EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

Transcripción

1 Presentación José Enrique Hours. Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Nuestro colectivo profesional vive tiempos de profundos cambios que derivarán, sin duda, en un mayor protagonismo del farmacéutico como agente sanitario. Por ello, una de las principales obligaciones de quienes desarrollamos alguna labor de representación dentro del mismo es hacer planteamientos serios desde el conocimiento profundo y el análisis riguroso de la información. Precisamente, a este reto de profundizar y dar a conocer de primera mano los datos que están sirviendo para tomar decisiones a distintos niveles responde estos dossieres que se han ido publicando en sucesivos número de EL GLOBAL y ahora se recopilan en un libro. Los datos en ellos recogidos son fruto del trabajo de un grupo de consultores dirigidos por el Colegio de Farmacéuticos de Madrid, que han ido recavando y analizando la información necesaria para conocer de forma objetiva y profunda la realidad de los países de nuestro entorno. Tampoco hemos querido olvidar nuestra realidad más próxima y, por ello, en el primer número, analizamos las verdaderas causas del incremento del gasto farmacéutico en España, relacionándolo con aspectos de vital importancia como el número de camas hospitalarias o la organización de nuestra estructura sanitaria. Los informes restantes ofrecen una fiel fotografía de la situación sanitaria de diversos países europeos, así como de Estados Unidos. 4 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

2 INDICE Presentación José Enrique Hours, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Madrid, Jesús Acebillo, presidente de Farmaindustria y Roberto García-Soto, presidente de Contenidos-El Global Gasto farmacéutico: Análisis de las causas y evolución en España 7 1. Gasto farmacéutico y objetivos 9 2. Causas del gasto farmacéutico Gasto farmacéutico per capita y renta disponible Consumo farmacéutico Medicamentos de mayor coste Envejecimiento de la población Aportación de los beneficiarios Genéricos Normativa Hacia un mercado único de medicamentos en la Unión Europea Introducción Mercado europeo de medicamentos Posiciones Avances registrados Polémicas: la importación paralela de medicamentos Retos más inmediatos Conclusiones Anexos: legislativo y estadístico Gasto farmacéutico en Europa. Comparación del año Europa en cifras Gasto sanitario vs. gasto farmacéutico Red farmacéutica Mercado de medicamentos Contribución del paciente Economía de la farmacia Alemania Bélgica Francia Italia Países Bajos Reino Unido Portugal OTC en la Unión Europea. Regulación de los medicamentos Introducción Automedicación Legislación europea relacionada Legislación por países Modelo Sanitario de Estados Unidos Organización y estructura de la Sanidad Gasto Sanitario y Gasto Farmacéutico Futuro del sistema Modelo Sanitario de Alemania Organización del Sistema Nacional de Salud Modelo farmacéutico Gasto Sanitario y Gasto Farmacéutico Conclusiones Modelo Sanitario de Francia Organización del Sistema Nacional de Salud Modelo farmacéutico de Francia Economía de Farmacia. Datos de Francia en Gasto Sanitario y Farmacéutico Nuevas medidas de control del gasto farmacéutico Modelo Sanitario de Portugal Organización del Sistema Nacional de Salud Modelo farmacéutico de Portugal Gasto Sanitario y Farmacéutico Modelo Sanitario de Bélgica Organización del Sistema Nacional de Salud Modelo Farmacéutico Gasto Sanitario y Farmacéutico Conclusiones Modelo Sanitario del Reino Unido Reforma del Servicio Nacional de Salud Modelo Farmacéutico Gasto Sanitario y Gasto Farmacéutico Conclusiones Modelo Sanitario de Italia Organización del Sistema Nacional de Salud Modelo Farmacéutico Gasto Farmacéutico Conclusiones Copago en Europa Introducción: Aspectos socio-económicos del copago El copago en la Unión Europea Evolución del gasto farmacéutico público y privado en la UE Envejecimiento de la población Conclusiones 136 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 3

3 Jes s Acebillo, Presidente de Farmaindustria El libro que el lector tiene entre las manos es, a mi juicio, un excelente compendio de las caracter sticas m s relevantes de los distintos sistemas sanitarios de las econom as de nuestro entorno y de aquellas que, de una u otra forma, nos sirven de referencia. Por ello constituye una herramienta muy til para todos aquellos profesionales y estudiosos que centran su actividad en el mundo de la salud. El an lisis del libro revela la extrema complejidad de la atenci n sanitaria y de las diversas f rmulas empleadas para lobrar la m xima eficiencia de los sistemas. Se desprende del mismo que la continuidad del elevado nivel de prestaciones y recursos terap uticos que hoy disfrutamos en las sociedades avanzadas requiere orientar nuestros esfuerzos hacia la configuraci n de escenarios equilibrados y estables. En este contexto, el medicamento se evidencia como un elemento esencial en los sistemas sanitarios modernos, curando, aliviando y previniendo enfermedades, a la vez que generando ahorros, empleo y tecnolog a. Las expectativas de los pacientes y, en general, de la sociedad hacia el medicamento son cada vez mayores. El progresivo aumento de la edad media de la poblaci n eleva, si cabe, la demanda de la prestaci n farmac utica. Ahora bien, los requerimientos tecnol gicos asociados a los medicamentos son recientes y exigen de los sistemas sanitarios una especial consideraci n para lograr una evoluci n apropiada de este valioso bien. Los obligados condicionantes presupuestarios de las econom as desarrolladas no deben hacernos olvidar que es la investigaci n, el desarrollo y la innovaci n realizada por la industria farmac u- tica la que proporciona nuevos medicamentos que permiten mejorar de una forma manifiesta y progresiva la calidad de vida de nuestros ciudadanos. Las instituciones sanitarias y empresariales de todo el mundo est n trabajando en este sentido, haciendo compatible el avance del arsenal terap utico con la sostenibilidad de los sistemas p blicos de salud, porque sin ese escenario no se estar en condiciones de aportar nuevos f rmacos para la pr ctica de los profesionales sanitarios. En el caso espa ol, el reciente acuerdo firmado entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y Farmaindustria va en esta direcci n, en el convencimiento de que es labor y responsabilidad de todos los agentes implicados trabajar para mantener y mejorar los preciados valores que aporta el medicamento. EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 5

4 Roberto Garc a-soto Presidente de Contenidos e Informaci n de Salud S.L. La comunidad del medicamento, entendiendo como tal a todos los agentes que intervienen en la cadena de valor del mismo, ha vivido cambios transcendentales en los ltimos meses que se han materializado en la firma del Pacto de Estabilidad para la racionalizaci n del gasto farmac utico. Sin embargo, esta iniciativa no ha de ser vista como el final de un duro proceso de negociaci n entre la Administraci n Central y los agentes implicados, sino como un punto de partida de una serie de transformaciones que son el resultado de una inevitable convergencia con Europa. Precisamente conocer las experiencias de otrow pa ses de nuestro entorno en el mbito farmac utico y sanitario, ha sido la principal vocaci n de esta serie de dosieres que se han ido publicando en sucesivas ediciones de EL GLOBAL y que ahora les ofrecemos en un solo volumen. Poseer una visi n global y, al mismo tiempo, profunda de la forma de organizarse de los distintos sistemas sanitarios, as como de las medidas adoptadas por sus m ximos responsables para atender una demanda sanitaria cada vez m s creciente con recursos limitados, permite comprender mejor la propia idiosincrasia de la sanidad espa ola con sus virtudes y sus defectos, as como construir mejor una postura sobre cu l debe ser su futuro m s inmediato. 5 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

5 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA GASTO FARMACÉUTICO: Análisis de las causas y evolución en España EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 7

6 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA Indice: 1. Gasto farmacéutico y objetivos 2. Causas que explican el gasto farmacéutico 2.1. Gasto farmacéutico per capita y renta disponible 2.2. Consumo farmacéutico 2.3. Medicamentos de mayor coste 2.4. Envejecimiento de la población 2.5. Aportación de los beneficiarios 3. Incidencia de las especialidades genéricas en el gasto farmacéutico 4. Medidas de control del gasto adoptadas por el Gobierno 8 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

7 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA 1. Gasto farmacéutico Los datos proporcionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, el Insalud y la OCDE nos orientan y aclaran la situación real de nuestro país y su comparación con el resto de la Unión Europea 1. Gasto farmacéutico y objetivos El gasto farmacéutico público en el Sistema Nacional de Salud a través de las oficinas de farmacia ascendió a 1,11 billones de pesetas en 2000, con un crecimiento bruto del 7,52 por ciento respecto al año anterior (1,04 billones de pesetas), 2,2 puntos menos que en Estas cifras se han obtenido después de descontar las aportaciones de las comunidades que tienen la sanidad transferida y TABLA 1: Gasto Farmacéutico Como se aprecia en el cuadro de evolución del gasto, los incrementos anuales han estado por encima del 10 por ciento en la mitad del periodo comparado. Además no se aprecia una línea clara de evolución del gasto, sino una gran resistencia a la reducción de dicho gasto. Las medidas de choque aplicadas por los distintos Gobiernos (como el medicamentazo de 1993 o la rebaja de márgenes de 1996) tan sólo han tenido repercusión en el ejercicio siguiente, Servicio de Salud Gasto Acumulado Gasto Acumulado Variación % 00/99 S. Vasco ,92 S. Canario ,84 S. Valenciano ,74 S. Catalán ,49 SS. Gallego ,40 S. Andaluz ,29 S.Navarro ,21 T. Comunidades ,66 Insalud ,26 Nacional ,52 TABLA 2: Evolución del gasto en el Sistema Nacional de Salud Aportación del Estado (miles de millones) % Aumento Ejercicio ,07 491,62 565,03 609,4 643,7 717,97 810,6 857,76 948, ,9 Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo. - 17,03 14,93 7,85 5,63 11,54 12,90 5,82 10,57 9,96 Las medidas de choque aplicadas por los distintos Gobiernos (como el medicamentazo de 1993 o la rebaja de márgenes de 1996) tan sólo han tenido repercusión en el ejercicio siguiente, para volver después a repuntar con fuerza Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo. del propio Insalud, que ascendieron a millones de pesetas, además de la aportación de millones de pesetas efectuada por las farmacias como consecuencia de la aplicación del Real Decreto-Ley de 23 de junio. Dicho decreto obliga a las farmacias, a partir del 1 de agosto de 2000, a efectuar unos descuentos al Sistema Nacional de Salud en función de sus cifras de venta. Como factores de gasto más importantes se debe destacar el incremento en el consumo de recetas (4,8 por ciento en 2000) y la subida del precio de los medicamentos (3,3 por ciento). Pero el análisis de las causas del gasto se abordará en el próximo capítulo. De momento, es suficiente reflejar la distribución de ese gasto por entes gestores, comparando las cifras con las registradas en el año anterior, y situar el gasto farmacéutico español en su contexto europeo tomando como referencia los datos proporcionados por la OCDE. Como factores de gasto más importantes se debe destacar el incremento en el consumo de recetas (4,8% en 2000) y la subida del precio de los medicamentos (3,3%) para volver después a repuntar con fuerza. Por lo tanto, cabe sugerir que los resultados obtenidos en la contención del gasto en 2000 difícilmente se consolidarán porque la demanda de medicamentos sigue creciendo como consecuencia del envejecimiento de la población y la sustitución de fármacos por otros más caros seguirá siendo la estrategia de la industria farmacéutica frente a las medidas adoptadas por el Ejecutivo como el fomento de las especialidades genéricas. Independientemente de si se puede considerar el gasto en medicamentos elevado o no, pues hay que tomar en consideración, además de los objetivos presupuestarios del Gobierno, numerosos factores como el gasto total en sanidad, el nivel de infraestructuras sanitarias disponible, el sistema de dispensación de medicamentos existente, la cobertura farmacéutica, etcétera, la Administración no ha dedicado TABLA 3: Presupuesto y gasto real en medicamentos y productos sanitarios en el Insalud Presupuesto Gasto real Variación (%) , , , , , , , , , , ,0 Datos en millones de pesetas. Fuente: Insalud. EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 9

8 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA durante los últimos diez años una partida presupuestaria real de gasto a los medicamentos. Ejercicio tras ejercicio ha destinado menos dinero de lo necesario, con lo que se presiona- sin ninguna eficacia- al sistema y se ofrece una imagen de que el gasto en La Administración no ha dedicado durante los últimos diez años una partida real de gasto a los medicamentos TABLA 4: Gasto Total en Salud - % PIB de EE.UU., UE y Japón Alemania 9,3 8,7 9,1 9,7 9,7 9,8 10,2 10,6 10,5 10,6 - Austria - 7,7 6,7 7,2 7,2 7,6 8,1 8,1 8,9 8,9 8,2 Bélgica 6,4 7,2 7,4 7,8 7,9 8,1 7,9 8,2 8,6 8,6 8,8 Dinamarca 9,2 8,8 8,4 8,3 8,4 8,7 8,5 8,2 8,3 8,2 8,3 España 5,6 5,7 6,9 7,0 7,4 7,6 7,4 7,0 7,1 7,0 7,1 EE.UU. 8,9 10,4 12,4 13,2 13,6 13,9 13,9 13,9 13,8 13,6 13,6 Finlandia 6,4 7,2 7,9 9,0 9,1 8,3 7,8 7,5 7,7 7,3 6,9 medicamentos desborda siempre las expectativas oficiales. Corregir este desequilibrio entre expectativas y resultados sería un buen principio para afrontar con garantías la corrección del gasto farmacéutico. Como se ha adelantado, al estudiar la evolución del gasto farmacéutico deben observarse otras circunstancias para decidir si el crecimiento del gasto farmacéutico es excesivo o se corresponde con las características del sistema sanitario español, un modelo que prima el acceso gratuito a los medicamentos para gran parte de la población y que presenta unos niveles de gasto sanitario muy inferiores a los países de su entorno. Como se puede advertir en las tablas 4 y 5, España dedica un menor esfuerzo presupuestario a la sanidad en comparación con el resto de países de la Unión Europea. Los datos de 1998 reflejan un gasto total del 7,1 por ciento, cuando Alemania destina el 10,6 por ciento, Francia el 9,6, Países Bajos el 8,6 o Italia el 8,4 por Francia Grecia Irlanda Italia Japón Luxemburgo Países Bajos Portugal Reino Unido Suecia Fuente: OCDE Health Data, ,4 8,3 8,8 9,0 9,2 9,7 9,6 9,8 9,7 9,6 9,6-6,6-7,6 7,9 8,3 8,3 8,3 8,3 8,3 8,5-8,7 7,9 7,0 7,4 7,8 7,8 7,7 7,4 7,2 7,0-7,0 7,1 8,1 8,4 8,5 8,6 8,4 8,0 8,1 8,4-6,5 6,7 6,1 6,1 6,3 6,6 6,9 7,2 7,1 7,4 6,2 6,1 6,6 6,5 6,6 6,7 6,5 6,3 6,4 6,0 5,9 8,3 8,1 8,8 9,0 9,2 9,4 9,2 8,9 8,8 8,6 8,6 5,8 6,3 6,4 7,0 7,2 7,5 7,5 7,7 7,7 7,6 7,8 5,7 5,9 6,0 6,4 6,9 6,9 7,0 7,0 7,0 6,7 6,7-9,4 9,0 8,8 8,7 8,8 8,9 8,6 8,4 8,7 8,5 El modelo de prestaciones español es un modelo que prima el acceso gratuito a los medicamentos para gran parte de la población y que presenta unos niveles de gasto sanitario muy inferiores a los países de su entorno TABLA 5: Gasto Total en Medicamentos. - % ext. total en Salud Alemania 13,4 13,8 14,3 14,3 14,2 12,4 12,4 12,3 12,4 12,2 - Austria - 10,9 12,3 13,2 13,6 13,5 13,6 13,7 10,4 10,6 12,9 Bélgica 17,4 15,7 15,5 15,6 16,3 17,4 17,5 17,3 16,2 16,1 - Dinamarca 6,5 6,7 6,6 8,1 8,4 8,3 8,5 8,5 8,4 8,5 - España - 21,0 20,3 17,8 18,3 18,6 18,6 18,5 19,6 20,0 20,7 EE.UU. 8,9 8,8 8,7 8,7 8,7 8,6 8,7 9,1 9,6 10,1 10,8 Finlandia 10,7 9,7 9,4 9,9 10,8 12,3 13,3 14,0 14,4 14,9 14,7 con un mayor consumo de medicamentos. En el capítulo 2 del presente estudio se analizan estos aspectos. Asimismo, en el análisis macroeconómico del gasto farmacéutico cabe también observar que, prácticamente, todos los países disfrutan de un acceso abierto a los medicamentos, con diferentes niveles de copago pero que, en esencia, se traducen en un derecho de sus ciudadanos a beneficiarse de las ventajas de la farmacopea actual. Se trata de una conquista del Estado del Bienestar europeo a la que difícilmente renunciarán sus ciudadanos. Existe una tendencia mediterránea a consumir más fármacos que se puede achacar a una cultura distinta en el cuidado de la salud Francia Grecia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Portugal Reino Unido Suecia Fuente: OCDE Health Data, 2000 ciento. Tan sólo el Reino Unido, entre los países comparables con España por extensión y población, destina menos dinero en función del PIB a la sanidad (6,7 por ciento). Estas cifras se traducen en unas infraestructuras hospitalarias inferiores, listas de espera mayores, tiempos de consulta en atención primaria más reducidos, etcétera, que influyen en la demanda de medicamentos, ya que la población expuesta a estas circunstancias tiende a paliar su situación 15,9 16,2 17,9 19,9 20,1 20,3 20,4 20,7 20,6 20,9 21,5-18,8-16,9 17,1 17,9 20,7 21,4 21,2 21, ,9 9,9 11,1 10,6 10,3 9,8 9,5 9,5 9,5 9,3-13,7 17,8 18,3 17,9 18,1 18,1 17,4 16,7 17,3 17,5 14,5 14,8 14,9 15, ,1 12,0 11,5 12,6 12,2 7,5 8,7 9,1 9,1 9,9 10,4 10,3 10,4 10,4 10,3 10,8 19,9 25,4 24,9 24,3 24,7 25,6 25,2 25,2 26,3 26,9 25,8 12,8 14,1 13,6 13,9 14,4 14,9 15,3 15,4 14,7 16, ,5 7,0 8,0 8,7 9,7 10,7 11,9 12,5 12,9 12,8 Las cifras de gasto total en salud de España en comparación con otros países se traducen en unas infraestructuras hospitalarias inferiores, listas de espera mayores, tiempos de consulta en atención primaria más reducidos, etcétera, que influyen en la demanda de medicamentos, ya que la población expuesta a estas circunstancias tiende a paliar su situación con un mayor consumo de medicamentos Por lo tanto, la demanda de medicamentos, aunque no es igual por países, ya que existe una tendencia mediterránea a consumir más fármacos que se puede achacar a una cultura distinta en el cuidado de la salud que los países del centro y norte de Europa, continuará su tendencia alcista en todos los países, por lo que si no se compensa con mayores inversiones en sanidad tiene como resultado un crecimiento continuado de las cifras de gasto farmacéutico. Este diagnóstico, derivado del aumento de las expectativas sanitarias y de la mejora del modo de vida que se asocia a los nuevos medicamentos, es común a todas las sociedades occidentales. El ahorro sanitario que se consigue con las nuevas terapias medicamentosas debe ser también evaluado y tenido en cuenta por los gestores sanitarios, para reconocer también los beneficios de los medicamentos y considerar como algo normal el hecho de que, en el futuro, el porcentaje de gasto farmacéutico siga ganando terreno respecto al sanitario. 10 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

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10 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA 2. Causas del gasto Las causas que explican el gasto farmacéutico comprenden aspectos relacionados con las infraestructuras sanitarias, gratuidad de las medicinas, renta per capita y aspectos culturales, entre otros 2. Causas que explican el gasto farmacéutico Numerosos factores estimulan la demanda de medicamentos: TABLA 6: - Renta per capita - Escaso tiempo de consulta en la atención primaria, - Listas de espera, - Mínimas infraestructuras hospitalarias (en número de camas por habitante, por ejemplo), - Introducción de nuevos medicamentos de mayor precio, - Fomento de nuevos hábitos de vida asociados al consumo de medicamentos, - Incremento de la población exenta de pago, especialmente, del segmento de población mayor de 65 años, o - Aportación de los beneficiarios y gratuidad de las medicinas, entre otros. 2.1 Gasto farmacéutico per capita y renta disponible Uno de los factores que más influyen en el gasto farmacéutico es la renta per capita disponible. Tal y como se puede observar en el cuadro, los países con mayor renta presentan un gasto farmacéutico por persona Gasto farmacéutico per capita y renta disponible (1996) GFT per capita Renta per capita GFT/en % de PIB Suecia ,12 Dinamarca ,69 Finlandia ,12 Paises Bajos ,94 Luxemburgo ,79 Alemania ,33 Austria ,13 Grecia ,79 Reino Unido ,14 Irlanda ,68 Portugal España Francia ,64 Bélgica ,39 Italia ,40 Fuente: OCDE, Datos en euros. España, con una renta de euros por habitante, tiene un gasto de 173 euros por habitante en medicamentos, parecido al de Portugal, Grecia y Reino Unido, aunque superior a Irlanda, país que menos gasta en medicamentos por habitante TABLA 7: Consumo de recetas en 2000 superior a los de menor renta. España, con una renta de euros por habitante, tiene un gasto de 173 euros por habitante en medicamentos, parecido al de Portugal, Grecia y Reino Unido, aunque superior a Irlanda, país que menos gasta en medicamentos por habitante. En el otro extremo, Francia, con un gasto de 341 euros por persona, es el país que más dinero dedica a los medicamentos, aunque su renta no se encuentre entre las más altas, ya que TABLA 8: Consumo farmacéutico Base Consumo de unidades PVP medio España = 100 por habitante y año Suecia 71, Dinamarca 56, Paises Bajos 49, Alemania 72, Bélgica 88, Reino Unido 70, España 100, Francia 178,77 95 Italia 100, Portugal 88, Fuente: Indicatori Farmaceutici, Datos extraídos del informe de la Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacia en Andalucía Bases económicas para un pacto de estabilidad en el sector farmacéutico. Miles al mes % acumulado al mes % acumulado al año Enero ,4 5,4 Febrero ,0 4,7 Marzo ,3 6,2 Abril ,4 4,4 Mayo ,0 4,7 Junio ,6 5,9 Julio ,9 6,3 Agosto ,6 5,7 Septiembre ,9 5,3 Octubre ,2 4,8 Noviembre ,7 6,0 Diciembre ,4 4,8 Cada español requirió una media de casi quince recetas, aunque el reparto no fue tan equitativo entre pensionistas (77,4% del gasto) y activos (22,6), cuando el primer grupo representa el 24% de los beneficiarios y los trabajadores activos el 76% es inferior a Dinamarca, Alemania, Suecia, Austria o Bélgica. Esto viene a confirmar el elevado consumo de medicamentos de la sociedad francesa, ya que, a pesar de que el precio de los fármacos es el más bajo, junto al español, en cambio, el consumo farmacéutico es el más elevado, lo que condiciona su gasto farmacéutico total. 2.2 Consumo farmacéutico Durante el año 2000, los médicos españoles recetaron un total de millones de recetas, un 4,8% más que en el ejercicio anterior. Por lo tanto, cada español requirió una media de casi quince recetas, aunque, lógicamente, el reparto no fue tan equitativo entre pensionistas (77,4% del gasto) y activos (22,6), cuando el primer grupo representa el 24% de los beneficiarios y los trabajadores activos el 76%. La distribución del gasto por régimen de beneficiarios se abordará con mayor detalle en el epígrafe sobre envejecimiento de la población. Atendiendo a las cifras de consumo farmacéutico por países se puede apreciar cómo hay una clara división entre países mediterráneos y los Estados del centro y norte europeo. Mientras que en los primeros hay una tendencia a consumir más medicamentos por persona, en los países norteños se encuentra mucho más restringida. EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 9

11 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA Alemania 11,5 11,0 10,4 10,1 9,9 9,7 9,7 9,7 9,6 9,4 9,3 Austria 11,2 10,9 10,2 9,9 9,8 9,5 9,4 9,3 9,2 9,1 9,8 Bélgica 9,1 8,0 7,9 7,7 7,7 7,4 7,3 7, Dinamarca 8,1 7,0 5,7 5,4 5,2 5,1 5,0 4,9 4,7 4,6 - España 4,6 4,3 4,2 4,1 4,1 4,0 3,9 3, Finlandia 15,6 14,0 12,5 11,2 11,0 10,0 10,0 9,3 9,2 7,9 7,8 Francia 10,5 9,7 9,6 9,4 9,2 9,0 8,9 8,7 8,5 8,5 - Grecia 6,2 5,5 5,1 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 - Irlanda 4,9 3,9 3,9 3,9 3,8 3,8 3,8 3,7 3,7 - - Italia 9,9 8,5 7,2 6,8 6,8 6,7 6,6 6,3 6,6 5,9 - Luxemburgo 12,8 15,5 11,7 11,4 11,2 11,4 9,0 8,2 8,2 8,1 8,0 Paises Bajos 12,3 11,9 11,5 11,4 11,4 11,3 11,3 11,3 11,2 11,2 11,3 Portugal - 5,2 4,6 4,6 4,5 4,5 4,4 4,4 4,1 4,4 4,1 Reino Unido 8,1 7,4 5,9 5,6 5,4 5,0 4,9 4,7 4,5 4,3 4,2 Suecia 15,1 14,6 12,4 11,9 7,6 7,0 6,5 4,9 4,4 4,0 3,8 Fuente: Eco-Salud OCDE TABLA 9: Camas hospitalarias totales por habitantes Una primera conclusión que se puede extraer es que la gratuidad del propio sistema farmacéutico incentiva el consumo de medicamentos. Existe una cultura del medicamento muy arraigada en las sociedades latinas que, en parte, fomenta la propia administración sanitaria TABLA 10: Número de farmacias por habitante Total Por habitante Alemania /3.820 Bélgica /1.922 España /2.065 Finlandia 794 1/6.482 Francia /2.500 Holanda /9.000 Italia /3.460 Reino Unido /5.000 Fuente: OCDE, TABLA 11: PVP por receta en 2000 (en pesetas) Pesetas al mes % acumulado al mes % acumulado al año Enero ,8-0,8 Febrero ,8 0,9 Marzo ,3 1,1 Abril ,3 1,1 Mayo ,1 1,1 Junio ,1 1,6 Julio ,9 2,1 Agosto ,7 2,1 Septiembre ,3 2,2 Octubre ,6 2,2 Noviembre ,8 2,8 Diciembre ,4 3,3 Fuente: Dirección General de la Salud. Para analizar estas pautas de consumo, se deben tener en cuenta tanto el sistema público de financiación de medicamentos como la cultura farmacéutica y la red de distribución de farmacias. El acceso universal y gratuito es el patrón que funciona en prácticamente todos los países mediterráneos, salvo Italia, que durante la década de los noventa ha introducido diferentes sistemas de copago en función de la categoría de los fármacos y según también las rentas de la población. Estas medidas no se han adoptado en Francia ni en España, países donde funciona el acceso gratuito a los medicamentos con matices para gran parte de la población. Una primera conclusión que se puede extraer es que la gratuidad del propio sistema farmacéutico incentiva el consumo de medicamentos. Existe una cultura del medicamento muy arraigada en las sociedades latinas que, en parte, fomenta la propia administración sanitaria. Este sobreconsumo de medicamentos se ve además agravado por las mismas carencias sanitarias (infraestructuras hospitalarias, número de médicos en atención primaria, listas de espera), que repercuten en una necesidad mayor de consumo de medicamentos. Se puede apreciar en la tabla 9 cómo los países del sur presentan los índices más bajos. La única excepción la constituye Francia, que con 8,5 camas por cada mil habitantes se encuentra en la parte alta de infraestructura hospitalaria. No en vano, el gasto sanitario del país galo es el más elevado por detrás de Alemania. Asimismo la cobertura que alcanza la red de oficinas, es decir, el número de farmacias por habitante también condiciona el consumo porque facilita, por la proximidad, el acceso a los medicamentos. En este sentido, es significativo que sea en los países mediterráneos donde más farmacias hay por habitante. Este hecho desaconsejaría cualquier medida liberalizadora de la venta de medicamentos, ya que estimularía aún más el consumo de medicamentos. Por sí solas estas cifras no arrojan demasiada luz sobre el comportamiento de gasto de los países europeos, ya que, se debe completar el análisis del gasto observando tanto el precio medio de los medicamentos como el consumo (unidades de medicamento consumidas por una persona). 2.3 Medicamentos más costosos La introducción de nuevos medicamentos más costosos por parte de la industria farmacéutica es consecuencia del incremento de costes la I+D. La introducción de nuevos medicamentos de mejor perfil terapéutico, pero también de mayor precio, es una tendencia clara de los últimos años. No obstante, la política de genéricos y la introducción de los precios de referencia sí han presionado a la baja el precio medio de las recetas durante el último ejercicio de El año pasado se registró un incremento del 3,3%, que se vio elevado durante los dos últimos meses debido a que en noviembre de 1999 entró en vigor la reducción (6%) decretada del precio de las especialidades. A pesar de estas cifras la tendencia apunta a un continuo encarecimiento de los medicamentos. Como queda reflejado en el siguiente gráfico, a partir de 1995, se ha producido un espectacular crecimiento en el número de medicamentos registrados en España. Basta un sólo dato para comprobar el efecto de estas políticas: desde 1995 a 1998 se registraron 229 nuevos medicamentos que entraron dentro del botiquín financiado por el Estado, lo que supone un incremento cercano al 90%. El encarecimiento de los medicamentos en España se observa en el gráfico 12. Así la cuota de los medicamentos de alta gama, los situados en el intervalo entre las y pesetas no han dejado de incrementarse durante los últimos cinco años. Si este tipo de medicamentos alcanzaba en 1995 el 18% del total, sólo tres años más tarde, en 1998, su cuota era de casi el 25%. Por el contrario, las especialidades más baratas, las situadas en el tramo de pesetas y reducían su presencia del 3,1% al 1,5% y del 12,2% al 3,9%, respectivamente, en el mismo intervalo de tiempo. Dicho encarecimiento no tiene reflejo en el IPC ya que se trata de nuevos productos, por lo que no varían de forma inmediata la composición de la cesta de medicamentos con la que se elabora el indicador. Según todos los expertos esta ha sido una de las causas que más han contribuido a disparar el gasto farmacéutico durante los últimos años. El Estado debe asumir el pago de medicamentos más caros cada año, por lo que las decisiones en materia de precios vía reducción de márgenes, principalmente, de las farmacias y del sector de la distribución, han tenido un efecto casi nulo en el gasto total, no así en la economía de dichos sectores, que sí se han visto dañadas. Según los datos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, durante el año 2000 se registraron en España 204 especialidades farmacéuticas y un total de 623 presentaciones comerciales. La evolución de registros durante el último año indica un descenso en el número de altas por segundo ejercicio consecutivo. No obstante, y tal y como se refleja en la tabla 14, es a partir de 1996, con la entrada del primer Gobierno del Partido Popular, cuando se produce un aumento muy significativo en el número de registros como consecuencia del elevado número de bajas que se producen en las presentaciones comerciales. Es pues evidente el efecto sustitución de fármacos que se lleva a cabo en el mercado español durante la última década. El 85 por ciento de las nuevas EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 13

12 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA GRÁFICO 12: Evolución del precio medio de Venta Laboratorio (PVL) del mercado de prescripción y EFP en España Mercado de prescripción 872(+11) Mercado total 778(+7) Mercado de EFP 735(+7) (+7) 784(+10) 644(+5) 711(+8) 616(+9) 611(+7) 504(+13) 563(+12) 617(+6) 580(+5) 550(+10) (+12) 447(+18) (+9) 300(+6) 205(+12) 220(+7) 242(+10) 259(+7) 169(+9) 183(+8) tam 9-99 especialidades registradas durante 2000 fueron monocomponentes, es decir, fármacos con tan sólo un principio activo. Esta es la tendencia más acusada durante los últimos diez años. Pese al incremento de especialidades (204 en 2000), tan sólo 26 contenían nuevos principios activos, de los que sólo 16 se califican como innovadores. Si bien este número se considera elevado da cuenta del alto índice de sustitución de fármacos en el mercado español. Los pensionistas españoles acumularon un gasto medio en medicamentos el año pasado de pesetas, frente a las casi pesetas del trabajador activo. El envejecimiento de la población será uno de los factores que más presionará sobre el gasto Intervalo de precio (PVL) TABLA 13: Número de presentaciones por tramos de precio (PVL) (*) Nº de presentaciones % del intervalo s/ total % acumulado s/ total Hasta 50 pts ,7 0,8 1,1 1,7 0,8 1,1 De 50, ,1 1,8 1,5 4,8 2,5 2,5 a 100 pts. De 100, ,2 4,5 3,9 17,0 7,0 6,4 a 150 pts. De 150, ,5 12,1 10,8 31,5 19,0 17,3 a 200 pts. De 200, ,5 10,8 10,1 42,0 29,9 27,4 a 250 pts. De 250, ,4 7,8 7,2 48,8 37,7 34,6 a 300 pts. De 300, ,2 16,8 16,1 62,6 54,5 50,7 a 500 pts. De 500, ,0 15,7 15,6 76,6 70,2 66,3 a pts. De 1.000, ,0 22,0 24,4 94,6 92,2 90,7 a pts. Más de ,4 7,8 9, pts. TOTAL (*) Sólo en envase normal, no se contabilizan las especialidades publicitarias por ser de precio libre. Fuente: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. anciana a mitad del próximo siglo. El incremento del número de pensionistas es una tendencia también europea, pero tendrá una mayor repercusión en el caso de España, ya que el beneficiario español, al contrario de lo que sucede en Europa, ha reducido su aportación en el pago de las medicinas. En 1999 esta contribución tan sólo fue del 7,62 por ciento del gasto total del Insalud, el resto lo abona el Sistema Nacional de Salud. Se trata de una tendencia que se repite año tras año. Así en 1995 la aportación del beneficiario sobre el Precio de Venta al Público era del 10,04 por ciento, un año después caía hasta el 9,69, al 9,22 en 1997 y al 8,62 en No es, por tanto, un problema nuevo de la sanidad española, sino que ya el Informe Abril recomendó el copago de los pensionistas con una devolución posterior como medio de control del gasto farmacéutico. Los pensionistas españoles acumularon un gasto medio en medicamentos el año pasado de pesetas, frente a las casi pesetas del trabajador activo. Además el gasto medio por receta también es superior en el caso de la población mayor de 65 años como queda reflejado en la tabla 15, al igual que el consumo de recetas. Por lo tanto, es evidente suponer que el envejecimiento de la población será uno de los factores que más presionará sobre el gasto farmacéutico en los próximos años. Tal y como se observa en la tabla 16, el gasto público en medicamentos de los pensionistas se ha incrementado en la última década en 6,5 puntos, que se eleva hasta los 8,4 puntos si se tienen en cuenta las recetas dispensadas a los mayores de 65 años. Dentro del territorio Insalud, por ejemplo, mientras que el gasto medio anual por activo fue de pesetas, el de los pensionistas alcanzó las pesetas en 1998, es decir, más de ocho veces superior al de los activos. Durante 1998, el consumo farmacéutico con recetas ascendió a TABLA 14: Evolución de las nuevas especialidades comerciales Altas Bajas Diferencias Especialidades Presentaciones Ratio Presentaciones Altas-Bajas , , , , , , , , , , Tendencia , TABLA 15: Número de recetas por activos y pensionistas Número de Porcentaje PVP por receta Porcentaje recetas (millones) (pesetas) Activos 183,042 2, ,2 Pensionistas 413,849 5, ,6 Total 596,891 4, ,3 2.4 Envejecimiento de la población El envejecimiento de la población es uno de los grandes problemas que debe afrontar España en el futuro y que hará más difícil todavía el control del gasto farmacéutico. Esta tendencia se agravará dadas las últimas proyecciones de población que indican que España será el país desarrollado que cuente con una población más millones de pesetas, de los que un 8 por ciento lo aportó el beneficiario activo. De estos millones, se facturaron a través de recetas de pensionistas, el 75,12 por ciento del total, cuando la población pensionista sólo representa el 26,53 por ciento del total de la población del Insalud (14 millones de personas). Además de un volumen de consumo de medicamentos superior, el 14 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

13 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 15

14 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA TABLA 16: % Gasto % Gasto % recetas % recetas Año activos pensionistas activos pensionistas ,6 63,4 49,6 50, ,4 63,6 49,5 50, ,3 65,7 46,5 53, ,5 66,5 44,6 53, ,5 66,5 46,4 53, ,7 68,3 42,6 57, ,4 69,6 41,2 58, ,7 70,3 39,9 60, ,9 71, ,7 72,3 37,2 62, ,1 74, ,7 75,3 33,5 66, ,5 75, ,9 76,1 32,8 67,2 Fuente: Dirección General de la Salud coste de las recetas también es mayor en el caso de la población pensionista. Según los datos de la memoria del Insalud de 1999, que todavía no se han hecho públicos, el coste medio España Alemania Austria Bélgica Dinamarca Francia Finlandia Grecia Irlanda Italia Paises Bajos Portugal Reino Unido Suecia Fuente: Eco-Salud OCDE TABLA 17: Proyección de la esperanza de vida en España Año Total Varones Mujeres ,59 73,37 80, ,84 73,24 81, ,63 74,14 81, ,26 74,83 82, ,70 75,32 82, ,06 75,69 83, ,38 76,01 83,74 Fuente: INE TABLA 18: Proyección del envejecimiento de la población en la UE 15,1 84,9 Fuente: Insalud. 14,1 85,9 Población mayor % sobre el total % de la población o igual de 60 años ( en miles) de la población mayor o igual de 80 años 13,1 86,9 GRÁFICO 19: Aportación de los beneficiarios 12,7 87,3 11,8 88,2 11,0 89,0 10,5 89,5 9,9 90, ,5 90,5 % gastado por la Administración % aportado por los beneficiarios 9,2 90,8 8,9 91,1 8,5 91,5 Se espera que España a mitad del siglo que viene cuente con la población más envejecida de la Unión Europea: el 43% de su población estará integrada por mayores de 60 años, frente al 31% de Francia, el 35% de Alemania o el 41% de Italia 8,2 91,8 7,7 92,3 7,3 92,7 7,1 92,9 por receta en el Insalud fue de pesetas para los pensionistas y de para los activos. Por lo tanto, difícilmente se puede reducir el gasto en medicamentos cuando se espera una mayor presión sobre el gasto farmacéutico debido al aumento de la población mayor de 65 años que, además de precisar más asistencia sanitaria y farmacéutica, también se encuentra exenta del pago de los medicamentos en España. Aunque se trata de una situación común al resto de países desarrollados, en el caso español se agrava como refleja el cuadro de proyección de la Unión Europea. Así, se espera que España a mitad del siglo que viene cuente con la población más envejecida de la Unión Europea: el 43 por ciento de su población estará integrada por mayores de 60 años, frente al 31 de Francia, el 35 de Alemania o el 41 de Italia. No sólo incidirán estas proyecciones en el gasto farmacéutico, sino que el gasto en sanidad de los países de la Unión Europea, que oscila en la actualidad entre el 7 y el 10 por ciento del PIB, se incrementará entre 8 y 10 puntos porcentuales a causa del envejecimiento de la población, según el Instituto de Estudios de Prospectiva Tecnológica de la Comisión Europea. El experto español José Barea estima que el gasto sanitario pasará del 7 por ciento actual al 10 por ciento en los próximos años. Estas previsiones se han confirmado recientemente con la publicación de la Encuesta de Morbilidad Hospitalaria que elabora el Instituto Nacional de Estadística. Según esta encuesta, los hospitales españoles registraron un millón más de días de estancias debido fundamentalmente a la atención de personas de la tercera edad mayores de 65 años. 2.5 Aportación de los beneficiarios Como consecuencia del envejecimiento de la población, también hay un aumento de la población protegida por la Seguridad Social que disfruta de medicamentos gratuitos. Por este motivo, ha disminuido la aportación de los beneficiarios al gasto farmacéutico. Las cifras sobre la financiación del gasto se recogen en la siguiente tabla.

15 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA 3. Genéricos Las medidas adoptadas por la administración han permitido la incorporación de genéricos al mercado de forma rápida. Los primeros datos del año 2001 han mostrado, sin embargo, una disminución de dicho mercado. 3. Incidencia de las especialidades genéricas en el gasto farmacéutico Se puede afirmar que el año 2000 ha sido el año del despegue del mercado de especialidades genéricas en España. En diciembre de 2000, este mercado registró unas ventas totales de millones de pesetas, frente a los millones de enero de ese mismo año, esto es, un alza del 145 por ciento. La política de fomento de la prescripción de genéricos ha surtido efecto, sobre todo, a partir del mes de agosto, fecha en la que este mercado ha dado un vuelco completo al registrar subidas muy fuertes tanto en la evolución de envases como en facturación (ver tablas 20 y 21). La agilización de las autorizaciones de medicamentos genéricos (539 genéricos en total en agosto de 2000) y la promoción de este tipo de fármacos entre profesionales y pacientes han estimulado la prescripción de genéricos en España, unos medicamentos que por término medio son un 25 por ciento más baratos que la especialidad de marca y que, en algunos casos, alcanzan diferencias de hasta el 35 por ciento, según el Ministerio de Sanidad. La aprobación del decreto ley de junio del año pasado, en el que el margen comercial por la venta de genéricos pasaba del 27,9 por ciento al 33 por ciento también parece que ha estimulado la dispensación de estos medicamentos. La política de genéricos anunciada por el Ejecutivo popular desde 1996 sólo se ha visto refrendada con actuaciones a partir de La incidencia en los precios de los medicamentos de estas especialidades, que son entre un 20 y un 25 por ciento más baratas que las especialidades de marca de referencia, se debería reflejar previsiblemente en el cierre del presente ejercicio. Recientemente se han comunicado las ventas de los primeros meses del año 2001 de genéricos, y se ha constatado un decrecimiento respecto a los meses precedentes. Aunque la tendencia decreciente también se observó los primeros cuatro meses de 2000, la patronal de genéricos AESEG ha dado la señal de alarma. TABLA 20: Evolución del número de envases EFG en 2000 Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TABLA 21: Evolución del importe de EFG en 2000 Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio , , , , , ,6 Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre , , , , , ,8 La incidencia en los precios de los medicamentos de estas especialidades, que son entre un 20 y un 25 por ciento más baratas que las especialidades de marca de referencia, se debería reflejar previsiblemente en el cierre del presente ejercicio. Los primeros datos del presente año han mostrado indicios de estancamiento de las ventas EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 17

16 GASTO FARMACÉUTICO: ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y EVOLUCIÓN EN ESPAÑA 4. Normativa La batería de medidas puesta en marcha por el gobierno del Partido Popular desde 1996 se han basado, fundamentalmente, en viejas fórmulas ensayadas anteriormente por los gobiernos socialistas. 4. Medidas de control del gasto adoptadas por el Gobierno La batería de medidas puestas en marcha por el Gobierno del Partido Popular desde 1996 han incidido en las viejas fórmulas ya ensayadas por los gobiernos socialistas como la aplicación de una nueva lista negativa de medicamentos, reducciones de los márgenes profesionales de los farmacéuticos y distribuidores, recortes del precio de los medicamentos, etcétera. La única novedad reseñable es la introducción de los genéricos y la imposición de precios de referencia para potenciar este nuevo mercado de medicamentos. Asimismo el último Real Decreto Ley aprobado por el Gobierno el pasado mes de junio que obliga a las farmacias a hacer devoluciones al SNS en función de sus cifras de venta y del precio de los medicamentos, al escalonar los márgenes, ha abierto un nuevo enfrentamiento entre las farmacias y el Gobierno, que se tradujo en la primera huelga de puertas cerradas de la historia española. Por lo tanto, siguen abiertos numerosos conflictos entre la Administración y el sector por las medidas de reducción del gasto que tan escaso éxito ha tenido ya que el gasto se muestra muy remiso a bajar. A continuación se detallan las medidas gubernamentales aprobadas entre 1996 y 2000: - Febrero/96: Decreto 46/96, de 19 de enero, de desregulación de la venta de leches adaptadas en farmacias. - Diciembre/96: Ley 13/96, de 30 de diciembre, modificando la Ley del Medicamento (genéricos y limitación de la financiación pública). - Febrero/97: Decreto 164/97, de 7 de febrero, por el que se reduce el margen de los almacenes mayoristas. (Del 13 al 11 por ciento). - Febrero/97: Decreto 165/97, de 7 de febrero, por el que se reduce el margen de las farmacias. (Del 29,9 al 27,9 por ciento). - Abril/97: Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia. (Liberalización de los horarios de las farmacias). - Diciembre/97: Ley 66/77, de 30 de diciembre, modificando la Ley del Medicamento (Genéricos y Precios de Referencia). - Julio/98: Real Decreto 1663/98, por el que se regula la exclusión de medicamentos de la financiación pública. - Abril/99: Real Decreto Ley 6/99, de 16 de abril, por el que se reduce el margen de los almacenes mayoristas. (Del 11% al 9,6%). - Junio/99: Real Decreto 1035/99, de 18 de junio, por el que se determinan los precios de referencia. - Agosto/99: Real Decreto Ley 12/99, de 13 de julio, por el que se reducen un 6% de promedio los precios de los medicamentos. - Marzo/2000: Proyecto de Orden (de 28 de marzo) de desarrollo del Real Decreto 1035/99, de 18 de junio sobre Precios de Referencia. - Junio/2000: Real Decreto-Ley, de medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público de racionalización del uso de los medicamentos. 18 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

17 HACIA UN MERCADO ÚNICO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA HACIA UN MERCADO ÚNICO DE MEDICAMENTOS EN LA UNÓN EUROPEA EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 19

18 HACIA UN MERCADO ÚNICO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Indice: EDITA: Contenidos e Información de Salud S.L. Maquetación y diseño: J.Emilio García y Carlos Siegfried. Realización de contenidos y dirección del estudio: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. 1. Introducción 2. Mercado europeo de medicamentos 3. Posiciones 4. Avances registrados PATROCINA: 5. Polémicas más recientes: la importación paralela de medicamentos 6.Retos más inmediatos 7. Conclusiones El presente documento puede encontrarse en formato electrónico en: 8. Anexos: legislativo y estadístico 1. Introducción C edida la soberanía monetaria, eje vertebrador de la política económica de los Estados, en la Unión Europea se ha suscitado el debate sobre la posibilidad de ir también más lejos en el proceso de integración europeo en otras materias, como la sanidad o la educación, donde los países europeos comparten unos principios y objetivos comunes. Los trabajos de la Comisión Europea sobre una futura, pero todavía lejana, política comunitaria de salud pública apuntan en esta dirección, aunque los ritmos sean más bien lentos y el alcance limitado dada la tremenda complejidad del asunto. De momento las primeras actuaciones propuestas tienen como objetivo mejorar: la información existente con el fin de examinar y evaluar, entre otros asuntos, los criterios de prescripción farmacéutica existentes en cada país, la rentabilidad y eficacia de los medicamentos nuevos y los ya existentes y la incidencia de otras políticas en el sector. Si bien se trata de medidas que están marcadas por la política europea de paso corto pero firme, la velocidad de cambio tecnológico que impone el contexto mundial presiona a los Estados a través, sobre todo, de las grandes multinacionales, que buscan la adopción de medidas más ambiciosas en este área para rentabilizar sus inversiones en un mercado más amplio. Bien es cierto que existen grandes obstáculos, el primero, la reticencia de los estados a compartir, por pequeña que sea, una parcela de soberanía en materia de asistencia sanitaria; y el segundo, las importantes diferencias existentes entre los sistemas sanitarios europeos, que responden a dos concepciones distintas de Estado del bienestar: el continental, representado por Alemania o Francia, donde el Estado asume la financiación y gestión de la sanidad por completo, y el anglosajón, que ha otorgado prioridad, durante los últimos años, a la iniciativa privada, con las múltiples variantes adoptadas por el resto de países. A esto hay que unirle la presión del gasto sanitario y, en particular, el farmacéutico en los presupuestos nacionales, que obliga a una profunda revisión de la financiación pública de los fármacos. En la Unión Europea, la tesis del mercado único de medicamentos se ha abierto camino en numerosos foros. La base de estas opiniones se encuentra en que los Estados europeos se enfrentan a problemas comunes que exigen una respuesta conjunta. Tampoco parece que deban darse tantas reservas en una materia donde todos los países han suscrito y comparten unos mismos principios que constituyen la base para avanzar en la armonización o integración de los distintos modelos. Pero sí conviene aclarar qué principios deben mantenerse para que la presión de la industria farmacéutica no acabe por socavar valores que sustentan la mayor parte de los sistemas de salud europeos: financiación pública, cobertura universal, equidad y solidaridad social en las prestaciones, etcétera. En el caso del mercado farmacéutico, se trata de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los fármacos con el fin de proteger al máximo la salud y el acceso igualitario a los medicamentos para toda la población y, al mismo tiempo, favorecer la competitividad de una industria tan importante para el desarrollo de la investigación, la innovación y el empleo en Europa,como la farmacéutica, sobre la base del respeto de los principios de libre circulación de mercancías y competencia. En el camino de integración económica, culminado con éxito con la introducción de la moneda única y cuya primera virtud ha sido eliminar las fluctuaciones monetarias entre las divisas europeas, supone un tremendo incentivo intentar aprovechar las ventajas que ofrece un mercado de más de 370 millones de europeos. No parece acertado que en un espacio económico único, que utilizará en el 2001 la misma divisa, el acceso a los medicamentos esté compartimentado en quince Estados. Se trata de buscar eficiencias y no de imponer barreras. Por este motivo resulta de gran interés que se llegue a un acuerdo para unificar posturas en torno a cuestiones tan relevantes como las normas de prescripción, el botiquín de medicamentos que financian los Estados, la importación paralela de medicamentos, el mercado de especialidades farmacéuticas publicitarias, etcétera. También es prioritario continuar avanzando en la simplificación de los procedimientos de autorización de medicamentos, con el fin de acortar los lapsus que existen en la introducción de nuevos fármacos entre un país y otro que, únicamente, representan desigualdades en el acceso a la salud entre los europeos y encarecen los productos. Un buen ejemplo de lo que se puede hacer por este camino es la legislación aprobada sobre protección de la propiedad intelectual o autorización de medicamentos. La Unión Europea ha sabido proponer los mecanismos para garantizar una protección efectiva de la investigación e innovación científica. Se trata del primer paso de un largo camino cuyo objetivo es recortar la pérdida de competitividad entre la industria europea y la americana. 16 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS

19 HACIA UN MERCADO ÚNICO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Fuente: EPISCOM Data 2. Mercado europeo de medicamentos El mercado único de medicamentos europeo constituye una pieza más de lo que podría ser una futura política comunitaria de salud pública. Si bien es, en la actualidad, un objetivo ciertamente lejano, no lo es la base sobre la que se apoya. La Comisión Europea tiene asumido un compromiso para perfeccionar y culminar el mercado común y la libre circulación de medicamentos representa una parte de este mercado interior. El principal obstáculo que encuentra esta propuesta proviene de los mismos Estados que, en materia de salud, una de las fibras más sensibles de cualquier país, mantienen una competencia exclusiva. Además, las propias diferencias entre los sistemas nacionales de salud constituyen, por sí mismas, una barrera casi infranqueable para llegar a un acuerdo global sobre esta cuestión. Casi se puede hablar de quince Estados con quince modelos sanitarios diferentes. En lo que respecta a política farmacéutica todos los estados se encuentran acuciados por el mismo tipo de problemas derivado de la creciente introducción de nuevos fármacos a precios más elevados y el envejecimiento de la población, causas principales de la presión ejercida por el gasto farmacéutico sobre los presupuestos de salud de todos los Estados. Las dificultades que los países están encontrando en el control del gasto farmacéutico provocan que sus gobiernos estén abiertos a todo tipo de planteamientos, reformas, etcétera. Por lo tanto, las tesis liberalizadoras se abren camino bajo esta excusa para alterar el marco regulador de los medicamentos. El mercado único de medicamentos se enmarcaría en este contexto y sería la propuesta de la industria farmacéutica para seducir a los gobiernos bajo un hipotético abaratamiento del precio de los fármacos. Dadas las grandes diferencias existentes en el precio de los fármacos en la UE, no se produciría una caída de precios, sino que más bien se igualarían previsiblemente al alza, por lo que países como España o Francia, que disfrutan de precios bajos, verían incrementados sus presupuestos farmacéuticos. Como se ha hecho en otras cuestiones, se va caminando poco a poco por esta vía, apoyándose en la libre circulación de bienes y los medicamentos tienen el tratamiento de un bien, más especial que otros y que exige, por lo tanto, la mayor atención y seguridad, pero un bien al fin y al cabo susceptible de beneficiarse de las ventajas de un mercado amplio y estable en lo monetario, como es actualmente el europeo. Es innegable, por lo tanto, el interés que la industria farmacéutica ha depositado en llegar a un mercado único de medicamentos que pueda aprovechar economías de escala para ganar en competitividad, rentabilidad global y mejorar el rendimiento del capital invertido. Asimismo, el Tratado de Amsterdam incluye, por primera vez, un apartado sobre salud pública que entra dentro del ámbito de cooperación de los Estados y cuyos artículos 152 y 153 suponen el primer paso en este sentido al establecer un alto nivel de salud humana. A través del Título XIII y XIV del TA se puede avanzar en una política sobre salud llegando a acuerdos intergubernamentales, La Comisión Europea tiene asumido un compromiso para perfeccionar y culminar el mercado común, y la libre circulación de medicamentos representa una parte de este mercado interior. Casi se puede hablar de 15 Estados con 15 modelos sanitarios diferentes TABLA 1: Datos clave (Unión Europea, países candidatos, OCDE) Población Total PIB PIB Mercado (millones) ($ millardos) per capita($) Farmacéutico ($ millardos) Bélgica ,70 Dinamarca ,10 Alemania ,80 Grecia ,20 España ,60 Francia ,30 Irlanda ,40 Italia ,10 Luxemburgo 0, ,10 Países Bajos ,20 Austria ,10 Portugal ,30 Finlandia ,00 Suecia ,80 Reino Unido ,40 Bulgaria ,20 República Checa ,00 Estonia ,03 Hungía ,60 Letonia ,05 Lituania ,10 Polonia ,40 Rumania ,20 Eslovaquia ,10 Eslovenia ,10 Estados Unidos ,00 Japón ,20 Suiza ,90 como se ha hecho con Shengen en el caso de libre circulación de personas. Del interés de la industria farmacéutica europea por llegar a un mercado único de medicamentos y del peso que tiene en cualquier negociación, hablan por sí solas las cifras aportadas por la patronal europea, la EFPIA. En 1997, la balanza comercial de medicamentos aportó un saldo positivo de millones de euros, el gasto en investigación y desarrollo alcanzó los millones de euros y el valor de la producción fue de millones de euros (el 40% de la producción mundial), mientras que el valor de mercado en la UE ( millones de euros, que representa el 30% del mercado mundial) y el de venta al por menor ( millones de euros) sitúan a este sector como una pieza clave de la industria europea de I+D que, además, genera una gran riqueza tanto en términos económicos como laborales. En 1997 daba empleo a personas, de ellas en el área de I+D. Tal y como recoge el artículo 157 del TA, constituye una prioridad para la UE el mejor aprovechamiento del potencial industrial de las políticas de innovación, investigación y desarrollo tecnológico. A pesar de estas cifras, se ha detectado una importante pérdida de competitividad respecto a Estados Unidos y, en menor medida, Japón. Así, de las 47 nuevas sustancias activas introducidas en el mercado mundial en 1997, sólo el 40% fueron descubiertas en Europa, cuando hace 30 años la cuota europea de innovaciones farmacéuticas ascendía al 65%. En uno de los campos con más desarrollo y futuro en la actualidad, como es la biotecnología, la cuota de invención y comercialización es claramente favorable para Estados Unidos, que con un 76% de mercado, supera ampliamente a Japón (14%) y Europa (10%). Por lo tanto, se puede advertir que se trata de un mercado estratégico para la industria europea. El desarrollo de su potencial pasa necesariamente por el derribo de las barreras existentes entre países que frenan la competitividad de la industria farmacéutica europea al imponer condiciones de mercado diferentes entre Estados. Es innegable un mercado único que pueda aprovechar economías de escala para ganar en competitividad 3. Posiciones En este contexto han surgido diferentes propuestas, entre las que hay que destacar una Comunicación de la Comisión relativa al mercado único de productos farmacéuticos (COM (98) 0588-C4-0127/99) de especial interés, ya que sienta las bases sobre las que se puede debatir la puesta en marcha de un mercado de medicamentos. Este sólo tendría sentido si se abriese a la competencia como medio de reducir costes de comercialización para las empresas del sector. De momento, sólo las especialidades farmacéuticas publicitarias gozan de libre competencia en algunos países y, EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS 21

20 HACIA UN MERCADO ÚNICO DE MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA TABLA 2: Gasto sanitario y gasto farmacéutico Gasto Gasto Gasto Gasto Sanitario farmacéutico farmacéutico farmacéutico (% de PIB) (% de PIB) (% gasto sanitario) ($ per capita)) Bélgica 7,6 1, Dinamarca 7,7 0, Alemania 10,4 1, Grecia 7,1 1, España 7,4 1, Francia 9,9 1, Irlanda 7,0 0, Italia 7,6 1, Luxemburgo 7,1 0, Países Bajos 8,5 0, Austria 7,9 1, Portugal 8,2 2, Finlandia 7,3 1, Suecia 8,6 1, Reino Unido 6,7 1, Bulgaria n.d. n.d República Checa n.d. n.d Estonia n.d. n.d Hungía n.d. n.d Letonia n.d. n.d Lituania n.d. n.d Polonia n.d. n.d Rumania n.d. n.d Eslovaquia n.d. n.d Eslovenia n.d. n.d Estados Unidos 14,0 1, Japón n.d. n.d Suiza 10,2 0, Fuente: Datos Sanitarios OCDE 98 + EPISCOM Data - Datos de en otros, como España, se han permitido recientemente descuentos. La postura de la industria europea, planteada y defendida por la patronal EFPIA, y que marca la pauta sobre las repercusiones que puede generar, mantiene los siguientes objetivos, para cuyo cumplimiento ya ha avanzado incluso una fecha, el 2010: -Acceso inmediato al mercado europeo para todos los medicamentos una vez conseguida la licencia. Según la industria, el precio y los procedimientos de reembolso en el caso de los financiados públicamente no pueden ser un obstáculo que retrase la comercialización. Además, entre las consideraciones de reembolso, no debe figurar ninguna de tipo económico, sino que se deben tomar atendiendo rigurosamente a criterios sanitarios de eficacia y calidad de los fármacos. -Precios de mercado para todos los medicamentos, lo que no quiere decir un mismo precio. Este aspecto es, sin duda, uno de los más comprometidos debido a las diferencias en el precio de los medicamentos entre los Estados, que responden a los sistemas de control de precios y reembolsos aplicados por los distintos sistemas nacionales de salud. Cualquier modificación que se intente en esta materia debe estar perfectamente consensuada y respetar las diferencias de cada mercado, ya que pueden introducir una fuerte presión sobre el gasto farmacéutico que soporta cada Estado y que, hoy por hoy, es el principal lastre para llegar a un acuerdo satisfactorio. -Libre circulación de bienes, con una salvedad importante. Si los precios están regulados deben corregirse, en opinión de la industria, las distorsiones que introducen las importaciones paralelas. Una cuestión espinosa porque el mismo Tribunal de Justicia Europeo se ha pronunciado a favor de esta estrategia de mercado. Subyace la cuestión de a quién beneficia: al consumidor porque ve rebajado, de esta forma, el precio de los medicamentos; a los distribuidores, que sacan pingües beneficios de esta práctica. Lo que sí está claro es que fomentar esta práctica en un mercado fuertemente regulado, como es el de los medicamentos, no ayuda en nada la estrategia de las multinacionales del sector, que se ven enfrentadas con la existencia de diferentes precios para un mismo producto en los mercados europeos. -Garantía de la protección de la propiedad intelectual. Se puede decir que hoy en día todos los Estados miembros respetan el derecho de patentes de la industria farmacéutica desde que España, Portugal y Grecia integraran en sus regulaciones esta obligación. No obstante, la próxima ampliación de la UE hacia el Este habrá de revisar la normativa de los países candidatos para que no se produzcan distorsiones y violaciones en Si los precios están regulados deben corregirse las distorsiones que introducen las importaciones paralelas TABLA 3: Gasto público y total en sanidad y en productos farmacéuticos En sanidad En productos farmacéuticos Gasto total Gasto público Gasto total Gasto público Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido Unión Europea Estados Unidos Japón Suiza Fuente: Datos Sanitarios OCDE Datos de 1996 en millones de ecus. 22 EL MEDICAMENTO EN EL MUNDO: EUROPA Y ESTADOS UNIDOS