El atlas del paciente del implante de visión próxima Raindrop es una guía quirúrgica que indica cómo seleccionar y tratar a pacientes con presbicia.

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3 El atlas del paciente del implante de visión próxima Raindrop es una guía quirúrgica que indica cómo seleccionar y tratar a pacientes con presbicia. INDICACIONES DE USO El implante de visión próxima Raindrop se ha diseñado para mejorar la visión próxima y disminuir la dependencia de las modalidades de corrección de visión próxima en pacientes adultos con presbicia. Este atlas del paciente incluye información para seleccionar y tratar los siguientes tipos de pacientes con presbicia: Miopes Emétropes Hipermétropes Pseudofáquicos ReVision Optics se compromete a ayudarle a alcanzar los resultados óptimos para cada uno de sus pacientes con Raindrop. 3 de 24

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5 Tecnología de cambio de forma Profocal IMPLANTE DE VISIÓN PRÓXIMA Modifica la forma de la córnea naturalmente para crear la visión próxima en el centro del eje visual y efectúa una transición gradual a una visión intermedia y a distancia fuera de la periferia. Forma prolata progresiva Capa de Bowman Amortiguador estromal 100 µm Grosor del colgajo: ⅓ de profundidad del centro de la córnea Lecho del colgajo Grosor del implante ~30 µm Biocompatible naturalmente 99,7 % de transmisión de luz Forma del menisco ~30 µm Extraíble, el paciente puede recuperar la agudeza visual corregida a distancia preoperatoria 2 mm Material de hidrogel patentado Aprox. 80 % de contenido en agua 98 % % de concentración de glucosa normal a través de la córnea 1 97 % % de concentración de oxígeno normal a través de la córnea 1 Mismo índice de refracción que la córnea (1,371) 1. Pinsky, PM. Three-dimensional modeling of metabolic species transport in the cornea with a hydrogel intrastromal inlay. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55: de 24

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7 Parámetros clínicos Selección de pacientes Pacientes con presbicia que buscan una solución para la visión próxima Superficie ocular y córnea sanos - Reducir/controlar el ojo seco y la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) antes de la cirugía - Requisitos del procedimiento* Equivalente esférico refractivo manifiesto (EERM) preop. 0,0 D - Grosor del colgajo = ⅓ grosor central de la córnea (GCC) EERM preop. < 0,0 D - Grosor del colgajo = ⅓ GCC postablación NO TRATAR SI 1. Grosor del colgajo < 150 μm Y/O 2. Lecho estromal < 300 μm GCC entre 480 μm y 600 μm Córnea y segmento anterior normales Fáquico o pseudofáquico (LIO monofocal estándar) Personalidad tranquila Error de refracción dentro del rango de excimer (-6,00 D a +3,00 D) Tamaño pupilar fotópico mínimo de 3 mm Parámetros clínicos Establecer las expectativas adecuadas del paciente Desea una visión próxima e intermedia buena en detrimento de la visión a distancia a nivel monocular Es posible que necesite gafas de lectura si realiza actividades de visión próxima durante periodos prolongados Se recomienda evaluar a los pacientes con lentes de contacto multifocales Tratamiento farmacológico Preoperatorio - Eliminar cualquier tipo de maquillaje y limpiar los párpados - Comenzar con lágrimas artificiales para una correcta superficie ocular - Pretratar el ojo seco medio a moderado y la DGM antes de la cirugía - Dos días antes de la cirugía, utilizar un esteroide fuerte y antibiótico cada seis horas Posoperatorio - Antibiótico (sin cloruro de benzalconio) durante una semana - Tratamiento con esteroides (sin cloruro de benzalconio) durante tres meses Primer mes: esteroides fuertes (Dexa-free o equivalente) con reducción progresiva Segundo mes: esteroides suaves (FML o equivalente) dos veces al día Tercer mes: esteroides suaves (FML o equivalente) una vez al día - Evitar la sequedad ocular: tapones lagrimales, lágrimas artificiales sin conservantes *Los colgajos con un grosor inferior al recomendado pueden provocar inflamación corneal. 7 de 24

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9 Resumen de los parámetros de tratamiento A continuación se incluye una representación gráfica de las diferentes opciones de tratamiento según la refracción preoperatoria. Para obtener más información, consulte las siguientes páginas. Hipermétrope* Poco hipermétrope** Emétrope** Miope* +3,00 D +1,75 D +0,75 D 0,00 D -6,00 D Ojo no dominante +0,75 D y Raindrop Solo Raindrop +0,75 D y Raindrop Ojo dominante Plano con ablación Solo Raindrop o plano con ablación Sin tratamiento quirúrgico Plano con ablación *Cilindro para corregir todo hasta un máximo de 1,50 D. ** Hasta 0,75 de cilindro Parámetros de tratamiento 9 de 24

10 Cues onario de rendimiento visual Este cuestionario se utiliza para medir la visión funcional. A continuación, se incluye una breve descripción del cuestionario y la puntuación. PRÓXIMA INTERMEDIA A DISTANCIA Se preguntó a los pacientes si podían... Se preguntó a los pacientes si podían... Se preguntó a los pacientes si podían... 1) Leer las instrucciones médicas 1) Encontrar objetos en el armario de la cocina 1) Leer los carteles de la calle 2) Leer un ar culo del periódico 2) Leer la pantalla del ordenador 2) Iden ficar personas al otro lado de la sala 3) Examinarse las uñas 3) U lizar el espejo del baño 3) Determinar la distancia de los vehículos 4) Marcar en el teléfono móvil 4) U lizar un calendario de pared 4) Leer los números de las casas 5) Leer revistas 5) Reconocer fotogra as de personas 5) Iden ficar la hora en un reloj de pared Los pacientes deben responder... Con facilidad = 2 puntos Con dificultad = 1 punto Muy deficiente = 0 puntos Respuestas con BUENA Y POCA LUMINOSIDAD 10 de 24

11 Hipermétrope +3,00 D > EERM > +1,75 D Tratamiento Ojo no dominante - Ojo tratado con Raindrop - Ablación LASIK: +0,75 D - Cilindro para corregir todo hasta un máximo de 1,50 D Ojo dominante - Ablación LASIK: plano - Cilindro para corregir todo Resultados clínicos Agudezas visuales sin corrección (AVSC) 1 (LogMar) Media de AVSC, posoperatorio de 12 meses Próxima (MONO) Intermedia (MONO) A distancia (MONO) A distancia (BINO) Agudeza visual media -0,1 55 1,2 0,0 50 1,0 0,1 45 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 Preop. 1 día 1 mes 3 meses 6 meses 1 año logmar Decimal Hipermétrope Comparación de AVSC en el ojo tratado con Raindrop N=18 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Comparación del nivel binocular de AVSC N=18 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 0 % 72 % 78 % 78 % 0 % 72 % 67 % 83 % 0 % 22 % 22 % 33 % Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 0 % 78 % 78 % 89 % 0 % 83 % 100 % 100 % 0 % 100 % 100 % 94 % Rendimiento 1 (muy deficiente = 0, con dificultad = 1, con facilidad = 2) Buena luminosidad N=18 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,1 2,0 1,9 Leer la pantalla del ordenador 0,2 1,8 1,9 Leer los carteles de la calle 1,0 2,0 2,0 Síntomas detectados por los pacientes 1 Síntomas detectados por los pacientes % moderado o peor N=18 Preop. 6 meses 12 meses Sequedad ocular 0 % 6 % 6 % Sensibilidad a la luz 6 % 6 % 11 % Deslumbramiento 6 % 6 % 0 % Halos 0 % 22 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. Poca luminosidad N=18 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,0 1,8 1,7 Leer la pantalla del ordenador 0,1 1,8 1,8 Leer los carteles de la calle 0,6 1,9 1,9 Continúa en la siguiente página de 24

12 Satisfacción de los pacientes 1 Satisfacción de los pacientes: Preop. y 12 meses N=15 Próxima Intermedia A distancia General Preop. 12 meses Preop. 12 meses Preop. 12 meses 12 meses Satisfecho 0 % 93 % 0 % 100 % 7 % 100 % 93 % Neutro 0 % 7 % 13 % 0 % 0 % 0 % 7 % No satisfecho 100 % 0 % 87 % 0 % 93 % 0 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. 12 de 24

13 Poco hipermétrope +1,75 D > EERM > +0,75 D; hasta 0,75 D de cilindro Tratamiento Ojo no dominante - Ojo tratado con Raindrop - Sin ablación LASIK Ojo dominante - Sin tratamiento quirúrgico A los tres meses - El LogMAR de agudezas visuales a distancia sin corrección es de 0,1 o superior? - ElLogMAR de agudezas visuales próximas sin corrección es de 0,2 o superior? - El El paciente eligió un segundo implante Raindrop? SÍ NO Tratamiento bilateral con Raindrop - Raindrop en el ojo dominante - Sin ablación LASIK LASIK en el ojo dominante - Plano - Cilindro para corregir todo Resultados clínicos Agudezas visuales sin corrección (AVSC) binoculares 1 (logmar) AVSC de Raindrop bilateral, posoperatorio de 12 meses Próxima (BINO) Intermedia (BINO) A distancia (BINO) 0,1 1,2 0,0 50 0,1 45 1,0 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 Preop. 3 meses 6 meses 9 meses 1 año logmar Decimal Agudeza visual media Raindrop en el ojo no dominante y LASIK para las AVSC del ojo dominante, posoperatorio de 12 meses Agudeza visual media -0,1 55 0,0 50 0,1 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0,6 20 0,7 15 0,8 10 Próxima (BINO) Intermedia (BINO) A distancia (BINO) 0,95 0,13 Preop. 3 meses 6 meses 9 meses 1 año logmar Decimal 1,2 1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0,16 Poco hipermétrope Comparación de AVSC en ojos tratados con Raindrop bilateral Comparación de AVSC de Raindrop en el ojo no dominante y LASIK en el ojo dominante Preop. N=19 3 meses N=17 6 meses N=18 12 meses N=19 N=11 Preop. 3 meses 6 meses 12 meses Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 0 % 88 % 78 % 79 % Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 0 % 73 % 64 % 64 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 5 % 100 % 100 % 100 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 0 % 91 % 100 % 82 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 32 % 100 % 94 % 100 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 36 % 55 % 64 % 36 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. Continúa en la siguiente página de 24

14 Rendimiento 1 (muy deficiente = 0, con dificultad = 1, con facilidad = 2) Raindrop bilateral Buena luminosidad N=19 Preop. 6 meses 12 meses Raindrop en el ojo no dominante y LASIK en el ojo dominante Buena luminosidad N=11 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,3 1,9 1,9 Leer la pantalla del ordenador 0,8 1,9 1,9 Leer los carteles de la calle 1,7 1,8 1,8 Leer revistas 0,2 1,9 1,7 Leer la pantalla del ordenador 0,5 1,9 1,9 Leer los carteles de la calle 1,8 1,9 2,0 Raindrop bilateral Poca luminosidad N=19 Preop. 6 meses 12 meses Raindrop en el ojo no dominante y LASIK en el ojo dominante Poca luminosidad N=11 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,1 1,7 1,7 Leer la pantalla del ordenador 0,5 1,9 1,9 Leer los carteles de la calle 1,3 1,8 1,7 Leer revistas 0,0 1,3 0,8 Leer la pantalla del ordenador 0,4 1,5 1,6 Leer los carteles de la calle 1,5 1,5 1,8 Síntomas de los pacientes 1 Síntomas detectados por los pacientes de Raindrop bilateral Síntomas detectados por los pacientes de Raindrop en el ojo no dominante y LASIK en el ojo dominante % moderado o peor N=19 Preop. 6 meses 12 meses % moderado o peor N=11 Preop. 6 meses 12 meses Sequedad ocular 5 % 6 % 16 % Sensibilidad a la luz 11 % 17 % 11 % Deslumbramiento 0 % 0 % 0 % Halo 0 % 17 % 11 % Sequedad ocular 0 % 9 % 0 % Sensibilidad a la luz 9 % 18 % 9 % Deslumbramiento 0 % 0 % 0 % Halo 0 % 9 % 9 % Satisfacción de los pacientes 1 Satisfacción de los pacientes bilaterales: preop. y 12 meses N=19 Próxima Intermedia A distancia General Preop. 12 meses Preop. 12 meses Preop. 12 meses 12 meses Satisfecho 0 % 95 % 32 % 100 % 58 % 95 % 95 % Neutro 11 % 0 % 31 % 0 % 21 % 5 % 5 % No satisfecho 89 % 5 % 37 % 0 % 21 % 0 % 0 % N=11 Satisfacción de los pacientes de Raindrop en el ojo no dominante y LASIK en el ojo dominante: preop. y 12 meses Próxima Intermedia A distancia General Preop. 12 meses Preop. 12 meses Preop. 12 meses 12 meses Satisfecho 0 % 55 % 18 % 100 % 55 % 91 % 64 % Neutro 9 % 27 % 73 % 0 % 27 % 9 % 36 % No satisfecho 91 % 18 % 9 % 0 % 18 % 0 % 0% 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. 14 de 24

15 Emétrope +0,75 D > EERM > 0,00 D; hasta 0,75 D de cilindro Tratamiento Ojo no dominante - Ojo tratado con Raindrop - Sin ablación LASIK Ojo dominante - Sin tratamiento quirúrgico Los pacientes deben presentar un LogMAR de agudezas visuales a distancia sin corrección igual o superior a 0,1 a nivel binocular. Resultados clínicos Agudezas visuales sin corrección (AVSC) 1 (LogMar) Media de AVSC, posoperatorio de 12 meses Próxima (MONO) Intermedia (MONO) A distancia (MONO) A distancia (BINO) -0,1 55 0,0 50 1,2 1,0 0,1 45 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 Preop. 1 día 1 mes 3 meses 6 meses 1 año logmar Decimal Agudeza visual media Comparación de AVSC en el ojo tratado con Raindrop N=58 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Comparación del nivel binocular de AVSC N=58 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 0 % 85 % 87 % 93 % 12 % 90 % 100 % 98 % 100 % 57 % 62 % 52 % Buena luminosidad N=58 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,4 1,9 1,9 Leer la pantalla del ordenador 1,2 1,8 1,8 Leer los carteles de la calle 2,0 1,9 2,0 Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior Rendimiento 1 (muy deficiente = 0, con dificultad = 1, con facilidad = 2) 0 % 90 % 91 % 91 % 21 % 93 % 100 % 98 % 100 % 100 % 100 % 100 % Poca luminosidad N=58 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas 0,1 1,5 1,3 Leer la pantalla del ordenador 1,0 1,6 1,6 Leer los carteles de la calle 1,9 1,9 1,7 Emétrope Síntomas de los pacientes 1 % moderado o peor Síntomas detectados por los pacientes Preop. N=58 6 meses N=55 12 meses N=58 Sequedad ocular 2 % 5 % 10 % Sensibilidad a la luz 5 % 13 % 9 % Deslumbramiento 0 % 4 % 2 % Halos 0 % 9 % 5 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. Continúa en la siguiente página de 24

16 Satisfacción de los pacientes 1 Satisfacción de los pacientes: Preop. y 12 meses N=49 Próxima Intermedia A distancia General Preop. 12 meses Preop. 12 meses Preop. 12 meses 12 meses Satisfecho 0 % 86 % 61 % 92 % 94 % 92 % 86 % Neutro 2 % 10 % 27 % 4 % 4 % 8 % 14 % No satisfecho 98 % 4 % 12 % 4 % 2 % 0 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. 16 de 24

17 Miope 0,00 D > MRSE -6,00 D Tratamiento Ojo no dominante - Ojo tratado con Raindrop - Ablación LASIK: +0,75 D - Cilindro para corregir todo hasta un máximo de 1,50 D Ojo dominante - Ablación LASIK: plano - Cilindro para corregir todo Resultados clínicos Agudezas visuales sin corrección (AVSC) 1 (LogMAR) Media de AVSC, posoperatorio de 12 meses Agudeza visual media -0,1 55 0,0 50 0,1 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0,6 20 0,7 15 0,8 10 Próxima (MONO) Intermedia (MONO) A distancia (MONO) A distancia (BINO) 1,2 0,95 0,13 Preop. 1 día 1 meses 3 meses 6 meses 1 año logmar Decimal 1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0,16 Comparación de AVSC en el ojo tratado con Raindrop N=34 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 46 % 94 % 94 % 94 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 60 % 97 % 100 % 100 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 5 % 35 % 29 % 40 % Rendimiento 1 Buena luminosidad N=35 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas Leer la pantalla del ordenador Leer los carteles de la calle Comparación del nivel binocular de AVSC N=34 Preop. 1 mes 6 meses 12 meses Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 63 % 100 % 97 % 97 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 69 % 97 % 100 % 100 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 65 % 100 % 100 % 100 % Poca luminosidad N=35 Preop. 6 meses 12 meses Leer revistas Leer la pantalla del ordenador Leer los carteles de la calle Síntomas de los pacientes 1 Síntomas detectados por los pacientes % moderado o peor N=35 Preop. 6 meses 12 meses Sequedad ocular 3 % 6 % 3 % Sensibilidad a la luz 3 % 3 % 3 % Deslumbramiento 3 % 3 % 0 % Halos 3 % 3 % 3 % Miope 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. Continúa en la siguiente página de 24

18 Satisfacción de los pacientes 1 Satisfacción de los pacientes: Preop. y 12 meses N=33 Próxima Intermedia A distancia General Preop. 12 meses Preop. 12 meses Preop. 12 meses 12 meses Satisfecho 58 % 76 % 33 % 100 % 9 % 100 % 94 % Neutro 21 % 18 % 12 % 0 % 12 % 0 % 6 % No satisfecho 21 % 6 % 55 % 0 % 79 % 0 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. 18 de 24

19 Pseudofáquico EERM: +1,00 D a -1,00 D Tratamiento Ojo no dominante - Ojo tratado con Raindrop - 0,00 D a +1,00 D 0,75 D, cilindro: solo implante - 0,00 D a +1,00 D > 0,75 D, cilindro: ablación LASIK +0,75 D y cilindro para corregir todo hasta un máximo de 1,50 D - -1,00 D a 0,00 D: ablación LASIK +0,75 D y cilindro para corregir todo hasta un máximo de 1,50 D Ojo dominante - Cuando sea necesario, plano con ablación LASIK y cilindro para corregir todo Resultados clínicos Agudezas visuales sin corrección (AVSC) 1 (logmar) Media de AVSC, posoperatorio de 6 meses Próxima (MONO) Intermedia (MONO) A distancia (MONO) A distancia (BINO) -0,1 55 0,0 50 1,2 1,0 0,1 45 0,8 0,2 40 0,6 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0,6 20 0,25 0,7 15 0,2 0,8 10 0,16 0,95 0,13 Preop. 1 día 1 mes 3 meses 6 meses logmar Decimal Agudeza visual media Comparación de AVSC en el ojo tratado con Raindrop Preop. N=35 1 mes N=34 6 meses N=35 Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 3 % 65 % 63 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 29 % 65 % 77 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 54 % 21 % 43 % Rendimiento 1 Buena luminosidad N=35 Preop. 6 meses Leer revistas 0,3 1,5 Leer la pantalla del ordenador 1,6 1,7 Leer los carteles de la calle 1,9 1,9 Comparación del nivel binocular de AVSC Preop. N=35 1 mes N=34 6 meses N=35 Agudezas visuales próximas sin corrección de 0,1 o superior 6 % 82 % 77 % Agudezas visuales intermedias sin corrección de 0,2 o superior 46 % 97 % 91 % Agudezas visuales a distancia sin corrección de 0,1 o superior 77 % 97 % 97 % Buena luminosidad N=35 Preop. 6 meses Leer revistas 0,1 1,0 Leer la pantalla del ordenador 1,1 1,3 Leer los carteles de la calle 1,5 1,4 Síntomas de los pacientes 1 Síntomas detectados por los pacientes % moderado o peor N=35 Preop. 6 meses Sequedad ocular 0 % 6 % Sensibilidad a la luz 0 % 0 % Resplandor 6 % 0 % Halos 0 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. Continúa en la siguiente página de 24 Pseudofáquico

20 Satisfacción de los pacientes 1 Satisfacción de los pacientes: preop. y 6 meses N=35 Próxima Intermedia A distancia General Preop. 6 meses Preop. 6 meses Preop. 6 meses Preop. 6 meses Satisfecho 3 % 83 % 69 % 86 % 86 % 91 % 37 % 89 % Neutro 14 % 11 % 31 % 14 % 11 % 9 % 56 % 11 % No satisfecho 83 % 6 % 0 % 0 % 3 % 0 % 7 % 0 % 1 Datos archivados en ReVision Optics, Inc. 20 de 24

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22 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD Las directrices de las prácticas quirúrgicas se determinaron de acuerdo con una revisión sistemática de los datos disponibles y las experiencias registradas con el implante de visión próxima Raindrop. Debido a la elevada complejidad del entorno sanitario, es posible que las directrices de utilización indicadas no sean la única opción disponible. Estas directrices no deben utilizarse como sustituto del criterio médico, ya que el cirujano debe seleccionar siempre el método más adecuado para cada paciente. CONTRAINDICACIONES El implante de visión próxima Raindrop está contraindicado en pacientes afectados por patología ocular, queratocono, enfermedades del tejido conjuntivo, enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias; en mujeres embarazadas o lactantes; en pacientes tratados con uno de los dos fármacos siguientes, o ambos: isotretinoína (Accutane 1 ), hidrocloruro de amiodarona (Cordarone 2 ); en presencia de enfermedades oculares como el síndrome de erosión corneal recurrente o la distrofia corneal, que pueden predisponer al paciente a futuras complicaciones. ADVERTENCIAS El implante de visión próxima Raindrop no se recomienda en pacientes con antecedentes de alergias oftálmicas crónicas, herpes común oftálmico o herpes zóster oftálmico. El implante de visión próxima Raindrop no se recomienda en pacientes con enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización, como la diabetes de tipo 1 o las atopias graves. No se recomienda utilizar el implante de visión próxima Raindrop en pacientes con pupilas en condiciones fotópicas, con un tamaño inferior a 3,0 mm. Si surgiera alguna complicación durante la creación del colgajo corneal, el implante de visión próxima Raindrop no debería colocarse. Si el implante de visión próxima Raindrop se separa del dispositivo introductor antes de colocarlo en el lecho estromal, deséchelo y prepare un nuevo implante de visión próxima Raindrop. No utilice el implante de visión próxima Raindrop en pacientes previamente sometidos al procedimiento quirúrgico LASIK con microqueratoma o con un colgajo inferior a 150 μm o de grosor desconocido. Los colgajos con un grosor inferior al recomendado pueden provocar inflamación corneal. En el caso de los pacientes sometidos previamente a una cirugía ocular, asegúrese de que se haya producido una cicatrización suficiente antes de iniciar la creación del colgajo o la colocación del implante de visión próxima Raindrop. PRECAUCIONES Revise el envase antes de utilizar el dispositivo. Si el precinto está roto, no lo utilice. Antes de utilizarlo, inspeccione el implante de visión próxima Raindrop en busca de roturas o pliegues. La colocación del implante de visión próxima Raindrop debe realizarse en un entorno adecuado para cirugías oculares. El implante de visión próxima Raindrop y el insertador Raindrop son de un solo uso. No los reutilice ni reesterilice. RIESGOS POTENCIALES El implante de visión próxima Raindrop puede ocasionar, entre otros, los siguientes problemas en la córnea: sensación de cuerpo extraño, síndrome de queratoconjuntivitis seca, perforación corneal, cicatrización corneal, erosión corneal recurrente, infección o ulceración corneal, fusión corneal, neblina corneal, sedimentos intracorneales, opacidades corneales, descompensación corneal o crecimiento interno del epitelio. Entre otros riesgos posibles se encuentran: pérdida de densidad de las células endoteliales, formación de cataratas, hipercorrección, hipocorrección, disminución de la estereoagudeza, disminución de la sensibilidad al contraste e incremento de síntomas visuales como resplandores, halos y diplopía. Los síntomas visuales pueden agravarse durante la noche o en condiciones de poca luminosidad. Los riesgos asociados con la reutilización del implante de visión próxima Raindrop pueden incluir contaminación cruzada, infección y potencialmente comprometer la integridad estructural del implante. 1. Accutane es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc. 2. Cordarone es una marca comercial registrada de Sanofi-Winthrop Industrie. 22 de 24

23 INSTRUCCIONES DE USO [Consulte el atlas del implante de visión próxima Raindrop ( ) para obtener información importante sobre los pacientes y tratamientos Aplique al ojo del paciente los medicamentos tópicos analgésicos concomitantes que sean apropiados. 2. Prepare y proteja al paciente con paños quirúrgicos de acuerdo con el procedimiento normal. 3. Sitúe al paciente bajo el microscopio quirúrgico. 4. Cree un colgajo corneal de aproximadamente ⅓ del grosor del centro de la córnea. El grosor mínimo del colgajo corneal debe ser de 150 μm y el del lecho estromal residual, de 300 μm. Siga las instrucciones del fabricante del queratomo láser para crear el colgajo corneal. 5. Si el colgajo corneal presenta una forma o un tamaño irregular, o se presenta alguna complicación durante la creación o la manipulación del colgajo, NO COLOQUE el implante de visión próxima Raindrop. 6. El asistente quirúrgico deberá preparar el implante de visión próxima Raindrop para colocarlo como se especifica a continuación y utilizando guantes de nitrilo estériles sin talco: IMPLANTE DE VISIÓN PRÓXIMA RAINDROP SIN TAPA TAPA DEL INSERTADOR DEL IMPLANTE TAPA DEL INSERTADOR MANGO CON MANDRIL DEL INSERTADOR DEL IMPLANTE 6.1. Abra la taza de plástico que contiene el implante de visión próxima Raindrop. Retire la taza interna y las etiquetas identificadoras de la taza de plástico externa. Retire el precinto de la taza interna y transfiera el vial de vidrio que contiene el implante de visión próxima Raindrop en un campo estéril Ensamble la jeringa y la cánula estériles. Sostenga el envase de la cánula de modo que el sello térmico quede dirigido hacia la parte más alejada de usted. Rompa con cuidado el sello térmico aplicando presión con ambos pulgares sobre el envase apuntando en dirección opuesta a usted. Retire parcialmente la jeringa del blíster, de modo que el conector luer de la jeringa quede al descubierto. Teniendo cuidado de no entrar en contacto directo con la jeringa, retire la cubierta no estéril de la cánula para dejar al descubierto el conector estéril de la cánula. Gire el conector de la cánula sobre el extremo del conector luer de la jeringa hasta que queden perfectamente conectados. Retire la cubierta de la cánula para dejar al descubierto la cánula estéril. Coloque el conjunto estéril de la jeringa y la cánula en el campo estéril Desprenda la cubierta de plástico del vial de vidrio. Tire cuidadosamente de la lengüeta de la tapa de aluminio y retírela del vial. Retire el tapón de goma. Retire cuidadosamente el insertador Raindrop del vial de vidrio con ayuda de unas pinzas. Evite que la tapa del insertador entre en contacto con los laterales del vial Acople el mango del insertador Raindrop al extremo redondo abierto del mango con mandril del insertador del implante. Consulte las instrucciones de uso del mango con mandril del insertador del implante ( ) para obtener información adicional Sujete el insertador del implante de modo que la tapa del insertador quede hacia arriba. Deslice con cuidado la punta de la aguja de la cánula a través del orificio de la tapa hasta que quede asentada en la punta del insertador. Con el pulgar, retraiga el émbolo de la jeringa aproximadamente 13 mm (una pulgada) y retire verticalmente la cánula y la jeringa mientras mantiene la alineación con el eje central del orificio de la tapa Mientras mantiene la tapa dirigida hacia arriba, agarre firmemente el cuerpo principal de la tapa con ayuda de unas pinzas y tire de la tapa verticalmente para retirar la tapa del implante de visión próxima Raindrop El implante de visión próxima Raindrop ya está listo para su colocación quirúrgica. El implante se ha de colocar de inmediato con el fin de evitar su deshidratación. 7. Con una técnica en seco, coloque el insertador Raindrop con suavidad en la superficie estromal sobre la pupila contraída por la luz. Coloque la punta de un instrumento quirúrgico (por ejemplo, una espátula Barraquer, una cánula de calibre 30 o equivalente) sobre el implante visible a través de la ranura del insertador Raindrop, y tire del insertador para separarlo y transferir el implante de visión próxima Raindrop a la superficie estromal. 8. Compruebe visualmente si el implante de visión próxima Raindrop presenta daños. 9. Si es necesario, alinee también el implante de visión próxima Raindrop sobre el centro de la pupila contraída por la luz utilizando el instrumento quirúrgico. 10. Para que el implante se adhiera a la superficie estromal, deje que se seque antes de sustituir la membrana. Cuando el implante de visión próxima Raindrop se haya adherido correctamente, presentará un aspecto ligeramente ondulado. Por lo general, el implante tarda entre 30 segundos y un (1) minuto en adherirse correctamente a la superficie estromal. 11. Vuelva a colocar la membrana aplicando un poco de solución salina equilibrada en el punto de giro de la membrana y en su superficie estromal. NO irrigue bajo el colgajo corneal, porque podría desplazar el implante de visión próxima Raindrop dejándolo desalineado, dañado o desprendido. 12. Administre los medicamentos posoperatorios apropiados. 13. Compruebe con una lámpara de hendidura que el implante esté centrado sobre la pupila y dentro del colgajo corneal. 14. Informe al paciente sobre la correcta utilización y duración del tratamiento posoperatorio. 15. Proteja el ojo del paciente antes de darle el alta. Indique al paciente que siga utilizando la protección ocular mientras duerme hasta cuatro (4) semanas después de la operación. 23 de 24

24 C 0086 P EMERGO EUROPE Molenstraat BH, La Haya Países Bajos Teléfono: Fax: Atlantic Ocean Dr. Ste A ReVision Optics, Inc. Lake Forest, CA , EE. UU. RVO y Raindrop son marcas comerciales registradas de ReVision Optics, Inc ES Rev 3

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