SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS (EX) Parahidroxibenzoato de metilo 8,00 % Parahidroxibenzoato de propilo 2,00 % estándar

Transcripción

1 FÓRMULA nº 29 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS (EX) 1. NOMBRE: SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS (EX) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Parahidroxibenzoato de metilo 8,00 % Parahidroxibenzoato de propilo 2,00 % Propilenglicol c.s.p. 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Parahidroxibenzoato de metilo RFE Mon. Nº 0409 Parahidroxibenzoato de propilo RFE Mon. Nº 0431 Propilenglicol RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones MÉTODO ESPECÍFICO Se disuelven los parahidroxibenzoatos de metilo y propilo en el propilenglicol, calentando en baño de agua a unos 50 ºC. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco topacio CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una solución transparente e incolora.

2 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA 9. REACCIONES ADVERSAS 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. BIBLIOGRAFÍA

3 FÓRMULA nº 4 AGUA CONSERVANTE (EX) 1. NOMBRE: AGUA CONSERVANTE (EX) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 ml ) Solución concentrada de hidroxibenzoatos 1,00 % Agua purificada (RFE 0008) c.s.p. 100 ml 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Solución concentrada de hidroxibenzoatos Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones MÉTODO ESPECÍFICO Se calienta, a 50 ºC, la mayor parte del agua purificada, se añade la solución concentrada de hidroxibenzoatos y se mezcla; se deja enfriar y se completa con el agua. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco topacio CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una solución transparente e incolora. 7. PLAZO DE VALIDEZ

4 En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA 9. REACCIONES ADVERSAS 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. BIBLIOGRAFÍA

5 FÓRMULA nº 14 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1(EX) 1. NOMBRE: EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1(EX) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Base autoemulsionable O/A no iónica 22,00 % Aceite de almendras dulces virgen 3,00 % Butilhidroxitolueno 0,02 % Propilenglicol 5,00 % Agua conservante c.s.p. 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Base autoemulsionable O/A no iónica Aceite de almendras dulces virgen RFE Mon. Nº 0391 Butilhidroxitolueno RFE Mon. Nº 0550 Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Agua conservante 3.3. MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de emulsiones MÉTODO ESPECÍFICO Ambas fases deben calentarse a ºC. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de emulsiones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se debe envasar en tarro opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.

6 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una emulsión consistente de color blanco. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA 9. REACCIONES ADVERSAS 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. BIBLIOGRAFÍA

7 FÓRMULA nº 21 GEL DE METILCELULOSA (EX) 1. NOMBRE: GEL DE METILCELULOSA (EX) 2. SINÓNIMOS: Gel acuoso de metilcelulosa. 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Metilcelulosa ,00 % Propilenglicol 5,00 % Cetrimida 0,01 % Agua purificada c.s.p. 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Metilcelulosa RFE Mon. Nº 0345 Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Cetrimida RFE Mon. Nº 0378 Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Además del material descrito en los procedimientos que se indican es necesario utilizar un tamiz (500) (RFE cap ). 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de geles MÉTODO ESPECÍFICO Se desagrega la metilcelulosa según procedimiento PN/L/OF/003/00. Se pesan los componentes de la fórmula según el procedimiento PN/L/OF/001/00. Se calienta el agua purificada en baño de agua a 70 ºC aproximadamente y se disuelve la cetrimida. Se espolvorea la metilcelulosa sobre la superficie del agua, que estará en un recipiente de boca ancha y se deja reposar hasta que la metilcelulosa embeba todo el agua, agitando lentamente con la varilla. La cantidad de agua caliente a emplear en esta primera fase, suele ser la mitad del total. Se mezcla el propilenglicol con el resto de agua y se añade sobre la solución anterior, homogeneizando con la varilla. Finalmente, se saca el gel del baño y se deja enfriar. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de geles. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

8 5.1. ENVASADO Se envasa en tarro opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 25 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un gel consistente traslúcido. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 30 días. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA 9. REACCIONES ADVERSAS 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. BIBLIOGRAFÍA

9 FÓRMULA nº 81 UREA, CREMA AL 15 % DE (PO) 1. NOMBRE: UREA, CREMA AL 15 % DE (PO) 2. SINÓNIMOS: Crema de carbamida al 15 % 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Urea 15,00 % Excipientes Emulsión O/A no iónica MATERIAS PRIMAS Componente c.s.p. 100 g Referencia estándar Urea RFE Mon. Nº 0743 Excipientes Emulsión O/A no iónica MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de emulsiones MÉTODO ESPECÍFICO Se disuelve la urea en la fase acuosa de la emulsión y se procede a elaborar la emulsión. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de emulsiones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Debe envasarse en tarro opaco CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Debe conservarse con el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 25 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

10 Es una crema brillante de color blanca. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Es una crema queratolítica empleada en el tratamiento de alteraciones de la piel que cursen con sequedad, prurito e hiperqueratosis moderada. Posología: Aplíquese uniformemente dos o tres veces al día dando un masaje hasta su completa absorción. Puede emplearse sobre toda la superficie corporal incluidas manos y pies. 9. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasiones y cuando se trata de pieles muy sensibles puede irritarse la piel, siendo entonces conveniente suspender la aplicación. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Evitar el contacto con ojos y mucosas. No debe aplicarse sobre la piel con lesiones. Su uso está contraindicado en neonatos o en caso de alergia a los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 12. BIBLIOGRAFÍA

11 FÓRMULA nº NOMBRE: PASTA AL AGUA (PO) 2. SINÓNIMOS: PASTA AL AGUA (PO) 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Óxido de zinc 25,00 % Talco 25,00 % Excipientes Glicerol 25,00 % Agua purificada 25,00 % 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252 Talco RFE Mon. Nº 0438 Excipientes Glicerol RFE Mon. Nº 0496 Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de pastas MÉTODO ESPECÍFICO Se mezclan el agua y el glicerol. Se pulverizan finamente el talco y el óxido de zinc y se añaden a la mezcla anterior agitando hasta conseguir una pasta fina y homogénea. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de pastas. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco de plástico de cierre hermético CONDICIONES DE CONSERVACIÓN No se precisan condiciones especiales de conservación.

12 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una pasta viscosa de color blanco. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Se utiliza en uso cutáneo como astringente y desecante en dermatosis exudativas del intértrigo, eczemas, impétigo, úlceras varicosas y prurito. Posología: Aplicar la cantidad necesaria para tratar la zona afectada una o dos veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Puede producir lesiones granulomatosas en heridas abiertas y reacciones alérgicas. En caso de ingestión accidental el zinc puede producir anemia y resultar corrosivo por formarse el ZnCl2, y el glicerol puede producir: cefalea, náuseas, hiperglucemia, arritmias y coma. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Está contraindicado en personas con alergia a algunos de los componentes. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Puede usarse para reducir la sensación de calor de las zonas inflamadas. Es una fórmula de uso externo que puede usarse como excipiente para otras formulaciones tópicas. Si se observa la separación de una capa líquida, se debe remover antes de usar. La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 12. BIBLIOGRAFÍA

13 FÓRMULA nº 103 MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE (PO) 1. NOMBRE: MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE (PO) 2. SINÓNIMOS: Minoxidil en solución hidroalcohólica 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Minoxidil 2,00 % Excipientes Propilenglicol 10,00 % Agua purificada 20,00 % Etanol 96 % 68,00 % 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Minoxidil RFE Mon. Nº 0937 Excipientes Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 Etanol 96 % RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se mezclan el propilenglicol y el etanol. 2. Se añade el minoxidil a la mezcla de disolventes y se agita hasta su completa disolución. 3. Se añade el agua lentamente y se agita. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco topacio de 100 ml, con tapón dosificador.

14 5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe conservar en recipientes herméticamente cerrados y a temperatura inferior a 25º C. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una solución incolora transparente. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA La solución de minoxidil al 2 % se emplea para el tratamiento de la alopecia androgénica. Posología: Se debe aplicar 1 ml de la solución cada 12 horas sobre el cuero cabelludo bien seco, empezando por el centro de la zona afectada. La dosis no debe exceder de 2 ml/día, independientemente de la superficie tratada. 9. REACCIONES ADVERSAS Puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto, prurito, ardor e inflamación local. Puede aparecer hipertricosis en las zonas de la ceja y región malar siendo más frecuentes estos efectos en mujeres. Con menor frecuencia puede aparecer disnea, cefalea, vértigo, neuritis, edema y aturdimiento, y muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torácico, cambios en la presión arterial y en el pulso. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Puede dar lugar a efectos sistémicos (taquicardia, edema y angina de pecho), en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clínico en pacientes con hipertensión. No se recomienda su uso en pacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial, insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatías y enfermedad hepática o renal. Está contraindicado en casos de hipersensibilidad al minoxidil y en caso de alteraciones dermatológicas del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos ya que, en este caso, aumenta el riesgo de efectos sistémicos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fría. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento ya que se produciría una mayor absorción sistémica. Está contraindicado su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de 65 años. Debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan aumentar la absorción del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES La administración del preparado debe limitarse al cuero cabelludo. El crecimiento del cabello tarda al menos cuatro meses en producirse y los resultados no son aparentes hasta después de 6 a 12 meses de utilización ininterrumpida. La suspensión de su aplicación detiene el crecimiento del cabello y en un mes se puede

15 volver a la situación de origen. La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 12. BIBLIOGRAFÍA

16 FÓRMULA nº 84 VASELINA SALICÍLICA (PO) 1. NOMBRE: VASELINA SALICÍLICA (PO) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Ácido salicílico 5,00 % Excipientes Parafina líquida 3,00 % Parafina filante (British Pharacopoeia (White Soft Paraffin)) c.s.p. 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Excipientes Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239 Parafina filante 3.3. MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de pomadas MÉTODO ESPECÍFICO 1. En un mortero de vidrio, se pulveriza finamente el ácido salicílico, y se dispersa en la parafina líquida. 2. Se añade, poco a poco, la parafina filante y se mezcla hasta obtener un preparado homogéneo. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de pomadas. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO En envases bien cerrados.

17 5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una pomada blanca o blanca-amarillenta, en la que no debe detectarse la presencia de cristales. 7. PLAZO DE VALIDEZ El periodo de validez en condiciones óptimas de conservación es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA La principal indicación es como queratolítico para el tratamiento de papilomas, hiperqueratosis y otras hiperplasias cutáneas. Procesos descamativos de la piel tales como, psoriasis, ictiosis y eccema hiperqueratósico. Las concentraciones de uso más frecuente se encuentran entre el 2 % y el 6 % para el uso en dermatitis seborreica y psoriasis. En ictiosis se utiliza en concentraciones que oscilan del 0,5 % al 6 %. Concentraciones del 5 % al 17 % son seguras y efectivas para el tratamiento de verrugas comunes y plantares. En concentraciones de hasta el 40 % en hiperqueratosis cutáneas y otras hiperplasias. Posología: Aplicar sobre la zona afectada 2-3 veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS El ácido salicílico puede dar lugar a reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, anafilaxia y eritema multiforme. Actúa como irritante suave por lo que cuando se usa a altas concentraciones se puede producir irritación local e inflamación, pudiendo produir dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel. Cuando se usa sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo o a dosis muy elevadas, puede producirse absorción sistémica con riesgo de toxicidad. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticos o con alteraciones de la circulación periférica. Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, periodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepática o renal alterada. No se debe utilizar en niños menores de 2 años. Está contraindicado en zonas pigmentadas, verrugas pilosas, verrugas faciales, genitales o en mucosas, cualquier área infectada, así como en pacientes sensibles al ácido salicílico. No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica. Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones

18 con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Evitar el contacto con la ropa, plásticos, madera y metales. Esta formulación es para uso tópico. Se debe evitar el contacto con ojos, cara, genitales y membranas mucosas. Antes de aplicar el preparado, es necesario proteger con vaselina la zona de la piel que circunda la lesión. La concentración de ácido salicílico de esta formulación puede variar entre 0,5 % y 5 %. La actividad queratolítica del ácido salicílico es utilizada para potenciar el efecto de ciertos medicamentos tópicos, tales como, antralina, brea de hulla y corticoides, incrementando su penetración dentro de la piel. La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 12. BIBLIOGRAFÍA

19 FÓRMULA nº 34 ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE (FMT) 1. NOMBRE: ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE (FMT) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 ml ) Acético glacial, ácido 0,66 % Etanol 70% 98,00 % 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Acético glacial, ácido RFE Mon. Nº 0590 Etanol 70% 3.3. MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de soluciones MÉTODO ESPECÍFICO Se mezcla el etanol 70 % con el ácido acético glacial. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco con cuentagotas, bien cerrado CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una solución límpida, trasparente e incolora. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Está indicado para el tratamiento de las otitis externas causadas por Pseudomonas aeruginosa.

20 También se utiliza para prevenir la otitis del nadador. Posología: Se debe colocar al paciente con la cabeza inclinada hacia un lado e instilar de tres a seis gotas en el oído, manteniendo la posición cinco minutos. Es preciso repetir el tratamiento cada dos o tres horas durante 7 ó 10 días. 9. REACCIONES ADVERSAS En algunos pacientes puede producirse una ligera irritación local. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES No se debe utilizar en casos de hipersensibilidad conocida al ácido acético o de perforación timpánica. No se disponen de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, pero no es de esperar que se produzcan problemas por su empleo 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00) 12. BIBLIOGRAFÍA

21 FÓRMULA nº 35 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE (FMT) 1. NOMBRE: ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE (FMT) 2. SINÓNIMOS: 3. COMPOSICIÓN 3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g ) Ácido salicílico 6,00 % Triamcinolona acetónido 0,10 % Excipientes Propilenglicol 60,00 % Etanol 96 % 6,00 % Hidroxipropil goma guar 2,00 % Agua purificada c.s.p. 100 g 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente Referencia estándar Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Triamcinolona acetónido RFE Mon. Nº 0533 Excipientes Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317 Hidroxipropil goma guar Agua purificada RFE Mon. Nº MATERIAL Y EQUIPO Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGÍA PN de elaboración de geles MÉTODO ESPECÍFICO Se dispersa la hidroxipropil goma guar en el agua purificada con ayuda de una varilla y se mezcla con la mitad del propilenglicol. Se disuelve el ácido salicílico en la otra mitad del propilenglicol, calentando en baño de agua a 50 ºC y se añade sobre la solución anterior, homogeneizando mediante agitación cuidadosa con varilla, evitando incorporar burbujas de aire, produciéndose de esta manera la gelificación.

22 Seguidamente se solubiliza el acetónido de triamcinolona en el etanol 96 % previamente calentado en baño de agua a 50 ºC, y se adiciona sobre el gel anterior, homogeneizando mediante agitación cuidadosa con varilla. Si no se hubiera producido la gelificación después de 12 horas, se agregan unas gotas de ácido láctico. ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de geles. 5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN 5.1. ENVASADO Se envasa en tarro opaco o tubo de plástico CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Se debe mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. 6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es un gel viscoso, incoloro y casi transparente. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA Se utiliza en el tratamiento sintomático de las lesiones cutáneas de la psoriasis, también está indicado en dermatitis del cuero cabelludo. Posología: Se debe aplicar en la zona a tratar de 1 a 3 veces al día. 9. REACCIONES ADVERSAS Puede ocasionar inflamación, irritación, escozor, prurito o descamación, pudiendo producir dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel. En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones atróficas de la piel, pérdida de colágeno, estrías dérmicas, hipertricosis, telangiectasia, alteraciones pigmentarias, retraso de la cicatrización de heridas, erupción acneiforme y esclerodermia. Cuando se usa sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo o a dosis muy elevadas, puede producirse absorción sistémica con riesgo de toxicidad. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Si aparecen signos de infección como dolor, eritema o pus, es necesario consultar con el médico. Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, durante periodos prolongados, a concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación sistémica, principalmente en niños y en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticos o con alteraciones de la

23 circulación periférica. No se debe utilizar en casos de alergia a salicilatos o corticoides. No se debe aplicar sobre zonas hiperpigmentadas, verrugas pilosas, verrugas de la cara o mucosas. No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica. Es necesario evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Si esto ocurriera, es necesario lavar con abundante agua durante unos 15 minutos. Está contraindicado en niños menores de dos años. Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Se debe emplear sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente para cubrirla y sin frotar, aplicando el preparado con la punta de los dedos y procurando que no se extienda a zonas colindantes sanas. Se deben lavar inmediatamente las manos tras la aplicación, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento. Existen otras formulaciones con las mismas indicaciones y distintas concentraciones (2-10 %) de ácido salicílico. Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje. La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). 12. BIBLIOGRAFÍA