Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile

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1 Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Contenido Definición de registro sanitario... 1 Información para el registro sanitario... 2 Tipos de registro sanitario... 4 Referencia bibliográfica... 6 DEFINICIÓN DE REGISTRO SANITARIO El artículo N 18 del Decreto N 3/2010 del Ministerio de Salud señala que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica es el proceso de evaluación del producto y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinados a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país. Este registro es independiente de los aspectos comerciales o de propiedad intelectual relacionados con los medicamentos. El proceso de registro constituye la forma en que la autoridad sanitaria acredita que el producto farmacéutico cumple las normas vigentes para su distribución y utilización en el país, certificación que la reconocen otras agencias reguladoras del mundo con lo que el producto podría eventualmente exportarse. Concedido el registro sanitario, el ISP emite un certificado electrónico (ver con excepción de aquellos productos cuya información está protegida mediante la ley Según el régimen de control aplicable al producto, el ISP clasifica los registros sanitarios dentro de cinco categorías posibles según el artículo N 10 del Decreto N 3/2010 del MINSAL y que se manifiestan en la letra del rol especial impreso en el envase secundario: a) Productos de origen o síntesis química (letra F): aquellos obtenidos a partir de síntesis química o extracción. b) Productos biológicos (letra B): su obtención involucra organismos vivos, fluidos o tejidos (vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos 1, antibióticos de origen no sintético, alérgenos, terapia génica). 1 El ISP los define como proteínas fabricadas por un organismo vivo que ha sido modificado a través de tecnología ADN recombinante. A partir del año 2001 comenzaron a vencer algunas de las patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, abriendo la oportunidad para el desarrollo de fármacos biotecnológicos similares al innovador (Biosimilares, Biocomparables, Bioterapeúticos Similares, Follow-on protein products, Biológico de entrada subsecuente, etc). Son productos similares y no idénticos al producto de referencia (no son 1

2 c) Radiofármacos (letra F): marcados con radionucleótidos o radioisótopos para diagnóstico o tratamiento. d) Fitofármacos (letra N): sus ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal que están estandarizadas. e) Productos homeopáticos (letra H): corresponden a las especialidades farmacéuticas constituidas por substancias homeopáticas y preparados a partir de componentes o materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico, de acuerdo a un procedimiento de fabricación homeopático f) Gases Medicinales (letra F): se constituyen por uno o más componentes gaseosos de concentración conocida, grado de impureza acotado y elaborado de acuerdo a especificaciones registradas, que se destina a la administración al ser humano, los cuales serán regidos por la reglamentación específica que los regule g) Otros (letra K): productos de administración parenteral, vitaminas/minerales/nutrientes en dosis terapéuticas, productos de origen animal o vegetal. Los cuales deben tener propiedades terapéuticas, sean estas curativas de atenuación, tratamiento, diagnóstico o prevención de las enfermedades. INFORMACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Los antecedentes que se presentan al ISP para la solicitud de registro sanitario se detallan en el Título II del Decreto N 3/2010 del Ministerio de Salud. Estos incluyen aspectos administrativos, técnicos, de calidad, seguridad y eficacia (Tabla 1), los cuales se presentan de acuerdo al tipo de registro que requiera el producto. equivalentes a los genéricos tradicionales). Se está tramitando norma técnica para el desarrollo de biotecnológicos (innovadores o biosimilares) para garantizar calidad, seguridad y eficacia, estableciendo pruebas de comparabilidad. 2

3 Tabla 1. Requisitos a considerar en el expediente presentado al ISP para la solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico. Administrativos Art 28, Decreto N 3/2010 MINSAL Técnicos Art. 31, Decreto N 3/2010 del MINSAL Calidad 3 Art , Decreto N 3/2010 del MINSAL Seguridad y Eficacia (exigidos a registros ordinarios) Art. 36, Decreto N 3/2010 del MINSAL - Denominación del producto farmacéutico (nombre, forma farmacéutica, dosis unitaria por forma farmacéutica, vía de administración) - Clase o grupo terapéutico (según clasificación anatomo-terapéutica) - Régimen de fabricación (nacional o importado y condiciones) - Establecimiento productor - Presentación del producto - Descripción del envase - Documentos legales según régimen de fabricación - Monografía 2 clínica y farmacológica - Proyecto de rotulado gráfico - Folleto de información al médico - Folleto de información al paciente - Características químicas y analíticas del producto terminado y sus componentes. - Especificaciones y métodos de control de todos sus excipientes - Metodología analítica. - Estudios de estabilidad - Estudios especiales cuanto corresponda (formas farmacéuticas de liberación modificada, equivalencia terapéutica) - Hoja resumen - Proposición del período de eficacia y las condiciones de almacenamiento y envase - Información técnica referida a la manufactura - Estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales (pre-clínicos) - Estudios clínicos (fase I, II y III) - Cuadro resumen 4 - Resumen del experto clínico (complementario) En apoyo a la estandarización de los procesos y requisitos por parte del organismo regulador, se han desarrollado una serie de Normas Técnicas que orientan la documentación solicitada para la autorización de registro sanitario y que se mencionan en la Tabla 2. 2 Documento que contiene la descripción técnica, farmacéutica y científica de las características y propiedades de un producto. 3 Aptitud del medicamento para el uso que se destina, determinado por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de identidad, potencia, pureza y conforme al respectivo registro sanitario. 4 Este cuadro resume los ensayos clínicos presentados a evaluación que señale: autores, tipo de estudio, fase del estudio, diseño, posología, objetivo, número de pacientes, autores, revista donde se publicó el estudio (si corresponde) y fecha de realización. 3

4 Tabla 2. Normas Técnicas aprobadas para la presentación de antecedentes en la solicitud de registro sanitario. Norma Título Técnica N 129 ''Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo'' N 130 ''Nómina de colorantes permitidos en productos farmacéuticos y cosméticos'' N 131 ''Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile'' Nuevas Indicaciones a la Norma de Equivalencia Terapéutica Estudios de bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación no convencional N 136 ''Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos'' N 134 ''Establece especificaciones técnicas del isologo que deberán contener los rótulos de los envases de aquellos productos farmacéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública Reglamentación Decreto Exento N 29, publicado el 18 de enero de Decreto Exento N 31, publicado el 18 de enero de Decreto Exento N 27, publicado el 18 de enero de Decreto Exento N 634, publicado el 07 de junio de 2013 Decreto Exento N 858, publicado el 13 de agosto de 2013 Decreto Exento N 500, del 1/06/ y sus modificaciones posteriores (DE N 773, 864, 904, 981 y 633) Decreto Exento N 448, publicado el 15 de mayo de TIPOS DE REGISTRO SANITARIO Según el tipo de producto, se distinguen tres tipos de procedimientos para el registro sanitario (Tabla 3). El procedimiento ordinario contempla la presentación de antecedentes que incluyen la seguridad y eficacia del producto, información omitida en los procedimientos simplificados. Se puede realizar un procedimiento abreviado (plazos de tramitación no superior a los cuatro meses) en el caso que el Ministerio de Salud (MINSAL) mediante resolución declare la importancia del producto para el manejo de situaciones de emergencia o bien cuando son parte del listado de medicamentos esenciales. La vigencia de un registro sanitario es de 5 años luego de la publicación de la resolución de aprobación. Sin embargo, el registro puede ser cancelado previo pronunciamiento del MINSAL según si: a) de acuerdo 4

5 a antecedentes científicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), organismos o entidades nacionales, extranjeras, internacionales o a partir de su propia investigación, el ISP se forme la convicción que el producto no es seguro o eficaz; b) los datos suministrados en la solicitud de registro se comprueban ser falsos; o c) cuando habiéndose suspendido el registro, no se han subsanado los motivos que lo fundamentaron. Hasta antes de la entrada en vigencia del Decreto N 3/2010 del Ministerio de Salud, la cancelación podía ser realizada también por el solicitante del registro, situación que cambia a contar de le la fecha de vigencia de este decreto. Los motivos de suspensión del registro pueden ser cambios significativos en la indicación terapéutica, la composición, la forma de dosificación, las condiciones de la rotulación; o bien a fallas en la calidad del producto en dos series, decisión que es iniciativa del laboratorio productor. Aquellos registros denegados/desistidos corresponden a productos cuya renovación no puede llevarse a cabo, ya que se constata el incumplimiento de algunas de las obligaciones correspondientes al titular del registro. Cada solicitud de registro, ya sea nueva o una renovación, debe estar sujeta al pago de arancel cuyo valor anual depende del tipo de producto referido. A estas condiciones se suma finalmente la decisión del propio laboratorio productos de cancelar el registro, o bien no reanudar su vigencia. 5

6 Tabla 3. Productos farmacéuticos a los cuales se asocia el tipo de registro (1). Registro Ordinario -todo producto que: Registro simplificado y modificaciones -todo producto que: Registro Abreviados -todo producto que: - Se incorpora por primera vez en el campo de la medicina del país, excepto lo que se detalla en el artículo 52, numeral segundo del DS N 3/10. - Cuyo registro sanitario solicitado contiene el mismo principio activo que otro ya registrado y cuya información o datos cuentan con la protección establecida en el párrafo 2º del Título VIII de la ley Nº Incluye una nueva utilidad terapéutica, esquema posológico, extensión de una vía de administración previamente aprobada o grupo etario, respecto de una ya registrada - Presenta una modificación en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o isoformas de los principios activos que componen una especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye combinaciones de principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro sanitario. -Se presente en una forma farmacéutica distinta a otra registrada y que modifique la liberación del o de los principios activos. - Solicite el registro sanitario de un producto biológico. - Contiene el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente o haya contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud pública. - Tenga liberación no convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado. - Cuyos principios activos sean lo suficientemente conocidos y experimentados, de manera que su eficacia, seguridad de uso y reacciones adversas consten en la literatura científica. - Sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se encuentre en los listados de principios activos a los cuales se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica. - Sea necesario ser distribuido a la población en cumplimiento de planes o programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que se aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o patologías específicas - Haya sido incluido en la nómina de los productos incorporados al Formulario Nacional de Medicamentos, evento en el cual el interesado deberá utilizar las monografías del Formulario para acelerar la tramitación REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA 1. Instituto de Salud Pública de Chile. Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias [Internet] [cited 2013 Oct 8]. Available from: 6