Una base de evidencia para los analgésicos esenciales de la OMS

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1 2 1 2 COLABORACIÓN ESPECIAL R e v. Soc. Esp. Dolor 8: , 2001 Una base de evidencia para los analgésicos esenciales de la OMS P. Wi f f e n * Wiffen P. An evidence base for WHO essential anal - gesics. Rev Soc Esp Dolor 2001; 8: Los lectores que suelen escuchar la British Bro a d - casting Corporation posiblemente conozcan un programa de radio que lleva mucho tiempo emitiéndose y que se llama Discos para una Isla Desierta. El programa invita a personajes famosos a que elijan ocho discos, un libro y un artículo de lujo que les gustaría tener si naufragaran en una isla desierta. Los imaginarios náufragos explican las razones de su elección y la música elegida se emite como parte del programa. Este programa presenta una imagen muy romántica y adopta un aire de fantasía. El crecimiento de la población mundial y los re - cursos limitados hacen que la asistencia sanitaria sea análoga en muchos países a una medicina para una isla desiert a. Gran parte de la población mundial vive lejos de las islas desiertas, pero aún así se enfrentan a dificultades causadas por la pobreza, la privación, la mala gestión económica o las catástrofes, tanto naturales como políticas. Sus proveedores de asistencia sanitaria tienen que seleccionar un conjunto básico de medicamentos poco costosos y fáciles de obtener para el *Cochrane Pain, Palliative and Supportive Care Collaborative Review Group, Unidad de Investigación del Dolor, Departamento de A n e s t e s i a de Nuffield, Universidad de Oxford, y Departamento de Salud Pública, NHS Executive Southeast, Reino Unido. Pain 8 (2000) (1-4) / International Association for the Study of Pain. All rights reserved Traducción revisada por L. M. To r re s tratamiento de la mayoría de las dolencias que suelen atender en sus consultas. Las alternativas son muchas: la farmacopea de Martindale (1) sugiere la existencia de al menos especialidades farmacéuticas autorizadas. La selección de un grupo de medicamentos eficaces a partir de esa enorme lista es una tarea difícil. Cómo podemos seleccionar de una manera ra - cional los analgésicos que quisiéramos tener en una isla desiert a? E L C O N C E P TO DE MEDICAMENTO S ESENCIALES DE LA O M S La lista de medicamentos esenciales (LME) se creó a partir de un informe presentado en la XXVIII Asamblea Mundial de la Salud de 1975 como una forma de facilitar el acceso a medicamentos apropiados en el caso de poblaciones cuyo acceso a los mismos se veía limitado por los canales de distribución existentes. El plan consistía en elaborar listas de medicamentos esenciales que consideraran las necesidades sanitarias locales de cada país. Esas listas se actualizarían periódicamente con el asesoramiento de expertos en salud pública, medicina, farmacología, farmacia y gestión de formularios de medicamentos. Una resolución (2) adoptada en la asamblea anual de la OMS en 1975 solicitó formalmente al Director General que preparara el modelo inicial de lista de medicamentos esenciales (3). Ese modelo se ha revisado aproximadamente cada dos años; la lista actual (versión 110) se publicó en noviembre/diciembre de 1999 (5). La OMS considera que la lista de medicamentos esenciales es un conjunto básico de medicamentos que cubren la mayoría de las necesidades.

2 U N A BASE DE EVIDENCIA PA R A LOS ANALGÉSICOS ESENCIALES DE LA O M S La OMS ha insistido en la necesidad de adoptar decisiones políticas nacionales que tengan como resultado un compromiso local. Los principios que rigen los programas de medicamentos esenciales son los siguientes: La LME inicial debe constituir el punto de part i d a. En la medida de lo posible deben utilizarse nombres genéricos, con un índice cruzado de especialidades farmacéuticas. La lista debe ir acompañada de información concisa y precisa sobre los medicamentos. Periódicamente debe controlarse la calidad de los medicamentos, incluida la estabilidad y biodisponibilidad de los principios activos en los suministros de medicamentos esenciales. Las políticas locales tienen que especificar el nivel de cualificación necesario para poder prescribir y distribuir los medicamentos incluidos en la lista de cada país. Algunos países elaboran una lista completa para los hospitales universitarios, listas más cortas para los hospitales de distrito, y una lista abreviada para los centros de salud pública. El éxito depende de unos sistemas eficientes de suministro, almacenamiento y distribución en todos los puntos. La investigación es a veces necesaria como base para la elección de un determinado producto en una situación local. E L MODELO DE LISTA DE MEDICAMENTO S E S E N C I A L E S El modelo de LME (4) se divide en 27 secciones generales, colocadas por orden alfabético en inglés. En el sitio web de medicamentos de la OMS puede encontrarse la lista completa, que contiene unos 300 medicamentos, así como las razones de su elección (4,5). En la Tabla I se muestran los analgésicos de la lista. Las recomendaciones se refieren a fármacos y preparados. Por ejemplo, el paracetamol (acetaminofeno) aparece como comprimidos en dosis de 100 mg a 500 mg, supositorios de 100 mg y jarabe de 125 mg.5ml - 1. Algunos medicamentos, marcados con un asterisco, son ejemplos de un grupo terapéutico, lo que significa que otros medicamentos de ese mismo grupo podrían servir como alternativa. Estas listas, elaboradas por consenso, contienen pocas sorpresas. En los últimos años, la OMS ha ido adoptando gradualmente un enfoque basado en evidencias. A c- tualmente se ha emprendido una iniciativa para definir las evidencias que sirven como base para la LME. Por ejemplo, en la Tabla I se indican las áreas en las que existen ensayos aleatorios controlados (EAC) o revisiones sistemáticas, las áreas que necesitan una mayor investigación o las áreas donde existen evidencias más sólidas a favor de uno de entre varios medicamentos similares. Estos datos proceden de dos fuentes, la Cochrane Library (6) y el listado de revisiones sistemáticas de Oxford que puede encontrarse en el sitio web de la Unidad de Investigación del Dolor (7). Éste último forma parte de un Sitio Web sobre el Dolor de Oxford más completo (8). En la Tabla I se observa una gran variación en las evidencias que apoyan los distintos analgésicos incluidos en la LME. Claramente, algunos medicamentos se han incluido en la lista sin que existan evidencias reales en su favor. Se ruega a los lectores que propongan cambios al autor o a la OMS, así como evidencias que los respalden procedentes de ensayos aleatorios controlados o revisiones sistemáticas. La LME no incluye algunos preparados que muchos consideran útiles, como la morfina de liberación controlada. Todavía no se ha publicado una revisión sistemática de esos preparados, pero es necesario convencer a algunas autoridades de su utilidad. Más adelante se comenta la disponibilidad de morfina. REVISIONES SISTEMÁTICAS Una clara ventaja de las revisiones sistemáticas es que pueden utilizar los datos combinados de diferentes estudios para estimar la eficacia de un medicamento u otra intervención con mayor precisión y exactitud de lo que permitiría cualquier tipo de estudio individual. Un concepto estadístico útil en las revisiones sistemáticas es el número que necesita tratarse (NNT). El NNT es una medida de la eficacia que va más allá de los conceptos habituales de eficacia utilizados para la autorización y el registro de medicamentos. El NNT se define como el número de personas que tienen que recibir una determinada intervención para que una de ellas obtenga un beneficio claro. N ú m e ro que necesita tratarse (NNT) = número de personas que tienen que recibir un tratamiento para que una de ellas obtenga un beneficio claro. El NNT de un medicamento perfectamente eficaz es igual a 1. El NNT para un medicamento perfectamente eficaz es igual a 1. Los mejores analgésicos tienen NNTs de aproximadamente 2 ó 3. El cálculo del NNTs permite elaborar una tabla de puntuaciones o clasificación para los medicamentos incluidos en la LME (Fig. 1). La Figura 1 permite hacer rápidas comparaciones entre las diferentes dosis del mismo medicamento, entre

3 2 1 4 P. WIFFEN R e v. Soc. Esp. del Dolor, Vol. 8, N.º 3, Abril 2001 TA B L AI. ANALGÉSICOS INCLUIDOS EN ELMODELO DE LISTADE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA O M S Clase de medicamentos Medicamento Número de EACs Número de revisiones esenciales sistemáticas Anestésicos locales 1, 2 B u p i v a c a í n a * , 2 Lignocaína (Lidocaína)* No opiáceos 2, 1 A s p i r i n a , 1 A l o p u r i n o l 3 0 2, 1 I n d o m e t a c i n a * , 1 I b u p r o f e n o * , 1 C o l c h i c i n a 3 0 Analgésicos opiáceos 2, 2 Paracetamol (Acetaminofeno) , 2 C o d e í n a (siempre en combinación con otros analgésicos) 2, 2 M o r f i n a * , 2 Petidina (Meperidina)* Medicamentos contra la migraña (profilaxis) 7, 2 P r o p a n o l o l * 50 1 * Indica un ejemplo de un grupo terapéutico. EAC = Estudio aleatorio controlado (9). Las cifras son aproximadas Ibuprofeno 800 mg Diclofenac 100 mg Paracetamol mg/ Codeína 60 mg Diclofenac 50 mg Naproxeno 440 mg Ibuprofeno 600 mg Aspirina mg Diclofenac 25 mg Ibuprofeno 400 mg Dextropropoxifeno HCI 130 mg Petidina (intramuscular) 100 mg Paracetamol 600 ó 650 mg/codeína 60 mg Naproxeno 220/250 mg Ibuprofeno 200 mg Ibuprofeno 50 mg Aspirina mg Dextroproproxifeno HCI 65 mg/paracetamol 650 mg Aspirina 600/650 mg Paracetamol mg Paracetamol mg Aspirina 650/Codeína 60 mg Paracetamol 600/650 mg Paracetamol 300 mg/codeína 30 mg Ibuprofeno 100 mg Paracetamol 500 mg Codeína 60 mg Aspirina 500 mg NNT con intervalos de confianza del 95% Total pacientes en la comparación Fig. 1. Clasificación de la eficacia analgésica de Oxford. NNT (número que necesita tratarse) para conseguir al menos un alivio del dolor del 50% en un plazo de 4-6 horas en pacientes con dolor postoperatorio moderado o intenso (todas las dosis son orales, salvo las de meperidina/petidina).

4 U N A BASE DE EVIDENCIA PA R A LOS ANALGÉSICOS ESENCIALES DE LA O M S d iferentes medicamentos de una misma clase y entre diferentes clases de medicamentos. Algunos médicos de los países en vías de desarrollo creen que la LME representa un mínimo común denominador: un conjunto barato y genérico de medicamentos destinados sólo para los que no pueden costearse los medicamentos más modernos (generalmente de marca). La anterior clasificación demuestra que en muchos casos esa idea carece de fundamento. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) proporcionan claramente una buena analgesia en el dolor agudo. Jadad y Cepeda, en un número anterior de Pain: Clínical Update (9) describían (10) retos para los ensayos clínicos relacionados con el alivio del d o l o r. Dos de esos retos hacían referencia a la necesidad de informar de los resultados a los usuarios directos y asegurar la inmediata disponibilidad de dichos resultados. Esos retos son especialmente acusados en los países en vías de desarrollo donde el acceso a la nueva información es más difícil y suele facilitarse sólo para fines de marketing f a r m a c é u t i c o. Los problemas relacionados con la divulgación de información se han estudiado por medio de una encuesta realizada a visitadores médicos en Mumbai (antes Bombay) (10). Este estudio observacional analizó las interacciones de los visitadores médicos con las farmacias y los médicos en una serie de barrios en donde convivían una amplia mezcla de clases sociales. Los autores estimaron que había unos visitadores médicos en Mumbai, aproximadamente un visitador por cada cuatro médicos en la ciudad. Los sueldos que perciben estos representantes varían en función de los incentivos vinculados a los resultados y la organización para la que trabajen, puesto que las multinacionales pagan los sueldos más altos. Un visitador médico explicaba: existen muchas empresas, una intensa competencia, una enorme presión para v e n d e r, vender!. La medicina en la India está totalmente basada en incentivos: incentivos para tratar bien al paciente, incentivos para que los médicos compren nuestros medicamentos, incentivos para que nosotros vendamos más medicamentos. Incluso el paciente quiere un incentivo para comprar en esta tienda o en aquélla. Está claro que las evidencias deben ponerse a disposición de los que toman las decisiones relacionadas con la prescripción de medicamentos. DISPONIBILIDAD DE MORFINA A los personajes que participan en el programa de radio Discos para una Isla Desierta se les pide al final que elijan un solo disco. Entre los analgésicos, el que no debe nunca faltar es la morfina. Por desgracia, algunos países siguen sin poder disponer de morfina pese a la presión y educación impartida por las organizaciones locales e internacionales (11). En muchos otros países, la morfina está restringida por razones burocráticas o por conceptos erróneos sobre la adicción, de manera que muchos pobres del mundo que contraen cáncer mueren en medio de un intenso sufrimiento. En Internet pueden encontrarse más datos sobre la disponibilidad de morfina (12). El responsable de la Unidad de Estimaciones ha elaborado una serie de directrices sobre el control internacional de opiáceos con fines médicos para la secretaría del Consejo Internacional de Control de Estupefacientes (13). Se ha realizado un enorme esfuerzo por asegurar la disponibilidad de morfina en muchos países, pero todavía queda mucho por hacer en este campo. C O N C L U S I Ó N El hecho de elegir los discos equivocados en un programa conocido de radio no es un desastre. La imposibilidad que tienen algunas poblaciones con escasos recursos de acceder a los analgésicos más eficaces es, evidentemente, mucho más grave. Es muy importante que la elección de medicamentos se base en evidencias y que los que formulan políticas, los que prescriben medicamentos y los que los consumen, tengan acceso a las evidencias pertinentes. C O R R E S P O N D E N C I A : Phil Wi ffen Departamento de Anestesia de Nuff i e l d University of Oxford and Public Health Department NHS Executive, Southeast United Kingdom phil.wiff e p r o. o x. a c. u k B I B L I O G R A F Í A 1. Martindale. The Extra Pharmacopoeia, 31 s t ed. London, World Health Organization. Handbook of Resolutions and Decisions of the World Health A s s e m b l y and Executive Board ; 11. Geneva: Wo r l d Health Organization WHO Technical Series no 1977; 615.

5 2 1 6 P. WIFFEN R e v. Soc. Esp. del Dolor, Vol. 8, N.º 3, Abril World Health Organization. Essential Drugs W H O Model List (revised December 1997). WHO Drug Information 1998; 12: h t t p :// w w w. w h o. i n t / m e d i c i n e s. 6. The Cochrane Library. Oxford: Update Software Issue 1999; h t t p :// w w w. e b a n d o. c o m / p a i n r e s / M A p a i n. h t m l. 8. h t t p :// w w w. e b a n d o. c o m / p a i n r e s / p a i n p a g / i n d e x. h t m l. 9. Jadad AR, Cepeda MS. Pain: Clinical Updates 1999; V I I. 10. Kaman VR, Nichter M. Monitoring product movement. An ethnographic study of the pharmaceutical sales representatives in Bombay, India. In: Bennett S, McPake B, Mills A. Private Health Providers in Developing Countries. Serving the Public Interest? London: Zed Books h t t p : / / w w w. m e d s c h. w i s c. e d u / p a i n p o l i c y Supplement 1. Availability of Opiates for Medical and Scientific Needs. United Nations: International Narcotics Control Board Web address. h t t p : / / w w w. i n c b. o rg / e / a r / / s u p p l 1 e n. p d f Selva C. Eur J Palliat Care 1997; 4: