuentra justificada por los motivos expresados por las autoridades nacionales. El mero hecho de que el procedimiento haya sido autorizado en otros Estados miembros, o de que determinados estudios científicos contradigan los resultados que la AFSSA tiene en cuenta, no parece suficiente para poner en tela de juicio la valoración efectuada por dichas autoridades. Por otra parte, el peticionario no precisa cuáles son los Estados miembros en que su producto puede comercializarse legalmente. Los servicios de la Comisión manifiestan, sin embargo, su sorpresa por la duración excesiva del procedimiento aplicado, la cual parece explicarse por la ausencia de una normativa precisa en la materia. Según las indicaciones del peticionario, el procedimiento transcurrió de conformidad con las disposiciones del artículo R del Código francés de salud pública, que prevé que todo método de corrección utilizado en relación con la distribución de agua potable debe ser previamente autorizado. Dicho artículo ha sido modificado por el Decreto francés n , de 11 de enero de 2007, relativo a la seguridad sanitaria de las aguas destinadas al consumo humano. Actualmente, la cuestión se rige, al parecer, por los nuevos artículos R a R del Código francés de salud pública. La nueva normativa retoma el principio de autorización previa de los productos y procedimientos destinados al tratamiento de agua destinada al consumo humano, de acuerdo con un dictamen de la AFSSA. Prevé asimismo que las disposiciones específicas, así como la composición del expediente de solicitud, serán definidas por Decreto del Ministro de Salud. El procedimiento que se ha de seguir para obtener la autorización de comercialización de un producto como el fabricado por el peticionario parece adolecer de ciertos defectos. En aplicación del principio de reconocimiento mutuo, los servicios de la Comisión estiman que dicha normativa nacional relativa a la autorización de productos biocidas debería contemplar un procedimiento de autorización simplificado en lo que se refiere a los productos que se fabriquen y/o comercialicen legalmente en otros Estados miembros y que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al que garantiza la normativa nacional. Como la instrucción de la queja n 2007/4528/F por sus servicios aún no ha concluido, la Comisión Europea se reserva su posición definitiva sobre el expediente. En efecto, los servicios de la Comisión analizan en este momento la normativa nacional vigente y se pondrán en contacto, si así lo estiman necesario, con las autoridades francesas, para asegurarse de que la referida normativa es conforme con el Derecho comunitario. 4. Respuesta de la Comisión, recibida el 7 de julio de 2009 PE v /5 CM\ doc

5 A raíz de las gestiones realizadas por la Comisión en el marco del expediente de la queja de referencia (n 2007/4528/F), las autoridades francesas publicaron el 4 de junio de 2009 una sentencia por la que se modifica la sentencia del 17 de agosto de 2007 relativa al expediente de la solicitud de autorización para la comercialización de un producto o un procedimiento de tratamiento de agua destinado al consumo humano con arreglo al artículo R IV del Código de salud pública. Esta sentencia introduce en el procedimiento de autorización previa el principio de reconocimiento mutuo, y prevé un expediente simplificado, en beneficio de los productos y procedimientos de tratamiento de agua destinados al consumo humano que hayan sido autorizados en otro Estado miembro. La Comisión considera que, tras esta modificación, la reglamentación francesa en la materia guarda conformidad con el artículo 28 del Tratado CE. Por consiguiente, la Comisión tiene previsto archivar el caso. Se ha informado de ello al peticionario mediante carta de 10 de junio de CM\ doc 5/5 PE v02-00

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